ROTICOX 30 mg filmtabletta

1. Milyen típusú gyógyszer a Roticox és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Milyen típusú gyógyszer a Roticox?
- A Roticox az etorikoxib nevű hatóanyagot tartalmazza. A Roticox egyike a szelektív ciklooxigenáz-2 (COX-2)-gátló gyógyszerek csoportjának. Ezek a nem-szteroid gyulladásgátló (NSAID) gyógyszerek családjába tartoznak.

Milyen betegségek esetén használható a Roticox?
- A Roticox enyhíti a fájdalmat és az izom- illetve az ízületi gyulladás (duzzanat) tüneteit a kopásos ízületi gyulladással járó csontbetegségben (oszteoartritisz), a reumaszerű ízületi gyulladásban (reumatoid artritisz), a Bechterew-kórban vagy a köszvényben szenvedő 16 éves és idősebb embereknél.
- A Roticox fogászati beavatkozást követő közepes fájdalom rövidtávú kezelésére is használatos 16 éves és idősebb embereknél.

Mi az oszteoartritisz?
Az oszteoartritisz olyan ízületi betegség, amely a csontok végeit beborító porcok fokozatos elkopását eredményezi. Duzzanatot (gyulladást), fájdalmat, érzékenységet, merevséget és mozgáskorlátozottságot okoz.

Mi a reumatoid artritisz?
A reumatoid artritisz az ízületek olyan hosszú távú gyulladásos betegsége, amely fájdalmat, merevséget, duzzanatot és növekvő mozgáskorlátozottságot okoz az ízületekben. A test egyéb részein is okozhat gyulladást.

Mi a köszvény?
A köszvény hirtelen, ismétlődő rohamokban jelentkező, igen fájdalmas gyulladással és kivörösödéssel járó ízületi betegség. Az ásványianyag-kristályok ízületekben történő lerakódása okozza.

Mi a Bechterew-kór (spondilitisz ankilopoetika)?
A Bechterew-kór a gerinc és a nagyobb ízületek gyulladásos megbetegedése.


2. Tudnivalók a Roticox szedése előtt

Ne szedje a Roticox-ot:
- ha allergiás az etorikoxibra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére
- ha allergiás a nem-szteroid gyulladásgátlókra (NSAID-ok), beleértve az acetilszalicilsavat és a COX-2 gátlókat (lásd 4. pont "Lehetséges mellékhatások")
- ha jelenleg is fennálló gyomorfekélye, illetve gyomor- vagy bélvérzése van
- ha súlyos májbetegségben szenved
- ha súlyos vesebetegségben szenved
- ha terhes, vagy fennáll a terhesség gyanúja, vagy szoptat (lásd "Terhesség, szoptatás és termékenység")
- ha 16 évesnél fiatalabb
- ha gyulladásos bélbetegségben szenved, mint például a Crohn-betegség, fekélyes vastagbélgyulladás vagy vastagbélgyulladás
- ha magas vérnyomása van, amit nem tud kezeléssel egyensúlyban tartani (ha nem tudja biztosan, hogy a magas vérnyomása megfelelően egyensúlyban van-e tartva, ellenőrizze kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel)
- ha kezelőorvosa szívproblémát állapított meg Önnél, beleértve a szívelégtelenséget (az enyhe vagy súlyos formáját), mellkasi fájdalmat (anginát)
- ha szívrohama, szív koszorúér (bypass) műtéte, perifériás verőérbetegsége (gyenge vérkeringés a lábakban vagy lábfejekben a beszűkült vagy elzáródott verőerek miatt) volt
- ha a szélütés (sztrók) bármelyik fajtája (beleértve a mini sztrókot és az átmeneti agyi vérellátási zavarral járó rohamot (TIA)) fordult elő Önnél. Az etorikoxib enyhén megnövelheti Önnél a szívroham és a szélütés kockázatát, ezért nem alkalmazható olyan betegeknél, akiknek korábban már volt szívproblémájuk vagy szélütésük.

Amennyiben úgy érzi, hogy a fentiek bármelyike vonatkozik Önre, ne vegye be a gyógyszert, amíg azt kezelőorvosával meg nem beszélte.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Roticox szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha:
- korábbi betegségei között szerepel gyomorvérzés vagy fekély.
- folyadékvesztesége van, pl. hosszan tartó hányás vagy hasmenés következtében.
- folyadék-visszatartás következtében vizenyős duzzanat áll fenn Önnél.
- korábbi betegségei között szerepel szívelégtelenség vagy bármilyen szívbetegség.
- korábbi betegségei között szerepel magas vérnyomás. A Roticox egyes személyekben megnövelheti a vérnyomást, különösen nagy adagokban alkalmazva. Az Ön kezelőorvosa időről időre ellenőrizni fogja majd a vérnyomását.
- korábbi betegségei között szerepel máj-, illetve vesebetegség.
- Önt valamilyen fertőzés miatt kezelik. A Roticox elfedheti a lázat, ami a fertőzés egyik jele.
- Ön cukorbeteg, magas a koleszterinszintje vagy dohányzik. Ezek megnövelhetik a szívbetegség kockázatát.
- teherbe kíván esni a közeljövőben.
- Ön 65 évesnél idősebb.

Ha nem biztos benne, hogy a fentiek bármelyike érvényes Önre, a Roticox szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, hogy megállapítsa, ez a gyógyszer megfelelő-e Önnek.

A Roticox idősebb és fiatalabb betegeknél egyformán hatásos. Ha Ön 65 évesnél idősebb, kezelőorvosa rendszeresen meg fogja vizsgálni. Dózismódosítás nem szükséges a 65 évesnél idősebb betegeknél.

Gyermekek és serdülők
Ne adja ezt a gyógyszert gyermekeknek vagy 16 év alatti serdülőknek.

Egyéb gyógyszerek és a Roticox
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy a nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Különösen az alábbi gyógyszerek bármelyikének szedése esetén kezelőorvosa rendszeres ellenőrzést tarthat szükségesnek annak megállapítására, hogy a Roticox szedése alatt az egyéb gyógyszerei megfelelően hatnak-e:
- véralvadásgátlók (antikoagulánsok), mint például a warfarin
- rifampicin (antibiotikum)
- metotrexát (az immunrendszer működését gyengítő, reumatoid artritiszben gyakran használt gyógyszer)
- ciklosporin vagy takrolimusz (az immunrendszer működését gátló gyógyszerek)
- lítium (a depresszió egyes formáinak kezelésére használt gyógyszer)
- magas vérnyomás, illetve szívelégtelenség kezelésére használt gyógyszerek, melyeket ACE-gátlóknak és angiotenzin-receptor blokkolóknak hívnak, mint például az enalapril és a ramipril illetve a lozartán és a valzartán
- diuretikumok (vízhajtók)
- digoxin (szívelégtelenség és szívritmuszavar kezelésére használt gyógyszer)
- minoxidil (magas vérnyomás kezelésére használt gyógyszer)
- szalbutamol tabletta vagy szájon át bevehető oldat (asztma elleni készítmény)
- fogamzásgátló tabletták (az együttes szedés növelheti a mellékhatások kockázatát)
- hormonpótló készítmények (az együttes szedés növelheti a mellékhatások kockázatát)
- acetilszalicilsav; a gyomorfekély kialakulásának nagyobb az esélye, ha a Roticox-ot acetilszalicilsavval együtt szedi.
-- Szívroham vagy sztrók megelőzésére szedett acetilszalicilsav:
A Roticox szedhető kis dózisú acetilszalicilsav mellett. Ha Ön jelenleg kis dózisú acetilszalicilsavat szed szívroham, illetve szélütés (sztrók) megelőzése céljából, ne hagyja abba ennek szedését anélkül, hogy ezt kezelőorvosával megbeszélné.
-- Acetilszalicilsav és egyéb nem-szteroid gyulladásgátló gyógyszerek (NSAID-ok)
Ne szedjen nagy dózisú acetilszalicilsavat vagy egyéb gyulladásgátló gyógyszert Roticox-szal egyidejűleg.

A Roticox egyidejű bevétele étellel és itallal
A Roticox hamarabb kezdhet el hatni, ha nem étkezéskor veszi be.

Terhesség, szoptatás és termékenység
Terhesség
Terhesség alatt a Roticox tablettát nem szabad szedni. Amennyiben Ön terhes, vagy fennáll Önnél a terhesség lehetősége, vagy gyermeket szeretne, ne szedje a gyógyszert. Ha teherbe esik, hagyja abba a tabletta szedését, és forduljon kezelőorvosához. Akkor is forduljon kezelőorvosához, ha bizonytalan a fentieket illetően, vagy ha további információra van szüksége.

Szoptatás
Nem ismeretes, hogy a Roticox kiválasztódik-e az emberi anyatejbe. Amennyiben szoptat, vagy szoptatni szándékozik, a Roticox szedése előtt kérje orvosa tanácsát. Ha Roticox-ot szed, ne szoptasson.

Termékenység
A Roticox szedése nem javasolt olyan nőknek, akik gyermeket szeretnének.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Néhány esetben szédülésről és álmosságról számoltak be Roticox szedése esetén.
Ne vezessen gépjárművet, amennyiben szédülést vagy álmosságot tapasztal.
Ne használjon szerszámokat, és ne kezeljen gépeket, amennyiben szédülést vagy álmosságot tapasztal.

A Roticox nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".


3. Hogyan kell alkalmazni a Roticox-ot?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Ne szedjen nagyobb adagot, mint amennyit az Ön állapotának megfelelően javasoltak. A kezelőorvosa időről időre beszélni akar majd az Ön kezeléséről. Nagyon fontos, hogy a legkisebb adagot alkalmazza, amely csillapítja a fájdalmát, és ne szedje a Roticox-ot a szükségesnél hosszabb ideig. Ez azért van, mert tartós kezelés után megemelkedhet a szívroham és a sztrók előfordulásának veszélye, különösen magas dózist alkalmazva.

A gyógyszernek különböző hatáserősségei állnak rendelkezésre; kezelőorvosa a betegségétől függően olyan hatáserősségű tablettát fog felírni, amely Önnek megfelelő.

A készítmény ajánlott adagja:

Oszteoartritisz
A készítmény ajánlott adagja 30 mg naponta egyszer, ami szükség szerint legfeljebb napi egyszeri 60 mg-ra emelhető.

Reumatoid artritisz
A készítmény ajánlott adagja 60 mg naponta egyszer, ami szükség szerint legfeljebb napi egyszeri 90 mg-ra emelhető.

Bechterew-kór
A készítmény ajánlott adagja 60 mg naponta egyszer, ami szükség szerint legfeljebb napi egyszeri 90 mg-ra emelhető.

Heveny fájdalommal járó állapotok
Az etorikoxib csak a heveny fájdalom fennállásának időszakában alkalmazandó.

Köszvény
A készítmény ajánlott adagja 120 mg naponta egyszer, amely csak a heveny fájdalom fennállásának időszakában alkalmazandó, legfeljebb 8 napig történő kezelésre.

Fogászati beavatkozást követő fájdalom
A készítmény ajánlott adagja 90 mg naponta egyszer, legfeljebb 3 napig történő kezelésre.

Májbetegségben szenvedők
- Ha enyhe májbetegségben szenved, ne szedjen a gyógyszerből naponta 60 mg-nál többet.
- Ha közepesen súlyos májbetegségben szenved, ne szedjen 30 mg-nál többet naponta.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
A Roticox tablettát gyermekek vagy 16 év alatti serdülők nem szedhetik.

Idősek
Időskorú betegeknél nem szükséges az adagolás módosítása. Ahogy más gyógyszerek esetében is, az időskorú betegeknél való alkalmazáskor elővigyázatosság szükséges.

Az alkalmazás módja
A Roticox tablettát naponta egyszer, szájon át kell bevenni: bevehető étkezés közben vagy attól függetlenül is.

Ha az előírtnál több Roticox-ot vett be
Soha ne vegyen be több tablettát annál, amennyit a kezelőorvos javasolt. Ha mégis túl sok Roticox tablettát vett be, azonnal forduljon orvoshoz.

Ha elfelejtette bevenni a Roticox-ot
Fontos, hogy úgy szedje a Roticox-ot, ahogy azt a kezelőorvosa előírta. Amennyiben elfelejtett bevenni egy adagot, a következő naptól folytassa a megszokott adagolást. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha az alábbi tünetek bármelyikét észleli, azonnal hagyja abba a Roticox szedését és forduljon kezelőorvosához (lásd 2. pont "Tudnivalók a Roticox szedése előtt"):
- légszomj, mellkasi fájdalom vagy bokaduzzanat jelentkezik, vagy rosszabbodik.
- a szemfehérje vagy a bőr besárgulása (sárgaság) - ezek májbetegség jelei.
- súlyos vagy folyamatosan fennálló hasi fájdalom vagy fekete széklet.
- allergiás reakciók, amelyek jelentkezhetnek bőrproblémaként, mint fekélyek vagy hólyagok, vagy az arc, ajkak, nyelv vagy a torok duzzanataként, amely légzési nehézségeket okozhat.

Az alábbi egyéb mellékhatások fordulhatnak elő a Roticox-kezelés alatt:

Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet)
- hasfájás.

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- száraz fogmeder (foghúzást követő gyulladás és fájdalom),
- a lábszárak és/vagy a lábfejek duzzanata (ödéma) folyadék-visszatartás miatt,
- szédülés, fejfájás,
- szívdobogásérzés (gyors vagy rendszertelen szívverés), szabálytalan szívritmus (arritmia),
- vérnyomás-emelkedés,
- zihálás vagy légszomj (hörgőgörcs),
- székrekedés, bélgázosság, gyomorhurut (a gyomor nyálkahártyájának gyulladása), gyomorégés, hasmenés, emésztési zavar (diszpepszia)/hasi diszkomfortérzés, hányinger, hányás, nyelőcső-gyulladás, szájnyálkahártya fekélyek,
- a májjal kapcsolatos vérvizsgálatok eredményeinek megváltozása,
- véraláfutás,
- gyengeség és fáradtság, influenzaszerű betegség.

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)
- gyomor- és bélgyulladás (az emésztőrendszer azon szakaszának a gyulladása, mely a gyomrot és a vékonybelet is magában foglalja), felső légúti fertőzés, húgyúti fertőzés,
- laboratóriumi értékek változása (csökkent vörösvértest-szám, csökkent fehérvérsejt-szám, csökkent vérlemezkeszám),
- túlérzékenység (allergiás reakció, beleértve a csalánkiütést, mely elég súlyos lehet ahhoz, hogy azonnali orvosi ellátást igényeljen),
- fokozott vagy csökkent étvágy, súlygyarapodás,
- szorongás, lehangoltság, szellemi képességek csökkenése, nem létező jelenségek látása, érzése vagy hallása (hallucináció),
- megváltozott ízérzés, álmatlanság, zsibbadás vagy bizsergés, álmosság,
- homályos látás, szemirritáció és -vörösség,
- fülcsengés, szédülés (forgó jellegű szédülés mozdulatlan állapotban),
- rendellenes szívritmus (pitvarfibrilláció), gyors szívverés, szívelégtelenség; szorítás, nyomás vagy nehézség érzése a mellkasban (angina pektorisz); szívroham,
- arcpír, sztrók (szélütés), mini-sztrók (átmeneti isémiás roham), súlyos vérnyomás-emelkedés, érgyulladás,
- köhögés, légszomj, orrvérzés,
- has- vagy bélpuffadás, a székelési szokások megváltozása, szájszárazság, gyomorfekély, a gyomor nyálkahártyájának gyulladása, amely súlyossá válhat és vérzéshez vezethet; irritábilis bél szindróma; hasnyálmirigy-gyulladás,
- arcduzzanat, bőrkiütés vagy -viszketés, bőrvörösség,
- izomgörcs, izommerevség; izomfájdalom, izomfeszülés,
- a vér magas káliumszintje, a vesével kapcsolatos vér- vagy vizeletvizsgálatok eredményeinek megváltozása, súlyos veseproblémák,
- mellkasi fájdalom.

Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- az arc, az ajkak, a nyelv és/vagy a torok duzzanatával járó allergiás reakció, mely légzési vagy nyelési nehézséget okozhat, és elég súlyos lehet ahhoz, hogy azonnali orvosi ellátást igényeljen (angioödéma), súlyos allergiás reakció, ami azonnali orvosi ellátást igényel (anafilaktikus/anafilaktoid reakciók beleértve a sokkot),
- zavarodottság, nyugtalanság,
- májproblémák (májgyulladás/hepatitisz),
- alacsony nátriumszint a vérben,
- májelégtelenség, a bőr és/vagy a szemfehérje besárgulása (sárgaság),
- súlyos bőrreakciók.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül:
Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ, Postafiók 450, H-1372 Budapest
honlap: https://ogyei.gov.hu
elektronikus bejelentő form: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
e-mail: adr.box@nngyk.gov.hu
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Roticox-ot tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Roticox?
- A készítmény hatóanyaga az etorikoxib. Filmtablettánként 30 mg, 60 mg, 90 mg vagy 120 mg etorikoxibot tartalmaz.
- Egyéb összetevők:
Mag: mikrokristályos cellulóz, kalcium-hidrogén-foszfát, kroszkarmellóz-nátrium, nátrium-sztearil-fumarát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid.
Filmbevonat: poli(vinil-alkohol), titán-dioxid (E171), makrogol 3000, talkum, sárga vas-oxid (E172) (csak a Roticox 60 mg-os filmtablettában) és vörös vas-oxid (E172) (csak a Roticox 90 mg-os és a Roticox 120 mg-os filmtablettában). Lásd a 2. pontban "A Roticox nátrium tartalma".

Milyen a Roticox külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Roticox tabletta négyféle hatáserősségben érhető el:

Roticox 30 mg filmtabletta
Fehér vagy csaknem fehér, kerek (átmérő: 6 mm), mindkét oldalán enyhén domború, metszett élű filmtabletta.

Roticox 60 mg filmtabletta
Enyhén barnássárga, kerek (átmérő: 8 mm), mindkét oldalán domború, metszett élű filmtabletta, egyik oldalán "60" mélynyomású jelzéssel ellátva.

Roticox 90 mg filmtabletta
Rózsaszínű, kerek (átmérő: 9 mm), mindkét oldalán domború, metszett élű filmtabletta, egyik oldalán "90" mélynyomású jelzéssel ellátva.

Roticox 120 mg filmtabletta
Barnásvörös, kerek (átmérő: 10 mm), mindkét oldalán enyhén domború, metszett élű filmtabletta, egyik oldalán bemetszéssel ellátva. A tablettán lévő bemetszés nem a tabletta széttörésére szolgál.

Roticox 30 mg filmtabletta
7 db, 14 db, 28 db, 30 db, 56 db, 60 db, 84 db, 98 db vagy 100 db filmtabletta buborékcsomagolásban, dobozban.

Roticox 60 mg filmtabletta
7 db, 14 db, 20 db, 28 db, 30 db, 50 db, 56 db, 60 db, 84 db, 98 db vagy 100 db filmtabletta buborékcsomagolásban, dobozban.

Roticox 90 mg filmtabletta
5 db, 7 db, 14 db, 20 db, 28 db, 30 db, 50 db, 56 db, 60 db, 84 db, 98 db vagy 100 db filmtabletta buborékcsomagolásban, dobozban.

Roticox 120 mg filmtabletta
5 db,7 db, 14 db, 20 db, 28 db, 30 db, 50 db, 56 db, 60 db, 84 db, 98 db vagy 100 db filmtabletta buborékcsomagolásban, dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.