Miben különböznek a generikumok?
A generikus gyógyszerek olyan hatóanyagot tartalmaznak, melyek szabadalmi oltalma már lejárt, vagyis hosszú évek óta forgalomban van. Ez alatt az idő alatt nagyon sok információ gyűlt össze a hatóanyagról, annak alkalmazásáról, és ritka mellékhatásairól. A törvénykezés emiatt úgy rendelkezik, hogy a generikus gyártóknak nem kell megismételniük mindazokat a vizsgálatokat, amelyeket az eredeti készítménnyel elvégeztek. Amennyiben az egyenértékűség bizonyított, nem szükséges a generikum további klinikai vizsgálatát előírni, azaz egyenértékűség alapján törzskönyvezhető. Ugyanis az ismételten elvégzett hosszadalmas, költséges állatkísérletes és humán vizsgálatok árát a betegbiztosítóknak, végső soron a betegnek kellene megfizetnie, és ez fölösleges idő- és pénzpazarláshoz vezetne. A generikus előállítók másik engedménye, hogy az oltalmi idő lejárta előtt végezhessenek a szabadalom tárgyát képező hatóanyaggal törzskönyvezést célzó vizsgálatokat, elsősorban bioegyenértékűségi vizsgálatokat. Ezáltal lehetővé válik számukra, hogy akár már egy nappal az oltalmi idő lejárta után piacra dobhassák a hasonmás készítményt.
Generikus készítmények regisztrálása egyszerűsített eljárással
Ha egy generikus gyógyszerkészítmény valóban egyenértékű egy másik, már regisztrált (és forgalomban lévő), azonos hatóanyagot tartalmazó, azonos gyógyszerformájú készítménnyel, akkor törzskönyvezési eljárása során a generikum gyártójának kérésére az értékelésnél figyelembe lehet venni mindazokat az adatokat, ismereteket, amelyeket az originális gyógyszer gyártója a hatóság rendelkezésére bocsátott.
Az egyszerűsített generikus törzskönyvezési eljárás lényege, hogy a hatóság törzskönyvi bejegyzést megelőző értékelő munka során a törzskönyvezés három alapfeltétele, a minőség, a hatásosság és a relatív ártalmatlanság közül csak a minőséggel foglakozik részletekbe menően. Ennek az az oka, hogy az originális és a generikus gyógyszer hatóanyaga ugyanaz, ezért a hatásosság és a relatív ártalmatlanság nem különbözhet, mert ugyanarról az anyagról van szó. A hatásosság értékelésére szolgáló orvosbiológiai vizsgálatok az egyenértékűség megállapítása esetén a továbbiakban csak a hivatalos gyógyszerinformáció ellenőrzésére szorítkoznak. A kísérőiratok, mint a szakemberek tájékoztatására szolgáló alkalmazási előírás és a pácienseknek szóló betegtájékoztató szövege természetesen nem térhet el lényegesen a referenskészítményétől.
Abban az esetben azonban, ha a forgalomba hozni kívánt készítmény terápiás javallata(i) eltér(nek) a már forgalomban lévőtől, vagy más módon, illetve más dózisban tervezik alkalmazni a készítményt, a vonatkozó hatástani, toxikológiai és/vagy klinikai vizsgálatok eredményeit is be kell nyújtani. Ugyancsak ez a teendő a szupergenerikusoknál és a generikus plusz készítményeknél.
Milyen dokumentumokat kell benyújtani az egyszerűsített eljárás során?
A kérelmező benyújtónak bizonyítania kell készítménye, illetve a referenciatermék bioekvivalenciáját, vagyis egyenértékűségét. A termék hatékonyságának és biztonságosságának szakszerű megítélése érdekében pontosan meg kell jelölni, hogy milyen bomlástermékek keletkeznek a gyógyszer tárolása során. Hasznos lehet az originális és a generikus termék hatóanyag kioldódásának összehasonlító vizsgálata, valamint a hatóanyag és a készítmény bomlástermékeinek összehasonlítása. A gyártónak indokolnia kell a készítményben található segédanyagok alkalmazásának szükségességét. A segédanyagoknak jól ismerteknek, ártalmatlanoknak kell lenniük, továbbá összhangban kell állniuk a készítmény gyógyszerformájával, illetve annak biztonságosságával és hatékonyságával.
A hatóság szerepe
A törzskönyvi dokumentumokat értékelő hatóság a termék törzskönyvezhetőségének, gyógyszerré nyilvánításának elbírálásán kívül az originálissal való helyettesíthetőséget is meg kell állapítania. Ez természetesen a bioekvivalencia vizsgálatok alapján történik. A hatóság az egyenértékűnek nyilvánított szerek listáját minden negyedévben az Egészségügyi Minisztérium honlapján közzéteszi.
A generikumok törzskönyvezésének nagy hátráltatója - a szabadalom
A szabadalom oltalmi ideje Európában is, nálunk is 20 év, ez azonban a gyógyszermolekula felfedezésétől számít. A gyógyszerekre vonatkozó szabadalmak esetén az oltalom idejét megtoldják az évekig tartó vizsgálatok és a hosszadalmas hatósági engedélyeztetés miatt a hasznosításból kieső évekkel. A gyógyszerek tényleges szabadalmi ideje, vagyis a profit szerzés ideje ugyanis arra az időtartamra korlátozódik, ami a forgalomba hozatali engedély megszerzésétől a szabadalom lejártáig tart, ez átlagosan 10 évre tehető. A szabadalmi oltalmi időt a gyógyszer első európai forgalomba hozatali engedélyének megszerzésétől számított 15 évre, vagy a szabadalom bejegyzésétől számított 25 évre terjeszti ki, attól függően, hogy melyik a hosszabb, és ezáltal kedvezőbb a gyártó számára. Bármelyik eset is valósuljon meg, a meghosszabbítás időtartama legfeljebb 5 év lehet.
Mindezek ellenére szabadalommal védett termékkel is végezhetők legálisan olyan kísérletek, amelyek a találmány továbbfejlesztését, a tudományos fejlődést szolgálják. A magyar törvény egyértelműen ide sorolja a gyógyszerek törzskönyvezését célzó vizsgálatokat is.
A generikus gyógyszerek törzskönyvezése a hatóanyag ismert tulajdonságai miatt lényegesen leegyszerűsödött, a szabadalom lejárta után bármelyik cég kezdhet generikust gyártani, a piac nyitott.
