Azonnali hatállyal kivonta a forgalomból a Rowatinex belsőleges oldatos cseppek egyik gyártási tételét a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ – közölte határozatában az NNGYK. Aki ilyen készítményt vásárolt, az a bontott vagy bontatlan dobozokat ingyenesen kicserélheti a patikákban.
Gyógyszer termékvisszahívás – az érintett készítmény
A készítmény neve:
- Rovatinex belsőleges oldatos cseppek (1x10ml, OGYI-T-07612 / 01)
- Gyártási száma: 8706L gyártási számú tétele.
Elrendelték az érintett gyógyszerek egészségügyi szolgáltatóktól, valamint betegektől történő visszahívását is. A hatósági eljárás azt követően indult meg, hogy a gyógyszer hazai képviselője minőségi hibát jelentett be az NNGYK-nak. A laboratóriumi stabilitási vizsgálatok során az érintett gyártási számú tételnél a megengedettnél magasabb
- peroxidértéket, valamint
- az alfa-pinén és az olívaolaj összetételének eltérését mutatták ki.
Bár a hatósági és a gyártói kockázatértékelés alapján a megváltozott összetétel közvetlen egészségügyi veszélyt nem jelent a betegekre, az olaj bomlása miatt a cseppek íze kellemetlenné, avassá válhatott. A belsőleges oldatos cseppeknél az íz romlása kiemelten veszélyezteti a terápia biztonságosságát és a termékbe vetett bizalmat.
