Betegtájékoztató
Az Imuran hatóanyaga az azatioprin, amely az úgynevezett immunszuppresszáns típusú gyógyszerek közé tartozik, vagyis csökkenti az Ön immunrendszerének hatékonyságát.
- Az Imuran alkalmazható önmagában vagy más gyógyszerekkel kombinációban ahhoz, hogy szervátültetések (transzplantáció) esetén a szervezet elfogadja az átültetett szervet: a vesét, a szívet, a májat.
- Az Imuran súlyos vagy közepesen súlyos gyulladásos bélbetegség (IBD - Crohn betegség vagy colitis ulcerosa) kezelésére javallt olyan betegekben, akik kortikoszeteroid kezelésre, illetve annak elhagyására szorulnak, illetve akik nem reagálnak egyéb standard elsővonalbeli kezelésre.
Az azatioprin adása klinikailag eredményesnek bizonyult - akár önmagában, vagy gyakrabban kortikoszteroidokkal és/vagy egyéb gyógyszerekkel és eljárásokkal kombinálva (beleértve a kortikoszteroidok adagjának csökkentését, illetve azok elhagyását) - azon betegek egy részénél, akik a az alábbi, ún autoimmun betegségekben szenvedtek:
- súlyos rheumatoid artritisz (fájdalmas ízületi gyulladás)
- szisztémás lupus erythematosus (gyulladásos kötőszöveti betegség);
- dermatomyositis és polymyositis (a bőr és az izmok gyulladása);
- autoimmun krónikus aktív hepatitis (májgyulladás);
- pemphigus vulgaris (a bőr hólyagos elváltozása);
- polyarteritis nodosa (a közepes verőerek gyulladása) ;
- autoimmun hemolitikus anémia (vérszegénység egy fajtája);
- krónikus, egyéb terapiára rezisztens idiopátiás trombocitopéniás purpura (csökkent vérlemezke szám, mely vérzések fellépéséhez vezet)
2. Tudnivalók az Imuran szedése előtt
Ne szedje az Imuran-t:
- ha allergiás az azatioprinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére, vagy a merkaptopurinra.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Imuran szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Az Imuran filmtablettát kizárólag akkor kaphatja, ha a kezelés teljes időtartama alatt ellenőrizni lehet Önnél a mellékhatásokat.
Azonnal forduljon orvoshoz, ha fekély keletkezik a torkában, belázasodik, fertőzések, véraláfutások vagy vérzések, ill. sárgaság jelentkeznek Önnél.
Tájékoztassa kezelőorvosát,
- ha tudomása van arról, hogy Önnél az ún TPMT enzim (tiopurin-metil-transzferáz) örökletesen hiányzik, vagy csökkent mennyiségben termelődik a szervezetében (ez az enzim gyógyszerek lebontásában vesz részt),
- ha Lesch-Nyhan szindrómának nevezett betegségben szenved. Ez egy ritka állapot, amikor szervezetéből hiányzik az úgynevezett hipoxantin-guanin-foszforibozil-transzferáz (HPRT) enzim,
- ha jelenleg vagy korábban máj- vagy vesebetegsége volt,
- ha valaha bárányhimlőben vagy övsömörben szenvedett,
- ha hepatitis B típusú májgyulladása volt
- ha más immunoszupresszív kezelésben már részesül (az együttes adásnál fokozott a szervezet védekezőképességének csökkenése),
- ha az Imuran szedése idején Önnél védőoltás adását tervezik,
- ha Ön vagy partnere terhes, fennáll a terhesség lehetősége, vagy gyermeket szeretnének. Az Imuran szedésekor megfelelő fogamzásgátlás szükséges mind férfiak, mind nők esetében (lásd még a Terhesség, szoptatás és Termékenység fejezetet).
Kezelőorvosa rendszeres időközönként vérvizsgálatot fog Önnél végezni. Gyakoribb vérvizsgálatokra lehet szükség
- ha Ön időskorú,
- ha nagy adagban szedi a készítményt,
- ha máj- vagy vesebetegségben szenved,
- ha a csontvelő nem megfelően működik,
- ha lépe túlműködik (hiperaktív lép).
- Az Imuran szedése során az alábbi betegségek kialakulásának kockázata megnőhet:
- Daganatos megbetegedések, beleértve a bőrrákot. Az Imuran-kezelés ideje alatt kerülnie kell az erős napsugárzást és az UV-sugarakat.
- Súlyos bárányhimlő vagy övsömör. Az Imuran-kezelés ideje alatt kerülje a bárányhimlős vagy övsömörös emberekkel való érintkezést.
- Egyéb fertőzéses megbetegedések mint a progresszív multifokális leukoenkefalopátia (PML), amely olyan betegek esetében fellépő opportunista fertőzés, akiket az azatioprinnal kombinációban más immunszuppresszív szerrel kezelnek (további információkért lásd a 4. pontot).
- Egyéb gyógyszerek és az Imuran
- Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, mert azok befolyásol(hat)ják az Imuran hatását és következményesen az ön állapotát.
- Feltétlenül mondja el kezelőorvosának, ha az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi, vagy alkalmazzák, vagy tervezik alkalmazni Önnél:
- védőoltások - beleértve az élő kórokozót tartalmazó vakcinákat, melyek súlyos fertőzést okozhatnak (adásuk kerülendő);
- ribavirin (egyes vírusos fertőzések kezelésére),
- metotrexát (főként daganatos megbetegedések kezelésére),
- citosztatikus gyógyszerek (különféle daganatos betegségek kezelésére)
- allopurinol, oxipurinol vagy tiopurinol (köszvény kezelésére),
- penicillamin (főként reumatoid artritisz kezelésére),
- ACE-gátlók (főként magas vérnyomás kezelésére alkalmazott gyógyszerek),
- warfarin és acenokumarol (véralvadásgátlók),
- cimetidin (gyomorfekély és emésztési zavar kezelésére),
- indometacin (fájdalomcsillapító és gyulladáscsökkentő gyógyszer),
- olszalazin, meszalazin vagy szulfaszalazin (főként Chron-betegség és kolitisz ulceróza kezelésére adják),
- ko-trimoxazol (bakteriális eredetű fertőzések kezelésére alkalmazott szer.
Az Imuran egyidejű bevétele étellel és itallal
Az Imuran tablettát étel vagy tej fogyasztása előtt legalább 1 órával, vagy 3 órával utána kell bevenni (lásd 3. pont).
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség
Az Imuran alkalmazása nem javallt terhesség alatt, kivéve, ha kezelőorvosa javasolta ennek a gyógyszernek a szedését. Orvosa gondosan mérlegeli a gyógyszer szedése kapcsán a kezelés előnyének/kockázatának arányát a terhesség alatt.
Szoptatás
Ne szoptasson az Imuran-kezelés alatt, mert a hatóanyag kis mértékben átjuthat az anyatejbe és hatással lehet a gyermekre.
Termékenység
Imuran-kezelésben részesülő férfi- és nőbetegek fogamzóképessége megnőhet, ezért fogamzóképes korban lévő férfiaknak és nőknek egyaránt hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk. Intrauterin fogamzásgátló eszközt (IUD) használó nőknél kiegészítő fogamzásgátló eljárások javasoltak az Imuran szedése alatt.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem ismert, hogy a készítmény hatással lenne a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre.
Az Imuran laktóz-monohidrátot tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell szedni az Imuran-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Az egyes betegek részére szükséges Imuran adagok nagyon eltérőek lehetnek, és függenek a kezelést igénylő állapottól.
Orvosa fogja megmondani, hogy milyen hosszú ideig kell szednie az Imuran-t.
Az Imuran-kezelés alatt időnként vérvizsgálatra kell mennie. A vérképellenőrzés eredménye alapján szükség esetén kezelőorvosa változtathat az adagoláson (lásd 2. pont, Figyelmeztetések és óvintézkedések).
A készítmény ajánlott adagja:
Szervátültetett betegek
A szokásos adag az első napon legfeljebb naponta 5 mg/testtömegkg. A szokásos fenntartó adag ezt követően naponta 1-4 mg/testtömegkg.
Egyéb betegségek esetén
A szokásos adag általában naponta 1-3 mg/testtömegkg.
Idősek
Időskorú betegeknek csökkentett adagra lehet szüksége.
Vese- és/vagy májkárosodás
Vese- és/vagy májkárosodásban szenvedő betegek esetén csökkentett adag lehet szükséges.
Alkalmazása gyermeknél és serdülőknél
Szervátültetés esetén a felnőtteknél megadott adagolási javaslat vonatkozik a gyermekekre és a serdülőkorúakra is.
A túlsúlyosnak tartott gyermekek esetében a dózistartomány magasabb értékeinek alkalmazására lehet szükség.
Az alkalmazás módja:
Az Imuran filmtablettákat nem szabad összetörni vagy szétvágni, hanem egészben kell lenyelni, kevés vízzel.
Az Imuran filmtablettát étel vagy tej fogyasztása előtt legalább 1 órával, vagy 3 órával utána kell bevenni.
Ha az előírtnál több Imuran-t vett be
Azonnal keresse fel kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a legközelebbi kórházat.
Ha elfelejtette bevenni az Imuran-t
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Kérdezze meg kezelőorvosát a szükséges teendőkről.
Ha idő előtt abbahagyja az Imuran szedését
Ne hagyja abba a gyógyszer szedését anélkül, hogy kezelőorvosa utasította volna rá, mivel a gyógyszer elhagyása állapotának romlását idézheti elő.
Az azatioprin elhagyását fokozatosan kell végezni, szoros ellenőrzés mellett.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Súlyos mellékhatások
Ha úgy gondolja, hogy fertőzése van, lázas, véraláfutást vagy vérzést észlel, azonnal értesítse kezelőorvosát. Bármilyen hirtelen fellépő zihálás, nehézlégzés, a szemhéjak-, az arc- vagy az ajkak duzzadása, bőrkiütés és viszketés (különösen az egész testre kiterjedően), általános fáradtság, szédülés, hányinger, hányás, hasmenés, izom- vagy ízületi fájdalom fellépése esetén, illetve a vizelet mennyiségének vagy színének megváltozása esetén szintén azonnal értesítse kezelőorvosát.
További mellékhatások
Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érint)
- Vírus, gomba vagy baktérum által okozott fertőzések transzplantáción átesett betegeknél
- Alacsony fehérvérsejtszám, ami fertőzés kialakulásához vezethet.
- Rosszullét (hányinger), hányás, étvágycsökkenés (anorexia)
- Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érint)
- Hányinger
- Alacsony vérlemezke szám, ami véraláfutások kialakulásához vagy vérzékenységhez vezethet.
- Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érint)
- Vírus, gomba vagy baktérium okozta fertőzések
- Alacsony vörösvérsejtszám, ami fáradtságot, fejfájást, mozgás közben jelentkező légszomjat, szédülést és sápadtságot okozhat
- Túlérzékenységi reakciók, melyek általános rossz közérzetet, szédülést, hányingert, hányást, hasmenést, lázat, borzongást, bőrkiütést, a vérerek gyulladását, izom- és ízületi gyulladást, vérnyomás csökkenést, vese- és májműködési zavarokat, bélrendszeri zavarokat okozhatnak
- Hasnyálmirigy-gyulladás, ami a has felső részében jelentkező fájdalommal, hányingerrel, hányással jár
- Májműködési zavarok következtében kialakuló halvány széklet, sötét vizelet, viszketés, a bőr és szem sárgasága, valamint a májfunkciós értékek elváltozása.
- Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érint)
- Vérrel és csontvelővel kapcsolatos rendellenességek, amelyek általános gyengeséget, fáradtságot, sápadtságot, fejfájást, a nyelv kisebesedését, légszomjat, letörtséget és fertőzéseket okozhatnak
- Súlyos, életveszélyes májkárosodás
- Hajhullás, szőrzetvesztés
- Különböző típusú, a vérképzőrendszert, a nyirokrendszert és a bőrt érintő rákos megbetegedések
- Nagyon ritka (10000-ből legfeljebb 1 beteget érint)
- Életveszélyes túlérzékenységi reakciók, melyek a bőrt érintik (Stevens-Johnson szindróma, toxikus epidermális nekrolízis)
- Légszomjjal, köhögéssel és lázzal járó tüdőgyulladás
- Bélrendszeri problémák, amelyek hasmenést, hasi fájdalmat, székrekedést, hányingert, hányást okoznak.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Imuran-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Legfeljebb 25 °C-on, a fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Imuran
- A készítmény hatóanyaga az azatioprin. 25 mg vagy 50 mg azatioprin filmtablettánként.
- Egyéb összetevők:
Imuran 25 mg filmtabletta: sztearinsav, magnézium-sztearát, hidegen duzzadó keményítő, kukoricakeményítő, laktóz monohidrát (37 mg). Bevonat: makrogol 400, hipromellóz, "M-1-3543 Orange"(titán dioxid (E171), hipromellóz, sárga vas-oxid (E172), vörös vas-oxid (E172)).
Imuran 50 mg filmtabletta: sztearinsav, magnézium-sztearát, hidegen duzzadó keményítő, kukoricakeményítő, laktóz monohidrát (74 mg). Bevonat: makrogol 400, hipromellóz.
Milyen az Imuran külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Imuran 25 mg filmtabletta: narancssárga, kerek, bikonvex, filmbevonatú tabletta, egyik oldalán "GX EL5" jelzéssel.
Imuran 50 mg filmtabletta: sárga, kerek, bikonvex, filmbevonatú tabletta, egyik oldalán "GX" jelzés a bemetszés fölött és "CH1" jelzés a bemetszés alatt. A bemetszés nem a filmtabletta széttörésére szolgál.
100 db filmtabletta fehér, átlátszatlan PVC/Al buborékcsomagolásban és dobozban.
