Meghökkentette a virológus, gyógyszerész szakértőket, hogy az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-Egészségügyi Intézet (OGYÉI) engedélyt adott az orosz Szputnyik V, és az AstraZeneca vakcinájának tömeges oltásra való használatára szerdán, miután a kormány tagjai többször is sürgették a jóváhagyást - írja a Népszava online oldalán pénteken megjelent cikkében . A lap szerint leginkább az engedélyezésről szóló érdemi információk hánya okozta az általuk megkeresett szakértők meglepettségét.
Mi történt a 3-as fázisú vizsgálattal?
Megérkezett az új típusú koronavírus ellen kifejlesztett, Szputnyik V nevű orosz oltóanyag mintája Budapestre - számoltunk be Szijjártó Péter a külgazdasági és külügyminiszter november 19-i bejelentéséről a HáziPatika.com -on. Majd decemberben hírt adtunk újabb 6000 adag orosz vakcina megérkezéséről. Ahogy arról is írtunk, december végén a Szputnyik V hazai engedélyezéséhez szükséges 3. fázisú klinikai vizsgálatok elindítására készülve az OGYÉI vizsgálja az orosz vakcinát. Ezt követően január 19-én bombaként robbant Szentiványi Mátyás, az OGYÉI főigazgatójának bejelentése : megadták az engedélyt a Szputnyik V-nek, valamint az AstraZeneca oltóanyagának is. Két nappal később, január 22-én Szijjártó Péter közölte , nagy mennyiséget, egymillió ember beoltásához elegendő dózist vásárolt Magyarország az orosz vakcinából.
A Népszava azonban az elmúlt 2 hónap eseményei kapcsán arról ír, "nem tudni, hogy az OGYÉI megadta-e valaha az engedélyt a 3-as fázisú klinika vizsgálatra". Sőt, a lap szerint az sem derült ki, hogy mi lett az említett vizsgálattal, így az engedélyező hatósághoz fordultak, hogy megtudják, "mikor és milyen utasításra változott meg a vizsgálatuk célja? Milyen adatokat kaptak és kitől, ami a mostani engedély kiadásakor alátámasztotta a hármas fázisú vizsgálat kihagyását?"
Az intézet szerint az NNK minden tétel megvizsgál majd
Az OGYÉI válaszából kiderült, a határozatot "bő kéthónapos értékelői munka, a gyártóhely megtekintése és a gyártóval történő aktív kommunikáció előzte meg". A szervezet tájékoztatásában hangsúlyozta, az "ideiglenes gyógyszeralkalmazási engedély feltételei között szerepel, hogy az oltóanyagnak meg kell felelnie a Nemzeti Népegészségügyi Központ (NNK) laboratóriumi vizsgálatának, amit a korábban megérkezett vakcinákkal végeznek". Megjegyezték, az NNK minden gyártási tételt vizsgálni fog, s csak azután engedélyezi a magyar piaci felhasználását. Az OGYÉI mindezeken túl arról is tájékoztatta a lapot, hogy megkapták az oroszok 3-as fázisú klinikai teszteléseinek előrehaladottabb interim (köztes) eredményeit, és ez is hozzájárult az intézet határozatához.
A lap az AstraZeneca és az Oxfordi Egyetem közös fejlesztésű oltóanyagának engedélyezése kapcsán arról ír, ennek bejelentése azért volt váratlan, mert az Európai Gyógyszerügynökségnél (EMA) is folyamatban van a szer engedélyezése. Emiatt ráadásul, mint erre Stankovics Lívia, a Magyarországi Gyógyszertörzskönyvezők Társasága (MAGYOTT) farmakovigilancia munkacsoportjának alapító tagja egy Facebook-bejegyzésében felhívta a figyelmet, az OGYÉI nem, csak az EMA, pontosabban az EU bizottsága jogosult engedélyt kiadni.
A járványügyi szakember ebben bízik
Ócsai Lajos, az ÁNTSZ egykori járványügyi főosztályvezetője szintén értetlenül áll a történtek előtt, főképp mert az orosz vakcina engedélyezési eljárása hamarosan elkezdődik az EMA-nál. Az AstraZeneca esetében pedig szerinte már csak azért is tűnik értelmetlennek az EMA megelőzése, mert arra az oltóanyagra uniós keretszerződés van, ezért elképzelhetetlennek tartja, hogy Magyarország külön utakon tudjon tudjon vásárolni az oxfordi vakcinából. A lap kérdésére válaszolva a szakember úgy fogalmazott, csak azt az oltást adatná be magának, melynek "felhasználására már rányomta a pecsétjét az Európai Gyógyszerhatóság".
Ausztriában botrány robbant ki az oltási sorrend be nem tartása miatt. Közben más országokban többen is lemondtak hivatali posztjukról, miután soron kívül megkapták az új típusú koronavírus elleni vakcinát. További részletekért kattintson korábbi cikkünkre .
