AETHOXYSKLEROL 20 mg/ml oldatos injekció
AETHOXYSKLEROL 20 mg/ml oldatos injekció betegtájékoztatója
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ AETHOXYSKLEROL 20 MG/ML OLDATOS INJEKCIÓ ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Az Aethoxysklerol visszerek szklerotizálására (a tágult vénák belső falának megkeményítése révén ható beavatkozás) használható a lauromakrogol 400 szklerotizáló hatását kihasználva.
A szklerotizálandó erek (visszerek/varixok) vastagságától függően más-más Aethoxysklerol injekciós koncentrációt kell használni.
Az Aethoxysklerol 20 mg/ml oldatos injekciót a közepes méretű visszértágulatok (pl.: oldalági varixok), továbbá az aranyerek szklerotizálására (I. és II. fokú) használják.
2. TUDNIVALÓK AZ AETHOXYSKLEROL 20 MG/ML OLDATOS INJEKCIÓ ALKALMAZÁSA ELŐTT
Nem alkalmazható az Aethoxysklerol 20 mg/ml oldatos injekció az alábbi esetekben:
- a készítmény hatóanyagával (lauromakrogol 400) vagy a 6. pontban felsorolt bármely egyéb összetevőjével szembeni allergia (túlérzékenység) esetén.
- ha tartósan súlyos, betegségük van (különösen, ha kezeletlenek).
Ne alkalmazza az Aethoxysklerol 20 mg/ml oldatos injekciót
- varixok szklerotizálására:
- járásképtelen fekvőbetegeken,
- súlyos artériás keringési zavarban (Fontain III. és IV. fokozat esetén),
- helyi vagy többszöri vénás trombózisban (rögösödés a vérben) szenvedő betegeknél (tromboembólia) (a vérrögök beékelődése),
- az érelzáródásra hajlamos betegeknél (trombózis), vagy olyan betegeknél, akiknél több, erre hajlamosító rizikófaktor együttesen jelen van, pl.: akik hormonális fogamzásgátlást alkalmaznak (antibébi tablettát szednek), vagy hormonpótló kezelést kapnak, túlsúlyosak, dohányoznak, régóta tartósan nem mozognak, stb.
- aranyerek szklerotizálására
- a végbél területén meglévő akut gyulladások esetén.
Mindig fokozott elővigyázatossággal alkalmazza az Aethoxysklerol 20 mg/ml oldatos injekciót
- tüdőasztma vagy allergiára való erős hajlam esetén,
- lázas állapotban levő betegnél
- nagyon rossz általános állapot esetén
Fokozott elővigyázatossággal alkalmazza az Aethoxysklerol 20 mg/ml oldatos injekciót
- varixok kezelésében:
- dagadt lábak, lábszárödémák esetében, ha a kompresszió nem használ,
- ha gyulladásos bőrbetegség van a kezelendő területen
- kis- vagy mikroerek elzáródására utaló tünetek esetén, pl. cukorbetegség miatt (diabéteszes mikroangiopátia), valamint idegbántalom (neuropátia) esetén
- erősen beszűkült mozgásképességű betegeknél
- aranyerek kezelésében:
- krónikus gyulladásos bélbetegségben szenvedő betegeknél (pl. Crohn-betegségben)
- olyan betegeknél, akiknél ismert a fokozott véralvadás (hiperkoagulabilitás)
Fontos figyelmeztetések és elővigyázatosság az alkalmazással kapcsolatosan
Varixok szklerotizálása
- A szklerotizáló szert nem szabad az artériába (intraartériásan) beadni, mert ez olyan súlyos szövetelhalást (nekrózist) okozhat, hogy amputációra is sor kerülhet. Ilyen esetekben azonnal érsebésszel kell konzultálni!
- Minden esetben fokozott óvatosság ajánlatos az arcon való kezelés esetén, mert az injekció beadása során megfordulhat az artériákban a nyomás iránya, ami visszafordíthatatlan szemkárosodást - súlyos esetben megvakulást - okozhat.
- Bizonyos testtájakon, mint pl. a lábfejen vagy a bokánál sokkal nagyobb a veszélye annak, hogy az injekció az artériába kerül. Ezért kis mennyiségű, alacsony koncentrációjú oldatot és csak nagyon óvatosan szabad alkalmazni.
Aranyerek szklerotizálása
- Aranyerek kezelésében figyelni kell arra, hogy ne sérüljön a végbélnél levő belső záróizom, mert ez, annak károsodása miatt széklet-inkontinenciát (széklet-visszatartási problémát) okozhat.
- Aranyeres csomók esetében, amennyiben "11 óra irányában" vannak, különös óvatosság ajánlatos, és férfiaknál a kezeléskor beadott Aethoxysklerol 20 mg/ml oldatos injekció mennyisége nem haladhatja meg a 0,5 ml-t, a prosztata (dülmirigy) és a húgycső közelsége miatt.
A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek:
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Az alábbi készítmények vagy készítmény-csoportok hatását befolyásolhatja, ha Ön egyidejűleg Aethoxysklerol 20 mg/ml oldatos injekciót kap.
A hatóanyag, a lauromakrogol 400, helyi érzéstelenítő hatású, ezért más érzéstelenítő szerek (anesztetikumok) egyidejű adása mellett fennáll annak a veszélye, hogy az anesztetikum szívre, ill. keringési rendszerre gyakorolt hatásai felerősödnek.
Az Aethoxysklerol 20 mg/ml oldatos injekció együttes alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal
Az étkezés a készítmény alkalmazását nem befolyásolja.
Terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene alkalmazni, beszéljen kezelőorvosával, vagy gyógyszerészével.
Terhesség
- Tájékoztassa a kezelést végző orvost terhességéről.
- Amennyiben Ön terhes, kezelőorvosa nem adhatja be Önnek az Aethoxysklerol 20 mg/ml oldatos injekciót, csak ha az Önre gyakorolt előnyös hatások meghaladják a magzat esetleges kockázatát, mivel jelenleg korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre az Aethoxysklerol 20 mg/ml oldatos injekció alkalmazásáról terhesség idején. Állatkísérletekben nem mutattak ki semmilyen magzatkárosító hatást.
Szoptatás
- Tájékoztassa a kezelést végző orvost, ha Ön szoptat.
- Nincsenek vizsgálatok arra vonatkozóan, hogy a lauromakrogol 400 kiválasztódik-e az anyatejjel, ezért, ha szoptatás idején lenne szükség a szklerotizáló kezelésre, ajánlatos a szoptatást 2-3 napra felfüggeszteni.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az Aethoxysklerol 20 mg/ml oldatos injekcióval való kezelés a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket nem befolyásolja.
Fontos információk az Aethoxysklerol 20 mg/ml oldatos injekció egyes összetevőiről:
- Az Aethoxysklerol 20 mg/ml oldatos injekció 5 térfogat% alkoholt tartalmaz. Ezt a korábban alkoholfüggő betegeknél figyelembe kell venni.
- Az Aethoxysklerol 20 mg/ml oldatos injekció kevesebb, mint 1 mmol (39 mg) káliumot tartalmaz ampullánként, tehát lényegében kálium-mentes.
- Az Aethoxysklerol 20 mg/ml oldatos injekció kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz ampullánként, tehát lényegében nátrium-mentes.
3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI AZ AETHOXYSKLEROL 20 MG/ML OLDATOS INJEKCIÓT?
Gyógyszerét kizárólag kezelőorvosa fogja Önnek beadni az előírt adagban és ideig.
Az ajánlott adag általánosságban:
Legfeljebb napi 2 mg/ttkg lauromakrogol 400 adagolható (egy 70 kg testtömegű beteg esetében tehát legfeljebb 7 ml Aethoxysklerol 20 mg/ml oldatos injekció adható be.)
Az első kezelés alkalmával, különösen, ha a beteg túlérzékenységi reakcióra hajlamos, legfeljebb csak egy injekciót szabad beadni. Attól függően, hogy a kezelés milyen eredménnyel jár, illetve milyen terjedelmű a kezelendő terület, a további kezelések során a maximális adag szem előtt tartásával naponta több injekció is beadható.
Közepes méretű varixok kezelése:
Első kezeléskor célszerű 0,5-1 ml adagú Aethoxysklerol 20 mg/ml oldatos injekció adása. A terápiás eredménytől és a kezelendő terület nagyságától függően az injekció többször megismételhető a szakaszonként adható 2 ml-es egyszeri mennyiségig, ügyelve arra, hogy a maximális adagot nem szabad túllépni.
Az aranyerek kezelése:
A kezelés során az Aethoxysklerol 20 mg/ml oldatos injekció maximum 3 ml-es adagját nem léphetik túl.
Az állapottól függően - csomónként 1 ml injekciót lehet beadni a nyálkahártya alatti kötőszövetbe. (szigorúan csak nyálkahártya alá adható injekció). Különös óvatossággal kell eljárni férfiak esetében a "11 óra nódusz-régió" (prosztata-régió) kezelésénél, ide maximálisan csak 0,5 ml-t szabad befecskendezni.
Az alkalmazás módja
Közepes méretű varixok kezelése:
Függetlenül a beadási technikától - álló betegnél általában kanülőn, ülő betegnél injekciós fecskendő segítségével - vízszintesen elhelyezett, vagy a vízszinteshez képest 30-45 fokkal felemelt lábba javasolt az injekciót beadni.
Az injekciózás az Aethoxysklerol 20 mg/ml oldatos injekcióval kizárólag vénába beadva (intravénásan) történhet.
Finom tűt (pl.: inzulinos tű) és könnyen mozgó dugattyújú fecskendőt kell használni. A tűt kis szögben kell tartani az intravénás injekcióhoz.
Az injekció helyének lefedése után, szoros kompressziós kötést (fáslit) kell felhelyezni, vagy kompressziós harisnyát kell felhúzni. A kötés felhelyezése után a betegnek lehetőleg a gyógyintézet területén azonnal el kell kezdeni járkálni, minimálisan 30 percig.
A kompressziós kötést 3-5 hétig kell hordani. Kitágult erek esetében több hónapos kompressziós kezelés rövidre nyújtható pólyával javasolt.
Ahol a pólya könnyen lecsúszik, különösen a felső combokon és a gömbölyű végtagokon a pólya alá habszivacs pólya elhelyezése javasolt.
A visszerek tágasságától, nagyságától függően több kezelésre lehet szükség, a kezelések 1-2 hetente történő megismétlésével.
A szklerotizációs terápia sikere nagymértékben függ az alapos és gondosan betartott kompressziós utókezeléstől.
Az aranyerek kezelése:
Kizárólag a nyálkahártya alatti kötőszövetbe szabad az injekciókat beadni a csomó alá vagy fölé.
Az aranyeres csomók (hemorrhoidok) kezelésében figyelni kell arra, hogy ne sérüljön a végbélnél levő belső záróizom, mert ennek károsodása esetén széklet-visszatartási problémákat okozhat.
Különös óvatossággal kell eljárni a "11 óra nódusz-régióban" található aranyerek kezelésében, különösen férfiak esetében, a prosztata (dülmirigy) és uréter (húgycső) közelsége miatt. A beadott Aethoxysklerol 20 mg/ml oldatos injekció mennyisége nem haladhatja meg a 0,5 ml-t.
Az aranyerek nagyságától és tágasságától függően szükség lehet a kezelések többszöri, 1-2 hetes intervallumokban történő megismétlésére.
Ha az előírtnál több Aethoxysklerol 20 mg/ml oldatos injekciót alkalmaztak:
Az Aethoxysklerol 20 mg/ml oldatos injekciót kizárólag orvos alkalmazhatja, túladagolás esetén követni kell az alkalmazási előírás (4.9 fejezet) utasításait.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így az Aethoxysklerol 20 mg/ml oldatos injekció is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Varixok szkleroterápiája
A lábakon levő visszerek szklerotizációjakor az ér mellé adott injekciók (paravazális injekció), helyi szövetelhalást (nekrózis) okozhatnak, különösen a bőrben és az alatta levő szövetekben (ritkán az idegekben). Ezekben az esetekben a nagyobb Aethoxysklerol-koncentráció és -mennyiség tovább növeli a veszélyt. Ezen kívül a következő, különböző erősségű mellékhatások léphetnek fel a kezelés következtében:
A mellékhatások gyakoriságának fokozatai:
Nagyon gyakori ≥ 1/10
Gyakori ≥ 1/100 - < 1/10
Nem gyakori ≥ 1/1000 - < 1/100
Ritka ≥ 1/10 000 - < 1/1000
Nagyon ritka < 1/10 000, nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Immunrendszeri betegségek és tünetek
Nagyon ritka: túlérzékenységi reakció (anafilaxiás sokk) (tünetei lehetnek pl.: hirtelen fellépő légzési nehézségek, szédülés, vérnyomásesés), testtájakon fellépő duzzanat (úgy nevezett angioneurotikus ödéma, melynek tünetei lehetnek a hirtelen vizenyőképződés különösen az arc, a szemhéj, az ajkak vagy a torok tájékán), generalizált csalánkiütés (urtikária), asztma (asztmatikus rohamok).
Idegrendszeri betegségek és tünetek
Nagyon ritka: gutaütés (agyi érkatasztrófa, vagy sztrók), fejfájás, migrén, helyi érzékelési rendellenességek (paresztézia), eszméletvesztés, zavartság, szédülés, a beszéd központi idegrendszeri zavara (afázia), a mozgáskontroll nehézségei (ataxia), a test egyik oldalát érintő részleges paralízis (hemiparézis), a száj érzékenységének csökkenése (orális hipesztézia)
Szembetegségek és szemészeti tünetek
Nagyon ritka: látászavar
Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek
Nagyon ritka: szívmegállás, szívdobogásérzés, rendellenes szívritmus, például túl szapora vagy túl lassú szívverés (tacikardia, bradikardia)
Érbetegségek és tünetek
Gyakori: erek megjelenése a kezelt területen, amelyek a kezelést megelőzően nem voltak láthatók (neovaszkularizáció), véraláfutás (hematóma)
Nem-gyakori: felületes érgyulladás (tromboflebitisz szuperficiálisz, flebitisz)
Ritka: mélyvénás trombózis (valószínűleg az alapbetegség következménye)
Nagyon ritka: tüdőembólia, szív-érrendszeri problémák (vérellátási zavarok), keringési problémák miatti ájulás, érfalak gyulladása (vaszkulitisz)
Légzőrendszeri, mellkasi és mediasztinális betegségek és tünetek
Nagyon ritka: nehézlégzés (diszpnoe), mellkasi nyomásérzés, köhögés
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek
Nagyon ritka: ízérzési zavarok, émelygés, hányás.
A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei
Gyakori: bőr elszíneződése (hiperpigmentáció), bőr bevérzése (ekhimózis)
Nem gyakori: allergiás bőrreakciók (dermatitisz), csalánkiütés (urtikária), bőrreakciók, bőrpír (eritéma)
Nagyon ritka: túlzott szőrnövekedés a szkleroterápiával kezelt területen. (hipertrihózis)
A csont-izomrendszer és a kötőszövet betegségei és tünetei
Ritka: végtagfájdalom
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók
Gyakori: fájdalom (lokálisan az injekció beadása helyén, rövid ideig tart), trombózis az injekció beadásának helyén (a visszerekben helyi vérrögök)
Nem gyakori: szövetelhalás (nekrózis), keményedés, duzzanat
Nagyon ritka: láz, hőhullám, gyengeség, rosszullét
Laboratóriumi vizsgálatok eredményei
Nagyon ritka: a normálistól eltérő vérnyomás-értékek
Sérülés, mérgezés és a beavatkozással kapcsolatos szövődmények
Nem gyakori: idegsérülések
Aranyeres csomók (hemorrhoidok) szklerotizálása
A hemorrhoidok kezelése során és azt követően olyan nemkívánt helyi reakciókat figyeltek meg, mint égő érzés, fájdalom, rossz közérzet és nyomásérzés, különösen férfiaknál a "11 óra régióban" (prosztata-régió). Ezek a reakciók időszakos természetűek és ritka esetben 2-3 napig is eltarthatnak.
Az aranyeres csomók szkleroterápiája fájdalommentes, ha a megfelelő technikát alkalmazzák, mivel nincsenek érzékeny idegsejtek az injekció környékén.
Ezen kívül, a következő mellékhatásokat észlelték az alábbi gyakorisággal:
A mellékhatások gyakoriságának fokozatai:
Nagyon gyakori ≥ 1/10
Gyakori ≥ 1/100 - < 1/10
Nem gyakori ≥ 1/1000 - < 1/100
Ritka ≥ 1/10 000 - < 1/1000
Nagyon ritka < 1/10000, nem ismert (a rendelkezésreálló adatokból nem állapítható meg)
Immunrendszeri betegségek és tünetek
Nagyon ritka: anafilaxiás sokk (tünetei lehetnek pl.: hirtelen fellépő légzési nehézségek, szédülés, vérnyomásesés), testtájakon fellépő duzzanat (úgy nevezett angioneurotikus ödéma, melynek tünetei lehetnek a hirtelen vizenyőképződés különösen az arc, szemhéj, ajkak vagy torok területén), generalizált csalánkiütés (urtikária), asztma (asztmatikus roham)
Idegrendszeri betegségek és tünetek
Nagyon ritka: eszméletvesztés, zavartság, szédülés
Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek
Nagyon ritka: szívdobogásérzés
Érbetegségek és tünetek
Nagyon ritka: kardiovaszkuláris (szív-érrendszeri) problémák (vazovagális szinkópe), keringési kollapszus
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek
Nem gyakori: végbélgyulladás (proktitisz), viszketés a végbélnyílás körüli régióban (anális pruritusz)
Nagyon ritka: émelygés
A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei
Nem gyakori: allergiás bőrgyulladás (dermatitisz), csalánkiütés (urtikária), bőrreakciók
A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek
Nagyon ritka: erekciós zavarok
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók
Gyakori: égő érzés a nyálkahártyán, fájdalomérzés az injekció helyén, kellemetlen érzés, nyomásérzés
Nem gyakori: a szövet megkeményedése
Ritka: helyi szövetkárosodás (nekrózis), amelyik ritkán tovább terjed a közeli szövetekre, vérzés az injekció helyén, trombózis az injekció helyén (az aranyeres csomón belül)
Nagyon ritka: láz
Laboratóriumi vizsgálatok eredményei
Nagyon ritka: vérnyomásesés
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tüneteket is észlel, kérjük, értesítse kezelőorvosát.
5. HOGYAN KELL AZ AETHOXYSKLEROL 20 MG/ML OLDATOS INJEKCIÓT TÁROLNI?
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és az ampullán feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer csak egyszeri használatra készült. A megmaradt mennyiséget ki kell dobni.
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz az Aethoxysklerol 20 mg/ml oldatos injekció
- A készítmény hatóanyaga a lauromakrogol 400 (polidokanol). A 2 ml-es ampulla 40 mg lauromakrogol 400 (polidokanol) hatóanyagot tartalmaz.
- Egyéb összetevők: kálium-dihidrogén-foszfát, dinátrium-hidrogén-foszfát-dihidrát, etanol (96%), injekcióhoz való víz
Milyen az Aethoxysklerol 20 mg/ml oldatos injekció külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Intravénás injekcióhoz való oldat: tiszta, színtelen vagy halvány sárgászöld színű, vizes, steril oldat.
Csomagolás: 5×2 ml ampulla, papírtálcában, dobozban
Az Aethoxysklerol visszerek szklerotizálására (a tágult vénák belső falának megkeményítése révén ható beavatkozás) használható a lauromakrogol 400 szklerotizáló hatását kihasználva.
A szklerotizálandó erek (visszerek/varixok) vastagságától függően más-más Aethoxysklerol injekciós koncentrációt kell használni.
Az Aethoxysklerol 20 mg/ml oldatos injekciót a közepes méretű visszértágulatok (pl.: oldalági varixok), továbbá az aranyerek szklerotizálására (I. és II. fokú) használják.
2. TUDNIVALÓK AZ AETHOXYSKLEROL 20 MG/ML OLDATOS INJEKCIÓ ALKALMAZÁSA ELŐTT
Nem alkalmazható az Aethoxysklerol 20 mg/ml oldatos injekció az alábbi esetekben:
- a készítmény hatóanyagával (lauromakrogol 400) vagy a 6. pontban felsorolt bármely egyéb összetevőjével szembeni allergia (túlérzékenység) esetén.
- ha tartósan súlyos, betegségük van (különösen, ha kezeletlenek).
Ne alkalmazza az Aethoxysklerol 20 mg/ml oldatos injekciót
- varixok szklerotizálására:
- járásképtelen fekvőbetegeken,
- súlyos artériás keringési zavarban (Fontain III. és IV. fokozat esetén),
- helyi vagy többszöri vénás trombózisban (rögösödés a vérben) szenvedő betegeknél (tromboembólia) (a vérrögök beékelődése),
- az érelzáródásra hajlamos betegeknél (trombózis), vagy olyan betegeknél, akiknél több, erre hajlamosító rizikófaktor együttesen jelen van, pl.: akik hormonális fogamzásgátlást alkalmaznak (antibébi tablettát szednek), vagy hormonpótló kezelést kapnak, túlsúlyosak, dohányoznak, régóta tartósan nem mozognak, stb.
- aranyerek szklerotizálására
- a végbél területén meglévő akut gyulladások esetén.
Mindig fokozott elővigyázatossággal alkalmazza az Aethoxysklerol 20 mg/ml oldatos injekciót
- tüdőasztma vagy allergiára való erős hajlam esetén,
- lázas állapotban levő betegnél
- nagyon rossz általános állapot esetén
Fokozott elővigyázatossággal alkalmazza az Aethoxysklerol 20 mg/ml oldatos injekciót
- varixok kezelésében:
- dagadt lábak, lábszárödémák esetében, ha a kompresszió nem használ,
- ha gyulladásos bőrbetegség van a kezelendő területen
- kis- vagy mikroerek elzáródására utaló tünetek esetén, pl. cukorbetegség miatt (diabéteszes mikroangiopátia), valamint idegbántalom (neuropátia) esetén
- erősen beszűkült mozgásképességű betegeknél
- aranyerek kezelésében:
- krónikus gyulladásos bélbetegségben szenvedő betegeknél (pl. Crohn-betegségben)
- olyan betegeknél, akiknél ismert a fokozott véralvadás (hiperkoagulabilitás)
Fontos figyelmeztetések és elővigyázatosság az alkalmazással kapcsolatosan
Varixok szklerotizálása
- A szklerotizáló szert nem szabad az artériába (intraartériásan) beadni, mert ez olyan súlyos szövetelhalást (nekrózist) okozhat, hogy amputációra is sor kerülhet. Ilyen esetekben azonnal érsebésszel kell konzultálni!
- Minden esetben fokozott óvatosság ajánlatos az arcon való kezelés esetén, mert az injekció beadása során megfordulhat az artériákban a nyomás iránya, ami visszafordíthatatlan szemkárosodást - súlyos esetben megvakulást - okozhat.
- Bizonyos testtájakon, mint pl. a lábfejen vagy a bokánál sokkal nagyobb a veszélye annak, hogy az injekció az artériába kerül. Ezért kis mennyiségű, alacsony koncentrációjú oldatot és csak nagyon óvatosan szabad alkalmazni.
Aranyerek szklerotizálása
- Aranyerek kezelésében figyelni kell arra, hogy ne sérüljön a végbélnél levő belső záróizom, mert ez, annak károsodása miatt széklet-inkontinenciát (széklet-visszatartási problémát) okozhat.
- Aranyeres csomók esetében, amennyiben "11 óra irányában" vannak, különös óvatosság ajánlatos, és férfiaknál a kezeléskor beadott Aethoxysklerol 20 mg/ml oldatos injekció mennyisége nem haladhatja meg a 0,5 ml-t, a prosztata (dülmirigy) és a húgycső közelsége miatt.
A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek:
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Az alábbi készítmények vagy készítmény-csoportok hatását befolyásolhatja, ha Ön egyidejűleg Aethoxysklerol 20 mg/ml oldatos injekciót kap.
A hatóanyag, a lauromakrogol 400, helyi érzéstelenítő hatású, ezért más érzéstelenítő szerek (anesztetikumok) egyidejű adása mellett fennáll annak a veszélye, hogy az anesztetikum szívre, ill. keringési rendszerre gyakorolt hatásai felerősödnek.
Az Aethoxysklerol 20 mg/ml oldatos injekció együttes alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal
Az étkezés a készítmény alkalmazását nem befolyásolja.
Terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene alkalmazni, beszéljen kezelőorvosával, vagy gyógyszerészével.
Terhesség
- Tájékoztassa a kezelést végző orvost terhességéről.
- Amennyiben Ön terhes, kezelőorvosa nem adhatja be Önnek az Aethoxysklerol 20 mg/ml oldatos injekciót, csak ha az Önre gyakorolt előnyös hatások meghaladják a magzat esetleges kockázatát, mivel jelenleg korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre az Aethoxysklerol 20 mg/ml oldatos injekció alkalmazásáról terhesség idején. Állatkísérletekben nem mutattak ki semmilyen magzatkárosító hatást.
Szoptatás
- Tájékoztassa a kezelést végző orvost, ha Ön szoptat.
- Nincsenek vizsgálatok arra vonatkozóan, hogy a lauromakrogol 400 kiválasztódik-e az anyatejjel, ezért, ha szoptatás idején lenne szükség a szklerotizáló kezelésre, ajánlatos a szoptatást 2-3 napra felfüggeszteni.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az Aethoxysklerol 20 mg/ml oldatos injekcióval való kezelés a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket nem befolyásolja.
Fontos információk az Aethoxysklerol 20 mg/ml oldatos injekció egyes összetevőiről:
- Az Aethoxysklerol 20 mg/ml oldatos injekció 5 térfogat% alkoholt tartalmaz. Ezt a korábban alkoholfüggő betegeknél figyelembe kell venni.
- Az Aethoxysklerol 20 mg/ml oldatos injekció kevesebb, mint 1 mmol (39 mg) káliumot tartalmaz ampullánként, tehát lényegében kálium-mentes.
- Az Aethoxysklerol 20 mg/ml oldatos injekció kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz ampullánként, tehát lényegében nátrium-mentes.
3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI AZ AETHOXYSKLEROL 20 MG/ML OLDATOS INJEKCIÓT?
Gyógyszerét kizárólag kezelőorvosa fogja Önnek beadni az előírt adagban és ideig.
Az ajánlott adag általánosságban:
Legfeljebb napi 2 mg/ttkg lauromakrogol 400 adagolható (egy 70 kg testtömegű beteg esetében tehát legfeljebb 7 ml Aethoxysklerol 20 mg/ml oldatos injekció adható be.)
Az első kezelés alkalmával, különösen, ha a beteg túlérzékenységi reakcióra hajlamos, legfeljebb csak egy injekciót szabad beadni. Attól függően, hogy a kezelés milyen eredménnyel jár, illetve milyen terjedelmű a kezelendő terület, a további kezelések során a maximális adag szem előtt tartásával naponta több injekció is beadható.
Közepes méretű varixok kezelése:
Első kezeléskor célszerű 0,5-1 ml adagú Aethoxysklerol 20 mg/ml oldatos injekció adása. A terápiás eredménytől és a kezelendő terület nagyságától függően az injekció többször megismételhető a szakaszonként adható 2 ml-es egyszeri mennyiségig, ügyelve arra, hogy a maximális adagot nem szabad túllépni.
Az aranyerek kezelése:
A kezelés során az Aethoxysklerol 20 mg/ml oldatos injekció maximum 3 ml-es adagját nem léphetik túl.
Az állapottól függően - csomónként 1 ml injekciót lehet beadni a nyálkahártya alatti kötőszövetbe. (szigorúan csak nyálkahártya alá adható injekció). Különös óvatossággal kell eljárni férfiak esetében a "11 óra nódusz-régió" (prosztata-régió) kezelésénél, ide maximálisan csak 0,5 ml-t szabad befecskendezni.
Az alkalmazás módja
Közepes méretű varixok kezelése:
Függetlenül a beadási technikától - álló betegnél általában kanülőn, ülő betegnél injekciós fecskendő segítségével - vízszintesen elhelyezett, vagy a vízszinteshez képest 30-45 fokkal felemelt lábba javasolt az injekciót beadni.
Az injekciózás az Aethoxysklerol 20 mg/ml oldatos injekcióval kizárólag vénába beadva (intravénásan) történhet.
Finom tűt (pl.: inzulinos tű) és könnyen mozgó dugattyújú fecskendőt kell használni. A tűt kis szögben kell tartani az intravénás injekcióhoz.
Az injekció helyének lefedése után, szoros kompressziós kötést (fáslit) kell felhelyezni, vagy kompressziós harisnyát kell felhúzni. A kötés felhelyezése után a betegnek lehetőleg a gyógyintézet területén azonnal el kell kezdeni járkálni, minimálisan 30 percig.
A kompressziós kötést 3-5 hétig kell hordani. Kitágult erek esetében több hónapos kompressziós kezelés rövidre nyújtható pólyával javasolt.
Ahol a pólya könnyen lecsúszik, különösen a felső combokon és a gömbölyű végtagokon a pólya alá habszivacs pólya elhelyezése javasolt.
A visszerek tágasságától, nagyságától függően több kezelésre lehet szükség, a kezelések 1-2 hetente történő megismétlésével.
A szklerotizációs terápia sikere nagymértékben függ az alapos és gondosan betartott kompressziós utókezeléstől.
Az aranyerek kezelése:
Kizárólag a nyálkahártya alatti kötőszövetbe szabad az injekciókat beadni a csomó alá vagy fölé.
Az aranyeres csomók (hemorrhoidok) kezelésében figyelni kell arra, hogy ne sérüljön a végbélnél levő belső záróizom, mert ennek károsodása esetén széklet-visszatartási problémákat okozhat.
Különös óvatossággal kell eljárni a "11 óra nódusz-régióban" található aranyerek kezelésében, különösen férfiak esetében, a prosztata (dülmirigy) és uréter (húgycső) közelsége miatt. A beadott Aethoxysklerol 20 mg/ml oldatos injekció mennyisége nem haladhatja meg a 0,5 ml-t.
Az aranyerek nagyságától és tágasságától függően szükség lehet a kezelések többszöri, 1-2 hetes intervallumokban történő megismétlésére.
Ha az előírtnál több Aethoxysklerol 20 mg/ml oldatos injekciót alkalmaztak:
Az Aethoxysklerol 20 mg/ml oldatos injekciót kizárólag orvos alkalmazhatja, túladagolás esetén követni kell az alkalmazási előírás (4.9 fejezet) utasításait.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így az Aethoxysklerol 20 mg/ml oldatos injekció is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Varixok szkleroterápiája
A lábakon levő visszerek szklerotizációjakor az ér mellé adott injekciók (paravazális injekció), helyi szövetelhalást (nekrózis) okozhatnak, különösen a bőrben és az alatta levő szövetekben (ritkán az idegekben). Ezekben az esetekben a nagyobb Aethoxysklerol-koncentráció és -mennyiség tovább növeli a veszélyt. Ezen kívül a következő, különböző erősségű mellékhatások léphetnek fel a kezelés következtében:
A mellékhatások gyakoriságának fokozatai:
Nagyon gyakori ≥ 1/10
Gyakori ≥ 1/100 - < 1/10
Nem gyakori ≥ 1/1000 - < 1/100
Ritka ≥ 1/10 000 - < 1/1000
Nagyon ritka < 1/10 000, nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Immunrendszeri betegségek és tünetek
Nagyon ritka: túlérzékenységi reakció (anafilaxiás sokk) (tünetei lehetnek pl.: hirtelen fellépő légzési nehézségek, szédülés, vérnyomásesés), testtájakon fellépő duzzanat (úgy nevezett angioneurotikus ödéma, melynek tünetei lehetnek a hirtelen vizenyőképződés különösen az arc, a szemhéj, az ajkak vagy a torok tájékán), generalizált csalánkiütés (urtikária), asztma (asztmatikus rohamok).
Idegrendszeri betegségek és tünetek
Nagyon ritka: gutaütés (agyi érkatasztrófa, vagy sztrók), fejfájás, migrén, helyi érzékelési rendellenességek (paresztézia), eszméletvesztés, zavartság, szédülés, a beszéd központi idegrendszeri zavara (afázia), a mozgáskontroll nehézségei (ataxia), a test egyik oldalát érintő részleges paralízis (hemiparézis), a száj érzékenységének csökkenése (orális hipesztézia)
Szembetegségek és szemészeti tünetek
Nagyon ritka: látászavar
Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek
Nagyon ritka: szívmegállás, szívdobogásérzés, rendellenes szívritmus, például túl szapora vagy túl lassú szívverés (tacikardia, bradikardia)
Érbetegségek és tünetek
Gyakori: erek megjelenése a kezelt területen, amelyek a kezelést megelőzően nem voltak láthatók (neovaszkularizáció), véraláfutás (hematóma)
Nem-gyakori: felületes érgyulladás (tromboflebitisz szuperficiálisz, flebitisz)
Ritka: mélyvénás trombózis (valószínűleg az alapbetegség következménye)
Nagyon ritka: tüdőembólia, szív-érrendszeri problémák (vérellátási zavarok), keringési problémák miatti ájulás, érfalak gyulladása (vaszkulitisz)
Légzőrendszeri, mellkasi és mediasztinális betegségek és tünetek
Nagyon ritka: nehézlégzés (diszpnoe), mellkasi nyomásérzés, köhögés
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek
Nagyon ritka: ízérzési zavarok, émelygés, hányás.
A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei
Gyakori: bőr elszíneződése (hiperpigmentáció), bőr bevérzése (ekhimózis)
Nem gyakori: allergiás bőrreakciók (dermatitisz), csalánkiütés (urtikária), bőrreakciók, bőrpír (eritéma)
Nagyon ritka: túlzott szőrnövekedés a szkleroterápiával kezelt területen. (hipertrihózis)
A csont-izomrendszer és a kötőszövet betegségei és tünetei
Ritka: végtagfájdalom
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók
Gyakori: fájdalom (lokálisan az injekció beadása helyén, rövid ideig tart), trombózis az injekció beadásának helyén (a visszerekben helyi vérrögök)
Nem gyakori: szövetelhalás (nekrózis), keményedés, duzzanat
Nagyon ritka: láz, hőhullám, gyengeség, rosszullét
Laboratóriumi vizsgálatok eredményei
Nagyon ritka: a normálistól eltérő vérnyomás-értékek
Sérülés, mérgezés és a beavatkozással kapcsolatos szövődmények
Nem gyakori: idegsérülések
Aranyeres csomók (hemorrhoidok) szklerotizálása
A hemorrhoidok kezelése során és azt követően olyan nemkívánt helyi reakciókat figyeltek meg, mint égő érzés, fájdalom, rossz közérzet és nyomásérzés, különösen férfiaknál a "11 óra régióban" (prosztata-régió). Ezek a reakciók időszakos természetűek és ritka esetben 2-3 napig is eltarthatnak.
Az aranyeres csomók szkleroterápiája fájdalommentes, ha a megfelelő technikát alkalmazzák, mivel nincsenek érzékeny idegsejtek az injekció környékén.
Ezen kívül, a következő mellékhatásokat észlelték az alábbi gyakorisággal:
A mellékhatások gyakoriságának fokozatai:
Nagyon gyakori ≥ 1/10
Gyakori ≥ 1/100 - < 1/10
Nem gyakori ≥ 1/1000 - < 1/100
Ritka ≥ 1/10 000 - < 1/1000
Nagyon ritka < 1/10000, nem ismert (a rendelkezésreálló adatokból nem állapítható meg)
Immunrendszeri betegségek és tünetek
Nagyon ritka: anafilaxiás sokk (tünetei lehetnek pl.: hirtelen fellépő légzési nehézségek, szédülés, vérnyomásesés), testtájakon fellépő duzzanat (úgy nevezett angioneurotikus ödéma, melynek tünetei lehetnek a hirtelen vizenyőképződés különösen az arc, szemhéj, ajkak vagy torok területén), generalizált csalánkiütés (urtikária), asztma (asztmatikus roham)
Idegrendszeri betegségek és tünetek
Nagyon ritka: eszméletvesztés, zavartság, szédülés
Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek
Nagyon ritka: szívdobogásérzés
Érbetegségek és tünetek
Nagyon ritka: kardiovaszkuláris (szív-érrendszeri) problémák (vazovagális szinkópe), keringési kollapszus
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek
Nem gyakori: végbélgyulladás (proktitisz), viszketés a végbélnyílás körüli régióban (anális pruritusz)
Nagyon ritka: émelygés
A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei
Nem gyakori: allergiás bőrgyulladás (dermatitisz), csalánkiütés (urtikária), bőrreakciók
A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek
Nagyon ritka: erekciós zavarok
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók
Gyakori: égő érzés a nyálkahártyán, fájdalomérzés az injekció helyén, kellemetlen érzés, nyomásérzés
Nem gyakori: a szövet megkeményedése
Ritka: helyi szövetkárosodás (nekrózis), amelyik ritkán tovább terjed a közeli szövetekre, vérzés az injekció helyén, trombózis az injekció helyén (az aranyeres csomón belül)
Nagyon ritka: láz
Laboratóriumi vizsgálatok eredményei
Nagyon ritka: vérnyomásesés
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tüneteket is észlel, kérjük, értesítse kezelőorvosát.
5. HOGYAN KELL AZ AETHOXYSKLEROL 20 MG/ML OLDATOS INJEKCIÓT TÁROLNI?
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és az ampullán feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer csak egyszeri használatra készült. A megmaradt mennyiséget ki kell dobni.
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz az Aethoxysklerol 20 mg/ml oldatos injekció
- A készítmény hatóanyaga a lauromakrogol 400 (polidokanol). A 2 ml-es ampulla 40 mg lauromakrogol 400 (polidokanol) hatóanyagot tartalmaz.
- Egyéb összetevők: kálium-dihidrogén-foszfát, dinátrium-hidrogén-foszfát-dihidrát, etanol (96%), injekcióhoz való víz
Milyen az Aethoxysklerol 20 mg/ml oldatos injekció külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Intravénás injekcióhoz való oldat: tiszta, színtelen vagy halvány sárgászöld színű, vizes, steril oldat.
Csomagolás: 5×2 ml ampulla, papírtálcában, dobozban
Kiszerelés: 5x2 ml
Törzskönyvi szám: OGYI-T-5020/01
- Forgalomba hozatali engedély jogosultja: Chemische Fabrik Kreussler
- Hatóanyag: lauromacrogol 400 (polidocanol)
- ATC: Polidocanol
- Normatív TB támogatás:
- Vényköteles:
- Közgyógyellátásra adható:
- Patikán kívül vásárolható:
- EÜ támogatásra adható:
- EÜ Kiemelt támogatás:
- Üzemi baleset jogcím:
Az adatokat a PHARMINDEX gyógyszer-információs adatbázis szolgáltatja. © Vidal Next Kft. 2023
Olvassa el aktuális cikkeinket!
Orvosmeteorológia
Fronthatás:
Melegfront
Maximum:
+2 °C
Minimum:
-1 °C
Nagyrészt erősen felhős vagy borult lesz az ég, csak a keleti, északkeleti tájakon vékonyodhat, szakadozhat fel a felhőzet. Kora délelőttig főként a Dunántúlon, a főváros tágabb környezetében, valamint az Északi-középhegység nyugati felén lehet havas eső, havazás, a középső tájakon eső is, de kisebb körzetekben ónos eső is előfordulhat. Ezt követően az Alföldön is egyre többfelé ered el az eső, amit nyugat felől fokozatosan havazás vált. Az Alföld északkeleti részére csak estefelé ér el a csapadék. A légmozgás nagyrészt mérsékelt marad. A legmagasabb nappali hőmérséklet általában -1 és +4 fok között alakul, a Tiszántúlon ennél néhány fokkal melegebb is lehet. Késő este -3, +2 fok valószínű. Az előrejelzés szerint napközben melegfronti hatás lesz domináns, ami sokak számára okozhat kellemetlenségeket.