A roziglitazon növeli az infarktus és a szív-érrendszeri halálozás rizikóját!?
A roziglitazon a 2 típusú diabetes mellitus kezelésére alkalmazott gyógyszer, melynek forgalomba kerülését 1999-ben engedélyezte az Amerikai Gyógyszerhatóság /FDA/. Engedélyezte, miután egyértelműen bizonyítható volt, hogy csökkenti a betegekben az átlagos vércukor szintet, az ún. HbA1c értéket. A csökkenésnek /vagyis a cukor anyagcsere javulásának/ a szív-érrendszeri (kardiovaszkuláris) szövődmények csökkenését kellene eredményeznie.
2007. május 21.-én viszont közlemény jelent meg a neves amerikai orvosi újság, a New England Journal of Medicine /NEJM/ on-line kiadásában, amely éppen azt látszik kimutatni, hogy a roziglitazonnal kezelt betegek infarktus és szív-érrendszeri rizikója nagyobb, mint e gyógyszer nélkül kezelt, ill. más antidiabetikummal kezelt 2 típusú cukorbetegeké. Az infarktus kockázata 43, a szív-érrendszeri halálozásé 64% -kal volt nagyobb.
Másnap, május 22.-én már a Washington Post is beszámolt minderről, némi riadalmat keltve orvosokban, betegekben egyaránt. Megszólalt az FDA és állásfoglalást adtak ki az amerikai kardiológus társaságok / ACC és AHA/ és az Amerikai Diabetes Társaság is.
A közlemény, mely ekkora revelációt keltett, és amely május 21-én a NEJM-ben jelent meg, tulajdonképpen 42 korábbi közlemény metaanalízisét, azaz összefoglaló értékelését elemzi. Ezek a közlemények elsődlegesen nem azt tanulmányozták, hogy milyen a riziglitazon szív-érrendszeri hatása, vagyis nem azt tanulmányozták, hogy milyen e gyógyszer "kemény klinikai végpontok"-ra / halálozás, infarktus és stroke előfordulásra / gyakorolt hatása. Mégis bekerültek az elemzésbe, ha a gyógyszerszedők között legalább egy haláleset az adott közleményben említésre került. Olyan retrospektív elemzésről van tehát szó, melynek forrásadatai áttételesek.
A metaanalízis készítői is további, kemény klinikai végpontú / l. fent/, prospektív vizsgálatot tartanak szükségesnek a felvetés tisztázására. Ezért szerepel bevezetőnkben 2 írásjel is: a felkiáltó jel alarmíroz, a kérdőjel pedig a felmerülő kétségeket hivatott illusztrálni. Egyelőre így korrekt...
Az FDA és az Amerikai Orvostársaságok nyugalomra intenek. Azt javasolják, hogy a 2 típusú, roziglitazonnal kezelt cukorbetegek keressék fel orvosaikat, és mérlegeljék együtt a betegre vonatkozó konkrét rizikót. Tekintsék át például, hogy volt-e már infarktusa vagy stroke-ja, mérlegeljék, hogy milyen egyéb eszközökkel csökkenthető a rizikó. (A javaslat szerint a tensió legyen 130/80 Hgmm alatt, szerum LDL-cholesterin legyen 2,5 mmol/l, érbetegekben 1,8 mmol/l alatt, .mozgás, étrend, stb.) Ne siessenek a gyógyszer elhagyásával, hiszen az átállítás is rizikó növekedést okozhat. Nem kell kapkodni, de oda kell figyelni a következő hetek, hónapok információira.
A roziglitazont nem vonták ki a piacról, sőt a roziglitazonnal azonos csoportba tartozó készítményről / pioglitazon / éppen most közöltek szív-érrendszeri rizikót csökkentő eredményt.
A hír minössze két napos, mégis, az amerikai betegek és orvosok a Washington Post révén már ismerik. Mivel a gyógyszer nálunk is forgalomban van, az információ a magyar betegeket és orvosokat is érinti!
A The New York Times cikke , az Amerikai Kardiológiai Társaság honlapján
2007-05-24 13:30
Forrás: Weborvos Dr. Káli András PhD.
