Gyógyszerkereső

BENDAMUSTINE ONKOGEN 2,5 mg/ml por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz

Kiszerelés: 5x25mg injekciós üvegben

Törzskönyvi szám: OGYI-T-22829/01

BENDAMUSTINE ONKOGEN 2,5 mg/ml por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz

Forgalomba hozatali engedély jogosultja: ONKOGEN Kft.

Hatóanyag: bendamustine hydrochloride

ATC: Bendamustine

Normatív TB támogatás:

Vényköteles

Közgyógyellátásra adható:

Patikán kívül vásárolható

EÜ támogatásra adható:

EÜ Kiemelt támogatásra adható:

Fogyasztói ár: 32149 Ft *

*az ár tájékozatató jellegű.

Kiszerelés: 5x100mg injekciós üvegben

Törzskönyvi szám: OGYI-T-22829/04

BENDAMUSTINE ONKOGEN 2,5 mg/ml por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz

Forgalomba hozatali engedély jogosultja: ONKOGEN Kft.

Hatóanyag: bendamustine hydrochloride

ATC: Bendamustine

Normatív TB támogatás:

Vényköteles

Közgyógyellátásra adható:

Patikán kívül vásárolható

EÜ támogatásra adható:

EÜ Kiemelt támogatásra adható:

Üzemi baleset jogcím:

Fogyasztói ár: 93358 Ft *

Normatív támogatott ár: 93358 Ft 

Eü. kiemelt támogatott ár: 300 Ft 

*az ár tájékozatató jellegű.

Betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer a BENDAMUSTINE ONKOGEN és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A BENDAMUSTINE ONKOGEN bizonyos típusú daganatok kezelésére alkalmazható (ún. citotoxikus) gyógyszer.
A BENDAMUSTINE ONKOGEN alkalmazható önmagában (monoterápiában) vagy más gyógyszerekkel kombinációban az alábbi típusú daganatos betegségekben:
- Krónikus limfocitás leukémiában (fehérvérsejtek bizonyos típusú daganatos betegsége) olyan betegek esetében, akiknél a fludarabinnal kombinált kemoterápia nem megfelelő;
- Non-Hodgkin-limfómában (a nyirokszövetek bizonyos típusú daganatos betegsége), olyan betegek esetében, akik nem vagy csak rövid ideig reagáltak a megelőző rituximab kezelésre;
- Mieloma multiplex (a csontvelő bizonyos típusú daganatos betegsége) olyan eseteiben, amikor sem a nagy dózisú kemoterápia autológ őssejt-átültetéssel, sem a thalidomid-ot vagy a bortezomibot tartalmazó kezelés nem megfelelő.
2. Tudnivalók a BENDAMUSTINE ONKOGEN alkalmazása előtt

Nem alkalmazható a BENDAMUSTINE ONKOGEN:
- ha Ön allergiás a bendamusztin-hidrokloridra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
- ha Ön szoptat;
- ha Ön súlyos májműködési zavarban szenved (a májsejtek károsodása miatt);
- ha az Ön bőre vagy a szemfehérjéje sárgás, melyet a máj vagy a vérképző rendszer kóros eltérése okozhat (sárgaság);
- ha az Ön csontvelő működése súlyosan károsodott a (csontvelő depresszió) és a vérben a fehérvérsejtek és a vérlemezkék száma kórosan megváltozik (fehérvérsejt szám <3 000/µl és/vagy a trombocita (vérlemezke) szám <75 000/µl)
- ha Ön nagyobb műtéti beavatkozáson esett át kevesebb, mint 30 nappal a kezelés megkezdése előtt;
- ha Önnél fertőzés áll fenn, különösen ha azt fehérvérsejtszám csökkenés kíséri (leukocitopénia);
- sárgaláz elleni oltással egyidejűleg.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A BENDAMUSTINE ONKOGEN alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával:
- ha csontvelőműködés elégtelensége miatt vérsejt képzése károsodott. A BENDAMUSTINE ONKOGEN kezelés megkezdése előtt az Ön fehérvérsejt és trombocita számát ellenőrizni kell, ugyancsak minden soron következő kezelési ciklus előtt és a kezelési ciklusok között is.
- ha Önnél fertőzés lép fel. Vegye fel a kapcsolatot orvosával, ha fertőzés jeleit észleli, mint például a láz vagy légzőszervi tünetek.
- ha a BENDAMUSTINE ONKOGEN-nel történő kezelés során Önnél bőrreakciók jelentkeznek. A reakciók súlyossága fokozódhat.
- ha Önnek szívbetegsége van (pl. szívroham, mellkasi fájdalom, súlyos szívritmuszavar).
- ha Ön deréktáji fájdalmat érez, véres a vizelete vagy vizelete mennyiségének csökkenését tapasztalja. Amennyiben betegsége nagyon súlyos, szervezete nem lesz képes az elpusztított daganatsejtekből származó salakanyagtól megszabadulni. Ez az ún. tumor- lízis szindróma, ami veseelégtelenséget és szívproblémákat idézhet elő a készítmény első adagjának alkalmazását követő 48 órán belül. Kezelőorvosa tisztában van ezzel és ennek megelőzésére orvosa egyéb gyógyszereket adhat.
- súlyos allergiás vagy túlérzékenységi reakciók esetén. Figyeljen az első terápiás ciklust követően jelentkező allergiás reakciókra.
A BENDAMUSTINE ONKOGEN-nel történő kezelésben résztvevő férfiak számára nem javasolt a gyermeknemzés a kezelés időtartama alatt, valamint azt követően 6 hónapig. A kezelés megkezdése előtt kérjen tanácsot a sperma tárolásának lehetőségeiről, a maradandó meddőség kialakulásának esélye miatt.
Az erek körüli szövetekbe véletlenül adott injekciót (extravasalis injekció) azonnal le kell állítani. A tűt egy rövid visszaszívást követően ki kell húzni. Ezután az érintett terület szöveteit hűteni kell és
a kart fel kell emelni. Egyéb kezelések előnye (mint pl. a kortikoszteroidok alkalmazása) nem egyértelmű (lásd 4. pont).

Egyéb gyógyszerek és a BENDAMUSTINE ONKOGEN
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Ha a BENDAMUSTINE ONKOGEN-t olyan gyógyszerekkel kombinálva alkalmazzák amelyek megakadályozzák a csontvelői vérképzést, a készítmény csontvelőt érintő hatásai felerősödhetnek.
Ha a BENDAMUSTINE ONKOGEN az immunválaszt módosító hatású gyógyszerekkel kombinálva kerül alkalmazásra, ez a hatás fokozódhat.
Citosztatikus gyógyszerek (daganatok kezelésére használt gyógyszerek) csökkenthetik az élő-vírus vakcináció hatásosságát, illetve növelik a fertőzés kockázatát az élő vakcinákkal történő védőoltást követően (pl. vírus vakcináció).
Terhesség, szoptatás és termékenység

Terhesség/fogamzásgátlás/termékenység
A BENDAMUSTINE ONKOGEN hatóanyaga, a bendamusztin-hidroklorid genetikai károsodást okozhat, továbbá az állatkísérletek során fejlődési rendellenességeket idézett elő. A BENDAMUSTINE ONKOGEN nem alkalmazható a terhesség alatt, kivéve, ha azt kezelőorvosa egyértelműen javasolja.
A kezelés esetén orvosi konzultáció szükséges a magzatot érintő, a kezelés okozta potenciális mellékhatások kockázataival kapcsolatban, illetve genetikai tanácsadás is ajánlott.
Ha Ön fogamzóképes korú nő, akkor fogamzásgátlást kell alkalmaznia a BENDAMUSTINE ONKOGEN kezelést megelőzően és a kezelés során. Ha a bendamusztin kezelés alatt terhesség következik be, azonnal tájékoztassa erről orvosát, és menjen el genetikai tanácsadásra.
Ha Ön férfi beteg, tartózkodjon a gyermeknemzéstől a BENDAMUSTINE ONKOGEN kezelés ideje alatt és az azt követő 6 hónap során. A bendamusztin kezelés terméketlenséget okozhat, ezért férfiak számára javasolt, hogy még a kezelés megkezdése előtt kérjenek tanácsot a lehetséges spermatárolásról.
Szoptatás
Bendamusztin nem alkalmazható szoptatás alatt. Ha szükséges a BENDAMUSTINE ONKOGEN kezelés a szoptatás ideje alatt, Önnek abba kell hagynia a szoptatást.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem végeztek a gépjárművezetéshez és a gépek használatához szükséges képességet befolyásoló hatásokat ellenőrző vizsgálatokat. Ne vezessen és ne kezeljen gépeket, ha olyan mellékhatásokat észlel, mint a szédülés, az álmosság, vagy a koordináció hiánya.
3. Hogyan kell alkalmazni a BENDAMUSTINE ONKOGEN -t?

A BENDAMUSTINE ONKOGEN 30-60 perces intravénás infúzióban, különféle dózisokban alkalmazandó, önmagában (monoterápia) vagy más gyógyszerekkel kombinálva.
Kezelési séma
Krónikus limfoid leukémia


Non-Hodgkin limfóma


Myeloma multiplex


A kezelést nem szabad elkezdeni, ha a vérkép alapján a fehérvérsejtszám (leukocita) 3000 sejt/µl alatti és/vagy a vérlemezkék száma 75 000 sejt/µl alá csökkent.
A kezelést abba kell hagyni, ha a vérkép alapján a fehérvérsejtszám (leukociták) 3000 / µl alatti és / vagy a vérlemezkék száma 75 000/ µl alá csökken.
A kezelés folytatható, ha a fehérvérsejt szám 4 000/ µl és vérlemezke szám 100 000/ µl fölé emelkedett.
Ezeket az értékeket orvosa rendszeres időközönként ellenőrizni fogja.
Májkárosodás, vesekárosodás
A májkárosodás mértékétől függően szükség lehet a dózis módosítására (mérsékelt májműködési zavar esetén 30%-kal). Nem szükséges az adag módosítása vesekárosodás esetén. A dózis módosításának szükségességéről a kezelőorvos dönt.
Alkalmazás módja
A BENDAMUSTINE ONKOGEN-nel történő kezelést csak daganatterápiában jártas szakorvos végezheti. Az Ön kezelőorvosa megállapítja az Ön számára megfelelő BENDAMUSTINE ONKOGEN dózist és megteszi a szükséges óvintézkedéseket.
A kezelőorvosa fogja beadni az előírásnak megfelelően elkészített infúziós oldatot. Az infúziós oldatot intravénásan adják be, 30-60 perc alatt.
A kezelés időtartama
Általános szabályként nincs időbeli korlátozás a BENDAMUSTINE ONKOGEN-nel történő kezelés alkalmazásának időtartamára vonatkozóan.
A kezelés időtartama a betegségtől és a kezelésre adott választól függ.
Ha bármilyen aggálya vagy kérdése van a kezeléssel kapcsolatban, forduljon kezelőorvosához.

Ha a BENDAMUSTINE ONKOGEN adagolás nem történt meg a megfelelő időben, orvosa valószínűleg a szokásos adagolási rend szerint folytatja a kezelést.
Kezelőorvosa dönthet arról is, hogy megszakítsa-e ezt a kezelést, vagy áttér-e egy másik készítményre.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi tünetek közül valamelyiket észleli:

Súlyos, azonnali allergiás reakció: viszketés és kiütések; az arc, az ajkak vagy a torok duzzanata, emiatt nehezített a nyelés vagy a légzés, vérnyomáscsökkenés miatti ájulás, sokk (anafilaxiás ill. anafilaktoid reakciók - ritkán jelentkezik)
Az érpályán kívüli szövetek közé véletlenül adott injekció beadását követően nagyon ritkán szövetváltozásokat (elhalás) figyeltek meg. Az infúziós tű érpályán kívülre helyezésére égő érzés figyelmeztethet. Az ilyen módon történt beadás következményei fájdalmas és nehezen gyógyuló bőrsérülések lehetnek.
A BENDAMUSTINE ONKOGEN dózisát korlátozó mellékhatás a károsodott csontvelő-funkció, amely rendszerint normalizálódik a kezelést követően. A csökkent csontvelő funkció növeli a fertőzés kialakulásának kockázatát.
Nagyon gyakori mellékhatások (10-ből több mint 1 beteget érinthet):
- alacsony fehérvérsejtszám (leukocytopenia)
- a vér hemoglobin (vérfesték) szintjének csökkenése
- alacsony vérlemezkeszám (thrombocytopenia)
- fertőzések
- émelygés (hányinger)
- hányás
- nyálkahártya gyulladás
- a vér kreatinin szintjének növekedése
- a vér karbamid szintjének növekedése
- láz
- kimerültség (fáradtság).
Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- vérzés (haemorrhagia)
- anyagcserezavar, melyet az elpusztult daganatos sejtekből a vérbe kiáramló anyagok idéznek elő
- vörösvértestszám csökkenés, ami sápadtaságot, gyengeséget vagy légszomjat idézhet elő (vérszegénység)
- az ún. neutrofil fehérvérsejtek alacsony száma (neutropénia)
- olyan túlérzékenységi reakciók, mint az allergiás bőrgyulladás (dermatitis) és a csalánkiütés (urticaria)
- májenzimszintek emelkedése (GOT/GPT)
- az alkalikus foszfatáz szintjének emelkedése
- emelkedett bilirubin (epefesték) szint
- alacsony szérum káliumszint
- szívműködési zavarok
- szívritmuszavarok (arritmia)
- alacsony vagy magas vérnyomás (hipotenzió vagy hipertenzió)
- légzészavar
- hasmenés
- székrekedés
- szájüregi fájdalom (szájnyálkahártya gyulladás - stomatitis)
- étvágytalanság
- hajhullás
- bőrelváltozások
- elmaradt menstruáció (amenorrhoea)
- fájdalom
- álmatlanság
- hidegrázás
- kiszáradás.
Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
- folyadékgyülem a szívburokban (a pericardialis térben felszaporodott folyadék)
Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- vérmérgezés (szepszis)
- álmosság
- a hangadási képesség elvesztése (afónia)
- akut keringési összeomlás
- a bőr kivörösödése (eritéma)
- bőrgyulladás (dermatitis)
- viszketés (pruritus)
- bőrkiütés (foltos exanthema)
- nagymértékű izzadás (hyperhidrosis)
Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- primer atípusos tüdőgyulladás (pneumonia)
- a vörösvértestek összetöredezettsége
- az ízérzés zavara
- megváltozott érzékelés (paresztézia)
- rossz közérzet (gyengeség) és végtagfájdalom (perifériás neuropátia)
- az idegrendszer egyfajta betegsége (antikolinerg szindróma)
- ideggyógyászati rendellenességek
- koordináció hiánya (ataxia)
- agyvelőgyulladás (encefalitis)
- szapora szívverés (tachycardia)
- szívroham, mellkasi fájdalom (miokardiális infarktus)
- szívelégtelenség
- visszérgyulladás (phlebitis)
- kóros szövet képződés a tüdőben (tüdőfibrózis)
- vérzéses nyelőcsőgyulladás
- gyomor- vagy a bélvérzés
- meddőség
- több szerv elégtelen működése
A bendamusztin kezelést követően beszámoltak másodlagos tumorokról (mielodiszpláziás szindróma, AML- akut myeloid leukémia, hörgő carcinoma), azonban az összefüggés a bendamusztin alkalmazásával nem egyértelmű.
Néhány esetben súlyos bőrreakciókról (Stevens-Johnson szindróma és toxikus epidermális nekrolízis) számoltak be. A bendamustinnal összefüggő kapcsolat nem tisztázott.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a BENDAMUSTINE ONKOGEN-t tárolni?

A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Tudnivalók a felnyitást vagy az oldat elkészítését követő eltarthatóságról

A betegtájékoztató végén található útmutatás szerint elkészített oldatos infúzió 3,5 órán keresztül marad stabil-, polietilén zsákban, szobahőmérsékleten, 25 °C / 60% relatív páratartalom mellett; vagy egy napig
2-8 °C között hűtőszekrényben tárolva.
Mikrobiológiai okok miatt az oldatot rögtön fel kell használni.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a BENDAMUSTINE ONKOGEN?

- A készítmény hatóanyaga: bendamusztin-hidroklorid.
- 1 injekciós ampulla 25 mg vagy 100 mg bendamusztin-hidrokloridot tartalmaz (bendamusztin- hidroklorid monohidrát formájában).
- Feloldást követően 1 ml koncentrátum 2,5 mg bendamusztin-hidrokloridot tartalmaz.
- Egyéb összetevő: mannit.
Milyen a BENDAMUSTINE ONKOGEN külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Fehér vagy csaknem fehér, liofilizált por.
I. típusú, 20 ml töltőtérfogatú (karimáig töltve 26 ml térfogatú) injekciós üveg vagy 50 ml töltőtérfogatú (karimáig töltve 60 ml térfogatú) borostyánsárga injekciós üveg gumidugóval és műanyag védőlappal ellátott alumínium kupakkal lezárva. Az injekciós üvegek védőcsomagolásban kerülnek forgalomba.
25 mg bendamusztin-hidrokloridot tartalmazó injekciós üvegek:
5, 10 illetve 20 injekciós üveget tartalmazó csomagolásban kerülnek forgalomba.
100 mg bendamusztin-hidrokloridot tartalmazó injekciós üvegek:
5 injekciós üveget tartalmazó csomagolásban kerülnek forgalomba.
A készítmény kezelése során kerülni kell az anyag belélegzését, bőrre, illetve nyálkahártyára kerülésének lehetőségét (védőkesztyűt, védőszemüveget és védőruházatot kell viselni). A vegyülettel szennyezett testrészt alaposan le kell mosni vízzel és szapannal, a szemet ki kell öblíteni fiziológiás sóoldattal. Amennyiben lehetséges, az elkészítés során speciális biztonsági berendezés (laminar airflow) alkalmazása ajánlott, továbbá folyadékot át nem eresztő, nedvszívó, eldobható fólia használata. A szennyeződött használati tárgyak citosztatikus hulladéknak számítanak. Kérjük, vegye figyelembe a citosztatikus anyagok ártalmatlanítására vonatkozó nemzeti iránymutatásokat! Terhes nők számára tilos a citosztatikumokkal kapcsolatos munkavégzés.
A használatra kész oldatot a BENDAMUSTINE ONKOGEN injekciós ampulla tartalmának kizárólag injekcióhoz való vízzel történő feloldásával kell elkészíteni, az alábbiak szerint:
Az oldatos infúzióhoz való port az injekcióhoz tartozó vízben kell feloldani, a továbbiakban az injekcióhoz tartozó 9 mg/ml (0,9%-os) NaCl oldattal kell higítani, majd ezt követően adható intravénás infúzóban. Az elkészítésnek aszeptikus körülmények között kell zajlania.
- A koncentrátum elkészítése
- Oldja fel a 25 mg bendamusztin-hidrokloridot tartalmazó injekciós ampulla tartalmát 10 ml injekcióhoz való vízben, összerázás segítségével.
- Oldja fel a 100 mg bendamusztin-hidrokloridot tartalmazó injekciós ampulla tartalmát 40 ml injekcióhoz való vízben, összerázás segítségével

1. Infúziós oldat elkészítése
- Amint elkészül a tiszta oldat (körülbelül 5-10 perc elteltével), hígítsa a teljes ajánlott adagot 0,9% NaCl-oldattal úgy, hogy a végső térfogat körülbelül 500 ml legyen.
- A készítményt 0.9%-os NaCl oldattal kell higítani, más injektálható oldat nem alkalmazható!
3. Alkalmazás
A kapott oldatot 30-60 perces intravénás infúzióban kell beadni.
Az injekciós ampulla csak egyszeri használatra alkalmas.

Szeretném megvásárolni patikában, megkeresem a legközelebbi patikát:


Partner patikáink: logo BENU Gyógyszertár