Gyógyszerválasztás az orvosok szemszögéből
Az orvosok a generikumok alkalmazását a következő helyzetekben fontolják meg: ha a kezelés indításakor kell gyógyszert választani, ha új gyógyszert adnak a tartós kezeléshez, ha az eredeti készítményt cserélik generikumra, vagy ha a generikumot váltják másik generikumra.
A generikumok a bioekvivalencia vizsgálatok alapján egyenértékűek az originálissal, vagyis hatásuk 20%-ban térhet csak el az eredeti készítménytől. Elvileg a generikumok mind hatásukban, mind mellékhatásukban lehetnek akár kedvezőbbek is az eredeti szereknél. Ezzel kapcsolatosan egyetlen tudományos közlés sem történt, de az ellenkezőjét sem támasztja alá semmilyen irodalom. Mivel azonban a kutatási folyamatból adódóan a generikumok mindig követik az eredeti készítményt, az orvosok számára a mindennapi gyakorlatban elsősorban az esetleges hátrányok mérlegelése a legfontosabb, ha generikusra akarják beállítani vagy átállítani a beteget.
A generikum mint elsőként választott gyógyszer
Ha egy orvos újonnan ír fel egy gyógyszert, akkor a bioekvivalencia vizsgálatok bizonytalanságát kell csupán mérlegelni. Tehát azt, hogy a generikumok engedélyezése során ellenőrizték ugyan a molekula kémiai azonosságát és nem túlságosan eltérő viselkedését a szervezetben, de betegeken a készítményt az engedélyezés során nem vizsgálták. Ezt a tényt elsősorban olyan esetben kell megfontolni, amikor betegünk valamelyik speciális betegcsoporthoz tartozik (életkor, társuló betegség, egyéb gyógyszerek szedése), betegsége bonyolultabb (lefolyása vagy kísérő tünetei miatt), esetleg korábbi tapasztalat egyéni gyógyszerérzékenységre utal.
Eredeti készítmény cseréje generikumra
Minden orvos jól tudja, hogy bármely ok miatt történő gyógyszerváltás esetén nem csupán a szóban forgó szerek hatását vagy az egyenértékűségét kell mérlegelni. Nem véletlen, hogy a szakma megkülönbözteti a generikumok azonos javallati körben történő felírhatóságát és átválthatóságát. Egy generikum felírhatósága arra vonatkozik, hogy első kezelésként alkalmazható, míg az átválthatóság egy egyenértékű szerről való áttérést jelent az adott készítményre.
A megkülönböztetésnek az a magyarázata, hogy bár a generikumok az originálistól 20%-ban térhetnek el, de ez bármelyik irányban lehetséges, ezért két generikum egymáshoz képest akár 40%-os eltérést is produkálhat. Néhány gyártó törzskönyvezés előtt bioekvivalencia vizsgálatot készíttet egy vagy több más cég által gyártott generikumra is, de ez nem jellemző. Ha azokkal is bizonyított az egyenértékűség, könnyebb és biztonságosabb az átváltás azokról a készítményekről is.
A bioekvivalencia vizsgálatok másik nagy problémája, hogy azokat egészséges, szigorú kritériumoknak megfelelő egészségi állapotú önkénteseken végzik, és csak a hatóanyag útját nézik a szervezetben, és azt hasonlítják össze az originális készítmény hatóanyagának útjával. Tehát a szer hatásosságát betegeken nem vizsgálják.
Erőltetés az olcsóbb szerre való áttérésre
Néhány országban a gazdasági nyomás következtében bevezették a generikumok ár alapú automatikus gyógyszertári kiadhatóságát. A gyakorló orvosok körében ez nagy visszatetszést keltett, mert egyrészt korlátozza a gyógyítási szabadságot, másrészt a felmérések alapján a kezelőorvosok többsége valóban tapasztalt problémákat a gyógyszerváltások során. A váltások során azonban nem számoltak be súlyosabb vagy speciális szövődményekről.
Noha az egészségügy finanszírozhatatlansága világszerte égető probléma, a generikumok erőltetett alkalmazása paradox következményekkel is járhat, hiszen a gyógyszeres terápia nem egyszerűen csak kémiai kezelés. A gyógyszerváltás nyomán kialakult szövődmények ellátása meghaladhatja a gyógyszerár különbségét.
Mi okozhat még problémát gyógyszerváltáskor?
Az egyes generikumok alkalmazása során a hatékonyság mellett a biztonságosság kérdése is különleges hangsúlyt kap. Ebből a szempontból jelentősek a sajátos betegcsoportok, mint az idősek, a gyermekek, az egyéb betegségben szenvedők, illetve egyéb gyógyszert is szedők. Rájuk különösen figyelni kell az esetleges mellékhatások, gyógyszerkölcsönhatások kialakulásának lehetősége miatt, hiszen a szervezetük működése jelentősen eltérhet az egészséges felnőttekétől, akiken a generikumokat tesztelték.
Egyes hatóanyagokra jellemző, hogy nagyon kis különbség van a hatásos adag és a toxikus adag között, ezért a dózist az első gyógyszer bevezetésekor is óvatosan kell beállítani. Ha ilyen hatóanyagot akarunk generikusra váltani, számítani kell a betegség időleges romlására, míg az orvos be nem állítja a megfelelő dózist. Néhány betegségre jellemző, hogy nagy kockázattal jár a gyógyszerváltás a tünetek megjelenése szempontjából. Váltás során például epilepsziásoknál gyakrabban alakulhat ki roham.
Bár szakmailag könnyűnek látszik a döntés, hogy gyógyszert váltsunk az egyenértékű generikumok között, mégis sok buktatója lehet, hiszen a beteg különböző módon reagálhatnak a terápiára.
