A gyártó közleményt tett közzé honlapján
A Richter Gedeon Nyrt. bejelenti, hogy az Európai Gyógyszerügynökséghez (EMA) tartozó Emberi Felhasználásra Szánt Gyógyszerkészítmények Bizottsága (CHMP) a 2018. május 29-31. között megtartott ülését követően véleményt alakított ki a Farmakovigilanciai Kockázat Elemző Bizottság (PRAC) által 2018. május 18-án bejelentett ajánlásai alapján, amelyeket az Esmya® által esetlegesen okozott gyógyszer indukált májkárosodással járó ügyekben lefolytatott vizsgálat következtetései alapján fogalmazott meg - tájékoztat honlapján a Richter Gedeon Nyrt .
Mint írják, az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) azt ajánlotta, hogy bizonyos esetekben elkezdhetőek az Esmya-val (ulipristal acetate) történő kezelések, de csak olyan intézkedések megtétele mellett, amelyek a ritka, de súlyos májkárosodás kockázatának csökkentését célozzák.
Melyek ezek az intézkedések?
Az ellenjavallat olyan nők kezelésére, akiknek ismert májproblémái vannak ; májfunkció vizsgálat elvégzése a kezelés elkezdése előtt, a kezelés alatt, valamint a befejezést követően; tájékoztató kártya a betegek számára, melyben a májellenőrzések szükségességére, és májkárosodás tüneteinek észlelése esetén orvosuk felkeresésére hívja fel a figyelmet. Fentieken túlmenően, az egy ciklusnál hosszabb kezeléseket azon női betegekre korlátozzák, akiknél nem alkalmazható műtéti kezelés.
Az Esmya a méhmióma (a méh jóindulatú elváltozásai) középsúlyos és súlyos tüneteinek kezelésére szolgál. A készítmény hatásosnak bizonyult az ezzel az állapottal együtt járó vérzés és vérszegénység, valamint a fibrómák kiterjedésének csökkentésében is - írják.
Valóban májkárosodást okozhatott az Esmya
Az Esmya felülvizsgálatát az EMA Farmakovigilancia Kockázatértékelő Bizottsága (PRAC) folytatta le súlyos májkárosodással járó, ideértve májátültetéshez vezető, esetek bejelentését követően. A PRAC arra a következtetésre jutott, hogy az Esmya hozzájárulhatott néhány súlyos májkárosodás kialakulásához.
Fentiek alapján a PRAC azt javasolta, hogy a készítmény alkalmazását feltételekhez kössék. Azt is javasolta, hogy végezzenek olyan vizsgálatokat, melyek alapján meghatározható, hogy miként hat az Esmya a májra és hogy a felsorolt intézkedések hatékonyan csökkentik-e a kockázatot.
A PRAC javaslatait az EMA Emberi Felhasználásra Szánt Gyógyszerkészítmények Bizottsága (CHMP) is támogatja és azokat az Európai Bizottság számára egy végleges, jogi hatállyal bíró döntés meghozatala érdekében továbbítani fogja. Az alkalmazás megváltozott feltételeiről, amelyek a Bizottság döntésének nyilvánosságra hozatalától lépnek érvénybe az orvosok tájékoztatást fognak kapni levélben.
Tájékoztatás a betegek számára
- A méhmiómák kezelésére szolgáló Esmya készítmény felülvizsgálatára azért került sor, mert az ezzel kezelt nők körében súlyos májkárosodással járó esetek fordultak elő, amelyeknél négy esetben májátültetésre is szükség volt.
- Az Esmya nem írható fel Önnek, amennyiben májproblémái vannak.
- A kezelés megkezdése előtt Ön májfunkciós vizsgálaton vesz részt, és amennyiben ennek eredménye nem elfogadható, az Esmya-val történő kezelés nem indítható el.
- A kezelés időtartama alatt, valamint azt követően, májfunkciós vizsgálatokat végeznek majd el. Amennyiben májproblémák nem észelelhetőek, akkor egyetlen kezelési ciklus indítható el olyan nők esetében, akik műtét előtt állnak méhmiómáik miatt; több, mint egy cikluson keresztül az Esmya kezelés csak olyan nők esetében használható, akiknél a műtéti kezelés nem alkalmazható.
- A gyógyszeres dobozokba egy tájékoztató kártya kerül majd elhelyezésre a májkárosodás kockázatáról és a májellenőrzések szükségességéről.
- A kezelést félbe kell hagynia és azonnal orvosához kell fordulnia, amennyiben a májkárosodás tüneteit (mint a fáradtság, sárgaság, sötét vizelet, émelygés, hányás) észleli magán.
- Bármilyen kérdés vagy aggodalom esetén keresse fel orvosát, gyógyszerészét!
Az alábbi linken elérhető az egészségügyi szakembereknek szóló a tájékoztatás, valamint további információk a termékről, illetve az eljárásról.
