+10° - +24°
Nincs front

Gyógyszerkereső

VARGATEF 100 mg lágy kapszula

Kiszerelés: 120x buborékcsomagolásban

Törzskönyvi szám: EU/1/14/954/002

VARGATEF 100 mg lágy kapszula

Forgalomba hozatali engedély jogosultja: Boehringer Ingelheim International

Hatóanyag: nintedanib

ATC: Nintedanib

Normatív TB támogatás:

Vényköteles

Közgyógyellátásra adható:

Patikán kívül vásárolható

EÜ támogatásra adható:

EÜ Kiemelt támogatásra adható:

Fogyasztói ár: 733301 Ft

*az ár tájékozatató jellegű.

Betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer a Vargatef és milyen betegségek esetén alkalmazható? A Vargatef kapszula a nintedanib nevű hatóanyagot tartalmazza. A nintedanib gátolja az új erek kifejlődésében szerepet játszó fehérjék egy csoportját. A rákos sejteknek új erek kifejlődésére van szükségük a tápanyag- és oxigénellátáshoz. Ezen fehérjék működésének gátlásával a nintedanib segíthet gátolni a rákos sejtek növekedését és terjedését. Ezt a gyógyszert a docetaxel nevű, másik rákgyógyszerrel együtt írják fel a nem kissejtes tüdőrák kezelésére. Olyan felnőtt betegek kezelésére szolgál, akiknél a nem kissejtes tüdőrák egy bizonyos típusa (\"adenokarcinóma\") áll fenn, és már kaptak egy másik gyógyszerrel végzett daganatgátló kezelést, de a daganatuk újra növekedésnek indult. 2. Tudnivalók a Vargatef szedése előtt Ne szedje a Vargatefet: - a nintedanibbal, mogyoróval, illetve szójával vagy a 6. pontban felsorolt bármely összetevővel szembeni túlérzékenység esetén (lásd 6.pont). Figyelmeztetések és óvintézkedések A gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, - ha májproblémái vannak vagy voltak korábban , illetve ha véralvadási zavarai vannak vagy voltak korábban, különösen, ha a közelmúltban tüdővérzése volt - ha vérhígító gyógyszereket (például warfarint, fenprokumont, heparint vagy acetilszalicilsavat) szed a vérrögképződés megelőzésének céljából. A Vargatef-kezelés a vérzés fokozott kockázatához vezethet - ha nem régen műtéten esett át, vagy Önnél műtétet terveznek. A nintedanib befolyásolhatja a sebgyógyulást. Ezért a Vargatef-kezelést műtét esetén általában megszakítják. Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy mikor kezdheti újra a gyógyszer szedését - ha olyan rákja van, amely ráterjedt az agyra Ezen információk alapján kezelőorvosa vérvizsgálatokat végeztethet, például ellenőrizheti májműködését, és meghatározhatja, hogy milyen gyorsan alvad a vére. Kezelőorvosa meg fogja beszélni Önnel a vizsgálatok eredményeit, és eldönti, hogy kaphatja-e a Vargatefet. A gyógyszer szedése során azonnal közölje kezelőorvosával, - ha hasmenése lesz. Fontos a hasmenés kezelése már az első tünetek megjelenésekor (lásd 4. pont); - ha láz alakul ki, mivel ez lázas neutropénia vagy szepszis tünete lehet (lásd 4. pont); - ha erős hasi fájdalmat észlel, láz, hidegrázás, hányinger, hányás jelentkezik, megkeményedik a hasfal vagy haspuffadás lép fel, mivel ezek a bélfal átlyukadásának (\"emésztőrendszeri perforációnak\") a tünetei lehetnek; - ha valamelyik végtagjában fájdalmat, duzzanatot, vörösséget, melegséget észlel, mivel ezek a vénák egyikében keletkezett vérrög tünetei lehetnek - ha bármilyen nagyobb vérzése van; - ha mellkasi nyomást vagy fájdalmat érez, elsősorban a bal oldalon, illetve a nyakban, állban, vállban vagy karban, vagy ha gyors szívverést, légszomjat, hányingert, hányást tapasztal, mivel ezek a szívinfarktus tünetei lehetnek - ha az esetleg fellépő bármely mellékhatás (lásd 4. pont) súlyossá válik; Gyermekek és serdülők Ezt a gyógyszert gyermekek és serdülők esetében nem vizsgálták, ezért gyermekek és 18 évesnél fiatalabb serdülők nem szedhetik. Egyéb gyógyszerek és a Vargatef Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a gyógynövénykészítményeket és a vény nélkül kapható készítményeket is. Ez a gyógyszer kölcsönhatásba léphet bizonyos egyéb gyógyszerekkel. A következő gyógyszerek növelhetik a Vargatef hatóanyagának, a nintedanibnak a vérben mérhető szintjét, ezáltal fokozhatják a mellékhatások kockázatát (lásd 4. pont): - ketokonazol (gombafertőzések kezelésre szolgál); - eritromicin (bakteriális fertőzések kezelésre szolgál). A következő gyógyszerek csökkenthetik a nintedanib vérben mérhető szintjét, ezáltal a Vargatef hatékonyságának csökkenéséhez vezethetnek: - Rifampicin (tuberkulózis kezelésére szolgáló antibiotikum); - Karbamazepin, fenitoin (görcsrohamok kezelésére szolgálnak); - Lyukaslevelű orbáncfű (depresszió kezelésére alkalmazott gyógynövénykészítmény). Terhesség Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Terhesség alatt ne szedje ezt a gyógyszert, mivel árthat a magzatnak és születési rendellenességeket okozhat. Azok a nők, akik teherbe eshetnek, a kezelés alatt és annak végétől számított legalább 3 hónapon át hatékony fogamzásgátló módszereket kell alkalmazniuk, amelybe második fogamzásgátló módszerként egy mechanikus fogamzásgátló módszer is beletartozik. Beszélje meg a legalkalmasabb fogamzásgátlási módszereket kezelőorvosával. Ha a Vargatef -kezelés alatt teherbe esik, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Szoptatás Nem ismert, hogy a gyógyszer bejut-e az anyatejbe és károsíthatja-e az azzal táplált csecsemőt. Ezért a nők nem szoptathatnak a Vargatef-kezelés alatt. Termékenység A gyógyszer emberi termékenységre gyakorolt hatását nem vizsgálták. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket, ha hányingere van. A Vargatef szóját tartalmaz A kapszula szójalecitint tartalmaz. Ne alkalmazza a gyógyszert, ha allergiás a földimogyoróra vagy a szójára. 3. Hogyan kell szedni a Vargatefet? A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ne vegye be a Vargatefet ugyanazon a napon, amikor a docetaxel kemoterápiát kapja. A kapszulákat egészben, vízzel nyelje le, és ne rágja szét, illetve ne törje össze őket. A kapszulát étellel javasolt bevenni, vagyis étkezés közben vagy közvetlenül étkezés előtt vagy után. A gyógyszer ajánlott adagja napi négy kapszula (ez összesen 400 mg nintedanib naponta). Ne szedjen ennél többet. Ezt a napi adagot kétfelé kell osztani, két kapszulás adagokra, körülbelül 12 órás különbséggel, például két kapszula reggel és két kapszula este. A két adagot minden nap nagyjából azonos időpontban vegye be. A gyógyszert íly módon szedve biztosítva lesz, hogy a nintedanib folyamatosan, állandó mennyiségben legyen jelen a szervezetében. Dóziscsökkentés Ha szervezete nem viseli jól a napi 400 mg-os ajánlott adagot a mellékhatások miatt (lásd a 4. pontban), akkor kezelőorvosa csökkentheti a Vargatef napi adagját. Ne csökkentse az adagot, illetve ne hagyja abba a kezelést anélkül, hogy kezelőorvosával előzőleg megbeszélte volna. Kezelőorvosa csökkentheti az Ön számára ajánlott adagot 300 mg-ra (2 db 150 mg-os kapszula). Ebben az esetben kezelőorvosa a Vargatef 150 mg lágy kapszulát fogja felírni az Ön kezeléséhez. Szükség esetén kezelőorvosa tovább csökkentheti a napi adagját 200 mg-ra (2 db 100 mg-os kapszula). Önnek megfelelő erősségű kapszulát ír fel a kezelőorvosa ilyen esetben is.. Mindkét esetben a megfelelő erősségű kapszulából naponta kétszer vegyen be körülbelül 12 órás különbséggel, étkezés közben (például reggel és este), nagyjából ugyanabban a napszakban. Amennyiben kezelőorvosa leállította a docetaxel kemoterápiát, folytatnia kell a Vargatef szedését minden nap, naponta kétszer. Ha az előírtnál több Vargatefet vett be Azonnal forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. Ha elfelejtette bevenni a Vargatefet Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Vegye be a Vargatef közvetkező adagját, amikor az esedékessé válik, és a kezelőorvosa, illetve gyógyszerésze által javasolt adagot alkalmazza. Ha idő előtt abbahagyja a Vargatef szedését Ne hagyja abba a Vargatef szedését anélkül, hogy kezelőorvosával előzőleg megbeszélte volna. Fontos, hogy minden nap bevegye a gyógyszert mindaddig, amíg kezelőorvosa rendeli Önnek. Ha nem szedi a gyógyszert a kezelőorvosa által rendeltek szerint, lehet, hogy nem hat megfelelően ez a rák elleni kezelés. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. 4. Lehetséges mellékhatások Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Különösen figyeljen oda, ha a következő mellékhatások alakulnak ki Önnél a Vargatef-kezelés alatt: - Hasmenés (nagyon gyakori, 10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet): A hasmenés folyadékvesztéshez és fontos sók (elektrolitok, péládul nátrium vagy kálium) vesztéséhez vezethet a szervezetben. A hasmenés első jeleinek észlelésekor bőségesen fogyasszon folyadékot, és azonnal forduljon kezelőorvosához. Az orvosa értesítése után amint lehet, kezdjen el megfelelő, hasmenés elleni kezelést, például loperamidot. - Lázas neutropénia és vérmérgezés (szepszis) (gyakori 100 beteg közül 1-10 beteget érinthet): A Vargatef-kezelés csökkent fehérvérsejtszámhoz (neutropéniához) vezethet. Ezek a sejtek fontosak a szervezet baktériumok, illetve gombák elleni védekezéséhez. A neutropénia következtében láz (lázas neutropénia) és vérmérgezés (szepszis) léphet fel. Ha lázas lesz, azonnal tájékoztassa erről kezelőorvosát. A Vargatef-kezelés során kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja vérképét, és vizsgálni fogja Önnél a fertőzés tüneteinek - például gyulladás, láz vagy fáradtság - fennállását. A gyógyszer szedése során a következő mellékhatásokat figyelték meg: Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthetnek) - hasmenés - lásd fent - a kéz és lábujjakban érzett fájdalom, zsibbadás és/vagy bizsergés (perifériás neuropátia); - hányinger - hányás - gyomor- (hasi) fájdalom - vérzés - a fehérvérsejtek számának csökkenése (neutropénia) - a tápcsatornát bélelő nyálkahártya gyulladása, például sebek és fekélyek a szájban (mukozitisz, beleértve a sztomatitiszt) - kiütés - csökkent étvágy - az elektrolitegyensúly felborulása - emelkedett májenzimértékek (alanin-aminotranszferáz, aszpartát-aminotranszferáz, vér alkalikus foszfatáz szintje) a vérben, amelyek vérvizsgálattal állapíthatók meg. Gyakori mellékhatások (100 beteg közül 1-10 beteget érinthetnek) - vérmérgezés (szepszis) - lásd fent - lázas neutropénia (a fehérvérsejtek számának csökkenése láz mellett) - véralvadékok képződése a vénákban (vénás tromboembólia) - magas vérnyomás (hipertónia) - folyadékvesztés (dehidráció) - tályogok - sárgaság (magas bilirubinszint - hiperbilirubinémia) - emelkedett májenzimértékek (gamma-glutamil-transzferáz) a vérben, amelyek vérvizsgálattal állapíthatók meg. Nem gyakori mellékhatások (1000 beteg közül 1-10 beteget érinthetnek): - a bélfal átlyukadása (gasztrointesztinális perforáció) Mellékhatások bejelentése Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban. 5. Hogyan kell a Vargatefet tárolni? A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon, a fólia- és buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha azt észleli, hogy a kapszulákat tartalmazó buborékcsomagolás kinyílt vagy egy kapszula eltört. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét. 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Vargatef? - A Vargatef hatóanyaga a nintedanib. 100 mg nintedanibot tartalmaz lágy kapszulánként (eszilát formájában). - Segédanyagok: Kapszula tartalma: Közepes szénláncú trigliceridek, keményített zsír, szójalecitin (E322) Kapszulahéj: zselatin, glicerin (85%), titán-dioxid (E171), vörös vas-oxid (E172), sárga vas-oxid (E172) Jelölőfesték: sellak, fekete vas-oxid (E172), propilén-glikol (E1520). Milyen a Vargatef külleme és mit tartalmaz a csomagolás? A Vargatef 100 mg lágy kapszula barack színű, átlátszatlan, hosszúkás kapszula, melynek egyik oldalára fekete színnel a Boehringer Ingelheim cég logója és \"100\"-as szám van rányomtatva. A Vargatef 100 mg lágy kapszula háromféle kiszerelésben érhető el: - Egy doboz 60 kapszulát tartalmaz (6 alumínium buborékcsomagolást, egyenként 10 kapszulával). - Egy doboz 120 kapszulát tartalmaz (12 alumínium buborékcsomagolást, egyenként 10 kapszulával). - Gyűjtőcsomagolás 120 kapszulával (2 kartondoboz, egyenként 60 kapszulával műanyag fóliába csomagolva). A Vargatef 100 mg lágy kapszulának nem feltétlenül mindegyik kiszerelése kerül kereskedelmi forgalomba.