TERIFLUNOMIDE-Q PHARMA 14 mg filmtabletta

1. Milyen típusú gyógyszer a Teriflunomide-Q Pharma és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Milyen típusú gyógyszer a Teriflunomide-Q Pharma?
A Teriflunomide-Q Pharma hatóanyaga a teriflunomid. Ez egy úgynevezett immunmoduláns szer, az immunrendszer szabályozása által korlátozza annak az idegrendszer ellen irányuló támadását.

Milyen betegségek esetén alkalmazható a Teriflunomide-Q Pharma?
Ez a gyógyszer az úgynevezett relabáló-remittáló szklerózis multiplexben (RRSM) szenvedő felnőtt és (10 éves és idősebb) gyermek- és serdülőkorú betegek kezelésére szolgál.

Mi a szklerózis multiplex (SM)?
A szklerózis multiplex (rövidítve: SM) hosszan tartó betegség, amely a központi idegrendszerre van hatással. A központi idegrendszer az agyból és a gerincvelőből áll. A szklerózis multiplexben kialakuló gyulladás károsítja a központi idegrendszer idegeit körülvevő hüvelyt (az úgynevezett mielint). A mielin elvesztését demielinizációnak nevezik. Ennek hatására az idegek nem fognak megfelelően működni.

Relabáló szklerózis multiplexnek nevezik a betegségnek azt a formáját, amikor a beteg állapota időnként rosszabbodik, vagyis a nem megfelelően működő idegek miatt súlyosbodnak a testi tünetei. Ezek a tünetek betegenként eltérhetnek, de általában köztük vannak az alábbiak:
-- járási nehézség;
-- látászavarok;
-- egyensúlyproblémák.

A visszaesések (relapszusok) elmúltával a tünetek teljesen eltűnhetnek, de egy idő után néhány tünet már a relapszusok között is megmarad. Ez olyan testi akadályozottságot okozhat, amely megnehezítheti a napi életvitelt.

Hogyan hat a Teriflunomide-Q Pharma?
A Teriflunomide-Q Pharma segít megvédeni a központi idegrendszert az immunrendszer okozta támadásoktól azáltal, hogy korlátozza egyes fehérvérsejtek (limfociták) számának növekedését. Ez gátolja a SM-ben kialakuló, idegsejt-károsodást okozó gyulladást.


2. Tudnivalók a Teriflunomide-Q Pharma alkalmazása előtt

Ne szedje a Teriflunomide-Q Pharma-t:
- ha allergiás a teriflunomidra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
-- ha teriflunomid- vagy leflunomid-kezelés után jelentkezett már Önnél súlyos bőrkiütés vagy bőrhámlás, hólyagképződés és/vagy szájfekélyek,
-- ha súlyos májproblémái vannak,
-- ha Ön terhes vagy szoptat, illetve, ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége,
-- ha olyan súlyos betegségben szenved, amely hatással van az immunrendszerére, pl. szerzett immunhiányos szindróma (AIDS),
-- ha súlyos csontvelőproblémája van, vagy ha vérében túl kevés a vörösvértest, a fehérvérsejt vagy a vérlemezke (trombocita),
-- ha valamilyen súlyos fertőzése van,
-- ha súlyos veseproblémái vannak, amely művesekezelést igényel,
-- ha vérében nagyon kevés a fehérje (hipoproteinémia).
Ha bizonytalan, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Teriflunomide-Q Pharma szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
-- ha májproblémái vannak és/vagy nagy mennyiségű alkoholt fogyaszt. Kezelőorvosa vérvételt kérhet annak ellenőrzésére, hogy mennyire jól működik az Ön mája; erre sor kerülhet a kezelés előtt és alatt is. Ha a vérvétel azt mutatja, hogy májbetegsége van, akkor kezelőorvosa leállíthatja a Teriflunomide-Q Pharma-kezelést. Lásd 4. pont.
-- ha magas a vérnyomása (hipertónia), függetlenül attól, hogy gyógyszerrel karbantartott-e a vérnyomása vagy sem. Ez a gyógyszer megnövelheti a vérnyomást. Kezelőorvosa a kezelés megkezdése előtt, majd ezt követően rendszeresen ellenőrizni fogja az Ön vérnyomását. Lásd 4. pont.
-- ha fertőzése van. A Teriflunomide-Q Pharma szedésének megkezdése előtt kezelőorvosa ellenőrizni fogja, hogy elegendő fehérvérsejt és vérlemezke (trombocita) van-e az Ön vérében. A Teriflunomide-Q Pharma csökkenti a fehérvérsejtek számát a vérében, ami befolyásolhatja a fertőzésekkel szembeni védekezési képességét. Kezelőorvosa olyankor is vérvételt fog kérni a fehérvérsejtek számának ellenőrzésére, ha Ön úgy érzi, hogy elkapott valamilyen fertőzést. Herpeszvírus okozta fertőzések, köztük ajakherpesz és övsömör (herpesz zoszter) fordulhat elő teriflunomid-kezeléssel kapcsolatban. Néhány esetben súlyos komplikációk jelentkeztek. Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha úgy véli herpeszvírus okozta fertőzés tünetei jelentkeztek Önnél. Kérjük, olvassa el a 4. pontot.
-- ha súlyos bőrreakciója van,
- ha légzőszervi panaszai vannak,
-- ha gyengeséget, zsibbadást vagy fájdalmat érez a kezében és lábában,
-- ha oltást fog kapni,
-- ha leflunomidot szed a Teriflunomide-Q Pharma-val együtt,
-- ha most áll át a Teriflunomide-Q Pharma-ra vagy fordítva,
-- ha egy bizonyos vérvizsgálatra (kalciumszint-meghatározás) vár. Előfordulhat a kalciumszint tévesen alacsony értéke.

Légzőszervi reakciók
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha megmagyarázhatatlan köhögés vagy nehézlégzés (légszomj) jelentkezik Önnél. Kezelőorvosa további vizsgálatokat írhat elő.

Gyermekek és serdülők
A Teriflunomide-Q Pharma nem alkalmazható 10 évesnél fiatalabb gyermekeknél, mivel ilyen életkorú, szklerózis multiplexben szenvedő betegeknél nem végeztek vizsgálatokat.
A fent felsorolt figyelmeztetések és óvintézkedések a gyermekekre és a serdülőkre is vonatkoznak. A következő információk a gyermeknek és gondviselőiknek fontosak:
- a hasnyálmirigy gyulladását figyelték meg teriflunomiddal kezelt betegeknél. A kezelőorvos vérvizsgálatokat rendelhet gyermekénél a hasnyálmirigygyulladás gyanúja esetén.

Egyéb gyógyszerek és a Teriflunomide-Q Pharma
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ez a recept nélkül kapható készítményekre is vonatkozik.
Különösen fontos, hogy közölje kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha az alábbi hatóanyagok valamelyikét szedi:
-- leflunomid, metotrexát, valamint más gyógyszerek, amelyek hatással vannak az immunrendszerre (ezeket általában immunszuppresszív gyógyszereknek vagy immunszuppresszánsoknak, immunmodulánsoknak nevezik)
-- rifampicin - tuberkulózis vagy más fertőzések kezelésére
-- karbamazepin, fenobarbitál, fenitoin - epilepszia kezelésére
-- közönséges orbáncfű (gyógynövénytartalmú gyógyszer - depresszió kezelésére)
-- repaglinid, pioglitazon, nateglinid vagy roziglitazon - cukorbetegség kezelésére
-- daunorubicin, doxorubicin, paklitaxel vagy topotekán - rákbetegség kezelésére
-- duloxetin - depresszió kezelésére, vizeletinkontinencia vagy cukorbetegek vesebetegségének kezelésére
-- aloszetron - súlyos hasmenés kezelésére
-- teofillin - asztma kezelésére
-- tizanidin - izomlazító
-- warfarin - véralvadásgátló (antikoaguláns), vérrögképződés megelőzésére
-- szájon át szedett fogamzásgátlók (etinilösztradiol, levonorgesztrel)
-- cefaklór, benzilpenicillin (penicillin G), ciprofloxacin - fertőzések kezelésére
-- indometacin, ketoprofen - fájdalomcsillapításra vagy gyulladás csökkentésére
-- furoszemid - szívbetegség kezelésére
-- cimetidin - gyomorsav csökkentésére
-- zidovudin - HIV-fertőzés kezelésére
-- rozuvasztatin, szimvasztatin, atorvasztatin, pravasztatin - magas koleszterinszint ellen
-- szulfaszalazin - gyulladásos bélbetegség vagy reumás ízületi gyulladás kezelésére
-- kolesztiramin magas koleszterinszint kezelésére vagy májbetegség esetén a viszketés enyhítésére
-- aktivált szén a gyógyszerek vagy más anyagok felszívódásának csökkentésére.

Terhesség és szoptatás
Ne szedje a Teriflunomide-Q Pharma-t, ha Ön terhes, vagy azt hiszi, hogy terhes lehet. Ha a Teriflunomide-Q Pharma-t terhesen kezdi szedni, vagy a szedése közben teherbe esik, megnő gyermekénél a születési rendellenességek kockázata.
Fogamzóképes nők kizárólag úgy szedhetik ezt a gyógyszert, ha közben megbízható fogamzásgátló módszert alkalmaznak.
Ha a Teriflunomide-Q Pharma-val kezelt lánygyermeke először kezd menstruálni, Önnek tájékoztatnia kell erről a kezelőorvost, aki ismertetni fogja a fogamzásgátló módszereket és a terhesség esetén fennálló lehetséges kockázatokat.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha azt tervezi, hogy a Teriflunomide-Q Pharma-kezelés befejezése után gyermeket szeretne, mert ilyenkor vérvétellel ellenőrizni kell majd, hogy a véréből kiürült-e már ez a gyógyszer, mielőtt megpróbál teherbe esni. A hatóanyag kiürülése természetes úton akár 2 évig is eltarthat. Ez a kiürülési folyamat lecsökkenthető néhány hét időtartamra bizonyos gyógyszerek szedésével, amelyek felgyorsítják a teriflunomidnak a szervezetből való távozását.
Mindkét esetben vérvétellel kell ellenőrizni, hogy a hatóanyag megfelelő mértékben kiürült-e az Ön szervezetéből, vagyis a vérében már olyan kevés teriflunomid maradt, hogy biztonságosan teherbe eshet; ehhez kezelőorvosától jóváhagyást kell kérnie.

A laboratóriumi vizsgálatokkal kapcsolatos további információkért forduljon kezelőorvosához.

Ha a Teriflunomide-Q Pharma szedése alatt, illetve a kezelés vége utáni két évben azt gyanítja, hogy terhes, akkor abba kell hagynia a Teriflunomide-Q Pharma szedését és azonnal fel kell keresnie kezelőorvosát egy terhességi teszt elvégzése céljából. Ha a teszt azt mutatja, hogy Ön terhes, akkor kezelőorvosa valószínűleg javasolni fog bizonyos gyógyszereket, amelyek gyorsan és hatékonyan kiürítik a teriflunomidot az Ön szervezetéből, és így kisebb lesz a gyermekét fenyegető kockázat.

Fogamzásgátlás
A Teriflunomide-Q Pharma-val végzett kezelés alatt végig és a kezelés után is hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia. A teriflunomid még sokáig a vérében marad azután is, hogy már nem szedi. Ezért a kezelés vége után is folytatni kell a hatékony fogamzásgátlást.
-- Ezt mindaddig be kell tartani, amíg a vérében lévő teriflunomid-szint elég alacsonyra nem csökken - ezt kezelőorvosa fogja ellenőrizni.
-- Beszélje meg kezelőorvosával, hogy melyik a legalkalmasabb fogamzásgátlási módszer az Ön számára; és olyankor is beszéljen vele, ha valamilyen oknál fogva változtatni kell a fogamzásgátlási módszeren.

Ne szedje a Teriflunomide-Q Pharma-t, amíg szoptat, mert a teriflunomid bekerül az anyatejbe.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Teriflunomide-Q Pharma szédülést okozhat, ami ronthatja az Ön koncentráló- és reakcióképességét. Ha ilyen mellékhatást észlel, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépet.

A Teriflunomide-Q Pharma laktózt tartalmaz
A Teriflunomide-Q Pharma laktózt (egyfajta cukor) tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa már korábban figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

A Teriflunomide-Q Pharma nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".


3. Hogyan kell szedni a Teriflunomide-Q Pharma-t?

A Teriflunomide-Q Pharma-kezelést szklerózis multiplex kezelésében jártas orvos fogja felügyelni.

A gyógyszert mindig a kezelőorvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Felnőttek
A készítmény ajánlott adagja naponta egy 14 mg-os filmtabletta.

Gyermekek és serdülők (10 éves vagy idősebb)
Az adag a testtömegtől függ:
-- 40 kg testtömeg feletti gyermekeknél és serdülőknél: naponta egy 14 mg-os tabletta,
-- 40 kg vagy ennél alacsonyabb testtömegű gyermekeknél és serdülőknél: naponta egy 7 mg-os filmtabletta.
A Teriflunomide-Q Pharma 14 mg filmtabletta nem alkalmazható a 40 kg vagy ennél alacsonyabb testtömegű gyermekek és serdülők kezelésére.

A Teriflunomide-Q Pharma 7 mg-os hatóanyagtartalommal nem kapható; ha 7 mg-os adag szükséges, a kezelőorvos másik, teriflunomidot tartalmazó gyógyszert fog felírni.

Azoknál a gyermekeknél és serdülőknél, akiknek a testtömege stabilan 40 kg felett van, a kezelőorvos napi 14 mg-os adagot fog előírni.

Az alkalmazással kapcsolatos tudnivalók és az alkalmazás módja
A Teriflunomide-Q Pharma-t szájon át kell bevenni. Naponta egyszer kell bevenni, egy adagban, bármely napszakban. A tablettát egészben, kevés vízzel kell lenyelni.
A Teriflunomide-Q Pharma étkezés közben vagy attól függetlenül is bevehető.

Ha az előírtnál több Teriflunomide-Q Pharma-t vett be
Ha túl sok Teriflunomide-Q Pharma-t vett be, azonnal hívja fel kezelőorvosát. A 4. pontban leírt mellékhatásokhoz hasonlókat tapasztalhat.

Ha elfelejtette bevenni a Teriflunomide-Q Pharma-t
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Vegye be a következő adagot a tervezett időpontban.

Ha idő előtt abbahagyja a Teriflunomide-Q Pharma szedését
Kezelőorvosával való előzetes megbeszélés nélkül ne hagyja abba a Teriflunomide-Q Pharma szedését, és ne módosítsa az adagolást.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ez a gyógyszer a következő mellékhatásokat okozhatja.

Súlyos mellékhatások

Egyes mellékhatások súlyosak lehetnek, vagy súlyossá válhatnak. Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha ezek bármelyikét észleli.

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
-- a hasnyálmirigy gyulladása, amelynek tünete lehet a hasi fájdalom, hányinger és hányás (gyakorisága gyermekeknél és serdülőknél gyakori, felnőtteknél nem gyakori).

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)
-- allergiás reakciók, melyek tünetei közé tartozhatnak a bőrkiütés, csalánkiütés, az ajak, a nyelv, az arc duzzanata vagy hirtelen kialakuló légzési nehézség,
-- súlyos bőrreakciók, melyek tünetei közé tartozhatnak a bőrkiütés, hólyagképződés, láz vagy fekélyek az Ön szájában,
-- súlyos fertőzések vagy vérmérgezés (szepszis) (egy potenciálisan életet veszélyeztető fertőzés típus) melyek tünetei között szerepelhetnek a magas láz, reszketés, hidegrázás, csökkent vizeletürítés vagy zavartság,
-- tüdőgyulladás, melynek tünetei közé tartozik a légszomj vagy a tartós köhögés.

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
-- súlyos májbetegség, melynek a bőr és a szemfehérje sárgás elszíneződése, a normálisnál sötétebb színű vizelet, a megmagyarázhatatlan hányinger vagy hányás, illetve hasi fájdalom lehetnek a tünetei.

Egyéb mellékhatások a következő gyakorisággal fordulhatnak elő

Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet)
-- fejfájás,
-- hasmenés, hányinger,
-- bizonyos májenzimek (GPT) emelkedett szintje a vérben, amit vérvizsgálattal mutatnak ki,
-- a haj elvékonyodása.

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- influenza, felső légúti fertőzés, húgyúti fertőzés, hörgőgyulladás, arcüreggyulladás, torokfájás, nyelési nehézség, hólyaghurut (cisztitisz), vírusos gyomor- és bélfertőzés, fogfertőzés, gégegyulladás, gombás fertőzés a lábon,
-- herpeszvírus okozta fertőzések, köztük ajakherpesz és övsömör (herpesz zoszter) olyan tünetekkel, mint hólyagok megjelenése, égető érzés, viszketés, zsibbadás vagy bőrfájdalom, jellemzően a felsőtest vagy az arc egyik oldalán, valamint egyéb tünetek, mint a láz és gyengeség,
-- laboratóriumi vizsgálatok: csökkent vörösvértestszám (vérszegénység), eltérések a májenzimszintekben és a fehérvérsejtszámban (lásd 2. pont), valamint egy izomeredetű enzim (kreatin-foszfokináz) szintjének megemelkedése,
-- enyhe allergiás reakciók,
-- szorongás,
-- bizsergés; gyengeség, zsibbadás, bizsergés vagy fájdalom a derékban vagy a lábszárban (isiász); zsibbadás, égető érzés, bizsergés vagy fájdalom a kézben és az ujjakban (kéztőalagút szindróma),
- szívdobogásérzés,
-- vérnyomás-emelkedés,
-- hányás, fogfájás, gyomortáji fájdalom,
-- bőrkiütések, faggyúmirigy-gyulladás,
-- fájdalom az inakban, ízületekben, csontokban vagy izmokban (csont- és izomrendszeri fájdalom),
-- a szokottnál gyakoribb vizelési inger,
-- erős menstruációs vérzés,
-- fájdalom,
-- erőtlenség vagy gyengeség (aszténia),
-- fogyás.

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)
-- a vérlemezkék számának csökkenése (enyhe trombocitopénia),
-- fokozott érzékelés vagy érzékenység, főként a bőrön; szúró vagy lüktető fájdalom egy vagy több ideg mentén, a kar vagy láb idegeiben jelentkező probléma (perifériás neuropátia),
-- köröm-rendellenességek, súlyos bőrreakciók,
-- poszttraumás fájdalom,
-- pikkelysömör (pszoriázis, egy bőrbetegség),
-- a száj/ajak gyulladása
-- kóros vérzsír- (lipid-) szintek,
-- vastagbélgyulladás (kólitisz).

Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- májgyulladás vagy májkárosodás

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
- magas vérnyomás a tüdőben (a tüdőartériát érintő magas vérnyomás)

Mellékhatások 10 éves és idősebb gyermekeknél és serdülőknél
A fent felsorolt mellékhatások a gyermekekre és a serdülőkre is vonatkoznak. A következő kiegészítő információ a gyermeknek, serdülőknek és gondviselőiknek fontosak:

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- a hasnyálmirigy gyulladása

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül:
Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ, Postafiók 450, H-1372 Budapest
honlap: https://nngyk.gov.hu
elektronikus úton történő mellékhatás-bejelentés: https://mellekhatas.nngyk.gov.hu/
e-mail: adr.box@nngyk.gov.hu
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Teriflunomide-Q Pharma-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Teriflunomide-Q Pharma?
A készítmény hatóanyaga a teriflunomid.
-- 14 mg teriflunomidot tartalmaz filmtablettánként.
- Egyéb összetevők:
-- Tablettamag: laktóz-monohidrát, kukoricakeményítő, hidroxipropilcellulóz, mikrokristályos cellulóz, nátrium-hidroxid, karboximetilkeményítő-nátrium (A típus), vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát,
-- Filmbevonat: hipromellóz 2910, titán-dioxid (E171), triacetin, talkum (E553b), indigókármin alumínium lakk (E132).

Milyen a Teriflunomide-Q Pharma külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Halványkék színű, mindkét oldalán domború, ötszögletű, 7,4 mm-es filmtabletta, egyik oldalán mélynyomású "14" jelöléssel ellátva, másik oldala sima.

14 db, 28 db, 84 db vagy 98 db filmtabletta OPA/Al/PVC//Al vagy színtelen, átlátszó PVC/PCTFE//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.