CIPROFLOXACIN-HUMAN 2 mg/ml oldatos infúzió
CIPROFLOXACIN-HUMAN 2 mg/ml oldatos infúzió betegtájékoztatója
1. Milyen típusú gyógyszer a Ciprofloxacin-Human oldatos infúzió és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Ciprofloxacin-Human oldatos infúzió a fluorokinolonoknak nevezett csoportba tartozó antibiotikum. A készítmény hatóanyaga a ciprofloxacin. A Ciprofloxacin-Human oldatos infúzió a fertőzéseket okozó baktériumok elpusztításával fejti ki hatását. Kizárólag bizonyos baktériumtörzsekre hatásos.
Felnőttek
A Ciprofloxacin-Human oldatos infúzió felnőttek esetében a következő bakteriális fertőzések kezelésére alkalmazható:
- egyes légúti fertőzések
- hosszan tartó vagy kiújuló fül- vagy melléküreg-fertőzések
- húgyúti fertőzések
- a herék fertőzései
- női nemi szervek fertőzései
- gyomor-bélrendszeri fertőzések és hasüregi fertőzések
- bőr- és lágyrészfertőzések
- csont- és ízületi fertőzések
- nagyon alacsony fehérvérsejtszámmal (neutropénia) rendelkező betegek fertőzéseinek kezelésére
- nagyon alacsony fehérvérsejtszámmal (neutropénia) rendelkező betegek fertőzéseinek megelőzésére
- a lépfene (antrax) kórokozójának belégzésekor.
- Amennyiben súlyos, vagy egyszerre többféle kórokozó által előidézett fertőzésben szenved, akkor lehet, hogy a Ciprofloxacin-Human oldatos infúzióval együtt adva további antibiotikumokkal is fogják Önt kezelni.
- Gyermekek és serdülők
- Gyermekek és serdülők esetében a Ciprofloxacin-Human oldatos infúzió szakorvosi felügyelet mellett a következő bakteriális fertőzések kezelésére alkalmazható:
- cisztás fibrózisban szenvedő gyermekek és serdülők tüdő- és hörgő fertőzései
- szövődményes húgyúti fertőzések, beleértve a vesét is érintő fertőzéseket (pielonefritisz) is
- a lépfene (antrax) kórokozójának belégzésekor.
- A Ciprofloxacin-Human oldatos infúzió gyermekek és serdülők egyéb specifikus súlyos fertőzéseinek kezelésére is alkalmazható, amennyiben az orvos azt szükségesnek tartja.
- Tudnivalók a Ciprofloxacin-Human oldatos infúzió alkalmazása előtt
- Nem kaphat Ciprofloxacin-Human oldatos infúziót:
- ha allergiás a ciprofloxacinra, illetve egyéb kinolon készítményekre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
- ha tizanidint szed (lásd 2. pont "Egyéb gyógyszerek és a Ciprofloxacin-Human oldatos infúzió").
- Figyelmeztetések és óvintézkedések
- A Ciprofloxacin-Human oldatos infúzió alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel,
- ha Önnek valamikor már volt veseproblémája, mert ez esetben lehet, hogy a kezelést módosítani kell
- ha Ön epilepsziában vagy egyéb idegrendszeri betegségben szenved
- ha korábbi antibiotikum-kezelésnél, például Ciprofloxacin-Human oldatos infúzióval végzett kezelés alatt Önnél ínproblémák jelentkeztek
- ha Ön az izomgyengeséggel járó betegségek egyik formájában (miaszténia gráviszban) szenved
- ha Önnek szívproblémái vannak: Fokozott óvatossággal alkalmazható az ilyen típusú gyógyszer, amennyiben
- Ön vagy bárki a családjában hosszú QT-szakasszal született (EKG vizsgálattal látható, amely a szívműködés elektromos felvétele)
- a sóháztartás zavara mutatható ki a vérében (különösen alacsony kálium- vagy magnézium-vérszint esetén)
- ha erősen lelassult a szívverése (más néven bradikardia)
- ha gyenge a szíve (szívelégtelenség)
- ha korábban Önnél szívroham (miokardiális infarktus) fordult elő
- ha Ön nő vagy idős korú
- vagy ha Ön olyan egyéb gyógyszereket szed, amelyek bizonyos kóros EKG elváltozásokat okoznak (lásd "Egyéb gyógyszerek és a Ciprofloxacin-Human oldatos infúzió" pontot).
- A Ciprofloxacin-Human oldatos infúzióval történő kezelés alatt
- Haladéktalanul tájékoztassa az orvost, ha a Ciprofloxacin-Human oldatos infúzióval történő kezelés alatt az alábbiak közül bármelyik tünetet észleli. Kezelőorvosa eldönti, hogy abba kell-e hagyni a Ciprofloxacin-Human oldatos infúzióval végzett kezelést.
- Súlyos, hirtelen jelentkező allergiás reakció (anafilaxiás reakció/sokk, angioödéma). Ritkán már az első adag alkalmazásakor is fennáll a súlyos allergiás reakció kialakulásának esélye, amely a következő tünetekkel jár: mellkasi szorító érzés, szédülés, hányinger vagy ájulás előtti érzés, illetve felálláskor jelentkező szédülés. Ha ilyen tüneteket tapasztal, hagyja abba a Ciprofloxacin-Human oldatos infúzió alkalmazását, és azonnal forduljon kezelőorvosához.
- Alkalmanként az ízületek fájdalma és duzzanata, valamint íngyulladás és ínszakadás alakulhat ki, különösen ha Ön időskorú, és kortikoszteroidokkal is kezelik. Íngyulladás és ínszakadás a Ciprofloxacin-Human-kezelés első 48 órájában, illetve a kezelés abbahagyása után akár több hónappal később is előfordulhat. Bármilyen fájdalom vagy gyulladás első jelére hagyja abba a Ciprofloxacin-Human alkalmazását, és pihentesse a fájdalmas területet. Kerülje a szükségtelen testmozgást, mivel ez növelheti az ínszakadás kockázatát.
- Amennyiben Ön epilepsziában vagy olyan egyéb ideggyógyászati betegségben szenved, mint például az agy vérellátási zavara vagy agyi érkatasztrófa (sztrók), akkor Önnél a Ciprofloxacin-Human alkalmazásakor központi idegrendszeri mellékhatások jelentkezhetnek. Ha ilyet tapasztal, hagyja abba a Ciprofloxacin-Human oldatos infúzió alkalmazását, és azonnal forduljon a kezelőorvosához.
- A Ciprofloxacin-Human oldatos infúzió első adagjának alkalmazásakor Önnél pszichiátriai reakciók léphetnek fel. Ha Ön depresszióban vagy pszichózisban szenved, tünetei súlyosbodhatnak a Ciprofloxacin-Human oldatos infúzióval végzett kezelés alatt. Ha öngyilkossági gondolatokat/szándékot tapasztal, hagyja abba a Ciprofloxacin-Human oldatos infúzió alkalmazását, és azonnal forduljon a kezelőorvosához.
- Tapasztalhat olyan neuropátiás tüneteket, mint a fájdalom, az égő érzés, a bizsergés, a zsibbadás és/vagy a gyengeség. Ha ilyet tapasztal, hagyja abba a Ciprofloxacin-Human oldatos infúzió alkalmazását, és azonnal forduljon a kezelőorvosához.
- Leggyakrabban cukorbetegeknél, különösen időskorú betegeknél számoltak be hipoglikémiáról (alacsony vércukorszint). Amennyiben ezt tapasztalja, azonnal forduljon a kezelőorvosához.
- Hasmenés alakulhat ki antibiotikumok, így a Ciprofloxacin-Human oldatos infúzió alkalmazása során is több héttel a kezelés abbahagyása után is. Amennyiben a hasmenése súlyossá vagy tartóssá válik, vagy azt tapasztalja, hogy az Ön széklete vért vagy nyákot tartalmaz, azonnal hagyja abba a Ciprofloxacin-Human oldatos infúzió alkalmazását, mivel ez az állapot életveszélyes is lehet. Ne szedjen a bélmozgásokat leállító vagy lelassító gyógyszereket, és forduljon kezelőorvosához.
- Ha Önnek vér- vagy vizeletmintát kell adnia, szóljon kezelőorvosának vagy a laboratóriumi személyzetnek, hogy a Ciprofloxacin-Human oldatos infúzióval kezelik.
- A Ciprofloxacin-Human oldatos infúzió májkárosodást okozhat. Ha Ön olyan tüneteket észlel, mint például étvágytalanság, sárgaság, sötét vizelet, viszketés, hasi érzékenység, hagyja abba a Ciprofloxacin-Human oldatos infúzió alkalmazását, és azonnal forduljon a kezelőorvosához.
- A Ciprofloxacin-Human oldatos infúzió Önnél a fehérvérsejtszám csökkenését és fertőzésekkel szembeni csökkent ellenállóképességet okozhat. Ha Ön lázzal és súlyos állapotromlással, vagy lázzal és helyi fertőzés tüneteivel járó fertőzést (például torokfájás, garat- vagy szájüregi gyulladás, húgyúti problémák) tapasztal, azonnal keresse fel a kezelőorvosát. Vért fognak venni Öntől a fehérvérsejtek számának ellenőrzése, és az esetleges súlyos fokú fehérvérsejtszám-csökkenés (agranulocitózis) kimutatása érdekében. Fontos, hogy tájékoztassa orvosát arról, hogy ezt a gyógyszert alkalmazzák Önnél.
- Tájékoztassa orvosát, ha Önnél vagy az Ön családjában előfordult glükóz-6-foszfát dehidrogenáz (G6PD) hiány, mert ebben az esetben a ciprofloxacin alkalmazása során fennállhat a vérszegénység kockázata.
- Az Ön bőre érzékenyebbé válhat a napsütéssel vagy ultraibolya (UV) fénnyel szemben a Ciprofloxacin-Human oldatos infúzió alkalmazása alatt. Kerülje az erős napfényt vagy mesterséges UV fényt, például a szoláriumozást.
- Ha látása romlik, vagy bármilyen szempanasz jelentkezik Önnél, haladéktalanul forduljon szemész szakorvoshoz (lásd 4. pont "Lehetséges mellékhatások").
- Egyéb gyógyszerek és a Ciprofloxacin-Human oldatos infúzió
- Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
- Nem alkalmazható a Ciprofloxacin-Human oldatos infúziót tizanidinnel együtt, mivel ez olyan mellékhatásokat okozhat, mint például az alacsony vérnyomás és az álmosság (lásd 2. pont "Nem kaphat Ciprofloxacin-Human oldatos infúziót").
- A következő gyógyszerekről ismert, hogy a szervezetben kölcsönhatásba lépnek a Ciprofloxacin-Human oldatos infúzióval. Ha a Ciprofloxacin-Human oldatos infúziót ezekkel a gyógyszerekkel együtt alkalmazzák, ez megváltoztathatja ezen gyógyszerek terápiás hatását, és a mellékhatások kialakulásának valószínűségét is növelheti.
- Tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben a következő gyógyszereket szedi:
- warfarin, acenokumarol, fenprokumon, fluindion vagy egyéb véralvadásgátló gyógyszer (a vér hígítására szolgáló gyógyszerek)
- probenecid (köszvény kezelésére való gyógyszer)
- metoklopramid (hányinger és migrén kezelésére alkalmazott gyógyszer)
- omeprazol (gyomor- és nyombélfekély, nyelőcső sav okozta gyulladásának kezelésére szolgáló gyógyszer)
- metotrexát (a daganatos betegségek bizonyos típusaira, pikkelysömör és reumás ízületi gyulladás kezelésére alkalmazható)
- teofillin (légzési problémákra való gyógyszer)
- tizanidin (izommerevség kezelésére szklerózis multiplexben használt gyógyszer)
- klozapin (pszichés zavarok kezelésére használt gyógyszer)
- olanzapin (egy ún. antipszichotikum, azaz elmebetegség kezelésére használt gyógyszer)
- ropinirol (Parkinson-betegségre való gyógyszer)
- fenitoin (az epilepszia kezelésére szolgál)
- egyes szívritmust szabályozó gyógyszerek (ún. antiaritmikumok, pl. kinidin, hidrokinidin, dizopiramid, amiodaron, szotalol, dofetilid, ibutilid), bizonyos depresszió elleni szerek (triciklusos antidepresszánsok), egyes kórokozó elleni szerek (amelyek a makrolidok csoportjába tartoznak), egyes elmebetegségek kezelésére használt szerek (ún. antipszichotikumok).
- ciklosporin (szervátültetések esetén az immunrendszer elnyomására szolgáló szer)
- glibenklamid (cukorbetegség esetén alkalmazott gyógyszer).
- A Ciprofloxacin-Human oldatos infúzió növelheti vérében az alábbi gyógyszerek szintjét:
- pentoxifillin (keringési betegségekre való gyógyszer)
- koffein
- lidokain (érzéstelenítésre használt gyógyszer)
- szildenafil (merevedési zavarok kezelésére szolgál)
- duloxetin (depresszió, szorongás kezelésére alkalmazható gyógyszer)
- agomelatin (depresszió kezelésére)
- zolpidem (álmatlanság és egyes agyi rendellenességek kezelésére).
- A Ciprofloxacin-Human infúziós oldat kompatibilis fiziológiás sóoldattal, Ringer és Ringer-laktát oldatokkal, 5%-os fruktóz oldattal. Amennyiben a ciprofloxacin infúziós oldatokat kompatibilis oldatokkal keverjük össze, mikrobiológiai okokból és ezen oldatok fényérzékenysége miatt, a keveréket röviddel annak elkészítése után be kell adni.
- Ha a kompatibilitás más infúziós oldatokkal, illetve gyógyszerekkel nem nyert bizonyítást, az infúziós oldatot külön kell beadni. Az inkompatibilitás látható jelei pl. a kicsapódás, zavarosodás és elszíneződés.
- Inkompatibilitás áll fenn minden olyan oldat vagy gyógyszer esetén, amely az oldat pH-ján fizikailag vagy kémiailag instabil (pl. penicillinek, heparin oldat). Ez különösen olyan oldatokra vonatkozik, amelyek pH-ját lúgosra állították be (a ciprofloxacin infúziós oldat pH-ja 3,5-4,6).
- A Ciprofloxacin-Human oldatos infúzió egyidejű alkalmazása étellel és itallal
- Az ételek és az italok nem befolyásolják a Ciprofloxacin-Human oldatos infúzióval végzett kezelést.
- Terhesség és szoptatás
- Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
- Amennyiben lehetséges, terhesség alatt kerülendő a Ciprofloxacin-Human oldatos infúzió alkalmazása.
- Nem alkalmazható a Ciprofloxacin-Human oldatos infúzió, ha Ön szoptat, mert a ciprofloxacin kiválasztódik az anyatejbe, és káros lehet a szoptatott csecsemő számára.
- A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
- A Ciprofloxacin-Human oldatos infúzió alkalmazása során csökkenhet az éberség. Néhány idegrendszeri mellékhatás előfordulhat. Ezért mielőtt gépjárművet vezetne vagy gépeket kezelne, feltétlenül tapasztalja ki, hogyan reagál szervezete a Ciprofloxacin-Human oldatos infúzióra. Amennyiben kétsége van, beszéljen kezelőorvosával.
- A Ciprofloxacin-Human oldatos infúzió glükózt tartalmaz
- A Ciprofloxacin-Human oldatos infúzió 100 ml-e 5 g glükózt tartalmaz Ezt figyelembe kell venni cukorbetegségben szenvedő betegeknél.
- A Ciprofloxacin-Human oldatos infúzió 200 ml-e 10 g glükózt tartalmaz. Ezt figyelembe kell venni cukorbetegségben szenvedő betegeknél.
- Hogyan kell alkalmazni a Ciprofloxacin-Human oldatos infúziót?
- A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy egy egészségügyi szakember adhatja be Önnek. A beadott infúzió mennyiségét a kezelőorvosa az Ön klinikai állapotának, korának és a betegségének megfelelően határozza meg.
- Értesítse kezelőorvosát, amennyiben veseproblémái vannak, mert szükségessé válhat a dózis módosítása.
- A kezelés általában 5-21 napig tart, de súlyosabb fertőzések esetén hosszabb is lehet.
- Kezelőorvosa minden adagot lassú infúzióban juttatja be vérkeringésébe az egyik vénáján keresztül. Gyermekek esetén az infúzió beadási ideje 60 perc. Felnőtt betegeknél az infúzió beadási ideje 60 perc 400 mg Ciprofloxacin-Human oldatos infúzió esetén, és 30 perc 200 mg Ciprofloxacin-Human oldatos infúzió esetén. Az infúzió lassan történő beadása segít megelőzni a közvetlenül beadás helyén fellépő reakciókat.
- Ne feledje, hogy a Ciprofloxacin-Human oldatos infúzió alkalmazása során bőséges folyadékfogyasztás szükséges.
- Ha idő előtt abbahagyja a Ciprofloxacin-Human-kezelést
- Fontos, hogy befejezze a kúrát még akkor is, ha pár nap után jobban érzi magát. Ha túl hamar hagyja abba a gyógyszer alkalmazását, akkor előfordulhat, hogy fertőzése nem gyógyul meg teljesen, és a fertőzés tünetei kiújulhatnak vagy súlyosbodhatnak. Rezisztencia is kialakulhat az antibiotikummal szemben.
- Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
- 4. Lehetséges mellékhatások
- Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
- Ha látása romlik, vagy bármilyen szempanasz jelentkezik Önnél, haladéktalanul forduljon szemész szakorvoshoz (lásd 2. pont "Figyelmeztetések és óvintézkedések").
- A ciprofloxacinnal (szájon át történő, intravénás- és szekvenciális (intravénás kezelés, majd szájon át történő alkalmazás) kezelések) végzett klinikai vizsgálatok és a forgalomba hozatalt követő tapasztaltok szerint a mellékhatások az alábbi gyakorisági kategóriák szerint kerülnek csoportosításra. A gyakorisági elemzés a ciprofloxacin szájon át történő alkalmazására és intravénás alkalmazására vonatkozó adatokat veszi figyelembe.
- Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- hányinger, hasmenés.
- Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
- gombás felülfertőződés
- a fehérvérsejtek egyik típusa (az eozinofil granulociták) számának növekedése
- étvágytalanság
- hiperaktivitás, izgatottság
- fejfájás, szédülés, alvási problémák, ízérzészavar
- hányás, hasi fájdalom, emésztési problémák, például gyomorbántalom (emésztési zavar/gyomorégés), bélgázképződés
- a vér egyik alkotóelemének (bilirubin) szintjének emelkedése
- bőrkiütés, bőrviszketés, csalánkiütés
- izom-vagy csontfájdalom (pl. végtag-, hát- és mellkasi fájdalom), ízületi fájdalmak
- nem megfelelő veseműködés (vesekárosodás)
- rossz közérzet (gyengeség), láz
- a májenzimszintek (transzaminázok, alkalikus-foszfatáz) átmeneti emelkedése a vérben.
- Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- a bél antibiotikumok alkalmazásához társuló gyulladása (álhártyás kolitisz) (ritka esetekben halálos lehet) (lásd 2. pont "Figyelmeztetések és óvintézkedések")
- a vérképben a fehér- és vörösvérsejtek és a véralvadásban szerepet játszó vérlemezkék számának megnövekedése vagy csökkenése (leukopénia, leukocitózis, neutropénia, vérszegénység, trombocitopénia, trombocitémia) (lásd 2. pont "Figyelmeztetések és óvintézkedések")
- allergiás reakció, allergiás duzzanat vizenyő (ödéma), az arc, a nyelv és a légcső duzzanata, ami súlyos nehézlégzést idézhet elő (angioödéma) (lásd 2. pont "Figyelmeztetések és óvintézkedések")
- emelkedett vércukorszint (hiperglikémia)
- zavartság, tájékozódás zavara, hallucinációk, szorongásos reakciók, szokatlan álmok, depresszió - ami ritka esetekben öngyilkossági gondolatokhoz vagy öngyilkossági kísérlethez vagy befejezett öngyilkossághoz vezethet - (lásd 2. pont "Figyelmeztetések és óvintézkedések")
- zsibbadás, az ingerekkel szembeni szokatlan érzékenység, csökkent bőrérzékelés, remegés, görcsrohamok (lásd 2. pont "Figyelmeztetések és óvintézkedések"), forgó jellegű szédülés
- látási problémák, beleértve a kettős látást is
- értágulat (vazodilatáció), alacsony vérnyomás, ájulás
- szapora szívverés (tahikardia)
- nehézlégzés (pl. asztmás állapotok)
- májkárosodás, sárgaság (kolesztatikus ikterusz), májgyulladás
- fülzúgás, halláscsökkenés, hallásvesztés
- fényérzékenység (lásd 2. pont "Figyelmeztetések és óvintézkedések")
- izomfájdalom, ízületi gyulladás, fokozott izomtónus, izomgörcsök
- veseelégtelenség, vér vagy kristályok a vizeletben (lásd 2. pont "Figyelmeztetések és óvintézkedések"), a vesetublusok és a környező szövetek gyulladása (tubulointersticiális nefritisz)
- fokozott folyadékfelhalmozódás a szervezetben, nagymértékű verejtékezés
- az amiláz enzim emelkedett szintje.
- Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- a csökkent vörösvérsejtszám egyik speciális típusa (hemolitikus anémia); egy bizonyos típusú fehérvérsejtek számának veszélyes szintre lecsökkentése (agranulocitózis), a vér valamennyi sejtféleségének (a fehér- és vörösvérsejtek és a vérlemezkék) számának egyidejű kóros csökkenése (páncitopénia), mely életveszélyes, a csontvelő működésének gátlása (csontvelődepresszió), mely szintén életveszélyes
- súlyos allergiás reakció (anafilaxiás reakció, anafilaxiás sokk), mely életveszélyes, szérumbetegségszerű reakció (lásd 2. pont "Figyelmeztetések és óvintézkedések")
- a lelki alkat, a gondolkodásmód zavara (pszichés reakciók), ami ritka esetekben öngyilkossági gondolatokhoz vagy öngyilkossági kísérlethez vagy befejezett öngyilkossághoz vezethet
- migrén, szaglási rendellenességek, egyensúlyzavar, bizonytalan járás (járászavar), koponyaűri nyomásfokozódás (a koponyán belüli nyomás megnő)
- színlátási zavarok
- az erek falának gyulladása (vaszkulitisz)
- hasnyálmirigy-gyulladás
- májsejtelhalás (májnekrózis), amely nagyon ritkán életveszélyes májelégtelenséghez vezethet
- kis pontszerű vérzések a bőr alatt (petehiák), különféle bőrkiütések (például eritéma multiforme, eritéma nodózum, az akár halált is okozó Stevens-Johnson szindróma vagy a toxikus epidermális nekrolízis)
- izomgyengeség, ízületihártya-gyulladás, íngyulladás, ínszakadás - főként a boka hátsó részén található nagy ín (Achilles-ín) szakadása, a miaszténia grávisz tüneteinek rosszabbodása (lásd 2. pont "Figyelmeztetések és óvintézkedések").
- A gyakoriság nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
- fokozott izgatottság érzés (mánia) vagy túlzott optimizmus érzés és hiperaktivitás (hipománia)
- súlyos allergiás reakció ún. DRESS (magas eozinofil vérsejtszámmal és a különböző szerveket érintő tünetekkel járó túlérzékenységi reakció)
- az idegrendszerrel kapcsolatos panaszok, például fájdalom, égő érzés, bizsergés, zsibbadás és/vagy végtaggyengeség
- rendellenes gyors szívműködés, életveszélyes szabálytalan szívritmus, szívritmus-változás (amelyet "QT-szakasz megnyúlás"-nak neveznek, és a szív elektromos tevékenységének vizsgálatakor az EKG-n látható)
- heveny, teljes testre kiterjedő gennyhólyagos kiütések (AGEP) - bőrbetegség egy típusa, amit gyógyszeres kezelés okozhat
- véralvadásgátlóval (K-vitamin antagonisták) kezelt betegeknél az INR érték (véralvadásgátlás mérésére használt érték) növekedése.
- Az alábbi mellékhatások az intravénásan, illetve részben intravénásan (először intravénás, majd szájon át történő alkalmazással) kezelt betegek alcsoportjában nagyobb gyakorisággal lépnek fel:
- Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- hányás
- bizonyos májenzimek (transzaminázok) szintjének átmeneti emelkedése
- bőrkiütés.
- Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
- és a véralvadásban szerepet játszó vérlemezkék számának csökkenése vagy megnövekedése (trombocitopénia, trombocitémia)
- zavartság és a tájékozódás zavara, hallucinációk, érzészavarok, görcsrohamok, forgó jellegű szédülés, látási problémák, hallásvesztés
- szapora szívverés (tahikardia), értágulat (vazodilatáció), alacsony vérnyomás
- átmeneti májkárosodás, sárgaság (kolesztatikus ikterusz)
- veseelégtelenség
- fokozott folyadékfelhalmozódás a szervezetben.
- Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- a fehér- és vörösvérsejtek és a vérlemezkék számának egyidejű kóros csökkenése (páncitopénia), a csontvelő működésének gátlása (csontvelő-depresszió)
- súlyos allergiás reakciók (anafilaxiás sokk)
- a lelki alkat, a gondolkodásmód zavara (pszichés reakciók), migrén, szaglási rendellenességek, halláscsökkenés
- az erek falának gyulladása (vaszkulitisz)
- hasnyálmirigy-gyulladás
- májsejtelhalás (májnekrózis)
- kis pontszerű vérzések a bőr alatt (petehiák)
- ínszakadás.
- Mellékhatások bejelentése
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
- A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
- 5. Hogyan kell a Ciprofloxacin-Human oldatos infúziót tárolni?
- A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
- Hűtőszekrényben nem tárolható!
- Nem fagyasztható!
- Az infúziós zsákot a fénytől való védelem érdekében a felhasználásig a külső védőzsákban kell tartani.
- A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
- Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
- A csomagolás tartalma és egyéb információk
- Mit tartalmaz a Ciprofloxacin-Human 2 mg/ml oldatos infúzió?
- A készítmény hatóanyaga: ciprofloxacin.
- Ciprofloxacin-Human 2 mg/ml oldatos infúzió, 100 ml: 200 mg ciprofloxacin 100 ml infúziós oldatban.
- Ciprofloxacin-Human 2 mg/ml oldatos infúzió, 200 ml: 400 mg ciprofloxacin 200 ml infúziós oldatban.
- Egyéb összetevők: glükóz-monohidrát, tejsav, sósav, injekcióhoz való víz.
Milyen a Ciprofloxacin-Human oldatos infúzió külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
100 ml vagy 200 ml színtelen vagy halványsárga, tiszta, steril, 2 mg/ml koncentrációjú vizes oldat infúzióhoz.
Kiszerelések:
1, 10, ill. 12 db 100 ml vagy 200 ml oldatos infúzió gumidugóval zárható PP infúziós csatlakozóval felszerelt 100 ml-es vagy 200 ml-es Polycine APP 114 (többrétegű poliolefin: sztirén/etilén/butilén film) zsák egy külső átlátszó ablakkal ellátott alumínium védőzsákban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
2 - Pontosan tartsa be a szedésre vonatkozó utasításokat.
3 - Az antibiotikumot ne szedje újra anélkül, hogy orvosa felírta volna Önnek, még akkor sem, ha hasonló betegséget szeretne kezelni.
4 - Soha ne adja át másnak az antibiotikumot, lehet, hogy nem megfelelő a betegségére.
5 - A kezelés végeztével a fel nem használt gyógyszereket vigye vissza a gyógyszertárba, mert így biztosítja, hogy megfelelő módon semmisítsék meg.
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Az alábbi információk az orvosi vagy egészségügyi szakembereknek szólnak:
Ha a kompatibilitás más infúziós oldatokkal, illetve gyógyszerekkel nem nyert bizonyítást, az infúziós oldatot külön kell beadni. Az inkompatibilitás látható jelei pl. a kicsapódás, zavarosodás és elszíneződés.
Inkompatibilitás áll fenn minden olyan oldatos infúzió/gyógyszer esetén, amely az oldat pH-ján fizikailag vagy kémiailag instabil (pl. penicillinek, heparin oldat). Ez különösen olyan oldatokra vonatkozik, amelyek pH-ját lúgosra állították be (a ciprofloxacin infúziós oldat pH-ja: 3,5-4,6).
Az intravénásan kezdett kezelést per os is lehet folytatni.
A Ciprofloxacin-Human oldatos infúzió a fluorokinolonoknak nevezett csoportba tartozó antibiotikum. A készítmény hatóanyaga a ciprofloxacin. A Ciprofloxacin-Human oldatos infúzió a fertőzéseket okozó baktériumok elpusztításával fejti ki hatását. Kizárólag bizonyos baktériumtörzsekre hatásos.
Felnőttek
A Ciprofloxacin-Human oldatos infúzió felnőttek esetében a következő bakteriális fertőzések kezelésére alkalmazható:
- egyes légúti fertőzések
- hosszan tartó vagy kiújuló fül- vagy melléküreg-fertőzések
- húgyúti fertőzések
- a herék fertőzései
- női nemi szervek fertőzései
- gyomor-bélrendszeri fertőzések és hasüregi fertőzések
- bőr- és lágyrészfertőzések
- csont- és ízületi fertőzések
- nagyon alacsony fehérvérsejtszámmal (neutropénia) rendelkező betegek fertőzéseinek kezelésére
- nagyon alacsony fehérvérsejtszámmal (neutropénia) rendelkező betegek fertőzéseinek megelőzésére
- a lépfene (antrax) kórokozójának belégzésekor.
- Amennyiben súlyos, vagy egyszerre többféle kórokozó által előidézett fertőzésben szenved, akkor lehet, hogy a Ciprofloxacin-Human oldatos infúzióval együtt adva további antibiotikumokkal is fogják Önt kezelni.
- Gyermekek és serdülők
- Gyermekek és serdülők esetében a Ciprofloxacin-Human oldatos infúzió szakorvosi felügyelet mellett a következő bakteriális fertőzések kezelésére alkalmazható:
- cisztás fibrózisban szenvedő gyermekek és serdülők tüdő- és hörgő fertőzései
- szövődményes húgyúti fertőzések, beleértve a vesét is érintő fertőzéseket (pielonefritisz) is
- a lépfene (antrax) kórokozójának belégzésekor.
- A Ciprofloxacin-Human oldatos infúzió gyermekek és serdülők egyéb specifikus súlyos fertőzéseinek kezelésére is alkalmazható, amennyiben az orvos azt szükségesnek tartja.
- Tudnivalók a Ciprofloxacin-Human oldatos infúzió alkalmazása előtt
- Nem kaphat Ciprofloxacin-Human oldatos infúziót:
- ha allergiás a ciprofloxacinra, illetve egyéb kinolon készítményekre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
- ha tizanidint szed (lásd 2. pont "Egyéb gyógyszerek és a Ciprofloxacin-Human oldatos infúzió").
- Figyelmeztetések és óvintézkedések
- A Ciprofloxacin-Human oldatos infúzió alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel,
- ha Önnek valamikor már volt veseproblémája, mert ez esetben lehet, hogy a kezelést módosítani kell
- ha Ön epilepsziában vagy egyéb idegrendszeri betegségben szenved
- ha korábbi antibiotikum-kezelésnél, például Ciprofloxacin-Human oldatos infúzióval végzett kezelés alatt Önnél ínproblémák jelentkeztek
- ha Ön az izomgyengeséggel járó betegségek egyik formájában (miaszténia gráviszban) szenved
- ha Önnek szívproblémái vannak: Fokozott óvatossággal alkalmazható az ilyen típusú gyógyszer, amennyiben
- Ön vagy bárki a családjában hosszú QT-szakasszal született (EKG vizsgálattal látható, amely a szívműködés elektromos felvétele)
- a sóháztartás zavara mutatható ki a vérében (különösen alacsony kálium- vagy magnézium-vérszint esetén)
- ha erősen lelassult a szívverése (más néven bradikardia)
- ha gyenge a szíve (szívelégtelenség)
- ha korábban Önnél szívroham (miokardiális infarktus) fordult elő
- ha Ön nő vagy idős korú
- vagy ha Ön olyan egyéb gyógyszereket szed, amelyek bizonyos kóros EKG elváltozásokat okoznak (lásd "Egyéb gyógyszerek és a Ciprofloxacin-Human oldatos infúzió" pontot).
- A Ciprofloxacin-Human oldatos infúzióval történő kezelés alatt
- Haladéktalanul tájékoztassa az orvost, ha a Ciprofloxacin-Human oldatos infúzióval történő kezelés alatt az alábbiak közül bármelyik tünetet észleli. Kezelőorvosa eldönti, hogy abba kell-e hagyni a Ciprofloxacin-Human oldatos infúzióval végzett kezelést.
- Súlyos, hirtelen jelentkező allergiás reakció (anafilaxiás reakció/sokk, angioödéma). Ritkán már az első adag alkalmazásakor is fennáll a súlyos allergiás reakció kialakulásának esélye, amely a következő tünetekkel jár: mellkasi szorító érzés, szédülés, hányinger vagy ájulás előtti érzés, illetve felálláskor jelentkező szédülés. Ha ilyen tüneteket tapasztal, hagyja abba a Ciprofloxacin-Human oldatos infúzió alkalmazását, és azonnal forduljon kezelőorvosához.
- Alkalmanként az ízületek fájdalma és duzzanata, valamint íngyulladás és ínszakadás alakulhat ki, különösen ha Ön időskorú, és kortikoszteroidokkal is kezelik. Íngyulladás és ínszakadás a Ciprofloxacin-Human-kezelés első 48 órájában, illetve a kezelés abbahagyása után akár több hónappal később is előfordulhat. Bármilyen fájdalom vagy gyulladás első jelére hagyja abba a Ciprofloxacin-Human alkalmazását, és pihentesse a fájdalmas területet. Kerülje a szükségtelen testmozgást, mivel ez növelheti az ínszakadás kockázatát.
- Amennyiben Ön epilepsziában vagy olyan egyéb ideggyógyászati betegségben szenved, mint például az agy vérellátási zavara vagy agyi érkatasztrófa (sztrók), akkor Önnél a Ciprofloxacin-Human alkalmazásakor központi idegrendszeri mellékhatások jelentkezhetnek. Ha ilyet tapasztal, hagyja abba a Ciprofloxacin-Human oldatos infúzió alkalmazását, és azonnal forduljon a kezelőorvosához.
- A Ciprofloxacin-Human oldatos infúzió első adagjának alkalmazásakor Önnél pszichiátriai reakciók léphetnek fel. Ha Ön depresszióban vagy pszichózisban szenved, tünetei súlyosbodhatnak a Ciprofloxacin-Human oldatos infúzióval végzett kezelés alatt. Ha öngyilkossági gondolatokat/szándékot tapasztal, hagyja abba a Ciprofloxacin-Human oldatos infúzió alkalmazását, és azonnal forduljon a kezelőorvosához.
- Tapasztalhat olyan neuropátiás tüneteket, mint a fájdalom, az égő érzés, a bizsergés, a zsibbadás és/vagy a gyengeség. Ha ilyet tapasztal, hagyja abba a Ciprofloxacin-Human oldatos infúzió alkalmazását, és azonnal forduljon a kezelőorvosához.
- Leggyakrabban cukorbetegeknél, különösen időskorú betegeknél számoltak be hipoglikémiáról (alacsony vércukorszint). Amennyiben ezt tapasztalja, azonnal forduljon a kezelőorvosához.
- Hasmenés alakulhat ki antibiotikumok, így a Ciprofloxacin-Human oldatos infúzió alkalmazása során is több héttel a kezelés abbahagyása után is. Amennyiben a hasmenése súlyossá vagy tartóssá válik, vagy azt tapasztalja, hogy az Ön széklete vért vagy nyákot tartalmaz, azonnal hagyja abba a Ciprofloxacin-Human oldatos infúzió alkalmazását, mivel ez az állapot életveszélyes is lehet. Ne szedjen a bélmozgásokat leállító vagy lelassító gyógyszereket, és forduljon kezelőorvosához.
- Ha Önnek vér- vagy vizeletmintát kell adnia, szóljon kezelőorvosának vagy a laboratóriumi személyzetnek, hogy a Ciprofloxacin-Human oldatos infúzióval kezelik.
- A Ciprofloxacin-Human oldatos infúzió májkárosodást okozhat. Ha Ön olyan tüneteket észlel, mint például étvágytalanság, sárgaság, sötét vizelet, viszketés, hasi érzékenység, hagyja abba a Ciprofloxacin-Human oldatos infúzió alkalmazását, és azonnal forduljon a kezelőorvosához.
- A Ciprofloxacin-Human oldatos infúzió Önnél a fehérvérsejtszám csökkenését és fertőzésekkel szembeni csökkent ellenállóképességet okozhat. Ha Ön lázzal és súlyos állapotromlással, vagy lázzal és helyi fertőzés tüneteivel járó fertőzést (például torokfájás, garat- vagy szájüregi gyulladás, húgyúti problémák) tapasztal, azonnal keresse fel a kezelőorvosát. Vért fognak venni Öntől a fehérvérsejtek számának ellenőrzése, és az esetleges súlyos fokú fehérvérsejtszám-csökkenés (agranulocitózis) kimutatása érdekében. Fontos, hogy tájékoztassa orvosát arról, hogy ezt a gyógyszert alkalmazzák Önnél.
- Tájékoztassa orvosát, ha Önnél vagy az Ön családjában előfordult glükóz-6-foszfát dehidrogenáz (G6PD) hiány, mert ebben az esetben a ciprofloxacin alkalmazása során fennállhat a vérszegénység kockázata.
- Az Ön bőre érzékenyebbé válhat a napsütéssel vagy ultraibolya (UV) fénnyel szemben a Ciprofloxacin-Human oldatos infúzió alkalmazása alatt. Kerülje az erős napfényt vagy mesterséges UV fényt, például a szoláriumozást.
- Ha látása romlik, vagy bármilyen szempanasz jelentkezik Önnél, haladéktalanul forduljon szemész szakorvoshoz (lásd 4. pont "Lehetséges mellékhatások").
- Egyéb gyógyszerek és a Ciprofloxacin-Human oldatos infúzió
- Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
- Nem alkalmazható a Ciprofloxacin-Human oldatos infúziót tizanidinnel együtt, mivel ez olyan mellékhatásokat okozhat, mint például az alacsony vérnyomás és az álmosság (lásd 2. pont "Nem kaphat Ciprofloxacin-Human oldatos infúziót").
- A következő gyógyszerekről ismert, hogy a szervezetben kölcsönhatásba lépnek a Ciprofloxacin-Human oldatos infúzióval. Ha a Ciprofloxacin-Human oldatos infúziót ezekkel a gyógyszerekkel együtt alkalmazzák, ez megváltoztathatja ezen gyógyszerek terápiás hatását, és a mellékhatások kialakulásának valószínűségét is növelheti.
- Tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben a következő gyógyszereket szedi:
- warfarin, acenokumarol, fenprokumon, fluindion vagy egyéb véralvadásgátló gyógyszer (a vér hígítására szolgáló gyógyszerek)
- probenecid (köszvény kezelésére való gyógyszer)
- metoklopramid (hányinger és migrén kezelésére alkalmazott gyógyszer)
- omeprazol (gyomor- és nyombélfekély, nyelőcső sav okozta gyulladásának kezelésére szolgáló gyógyszer)
- metotrexát (a daganatos betegségek bizonyos típusaira, pikkelysömör és reumás ízületi gyulladás kezelésére alkalmazható)
- teofillin (légzési problémákra való gyógyszer)
- tizanidin (izommerevség kezelésére szklerózis multiplexben használt gyógyszer)
- klozapin (pszichés zavarok kezelésére használt gyógyszer)
- olanzapin (egy ún. antipszichotikum, azaz elmebetegség kezelésére használt gyógyszer)
- ropinirol (Parkinson-betegségre való gyógyszer)
- fenitoin (az epilepszia kezelésére szolgál)
- egyes szívritmust szabályozó gyógyszerek (ún. antiaritmikumok, pl. kinidin, hidrokinidin, dizopiramid, amiodaron, szotalol, dofetilid, ibutilid), bizonyos depresszió elleni szerek (triciklusos antidepresszánsok), egyes kórokozó elleni szerek (amelyek a makrolidok csoportjába tartoznak), egyes elmebetegségek kezelésére használt szerek (ún. antipszichotikumok).
- ciklosporin (szervátültetések esetén az immunrendszer elnyomására szolgáló szer)
- glibenklamid (cukorbetegség esetén alkalmazott gyógyszer).
- A Ciprofloxacin-Human oldatos infúzió növelheti vérében az alábbi gyógyszerek szintjét:
- pentoxifillin (keringési betegségekre való gyógyszer)
- koffein
- lidokain (érzéstelenítésre használt gyógyszer)
- szildenafil (merevedési zavarok kezelésére szolgál)
- duloxetin (depresszió, szorongás kezelésére alkalmazható gyógyszer)
- agomelatin (depresszió kezelésére)
- zolpidem (álmatlanság és egyes agyi rendellenességek kezelésére).
- A Ciprofloxacin-Human infúziós oldat kompatibilis fiziológiás sóoldattal, Ringer és Ringer-laktát oldatokkal, 5%-os fruktóz oldattal. Amennyiben a ciprofloxacin infúziós oldatokat kompatibilis oldatokkal keverjük össze, mikrobiológiai okokból és ezen oldatok fényérzékenysége miatt, a keveréket röviddel annak elkészítése után be kell adni.
- Ha a kompatibilitás más infúziós oldatokkal, illetve gyógyszerekkel nem nyert bizonyítást, az infúziós oldatot külön kell beadni. Az inkompatibilitás látható jelei pl. a kicsapódás, zavarosodás és elszíneződés.
- Inkompatibilitás áll fenn minden olyan oldat vagy gyógyszer esetén, amely az oldat pH-ján fizikailag vagy kémiailag instabil (pl. penicillinek, heparin oldat). Ez különösen olyan oldatokra vonatkozik, amelyek pH-ját lúgosra állították be (a ciprofloxacin infúziós oldat pH-ja 3,5-4,6).
- A Ciprofloxacin-Human oldatos infúzió egyidejű alkalmazása étellel és itallal
- Az ételek és az italok nem befolyásolják a Ciprofloxacin-Human oldatos infúzióval végzett kezelést.
- Terhesség és szoptatás
- Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
- Amennyiben lehetséges, terhesség alatt kerülendő a Ciprofloxacin-Human oldatos infúzió alkalmazása.
- Nem alkalmazható a Ciprofloxacin-Human oldatos infúzió, ha Ön szoptat, mert a ciprofloxacin kiválasztódik az anyatejbe, és káros lehet a szoptatott csecsemő számára.
- A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
- A Ciprofloxacin-Human oldatos infúzió alkalmazása során csökkenhet az éberség. Néhány idegrendszeri mellékhatás előfordulhat. Ezért mielőtt gépjárművet vezetne vagy gépeket kezelne, feltétlenül tapasztalja ki, hogyan reagál szervezete a Ciprofloxacin-Human oldatos infúzióra. Amennyiben kétsége van, beszéljen kezelőorvosával.
- A Ciprofloxacin-Human oldatos infúzió glükózt tartalmaz
- A Ciprofloxacin-Human oldatos infúzió 100 ml-e 5 g glükózt tartalmaz Ezt figyelembe kell venni cukorbetegségben szenvedő betegeknél.
- A Ciprofloxacin-Human oldatos infúzió 200 ml-e 10 g glükózt tartalmaz. Ezt figyelembe kell venni cukorbetegségben szenvedő betegeknél.
- Hogyan kell alkalmazni a Ciprofloxacin-Human oldatos infúziót?
- A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy egy egészségügyi szakember adhatja be Önnek. A beadott infúzió mennyiségét a kezelőorvosa az Ön klinikai állapotának, korának és a betegségének megfelelően határozza meg.
- Értesítse kezelőorvosát, amennyiben veseproblémái vannak, mert szükségessé válhat a dózis módosítása.
- A kezelés általában 5-21 napig tart, de súlyosabb fertőzések esetén hosszabb is lehet.
- Kezelőorvosa minden adagot lassú infúzióban juttatja be vérkeringésébe az egyik vénáján keresztül. Gyermekek esetén az infúzió beadási ideje 60 perc. Felnőtt betegeknél az infúzió beadási ideje 60 perc 400 mg Ciprofloxacin-Human oldatos infúzió esetén, és 30 perc 200 mg Ciprofloxacin-Human oldatos infúzió esetén. Az infúzió lassan történő beadása segít megelőzni a közvetlenül beadás helyén fellépő reakciókat.
- Ne feledje, hogy a Ciprofloxacin-Human oldatos infúzió alkalmazása során bőséges folyadékfogyasztás szükséges.
- Ha idő előtt abbahagyja a Ciprofloxacin-Human-kezelést
- Fontos, hogy befejezze a kúrát még akkor is, ha pár nap után jobban érzi magát. Ha túl hamar hagyja abba a gyógyszer alkalmazását, akkor előfordulhat, hogy fertőzése nem gyógyul meg teljesen, és a fertőzés tünetei kiújulhatnak vagy súlyosbodhatnak. Rezisztencia is kialakulhat az antibiotikummal szemben.
- Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
- 4. Lehetséges mellékhatások
- Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
- Ha látása romlik, vagy bármilyen szempanasz jelentkezik Önnél, haladéktalanul forduljon szemész szakorvoshoz (lásd 2. pont "Figyelmeztetések és óvintézkedések").
- A ciprofloxacinnal (szájon át történő, intravénás- és szekvenciális (intravénás kezelés, majd szájon át történő alkalmazás) kezelések) végzett klinikai vizsgálatok és a forgalomba hozatalt követő tapasztaltok szerint a mellékhatások az alábbi gyakorisági kategóriák szerint kerülnek csoportosításra. A gyakorisági elemzés a ciprofloxacin szájon át történő alkalmazására és intravénás alkalmazására vonatkozó adatokat veszi figyelembe.
- Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- hányinger, hasmenés.
- Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
- gombás felülfertőződés
- a fehérvérsejtek egyik típusa (az eozinofil granulociták) számának növekedése
- étvágytalanság
- hiperaktivitás, izgatottság
- fejfájás, szédülés, alvási problémák, ízérzészavar
- hányás, hasi fájdalom, emésztési problémák, például gyomorbántalom (emésztési zavar/gyomorégés), bélgázképződés
- a vér egyik alkotóelemének (bilirubin) szintjének emelkedése
- bőrkiütés, bőrviszketés, csalánkiütés
- izom-vagy csontfájdalom (pl. végtag-, hát- és mellkasi fájdalom), ízületi fájdalmak
- nem megfelelő veseműködés (vesekárosodás)
- rossz közérzet (gyengeség), láz
- a májenzimszintek (transzaminázok, alkalikus-foszfatáz) átmeneti emelkedése a vérben.
- Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- a bél antibiotikumok alkalmazásához társuló gyulladása (álhártyás kolitisz) (ritka esetekben halálos lehet) (lásd 2. pont "Figyelmeztetések és óvintézkedések")
- a vérképben a fehér- és vörösvérsejtek és a véralvadásban szerepet játszó vérlemezkék számának megnövekedése vagy csökkenése (leukopénia, leukocitózis, neutropénia, vérszegénység, trombocitopénia, trombocitémia) (lásd 2. pont "Figyelmeztetések és óvintézkedések")
- allergiás reakció, allergiás duzzanat vizenyő (ödéma), az arc, a nyelv és a légcső duzzanata, ami súlyos nehézlégzést idézhet elő (angioödéma) (lásd 2. pont "Figyelmeztetések és óvintézkedések")
- emelkedett vércukorszint (hiperglikémia)
- zavartság, tájékozódás zavara, hallucinációk, szorongásos reakciók, szokatlan álmok, depresszió - ami ritka esetekben öngyilkossági gondolatokhoz vagy öngyilkossági kísérlethez vagy befejezett öngyilkossághoz vezethet - (lásd 2. pont "Figyelmeztetések és óvintézkedések")
- zsibbadás, az ingerekkel szembeni szokatlan érzékenység, csökkent bőrérzékelés, remegés, görcsrohamok (lásd 2. pont "Figyelmeztetések és óvintézkedések"), forgó jellegű szédülés
- látási problémák, beleértve a kettős látást is
- értágulat (vazodilatáció), alacsony vérnyomás, ájulás
- szapora szívverés (tahikardia)
- nehézlégzés (pl. asztmás állapotok)
- májkárosodás, sárgaság (kolesztatikus ikterusz), májgyulladás
- fülzúgás, halláscsökkenés, hallásvesztés
- fényérzékenység (lásd 2. pont "Figyelmeztetések és óvintézkedések")
- izomfájdalom, ízületi gyulladás, fokozott izomtónus, izomgörcsök
- veseelégtelenség, vér vagy kristályok a vizeletben (lásd 2. pont "Figyelmeztetések és óvintézkedések"), a vesetublusok és a környező szövetek gyulladása (tubulointersticiális nefritisz)
- fokozott folyadékfelhalmozódás a szervezetben, nagymértékű verejtékezés
- az amiláz enzim emelkedett szintje.
- Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- a csökkent vörösvérsejtszám egyik speciális típusa (hemolitikus anémia); egy bizonyos típusú fehérvérsejtek számának veszélyes szintre lecsökkentése (agranulocitózis), a vér valamennyi sejtféleségének (a fehér- és vörösvérsejtek és a vérlemezkék) számának egyidejű kóros csökkenése (páncitopénia), mely életveszélyes, a csontvelő működésének gátlása (csontvelődepresszió), mely szintén életveszélyes
- súlyos allergiás reakció (anafilaxiás reakció, anafilaxiás sokk), mely életveszélyes, szérumbetegségszerű reakció (lásd 2. pont "Figyelmeztetések és óvintézkedések")
- a lelki alkat, a gondolkodásmód zavara (pszichés reakciók), ami ritka esetekben öngyilkossági gondolatokhoz vagy öngyilkossági kísérlethez vagy befejezett öngyilkossághoz vezethet
- migrén, szaglási rendellenességek, egyensúlyzavar, bizonytalan járás (járászavar), koponyaűri nyomásfokozódás (a koponyán belüli nyomás megnő)
- színlátási zavarok
- az erek falának gyulladása (vaszkulitisz)
- hasnyálmirigy-gyulladás
- májsejtelhalás (májnekrózis), amely nagyon ritkán életveszélyes májelégtelenséghez vezethet
- kis pontszerű vérzések a bőr alatt (petehiák), különféle bőrkiütések (például eritéma multiforme, eritéma nodózum, az akár halált is okozó Stevens-Johnson szindróma vagy a toxikus epidermális nekrolízis)
- izomgyengeség, ízületihártya-gyulladás, íngyulladás, ínszakadás - főként a boka hátsó részén található nagy ín (Achilles-ín) szakadása, a miaszténia grávisz tüneteinek rosszabbodása (lásd 2. pont "Figyelmeztetések és óvintézkedések").
- A gyakoriság nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
- fokozott izgatottság érzés (mánia) vagy túlzott optimizmus érzés és hiperaktivitás (hipománia)
- súlyos allergiás reakció ún. DRESS (magas eozinofil vérsejtszámmal és a különböző szerveket érintő tünetekkel járó túlérzékenységi reakció)
- az idegrendszerrel kapcsolatos panaszok, például fájdalom, égő érzés, bizsergés, zsibbadás és/vagy végtaggyengeség
- rendellenes gyors szívműködés, életveszélyes szabálytalan szívritmus, szívritmus-változás (amelyet "QT-szakasz megnyúlás"-nak neveznek, és a szív elektromos tevékenységének vizsgálatakor az EKG-n látható)
- heveny, teljes testre kiterjedő gennyhólyagos kiütések (AGEP) - bőrbetegség egy típusa, amit gyógyszeres kezelés okozhat
- véralvadásgátlóval (K-vitamin antagonisták) kezelt betegeknél az INR érték (véralvadásgátlás mérésére használt érték) növekedése.
- Az alábbi mellékhatások az intravénásan, illetve részben intravénásan (először intravénás, majd szájon át történő alkalmazással) kezelt betegek alcsoportjában nagyobb gyakorisággal lépnek fel:
- Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- hányás
- bizonyos májenzimek (transzaminázok) szintjének átmeneti emelkedése
- bőrkiütés.
- Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
- és a véralvadásban szerepet játszó vérlemezkék számának csökkenése vagy megnövekedése (trombocitopénia, trombocitémia)
- zavartság és a tájékozódás zavara, hallucinációk, érzészavarok, görcsrohamok, forgó jellegű szédülés, látási problémák, hallásvesztés
- szapora szívverés (tahikardia), értágulat (vazodilatáció), alacsony vérnyomás
- átmeneti májkárosodás, sárgaság (kolesztatikus ikterusz)
- veseelégtelenség
- fokozott folyadékfelhalmozódás a szervezetben.
- Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- a fehér- és vörösvérsejtek és a vérlemezkék számának egyidejű kóros csökkenése (páncitopénia), a csontvelő működésének gátlása (csontvelő-depresszió)
- súlyos allergiás reakciók (anafilaxiás sokk)
- a lelki alkat, a gondolkodásmód zavara (pszichés reakciók), migrén, szaglási rendellenességek, halláscsökkenés
- az erek falának gyulladása (vaszkulitisz)
- hasnyálmirigy-gyulladás
- májsejtelhalás (májnekrózis)
- kis pontszerű vérzések a bőr alatt (petehiák)
- ínszakadás.
- Mellékhatások bejelentése
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
- A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
- 5. Hogyan kell a Ciprofloxacin-Human oldatos infúziót tárolni?
- A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
- Hűtőszekrényben nem tárolható!
- Nem fagyasztható!
- Az infúziós zsákot a fénytől való védelem érdekében a felhasználásig a külső védőzsákban kell tartani.
- A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
- Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
- A csomagolás tartalma és egyéb információk
- Mit tartalmaz a Ciprofloxacin-Human 2 mg/ml oldatos infúzió?
- A készítmény hatóanyaga: ciprofloxacin.
- Ciprofloxacin-Human 2 mg/ml oldatos infúzió, 100 ml: 200 mg ciprofloxacin 100 ml infúziós oldatban.
- Ciprofloxacin-Human 2 mg/ml oldatos infúzió, 200 ml: 400 mg ciprofloxacin 200 ml infúziós oldatban.
- Egyéb összetevők: glükóz-monohidrát, tejsav, sósav, injekcióhoz való víz.
Milyen a Ciprofloxacin-Human oldatos infúzió külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
100 ml vagy 200 ml színtelen vagy halványsárga, tiszta, steril, 2 mg/ml koncentrációjú vizes oldat infúzióhoz.
Kiszerelések:
1, 10, ill. 12 db 100 ml vagy 200 ml oldatos infúzió gumidugóval zárható PP infúziós csatlakozóval felszerelt 100 ml-es vagy 200 ml-es Polycine APP 114 (többrétegű poliolefin: sztirén/etilén/butilén film) zsák egy külső átlátszó ablakkal ellátott alumínium védőzsákban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
2 - Pontosan tartsa be a szedésre vonatkozó utasításokat.
3 - Az antibiotikumot ne szedje újra anélkül, hogy orvosa felírta volna Önnek, még akkor sem, ha hasonló betegséget szeretne kezelni.
4 - Soha ne adja át másnak az antibiotikumot, lehet, hogy nem megfelelő a betegségére.
5 - A kezelés végeztével a fel nem használt gyógyszereket vigye vissza a gyógyszertárba, mert így biztosítja, hogy megfelelő módon semmisítsék meg.
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Az alábbi információk az orvosi vagy egészségügyi szakembereknek szólnak:
Ha a kompatibilitás más infúziós oldatokkal, illetve gyógyszerekkel nem nyert bizonyítást, az infúziós oldatot külön kell beadni. Az inkompatibilitás látható jelei pl. a kicsapódás, zavarosodás és elszíneződés.
Inkompatibilitás áll fenn minden olyan oldatos infúzió/gyógyszer esetén, amely az oldat pH-ján fizikailag vagy kémiailag instabil (pl. penicillinek, heparin oldat). Ez különösen olyan oldatokra vonatkozik, amelyek pH-ját lúgosra állították be (a ciprofloxacin infúziós oldat pH-ja: 3,5-4,6).
Az intravénásan kezdett kezelést per os is lehet folytatni.
Kiszerelés: 10x100ml (LDPE infúziós tartályban)
Törzskönyvi szám: OGYI-T-10598/15
- Forgalomba hozatali engedély jogosultja: Teva Gyógyszergyár
- Hatóanyag: ciprofloxacin
- ATC: Ciprofloxacin
- Normatív TB támogatás:
- Vényköteles:
- Közgyógyellátásra adható:
- Patikán kívül vásárolható:
- EÜ támogatásra adható:
- EÜ Kiemelt támogatás:
- Üzemi baleset jogcím:
Kiszerelés: 10x200ml (LDPE infúziós tartályban)
Törzskönyvi szám: OGYI-T-10598/16
- Forgalomba hozatali engedély jogosultja: Teva Gyógyszergyár
- Hatóanyag: ciprofloxacin
- ATC: Ciprofloxacin
- Normatív TB támogatás:
- Vényköteles:
- Közgyógyellátásra adható:
- Patikán kívül vásárolható:
- EÜ támogatásra adható:
- EÜ Kiemelt támogatás:
- Üzemi baleset jogcím:
Az adatokat a PHARMINDEX gyógyszer-információs adatbázis szolgáltatja. © Vidal Next Kft. 2023
Olvassa el aktuális cikkeinket!
Minket is érinthet a kevés hó okozta energiahiány
Az olasz Alpokban tapasztalható súlyos hóhiány a nyár folyamán a víztározók készleteit és a Pó folyó vízszintjét is veszélyezteti – közölték a Nemzetközi Környezetfigyelő Központ (CIMA) szakértői. Arra is figyelmeztetnek, hogy mindez az áramtermelésre is hatással lesz, ráadásul Svájcban és Franciaországban is vízhiány lehet, ami csak fokozza az energiaválság hatásait.
A frontérzékenyek nálunk gyógyulnak!
Fejfájás? Vérnyomás? Fáradtság? Sok stressz?
Frontérzékeny lehet!
Fejfájás? Ingadozó vérnyomás? Rosszullétek? Szédülés? Álmatlanság? Fáradékonyság? Feszültség? Sok stressz?
Személyre szóló, gyógyszer nélküli gyógymódok az Európai Unió és a Magyar Állam támogatásával! Fejfájás? Vérnyomás? Rosszullét? Fáradtság? Idegesség? Sok stressz?
Fronthatás:
Nincs front
Maximum:
+16,
+21 °C
Minimum:
+1,
+7 °C
Napos időre van kilátás, csapadék nem lesz. Reggel északkeleten ködfoltok képződhetnek. Mérsékelt szél mellett 16, 21 fok közötti csúcshőmérsékletekre számíthatunk. Szerdán a frontmentes, de melegedő idő is okozhat panaszokat. Reggel kopásos, napközben gyulladásos ízületi bántalmak léphetnek fel, emellett a fokozottan érzékenyek migrént és koncentrálási problémákat is tapasztalhatnak. Ingadozhat a vérnyomás, a délelőtti órákban rosszullét jelentkezhet. A napsütés azonban kissé ellensúlyozhatja a tüneteket. További fontos részletek a meteogyógyász® mai videójában! A légszennyezettség alacsony, kissé növekszik. A légnyomás alig változik.