AETHOXYSKLEROL 20 mg/ml oldatos injekció

1. Milyen típusú gyógyszer az Aethoxysklerol 20 mg/ml oldatos injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Aethoxysklerol visszerek szklerotizálására (a tágult vénák belső falának megkeményítése révén ható beavatkozás) használható a lauromakrogol 400 szklerotizáló hatását kihasználva.

A szklerotizálandó erek (visszerek/varixok) vastagságától függően az Aethoxysklerol oldatos injekció más-más koncentrációját kell használni.
Az Aethoxysklerol 20 mg/ml oldatos injekciót a közepes méretű visszértágulatok (pl.: oldalági varixok), továbbá az aranyeres csomók szklerotizálására (I. és II. fokú) használják.


2. Tudnivalók az Aethoxysklerol 20 mg/ml oldatos injekció alkalmazása előtt

Nem alkalmazható Önnél az Aethoxysklerol 20 mg/ml oldatos injekció az alábbi esetekben
- visszerek szklerotizálására:
-- ha Ön allergiás a készítmény hatóanyagára (lauromakrogol 400) vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
-- ha akut, súlyos, az egész testre kiterjedő (szisztémás) betegségben szenved (különösen, ha ez kezeletlen).
-- ha Ön járásképtelen fekvőbeteg.
-- ha súlyos artériás keringési zavarban (Fontain III. és IV. fokozat esetén) szenved.
-- ha vénás trombózisa (vérrögképződés az erekben) vagy tromboembóliás (a vérrögök beékelődése) betegsége van/volt.
-- ha a vérrögképződésre hajlamosító rizikófaktorok közül egyidejűleg több is jelen van, pl.: hormonális fogamzásgátlást alkalmaz (fogamzásgátló tablettát szed) vagy hormonpótló kezelést kap, túlsúlyos, dohányzik, régóta tartósan nem mozog, stb.
-- amennyiben mikrohab terápiát szándékoznak alkalmazni: ha veleszületett kóros összeköttetése van a jobb és bal szívfele között és ez tüneteket is okoz Önnél (jobb-bal sönt néven ismert tünetek).

- aranyeres csomók szklerotizálására:
-- ha Ön allergiás a készítmény hatóanyagára (lauromakrogol 400) vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
-- ha akut, súlyos, szisztémás (az egész testre kiterjedő) betegségben (különösen, ha kezeletlenek) szenved.
-- ha a végbél területén akut gyulladás áll fenn.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
Fokozott elővigyázatossággal alkalmazzák Önnél az Aethoxysklerol 20 mg/ml oldatos injekciót
- a visszerek kezelésére:
-- ha tüdőasztmás vagy allergiára hajlamos,
-- ha lázas,
-- ha nagyon rossz az általános állapota,
-- ha lábai dagadnak, lábszárödémák esetében, és a kompresszió nem használ,
-- ha gyulladásos bőrbetegsége van a kezelendő területen,
-- ha a kis- vagy mikroerek elzáródására utaló tünetei vannak, pl. cukorbetegség miatt (diabéteszes mikroangiopátia), valamint idegbántalom (neuropátia) esetén,
-- ha Ön a mozgásában erősen korlátozott.
• ha a visszereket mikrohabbal kezelik:
-- amennyiben Önnek ismert veleszületett kóros összeköttetése van a jobb és bal szívfele között, még akkor is, ha ez nem mutat betegséget/nem társulnak hozzá tünetek (ismert, tünetmentes jobb-bal sönt),
-- ha az előző mikrohab terápiát követően Önnél előfordult látászavar vagy idegkárosodás (látási vagy neurológiai tünetek).
- aranyeres csomók kezelésekor:
-- ha tüdőasztmás vagy allergiára hajlamos,
-- ha lázas,
-- ha nagyon rossz az általános állapota,
-- ha krónikus gyulladásos bélbetegségben szenved (pl. Crohn-betegség).

Fontos figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Varixok szklerotizálása
- A szklerotizáló szert nem szabad az artériába (intraartériásan) beadni, mert ez olyan súlyos szövetelhalást (nekrózist) okozhat, hogy amputációra is sor kerülhet. Ilyen esetekben azonnal érsebésszel kell konzultálni!
- Minden esetben fokozott óvatosság ajánlatos az arcon való kezelés esetén, mert az injekció beadása során megfordulhat az artériákban a nyomás iránya, ami visszafordíthatatlan szemkárosodást - súlyos esetben vakságot - okozhat.
- Bizonyos testtájakon, mint pl. a lábfejen vagy a bokánál sokkal nagyobb a veszélye annak, hogy az injekció az artériába kerül. Ezért kis mennyiségű, alacsony koncentrációjú oldatot és csak nagyon óvatosan szabad alkalmazni.

Aranyeres csomók szklerotizálása
- Aranyerek kezelésében figyelni kell arra, hogy ne sérüljön a végbélnél levő belső záróizom, mert annak károsodása miatt széklet-visszatartási problémát (széklet-inkontinenciát) okozhat.
- Aranyeres csomók esetében, amennyiben "11 óra irányában" vannak, különös óvatosság ajánlatos, és férfiaknál a kezeléskor beadott Aethoxysklerol 20 mg/ml oldatos injekció mennyisége nem haladhatja meg a 0,5 ml-t, a prosztata (dülmirigy) és a húgycső közelsége miatt.

Egyéb gyógyszerek és az Aethoxysklerol 20 mg/ml oldatos injekció
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Az alábbi készítmények vagy készítmény-csoportok hatását befolyásolhatja, ha Ön egyidejűleg Aethoxysklerol 20 mg/ml oldatos injekciót kap.

A hatóanyag, a lauromakrogol 400, helyi érzéstelenítő hatású, ezért más érzéstelenítő szerek (anesztetikumok) egyidejű adása mellett fennáll annak a veszélye, hogy az anesztetikum szívre, illetve keringési rendszerre gyakorolt hatásai felerősödnek.

Az Aethoxysklerol 20 mg/ml oldatos injekció egyidejű alkalmazása étellel és itallal
Az étkezés a készítmény alkalmazását nem befolyásolja.

Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

Terhesség
- Amennyiben Ön terhes, kezelőorvosa nem adhatja be Önnek az Aethoxysklerol 20 mg/ml oldatos injekciót, csak ha az Önre gyakorolt előnyös hatások meghaladják a magzatot érintő esetleges kockázatot, mivel jelenleg korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre az Aethoxysklerol 20 mg/ml oldatos injekció alkalmazásáról terhesség idején. Állatkísérletekben reprodukciós toxicitás jelentkezett, teratogén hatást azonban egyáltalán nem mutattak ki.

Szoptatás
- Nincsenek vizsgálatok arra vonatkozóan, hogy a lauromakrogol 400 kiválasztódik-e az anyatejjel, ezért, ha szoptatás idején lenne szükség a szklerotizáló kezelésre, ajánlatos a szoptatást 2-3 napra felfüggeszteni.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az Aethoxysklerol 20 mg/ml oldatos injekcióval való kezelés a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket nem befolyásolja.

Az Aethoxysklerol 20 mg/ml oldatos injekció etanolt tartalmaz
Ez a készítmény 5 térfogat% etanolt (alkohol) (legfeljebb 84 mg per ampulla, 2 ml sörrel, 0,83 ml borral megegyező adag) tartalmaz. Alkoholprobléma esetén a készítmény ártalmas.
Terhes vagy szoptató nők, gyermekek és magas rizikófaktorú betegek (pl.: májbetegség vagy epilepszia) esetén a készítmény alkalmazása megfontolandó.

Az Aethoxysklerol 20 mg/ml oldatos injekció káliumot tartalmaz
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (39 mg) per ampulla káliumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag "káliummentes".

Az Aethoxysklerol 20 mg/ml oldatos injekció nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz ampullánként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".


3. Hogyan kell alkalmazni az Aethoxysklerol 20 mg/ml oldatos injekciót?

Gyógyszerét kizárólag kezelőorvosa fogja Önnek beadni az előírt adagban és ideig. Az Aethoxysklerol 20 mg/ml oldatos injekció oldatban, vagy mikrohabként alkalmazható. A kezelendő visszerek méretétől függően a kezelőorvos határozza meg, melyik kezelési módot kell alkalmazni. Kétségek felmerülése esetén az alacsonyabb dózist kell választani.

Az ajánlott adag általánosságban
Legfeljebb napi 2 mg/ttkg lauromakrogol 400 alkalmazható (egy 70 kg testtömegű beteg esetében tehát legfeljebb 7 ml Aethoxysklerol 20 mg/ml oldatos injekció adható be naponta.)
Mikrohabként történő alkalmazása esetén a 10 ml mikrohab per kezelés és nap összdózist - a testtömegtől függetlenül - nem ajánlott túllépni. Magasabb mikrohab mennyiségek az egyéni előny-kockázat elemzésnek megfelelően alkalmazhatóak.

Az első kezelés alkalmával, különösen, ha a beteg túlérzékenységi reakcióra hajlamos, legfeljebb csak egy injekciót szabad alkalmazni. Attól függően, hogy a kezelés milyen eredménnyel jár, illetve milyen terjedelmű a kezelendő terület, a további kezelések során a maximális adag szem előtt tartásával naponta több injekció is alkalmazható.

Közepes méretű varixok kezelése:
Első kezeléskor legfeljebb 0,5-1 ml Aethoxysklerol 20 mg/ml oldatos injekciót célszerű alkalmazni. A terápiás eredménytől és a kezelendő terület nagyságától függően az injekció többször megismételhető a szakaszonként adható 2 ml oldat egyszeri összmennyiségig, ügyelve arra, hogy a maximális adagot nem szabad túllépni.

Amennyiben az Aethoxysklerol 20 mg/ml oldatos injekciót mikrohab formában alkalmazzák, pl. oldalági visszerek (kollaterális visszerek) kezelésére legfeljebb 2 ml mikrohabot fecskendeznek be szúrásonként, a kisebb szaféna vénák kezelésére legfeljebb 4 ml mikrohabot fecskendeznek be szúrásonként és a nagyobb szaféna vénák kezelésére legfeljebb 6 ml mennyiséget fecskendeznek be szúrásonként.

Aranyeres csomók kezelése:
A kezelés során az Aethoxysklerol 20 mg/ml oldatos injekció maximum 3 ml-es adagját nem szabad túllépni.
Az állapottól függően - csomónként - 1 ml injekciót lehet beadni a nyálkahártya alatti kötőszövetbe (szigorúan csak nyálkahártya alá adható injekció). Különös óvatossággal kell eljárni férfiak esetében a "11 óra nódusz-régió" (prosztata-régió) kezelésénél, ide maximálisan csak 0,5 ml-t szabad befecskendezni.

Az alkalmazás módja
Közepes méretű varixok kezelése:
Az injekciókat kizárólag vénába (intravénásan) szabad beadni, közben ellenőrizni kell, hogy a tű megfelelő helyen van-e (pl.: a vér visszaszívásával).
Függetlenül a véna megszúrásának módjától (álló helyzetben lévő betegnél csak kanüllel végezve, illetve ülő helyzetben levő betegnél injekcióra kész fecskendővel) az injekció beadása általában vízszintesen elhelyezett lábba történik.

Könnyen mozgó dugattyújú, egyszer használatos fecskendő használata ajánlott szkleroterápia céljából, továbbá különböző átmérőjű tű, a visszerek méretétől függően.

Mikrohabként történő alkalmazása esetén az injekciót vízszintesen elhelyezett, vagy a vízszinteshez képest 30-45 fokkal felemelt lábba javasolt beadni. A kevésbé látható kis erek közvetlen megszúrását és injekciózását duplex ultrahanggal kell követni. A tű mérete nem lehet kisebb, mint 25G.

Az injekció helyének lefedése után, szoros kompressziós kötést (fáslit) kell felhelyezni, vagy kompressziós harisnyát kell felhúzni. A kötés felhelyezése után a betegnek lehetőleg a gyógyintézet területén azonnal el kell kezdeni járkálni, minimálisan 30 percig.
Aethoxysklerol oldatos injekcióval végzett szkleroterápiát követően azonnal kompressziós kötést kell felhelyezni. Mikrohabos szkleroterápiát követően a beteg lábát először 2-5 percig mozdulatlanul kell hagyni. Ez alatt az idő alatt kerülni kell a Valsalva manővert és az izomaktivációt. A kompressziós kötést nem azonnal kell felhelyezni, hanem 5-10 perccel az injekció alkalmazását követően.

A kompressziós kezelést néhány naptól, több hétig kell alkalmazni, a visszerek kiterjedésétől és a visszér-betegség súlyosságától függően.

Ahol a pólya könnyen lecsúszik, különösen a comb felső részén és a gömbölyű végtagokon a pólya alá habszivacs pólya elhelyezése javasolt.
A visszerek tágasságától, nagyságától függően több kezelésre lehet szükség, a kezelések 1-2 hetente történő megismétlésével.

Aranyeres csomók kezelése:
Kizárólag a nyálkahártya alatti kötőszövetbe (szubmukóza) szabad az injekciókat beadni a csomó alá vagy fölé.

Az aranyeres csomók (hemorrhoidok) kezelésében figyelni kell arra, hogy ne sérüljön a végbélnél levő belső záróizom, mert ennek károsodása esetén széklet-visszatartási problémákat okozhat.
Különös óvatossággal kell eljárni a "11 óra nódusz-régióban" található aranyerek kezelésében, különösen férfiak esetében, a prosztata (dülmirigy) és uréter (húgycső) közelsége miatt. A beadott Aethoxysklerol 20 mg/ml oldatos injekció mennyisége nem haladhatja meg a 0,5 ml-t.
Az aranyerek nagyságától és tágasságától függően szükség lehet a kezelések többszöri, 1-2 hetes intervallumokban történő megismétlésére.

Ha az előírtnál több Aethoxysklerol 20 mg/ml oldatos injekciót alkalmaztak Önnél
Az Aethoxysklerol 20 mg/ml oldatos injekciót kizárólag orvos alkalmazhatja, túladagolás esetén követni kell az alkalmazási előírás (4.9 pont) utasításait.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ebben a fejezetben tájékoztatjuk Önt azokról a mellékhatásokról, amelyeket a hatóanyag világszerte történő alkalmazása során jelentettek. Néha ezek a reakciók aggasztóak, de szerencsére többségükben ideiglenes jellegűek. Mivel ezek a reakciók gyakran spontán kerülnek bejelentésre a lakosság részéről kontroll-csoport nélkül, ezért nincs lehetőség arra, hogy az előfordulás gyakoriságát pontosan meghatározzák, illetve hogy minden egyes esetben megállapítsák az egyértelmű összefüggést a gyógyszer használata és az észlelt mellékhatás között. Ennek ellenére a hosszú távú tapasztalatok alapján értékelhető következtetéseket lehet levonni.

Varixok szkleroterápiája
A lábakon levő visszerek szklerotizációjakor a véletlenül ér mellé adott injekciók (paravazális injekció) helyi szövetelhalást (nekrózis) okozhatnak, különösen a bőrben és az alatta levő szövetekben (ritkán az idegekben). Ezekben az esetekben a nagyobb Aethoxysklerol-koncentráció és -mennyiség tovább növeli a veszélyt. Ezen kívül a következő, különböző erősségű mellékhatások léphetnek fel a kezelés következtében:

Gyakori (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet)
Erek megjelenése a kezelt területen, amelyek a kezelést megelőzően nem voltak láthatók (neovaszkularizáció), véraláfutás (hematóma).
A bőr elszíneződése (hiperpigmentáció), a bőr bevérzése (ekhimózis).
Fájdalom az injekció beadása helyén (rövid ideig tart), trombózis az injekció beadásának helyén (a visszerekben helyi vérrögök).

Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet)
Érgyulladás (tromboflebitisz szuperficiálisz, flebitisz).
Allergiás bőrgyulladások (allergiás dermatitisz), csalánkiütés (kontakt urtikária), bőrreakciók, bőrpír (eritéma).
Szövetelhalás (nekrózis), a szövetek megkeményedése (induráció), duzzanat.
Idegsérülések.

Ritka (1000 betegből legfeljebb 1-et érinthet)
Mélyvénás trombózis (valószínűleg az alapbetegség következménye).
Végtagfájdalom.

Nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1-et érinthet)
Anafilaxiás sokk (hirtelen fellépő életveszélyes allergiás reakció, tünetei lehetnek pl.: légzési nehézségek, szédülés, vérnyomásesés), angioneurotikus ödéma (tünetei lehetnek a hirtelen kialakuló vizenyők, különösen az arc, a szemhéj, az ajkak vagy a torok tájékán), csalánkiütés (generalizált urtikária), asztma (asztmatikus rohamok).
Az agyi ereket érintő (cerebrovaszkuláris) történések, féloldali végtaggyengeség (hemiparézis), fejfájás, migrén (mikrohabbal végzett szkleroterápia esetén ritka előfordulással), helyi érzékelési rendellenességek (lokális paresztézia), a száj érzékenységének csökkenése (orális hipoesztézia), eszméletvesztés, zavartság, beszédzavar/beszédképtelenség (afázia), a mozgáskontroll nehézségei (ataxia), szédülés.
Látászavar (mikrohabbal történő szkleroterápia esetén ritka előfordulással).
Szívroham (szívmegállás), szívgyengeség (stressz-kardiomiopátia), szapora vagy rendellenes szívverés (palpitáció).
Tüdőartériák elzáródása (tüdőembólia), ájulás (vazovagalis szinkopé), keringés-összeomlása, az érfalak gyulladása (vaszkulitisz).
Nehézlégzés (diszpnoe), mellkasi nyomásérzés, köhögés.
Ízérzési zavarok, émelygés, hányás.
Túlzott szőrnövekedés (hipertrihózis) a szkleroterápiával kezelt területen.
Láz, hőhullám, szokatlan gyengeség (aszténia), általános rossz közérzet.
A normálistól eltérő vérnyomás-értékek, rendellenes szívritmus (tahikardia, bradikardia).

Aranyeres csomók (hemorrhoidok) szklerotizálása
A hemorrhoidok kezelése során és azt követően olyan nemkívánt helyi reakciókat figyeltek meg, mint égő érzés, fájdalom, rossz közérzet és nyomásérzés, különösen férfiaknál a "11 óra régióban" (prosztata-régió). Ezek a reakciók időszakos természetűek és ritka esetben 2-3 napig is eltarthatnak.
Az aranyeres csomók szkleroterápiája fájdalommentes, ha a megfelelő technikát alkalmazzák, mivel nincsenek érzékeny idegsejtek az injekció beadási helyének környékén.

Ezen felül, a következő mellékhatásokat észlelték az alábbi gyakorisággal:

Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet):
Égő érzés a nyálkahártyán, fájdalomérzés/kellemetlen érzés/nyomásérzés az injekció helyén.

Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet):
Gyulladás a végbél területén (proktitisz), viszketés a végbélnyílás körüli régióban (anális pruritusz).
Allergiás bőrgyulladás (dermatitisz), csalánkiütés (kontakt urtikária), bőrreakciók.
A szövetek megkeményedése (induráció).

Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet)
Helyi szövetkárosodás (nekrózis), amelyik ritkán továbbterjed a közeli szövetekre, vérzés az injekció helyén, trombózis az injekció helyén (az aranyeres csomón belül).

Nagyon ritka (10 000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet)
Anafilaxiás sokk (hírtelen fellépő életveszélyes allergiás reakció, tünetei lehetnek pl.: légzési nehézségek, szédülés, vérnyomásesés), angioneurotikus ödéma (tünetei lehetnek a hirtelen kialakuló vizenyők, különösen az arc, a szemhéj, az ajkak vagy a torok tájékán), csalánkiütés (generalizált urtikária), asztma (asztmatikus rohamok).
Eszméletvesztés, zavartság, szédülés.
Szapora vagy rendellenes szívverés (palpitáció).
Ájulás (vazovagalis szinkopé), keringés-összeomlás.
Émelygés.
Merevedési zavarok.
Láz.
A normálistól eltérő vérnyomás-értékek.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül:
Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ, Postafiók 450, H-1372 Budapest
honlap: www.ogyei.gov.hu
elektronikus bejelentő form: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
e-mail: adr.box@nngyk.gov.hu
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell az Aethoxysklerol 20 mg/ml oldatos injekciót tárolni?

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és az ampullán feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer csak egyszeri felhasználásra készült. A felbontott ampullában megmaradt mennyiséget ki kell dobni.
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó helyi előírások szerint kell végrehajtani.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Aethoxysklerol 20 mg/ml oldatos injekció?
- A készítmény hatóanyaga a lauromakrogol 400 (polidokanol). A 2 ml-es ampulla 40 mg lauromakrogol 400-at (polidokanol) tartalmaz.
- Egyéb összetevők: kálium-dihidrogén-foszfát, dinátrium-hidrogén-foszfát-dihidrát, etanol (96%), injekcióhoz való víz.

Milyen az Aethoxysklerol 20 mg/ml oldatos injekció külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Oldatos injekció: tiszta, színtelen vagy halvány sárgászöld színű, vizes, steril oldat.
Csomagolás: 5×2 ml ampulla, tálcában, dobozban.