TYSABRI 300 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz

1. Milyen típusú gyógyszer a Tysabri és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Tysabri-t szklerózis multiplex (SM) kezelésére alkalmazzák. Hatóanyaga a natalizumab. Ezt monoklonális antitestnek nevezik.

Az SM gyulladást okoz az agyban, ami károsítja az idegsejteket. Ez a gyulladás akkor alakul ki, amikor a fehérvérsejtek bejutnak az agyba és a gerincvelőbe. Ez a gyógyszer megakadályozza, hogy a fehérvérsejtek bejussanak az agyba. Ez csökkenti az SM által okozott idegi károsodást.

A szklerózis multiplex tünetei
Az SM tünetei betegenként különböznek, és lehet, hogy tapasztal közülük néhányat, de lehet, hogy egyet sem.

Ezek a következők lehetnek: járási nehézségek, az arc, a karok vagy a lábak zsibbadása; látással kapcsolatos zavarok; fáradtság; egyensúlyvesztés vagy szédülékenység; hólyag- vagy bélproblémák; gondolkodási és koncentrálási nehézségek; levertség; akut vagy krónikus fájdalom; szexuális zavarok; izommerevség; izomgörcsök.
Amikor a tünetek fellángolnak, relapszusról beszélünk (más néven exacerbáció vagy roham). Amikor egy relapszus kezdődik, a tüneteket hirtelen, néhány órán belül észlelheti, vagy azok lassan, több napon keresztül is súlyosbodhatnak. Ezután általában a tünetek fokozatos javulása következik be (ezt hívjuk remissziónak).

Hogyan segíthet a Tysabri?
A vizsgálatok során ez a gyógyszer körülbelül felére csökkentette az SM által okozott egészségkárosodás kialakulását, és körülbelül kétharmaddal csökkentette az SM-rohamok számát. Elképzelhető, hogy a kezelés folyamán nem vesz észre semmilyen javulást, de a gyógyszer mégis kifejtheti hatását Önnél az SM rosszabbodásának megelőzésében.


2. Tudnivalók, mielőtt a Tysabri-t beadják Önnek

Mielőtt a kezelést megkezdi, fontos, hogy Ön és kezelőorvosa megbeszéljék a kezelés várható előnyeit, és az azzal együtt járó kockázatokat.

Nem kaphat Tysabri-t
- ha allergiás a natalizumabra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

- ha Önnél progresszív multifokális leukoenkefalopátiát (PML) diagnosztizáltak. A PML egy nem gyakori agyi fertőzés.

- ha súlyos problémák vannak az immunrendszerével. Ennek oka lehet egy betegség (például HIV) vagy valamilyen gyógyszer, amit szed vagy korábban szedett (lásd alább).

- ha olyan gyógyszereket szed, amelyek befolyásolják az immunrendszerét, ideértve más, az SM kezelésére szolgáló bizonyos gyógyszereket is. Ezek a gyógyszerek nem alkalmazhatók a Tysabri-val együtt.

- ha daganatos betegségben szenved (kivéve a bazálsejtes karcinóma nevű bőrráktípust).

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Meg kell beszélnie kezelőorvosával, hogy a Tysabri alkalmazása a legmegfelelőbb kezelés-e az Ön számára. Ezt tegye meg a Tysabri alkalmazásának megkezdése előtt és akkor, ha már több, mint két éve kapja aTysabri-t.

Lehetséges agyi fertőzés (PML)

Néhány betegnél (100-ból legfeljebb 1 beteg), akik ezt a gyógyszert kapták, egy nem gyakori agyi fertőzés, a progresszív multifokális leukoenkefalopátia (PML) fordult elő. A PML súlyos egészségkárosodáshoz vagy halálhoz vezethet.

- A kezelés megkezdése előtt a kezelőorvos minden betegnél vérvizsgálatot rendel el a JC- vírus-fertőzés vizsgálatára. A JC-vírus egy gyakori vírus, ami normális esetben nem okoz megbetegedést. Azonban a PML összefügg az agyban jelen lévő JC-vírus mennyiségének növekedésével. Ennek oka néhány Tysabri-val kezelt beteg esetében nem tisztázott. A kezelés előtt és közben kezelőorvosa vérvizsgálatot fog végeztetni Önnél annak ellenőrzésére, hogy a vérében jelen vannak-e a JC-vírus-ellenes antitestek, ami annak a jele, hogy Ön JC-vírussal fertőződött meg.

- Kezelőorvosa mágneses rezonanciás képalkotó (MR-) vizsgálatot fog elrendelni, amelyet a PML kizárása érdekében a kezelés során megismételnek.

- A PML tünetei hasonlóak lehetnek a szklerózis multiplex kiújulásához (lásd a 4. Lehetséges mellékhatások pontot). A PML a Tysabri-kezelés befejezését követő 6 hónapban is kialakulhat.

A lehető leghamarabb mondja el kezelőorvosának, ha úgy érzi, hogy betegsége súlyosbodik, vagy bármilyen új tünetet észlel a Tysabri-kezelés alatt, vagy az azt követő 6 hónapban.

- Mondja el partnerének vagy ápolóinak, hogy mire figyeljenek (lásd a 4. Lehetséges mellékhatások pontot). Néhány tünetet nehéz önmagán észrevennie, például a hangulat- vagy magatartásváltozást, zavartságot, beszéd- és kommunikációs nehézségeket. Ha ezek közül bármelyik jelentkezik Önnél, további vizsgálatokra lehet szüksége. A tünetek megfigyelését a Tysabri-kezelés abbahagyását követően még 6 hónapig folytassa.

- Tartsa meg a betegfigyelmeztető kártyát, amit kezelőorvosa adott Önnek. A kártya tartalmazza ezeket az információkat. Mutassa meg partnerének vagy ápolóinak is.

A PML kialakulásának kockázatát három tényező növelheti a Tysabri-kezelés alatt. Ha ezen kockázati tényezők közül Önnél kettő vagy több áll fenn, a kockázat tovább nő:

- Ha az Ön vérében megtalálhatók a JC-vírus-ellenes antitestek. Ez annak a jele, hogy a vírus jelen van a szervezetében. A Tysabri-kezelés előtt és alatt vizsgálatokat fognak Önnél végezni ennek meghatározására.

- Ha hosszú ideje kezelik Tysabri-val, különösen, ha több mint két éve.

- Ha egy immunszuppresszánsnak nevezett gyógyszert szedett, amely csökkenti az immunrendszerének működését.

Egy másik állapotot, amelyet JC-vírus szemcsesejtes neuronopátiának (JCV GCN) neveznek, szintén a JC-vírus okoz, és amely előfordult néhány Tysabri-t kapó betegnél. A JCV GCN tünetei hasonlóak a PML tüneteihez.

Ha Önnél alacsonyabb a PML kockázata, kezelőorvosa rendszeresen megismételheti a vizsgálatokat annak ellenőrzésére, hogy:

- továbbra sincs JC-vírus-ellenes antitest a vérében;

- ha már több mint 2 éve kapja a kezelést, a vérében továbbra is alacsony a JC-vírus-ellenes antitestek szintje.

Ha valakinél kialakul a PML
A PML kezelhető, a Tysabri-kezelést pedig le fogják állítani. Azonban néhány embernél felléphet egy reakció, ahogy a Tysabri kiürül a szervezetből. Ezen reakció (amely IRIS vagy az immunrendszer regenerálódása utáni gyulladásos szindróma néven ismert) következtében az Ön állapota romolhat, beleértve az agyműködés romlását is.

Figyeljen más fertőzésekre is
A PML-en kívül más fertőzések is súlyosak lehetnek és kialakulásukat okozhatják vírusok, baktériumok és egyéb tényezők.

Azonnal szóljon egy orvosnak vagy egészségügyi szakembernek, ha úgy gondolja, hogy valamilyen fertőzése van (lásd a 4. Lehetséges mellékhatások pontot).

A vérlemezkék számának változásai
A natalizumab csökkentheti a vérben a véralvadásért felelős vérlemezkék számát. Ez a trombocitopénia nevű állapothoz vezethet (lásd 4. pont), amely során a vér nem alvad meg elég gyorsan ahhoz, hogy megállítsa a vérzést. Ez véraláfutások megjelenését és más súlyosabb problémákat, például fokozott vérzékenységet okozhat. Azonnal beszéljen kezelőorvosával, ha Önnél a következők bármelyike jelentkezik: megmagyarázhatatlan eredetű véraláfutások, piros vagy lila foltok a bőrön (petechiák), bőrsérülés vérzése, amely nem áll el vagy a sebből szivárog a vér, hosszan tartó ínyvérzés vagy orrvérzés, véres vizelet vagy széklet, a szemfehérje bevérzése.

Gyermekek és serdülők
Ne adja ezt a gyógyszert 18 évesnél fiatalabb gyermekeknek vagy serdülőknek.

Egyéb gyógyszerek és a Tysabri
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

- Ezt a gyógyszert tilos Önnél alkalmazni, ha Ön jelenleg olyan gyógyszereket kap, amelyek hatással vannak az immunrendszerére, beleértve más, az SM kezelésére használt bizonyos gyógyszereket is.

- Elképzelhető, hogy nem kaphatja ezt a gyógyszert, ha korábban bármilyen immunrendszert befolyásoló gyógyszeres kezelést kapott.

Terhesség és szoptatás

- Ha terhes, ne alkalmazza ezt a gyógyszert, kivéve, ha azt kezelőorvosával megbeszélte. Feltétlenül és azonnal beszéljen kezelőorvosával, ha teherbe esik, ha azt gondolja, hogy terhes, vagy ha terhességet tervez.

- A Tysabri alkalmazása alatt ne szoptasson. Kezelőorvosa segíteni fog eldönteni, hogy a szoptatást vagy a gyógyszer alkalmazását hagyja-e abba.

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve, ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával. Kezelőorvosa figyelembe fogja venni a kezelés kockázatait a magzatra nézve és az előnyöket az anyára nézve.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A szédülés egy nagyon gyakori mellékhatás. Ha ezt tapasztalja, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket.

A Tysabri nátriumot tartalmaz
Ez a készítmény 2,3 mmol (52 mg) nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként. A felhasználáshoz való hígítás után ez a gyógyszer 17,7 mmol (406 mg) nátriumot tartalmaz adagonként. Ezt kontrollált nátriumdiéta esetén figyelembe kell venni.


3. Hogyan adják be a Tysabri-t?

A Tysabri intravénás infúziót az SM kezelésében jártas orvos adja be Önnek. Kezelőorvosa Önt közvetlenül átállíthatja egy másik, az SM kezelésére szolgáló gyógyszerről a Tysabri-ra, ha nincsenek az előző kezelése által okozott problémák.

- Kezelőorvosa vérvizsgálatot fog kérni annak ellenőrzésére, hogy Önnél jelen vannak-e JC- vírus-ellenes antitestek és más lehetséges problémák.

- Kezelőorvosa MR-vizsgálatot fog rendelni, amelyet a kezelés során meg fognak ismételni.

- Néhány SM-gyógyszerről történő átállításkor kezelőorvosa arra figyelmeztetheti, hogy bizonyos ideig várnia kell, hogy az előző gyógyszer nagy része kiürüljön a szervezetéből.

- Felnőtteknek a készítmény ajánlott adagja 300 mg 4 hetente egyszer.

- A Tysabri-t fel kell hígítani, mielőtt beadják Önnek. Cseppenként adják be egy vénába (intravénás infúzióban), általában a karjába. Ez körülbelül 1 órát vesz igénybe.

- A gyógyszer elkészítésével és beadásával kapcsolatos, orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szóló információk a betegtájékoztató végén találhatók.

Ha idő előtt abbahagyja a Tysabri alkalmazását
Fontos a Tysabri rendszeres adagolása, különösen a kezelés első pár hónapja során. Fontos, hogy folytassa a gyógyszeres kezelését mindaddig, amíg Ön és kezelőorvosa úgy gondolják, hogy az segíti az Ön állapotát. Azoknál a betegeknél, akik egy vagy két Tysabri-adagot kaptak és utána egy három hónapos vagy még hosszabb szünet következett a kezelésben, a kezelés újrakezdésekor nagyobb valószínűséggel alakult ki allergiás reakció.

Az allergiás reakciók megfigyelése
Néhány betegnél a gyógyszerrel szemben allergiás reakció lépett fel. Kezelőorvosa az infúzió beadása alatt és azt követően 1 órán át ellenőrizheti Önnél az allergiás reakciók kialakulását. Lásd még a 4. Lehetséges mellékhatások pontot.

Ha kihagyott egy Tysabri-adagot
Ha kihagyott egy Tysabri-adagot, egyeztessen kezelőorvosával, hogy a lehető leghamarabb megkaphassa azt. Ezután továbbra is 4 hetente kaphatja a Tysabri-adagját.

A Tysabri mindig hatásos lesz?
Néhány Tysabri-t kapó betegnél a szervezet természetes védekezőrendszere idővel megakadályozhatja a gyógyszer megfelelő működését, mivel a szervezet antitesteket termel a gyógyszer ellen.
Kezelőorvosa vérvizsgálat segítségével eldönti, hogy ez a gyógyszer megfelelően működik-e Önnél, és szükség esetén leállítja a kezelést.

Ha bármilyen további kérdése van a Tysabri alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát. Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, amennyiben az alábbi tünetek bármelyikét észleli.

Agyi fertőzés jelei
- a személyiség és a viselkedés megváltozása, például zavartság, önkívületi állapot vagy eszméletvesztés;
- görcsrohamok;
- fejfájás;
- hányinger vagy hányás;
- nyakmerevség;
- erős fényre való fokozott érzékenység;
- láz;
- bőrkiütés (bárhol a testen).

Lehetséges, hogy ezeket a tüneteket egy agyi fertőzés (agyvelőgyulladás vagy PML) vagy az agyat körülvevő hártya fertőzése (agyhártyagyulladás) okozza.

Egyéb súlyos fertőzések jelei
- megmagyarázatlan eredetű láz;
- súlyos hasmenés;
- légszomj;
- tartós szédülés;
- fejfájás;
- testtömegcsökkenés;
- kedvetlenség;
- látászavar;
- szemfájdalom vagy a szem(ek) bevörösödése.

Allergiás reakció jelei
- viszkető bőrkiütés (csalánkiütés);
- az arc, az ajkak vagy a nyelv duzzanata;
- nehézlégzés;
- mellkasi fájdalom vagy mellkasi diszkomfortérzés;
- vérnyomás-emelkedés vagy vérnyomáscsökkenés (kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember fogja ezt észrevenni vérnyomásméréskor).

Ezek leginkább az infúzió beadása közben vagy röviddel azután fordulnak elő.

Lehetséges májkárosodásra utaló jelek
- a bőr vagy a szemfehérje besárgulása;
- szokatlanul sötét vizelet;
- kóros májfunkciós vizsgálati eredmények.

Azonnal beszéljen egy orvossal vagy más egészségügyi szakemberrel, ha a fent felsorolt mellékhatások közül bármelyiket tapasztalja, vagy ha úgy gondolja, hogy fertőzés alakult ki Önnél. Mutassa meg a betegfigyelmeztető kártyát és ezt a betegtájékoztatót minden orvosnak vagy egészségügyi szakembernek, aki Önt kezeli, ne csak ideggyógyászának!

Egyéb mellékhatások
Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1 beteget érinthet)
- húgyúti fertőzés;
- torokfájás és orrfolyás vagy orrdugulás;
- fejfájás;
- szédülés;
- hányinger;
- ízületi fájdalom;
- fáradtság;
- szédülés, hányinger, viszketés és hidegrázás az infúzió beadása során vagy röviddel utána.

Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- vérszegénység (a vörösvértestek számának csökkenése a vérében, amely sápadtsággal és légszomjjal vagy gyengeséggel járhat);
- allergia (túlérzékenység);
- hidegrázás;
- viszkető bőrkiütés (csalánkiütés);
- hányás;
- láz;
- nehézlégzés;
- az arc vagy a test kipirulása;
- herpeszfertőzések;
- kényelmetlen érzés az infúzió beadásának helyén. Tapasztalhat véraláfutást, bőrpírt, fájdalmat, viszketést vagy duzzanatot.

Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- súlyos allergia (anafilaxiás reakció);
- progresszív multifokális leukoenkefalopátia (PML);
- gyulladásos betegség a gyógyszer abbahagyása után;
- arcduzzanat;
- a fehérvérsejtek számának növekedése (eozinofília);
- a vérlemezkék számának csökkenése;
- könnyen kialakuló véraláfutások a bőrön (purpura).

Ritka (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- a szem herpeszfertőzése;
- súlyos vérszegényég (a vörösvértestek számának csökkenése a vérében, amely sápadtsággal és légszomjjal vagy gyengeséggel járhat);
- súlyos bőr alatti duzzanat;
- a vér magas bilirubinszintje (hiperbilirubinémia), amely a szemfehérje vagy a bőr besárgulását, lázat és fáradságot okozhat.

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
- szokatlan fertőzések (úgynevezett "opportunista fertőzések");
- májkárosodás.

A lehető leghamarabb beszéljen kezelőorvosával, ha úgy gondolja, hogy valamilyen fertőzése van. Ezeket az információkat azon a betegfigyelmeztető kártyán is megtalálja, amit kezelőorvosa adott Önnek.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül:
Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ, Postafiók 450, H-1372 Budapest
honlap: https://ogyei.gov.hu
elektronikus bejelentő form: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
e-mail: adr.box@nngyk.gov.hu
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Tysabri-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Bontatlan injekciós üveg:
Hűtőszekrényben tárolandó.
Nem fagyasztható!
A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában.

Hígított oldat:
Hígítás után azonnali felhasználás javasolt. Ha nem használják fel azonnal, a hígított oldatot 2 °C és 8 °C között kell tárolni, és a hígítás után 24 órán belül infúzióban be kell adni.

Ne alkalmazza a gyógyszert, ha szemcséket lát a folyadékban és/vagy az injekciós üvegben lévő folyadék elszíneződött.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Tysabri?
A készítmény hatóanyaga a natalizumab. 300 mg natalizumabot tartalmaz 15 ml koncentrátumot tartalmazó injekciós üvegenként (20 mg/ml). Hígítva az oldatos infúzió körülbelül 2,6 mg/ml natalizumabot tartalmaz.

Egyéb összetevők:
nátrium-dihidrogén-foszfát-monohidrát
dinátrium-hidrogén-foszfát-heptahidrát
nátrium-klorid (lásd 2. pont, "A Tysabri nátriumot tartalmaz")
poliszorbát 80 (E 433)
injekcióhoz való víz

Milyen a Tysabri külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Tysabri tiszta, színtelen vagy enyhén opálos folyadék.
Mindegyik doboz egy injekciós üveget tartalmaz.