Gyógyszerkereső

ENTYVIO 300 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz

ENTYVIO 300 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz

Hatóanyag:
vedolizumab

ATC:
Vedolizumab

Vényköteles

- Normatív TB támogatás: nem
- Közgyógyellátásra adható: nem
- EÜ támogatásra adható: nem
- EÜ 100 támogatásra adható: nem

Kiszerelés:
1x injekciós üvegben


Kedvezményes árak:

702146 Ft

702146 Ft

Törzskönyvi szám: EU/1/14/923/001
Gyártó: Takeda Pharma A/S

( * : az ár tájékozatató jellegű. )

Betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer az Entyvio, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Entyvio hatóanyaga a vedolizumab. A vedolizumab az úgynevezett monoklonális antitestek (MAt) csoportjába tartozó biológiai gyógyszer. A vedolizumab gátolja a fehérvérsejtek felületén található egyik fehérjét, azt, amelyik a fekélyes vastagbélgyulladás és a Crohn-betegség során kialakuló gyulladást okozza, és ezáltal a gyulladás mérséklődik.
Az Entyviot az alábbi betegségekkel járó panaszok és tünetek kezelésére alkalmazzák felnőtteknél:
- Közepes/súlyos aktivitású fekélyes vastagbélgyulladás,
- Közepes/súlyos aktivitású Crohn-betegség.
Fekélyes vastagbélgyulladás
A fekélyes vastagbélgyulladás a vastagbél gyulladásos betegsége. Ha Ön fekélyes vastagbélgyulladásban szenved, elsőként más gyógyszereket fog kapni. Ha ezekre a gyógyszerekre nem reagál megfelelően, vagy ha összeférhetetlenség alakul ki velük szemben, kezelőorvosa Entyviot írhat fel Önnek a betegsége okozta tünetek és panaszok enyhítésére.
Crohn-betegség
A Crohn-betegség a tápcsatorna gyulladásos betegsége. Ha Ön Crohn-betegségben szenved, elsőként más gyógyszereket fog kapni. Ha ezekre a gyógyszerekre nem reagál megfelelően, vagy ha összeférhetetlenség alakul ki velük szemben, kezelőorvosa Entyviot írhat fel Önnek a betegsége okozta tünetek és panaszok enyhítésére.
2. Tudnivalók az Entyvio beadása előtt

Tilos Entyviot kapnia, ha:

- allergiás a vedolizumabra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
- súlyos, aktív fertőzése van, például tuberkulózis, vérmérgezés, súlyos gyomor-bélhurut, idegrendszeri fertőzés.
Figyelemztetések és óvintézkedések
Amikor először beadják Önnek ezt a gyógyszert, illetve a kezelés alatt is haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha:
- homályos látást, látáscsökkenést vagy kettős látást tapasztal, a beszéd nehézséget okoz, gyengeséget érez az egyik karjában vagy lábában, járásmódja megváltozik vagy egyensúlyproblémái adódnak, tartós zsibbadást, az érzékelés csökkenését vagy hiányát, emlékezetkiesést vagy zavartságot tapasztal. Mindezek súlyos, és esetenként életveszélyes agyi betegség, az úgynevezett progresszív multifokális leukoenkefalopátia tünetei lehetnek (PML).
- valamilyen fertőzésben szenved, vagy úgy gondolja, hogy fertőzése van, ha hidegrázást, reszketést, makacs köhögést vagy magas lázat tapasztal. Némelyik fertőzés súlyosbodhat, és olykor akár életveszélyes is lehet, ha nem kezelik.
- allergiás reakció vagy az infúzió által kiváltott egyéb reakció tüneteit észleli, például sípoló lélegzés, nehézlégzés, csalánkiütés, viszketés, duzzanat vagy szédülés. Ezek jelentkezhetnek az infúzió alatt vagy után. Erről részletesebben a 4. pontban az infúziós és az allergiás reakciókról szóló részben olvashat.
- bármilyen védőoltás beadását tervezik Önnél, vagy ha a közelmúltban védőoltást kapott. Az Entyvio befolyásolhatja az Ön védőoltásra adott reakcióját.
- rákbetegségben szenved, tájékoztassa kezelőorvosát. Kezelőrvosa fogja eldönteni, hogy ennek ellenére kaphat-e Entyviot.
- ha nem érzi jobban magát, mivel néhány nagyon aktív Crohn-betegségben szenvedőnél akár 14 hétig is eltarthat, mire a vedolizumab hat.
Gyermekek és serdülők
Az Entyvio nem ajánlott gyermekek és serdülők (18 éves kor alatt) kezelésére, mivel a gyógyszer e korcsoportban történő alkalmazásáról nem áll rendelkezésre adat.
Egyéb gyógyszerek és az Entyvio
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint esetleg szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Az Entyvio nem adható egyéb, az immunrendszert gyengítő biológiai gyógyszerekkel, mivel ennek hatása nem ismert.
Ha Ön korábban natalizumabot (a szklerózis multiplex kezelésére használt gyógyszer) vagy rituximabot (a rák bizonyos típusaira és reumás artritiszre használt gyógyszer) szedett, tájékoztassa kezelőorvosát, aki majd eldönti, hogy Ön kaphat-e Entyviot.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, az Entyvio-kezelés megkezdése előtt beszélje meg ezt kezelőorvosával.
Nem ismert, hogy az Entyvio milyen hatásokat válthat ki terhes nőknél. Ezért ez a gyógyszer a terhesség alatt nem alkalmazható, hacsak kezelőorvosa és Ön úgy nem dönt, hogy az Önnél várható előnyök egyértelműen meghaladják az Önt és a magzatot érintő, lehetséges kockázatot.
Ha Ön fogamzóképes korú nő, tanácsos elkerülnie a teherbe esést, amíg az Entyviot kapja. Megfelelő fogamzásgátlást kell alkalmaznia a kezelés alatt és az utolsó kezelés után még legalább 4,5 hónapig.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön szoptat, vagy szoptatást tervez. Nem ismert, hogy az Entyvio hatóanyaga kiválasztódik-e az anyatejbe vagy sem, és ha igen, milyen hatást fejthet ki csecsemőjénél.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A gyógyszer csak kismértékben befolyásolhatja a gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Néhány beteg szédülést tapasztalt az Entyvio beadása után. Ha szédülést érez, ne vezessen gépjárművet, vagy ne használjon szerszámokat vagy gépeket.
3. Hogyan adják be az Entyviot?

- Az infúziót kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember fogja beadni Önnek, cseppinfúzióként (vénás infúzió formájában), a kar valamelyik vénájába, nagyjából 30 percen át.
- Az első két infúziónál a kezelőorvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember gondos megfigyelés alatt tartja majd Önt az infúzió alatt és még körülbelül 2 órán át az infúzió befejezése után. Az összes többi infúzió esetén (az első kettő után) megfigyelés alatt tartják majd Önt az infúzió alatt és még körülbelül 1 órán át az infúzió befejezése után.
Adag és gyakoriság
Az Entyvio-kezelés a fekélyes vastagbélgyulladás és a Crohn-betegség esetében megegyezik. Az Entyvio ajánlott adagja 300 mg a következő szerint beadva (lásd az alábbi táblázatot):

Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy megváltoztatja a kezelési ütemezést attól függően, hogy az Entyvio mennyire jól hat Önnél.
Ha elfelejtette vagy lekéste az Entyvio infúziót
Ha elfelejtette vagy lekéste az infúzió beadásának időpontját, a lehető leghamarabb kérjen új időpontot.
Ha idő előtt abbahagyja az Entyvio alkalmazását
Ne hagyja abba az Entyvio alkalmazását anélkül, hogy előtte beszélt volna a kezelőorvosával.
Ha bármilyen kérdése van a gyógyszerrel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A lehetséges súlyos mellékhatások között szerepelhetnek infúziós vagy allergiás reakciók (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek) és fertőzések (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthetnek).
Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbiak bármelyikét észleli:
- sípoló légzés vagy nehézlégzés,
- csalánkiütés,
- bőrviszketés,
- duzzanat kialakulása,
- szapora szívverés,
- hányinger,
- fájdalom az infúzió beadásának helyén,
- bőrpír,
- hidegrázás vagy reszketés,
- magas láz vagy bőrkiütés.
Alább találja azoknak a további mellékhatásoknak a listáját, amelyeket az Entyvio alkalmazása alatt tapasztalhat. A lehető leghamarabb értesítse kezelőorvosát, ha a következők közül bármelyiket észleli:
Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet):
- meghűlés,
- ízületi fájdalom,
- fejfájás.
Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
- láz,
- mellkasi fertőzés,
- fáradtság,
- köhögés,
- influenza,
- hátfájás,
- torokfájás,
- orrmelléküreg-fertőzés,
- viszketés,
- kiütés és bőrpír,
- végtagfájdalom,
- izomgörcsök,
- izomgyengeség,
- torokfertőzés,
- vírusos gyomorhurut,
- a végbél fertőzése,
- a végbél kisebesedése,
- kemény széklet,
- haspuffadás,
- bélgáz távozása,
- magas vérnyomás,
- szúró vagy bizsergő érzés,
- gyomorégés,
- aranyeres csomók,
- orrdugulás,
- ekcéma,
- éjszakai verejtékezés,
- akné (pattanások).
Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
- a szőrtüszők kipirosodása és érzékenysége,
- a torok és a száj gombás fertőzése,
- hüvelyi fertőzés.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Entyviot tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Az Entyviot kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberadja be, így a betegeknek nem kell azt tárolniuk vagy kezelniük.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Az Entyvio kizárólag egyszeri használatra szolgál.
Felbontatlan injekciós üveg: Hűtőszekrényben (2 °C-8 °C) tárolandó. A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa az eredeti dobozában.
Feloldott/hígított oldat: Azonnal felhasználandó. Ha ez nem lehetséges, az oldatok szobahőmérsékleten, legfeljebb 25 °C-on maximum 12 órán át tárolhatók, vagy hűtőszekrényben (2 °C-8 °C) maximum 24 órán át, vagy 12 órán át szobahőmérsékleten majd azután 12 órán át hűtőszekrényben. Nem fagyasztható!
Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha a folyadékban bármilyen szemcsés anyagot vagy elszíneződést észlel a beadás előtt.
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Entyvio

A hatóanyaga vedolizumab. Injekciós üvegenként 300 mg vedolizumabot tartalmaz.
Egyéb összetevők: L-hisztidin, L-hisztidin-monohidroklorid, L-arginin-hidroklorid, szacharóz és poliszorbát 80.
Milyen az Entyvio külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Az Entyvio fehér vagy törtfehér por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz, amely gumidugóval és műanyag kupakkal ellátott injekciós üvegben kapható.
Az Entyvio dobozonként egy injekciós üveget tartalmaz.
A feloldásra és az infúzió beadására vonatkozó utasítások
Feloldásakor az Entyvionak szobahőmérsékletűnek (20 °C -25 °C) kell lennie.
1. Az Entyvio oldat intravénás infúzióhoz történő elkészítése során aszeptikus technikát kell alkalmazni. Távolítsa el az injekciós üvegről a lepattintható kupakot, és törölje le a gumidugót alkoholos törlővel. Egy 21-25 G-s tűvel ellátott fecskendő segítségével oldja fel a vedolizumabot 4,8 ml steril, injekcióhoz való vízzel.
2. A dugót a közepénél átszúrva vezesse be a tűt az injekciós üvegbe, és a túlzott habzás elkerülése érdekében irányítsa a folyadék áramlását az injekciós üveg falára.
3. Óvatosan forgassa az injekciós üveget legalább 15 másodpercig. Ne rázza erősen, és ne fordítsa fejjel lefelé.
4. 20 percig hagyja állni az injekciós üveget, hogy az oldódás végbemehessen, illetve leülepedhessen az esetlegesen képződött hab; ez alatt az injekciós üveget lehet forgatni, és megfigyelni az oldódást. Ha 20 perc után nem oldódott fel teljesen, hagyja további 10 percig állni, hogy feloldódjon.
5. Beadás előtt vizsgálja meg az elkészített oldatot hogy van-e benne szemcsés anyag vagy elszíneződés. Az oldatnak átlátszónak vagy opálosnak, színtelennek vagy halvány sárgának, valamint látható részecskéktől mentesnek kell lennie. Ha az elkészített oldat színe nem jellegzetes vagy szemcséket tartalmaz, tilos beadni.
6. Mielőtt felszívná az elkészített oldatot az injekciós üvegből, óvatosan fordítsa fejjel lefelé 3-szor az injekciós üveget.
7. Szívjon fel 5 ml (300 mg) feloldott Entyviot egy 21-25 G-s tűvel ellátott fecskendővel.
8. Az 5 ml (300 mg) feloldott Entyviot adja hozzá 250 ml steril, 0,9%-os nátrium-klorid oldathoz, és óvatosan keverje össze az infúziós zsák tartalmát (az Entyvio hozzáadása előtt nem kell kiszívni 5 ml 0,9%-os nátrium-klorid oldatot az infúziós zsákból). Ne adjon semmilyen egyéb gyógyszert az elkészített infúziós oldathoz vagy az intravénás infúziós szerelékhez. Adja be az infúziós oldatot 30 perc alatt.
Az Entyvio nem tartalmaz tartósítószert. Feloldás után az oldatos infúziót a lehető leghamarabb fel kell használni. Szükség esetén azonban az oldatos infúzió legfeljebb 24 órán át tárolható: ez a 24 órás tárolás legfeljebb 12 órányi 20 °C-25 °C-os tárolást foglalhat magába, a továbbinak 2 °C-8 °C-os hőmérsékletűnek kell lennie. Nem fagyasztható! Az oldatos infúzió fel nem használt részét ne tegye el újbóli felhasználás céljából.
Minden egyes injekciós üveg kizárólag egyszeri használatra szolgál.
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.
Published date: 2016.06.09.

Kapcsolódó betegségek ( reumatológiai megbetegedések, bőr- és nemi betegségek, ideggyógyászati megbetegedések )

Szeretném megvásárolni patikában, megkeresem a legközelebbi patikát:


Partner patikáink: logo BENU Gyógyszertár