LATIB 400 mg kemény kapszula

1. Milyen típusú gyógyszer a Latib és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Latib egy imatinib nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer. Ez a gyógyszer a kóros sejtek szaporodását gátolja az alább felsorolt betegségekben. Ezek a betegségek bizonyos típusú rosszindulatú daganatos megbetegedések.

A Latib felnőtteknél, illetve gyermekeknél és serdülőknél az alábbi betegségek kezelésére szolgál:

- Krónikus mieloid leukémia (CML). A leukémia a fehérvérsejtek daganatos megbetegedése. A fehérvérsejtek segítik a szervezetet a fertőzések leküzdésében. A krónikus mieloid leukémia a leukémia azon formája, amelyben egyes kóros fehérvérsejtek (úgynevezett mieloid sejtek) száma szabályozatlanul növekedni kezd.

- Philadelphia-kromoszóma-pozitív akut limfoblasztos leukémia (Ph-pozitív ALL). A leukémia a fehérvérsejtek daganatos megbetegedése. A fehérvérsejtek segítik a szervezetet a fertőzések leküzdésében. Az akut limfoblasztos leukémia a leukémia azon formája, amelyben egyes kóros fehérvérsejtek (úgynevezett limfoblasztok) száma szabályozatlanul növekedni kezd. A Latib gátolja ezeknek a sejteknek a szaporodását.

A Latib felnőtt betegeknél az alábbi betegségek kezelésére is szolgál:

- Mielodiszpláziás/mieloproliferatív betegségek (MDS/MPD). Ezek a vér betegségeinek olyan csoportjai, amelyekben a vér egyes sejtjeinek száma szabályozatlanul növekedni kezd. A Latib az ilyen betegségek bizonyos altípusában gátolja ezeknek a sejteknek a szaporodását.
- Hipereozinofília szindróma (HES) és/vagy krónikus eozinofíliás leukémia (CEL). Ezek a vérképzőrendszer olyan betegségei, amelyekben egyes vérsejtek (úgynevezett eozinofil sejtek) szabályozatlanul szaporodni kezdenek. A Latib az ilyen betegségek bizonyos altípusában gátolja ezeknek a sejteknek a szaporodását.
- Gasztrointesztinális sztrómális tumorok (GIST). A GIST a gyomor-bél rendszer daganatos betegsége, amely abból adódik, hogy e szervek kötőszövetének sejtjei szabályozatlanul szaporodni kezdenek.
- Dermatofibroszarkóma protuberánsz (DFSP). A DFSP a bőr alatti szövet rosszindulatú daganatos megbetegedése, amelyben egyes sejtek szabályozatlanul szaporodni kezdenek. A Latib ezeknek a sejteknek a szaporodását gátolja.

A betegtájékoztató további részében ezeket a rövidítéseket fogjuk használni, amikor ezekről a betegségekről teszünk említést.

Forduljon kezelőorvosához, amennyiben tudni szeretné, hogy hogyan hat a Latib, illetve, hogy miért részesül ebben a kezelésben.


2. Tudnivalók a Latib szedése előtt

A Latibot kizárólag olyan orvos írhatja fel Önnek, aki tapasztalt a vért érintő rosszindulatú daganatos betegség vagy az úgynevezett szolid tumorok (tömör daganatok) kezelésében.

Pontosan kövesse kezelőorvosa valamennyi utasítását, még akkor is, ha azok eltérnének az ebben a betegtájékoztatóban leírt általános információktól.

Ne szedje a Latibot:
- ha allergiás az imatinibre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Amennyiben ez vonatkozik Önre, ne vegye be a Latibot, hanem tájékoztassa erről kezelőorvosát.

Ha Ön úgy véli, hogy allergiás lehet, de nem biztos benne, forduljon kezelőorvosához tanácsért.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Latib szedése előtt beszéljen kezelőorvosával:
- ha máj-, vese- vagy szívproblémája van, vagy volt korábban bármikor,
- ha levotiroxin-tartalmú gyógyszert szed, mert eltávolították a pajzsmirigyét,
- ha Önnek valaha hepatitisz-B-fertőzése volt vagy jelenleg fennáll ennek a lehetősége. Ez azért fontos, mert a Latib a hepatitisz-B-fertőzés kiújulását válthatja ki, ami egyes esetekben halálos kimenetelű lehet. A kezelés elindítása előtt a kezelőorvos gondosan megvizsgálja a beteget, hogy vannak-e erre a fertőzésre utaló jelek.
- ha a Latib szedése közben véraláfutást, vérzést, lázat, fáradtságot és zavartságot tapasztal, keresse fel kezelőorvosát. Ez a vérerek sérülésének, más néven a trombotikus mikroangiopátiának (TMA) a jele lehet.
Amennyiben a fentiek bármelyike vonatkozik Önre, ezt még a Latib bevétele előtt tudassa kezelőorvosával.

A Latib szedése alatt Ön érzékenyebb lehet a napsugárzásra. Fontos, hogy öltözékével takarja a napsütésnek kitett bőrterületeket, valamint, hogy magas faktorszámú (SPF) fényvédő készítményt használjon. Ezek a szabályok gyermekekre és serdülőkre is vonatkoznak.

A Latib-kezelés során azonnal értesítse kezelőorvosát, ha hirtelen testtömeg-növekedést észlel. A Latib az Ön testében a víz visszatartását okozhatja (súlyos folyadékretenció).

Mialatt Ön a Latibot szedi, kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja, hogy a gyógyszer hat-e. Vérképét és testtömegét is rendszeresen ellenőrzik majd.

Gyermekek és serdülők
A Latib CML-ben szenvedő gyermekek és serdülők kezelésére is alkalmazható. Kétéves kor alatti, CML-ben szenvedő gyermekre vonatkozóan nincs tapasztalat. Ph-pozitív ALL-ben szenvedő gyermekek és serdülők esetében kevés tapasztalat áll rendelkezésre, míg MDS/MPD-ben, DFSP-ben, GIST-ben és HES/CEL-ben szenvedő gyermekekre és serdülőkre vonatkozóan pedig csak nagyon kevés tapasztalat áll rendelkezésre.

Néhány, Latibot szedő gyermek és serdülő növekedése a normálisnál lassabb lehet. A kezelőorvos a rendszeres kontrollvizsgálatok alkalmával ellenőrizni fogja a növekedést.

Egyéb gyógyszerek és a Latib

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket (például paracetamol) és a gyógynövénykészítményeket (például közönséges orbáncfű) is. Néhány gyógyszer egyidejű alkalmazás esetén befolyásolhatja a Latib hatását. Fokozhatják, illetve csökkenthetik a Latib hatását, ami a mellékhatások fokozódásához, illetve a Latib hatásosságának csökkenéséhez vezethet. Ugyanígy a Latib is befolyásolhatja néhány más gyógyszer hatását.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha vérrögképződést gátló gyógyszert alkalmaz.

Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.


Terhesség
A Latib alkalmazása nem javasolt a terhesség ideje alatt, csak ha az egyértelműen szükséges, mert károsíthatja a magzatot. Kezelőorvosa megbeszéli Önnel a terhesség ideje alatti Latib-kezelés lehetséges kockázatait.
A fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátló módszer alkalmazása javasolt a Latib-kezelés időtartama alatt, és még további 15 napig a Latib-kezelés befejezését követően.

Szoptatás
Ne szoptasson a Latib-kezelés időtartama alatt, és még további 15 napig a Latib-kezelés befejezését követően, mert ez káros hatással lehet csecsemőjére.


Termékenység
Javasolt, hogy azok a betegek, akik aggódnak a termékenységük miatt a Latib szedése során, forduljanak tanácsért kezelőorvosukhoz.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A gyógyszer szedésének ideje alatt szédülést vagy álmosságot tapasztalhat, vagy látása homályossá válhat. Ilyenkor ne vezessen, illetve ne használjon gépeket, amíg nem érzi ismét jól magát.

A Latib laktóz-monohidrátot tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.


3. Hogyan kell szedni a Latibot?

Kezelőorvosa azért írta fel Önnek a Latibot, mert Ön súlyos betegségben szenved. A Latib segíthet Önnek abban, hogy legyőzze ezt a betegséget.

A gyógyszert azonban mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Fontos, hogy ezt mindaddig tegye, amíg kezelőorvosa vagy gyógyszerésze előírja. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Ne hagyja abba a Latib szedését, csak akkor, ha kezelőorvosa mondja Önnek. Amennyiben nem tudja a gyógyszert az orvos által előírtaknak megfelelően szedni, vagy ha úgy érzi, hogy már nincs rá szüksége, azonnal forduljon kezelőorvosához.

Mennyi Latibot kell bevenni?

Alkalmazása felnőtteknél
Kezelőorvosa mondja meg, hogy pontosan hány darab Latib kapszulát kell bevennie.

Latib 100 mg kemény kapszula alkalmazása esetén

- Ha Önt CML miatt kezelik:
Az Ön állapotától függően az ajánlott kezdő adag vagy 400 mg, vagy 600 mg:
-- 400 mg, amelyet 4 darab kapszula formájában, naponta egy alkalommal kell bevennie,
-- 600 mg, amelyet 6 darab kapszula formájában, naponta egy alkalommal kell bevennie.

- Ha Önt GIST miatt kezelik:

A kezdő adag 400 mg, amelyet 4 darab kapszula formájában, naponta egy alkalommal kell bevennie.

Ha Önt CML vagy GIST miatt kezelik, kezelőorvosa növelheti vagy csökkentheti az adagot attól függően, hogy Ön miként reagál a kezelésre. Amennyiben az Ön napi adagja 800 mg (8 kapszula), vegyen be 4 darab kapszulát reggel és 4 darab kapszulát este.

- Ha Önt Ph-pozitív ALL miatt kezelik:

A kezdő adag 600 mg, amelyet 6 darab kapszula formájában, naponta egy alkalommal kell bevennie.

- Ha Önt MDS/MPD miatt kezelik:

A kezdő adag 400 mg, amelyet 4 darab kapszula formájában, naponta egy alkalommal kell bevennie.

- Ha Önt HES/CEL miatt kezelik:
A kezdő adag 100 mg, amelyet 1 darab kapszula formájában, naponta egy alkalommal kell bevennie. Attól függően, hogy betegsége miként reagál a kezelésre, kezelőorvosa 400 mg-ra növelheti az adagot, amelyet 4 darab kapszula formájában, naponta egy alkalommal kell bevennie.

- Ha Önt DFSP miatt kezelik:
Az adag napi 800 mg (8 kapszula), amelyet reggel 4 darab kapszula és este 4 darab kapszula formájában kell bevennie.

Latib 400 mg kemény kapszula alkalmazása estén

- Ha Önt CML miatt kezelik
Az Ön állapotától függően az ajánlott kezdő adag vagy 400 mg, vagy 600 mg:
-- 400 mg, amelyet 1 darab kapszula formájában, naponta egy alkalommal kell bevennie,
-- 600 mg, amelyet 1 darab 400 mg-os és 2 darab 100 mg-os kapszula formájában, naponta egy alkalommal kell bevennie.

- Ha Önt GIST miatt kezelik:

A kezdő adag 400 mg, amelyet 1 darab kapszula formájában, naponta egy alkalommal kell bevennie.

Ha Önt CML vagy GIST miatt kezelik, kezelőorvosa növelheti vagy csökkentheti az adagot attól függően, hogy Ön miként reagál a kezelésre. Amennyiben az Ön napi adagja 800 mg (2 kapszula), vegyen be egy kapszulát reggel és egy kapszulát este.

- Ha Önt Ph-pozitív ALL miatt kezelik

A kezdő adag 600 mg, amelyet 1 darab 400 mg-os és 2 darab 100 mg-os kapszula formájában, naponta egy alkalommal kell bevennie.

- Ha Önt MDS/MPD miatt kezelik

A kezdő adag 400 mg, amelyet 1 darab kapszula formájában, naponta egy alkalommal kell bevennie.

- Ha Önt HES/CEL miatt kezelik
A kezdő adag 100 mg, amelyet 1 darab 100 mg-os kapszula formájában, naponta egy alkalommal kell bevennie. Attól függően, hogy betegsége miként reagál a kezelésre, kezelőorvosa 400 mg-ra növelheti az adagot, amelyet 1 darab 400 mg-os kapszula formájában, naponta egy alkalommal kell bevennie.

- Ha Önt DFSP miatt kezelik
Az adag napi 800 mg (2 kapszula), amelyet reggel egy kapszula és este egy kapszula formájában kell bevennie.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
A kezelőorvos megmondja, hogy mennyi Latib kapszulát kell adnia gyermekének. Az alkalmazandó Latib mennyisége gyermeke állapotától, testtömegétől és testmagasságától függ. A gyermekeknek és serdülőknek beadandó teljes napi adag nem lépheti túl a 800 mg-ot CML, és a 600 mg-ot Ph-pozitív ALL esetén. A napi adag egyszerre is, de két részre elosztva is bevehető (a felét reggel, a másik felét este).

Mikor és hogyan kell szedni a Latibot?
- A Latibot étkezés közben vegye be. Ez segít elkerülni a Latib szedése alatt jelentkező gyomorpanaszokat.
- A kapszulát egészben, egy nagy pohár vízzel kell lenyelni. Ne nyissa ki és ne törje össze a kapszulát, csak abban az esetben, ha a beteg (például gyermek) nem tudja a kapszulát lenyelni.
- Ha Ön nem tudja lenyelni a kapszulát, felnyithatja, és a port beleöntheti egy pohár szénsavmentes vízbe vagy almalébe.
- Ha Ön terhes, vagy fogamzóképes korú, és megpróbálja felnyitni a kapszulát, kezelje óvatosan annak tartalmát: a por ne kerüljön a szemébe vagy a bőrére, illetve kerülje a por belégzését. A kapszula felnyitása után azonnal mosson alaposan kezet.

Mennyi ideig szedje a Latibot?
A Latibot naponta szedje mindaddig, amíg kezelőorvosa előírja.

Ha az előírtnál több Latibot vett be

Ha véletlenül az előírtnál több kapszulát vett be, azonnal forduljon kezelőorvosához. Orvosi megfigyelésre lehet szüksége. A gyógyszer csomagolását vigye magával.

Ha elfelejtette bevenni a Latibot

- Ha elfelejtett bevenni egy adagot, vegye be, amint eszébe jut. Azonban, ha a következő esedékes adag bevételének időpontja már nagyon közel van, hagyja ki az elfelejtett adagot.
- Ezután folytassa a gyógyszer szedését a szokásos adagolási rend szerint.
- Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ezek rendszerint enyhék vagy közepesen súlyosak.

Néhány mellékhatás súlyos lehet. Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha az alábbiak közül bármelyiket észleli:

Nagyon gyakori mellékhatás (10-ből több mint 1 beteget érinthet) vagy gyakori mellékhatás (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- Gyors testtömeg-gyarapodás. A Latib hatására szervezete vizet tarthat vissza (úgynevezett súlyos folyadékretenciót okozva).
- Fertőzésre utaló jelek, például láz, nagyfokú hidegrázás, torokfájás, szájfekélyek. A Latib csökkentheti a vérben a fehérvérsejtek számát, ezáltal Ön könnyebben kapja el a fertőzéseket.
- Váratlan vérzés vagy véraláfutás (ami anélkül jelentkezik, hogy megsérült volna).

Nem gyakori mellékhatás (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet) vagy ritka mellékhatás (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- Mellkasi fájdalom, szabálytalan szívverés (szívproblémákra utaló jelek).
- Köhögés, légszomj vagy fájdalmas légzés (tüdőproblémákra utaló jelek).
- Kábultság, szédülés vagy ájulásközeli érzés (alacsony vérnyomásra utaló jelek).
- Hányinger étvágytalansággal, sötét színű vizelettel vagy a bőr, illetve a szemfehérje besárgulásával (májproblémákra utaló jelek).
- Bőrkiütés, bőrpír, hólyagokkal az ajkakon, szemeken, bőrön vagy a szájban, a bőr hámlása, láz, a bőr felszínéből kiemelkedő vörös vagy lila foltok, viszketés, égő érzés, gennyes hólyagokkal jelentkező bőrkiütés (bőrproblémákra utaló jelek).
- Súlyos hasi fájdalom, vér a hányadékban, a székletben vagy a vizeletben, fekete széklet (gyomor-bél rendszeri problémákra utaló jelek).
- A vizelet mennyiségének nagymértékű csökkenése, szomjúságérzés (veseproblémákra utaló jelek).
- Hányinger hasmenéssel és hányással, hasi fájdalom vagy láz (bélproblémákra utaló jelek).
- Erős fejfájás, a végtagok vagy az arcizmok gyengesége vagy bénulása, nehezített beszéd, hirtelen eszméletvesztés (idegrendszeri problémákra, mint például koponyán belüli vagy az agyban kialakuló vérzésre vagy ödémára utaló jelek).
- Sápadt bőr, fáradtság és légszomj, valamint sötét vizelet (alacsony vörösvértestszámra utaló jelek).
- Szemfájdalom vagy a látás romlása, szemen belüli vérzés.
- Fájdalom a csontokban vagy az ízületekben (csontelhalás jelei).
- Hólyagok a bőrön vagy a nyálkahártyákon (a pemfigusz nevű, hólyagképződéssel járó bőrbetegség jelei).
- A lábujjak és az ujjak zsibbadása vagy hidegsége (Raynaud-szindrómára utaló jelek).
- A bőr hirtelen duzzadása és vörössége (cellulitisz nevű bőrfertőzésre utaló jelek).
- Halláscsökkenés.
- Izomgyengeség és izomgörcsök szívritmuszavarral (a vérben lévő káliummennyiség változásának jelei).
- Véraláfutás.
- Gyomorfájdalom hányingerrel.
- Izomgörcsök lázzal, vörösesbarna színű vizelettel, izomfájdalommal vagy izomgyengeséggel (izomproblémákra utaló jelek).
- Kismedencei fájdalom, néha hányingerrel és hányással, váratlan hüvelyi vérzéssel, szédüléssel vagy ájulásközeli érzéssel, mely az alacsony vérnyomásnak tulajdonítható (a petefészekkel vagy a méhhel kapcsolatos problémákra utaló jelek).
- Kóros laboratóriumi vizsgálati eredményekkel (például magas káliumszint, húgysavszint és kalciumszint, valamint alacsony foszforszint a vérben) összefüggő hányinger, légszomj, rendszertelen szívverés, zavaros vizelet, fáradtság és/vagy ízületi fájdalom.
- Vérrögök a kiserekben (trombotikus mikroangiopátia).

Nem ismert gyakoriságú mellékhatás (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- A következő tünetegyüttes jelentkezése: súlyos, nagy kiterjedésű bőrkiütés, hányinger, láz, bizonyos fehérvérsejtek magas szintje, sárgás bőr vagy szemfehérje (sárgaság tünetei), amit nehézlégzés, mellkasi fájdalom vagy diszkomfortérzés, kórosan csökkent vizeletürítés, szomjúságérzés stb. kísér (ezek a kezeléssel összefüggő allergiás reakció jelei).
- Krónikus veseelégtelenség.
- A hepatitisz B-fertőzés kiújulása (reaktiválódása), ha Önnek korábban volt már hepatitisz-B-fertőzése (májfertőzés).

Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha a fentiek közül bármelyiket észleli!

További lehetséges mellékhatások:

Nagyon gyakori mellékhatás (10-ből több mint 1 beteget érinthet):
- Fejfájás vagy fáradtság.
- Hányinger, hányás, hasmenés vagy emésztési zavarok.
- Bőrkiütés.
- Izomgörcsök, vagy ízületi-, izom- vagy csontfájdalmak a Latib-kezelés alatt, vagy a Latib szedésének abbahagyását követően.
- Duzzanat, például bokaduzzanat vagy a szem környékének duzzanata.
- Testtömeg-gyarapodás.
Forduljon kezelőorvosához, ha a fent felsorolt mellékhatások súlyos formában jelentkeznek.

Gyakori mellékhatás (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- Étvágytalanság, testtömegcsökkenés vagy ízérzési zavarok.
- Szédülés vagy gyengeség.
- Álmatlanság (inszomnia).
- Szemváladékozás viszketéssel, vörösséggel és duzzanattal (kötőhártya-gyulladás), fokozott könnyfolyás vagy homályos látás.
- Orrvérzés.
- Hasi fájdalom vagy haspuffadás, fokozott bélgáztermelődés, gyomorégés vagy székrekedés.
- Viszketés.
- Szokatlan hajhullás vagy hajritkulás.
- A kéz és a lábfej zsibbadása.
- Szájfekély.
- Ízületi fájdalom duzzadással.
- Szájszárazság, bőrszárazság vagy szemszárazság.
- A bőr érzékenységének csökkenése vagy fokozódása.
- Hőhullámok, hidegrázás vagy éjszakai izzadás.
Forduljon kezelőorvosához, ha a fent felsorolt mellékhatások súlyos formában jelentkeznek.

Nem gyakori mellékhatás (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
- Fájdalmas, vörös csomók a bőrön, a bőr fájdalma, a bőr kivörösödése (a bőr alatti zsírszövet gyulladása)
- Köhögés, orrfolyás vagy orrdugulás, nehéznek érzett fej vagy nyomásra fájdalom jelentkezik a szem fölötti vagy az orr két oldalán található területen, orrdugulás, tüsszögés, torokfájás, fejfájás kíséretében vagy anélkül (felső légúti fertőzés jelei).
- Lüktető fájdalom vagy pulzáló érzés formájában fellépő súlyos fejfájás, rendszerint a fej egyik oldalán, amelyet gyakran hányinger, hányás és fény- vagy hangérzékenység kísér (ezek a migrén jelei).
- Influenzaszerű tünetek (influenza).
- Fájdalom vagy égő érzés vizeletürítés közben, emelkedett testhőmérséklet, ágyéki vagy medencetáji fájdalom, vörös vagy barna színű, illetve zavaros vizelet (ezek a húgyúti fertőzés jelei).
- Az ízületekben fellépő fájdalom és duzzanat (ezek az ízületi fájdalom, orvosi nevén artralgia jelei).
- Folyamatos szomorúság és az érdeklődés elvesztése, ami gátolja a mindennapos tevékenységek elvégzésében (ezek a depresszió jelei).
- Gondterheltség és aggodalom, amelyet fizikális tünetek kísérnek, mint például zakatoló szívverés, izzadás, remegés, szájszárazság (ezek a szorongás jelei).
- Aluszékonyság, álmosság vagy túlzott mértékű alvás.
- Remegés vagy rázkódó mozdulatok (orvosi nevén tremor).
- Memóriazavar.
- Leküzdhetetlen késztetés a láb mozgatására (nyugtalan láb szindróma).
- Olyan hangok (például csengés, búgás) érzete a fülben, amelyeknek nincs külső forrása (fülzúgás).
- Magas vérnyomás (hipertenzió).
- Böfögés.
- Ajakgyulladás.
- Nyelési nehézség.
- Fokozott izzadás.
- A bőr elszíneződése.
- Törékeny körmök.
- Piros göbök vagy fehér közepű pattanások a hajszálak tövében, amelyek fájdalommal, viszketéssel vagy égő érzéssel járhatnak (ezek a hajtüszőgyulladás, más néven follikulitisz jelei).
- Pikkelyes hámlással vagy lemezes jellegű hámlással járó bőrkiütés (exfoliatív bőrgyulladás).
- Az emlőszövet megnagyobbodása (akár férfiaknál, akár nőknél is előfordulhat).
- Tompa fájdalom és/vagy nehézérzés a herében vagy a has alsó részén, fájdalom vizeletürítés, közösülés vagy ejakuláció közben, véres vizelet (ezek a hereödéma jelei).
- A hímvessző-merevedés elérésének vagy fenntartásának sikertelensége (merevedési zavar).
- Erős vérzéssel járó vagy rendszertelen menstruáció.
- A nemi izgalom elérésének/fenntartásának nehézsége.
- Csökkent nemi vágy.
- Mellbimbófájdalom.
- Általános rossz közérzet.
- Vírusfertőzés, például ajakherpesz.
- Vesét érintő betegség miatt kialakuló fájdalom a hát alsó részén.
- Gyakoribb vizeletürítés.
- Megnövekedett étvágy.
- Fájdalom vagy égő érzés gyomortájon és/vagy a mellkason belül (gyomorégés), hányinger, hányás, a gyomorsav visszafolyása a nyelőcsőbe, teltség- és puffadásérzet, fekete széklet (ezek a gyomorfekély jelei).
- Ízületi és izommerevség.
- Rendellenes laborvizsgálati eredmények.
Forduljon kezelőorvosához, ha az előbbi mellékhatások súlyos formában jelentkeznek.

Ritka mellékhatás (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- Zavartság.
- Görcs(ök) és csökkent tudatállapot (görcsrohamok).
- A köröm elszíneződése.

Nem ismert gyakoriságú mellékhatás (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- A tenyér és a talp kivörösödése és/vagy duzzadása, ami zsibbadással és égő érzéssel járhat.
- Fájdalmas és/vagy hólyagos bőrelváltozások.
- Lassabb növekedés gyermekeknél és serdülőknél.
Forduljon kezelőorvosához, ha a fent felsorolt mellékhatások bármelyike súlyos formában jelentkezik Önnél.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül:
Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ, Postafiók 450, H-1372 Budapest
honlap: https://nngyk.gov.hu
elektronikus úton történő mellékhatás-bejelentés: https://mellekhatas.nngyk.gov.hu/
e-mail: [email protected]
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Latibot tárolni?

Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ne alkalmazza a gyógyszert, ha a csomagolása sérült, vagy úgy látja, hogy korábban már felnyitották.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Latib?
Latib 100 mg kemény kapszula:
- A készítmény hatóanyaga az imatinib-mezilát. Minden egyes Latib kapszula 100 mg imatinib-mezilátot tartalmaz.
- Egyéb összetevők a kroszpovidon (A típus), laktóz-monohidrát, és magnézium-sztearát.
A kapszulahéj zselatint, sárga vas-oxidot (E172), titán-dioxidot (E171) és vörös vas-oxidot (E172) tartalmaz.
Latib 400 mg kemény kapszula:
- A készítmény hatóanyaga az imatinib-mezilát. Minden egyes Latib kapszula 400 mg imatinib-mezilátot tartalmaz.
- Egyéb összetevők a kroszpovidon (A típus), laktóz-monohidrát, és magnézium-sztearát.
A kapszulahéj zselatint, sárga vas-oxidot (E172), titán-dioxidot (E171), vörös vas-oxidot (E172) és fekete vas-oxidot (E172) tartalmaz.

Milyen a Latib külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Latib 100 mg kemény kapszula:
A Latib 100 mg kemény kapszula "3"-as méretű zselatin kapszula, amelynek alsó és felső része narancssárga színű, fehér vagy sárgásfehér granulátummal töltve.
A csomagolások 30, 60, 100, 120 vagy 180 darab kapszulát tartalmaznak.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

Latib 400 mg kemény kapszula:
A Latib 400 mg kemény kapszula "00"-s méretű zselatin kapszula, amelynek alsó és felső része karamell színű, fehér vagy sárgásfehér granulátummal töltve.
A csomagolások 10, 30, 90 vagy 100 darab kapszulát tartalmaznak.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.