Originálisnak nevezzük azokat a gyógyszereket, melyek hatóanyaga új fejlesztés eredménye. Ezt az új molekulát a kifejlesztés után rögtön szabadalommal védik le a gyártók, hogy más cég ne forgalmazhassa. A szabadalmi oltalom ideje 20 év. A levédés után indulnak csak az évekig tartó kutatások, hogy valóban hatékony-e és nem ártalmas-e a szer. Az esetek nagy többségében kiderül, hogy a hatóanyag vagy nem alkalmas a célzott betegség kezelésére, vagy olyan biztonsági problémákkal bír, melyek nem teszik lehetővé a gyógyszerként való alkalmazását. A törzskönyvezett és forgalomba került originális gyógyszereket ekkor védi még néhány évig a szabadalom.
A szabadalmi oltalom lejárta után bármelyik gyógyszercég gyárthat ugyanazzal a hatóanyaggal gyógyszert. Ha ezeknek az utángyártott termékeknek ugyanannyi a hatóanyagtartalma, és a hatóság egyenértékűnek minősítette az originálissal, generikumként lehet törzskönyvezni azokat.
A generikumok hatásossága és biztonságossága
Az originálisként törzskönyvezett gyógyszereknél a gyártó éveken át hatástani, toxikológiai és klinikai vizsgálatokat folytat, hogy megbizonyosodjon a hatóanyag hatásosságáról és biztonságosságáról. Ezen vizsgálatok legfőbb hibája, hogy a hatóanyagot először csak egészséges önkénteseken, majd olyan betegeken tesztelték, akik csak abban az egy betegségben szenvednek, amire a szert szánják. Nagyon szigorú etikai szabályok vonatkoznak ezekre a vizsgálatokra, különösen a gyermekeken és a várandósokon való kipróbálást illetően. Úgy is mondhatjuk, hogy "nem életszerű" eredményeket kapunk. Emiatt a törzskönyvezést követően további megfigyeléseket kell folytatni a gyártónak a több betegségben szenvedőkön, és a többfajta gyógyszert szedőkön az esetlegesen kialakuló kölcsönhatások miatt, valamint a mellékhatások felderítése is fontos feladat.
A generikus gyógyszereknél nincs szükség a hatóanyag ismételt hatástani, toxikológiai és klinikai vizsgálatainak elvégzésére, hiszen ezt már megtették az originális szer gyártói. A generikumok hatására, mellékhatásaira, illetve biztonságosságára vonatkozóan pontos adatok gyűjtésére szigorúan véve ugyanolyan protokollok lennének szükségesek, mint amelyeket az innovatív szereknél alkalmaznak. Az ilyen vizsgálatok azonban valószínűleg nem adnának arányosan több információt. Ráadásul az eredeti molekulára terápiás hatását illetően már a hosszú távú követés eredményei is rendelkezésre állnak (tehát a generikumok gyártója "biztosabbra mehet"). További előnyt jelent, hogy az adott molekula biztonságosságát a legspeciálisabb helyzetekben is már többéves használati periódus tapasztalatai erősíthetik meg. Ezalatt biztosan bekövetkeznek azok az események, amelyek a törzskönyvezés előtti gyógyszerfejlesztés humán fázisaiban érthetően nem vizsgálhatók (terhesség, túladagolás stb.). A több ezer beteg évekig tartó kezelésének elemzése adatokat szolgáltathat az adott készítmény biztonságosságáról a különféle társbetegségek esetén, beleértve a fejlesztés során nem vizsgált gyógyszer-kölcsönhatásokat is, valamint az alkalmazás sajátosságait speciális, például idős betegeknél.
Mi befolyásolja az árat?
Az új fejlesztésű gyógyszerek esetében a hatástani és kutatási szakasz sokéves periódusa hatalmas fejlesztési költséggel jár. Ezt a több százmillió dollárra tehető összeget vagy annak jelentős részét viszont a szabadalmi védettség időszakában már vissza kell nyerni, mert ezt követően, éppen a generikumok megjelenése miatt azonnali piacvesztéssel kell számolni. Ebből az következik, hogy az innovatív gyógyszerek ára magas, az egészségügyi finanszírozók és a betegek számára is nehezen megfizetők.
Mennyi a normál nyugalmi pulzus, és mikor a legjobb megmérni?
Nyereményjáték szabályzat 2025.11.
A generikumok elterjedésének mindenekelőtt gazdasági okai vannak. A hatástani és klinikai kutatási fázisok kihagyásával rengeteg pénzt, időt és fáradságot megspórolnak maguknak a generikus gyártók. A generikus termékek megjelenésével eltűnik az eredeti (originális) készítmény monopol helyzete, erősödik a versenyhelyzet, ami az árak csökkenését eredményezi. Ez hasznos a társadalombiztosításnak, és a betegeknek, a fogyasztóknak is. Az alacsonyabb árakkal növelik a modern hatóanyagok elérhetőségét. A generikumok minősége, hatékonysága és biztonságossága azonban megegyezik az eredeti készítményekével. A generikus készítmények szélesebb körű alkalmazása megtakarítást jelent, mely az egészségbiztosító számára lehetővé teszi más, drágább eredeti gyógyszerek szélesebbkörű támogatását, míg azokból is nem jelennek meg a generikumok.
Miben másak és miben nem a generikumok a kezelés során?
A generikumok nem tekinthetők új készítményeknek, tehát az eredeti szer nem kellő mértékű hatása esetén annak generikumától sem várható el megfelelő gyógyhatás. Az originális készítményhez képest a generikumok hasonló, de nem teljesen azonos terápiás hatásúak, mindkét irányba maximum 20%-kal térhetnek el. Ebből következik, hogy a generikumok hatása egymástól jelentősebb mértékben, akár 40%-ban is különbözhet.
Ha a beteg még nem kapta az adott hatóanyagot, a kezelést annak generikumával is el lehet kezdeni. Az eredeti gyógyszer átváltása generikumra a speciális betegcsoportoknál (idősek, gyermekek, többféle betegségben szenvedők, többféle gyógyszert szedők) fokozott óvatosságot igényel. Egyes betegek esetében a gyógyszerváltást jelentős életeseménynek kell tekinteni, amely (biológiai, illetve pszichés) krízishelyzetet is előidézhet. A gyógyszerváltás jelentős és felelősségteljes orvosi döntés. Amennyiben más (gyógyszerész vagy maga a beteg) kezdeményezi, végrehajtása előzetes orvosi konzultációt igényel. Ennek elmulasztása jogi következményekkel járhat.
Mindkét gyógyszertípus fontos
Az originális gyógyszerek kifejlesztése óriási mennyiségű munkát és pénzt emészt fel, ezért drágábbak is, azonban a generikus szerekkel szembeni előnyük nyilvánvaló: az eddig gyógyíthatatlan betegségek és az újonnan megjelenő kórokozók ellen csak a fejlesztéssel, innovációval előállított gyógyszerek segítségével fejlődhet az orvostudomány.
A generikus gyógyszerek ezzel szemben olcsóságuk miatt hatékonyan csökkenthetik az egy főre eső gyógyszerkiadást, és különösen fontosak a fejlődő országokban, főképp a fertőző betegségek (AIDS, TBC stb.) kezelésében és gyógyításában.
Amint láthattuk, mindkét gyógyszer típusnak megvan a maga előnye. A generikumok olcsó árukkal szolgálják azt a pénzmegtakarítást, mellyel az originálisok elérhetőbbé válnak a betegek számára.
Legjobban: