Sokakban felmerül a kérdés, miért nem kapható egy gyógyszer hazánkban, ha már hírt adott róla a sajtó, olvasható az interneten, a külföldi honlapokon, netán a szomszédasszony külföldi rokona szedte, és meg is gyógyult tőle.
Kövessük végig, milyen utat tesz meg a gyógyszer a "felfedezéstől" a hatósági engedélyezésen át a gyógyszertárig!
A hatósági engedélyezésnek, a gyógyszertörzskönyvezésnek régi hagyományai vannak Magyarországon. Európában a legelsők között, 1933-ban nálunk vezették be kötelezően a gyógyszerek törzskönyvbe történő bejegyzését, ezzel sok mai európai uniós tagállamot megelőztünk.
A gyógyszertörzskönyvezés államigazgatási eljárás, amelynek során a gyógyszert az erre kijelölt hatóság, az Országos Gyógyszerészeti Intézet nyilvántartásba veszi, regisztrálja és kiadja az ún. forgalomba hozatali engedélyt.
Szerte a világon gyógyszer csak akkor alkalmazható legálisan, ha forgalomba hozatalát a hatóság engedélyezte.
Törzskönyvezés előtt a gyógyszer ún. vizsgálati készítménynek tekinthető, amelyet csak akkor regisztrálnak, ha annak minősége - ide értve a gyártás körülményeit is - ismert és meghatározott, továbbá a hatásossága klinikailag is bizonyított, valamint a relatív ártalmatlansága igazolt.
E három feltétel együttes megléte szükséges ahhoz, hogy a terméket a hatóság gyógyításra alkalmasnak nyilvánítsa.
Milyen főbb lépésekből áll a gyógyszertörzskönyvezés folyamata hazánkban?
- A törzskönyvi dokumentáció benyújtása a hatósághoz
- A dokumentáció előértékelése
- Értékelés, mely kiterjed a gyártásra vonatkozó összefoglaló értékelésre, a gyógyszerminőségi összefoglaló értékelésre, az orvos/biológiai összefoglaló értékelésre.
- Az OGYI törzskönyvező bizottságának állásfoglalása
- Törzskönyvi bejegyzés
- Az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató jóváhagyása
- A forgalomba hozatali engedély kiadása
Mit tartalmaz a forgalomba hozatali engedély?
A törzskönyvi bejegyzést követően az OGYI kiadja az ún. forgalomba hozatali engedélyt, amely elvi lehetőséget teremt a gyógyszer patikákba kerülésére, továbbá arra, hogy a szakemberek körében ismertethető legyen.
A forgalomba hozatali engedély - a gyógyszer azonosítóadatain kívül - tartalmazza annak:
- törzskönyvi számát, az ún. OGYI-T jelzést,
- forgalmazására jogosult megnevezését (ez lehet a gyártó vagy annak hazai képviselete, stb.),
- alkalmazási előírását,
- betegtájékoztatóját,
- kiadhatóságát,
- felhasználhatósági időtartamát és tárolásának körülményeit.
Vizsgáljunk meg néhányat az egyes fogalmak közül!
Az alkalmazási előírás: az orvos, illetve a gyógyszerész részére szóló szakmai előírás, amely meghatározza a gyógyszer alkalmazásának feltételeit, tartalmazza a legfontosabb adatokat és az esetleges mellékhatásokat, kölcsönhatásokat, stb. Az orvos e dokumentum ismeretében rendeli a gyógyszert, és ennek alapján vizsgálhatják szakmai felelősségét, ha a beteg kezelése során nem várt esemény következne be.
A betegtájékoztató: a betegnek szóló közérthető tájékoztatás, amely tartalmazza a gyógyszer legfontosabb adatait, az alkalmazás feltételeit és az esetleges mellékhatásait, stb. Nagyon fontos, hogy ezt gondosan elolvassuk és megőrizzük a kezelés egész tartama alatt. Ha bármi gond adódik a gyógyszer szedésekor, mellékhatást tapasztalunk, stb., ez alapján tájékozódhatunk és dönthetünk arról, hogy indokolt-e orvoshoz fordulnunk.
A gyógyszer kiadhatósága: a gyógyszerre vonatkozó olyan forgalmazhatósági korlátozás, amely szerint a gyógyszer orvosi rendelés alapján vagy e nélkül szerezhető be, tehát vényköteles, vagy vény nélküli, ún. OTC-gyógyszerről van-e szó.
Ez utóbbiakat megfelelő információ, a gyógyszerész javaslata alapján térítés nélkül, teljes áron megvásárolhatjuk a patikában, míg az előzőeket csak orvos írhat fel, viszont általában árához a társadalombiztosítás támogatást nyújt.
Mikor juthat hozzá a beteg az új készítményhez?
A forgalomba hozatali engedéllyel bíró gyógyszer akkor válik valójában forgalmazhatóvá, ha az árát és a támogatás mértékét a Népjóléti Minisztérium hivatalos lapjában közzéteszi, azaz kihirdetésre kerül a gyógyszer az Egészségügyi Közlönyben.
Ezt megelőzően ún. ártárgyalások folynak a minisztérium, a társadalombiztosító és a gyártók között az árak és a támogatás mértékének meghatározására.
A gyógyszergyártók gazdasági érdeke, hogy mielőbb forgalomba kerüljön a nagy anyagi ráfordítással kifejlesztett új készítményük.
A gyógyító orvosnak és a betegnek is az a jó, ha újabb és újabb készítményekkel bővül a gyógyszerpaletta, lehetőséget teremtve fejlettebb gyógyító eljárások alkalmazására.
Azonban a gondot az jelenti, hogy a társadalombiztosítás pénzügyi kerete - melyet a költségvetés határoz meg - korlátozza a gyógyszerek egy bizonyos mértéken túli támogatását, újabb és újabb készítmények befogadását a támogatott szerek közé.
A kihirdetett gyógyszert a nagykereskedők a gyógyszertárak megrendelése alapján beszerzik, forgalmazzák, és felkerülhet a patika polcaira az új termék.
Ha az orvos a szakmai sajtóból, tudományos rendezvényekről, vagy éppen az orvoslátogatóktól értesült az új gyógyszerről, akkor rendelheti betegének, aki kiváltva a vényt hozzájut a várva várt gyógyszerhez.
A vény nélkül is beszerezhető termékek lakossági megismertetésében nagy szerepet játszik a gyógyszerész, aki szakmai tanácsaival segíti a beteget a gyógyszerek közötti eligazodásban, javasol számára megfelelő, elérhető árú készítményt. XI.évf./3.sz.
