Valóban májkárosodást okozhatott az Esmya

Ahogy arról korábban a HáziPatika.com beszámolt, az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) kockázatértékelési bizottsága (PRAC) decemberben jelentette be, hogy vizsgálat alá vonja az Esmyát, miután négy súlyos májkárosodásról jelentettek a szerrel kezelt betegek között, két esetben pedig májátültetésre is szükség volt. Mostanra az EMA befejezte a méhmiómák kezelésére szolgáló készítmény felülvizsgálatát.

A gyártó közleményt tett közzé honlapján

A Richter Gedeon Nyrt. bejelenti, hogy az Európai Gyógyszerügynökséghez (EMA) tartozó Emberi Felhasználásra Szánt Gyógyszerkészítmények Bizottsága (CHMP) a 2018. május 29-31. között megtartott ülését követően véleményt alakított ki a Farmakovigilanciai Kockázat Elemző Bizottság (PRAC) által 2018. május 18-án bejelentett ajánlásai alapján, amelyeket az Esmya® által esetlegesen okozott gyógyszer indukált májkárosodással járó ügyekben lefolytatott vizsgálat következtetései alapján fogalmazott meg - tájékoztat honlapján a Richter Gedeon Nyrt .

A Richter szerint nincs gond az Esmyával 2017. december 6-án számoltunk be róla, hogy az európai gyógyszerügyi hatóság (EMA) vizsgálatot rendelt el a Richter egyik zászlóshajójával, az Esmyával kapcsolatban. A gyógyszergyár akkor minden szükséges dokumentációt és információt a hatóság rendelkezésére bocsátott, és azóta is együttműködik annak érdekében, hogy a vizsgálat mihamarabb lezáruljon. Beke Zsuzsa, a Richter kommunikációs igazgatója akkor azt mondta, hogy az Európa valamennyi országában forgalmazott, méhmióma kezelésére szolgáló gyógyszert 670 ezer betegnél alkalmazzák, és mindössze négy esetben alakult ki májkárosodás .

Valóban májkárosodást okozhatott az Esmya, Richter Gedeon Nyrt. Esmya májkárosodás májátültetés gyógyszer gyógyszergyár
Kiderült, hogy valóban májkárosodást okozhatott az Esmya

Mint írják, az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) azt ajánlotta, hogy bizonyos esetekben elkezdhetőek az Esmya-val (ulipristal acetate) történő kezelések, de csak olyan intézkedések megtétele mellett, amelyek a ritka, de súlyos májkárosodás kockázatának csökkentését célozzák.

Melyek ezek az intézkedések?

Az ellenjavallat olyan nők kezelésére, akiknek ismert májproblémái vannak ; májfunkció vizsgálat elvégzése a kezelés elkezdése előtt, a kezelés alatt, valamint a befejezést követően; tájékoztató kártya a betegek számára, melyben a májellenőrzések szükségességére, és májkárosodás tüneteinek észlelése esetén orvosuk felkeresésére hívja fel a figyelmet. Fentieken túlmenően, az egy ciklusnál hosszabb kezeléseket azon női betegekre korlátozzák, akiknél nem alkalmazható műtéti kezelés.

Az Esmya a méhmióma (a méh jóindulatú elváltozásai) középsúlyos és súlyos tüneteinek kezelésére szolgál. A készítmény hatásosnak bizonyult az ezzel az állapottal együtt járó vérzés és vérszegénység, valamint a fibrómák kiterjedésének csökkentésében is - írják.

Valóban májkárosodást okozhatott az Esmya

Az Esmya felülvizsgálatát az EMA Farmakovigilancia Kockázatértékelő Bizottsága (PRAC) folytatta le súlyos májkárosodással járó, ideértve májátültetéshez vezető, esetek bejelentését követően. A PRAC arra a következtetésre jutott, hogy az Esmya hozzájárulhatott néhány súlyos májkárosodás kialakulásához.

Fentiek alapján a PRAC azt javasolta, hogy a készítmény alkalmazását feltételekhez kössék. Azt is javasolta, hogy végezzenek olyan vizsgálatokat, melyek alapján meghatározható, hogy miként hat az Esmya a májra és hogy a felsorolt intézkedések hatékonyan csökkentik-e a kockázatot.

A PRAC javaslatait az EMA Emberi Felhasználásra Szánt Gyógyszerkészítmények Bizottsága (CHMP) is támogatja és azokat az Európai Bizottság számára egy végleges, jogi hatállyal bíró döntés meghozatala érdekében továbbítani fogja. Az alkalmazás megváltozott feltételeiről, amelyek a Bizottság döntésének nyilvánosságra hozatalától lépnek érvénybe az orvosok tájékoztatást fognak kapni levélben.

Tájékoztatás a betegek számára

  • A méhmiómák kezelésére szolgáló Esmya készítmény felülvizsgálatára azért került sor, mert az ezzel kezelt nők körében súlyos májkárosodással járó esetek fordultak elő, amelyeknél négy esetben májátültetésre is szükség volt.
  • Az Esmya nem írható fel Önnek, amennyiben májproblémái vannak.
  • A kezelés megkezdése előtt Ön májfunkciós vizsgálaton vesz részt, és amennyiben ennek eredménye nem elfogadható, az Esmya-val történő kezelés nem indítható el.
  • A kezelés időtartama alatt, valamint azt követően, májfunkciós vizsgálatokat végeznek majd el. Amennyiben májproblémák nem észelelhetőek, akkor egyetlen kezelési ciklus indítható el olyan nők esetében, akik műtét előtt állnak méhmiómáik miatt; több, mint egy cikluson keresztül az Esmya kezelés csak olyan nők esetében használható, akiknél a műtéti kezelés nem alkalmazható.
  • A gyógyszeres dobozokba egy tájékoztató kártya kerül majd elhelyezésre a májkárosodás kockázatáról és a májellenőrzések szükségességéről.
  • A kezelést félbe kell hagynia és azonnal orvosához kell fordulnia, amennyiben a májkárosodás tüneteit (mint a fáradtság, sárgaság, sötét vizelet, émelygés, hányás) észleli magán.
  • Bármilyen kérdés vagy aggodalom esetén keresse fel orvosát, gyógyszerészét!

Az alábbi linken elérhető az egészségügyi szakembereknek szóló a tájékoztatás, valamint további információk a termékről, illetve az eljárásról.

)
Elhízás szövődmények (X)

Olvassa el aktuális cikkeinket!

Meglepő, mikor küldték el az első SMS-t

A frontérzékenyek nálunk gyógyulnak!

Fejfájás? Vérnyomás? Fáradtság? Sok stressz?
Frontérzékeny lehet!
Fejfájás? Ingadozó vérnyomás? Rosszullétek? Szédülés? Álmatlanság? Fáradékonyság? Feszültség? Sok stressz?
Személyre szóló, gyógyszer nélküli gyógymódok az Európai Unió és a Magyar Állam támogatásával! Fejfájás? Vérnyomás? Rosszullét? Fáradtság? Idegesség? Sok stressz?
Headache illustration
Fronthatás: Nincs front
Maximum: +2, +6 °C
Minimum: -6, +3 °C

Erősen felhős lesz az ég, párás marad a levegő, elszórtan fordul elő kisebb eső, szitálás, északnyugaton esetleg kevés hó. Élénk lökésekkel kísért délkeleti szél mellett 2, 6 fokos maximumhőmérséketeket mérhetünk. Csütörtökön még marad a frontmentes idő, de most is felléphetnek ízületi panaszok, keringési- és vérnyomásproblémák és koncentrálási panaszok is. A nyirkosság miatt alacsony hő- és komfortérzettel kell számolni, fennáll a megfázás veszélye. Érdemes megnézni a meteogyógyász® mai videóját! A légszennyezettség közepes, kissé csökken. A légnyomás alig változik.

Egészséget befolyásoló hatások: