Az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (OGYÉI) a döntését az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) Farmakovigilancia Kockázatértékelő Bizottsága (PRAC) értékelése és javaslata valamint a CMD(h) (azaz az Európai Gazdasági térség tagállamainak képviselőiből álló Embergyógyászati Készítmények Nemzetközi Eljárásainak Koordinációs Bizottsága) konszenzusos határozata alapján hozta meg.
Kodein hatása a szervezetre egyénenként változó, farmakokinetikája kiszámíthatatlan. Bizonyos emberek szervezetében a normálisnál gyorsabban zajlik le a kodein morfinná alakulása, így a morfin relatíve magas szérumkoncentrációt érhet el, ami súlyos mellékhatásokhoz – például légzési nehézséghez – vezethet.
Kiket érint a terápia szigorítása?
A mellékhatásokat monitorozó szakmai szervezet szakértői azon a véleményen voltak, hogy bár a morfin által kiváltott mellékhatás minden életkorú betegnél előfordulhat, a 12 év alatti gyermekek esetében a kodein morfinná alakulása még inkább változó és kiszámíthatatlan módon megy végbe, ami ezt a korosztályt az ilyen mellékhatások különös kockázatának teszi ki.
Ráadásul azok a gyerekek és serdülők, akiknek már egyébként is károsodott a légzésfunkciója , még érzékenyebbek a kodein légzési nehézséget okozó hatására. A PRAC azt is megállapította, hogy a köhögés és a megfázás általában kezelés nélkül megszűnő állapotok, és kevés bizonyíték áll rendelkezésre arra vonatkozóan, hogy a kodein hatékony a köhögés kezelésében gyermekeknél.
Ezek alapján, a köhögés és megfázás kezelésére használt kodeintartalmú gyógyszereket a 12 év alatti gyermekeknél nem szabad, a 12 és 18 év közötti, légzési problémáktól szenvedő serdülők esetében pedig nem javasolt alkalmazni. Az OGYÉI felhívja a figyelmet arra is, hogy a szoptató anyák sem szedhetnek kodeint, ugyanis a szer árthat a babának, mivel kiválasztódik az anyatejbe. A kodein az ismerten CYP2D6 ultragyors metabolizáló betegeknél is ellenjavallt.
A gyógyszerügyi hatóság szakemberei arra kérik a szülőket és gondozókat, ha a következő tünetek bármelyikét tapasztalják egy olyan betegnél, aki kodeint kapott, szüneteltessék, állítsák le a gyógyszer adását, és forduljanak azonnal orvoshoz: lassú vagy felületes légzés, zavartság , álmosság, szűk pupillák, hányinger vagy hányás, székrekedés és étvágytalanság.
Mely készítmények érintettek Magyarországon?
A kodeint széles körben használják fájdalomcsillapításra , valamint a köhögés és megfázás tüneteinek kezelésére. Az EU különböző tagállamaiban egyetlen hatóanyagot tartalmazó gyógyszerként, vagy más hatóanyagokkal kombinációban forgalmazzák. Ezek a gyógyszerek általában receptkötelesek, és csak ritkán kapható vény nélkül. Magyarországon hat forgalomba hozatali engedéllyel rendelkező gyógyszert, illetve bizonyos magisztrális készítményeket érint a szigorítás.
- A CMDh szigorítása következtében a Coderetta N tabletta gyártója arról tájékoztatta az OGYÉI-t, hogy a terméket kivezetik a magyarországi piacról. (Forgalmazó: Valeant Pharma Kft.)
- A Coderit N eddig is vényköteles termék volt, a mostani döntés nyomán a már említett elvek mentén szigorodik az alkalmazási előírása és betegtájékoztatója. A termék gyártásáthelyezés miatt jelenleg nem kapható a gyógyszertárakban, a cég tartós átmeneti hiányt jelentett a hatóságnak. (Forgalmazó: Valeant Pharma Kft.)
- Az Erigon szirupot eddig vény nélkül vásárolhatták meg a patikákban, várhatóan július közepétől csak recept ellenében lesz kiváltható. E termék esetében is módosul az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató. (Forgalmazó: ExtractumPharma Zrt.)
- A Panadol Ultra kemény kapszulát, Panadol Ultra pezsgőtablettát, Panadol Ultra tablettát is érinti a szigorítás, ám ez a három termék hazánkban nem kapható a patikákban. (Forgalmazó: GSK Consumer Healthcare GSK Export Ltd)
Az OGYÉI a gyógyszerészeket és az orvosokat a köhögés és a megfázás kezelésére javasolt kodeintartalmú készítmények alkalmazásának szigorodó feltételeiről. Így, ha bárkinek kérdése vagy aggálya merülne fel a kezeléssel kapcsolatban, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
