Gyógyszerkereső

METOJECT 50 mg/ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben

METOJECT 50 mg/ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben

Hatóanyag:
methotrexate

ATC:
Methotrexate

Vényköteles

- Normatív TB támogatás: nem
- Közgyógyellátásra adható: nem
- EÜ támogatásra adható: igen; EÜ ár: 2730 Ft
- EÜ 100 támogatásra adható: nem

Kiszerelés:
1x0,30 ml


Kedvezményes árak:

4851 Ft

4851 Ft

Törzskönyvi szám: OGYI-T-20087/08
Gyártó: medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate

( * : az ár tájékozatató jellegű. )

METOJECT 50 mg/ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben

Hatóanyag:
methotrexate

ATC:
Methotrexate

Vényköteles

- Normatív TB támogatás: nem
- Közgyógyellátásra adható: nem
- EÜ támogatásra adható: igen; EÜ ár: 3153 Ft
- EÜ 100 támogatásra adható: nem

Kiszerelés:
1x0,40 ml


Kedvezményes árak:

6468 Ft

6468 Ft

Törzskönyvi szám: OGYI-T-20087/09
Gyártó: medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate

( * : az ár tájékozatató jellegű. )

METOJECT 50 mg/ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben

Hatóanyag:
methotrexate

ATC:
Methotrexate

Vényköteles

- Normatív TB támogatás: nem
- Közgyógyellátásra adható: igen
- EÜ támogatásra adható: igen; EÜ ár: 789 Ft
- EÜ 100 támogatásra adható: nem

Kiszerelés:
1x0,50 ml


Kedvezményes árak:

7891 Ft

7891 Ft

Törzskönyvi szám: OGYI-T-20087/10
Gyártó: medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate

( * : az ár tájékozatató jellegű. )

Betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer a Metoject injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Metoject injekció a metotrexát nevű hatóanyagot tartalmazza.
A metotrexát az alábbi tulajdonságokkal rendelkezik:
- akadályozza a szervezetben bizonyos gyorsan szaporodó sejtek növekedését
- mérsékli az immunrendszer működését (a szervezet saját védekezőmechanizmusát)
- gyulladásgátló hatásokkal rendelkezik
A Metoject injekció a következő betegségek kezelésére javallt:
- felnőtt betegek aktív reumás ízületi gyulladása;
- súlyos, aktív fiatalkori, ismeretlen eredetű ízületi gyulladás (idiopátiás juvenilis artritisz) sok ízületet érintő (poliartritiszes) formái, amennyiben a nem-szteroid gyulladásgátló gyógyszerekre (NSAID) adott válasz elégtelen;
- súlyos, makacs, rokkantságot okozó pikkelysömör, amely nem reagál megfelelően más típusú gyógymódokra, például fényterápiára, PUVA-kezelésre és retinoidokra, valamint súlyos pikkelysömörhöz társuló ízületi gyulladás felnőtt betegek esetében;
- egyéb gyógyszerekkel megfelelően nem kezelhető enyhe-középsúlyos Crohn-betegség felnőtt betegek esetében.
A reumás ízületi gyulladás (reumatoid artritisz = RA) olyan krónikus kollagén betegség, amely az ízületi (szinoviális) hártyák gyulladásával jár. Ezek a hártyák termelik a legtöbb ízület esetében síkosító anyagként szolgáló folyadékot. A gyulladás hatására a hártyák megvastagodnak, az ízület megduzzad.
A juvenilis artritisz gyermekeket és 16 év alatti serdülőket érint. A poliartritiszes formát az jelzi, ha 5 vagy több ízület érintett a betegség első 6 hónapjában.
A pikkelysömörhöz társuló artritisz olyan típusú ízületi gyulladás, amely a bőrön és a körmökön, különösen a kéz- és lábujjak ízületeinek területén megjelenő pikkelysömörös elváltozásokkal jár.
A pikkelysömör gyakori krónikus bőrbetegség, amelyet vastag, száraz, ezüstös színű tapadó pikkelyekkel borított vörös foltok megjelenése jellemez.
A Metoject injekció módosítja és lassítja a betegség súlyosbodását.
A Crohn-betegség egy olyan típusú gyulladásos bélbetegség, amely a gyomor-bél rendszer bármely részét érintheti, és olyan tüneteket okozhat, mint például a hasfájás, hasmenés, hányás, vagy testsúlycsökkenés.
2. Tudnivalók a Metoject injekció alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Metoject injekciót
- ha allergiás a metotrexátra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
- ha súlyos májbetegségben, vesebetegségben vagy vérképzőszervi betegségben szenved;
- ha rendszeresen, jelentős mennyiségű alkoholt fogyaszt;
- ha súlyos fertőzéses megbetegedésben, például gümőkórban (tuberkulózis), HIV-fertőzésben vagy egyéb, immunhiányos tünetegyüttesben szenved;
- ha száj-, gyomor- vagy bélfekélye van;
- ha terhes vagy szoptat;
- ha egyidejűleg élő kórokozót tartalmazó vakcinával oltják.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Metoject injekció alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével, ha
- Ön idős, vagy leromlott általános egészségi állapotban van;
- károsodott a májműködése;
- kiszáradás (nagyfokú vízvesztés) esete áll fenn.
Javasolt kontrollvizsgálatok és óvintézkedések
A Metoject injekció még kis adagban alkalmazva is súlyos mellékhatásokat okozhat. Annak érdekében, hogy ezeket időben felismerjék, orvosának kontroll vizsgálatokat és laboratóriumi vizsgálatokat kell végeznie.
A kezelés előtt
A kezelés megkezdése előtt vért vesznek, hogy ellenőrizzék, megfelelő-e a vérsejtek száma, és laborvizsgálatokat végeznek a májműködés, a szérum albumin (a vérben lévő fehérje) szintje és a veseműködés ellenőrzésére. Kezelőorvosa meggyőződik arról is, hogy Ön nem szenved-e tuberkulózisban (olyan fertőző betegség, amely az érintett szövetben apró gümők megjelenésével jár) és mellkasröntgent is készítenek.
A kezelés ideje alatt
Az első hat hónapban legalább havonta egyszer, ezt követően pedig legalább három havonta esik majd át a következő vizsgálatokon:
- A száj- és a toroknyálkahártya vizsgálata az esetlegesen megjelenő elváltozások szempontjából
- Vérvizsgálat
- A májműködés ellenőrzése
- A veseműködés ellenőrzése
- A légzőrendszer ellenőrzése, és szükség esetén a légzésfunkció vizsgálata
A metotrexát kihathat az immunrendszerre és a vakcináció eredményességére. Befolyásolhatja az immunológiai tesztek eredményét is. Fellángolhatnak az inaktív, krónikus fertőzések (például övsömör (herpesz zoster), tuberkulózis, hepatitisz B vagy C). A Metoject injekcióval végzett kezelés ideje alatt élő kórokozót tartalmazó vakcinával tilos beoltani a betegeket.
Korábbi besugárzás okozta bőrgyulladás és napégés jelei ismét megjelenhetnek metotrexát-kezelés mellett (\"emlékezési reakció\"). A pikkelysömörös bőrelváltozások metotrexát és UV-sugárzás együttes alkalmazásának idején súlyosbodhatnak.
Megnagyobbodhatnak a nyirokcsomók (limfóma), ekkor a kezelést le kell állítani.
A Metoject injekció mellékhatása lehet a hasmenés, ami a kezelés megszakítását teszi szükségessé. Ha hasmenése van, kérjük, beszéljen orvosával.
Metotrexát terápiában részesülő daganatos betegeknél beszámoltak bizonyos agyi rendellenességekről (enkefalopátiáról/leukoenkefalopátiáról). Ezek a mellékhatások a metotrexát egyéb betegségekben történő alkalmazásakor sem zárhatók ki.
Egyéb gyógyszerek és a Metoject injekció
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Kérjük, vegye figyelembe, hogy ez azokra a gyógyszerekre is vonatkozik, amelyeket a jövőben fog szedni.
A kezelés hatását befolyásolhatja, ha a Metoject injekciót bizonyos egyéb gyógyszerekkel együttesen alkalmazzák:
- Antibiotikumok, például tetraciklinek, klóramfenikol és nem felszívódó, széles spektrumú antibiotikumok, penicillinek, glikopeptidek, szulfonamidok, ciprofloxacin és cefalotin (bizonyos fertőzések megelőzését/leküzdését szolgáló gyógyszerek);
- Nem-szteroid gyulladásgátlók vagy szalicilátok (fájdalom- és/vagy gyulladáscsökkentő gyógyszerek, például acetilszalicilsav, diklofenák és ibuprofén vagy pirazolok);
- Probenecid (köszvény elleni gyógyszer);
- Gyenge szerves savak, például kacsdiuretikumok (vízhajtó tabletták);
- A csontvelőre nemkívánatos hatásokat kifejtő gyógyszerkészítmények, például trimetoprim-szulfametoxazol (antibiotikum) és pirimetamin;
- A reumatoid artritisz kezelésére alkalmazott egyéb gyógyszerek, például leflunomid, szulfaszalazin és azatioprin;
- Merkaptopurin (daganatellenes szer);
- Retinoidok (pikkelysömör és más bőrbetegségek kezelésére használatos gyógyszer);
- Teofillin (hörgői asztma és más tüdőbetegségek kezelésére szolgáló gyógyszer);
- Gyomorproblémák elleni egyes gyógyszerek, például omeprazol és pantoprazol;
- Antidiabetikumok (a vércukorszint csökkentésére használatos gyógyszerek).
A folsavat tartalmazó vitaminok csökkenthetik a kezelés hatékonyságát, ezért ezeket kizárólag kezelőorvosa tanácsára alkalmazza.
Kerülendő az élő kórokozót tartalmazó vakcinával végzett oltás.
A Metoject injekció egyidejű alkalmazása étellel, itallal és alkohollal
A Metoject injekcióval végzett kezelés idején az alkoholfogyasztás valamint a kávé, a koffein tartalmú üdítőitalok és a fekete tea túlzott mértékű fogyasztása kerülendő.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség idején a Metoject injekciót tilos alkalmazni. Fennáll a magzati károsodás, illetve a vetélés kockázata. A Metoject injekcióval végzett kezelés időtartama alatt és azt követően még legalább 6 hónapig hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk a férfi és nőbetegeknek egyaránt.
Fogamzóképes nők esetében a kezelés megkezdése előtt teljes biztonsággal ki kell zárni a terhesség fennállásának lehetőségét megfelelő vizsgálómódszerek alkalmazásával, például terhességi teszt elvégzésével.
Mivel a metotrexát károsíthatja a géneket, minden terhességet tervező nőnek javasolni kell genetikai tanácsadó centrum felkeresését lehetőleg még a kezelés megkezdése előtt, a férfibetegeknek pedig a sperma terápia előtti lefagyasztását illetően kell tanácsot kérniük.
A Metoject-kezelés megkezdése előtt, illetve a kezelés alatt a szoptatást szüneteltesse.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Metoject injekcióval végzett kezelés alatt előfordulhatnak központi idegrendszeri mellékhatások, például fáradtság és szédülés. Ezért egyes esetekben a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességek romlása tapasztalható. Ha fáradt vagy álmos, ne vezessen gépjárművet, és ne kezeljen gépeket.
A Metoject injekció nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
3. Hogyan kell alkalmazni a Metoject injekciót?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Az orvos határozza meg az adagolást, amelyet egyénileg kell beállítani. A kezelés hatása általában csak 4-8 hét után érzékelhető.
A Metoject injekciót hetente csak egyszer kell alkalmazni; a készítmény kizárólag orvos vagy a gondozást végző egészségügyi szakember által vagy felügyelete alatt adható be. Kezelőorvosával együtt ki kell választani a hét egyik megfelelő napját az injekció számára, és minden héten ezen a napon fogja megkapni az injekciót. A Metoject injekció beadható izomba (intramuszkulárisan), vénába (intravénásan) és a bőr alá (szubkután).
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
Mivel nagyon kevés adat van a gyógyszer gyermekeknél és serdülőknél történő intravénás alkalmazásáról, ezen korcsoportok esetében kizárólag a bőr alá vagy izomba fecskendezhető be.
Az orvos határozza meg a megfelelő adagot az idiopátiás juvenilis artritisz poliartritiszes formáiban szenvedő gyermekeknél és serdülőknél.
A Metoject nem javasolt 3 év alatti gyermekek számára, mivel nincs elegendő tapasztalat ebben a korcsoportban.
Az alkalmazás módja és időtartama
A Metoject injekció hetente egyszer adható!
A kezelés időtartamát a kezelőorvos határozza meg. A reumás ízületi gyulladás, fiatalkori ismeretlen eredetű ízületi gyulladás, pikkelysömör, pikkelysömörös ízületi gyulladás és Crohn-betegség Metoject injekcióval történő kezelése hosszú távú kezelést jelent.
Kezelése kezdetén a Metoject injekciót egészségügyi személyzet adhatja be Önnek. Bizonyos esetekben orvosa dönthet úgy, hogy megtanítja Önt, hogyan adja be saját magának bőr alá (szubkután) a Metoject injekciót. Ehhez kapcsolódóan Ön megfelelő képzésben fog részesülni.
Semmilyen körülmények között nem szabad megpróbálnia beadnia magának a Metoject injekciót, mielőtt megtanítanák erre.
Kérjük, olvassa el a betegtájékoztató végén található utasításokat.
A gyógyszerkészítményt az egyéb citotoxikus készítményekhez hasonlóan a helyi előírásoknak megfelelően kell kezelni és megsemmisíteni. Az egészségügyi személyzet gyermeket váró tagjai a Metoject injekcióval nem dolgozhatnak és/vagy azt nem adhatják be.
A metotrexát nem kerülhet a bőrre vagy a nyálkahártyára. Szennyeződés esetén az érintett területet bő vízzel azonnal le kell öblíteni.
Ha az előírtnál több Metoject injekciót alkalmazott
Ha az előírtnál több Metoject injekciót alkalmazott, azonnal tájékoztassa erről kezelőorvosát.
Ha elfelejtette alkalmazni a Metoject injekciót
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Metoject injekció alkalmazását
Ha abbahagyja a Metoject injekció alkalmazását, azonnal tájékoztassa erről kezelőorvosát.
Ha a Metoject injekció alkalmazása során úgy érzi, hogy a gyógyszer hatása túl erős vagy gyenge, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A mellékhatások megjelenésének gyakorisága és súlyossága az adag nagyságától és az alkalmazás gyakoriságától függ. Tekintettel arra, hogy kis adagok mellett is előfordulhatnak súlyos mellékhatások, fontos, hogy orvosa rendszeresen kontrollvizsgálatokat végezzen. Orvosa vizsgálatokat fog végezni a vérképben bekövetkező kóros eltérések (például alacsony fehérvérsejtszám, alacsony vérlemezkeszám és limfóma), valamint a vesét és májat érintő eltérések ellenőrzésére.
Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha az alábbi tünetek bármelyikét észleli, mert ezek súlyos, potenciálisan életveszélyes mellékhatás fellépését jelezhetik, amely sürgős, sajátságos kezelést igényel:
- makacsul fennálló, száraz, improduktív köhögés, légszomj és láz; ezek a tünetek tüdőgyulladás (gyakori) jelei lehetnek
- májkárosodás tünetei, mint például a bőr és a szemfehérje besárgulása; a metotrexát krónikus májkárosodást (májzsugor), májszövet-hegesedést (májfibrózis) és zsírmájat (ezek nem gyakori mellékhatások), továbbá májgyulladást (akut hepatitisz) (ritka) és májelégtelenséget (nagyon ritka) okozhat.
- allergiás tünetek, mint például bőrkiütések, ideértve a bőr kivörösödését és viszketését is, továbbá a kéz, lábfej, boka, arc, ajkak, száj vagy torok duzzanata (ami nyelési vagy légzési nehézségeket okozhat), és ájulásérzet; ezek súlyos allergiás reakciók vagy anafilaxiás sokk jelei lehetnek (ritka)
- vesekárosodás tünetei, mint például a kéz, boka vagy lábfej duzzanata, vagy a vizelés gyakoriságában beálló változások, vagy a vizelet mennyiségének csökkenése (oliguria), vagy vizelési képtelenség (anuria); ezek veseelégtelenséget jelezhetnek (ritka)
- fertőzések tünetei, pl. láz, hidegrázás, sajgás, torokfájás; a metotrexát fogékonyabbá teheti Önt a fertőzésekkel szemben. Súlyos fertőzések, mint a tüdőgyulladás bizonyos típusa (Pneumocystis carinii pneumonia) és vérmérgezés (szepszis) léphet fel (ritka)
- tünetek, például az egyik testfél gyengesége (sztrók), az egyik lábszár fájdalma, duzzanata, vörössége vagy szokatlan melegsége (mélyvénás trombózis); ezek akkor következnek be, ha egy leváló véralvadék elzár egy véreret (tromboembóliás esemény) (ritka)
- láz, és általános állapotának súlyos rosszabbodása, vagy hirtelen fellépő láz, amit torok- vagy szájfájás, vagy vizelési problémák kísérnek; a metotrexát bizonyos fehérvérsejtek számának hirtelen csökkenését (agranulocitózis) és súlyos csontvelő-sejttermelési hiányt okozhat (nagyon ritka)
- váratlan vérzés, pl. vérző fogíny, vér a vizeletben, vérhányás, vagy véraláfutás; ezek súlyos csontvelő-depresszió által okozott súlyos vérlemezkeszám-csökkenést jelezhetnek (nagyon ritka)
- tünetek, például a gyakran lázzal, tarkókötöttséggel, émelygéssel, hányással, tájékozódási zavarral és fényérzékenységgel együtt járó súlyos fejfájás az agyburkok gyulladására (akut aszeptikus meningitisz) utalhatnak (nagyon ritka)
- metotrexát terápiában részesülő daganatos betegeknél beszámoltak bizonyos agyi rendellenességekről (enkefalopátiáról/leukoenkefalopátiáról). Ezek a mellékhatások a metotrexát egyéb betegségekben történő alkalmazásakor sem zárhatók ki. Az agyi rendellenességek ezen formáinak tünetei lehet a megváltozott tudatállapot, a mozgászavarok (ataxia), a látászavarok vagy a memóriazavarok (gyakorisága nem ismert)
- súlyos bőrkiütés vagy a bőr felhólyagosodása (mely tünet a szájat, szemet és a nemi szervet is érintheti), a Stevens-Johnson-szindrómának vagy \"leforrázott bőr\" tünetegyüttesnek (toxikus epidermális nekrolízis/Lyell-szindróma) nevezett állapotok jelei lehetnek (nagyon ritka)
Az alábbiakban az egyéb lehetséges mellékhatások kerülnek felsorolásra:
Nagyon gyakori: 10 személy közül több mint 1-et érinthet
- Szájnyálkahártya-gyulladás, emésztési zavar, émelygés, étvágycsökkenés, hasi fájdalom.
- Kóros májfunkciós értékek (ASAT (GOT), ALAT(GPT), bilirubin, alkalikus foszfatáz).
Gyakori: 10 személy közül legfeljebb 1-et érinthet
- Szájnyálkahártya-fekélyek, hasmenés.
- Kiütés, bőrvörösödés, viszketés.
- Fejfájás, fáradtság, álmosság.
- Tüdőgyulladás (a tüdő allergiás gyulladásos reakciója) alakulhat ki (tünetek: száraz, improduktív köhögés, légszomj és láz).
- Csökkent vérsejt-termelődés, ennek eredményeként pedig alacsonyabb fehérvérsejt- és/vagy vörösvérsejt- és/vagy vérlemezkeszint.
Nem gyakori: 100 személy közül legfeljebb 1-et érinthet
- Torokgyulladás.
- Bélgyulladás, hányás, hasnyálmirigy-gyulladás, fekete vagy szurokszerű széklet, gyomor-bélrendszeri fekély és vérzés.
- Fokozott fényérzékenység, hajhullás, a reumás csomók növekedése, bőrfekély, övsömör, érgyulladás, herpeszes bőrkiütések, csalánkiütés.
- Cukorbetegség kialakulása.
- Szédülés, zavartság, depresszió.
- Az albuminszint csökkenése a szérumban.
- Minden sejttípust érintő csökkent vérsejt- és vérlemezkeszám.
- A húgyhólyag illetve a hüvely gyulladása vagy kifekélyesedése, a veseműködés károsodása, vizelési zavarok.
- Ízületi fájdalom, izomfájdalom, csontritkulás.
Ritka: 1000 személy közül legfeljebb 1-et érinthet
- Ínygyulladás.
- A bőr fokozott pigmentációja, pattanás, véraláfutások okozta kék foltok a bőrön (ecchimózis, petechiák), allergiás érgyulladás.
- Az antitestek számának csökkenése a vérben.
- Fertőzések (köztük nyugvó állapotban lévő idült fertőzések kiújulása), kötőhártya-gyulladás (konjunktivitisz).
- Hangulatváltozások (ingadozó hangulat).
- Látászavarok.
- A szívburok gyulladása, folyadékgyülem a szívburokban, a szív telődésének nehezítettsége a szívburokban felgyülemlő folyadék miatt.
- Alacsony vérnyomás.
- Hegszövet képződése a tüdőben (pulmonális fibrózis), légszomj és hörgői asztma, folyadékgyülem a mellhártyában.
- Stressz-törés.
- Az elektrolit-háztartás zavarai.
- Láz, sebgyógyulási zavar.
Nagyon ritka: 10 000 személy közül legfeljebb 1-et érinthet
- A vastagbél heveny, toxikus, nagymértékű tágulata (toxikus megakolon).
- A körmök fokozott pigmentációja, a szaruképletek gyulladása (akut paroníchia), a szőrtüszők mélyre terjedő fertőzése (furunkulózis), a hajszálerek látható tágulata.
- Az izomba vagy bőr alá beadott injekció helyén kialakult lokális károsodás (steril tályog, zsírszöveti elváltozások kialakulása).
- Fájdalom, erőtlenség vagy zsibbadás illetve bizsergés a karokban és a lábakban, az ízérzés változása (fémes szájíz), görcsök, bénulás, meningizmus.
- Csökkent látás, nem gyulladásos szembetegség (retinopátia).
- A szexuális vágy csökkenése, impotencia, férfiaknál az emlők megnagyobbodása, kóros ondósejtképződés (oligospermia), menstruációs zavarok, hüvelyi folyás.
- Nyirokcsomó-megnagyobbodás (limfóma).
Nem ismert: a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg
- A bizonyos fehérvérsejtek számának emelkedése.
- Orrvérzés.
- Fehérjevizelés.
- Gyengeségérzés.
Az intramuszkulárisan beadott metotrexát injekció helyén gyakran nemkívánatos helyi bőrreakciók (égő érzés) vagy károsodás (steril tályog, a zsírszövet bomlása) alakulhat ki. A bőr alá (szubkután) adott metotrexát helyileg jól tolerálható. Csak enyhe fokú helyi bőrreakciókat figyeltek meg, melyek a kezelés során javultak.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Metoject injekciót tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
A fénytől való védelem érdekében az előretöltött fecskendők a külső csomagolásban tárolandók.
A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Metoject injekció?
- A készítmény hatóanyaga a metotrexát: 1 ml oldat 50 mg metotrexátnak megfelelő metotrexát-dinátriumot tartalmaz.
- Egyéb összetevők: nátrium-klorid, nátrium-hidroxid, injekcióhoz való víz.
Milyen a Metoject injekció külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Az előretöltött fecskendők átlátszó, sárgásbarna oldatot tartalmaznak.
Kizárólag biztonsági rendszerrel rendelkező fecskendőket tartalmazó csomagolások esetén: A fecskendő biztonsági rendszerrel van ellátva a tűszúrásos sérülés és a tű ismételt felhasználásának megakadályozására.
A Metoject injekció a következő kiszerelésekben kapható:
0,15 ml, 0,2 ml, 0,25 ml, 0,3 ml, 0,35 ml, 0,4 ml, 0,45 ml, 0,5 ml, 0,55 ml vagy 0,6 ml oldatos injekciót tartalmazó előretöltött fecskendők, ráerősített szubkután injekciós tűkkel, térfogatbeosztással, valamint alkoholos törlőkkel. 1, 4, 5, 6, 10, 11, 12 vagy 24 darab előretöltött, biztonsági rendszerrel ellátott fecskendőt tartalmazó kiszerelésben.
0,15 ml, 0,2 ml, 0,25 ml, 0,3 ml, 0,35 ml, 0,4 ml, 0,45 ml, 0,5 ml, 0,55 ml vagy 0,6 ml oldatos injekciót tartalmazó előretöltött fecskendők, mellékelt szubkután injekciós tűkkel, térfogatbeosztással, valamint alkoholos törlőkkel. 1, 4, 5, 6, 10, 11, 12 vagy 24 darab előretöltött fecskendőt tartalmazó kiszerelésben.
Izomba (intramuszkuláris) és vénába (intravénás) történő alkalmazás esetén az adott beadási módhoz alkalmas injekciós tűt kell használni. A csomagolásban mellékelt injekciós tű kizárólag bőr alá (szubkután) történő beadáshoz alkalmas.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
<Kizárólag biztonsági rendszer nélküli fecskendőket tartalmazó csomagolások esetén:>

Alkalmazási utasítás
Mielőtt beadná magának az injekciót, olvassa el figyelmesen az alábbi utasításokat, és mindig a kezelőorvosától, a gondozást végző egészségügyi szakembertől vagy a gyógyszerészétől megtanult injekciós technikát alkalmazza.
Ha bármilyen problémája vagy kérdése lenne ezzel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozást végző egészségügyi szakembert.
Előkészületek
Válasszon egy tiszta, jól megvilágított és sima felületet, ahova elő tudja készíteni a következő szükséges dolgokat:
- 1 Metoject injekció előretöltött fecskendőben
- 1 alkoholos törlő (a csomagban mellékelve)
Alaposan mosson kezet. Alkalmazás előtt ellenőrizze, hogy nincs-e a Metoject injekció fecskendőjén látható hiányosság (vagy repedés).
A legmegfelelőbb testrészek az injekció beadására:
- a comb felső része,
- a has, a köldök körüli részt kivéve.
- Amennyiben valaki segít Önnek az injekció beadásában, beadhatja azt a karja hátsó részébe is, közvetlenül a váll alatt.
- Minden beadáskor válasszon más-más beadási helyet. Ezáltal csökkentheti az irritáció kialakulásának kockázatát az injekció beadásának helyén.
- Tilos az injekciót olyan helyre beadni, ahol a bőr érzékeny, véraláfutásos, kivörösödött, megkeményedett, heges vagy ahol sztriák (terhességi csíkok) vannak. Amennyiben Ön pszoriázisban szenved, próbálja meg elkerülni az injekció beadásakor a bőrből kiemelkedő, vastag, kivörösödött vagy hámló bőrfoltokat vagy elváltozásokat.
ttaaMetoject50-oiF1.tab
Az oldat befecskendezése
1. Csomagolja ki az előretöltött fecskendőt, és olvassa el figyelmesen a betegtájékoztatót. Az előretöltött fecskendőt szobahőmérsékleten vegye ki a csomagolásából.
2. Fertőtlenítés
Válassza ki az injekció-beadás helyét, és fertőtlenítse azt a csomagban mellékelt alkoholos törlővel, vagy valamilyen fertőtlenítőszerrel átitatott gézdarabbal, illetve vattával.
Várjon legalább 60 másodpercig, hogy megszáradjon a fertőtlenítő.
ttaaMetoject50-oiF2.tab

3. Vegye le a műanyag védőkupakot.
Vegye le óvatosan a műanyag védőkupakot úgy, hogy egyenesen lehúzza azt a fecskendőről. Ha a kupak nagyon szorosan illeszkedik, húzás közben kicsit forgassa azt el.
Fontos: ne érjen hozzá az előretöltött fecskendő hegyéhez!
ttaaMetoject50-oiF3.tab
4. A tű beszúrása
Két ujja segítségével képezzen egy bőrredőt, és gyors
mozdulattal szúrja be a tűt a bőrbe merőlegesen (90 fokos
szögben).
ttaaMetoject50-oiF4.tab
5. Befecskendezés
Szúrja be teljesen a tűt a bőrredőbe. Nyomja le lassan a dugattyút, és fecskendezze be a folyadékot a bőre alá. Fogja szorosan a bőrt mindvégig, amíg be nem adta az egész injekciót.
Óvatosan húzza ki a tűt egyenes irányban.
ttaaMetoject50-oiF5.tab
A metotrexát nem érintkezhet a bőr felszínével és a nyálkahártyákkal. Ha mégis megtörtént a szennyeződés, az érintett területet bő vízzel azonnal le kell öblíteni.
Ha megsértette magát vagy másvalakit a tűvel, azonnal beszélje ezt meg orvosával, és ne használja az előretöltött fecskendőt.
Megsemmisítés és a készítmény kezelésével kapcsolatos egyéb információk
A gyógyszer és az előretöltött fecskendő kezelését és megsemmisítését a helyi követelményeknek megfelelően kell végezni. Terhes egészségügyi dolgozók nem kezelhetik és/vagy nem adhatják be a Metoject injekciót.
<Kizárólag biztonsági rendszerrel rendelkező fecskendőket tartalmazó csomagolások esetén:>

Alkalmazási utasítás
Mielőtt beadná magának az injekciót, olvassa el figyelmesen az alábbi utasításokat, és mindig a kezelőorvosától, a gondozást végző egészségügyi szakembertől vagy a gyógyszerészétől megtanult injekciós technikát alkalmazza.
Ha bármilyen problémája vagy kérdése lenne ezzel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozást végző egészségügyi szakembert.
Előkészületek
Válasszon egy tiszta, jól megvilágított és sima felületet, ahova elő tudja készíteni a következő szükséges dolgokat:
- 1 Metoject injekció előretöltött fecskendőben, biztonsági rendszerrel
- 1 alkoholos törlő (a csomagban mellékelve)
Alaposan mosson kezet. Alkalmazás előtt ellenőrizze, hogy nincs-e a Metoject injekció fecskendőjén látható hiányosság (vagy repedés).
A legmegfelelőbb testrészek az injekció beadására:
- a comb felső része,
- a has, a köldök körüli részt kivéve.
- Amennyiben valaki segít Önnek az injekció beadásában, beadhatja azt a karja hátsó részébe is, közvetlenül a váll alatt.
- Minden beadáskor válasszon más-más beadási helyet. Ezáltal csökkentheti az irritáció kialakulásának kockázatát az injekció beadásának helyén.
- Tilos az injekciót olyan helyre beadni, ahol a bőr érzékeny, véraláfutásos, kivörösödött, megkeményedett, heges vagy ahol sztriák (terhességi csíkok) vannak. Amennyiben Ön pszoriázisban szenved, próbálja meg elkerülni az injekció beadásakor a bőrből kiemelkedő, vastag, kivörösödött vagy hámló bőrfoltokat vagy elváltozásokat.
ttaaMetoject50-oiF6.tab
Az oldat befecskendezése
1. Csomagolja ki a biztonsági rendszerrel ellátott, előretöltött fecskendőt, és olvassa el figyelmesen a betegtájékoztatót. Az előretöltött fecskendőt szobahőmérsékleten vegye ki a csomagolásából.
2 Fertőtlenítés
Válassza ki az injekció-beadás helyét, és fertőtlenítse azt a csomagban mellékelt alkoholos törlővel, vagy valamilyen fertőtlenítőszerrel átitatott gézdarabbal, illetve vattával.
Várjon legalább 60 másodpercig, hogy megszáradjon a fertőtlenítő.
ttaaMetoject50-oiF7.tab
3. Vegye le a műanyag védőkupakot
Vegye le óvatosan a műanyag védőkupakot úgy, hogy egyenesen lehúzza azt a fecskendőről. Ha a kupak nagyon szorosan illeszkedik, húzás közben kicsit forgassa azt el.
Fontos: ne érjen hozzá az előretöltött fecskendő hegyéhez!
ttaaMetoject50-oiF8.tab
4. A tű beszúrása
Két ujja segítségével képezzen egy bőrredőt, és gyors
mozdulattal szúrja be a tűt a bőrbe merőlegesen (90 fokos
szögben).
ttaaMetoject50-oiF9.tab
5. Befecskendezés
Szúrja be teljesen a tűt a bőrredőbe. Nyomja le lassan a dugattyút, és fecskendezze be a folyadékot a bőre alá.
ttaaMetoject50-oiF10.tab
6. A tű eltávolítása
Fogja szorosan a bőrt mindvégig, amíg be nem adta az egész injekciót. Óvatosan húzza ki a tűt egyenes irányban.
Egy védőborítás automatikusan körbezárja a tűt.
ttaaMetoject50-oiF11.tab
Megjegyzés: a védőborítás kioldása által működésbe hozott védőrendszer csak akkor aktiválható, ha a fecskendőt teljesen kiürítették a dugattyú végpontig történő lenyomásával.
A metotrexát nem érintkezhet a bőr felszínével és a nyálkahártyákkal. Ha mégis megtörtént a szennyeződés, az érintett területet bő vízzel azonnal le kell öblíteni.
Ha megsértette magát vagy másvalakit a tűvel, azonnal beszélje ezt meg orvosával, és ne használja az előretöltött fecskendőt.
Megsemmisítés és a készítmény kezelésével kapcsolatos egyéb információk
A gyógyszer és az előretöltött fecskendő kezelését és megsemmisítését a helyi követelményeknek megfelelően kell végezni. Terhes egészségügyi dolgozók nem kezelhetik és/vagy nem adhatják be a Metoject injekciót.