Már a második fázisú vizsgálatra készülnek, ezután forgalomba kerülhet a készítmény.
Az izraeli Transpharma Medical, amely transzderm gyógyszeradagoló rendszerek fejlesztésével és gyártásával foglalkozik, bejelentette: pozitív eredménnyel jártak kísérletei egy eszköz létrehozására, amely tapasz segítségével juttat a szervezetbe egy csontritkulás elleni hatóanyagot - a hPTH (1-34) kódjelű mellékpajzsmirigy-hormont (PTH-t).
A hPTH a PTH peptid-fragmentuma, amely a szervezet kalcium és foszfát-anyagcseréjét szabályozza, és pontosan ugyanaz a biológiai hatásmechanizmusa, mint a természetes endogén hormoné, a hPTH (1-84)-é.
A Transpharma nemrég fejezett be egy I. fázisú klinikai vizsgálatot, amelyben 48 posztmenopauzális korú nő vett rész. A transzderm hPTH (1-34)-et a cég saját "rendszerével" juttatták a kísérleti személyek szervezetébe: a készülék egy Viaderm nevű, zsebben hordható egységből, és egy egynégyzetcentiméteres, száraz hPTH-tapaszból áll.
A Viaderm az elektronikus vezérlőegység, amely modulált radiofrekvencia alkalmazásával sejt-tömegvesztést idéz elő. Ennek következtében a bőrfelszínen mikrocsatornák nyílnak, lehetővé téve olyan anyagok transzderm bevitelét, amelyeket a jelenlegi technológiákkal nem lehet átjuttatni a bőrön.
A vizsgálat a gyártó szerint megmutatta, hogy a hPTH (1-34) napi egyszeri transzderm adagolása hasonló biztonsági profillal rendelkezik, mint az eddig használt injekció.
"A különböző transzderm adagok valamennyi biztonsági paramétere - köztük a kalciummal és a foszforral kapcsolatosak is - a normál értéken belül volt, ráadásul a résztvevők mindegyike igen jól tolerálta az összes ViaDerm-hPTH (1-34) dózist... A bőrön át bevitt hPTH (1-34) minden dózisa kedvező csúcsprofilt eredményezett, körülbelül 40 százalékos biológiai hozzáférhetőséggel [diszponibilitással]. "A szubkután beviteli formák alternatívái közül ez a hozzáférhetőségi érték az egyik legmagasabb" - hangsúlyozta a gyártó.
A Transpharma jelenleg a II. fázisú vizsgálatokat tervezi, azután partnert keres majd a forgalmazáshoz.
2007-09-02 16:45
Forrás: Scrip
