ANALGESIN FORTE 550 mg filmtabletta

1. Milyen típusú gyógyszer az Analgesin Forte és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Analgesin Forte fájdalom- és lázcsillapító valamint gyulladáscsökkentő gyógyszer. Hatását a prosztaglandinok képződésének gátlásával fejti ki.
Az Analgesin Forte a következő állapotok tüneti kezelésére alkalmazható:
- krónikus sokízületi ízületi gyulladás (reumatoid artritisz), kopásos ízületi gyulladás (oszteoartrózis), Bechterew-kór (szpondilitisz ankilopoetika), gyermekkorban jelentkező, ismeretlen eredetű krónikus ízületi gyulladás (juvenilisz idiopátiás artritisz);
- akut mozgásszervi rendellenességek (pl. rándulások és húzódások, közvetlen sérülés, deréktáji fájdalom, ínhüvelygyulladás (tendovaginitisz), nyáktömlő-gyulladás (burzitisz);
- akut köszvény;
- fájdalmas havi vérzés (más néven menstruációs fájdalom, vagy diszmenorrea);
- műtét utáni akut fájdalom és duzzanattal járó állapotok (pl. műtét, vagy foghúzás után).
2. Tudnivalók az Analgesin Forte szedése előtt

Ne szedje az Analgesin Fortét
- ha allergiás (túlérzékeny) a naproxen-nátriumra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
- ha acetilszalicilsav, vagy egyéb nem-szteroid gyulladásgátló gyógyszerek (NSAID-ok, nem-szteroid antireumatikumok) szedésekor légzési nehézséget (hörgőasztmát), csalánkiütést (urtikáriát), vagy orrnyálkahártya-gyulladást (rinitiszt) tapasztalt;
- ha gyomor- vagy bélfekélye, vagy egyéb gyomor- bélrendszeri problémája van, vagy volt;
- ha NSAID-ok szedésekor gyomor- bélrendszeri vérzése vagy gyomor-bélfal átfúródása (perforációja) volt;
- ha súlyos máj-, vagy vesekárosodása van;
- ha szívelégtelenségben szenved;
- ha Ön a terhessége utolsó három hónapjában jár.
- Figyelmeztetések és óvintézkedések
- Az Analgesin Forte szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével,
- ha gyomor- bélrendszeri vérzése, fekélye vagy perforációja van vagy volt korábban, Ön szoros orvosi ellenőrzésre szorul. Különösen nagy körültekintés szükséges fekélyes vastagbél-gyulladásban (kolitisz ulcerózában) és Crohn-betegségben, mert ezek kiújulása vagy súlyosbodása következhet be. Súlyos gyomor- bélrendszeri mellékhatások bármiféle korábbi probléma híján is felléphetnek; vérzés és bélperforáció (a bélfal kilyukadása) lehetséges.
- ha Ön máj- vagy vesekárosodásban szenved.
- ha Ön szívelégtelenségben szenved.
- ha Önnek magas a vérnyomása.
- Az Analgesin Forte megnehezítheti a teherbeesést. Tájékoztatnia kell orvosát, ha gyermekvállalást tervez, vagy ha nehezen esik teherbe.
- Az olyan gyógyszerek szedése, mint pl. az Analgesin Forte, a szívroham (szívizom-elhalás), vagy a szélütés (sztrók) kismértékben fokozott kockázatával járhatnak. Bármilyen kockázat nagyobb valószínűséggel lép fel nagy adagok és hosszan tartó kezelés esetén. Ne lépje túl a javasolt adagot és kezelési időtartamot.
- Mint minden időskorú betegeknek adott gyógyszert, a naproxen-nátriumot is a legkisebb hatásos adagban kell alkalmazni.
- Egyéb gyógyszerek és az Analgesin Forte
- Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
- Egyes más gyógyszerekkel fellépő kölcsönhatás eredményeként akár az Analgesin Forte, akár ezeknek a gyógyszereknek a hatása fokozódhat vagy csökkenhet.
- Ez a következőkkel fordul elő:
- más fájdalomcsillapítók (acetilszalicilsav és más nem-szteroid gyulladásgátló gyógyszerek),
- véralvadásgátló gyógyszerek (pl. warfarin),
- cukorbetegség kezelésére használatos gyógyszerek (szulfonilureák),
- epilepszia kezelésére használatos gyógyszerek (hidantoin-származékok),
- magas vérnyomás kezelésére használatos gyógyszerek,
- vizeletürítést fokozó gyógyszerek (furoszemid),
- elmebetegségek kezelésére használatos gyógyszerek (lítium),
- a húgysav szervezetből történő kiürülését elősegítő és a köszvényes rohamokat megelőző gyógyszerek (probenecid),
- az immunrendszer működését csökkentő gyógyszerek (ciklosporin),
- rosszindulatú daganatok kezelésére használatos gyógyszerek (metotrexát),
- AIDS kezelésére használatos gyógyszerek (zidovudin),
- ízületi fájdalom és gyulladás kezelésére használatos gyógyszerek (kortikoszteroidok).
- Az Analgesin Forte egyidejű bevétele étellel és itallal
- A tablettákat elegendő mennyiségű folyadékkal és lehetőleg étellel együtt vegye be.
- Terhesség, szoptatás és termékenység
- Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
- A naproxen-nátrium alkalmazása terhesség alatt nem ajánlott.
- Az orvos határozza meg, hogy a terhes nő számára biztosított előnyök meghaladják-e a magzati kockázatot, ezért ezt a gyógyszert terhesség alatt csak kezelőorvosa tanácsára szedje.
- A terhesség utolsó harmadában nem szabad szednie ezt a gyógyszert.
- Az Analgesin Forte tablettával végzett kezelés során nem ajánlott szoptatni.
- A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
- Az Analgesin Forte nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. NSAID-ok bevétele után mellékhatások, például szédülés, álmosság, kimerültség és látászavarok lehetségesek. Ha ez előfordul, a betegek ne vezessenek,vagy ne kezeljenek gépeket.
- Az Analgesin Forte nátriumot tartalmaz
- Ez a gyógyszer adagonként 50,0 mg (vagy 2,17 mmol) nátriumot tartalmaz. Ezt a nátrium diétát tartó betegeknél figyelembe kell venni.
- 3. Hogyan kell szedni az Analgesin Fortét?

- A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
- A tablettát egy pohár vízzel és lehetőleg étellel együtt vegye be.

- Felnőttek és gyermekek (16 éves kor felett)

- Krónikus sokízületi gyulladás, kopásos ízületi gyulladás, Bechterew-kór
- Az ajánlott napi adag 550-1100 mg naproxen-nátrium, 2 részre elosztva. A naproxen-nátrium fenntartó adagja a beteg terápiás válaszától függően növelhető vagy csökkenthető.
- Az egyszeri 1100 mg-os adagot nem szabad túllépni.
- Akut mozgásszervi rendellenességek
- Az ajánlott kezdő adag 550 mg naproxen-nátrium, ezt követően 550 mg naproxen-nátrium 12 óránként, vagy 275 mg naproxen-nátrium 6-8 óránként.
- Akut köszvény
- Az ajánlott kezdő adag 825 mg naproxen-nátrium, ezt követően 275 mg naproxen-nátrium 8 óránként.
- Fájdalmas havi vérzés
- Az ajánlott kezdő adag 550 mg naproxen-nátrium, ezt követően 550 mg naproxen-nátrium 12 óránként, vagy amennyiben szükséges, 275 mg naproxen-nátrium 6-8 óránként.
- Műtét utáni akut fájdalom
- Az ajánlott kezdő adag 550 mg naproxen-nátrium, ezt követően 550 mg naproxen-nátrium 12 óránként, vagy 275 mg naproxen-nátrium 6-8 óránként.
- Gyermekkorban jelentkező, ismeretlen eredetű krónikus ízületi gyulladás
- 16 éves életkorú és 50 kg vagy nagyobb testsúlyú serdülőkorúak számára az ajánlott napi dózistartomány 550-825 mg naproxen-nátrium 2 részre elosztva.

- Gyermekek és serdülők (16 éves kor alatt)
- Az Analgesin Forte alkalmazása nem ajánlott gyermekeknél és 16 éves kor alatti serdülőkorúaknál.
- Idősek
- Az Analgesin Fortét a legkisebb hatásos dózisban ajánlott alkalmazni.
- Vesekárosodásban szenvedő betegek
- Az Analgesin Fortét körültekintően kell alkalmazni vesekárosodásban szenvedő betegeknél. Csökkentett adagot kell alkalmazni. Ne szedje az Analgesin Fortét, ha Ön súlyos veseelégtelenségben szenved (lásd "Ne szedje az Analgesin Fortét").
- Májkárosodásban szenvedő betegek
- Az Analgesin Fortét körültekintően kell alkalmazni károsodott májműködésű betegeknél. Csökkentett adagot kell alkalmazni. Ne szedje az Analgesin Fortét, ha Ön súlyos májkárosodásban szenved (lásd "Ne szedje az Analgesin Fortét").
- Ha úgy érzi, hogy az Analgesin Forte hatása túlságosan erős, vagy gyenge, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ha az előírtnál több Analgesin Fortét vett be
- A túladagolás hasi fájdalmat, hányingert, hányást, szédülést, fülcsengést, ingerlékenységet, súlyosabb esetekben vérhányást (hematemezist), véres széklet ürítését (meléna), eszméletzavarokat, légzési rendellenességeket, görcsrohamokat és veseelégtelenséget eredményezhet.
- Túladagolás esetén az orvos megteszi a megfelelő intézkedéseket.
- Ha elfelejtette bevenni az Analgesin Fortét
- Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.
- Minden nap nagyjából ugyanabban az időben vegye be a gyógyszert. Ha elfelejtette bevenni a gyógyszert a tervezett időben, vegye be, amint ez eszébe jut.
- Ha idő előtt abbahagyja az Analgesin Forte szedését
- Ha Ön a fájdalom rövid távú csillapítására szedi a naproxen-nátriumot, biztonságos abbahagynia a szedését amint nincs már szüksége rá. Ha hosszú távú kezelést írnak elő, meg kell beszélnie kezelőorvosával, mielőtt abbahagyná a kezelést.
- Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét.
- 4. Lehetséges mellékhatások
- Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
- Azonnal hagyja abba az Analgesin Forte szedését és kérje orvos tanácsát, ha a következő állapotok bármelyikét tapasztalja, ezek ugyanis súlyos nemkívánatos események lehetséges tünetei:
- súlyos gyomorpanasz, gyomorégés vagy hasi fájdalom;
- vérhányás vagy kávézacc-szerű hányás;
- szurokfekete széklet, vagy véres vizelet;
- bőrreakciók, pl. viszkető bőrkiütések;
- légzési nehézség és/vagy az arc vagy garat vizenyős duzzanata;
- kimerültség és étvágytalanság együttese;
- torokfájás szájfekélyekkel, kimerültséggel és lázzal;
- orrvérzés, bőrvérzés;
- kóros kimerültség csökkent vizelet-elválasztással;
- az arc, a lábfejek, vagy a lábszárak vizenyős duzzanata;
- mellkasi fájdalom;
- eszméletzavar.
- Leggyakrabban a nagy adagok alkalmazása jár mellékhatásokkal.
- Gyakori (10-ből több, mint 1 beteget érinthet):
- székrekedés, hasi fájdalom, hányinger, emésztési panaszok, hasmenés, szájnyálkahártya-gyulladás
- fejfájás, forgó jellegű szédülés, szédülékenység, álmosság,
- viszketés, bőrkiütés, bőr- vagy nyálkahártya-vérzés (ekkimózis), vöröses színű, apró foltok és pontok a bőrön, amelyeket a bőrben vagy a bőr alatt kialakult csekély bevérzések okoznak (purpura),
- fülcsengés (tinnitusz), hallászavarok,
- látászavarok,
- ödéma, szapora vagy erőteljes szívverés (palpitáció),
- szomjúság, verejtékezés,
- nehézlégzés (diszpnoé).

- Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
- gyomor- bélrendszeri vérzés és/vagy gyomorperforáció, vér hányása a gyomorból vagy a nyelőcsőből (hematemezis), vér a székletben (meléna), hányás,
- májenzim szintek változásai, sárgaság,
- depresszió, kóros álmok, a koncentrálóképesség zavara, álmatlanság, rossz közérzet,
- izomfájdalom és izomgyengeség,
- a testszőrzet kihullása (alopécia), fényérzékeny bőrgyulladás,
- halláskárosodás,
- pangásos szívelégtelenség (az olyan gyógyszerek, mint az Analgesin Forte a szívroham (szívizom-elhalás), vagy szélütés (sztrók) kismértékben fokozott kockázatával járhatnak),
- túlérzékenységi reakciók,
- magas láz - hidegrázás és láz,
- a havi vérzés rendellenességei,
- a veseműködés rendellenességei (glomerulonefritisz, vérvizelés, intersticiális nefritisz, nefrózis szindróma, veseelégtelenség, veseműködési zavarok, vesepapilla-elhalás),
- vérkép változásai (eozinofil sejtek felszaporodása, alacsony granulocitaszám, alacsony fehérvérsejtszám, alacsony vérlemezkeszám),
- tüdőgyulladás (eozinofil pneumonitisz).
- Mellékhatások, melyek esetében nem ismert az ok-okozati összefüggés a naproxen-nátrium alkalmazásával:
- vérkép változásai (aplasztikus anémia, hemolitikus anémia),
- a központi idegrendszer burkainak gyulladása (aszeptikus agyhártyagyulladás), az elmeműködés (kognitív funkciók) rendellenességei,
- túlérzékenységi reakciók a bőrön (epidermális nekrolízis, eritéma multiforme, porfíria kutánea tardára és epidermiolízis bullózára emlékeztető fényérzékenységi reakciók, Stevens-Johnson-szindróma, csalánkiütés,
- kifekélyesedő szájnyálkahártya-gyulladás (sztomatitisz ulceróza),
- vérerek gyulladása (vaszkulitisz),
- túlérzékenységi reakciók (angioneurotikus vizenyő), magas vércukorszint (hiperglikémia), alacsony vércukorszint (hipoglikémia).
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
- A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
- A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
- 5. Hogyan kell az Analgesin Fortét tárolni?

- A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
- A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
- A buborékcsomagolás a fénytől való védelem érdekében a dobozban tárolandó.
- Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
- 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

- Mit tartalmaz az Analgesin Forte?
- A készítmény hatóanyaga: naproxen-nátrium.
- 550 mg naproxen-nátrium, ami megfelel 500 mg naproxennek filmtablettánként.
- Egyéb összetevők:
- Tablettamag: povidon K30, mikrokristályos cellulóz, talkum és magnézium-sztearát
- Filmbevonat: hipromellóz, titán-dioxid (E171), makrogol 8000, és indigókármin.
Milyen az Analgesin Forte külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A filmtabletta kék színű, ovális alakú, mindkét oldalán enyhén domború, egyik oldalán bemetszéssel ellátott. A tabletta egyenlő adagokra osztható.
10, 20, 30, 40, 50 vagy 60 filmtablettát tartalmazó buborékcsomagolás, dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.