LATIB 400 mg kemény kapszula
LATIB 400 mg kemény kapszula betegtájékoztatója
1. Milyen típusú gyógyszer a Latib és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Latib egy imatinib nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer. Ez a gyógyszer a kóros sejtek szaporodását gátolja az alábbi betegségekben. Ezek a betegségek bizonyos típusú rákos megbetegedések.
A Latib felnőttek, gyermekek és serdülők esetében az alábbi betegségek kezelésére javasolt:
- Krónikus mieloid leukémia (CML). A leukémia a fehérvérsejtek rosszindulatú daganatos megbetegedése. A fehérvérsejtek általában segítik a szervezetet a fertőzések leküzdésében. A krónikus mieloid leukémia a leukémiák azon formája, amelyben egyes kóros fehérvérsejtek (mieloid sejtek) száma szabályozatlanul növekedni kezd.
- Philadelphia-kromoszóma-pozitív akut limfoblasztos leukémia (Ph-pozitív ALL). A leukémia a fehérvérsejtek rosszindulatú daganatos megbetegedése. A fehérvérsejtek általában segítik a szervezetet a fertőzések leküzdésében. Az akut limfoblasztos leukémia a leukémiák azon formája, amelyben egyes kóros fehérvérsejtek (úgynevezett limfoblasztok) száma szabályozatlanul növekedni kezd. A Latib gátolja ezeknek a sejteknek a szaporodását.
A Latib ezen kívül felnőtteknél az alábbi betegségek kezelésére is javasolt:
- Mielodiszpláziás/mieloproliferatív betegségek (MDS/MPD). Ezek a vér betegségeinek olyan csoportjai, amelyekben a vér egyes sejtjeinek száma szabályozatlanul növekedni kezd. A Latib gátolja e sejtek szaporodását ezen betegségek bizonyos altípusában.
- Hipereozinofília szindróma (HES) és/vagy krónikus eozinofíliás leukémia (CEL). Ezek a vérképzőrendszer olyan betegségei, amelyekben egyes vérsejtek (úgynevezett eozinofil sejtek) szabályozatlanul szaporodni kezdenek. A Latib gátolja e sejtek szaporodását ezen betegségek bizonyos altípusában.
- Gasztrointesztinális sztromális tumorok (GIST). A GIST a gyomor-bélrendszer daganatos betegsége, abból adódóan, hogy e szervek kötőszövetének sejtjei szabályozatlanul szaporodni kezdenek.
- Dermatofibroszarkóma protuberánsz (DFSP). A DFSP a bőr alatti szövet rosszindulatú daganatos megbetegedése, amelyben egyes sejtek szabályozatlanul szaporodni kezdenek. A Latib e sejtek szaporodását gátolja.
A betegtájékoztató további részében, ha ezekről a betegségekről teszünk említést, azok rövidítéseit fogjuk használni.
Forduljon kezelőorvosához, amennyiben tudni szeretné, hogy hogyan hat a Latib, illetve, hogy miért részesül ebben a kezelésben.
2. Tudnivalók a Latib szedése előtt
A Latibot kizárólag olyan orvos írhatja fel Önnek, aki tapasztalt a vérrák vagy az úgynevezett szolid tumorok (tömör daganatok) kezelésében.
Pontosan kövesse kezelőorvosa valamennyi utasítását, még akkor is, ha azok eltérnének az ebben a betegtájékoztatóban leírt általános információktól.
Ne szedje a Latibot:
- ha allergiás az imatinibre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Ha ez Önre is vonatkozik, tájékoztassa kezelőorvosát, és ne vegye be addig a Latibot.
Ha Ön úgy véli, hogy allergiás lehet, de nem biztos benne, forduljon kezelőorvosához tanácsért.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Latib szedése előtt beszéljen kezelőorvosával:
- ha máj-, vese- vagy szívproblémái vannak, vagy korábban bármikor voltak,
- ha levotiroxin-tartalmú gyógyszert szed, mert eltávolították a pajzsmirigyét,
- ha Önnek valaha hepatitisz B-fertőzése volt vagy jelenleg fennáll ennek a lehetősége. Ez azért fontos, mert a Latib a hepatitisz B-fertőzés kiújulását válthatja ki, ami egyes esetekben halálos kimenetelű lehet. A kezelés elindítása előtt a kezelőorvos gondosan megvizsgálja a beteget, hogy vannak-e erre a fertőzésre utaló jelek.
- ha a Latib szedése közben véraláfutást, vérzést, lázat, fáradtságot és zavartságot tapasztal, keresse fel kezelőorvosát. Ez a vérerek sérülésének, más néven a trombotikus mikroangiopátiának (TMA) a jele lehet.
Ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre, még a Latib bevétele előtt közölje azt kezelőorvosával.
A Latib szedése alatt Ön érzékenyebb lehet a napsugárzásra. Fontos, hogy öltözékével takarja a napsütésnek kitett bőrterületeket, valamint, hogy magas fényvédő faktorszámú (SPF) naptejet használjon. Ezek a szabályok gyermekekre is vonatkoznak.
A Latib-kezelés során azonnal értesítse kezelőorvosát, ha hirtelen testsúlynövekedést észlel. A Latib az Ön szervezetében a víz visszatartását okozhatja (jelentős mértékű folyadék-, vízvisszatartás).
Mialatt Ön a Latibot szedi, kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja, hogy a gyógyszer hatásos-e. Vérképét és testsúlyát is rendszeresen ellenőrzik majd.
Gyermekek és serdülők
A Latib CML-ben szenvedő gyermekek és serdülők kezelésére is szolgál. Két éves kor alatti, CML-ben szenvedő gyermekek esetében nincs tapasztalat. Ph-pozitív ALL-ben szenvedő gyermekek és serdülők esetében kevés tapasztalat áll rendelkezésre, az MDS/MPD-ben, DFSP-ben, GIST-ben, illetve HES/CEL-ben szenvedő gyermekekkel és serdülőkkel pedig nagyon korlátozott mennyiségű a tapasztalat.
Néhány Latibot szedő gyermek vagy serdülő növekedése a normálisnál lassabb lehet. A kezelőorvos a rendszeres kontrollvizsgálatok alkalmával ellenőrizni fogja a növekedést.
Egyéb gyógyszerek és a Latib
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is (úgy, mint a paracetamol) és a gyógynövénykészítményeket (úgy, mint a közönséges orbáncfű) is. Néhány gyógyszer egyidejű alkalmazás esetén befolyásolhatja a Latib hatását. Növelhetik, illetve csökkenthetik a Latib hatását, ami a mellékhatások előfordulási gyakoriságának növekedéséhez, illetve a Latib hatásosságának csökkenéséhez vezethet. A Latib ugyanilyen hatással lehet néhány más gyógyszerre.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha vérrögképződést gátló gyógyszert kap.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve, ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával.
Terhesség
A Latib nem javasolt a terhesség ideje alatt, csak ha az egyértelműen szükséges, mert károsíthatja a magzatot. Kezelőorvosa megbeszéli Önnel a terhesség ideje alatti Latib-kezelés lehetséges kockázatait.
A fogamzóképes életkorú nőknek hatékony fogamzásgátló módszer alkalmazása javasolt a Latib-kezelés időtartama alatt, és még további 15 napig a Latib-kezelés befejezését követően.
Szoptatás
Ne szoptasson a Latib-kezelés időtartama alatt és még további 15 napig a Latib-kezelés befejezését követően, mert ez káros hatással lehet csecsemőjére.
Termékenység
Javasolt, hogy azok a betegek, akik aggódnak a termékenységük miatt, miközben Latibot szednek, forduljanak tanácsért a kezelőorvosukhoz.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A gyógyszer szedésének ideje alatt szédülést vagy álmosságot tapasztalhat, vagy látása homályossá válhat. Ilyenkor ne vezessen, illetve ne használjon gépeket, amíg nem érzi ismét jól magát.
A Latib laktóz-monohidrátot tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell szedni a Latibot?
Kezelőorvosa azért írta fel Önnek a Latibot, mert Ön súlyos betegségben szenved. A Latib segíthet Önnek abban, hogy legyőzze ezt a betegséget.
Ezt a gyógyszert mindig a kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember által elmondottaknak megfelelően szedje. Fontos, hogy ezt mindaddig tegye, amíg kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember előírja. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Ne hagyja abba a Latib szedését, hacsak kezelőorvosa úgy nem rendelkezik. Ha nem tudja a gyógyszert az orvos által előírtaknak megfelelően szedni, vagy ha úgy érzi, hogy már nincs rá szüksége, azonnal keresse fel kezelőorvosát.
Mennyi Latibot kell bevenni?
Alkalmazása felnőtteknél
Kezelőorvosa megmondja, hogy pontosan hány Latib kapszulát kell bevennie.
Latib 100 mg kemény kapszula
- Ha Önt CML miatt kezelik:
Az Ön állapotától függően az ajánlott kezdő adag vagy 400 mg, vagy 600 mg:
-- 400 mg, amelyet 4 darab kapszula formájában, naponta egy alkalommal kell bevenni,
-- 600 mg, amelyet 6 darab kapszula formájában, naponta egy alkalommal kell bevenni.
- Ha Önt GIST miatt kezelik:
A kezdő adag 400 mg, amelyet 4 darab kapszula formájában, naponta egy alkalommal kell bevenni.
Ha Önt CML vagy GIST miatt kezelik, kezelőorvosa növelheti, vagy csökkentheti az adagot attól függően, hogy Ön miként reagál a kezelésre. Amennyiben az Ön napi adagja 800 mg (8 kapszula), vegyen be 4 darab kapszulát reggel és 4 darab kapszulát este.
- Ha Önt Ph-pozitív ALL miatt kezelik:
A kezdő adag 600 mg, amelyet 6 darab kapszula formájában, naponta egy alkalommal kell bevenni.
- Ha Önt MDS/MPD miatt kezelik:
A kezdő adag 400 mg, amelyet 4 darab kapszula formájában, naponta egy alkalommal kell bevenni.
- Ha Önt HES/CEL miatt kezelik:
A kezdő adag 100 mg, amelyet 1 darab kapszula formájában, naponta egy alkalommal kell bevenni. Attól függően, hogy betegsége miként reagál a kezelésre, kezelőorvosa 400 mg-ra növelheti az adagot, amelyet 4 darab kapszula formájában, naponta egy alkalommal kell bevenni.
- Ha Önt DFSP miatt kezelik:
Az adag napi 800 mg (8 kapszula), amelyet reggel 4 darab kapszula és este 4 darab kapszula formájában kell bevenni.
Latib 400 mg kemény kapszula
- Ha Önt CML miatt kezelik
Az Ön állapotától függően az ajánlott kezdő adag vagy 400 mg, vagy 600 mg:
-- 400 mg, amelyet 1 darab kapszula formájában, naponta egy alkalommal kell bevenni,
-- 600 mg, amelyet 1 darab 400 mg-os és 2 darab 100 mg-os kapszula formájában, naponta egy alkalommal kell bevenni.
- Ha Önt GIST miatt kezelik:
A kezdő adag 400 mg, amelyet 1 darab kapszula formájában, naponta egy alkalommal kell bevenni.
Ha Önt CML vagy GIST miatt kezelik, kezelőorvosa növelheti vagy csökkentheti az adagot attól függően, hogy Ön miként reagál a kezelésre. Amennyiben az Ön napi adagja 800 mg (2 kapszula), vegyen be egy kapszulát reggel és egy kapszulát este.
- Ha Önt Ph-pozitív ALL miatt kezelik
A kezdő adag 600 mg, 1 darab 400 mg-os és 2 darab 100 mg-os kapszula formájában, naponta egy alkalommal kell bevenni.
- Ha Önt MDS/MPD miatt kezelik
A kezdő adag 400 mg, amelyet 1 darab kapszula formájában, naponta egy alkalommal kell bevenni.
- Ha Önt HES/CEL miatt kezelik
A kezdő adag 100 mg, amelyet 1 darab 100 mg-os kapszula formájában, naponta egy alkalommal kell bevenni. Attól függően, hogy betegsége miként reagál a kezelésre, kezelőorvosa 400 mg-ra növelheti az adagot, amelyet 1 darab 400 mg-os kapszula formájában, naponta egy alkalommal kell bevenni.
- Ha Önt DFSP miatt kezelik
Az adag napi 800 mg (2 kapszula), amelyet reggel egy kapszula és este egy kapszula formájában kell bevenni.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
A kezelőorvos megmondja, hogy mennyi Latib kapszulát kell adnia gyermekének. Az alkalmazandó Latib mennyisége gyermeke állapotától, testsúlyától és testmagasságától függ. A gyermekeknek és serdülőknek adható teljes napi adag nem lépheti túl a 800 mg-ot CML, és a 600 mg-ot Ph-pozitív ALL esetén. A napi adag egyszerre is, de két részre elosztva is bevehető (felét reggel, másik felét este).
Mikor és hogyan kell szedni a Latibot?
- A Latibot étkezés közben vegye be. Ez segít elkerülni a Latib szedése alatt jelentkező gyomorpanaszokat.
- A kapszulát egészben, egy nagy pohárnyi vízzel kell lenyelni. Ne nyissa ki és ne törje össze a kapszulát, csak abban az esetben, ha a beteg (például gyermek) nem tudja a kapszulát lenyelni.
- Ha Ön nem tudja lenyelni a kapszulát, felnyithatja, és a port beleöntheti egy pohár sima vízbe vagy almalébe.
- Ha Ön terhes, vagy fogamzóképes korú, és megpróbálja felnyitni a kapszulát, kezelje óvatosan annak tartalmát, nehogy a por a szemébe vagy a bőrére kerüljön, illetve, hogy elkerülje annak belégzését. A kapszula felnyitása után azonnal mosson alaposan kezet.
Mennyi ideig szedje a Latibot?
A Latibot naponta szedje mindaddig, amíg kezelőorvosa előírja.
Ha az előírtnál több Latibot vett be
Ha véletlenül az előírtnál több kapszulát vett be, azonnal forduljon kezelőorvosához. Orvosi megfigyelésre lehet szüksége. A gyógyszer csomagolását vigye magával.
Ha elfelejtette bevenni a Latibot
- Ha elfelejtett bevenni egy adagot, vegye be, amint eszébe jut. Ha azonban ez közel van a következő esedékes adag bevételének idejéhez, hagyja ki az elfelejtett adagot.
- Ezután folytassa a gyógyszer szedését a szokásos menetrend szerint.
- Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ezek rendszerint enyhék vagy közepes fokúak.
Néhány mellékhatás súlyos lehet. Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha az alábbiak közül bármelyiket észleli:
Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet) vagy gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- Gyors testsúlygyarapodás. A Latib hatására szervezete vizet tarthat vissza (jelentős mértékű folyadék-, vízvisszatartás).
- Fertőzésre utaló jelek, például láz, súlyos fokú hidegrázás, torokfájás, szájfekélyek. A Latib csökkentheti a vérben a fehérvérsejtek számát, ezáltal Ön könnyebben kapja el a fertőzéseket.
- Váratlanul kialakuló vérzés vagy véraláfutás (ami a nélkül jelentkezik, hogy megsérült volna).
Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet) vagy ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- Mellkasi fájdalom, szabálytalan szívverés (szívrendellenességre utaló jelek).
- Köhögés, nehézlégzés vagy fájdalmas légzés (tüdő-rendellenességre utaló jelek).
- Kábultság, szédülés vagy ájulás közeli érzés (alacsony vérnyomásra utaló jelek).
- Émelygés (hányinger) étvágytalansággal, sötét színű vizelettel vagy a bőr, illetve a szemfehérje besárgulásával (májrendellenességre utaló jelek).
- Bőrkiütés, bőrpír, hólyagokkal az ajkakon, szemeken, bőrön vagy a szájban, a bőr hámlása, láz, a bőr felszínéből kiemelkedő vörös vagy lila foltok, viszketés, égő érzés, gennyes hólyagokkal jelentkező bőrkiütés (bőrrendellenességre utaló jelek).
- Súlyos hasfájás, vér a hányadékban, a székletben vagy a vizeletben, fekete széklet (a gyomor-bélrendszer rendellenességeire utaló jelek).
- A vizelet mennyiségének nagymértékű csökkenése, szomjúságérzés (vese-rendellenességre utaló jelek).
- Émelygés (hányinger) hasmenéssel és hányással, hasfájás vagy láz (bélrendellenességre utaló jelek).
- Súlyos fejfájás, a végtagok vagy az arcizmok gyengesége vagy bénulása, nehézkes beszéd, hirtelen eszméletvesztés (idegrendszeri rendellenességre, például koponyaűri vérzésre vagy az agyban kialakuló vérzésre vagy vizenyőre utaló jelek).
- Sápadt bőr, fáradtság és légszomj, valamint sötét vizelet (alacsony vörösvértestszámra utaló jelek).
- Szemfájdalom vagy a látás romlása, vérzés a szemben.
- Fájdalom a csontokban vagy az ízületekben (csontelhalás jelei).
- Hólyagok a bőrön vagy a nyálkahártyákon (a pemfigusz nevű, hólyagképződéssel járó bőrbetegség jelei).
- A láb- és kézujjak zsibbadása vagy hidegsége (Raynaud-szindrómára utaló jelek).
- Hirtelen kialakuló duzzanat vagy vörösödés a bőrön (a cellulitisz nevű bőrfertőzésre utaló jelek).
- Halláscsökkenés.
- Izomgyengeség és izomgörcsök szívritmuszavarral (a vérben lévő káliummennyiség változásának jelei).
- Véraláfutás.
- Gyomorfájdalom hányingerrel.
- Izomgörcsök lázzal, vörösesbarna színű vizelettel, izomfájdalommal vagy izomgyengeséggel (izom-rendellenességre utaló jelek).
- Kismedencei fájdalom, néha hányingerrel és hányással, váratlan hüvelyi vérzéssel, szédüléssel vagy ájulás közeli érzéssel, mely az alacsony vérnyomásnak tulajdonítható (petefészek- vagy méhrendellenességre utaló jelek).
- Kóros laboratóriumi vizsgálati eredményekkel (például magas kálium-, húgysav- és kalciumszint, valamint alacsony foszforszint a vérben) összefüggő hányinger, légszomj, rendszertelen szívverés, zavaros vizelet, fáradtság és/vagy ízületi panaszok (tumor lízis szindróma).
- Vérrögök kialakulása a kis vérerekben (trombotikus mikroangiopátia).
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- A következő tünetegyüttes jelentkezése: súlyos, nagy kiterjedésű bőrkiütés, hányinger, láz, bizonyos fehérvérsejtek magas száma, vagy sárga bőr, vagy szemfehérje (sárgaság tünetei) kombinációja légszomjjal, mellkasi fájdalommal/kellemetlen érzéssel, súlyosan csökkent vizeletürítéssel és szomjúsággal stb. (ezek a kezeléssel összefüggő allergiás reakció jelei).
- Krónikus veseelégtelenség.
- Hepatitisz B-fertőzés kiújulása (reaktiválódása), ha Önnek korábban hepatitisz B fertőzése (egyfajta májfertőzés) volt.
Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha a fentiek közül bármelyiket észleli!
További lehetséges mellékhatások:
Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet):
- Fejfájás vagy fáradtság.
- Hányinger, hányás, hasmenés vagy emésztési zavarok.
- Bőrkiütés.
- Izomgörcsök, vagy ízületi-, izom- vagy csontfájdalmak a Latib-kezelés alatt, vagy a Latib szedésének abbahagyását követően.
- Duzzanat, például bokaduzzanat vagy a szem környékének duzzanata.
- Testsúlygyarapodás.
Forduljon kezelőorvosához, ha a fent felsorolt mellékhatások súlyos formában jelentkeznek.
Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- Étvágytalanság, testsúlycsökkenés vagy ízérzési zavarok.
- Szédülés vagy gyengeség.
- Álmatlanság (inszomnia).
- Szemváladékozás viszketéssel, vörösséggel és duzzanattal (kötőhártya-gyulladás), könnyezés vagy homályos látás.
- Orrvérzés.
- Hasi fájdalom vagy haspuffadás, fokozott bélgáztermelődés, gyomorégés vagy székrekedés.
- Viszketés.
- Szokatlan hajhullás vagy hajritkulás.
- Kéz- és lábfejzsibbadás.
- Szájfekély.
- Ízületi fájdalom duzzadással.
- Szájszárazság, bőrszárazság vagy szemszárazság.
- A bőr érzékenységének csökkenése vagy fokozódása.
- Hőhullámok, hidegrázás vagy éjszakai izzadás.
Forduljon kezelőorvosához, ha a fent felsorolt mellékhatások súlyos formában jelentkeznek.
Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
- Fájdalmas, vörös csomók a bőrön, a bőr fájdalma, a bőr kivörösödése (a bőr alatti zsírszövet gyulladása)
- Köhögés, orrfolyás vagy orrdugulás, nehéznek érzett fej vagy a szem fölötti vagy az orr két oldalán található terület nyomásra jelentkező fájdalma, orrdugulás, tüsszögés, torokfájás, fejfájás kíséretében vagy anélkül (felső légúti fertőzés jelei).
- Lüktető fájdalom vagy pulzáló érzés formájában fellépő súlyos fejfájás, rendszerint a fej egyik oldalán, amelyet gyakran hányinger, hányás és fény- vagy hangérzékenység kísér (ezek a migrén jelei).
- Influenzaszerű tünetek (influenza).
- Fájdalom vagy égő érzés vizeletürítés közben, emelkedett testhőmérséklet, ágyéki vagy medencetáji fájdalom, vörös vagy barna színű, illetve zavaros vizelet (ezek a húgyúti fertőzés jelei).
- Az ízületekben fellépő fájdalom és duzzanat (ezek az ízületi fájdalom, orvosi nevén arthralgia jelei).
- Folyamatos szomorúság és az érdeklődés elvesztése, ami gátolja Önt a mindennapos tevékenységek elvégzésében (ezek a depresszió jelei).
- Gondterheltség és aggodalom, amelyet fizikális tünetek kísérnek, mint például zakatoló szívverés, izzadás, remegés, szájszárazság (ezek a szorongás jelei).
- Aluszékonyság/álmosság/túlzott mértékű alvás.
- Remegés vagy rázkódó mozdulatok (orvosi nevén tremor).
- Memóriazavar.
- Leküzdhetetlen késztetés a láb mozgatására (nyugtalan láb szindróma).
- Olyan hangok (például csengés, búgás) érzete a fülben, amelyeknek nincs külső forrása (fülzúgás).
- Magas vérnyomás (hipertónia).
- Böfögés.
- Ajakgyulladás.
- Nyelési nehézség.
- Fokozott izzadás.
- A bőr elszíneződése.
- Törékeny körmök.
- Piros göbök vagy fehér közepű pattanások a hajszálak tövében, amelyek fájdalommal, viszketéssel vagy égő érzéssel járhatnak (ezek a hajtüszőgyulladás, más néven follikulitisz jelei).
- Pikkelyes hámlással vagy lemezes jellegű hámlással járó bőrkiütés (exfoliatív bőrgyulladás).
- Az emlőszövet megnagyobbodása (akár férfiaknál, akár nőknél is előfordulhat).
- Tompa fájdalom és/vagy nehéz érzés a herében vagy a has alsó részén, fájdalom vizeletürítés, közösülés vagy ejakuláció közben, véres vizelet (ezek a hereödéma jelei).
- A hímvessző-merevedés elérésének vagy fenntartásának sikertelensége (merevedési zavar).
- Erős vérzéssel járó vagy rendszertelen menstruáció.
- A nemi izgalom elérésének/fenntartásának nehézsége.
- Csökkent nemi vágy.
- Mellbimbófájdalom.
- Általános rosszullét.
- Vírusfertőzés, például ajakherpesz.
- Vesét érintő betegség miatt kialakuló fájdalom a hát alsó részén.
- Gyakoribb vizeletürítés.
- Megnövekedett étvágy.
- Fájdalom vagy égő érzés gyomortájon és/vagy a mellkason belül (gyomorégés), hányinger, hányás, a gyomorsav visszafolyása a nyelőcsőbe, teltség- és puffadásérzet, fekete széklet (ezek a gyomorfekély jelei).
- Ízületi- és izommerevség.
- Rendellenes laborvizsgálati eredmények.
Forduljon kezelőorvosához, ha az előbbi mellékhatások súlyos formában jelentkeznek.
Ritka mellékhatás (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- Zavartság.
- A köröm elszíneződése.
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- A tenyér és a talp kivörösödése és/vagy duzzadása, ami zsibbadással és égő érzéssel járhat.
- Fájdalmas és/vagy hólyagos bőrelváltozások.
- Lassabb növekedés gyermekeknél és serdülőknél.
Forduljon kezelőorvosához, ha a fent felsorolt mellékhatások bármelyike súlyos formában jelentkezik Önnél.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül: Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet, Postafiók 450, H-1372 Budapest, Magyarország, honlap: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Latibot tárolni?
Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ne használjon olyan készítményt, melynek csomagolása sérült, vagy úgy látja, hogy korábban már felnyitották.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Latib?
Latib 100 mg kemény kapszula:
- A készítmény hatóanyaga az imatinib-mezilát. Minden egyes Latib kapszula 100 mg imatinib-mezilátot tartalmaz.
- Egyéb összetevők a kroszpovidon (A típus), laktóz-monohidrát, és magnézium-sztearát.
A kapszulahéj zselatint, sárga vas-oxidot (E172), titán-dioxidot (E171) és vörös vas-oxidot (E172) tartalmaz.
Latib 400 mg kemény kapszula:
- A készítmény hatóanyaga az imatinib-mezilát. Minden egyes Latib kapszula 400 mg imatinib-mezilátot tartalmaz.
- Egyéb összetevők a kroszpovidon (A típus), laktóz-monohidrát, és magnézium-sztearát.
A kapszulahéj zselatint, sárga vas-oxidot (E172), titán-dioxidot (E171), vörös vas-oxidot (E172) és fekete vas-oxidot (E172) tartalmaz.
Milyen a Latib külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Latib 100 mg kemény kapszula:
A Latib 100 mg kemény kapszula "3"-as méretű zselatin kapszula, amelynek alsó és felső része narancssárga színű, fehér vagy sárgásfehér granulátummal töltve.
A csomagolások 30, 60, 100, 120 vagy 180 darab kapszulát tartalmaznak.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Latib 400 mg kemény kapszula:
A Latib 400 mg kemény kapszula "00"-s méretű zselatin kapszula, amelynek alsó és felső része karamell színű, fehér vagy sárgásfehér granulátummal töltve.
A csomagolások 10, 30, 90 vagy 100 darab kapszulát tartalmaznak.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A Latib egy imatinib nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer. Ez a gyógyszer a kóros sejtek szaporodását gátolja az alábbi betegségekben. Ezek a betegségek bizonyos típusú rákos megbetegedések.
A Latib felnőttek, gyermekek és serdülők esetében az alábbi betegségek kezelésére javasolt:
- Krónikus mieloid leukémia (CML). A leukémia a fehérvérsejtek rosszindulatú daganatos megbetegedése. A fehérvérsejtek általában segítik a szervezetet a fertőzések leküzdésében. A krónikus mieloid leukémia a leukémiák azon formája, amelyben egyes kóros fehérvérsejtek (mieloid sejtek) száma szabályozatlanul növekedni kezd.
- Philadelphia-kromoszóma-pozitív akut limfoblasztos leukémia (Ph-pozitív ALL). A leukémia a fehérvérsejtek rosszindulatú daganatos megbetegedése. A fehérvérsejtek általában segítik a szervezetet a fertőzések leküzdésében. Az akut limfoblasztos leukémia a leukémiák azon formája, amelyben egyes kóros fehérvérsejtek (úgynevezett limfoblasztok) száma szabályozatlanul növekedni kezd. A Latib gátolja ezeknek a sejteknek a szaporodását.
A Latib ezen kívül felnőtteknél az alábbi betegségek kezelésére is javasolt:
- Mielodiszpláziás/mieloproliferatív betegségek (MDS/MPD). Ezek a vér betegségeinek olyan csoportjai, amelyekben a vér egyes sejtjeinek száma szabályozatlanul növekedni kezd. A Latib gátolja e sejtek szaporodását ezen betegségek bizonyos altípusában.
- Hipereozinofília szindróma (HES) és/vagy krónikus eozinofíliás leukémia (CEL). Ezek a vérképzőrendszer olyan betegségei, amelyekben egyes vérsejtek (úgynevezett eozinofil sejtek) szabályozatlanul szaporodni kezdenek. A Latib gátolja e sejtek szaporodását ezen betegségek bizonyos altípusában.
- Gasztrointesztinális sztromális tumorok (GIST). A GIST a gyomor-bélrendszer daganatos betegsége, abból adódóan, hogy e szervek kötőszövetének sejtjei szabályozatlanul szaporodni kezdenek.
- Dermatofibroszarkóma protuberánsz (DFSP). A DFSP a bőr alatti szövet rosszindulatú daganatos megbetegedése, amelyben egyes sejtek szabályozatlanul szaporodni kezdenek. A Latib e sejtek szaporodását gátolja.
A betegtájékoztató további részében, ha ezekről a betegségekről teszünk említést, azok rövidítéseit fogjuk használni.
Forduljon kezelőorvosához, amennyiben tudni szeretné, hogy hogyan hat a Latib, illetve, hogy miért részesül ebben a kezelésben.
2. Tudnivalók a Latib szedése előtt
A Latibot kizárólag olyan orvos írhatja fel Önnek, aki tapasztalt a vérrák vagy az úgynevezett szolid tumorok (tömör daganatok) kezelésében.
Pontosan kövesse kezelőorvosa valamennyi utasítását, még akkor is, ha azok eltérnének az ebben a betegtájékoztatóban leírt általános információktól.
Ne szedje a Latibot:
- ha allergiás az imatinibre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Ha ez Önre is vonatkozik, tájékoztassa kezelőorvosát, és ne vegye be addig a Latibot.
Ha Ön úgy véli, hogy allergiás lehet, de nem biztos benne, forduljon kezelőorvosához tanácsért.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Latib szedése előtt beszéljen kezelőorvosával:
- ha máj-, vese- vagy szívproblémái vannak, vagy korábban bármikor voltak,
- ha levotiroxin-tartalmú gyógyszert szed, mert eltávolították a pajzsmirigyét,
- ha Önnek valaha hepatitisz B-fertőzése volt vagy jelenleg fennáll ennek a lehetősége. Ez azért fontos, mert a Latib a hepatitisz B-fertőzés kiújulását válthatja ki, ami egyes esetekben halálos kimenetelű lehet. A kezelés elindítása előtt a kezelőorvos gondosan megvizsgálja a beteget, hogy vannak-e erre a fertőzésre utaló jelek.
- ha a Latib szedése közben véraláfutást, vérzést, lázat, fáradtságot és zavartságot tapasztal, keresse fel kezelőorvosát. Ez a vérerek sérülésének, más néven a trombotikus mikroangiopátiának (TMA) a jele lehet.
Ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre, még a Latib bevétele előtt közölje azt kezelőorvosával.
A Latib szedése alatt Ön érzékenyebb lehet a napsugárzásra. Fontos, hogy öltözékével takarja a napsütésnek kitett bőrterületeket, valamint, hogy magas fényvédő faktorszámú (SPF) naptejet használjon. Ezek a szabályok gyermekekre is vonatkoznak.
A Latib-kezelés során azonnal értesítse kezelőorvosát, ha hirtelen testsúlynövekedést észlel. A Latib az Ön szervezetében a víz visszatartását okozhatja (jelentős mértékű folyadék-, vízvisszatartás).
Mialatt Ön a Latibot szedi, kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja, hogy a gyógyszer hatásos-e. Vérképét és testsúlyát is rendszeresen ellenőrzik majd.
Gyermekek és serdülők
A Latib CML-ben szenvedő gyermekek és serdülők kezelésére is szolgál. Két éves kor alatti, CML-ben szenvedő gyermekek esetében nincs tapasztalat. Ph-pozitív ALL-ben szenvedő gyermekek és serdülők esetében kevés tapasztalat áll rendelkezésre, az MDS/MPD-ben, DFSP-ben, GIST-ben, illetve HES/CEL-ben szenvedő gyermekekkel és serdülőkkel pedig nagyon korlátozott mennyiségű a tapasztalat.
Néhány Latibot szedő gyermek vagy serdülő növekedése a normálisnál lassabb lehet. A kezelőorvos a rendszeres kontrollvizsgálatok alkalmával ellenőrizni fogja a növekedést.
Egyéb gyógyszerek és a Latib
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is (úgy, mint a paracetamol) és a gyógynövénykészítményeket (úgy, mint a közönséges orbáncfű) is. Néhány gyógyszer egyidejű alkalmazás esetén befolyásolhatja a Latib hatását. Növelhetik, illetve csökkenthetik a Latib hatását, ami a mellékhatások előfordulási gyakoriságának növekedéséhez, illetve a Latib hatásosságának csökkenéséhez vezethet. A Latib ugyanilyen hatással lehet néhány más gyógyszerre.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha vérrögképződést gátló gyógyszert kap.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve, ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával.
Terhesség
A Latib nem javasolt a terhesség ideje alatt, csak ha az egyértelműen szükséges, mert károsíthatja a magzatot. Kezelőorvosa megbeszéli Önnel a terhesség ideje alatti Latib-kezelés lehetséges kockázatait.
A fogamzóképes életkorú nőknek hatékony fogamzásgátló módszer alkalmazása javasolt a Latib-kezelés időtartama alatt, és még további 15 napig a Latib-kezelés befejezését követően.
Szoptatás
Ne szoptasson a Latib-kezelés időtartama alatt és még további 15 napig a Latib-kezelés befejezését követően, mert ez káros hatással lehet csecsemőjére.
Termékenység
Javasolt, hogy azok a betegek, akik aggódnak a termékenységük miatt, miközben Latibot szednek, forduljanak tanácsért a kezelőorvosukhoz.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A gyógyszer szedésének ideje alatt szédülést vagy álmosságot tapasztalhat, vagy látása homályossá válhat. Ilyenkor ne vezessen, illetve ne használjon gépeket, amíg nem érzi ismét jól magát.
A Latib laktóz-monohidrátot tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell szedni a Latibot?
Kezelőorvosa azért írta fel Önnek a Latibot, mert Ön súlyos betegségben szenved. A Latib segíthet Önnek abban, hogy legyőzze ezt a betegséget.
Ezt a gyógyszert mindig a kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember által elmondottaknak megfelelően szedje. Fontos, hogy ezt mindaddig tegye, amíg kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember előírja. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Ne hagyja abba a Latib szedését, hacsak kezelőorvosa úgy nem rendelkezik. Ha nem tudja a gyógyszert az orvos által előírtaknak megfelelően szedni, vagy ha úgy érzi, hogy már nincs rá szüksége, azonnal keresse fel kezelőorvosát.
Mennyi Latibot kell bevenni?
Alkalmazása felnőtteknél
Kezelőorvosa megmondja, hogy pontosan hány Latib kapszulát kell bevennie.
Latib 100 mg kemény kapszula
- Ha Önt CML miatt kezelik:
Az Ön állapotától függően az ajánlott kezdő adag vagy 400 mg, vagy 600 mg:
-- 400 mg, amelyet 4 darab kapszula formájában, naponta egy alkalommal kell bevenni,
-- 600 mg, amelyet 6 darab kapszula formájában, naponta egy alkalommal kell bevenni.
- Ha Önt GIST miatt kezelik:
A kezdő adag 400 mg, amelyet 4 darab kapszula formájában, naponta egy alkalommal kell bevenni.
Ha Önt CML vagy GIST miatt kezelik, kezelőorvosa növelheti, vagy csökkentheti az adagot attól függően, hogy Ön miként reagál a kezelésre. Amennyiben az Ön napi adagja 800 mg (8 kapszula), vegyen be 4 darab kapszulát reggel és 4 darab kapszulát este.
- Ha Önt Ph-pozitív ALL miatt kezelik:
A kezdő adag 600 mg, amelyet 6 darab kapszula formájában, naponta egy alkalommal kell bevenni.
- Ha Önt MDS/MPD miatt kezelik:
A kezdő adag 400 mg, amelyet 4 darab kapszula formájában, naponta egy alkalommal kell bevenni.
- Ha Önt HES/CEL miatt kezelik:
A kezdő adag 100 mg, amelyet 1 darab kapszula formájában, naponta egy alkalommal kell bevenni. Attól függően, hogy betegsége miként reagál a kezelésre, kezelőorvosa 400 mg-ra növelheti az adagot, amelyet 4 darab kapszula formájában, naponta egy alkalommal kell bevenni.
- Ha Önt DFSP miatt kezelik:
Az adag napi 800 mg (8 kapszula), amelyet reggel 4 darab kapszula és este 4 darab kapszula formájában kell bevenni.
Latib 400 mg kemény kapszula
- Ha Önt CML miatt kezelik
Az Ön állapotától függően az ajánlott kezdő adag vagy 400 mg, vagy 600 mg:
-- 400 mg, amelyet 1 darab kapszula formájában, naponta egy alkalommal kell bevenni,
-- 600 mg, amelyet 1 darab 400 mg-os és 2 darab 100 mg-os kapszula formájában, naponta egy alkalommal kell bevenni.
- Ha Önt GIST miatt kezelik:
A kezdő adag 400 mg, amelyet 1 darab kapszula formájában, naponta egy alkalommal kell bevenni.
Ha Önt CML vagy GIST miatt kezelik, kezelőorvosa növelheti vagy csökkentheti az adagot attól függően, hogy Ön miként reagál a kezelésre. Amennyiben az Ön napi adagja 800 mg (2 kapszula), vegyen be egy kapszulát reggel és egy kapszulát este.
- Ha Önt Ph-pozitív ALL miatt kezelik
A kezdő adag 600 mg, 1 darab 400 mg-os és 2 darab 100 mg-os kapszula formájában, naponta egy alkalommal kell bevenni.
- Ha Önt MDS/MPD miatt kezelik
A kezdő adag 400 mg, amelyet 1 darab kapszula formájában, naponta egy alkalommal kell bevenni.
- Ha Önt HES/CEL miatt kezelik
A kezdő adag 100 mg, amelyet 1 darab 100 mg-os kapszula formájában, naponta egy alkalommal kell bevenni. Attól függően, hogy betegsége miként reagál a kezelésre, kezelőorvosa 400 mg-ra növelheti az adagot, amelyet 1 darab 400 mg-os kapszula formájában, naponta egy alkalommal kell bevenni.
- Ha Önt DFSP miatt kezelik
Az adag napi 800 mg (2 kapszula), amelyet reggel egy kapszula és este egy kapszula formájában kell bevenni.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
A kezelőorvos megmondja, hogy mennyi Latib kapszulát kell adnia gyermekének. Az alkalmazandó Latib mennyisége gyermeke állapotától, testsúlyától és testmagasságától függ. A gyermekeknek és serdülőknek adható teljes napi adag nem lépheti túl a 800 mg-ot CML, és a 600 mg-ot Ph-pozitív ALL esetén. A napi adag egyszerre is, de két részre elosztva is bevehető (felét reggel, másik felét este).
Mikor és hogyan kell szedni a Latibot?
- A Latibot étkezés közben vegye be. Ez segít elkerülni a Latib szedése alatt jelentkező gyomorpanaszokat.
- A kapszulát egészben, egy nagy pohárnyi vízzel kell lenyelni. Ne nyissa ki és ne törje össze a kapszulát, csak abban az esetben, ha a beteg (például gyermek) nem tudja a kapszulát lenyelni.
- Ha Ön nem tudja lenyelni a kapszulát, felnyithatja, és a port beleöntheti egy pohár sima vízbe vagy almalébe.
- Ha Ön terhes, vagy fogamzóképes korú, és megpróbálja felnyitni a kapszulát, kezelje óvatosan annak tartalmát, nehogy a por a szemébe vagy a bőrére kerüljön, illetve, hogy elkerülje annak belégzését. A kapszula felnyitása után azonnal mosson alaposan kezet.
Mennyi ideig szedje a Latibot?
A Latibot naponta szedje mindaddig, amíg kezelőorvosa előírja.
Ha az előírtnál több Latibot vett be
Ha véletlenül az előírtnál több kapszulát vett be, azonnal forduljon kezelőorvosához. Orvosi megfigyelésre lehet szüksége. A gyógyszer csomagolását vigye magával.
Ha elfelejtette bevenni a Latibot
- Ha elfelejtett bevenni egy adagot, vegye be, amint eszébe jut. Ha azonban ez közel van a következő esedékes adag bevételének idejéhez, hagyja ki az elfelejtett adagot.
- Ezután folytassa a gyógyszer szedését a szokásos menetrend szerint.
- Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ezek rendszerint enyhék vagy közepes fokúak.
Néhány mellékhatás súlyos lehet. Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha az alábbiak közül bármelyiket észleli:
Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet) vagy gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- Gyors testsúlygyarapodás. A Latib hatására szervezete vizet tarthat vissza (jelentős mértékű folyadék-, vízvisszatartás).
- Fertőzésre utaló jelek, például láz, súlyos fokú hidegrázás, torokfájás, szájfekélyek. A Latib csökkentheti a vérben a fehérvérsejtek számát, ezáltal Ön könnyebben kapja el a fertőzéseket.
- Váratlanul kialakuló vérzés vagy véraláfutás (ami a nélkül jelentkezik, hogy megsérült volna).
Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet) vagy ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- Mellkasi fájdalom, szabálytalan szívverés (szívrendellenességre utaló jelek).
- Köhögés, nehézlégzés vagy fájdalmas légzés (tüdő-rendellenességre utaló jelek).
- Kábultság, szédülés vagy ájulás közeli érzés (alacsony vérnyomásra utaló jelek).
- Émelygés (hányinger) étvágytalansággal, sötét színű vizelettel vagy a bőr, illetve a szemfehérje besárgulásával (májrendellenességre utaló jelek).
- Bőrkiütés, bőrpír, hólyagokkal az ajkakon, szemeken, bőrön vagy a szájban, a bőr hámlása, láz, a bőr felszínéből kiemelkedő vörös vagy lila foltok, viszketés, égő érzés, gennyes hólyagokkal jelentkező bőrkiütés (bőrrendellenességre utaló jelek).
- Súlyos hasfájás, vér a hányadékban, a székletben vagy a vizeletben, fekete széklet (a gyomor-bélrendszer rendellenességeire utaló jelek).
- A vizelet mennyiségének nagymértékű csökkenése, szomjúságérzés (vese-rendellenességre utaló jelek).
- Émelygés (hányinger) hasmenéssel és hányással, hasfájás vagy láz (bélrendellenességre utaló jelek).
- Súlyos fejfájás, a végtagok vagy az arcizmok gyengesége vagy bénulása, nehézkes beszéd, hirtelen eszméletvesztés (idegrendszeri rendellenességre, például koponyaűri vérzésre vagy az agyban kialakuló vérzésre vagy vizenyőre utaló jelek).
- Sápadt bőr, fáradtság és légszomj, valamint sötét vizelet (alacsony vörösvértestszámra utaló jelek).
- Szemfájdalom vagy a látás romlása, vérzés a szemben.
- Fájdalom a csontokban vagy az ízületekben (csontelhalás jelei).
- Hólyagok a bőrön vagy a nyálkahártyákon (a pemfigusz nevű, hólyagképződéssel járó bőrbetegség jelei).
- A láb- és kézujjak zsibbadása vagy hidegsége (Raynaud-szindrómára utaló jelek).
- Hirtelen kialakuló duzzanat vagy vörösödés a bőrön (a cellulitisz nevű bőrfertőzésre utaló jelek).
- Halláscsökkenés.
- Izomgyengeség és izomgörcsök szívritmuszavarral (a vérben lévő káliummennyiség változásának jelei).
- Véraláfutás.
- Gyomorfájdalom hányingerrel.
- Izomgörcsök lázzal, vörösesbarna színű vizelettel, izomfájdalommal vagy izomgyengeséggel (izom-rendellenességre utaló jelek).
- Kismedencei fájdalom, néha hányingerrel és hányással, váratlan hüvelyi vérzéssel, szédüléssel vagy ájulás közeli érzéssel, mely az alacsony vérnyomásnak tulajdonítható (petefészek- vagy méhrendellenességre utaló jelek).
- Kóros laboratóriumi vizsgálati eredményekkel (például magas kálium-, húgysav- és kalciumszint, valamint alacsony foszforszint a vérben) összefüggő hányinger, légszomj, rendszertelen szívverés, zavaros vizelet, fáradtság és/vagy ízületi panaszok (tumor lízis szindróma).
- Vérrögök kialakulása a kis vérerekben (trombotikus mikroangiopátia).
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- A következő tünetegyüttes jelentkezése: súlyos, nagy kiterjedésű bőrkiütés, hányinger, láz, bizonyos fehérvérsejtek magas száma, vagy sárga bőr, vagy szemfehérje (sárgaság tünetei) kombinációja légszomjjal, mellkasi fájdalommal/kellemetlen érzéssel, súlyosan csökkent vizeletürítéssel és szomjúsággal stb. (ezek a kezeléssel összefüggő allergiás reakció jelei).
- Krónikus veseelégtelenség.
- Hepatitisz B-fertőzés kiújulása (reaktiválódása), ha Önnek korábban hepatitisz B fertőzése (egyfajta májfertőzés) volt.
Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha a fentiek közül bármelyiket észleli!
További lehetséges mellékhatások:
Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet):
- Fejfájás vagy fáradtság.
- Hányinger, hányás, hasmenés vagy emésztési zavarok.
- Bőrkiütés.
- Izomgörcsök, vagy ízületi-, izom- vagy csontfájdalmak a Latib-kezelés alatt, vagy a Latib szedésének abbahagyását követően.
- Duzzanat, például bokaduzzanat vagy a szem környékének duzzanata.
- Testsúlygyarapodás.
Forduljon kezelőorvosához, ha a fent felsorolt mellékhatások súlyos formában jelentkeznek.
Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- Étvágytalanság, testsúlycsökkenés vagy ízérzési zavarok.
- Szédülés vagy gyengeség.
- Álmatlanság (inszomnia).
- Szemváladékozás viszketéssel, vörösséggel és duzzanattal (kötőhártya-gyulladás), könnyezés vagy homályos látás.
- Orrvérzés.
- Hasi fájdalom vagy haspuffadás, fokozott bélgáztermelődés, gyomorégés vagy székrekedés.
- Viszketés.
- Szokatlan hajhullás vagy hajritkulás.
- Kéz- és lábfejzsibbadás.
- Szájfekély.
- Ízületi fájdalom duzzadással.
- Szájszárazság, bőrszárazság vagy szemszárazság.
- A bőr érzékenységének csökkenése vagy fokozódása.
- Hőhullámok, hidegrázás vagy éjszakai izzadás.
Forduljon kezelőorvosához, ha a fent felsorolt mellékhatások súlyos formában jelentkeznek.
Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
- Fájdalmas, vörös csomók a bőrön, a bőr fájdalma, a bőr kivörösödése (a bőr alatti zsírszövet gyulladása)
- Köhögés, orrfolyás vagy orrdugulás, nehéznek érzett fej vagy a szem fölötti vagy az orr két oldalán található terület nyomásra jelentkező fájdalma, orrdugulás, tüsszögés, torokfájás, fejfájás kíséretében vagy anélkül (felső légúti fertőzés jelei).
- Lüktető fájdalom vagy pulzáló érzés formájában fellépő súlyos fejfájás, rendszerint a fej egyik oldalán, amelyet gyakran hányinger, hányás és fény- vagy hangérzékenység kísér (ezek a migrén jelei).
- Influenzaszerű tünetek (influenza).
- Fájdalom vagy égő érzés vizeletürítés közben, emelkedett testhőmérséklet, ágyéki vagy medencetáji fájdalom, vörös vagy barna színű, illetve zavaros vizelet (ezek a húgyúti fertőzés jelei).
- Az ízületekben fellépő fájdalom és duzzanat (ezek az ízületi fájdalom, orvosi nevén arthralgia jelei).
- Folyamatos szomorúság és az érdeklődés elvesztése, ami gátolja Önt a mindennapos tevékenységek elvégzésében (ezek a depresszió jelei).
- Gondterheltség és aggodalom, amelyet fizikális tünetek kísérnek, mint például zakatoló szívverés, izzadás, remegés, szájszárazság (ezek a szorongás jelei).
- Aluszékonyság/álmosság/túlzott mértékű alvás.
- Remegés vagy rázkódó mozdulatok (orvosi nevén tremor).
- Memóriazavar.
- Leküzdhetetlen késztetés a láb mozgatására (nyugtalan láb szindróma).
- Olyan hangok (például csengés, búgás) érzete a fülben, amelyeknek nincs külső forrása (fülzúgás).
- Magas vérnyomás (hipertónia).
- Böfögés.
- Ajakgyulladás.
- Nyelési nehézség.
- Fokozott izzadás.
- A bőr elszíneződése.
- Törékeny körmök.
- Piros göbök vagy fehér közepű pattanások a hajszálak tövében, amelyek fájdalommal, viszketéssel vagy égő érzéssel járhatnak (ezek a hajtüszőgyulladás, más néven follikulitisz jelei).
- Pikkelyes hámlással vagy lemezes jellegű hámlással járó bőrkiütés (exfoliatív bőrgyulladás).
- Az emlőszövet megnagyobbodása (akár férfiaknál, akár nőknél is előfordulhat).
- Tompa fájdalom és/vagy nehéz érzés a herében vagy a has alsó részén, fájdalom vizeletürítés, közösülés vagy ejakuláció közben, véres vizelet (ezek a hereödéma jelei).
- A hímvessző-merevedés elérésének vagy fenntartásának sikertelensége (merevedési zavar).
- Erős vérzéssel járó vagy rendszertelen menstruáció.
- A nemi izgalom elérésének/fenntartásának nehézsége.
- Csökkent nemi vágy.
- Mellbimbófájdalom.
- Általános rosszullét.
- Vírusfertőzés, például ajakherpesz.
- Vesét érintő betegség miatt kialakuló fájdalom a hát alsó részén.
- Gyakoribb vizeletürítés.
- Megnövekedett étvágy.
- Fájdalom vagy égő érzés gyomortájon és/vagy a mellkason belül (gyomorégés), hányinger, hányás, a gyomorsav visszafolyása a nyelőcsőbe, teltség- és puffadásérzet, fekete széklet (ezek a gyomorfekély jelei).
- Ízületi- és izommerevség.
- Rendellenes laborvizsgálati eredmények.
Forduljon kezelőorvosához, ha az előbbi mellékhatások súlyos formában jelentkeznek.
Ritka mellékhatás (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- Zavartság.
- A köröm elszíneződése.
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- A tenyér és a talp kivörösödése és/vagy duzzadása, ami zsibbadással és égő érzéssel járhat.
- Fájdalmas és/vagy hólyagos bőrelváltozások.
- Lassabb növekedés gyermekeknél és serdülőknél.
Forduljon kezelőorvosához, ha a fent felsorolt mellékhatások bármelyike súlyos formában jelentkezik Önnél.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül: Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet, Postafiók 450, H-1372 Budapest, Magyarország, honlap: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Latibot tárolni?
Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ne használjon olyan készítményt, melynek csomagolása sérült, vagy úgy látja, hogy korábban már felnyitották.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Latib?
Latib 100 mg kemény kapszula:
- A készítmény hatóanyaga az imatinib-mezilát. Minden egyes Latib kapszula 100 mg imatinib-mezilátot tartalmaz.
- Egyéb összetevők a kroszpovidon (A típus), laktóz-monohidrát, és magnézium-sztearát.
A kapszulahéj zselatint, sárga vas-oxidot (E172), titán-dioxidot (E171) és vörös vas-oxidot (E172) tartalmaz.
Latib 400 mg kemény kapszula:
- A készítmény hatóanyaga az imatinib-mezilát. Minden egyes Latib kapszula 400 mg imatinib-mezilátot tartalmaz.
- Egyéb összetevők a kroszpovidon (A típus), laktóz-monohidrát, és magnézium-sztearát.
A kapszulahéj zselatint, sárga vas-oxidot (E172), titán-dioxidot (E171), vörös vas-oxidot (E172) és fekete vas-oxidot (E172) tartalmaz.
Milyen a Latib külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Latib 100 mg kemény kapszula:
A Latib 100 mg kemény kapszula "3"-as méretű zselatin kapszula, amelynek alsó és felső része narancssárga színű, fehér vagy sárgásfehér granulátummal töltve.
A csomagolások 30, 60, 100, 120 vagy 180 darab kapszulát tartalmaznak.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Latib 400 mg kemény kapszula:
A Latib 400 mg kemény kapszula "00"-s méretű zselatin kapszula, amelynek alsó és felső része karamell színű, fehér vagy sárgásfehér granulátummal töltve.
A csomagolások 10, 30, 90 vagy 100 darab kapszulát tartalmaznak.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Kiszerelés: 30x
Törzskönyvi szám: OGYI-T-23048/02
- Forgalomba hozatali engedély jogosultja: EGIS
- Hatóanyag: imatinib
- ATC: Imatinib
- Normatív TB támogatás:
- Vényköteles:
- Közgyógyellátásra adható:
- Patikán kívül vásárolható:
- EÜ támogatásra adható:
- EÜ Kiemelt támogatás:
- Üzemi baleset jogcím:
Fogyasztói ár:
62750Ft
A feltüntetett ár tájékoztató jellegű, patikánként kisebb-nagyobb eltérés előfordulhat.
Kiemelt támogatás esetén térítési díj: 300 Ft
Normatív támogatás esetén téritési díj: 62750 Ft
Az adatokat a PHARMINDEX gyógyszer-információs adatbázis szolgáltatja. © Vidal Next Kft. 2024
Olvasd el aktuális cikkeinket!
Orvosmeteorológia
Fronthatás:
Nincs front
Maximum:
+4 °C
Minimum:
-1 °C
Tovább terjeszkedik a rétegfelhőzet, az ország nagyobb részén borult idő várható, főként a Dunántúlon maradhatnak kevésbé felhős, derült tájak is. Párássá válik a levegő, helyenként köd képződik. Számottevő csapadék nem lesz. A légmozgás gyenge vagy mérsékelt marad. A legalacsonyabb éjszakai hőmérséklet -5 és +2 fok között alakul, az ország döntő részén fagypont körül alakul. Elvonult a hideg légörvény, így mára frontmentes idő várható.
