Suppositorium analgeticum forte FoNo VIII. Parma
Suppositorium analgeticum forte FoNo VIII. Parma betegtájékoztatója
1. Milyen típusú gyógyszer a Suppositorium analgeticum forte FoNo VIII. Parma végbélkúp és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Erős vagy egyéb kezelésre nem reagáló fájdalmak csillapítására alkalmazható kúp, amennyiben más
terápiás beavatkozás ellenjavallt.
2. Tudnivalók a Suppositorium analgeticum forte FoNo VIII. Parma végbélkúp alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Suppositorium analgeticum forte FoNo VIII. Parma végbélkúpot:
- ha allergiás (túlérzékeny) a kodeinre/koffeinre/metamizolra, vagy a Suppositorium analgeticum forte FoNo VIII. Parma végbélkúp egyéb összetevőjére,
- ha korábban allergiás (túlérzékeny) volt a koffein-, pirazolon- és kodein-származékokra, továbbá más fájdalomcsillapítókkal és rheumaellenes szerekkel szemben,
- ha légutak szűkületével járó légzészavarban szenved,
- ha légzőközpontja kórosan, vagy csökkenten működik,
- ha krónikus székrekedésben szenved,
- ha vérében csökkent a fehérvérsejtek száma (<1500/mm3), illetve a kórelőzményében szereplő bármilyen eredetű agranulocitózis esetén,
- ha károsodott csontvelőműködés (például citosztatikus kezelést követően) vagy a vérképzőszervi rendszer betegségben szenved,
- ha Ön az akut intermittáló hepatikus porfíria nevű örökletes betegségben szenved,
- ha súlyos májbetegségben, vesebetegségben és szívbetegségben szenved,
- ha aktív gyomorfekélyben vagy bélfekélyben (peptikus ulkusz) szenved,
- ha az Ön szervezetében a glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz enzim hiányzik,
- 18 éves kor alatti gyermek vagy serdülő,
- ha terhes,
- ha szoptat,
- ha tudomása van arról, hogy az Ön szervezete nagyon gyorsan alakítja át a kodeint morfinná.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Suppositorium analgeticum forte FoNo VIII. Parma végbélkúp fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:
- ha régóta fennálló (krónikus) légúti fertőzésben szenved,
-- ha fájdalomcsillapítókkal (analgetikumokkal) és reuma kezelésére szolgáló gyógyszerekkel (antireumatikumokkal) szemben korábban allergiás (túlérzékenységi) reakció lépett fel Önnél.
Ezekben az esetekben kérje ki kezelőorvosa tanácsát a készítmény alkalmazásával kapcsolatban.
Értesítse orvosát, ha a fent említett állapotok közül egy vagy több tünetei fennállnak Önnél, vagy a fenti állapotok bármelyike jelentkezik a kezelés során.
Az alábbi esetekben a készítmény alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
A készítmény egyik hatóanyaga, a metamizol nagyon ritkán súlyos, életveszélyes, esetleg halálos kimenetelű immunológiai reakciót, úgynevezett anafilaxiás sokkot, illetve más anafilaxiás/anafilaxia szerű reakciót okozhat, melyek figyelmeztető jeleit lásd a Lehetséges mellékhatások pont alatt. Ezek megjelenése esetén a kezelést azonnal abba kell hagyni és azonnal orvoshoz kell fordulni. A metamizol okozta súlyos allergiás reakciók kialakulásának a kockázata megnőhet, ezért a készítmény csak a kezelőorvos javaslatára és szoros megfigyelése alatt alkalmazható:
- asztmában - különösen az asztmát kísérő, polippal együttjáró orr-, orrmelléküreg-gyulladásban is szenvedő, valamint bizonyos túlérzékenységben szenvedő, úgynevezett atópiás betegeknél, akiknél fokozott körültekintéssel kell eljárni,
nem-szteroid gyulladáscsökkentőkkel (ezeket a gyógyszereket a fájdalom és a reuma kezelésére alkalmazzák) szembeni intolerancia, olyan tünetekkel, mint a viszketés és duzzanat (csalánkiütés, angioödéma), és az úgynevezett fájdalomcsillapító-asztma-szindróma,
- krónikus csalánkiütéses betegeknél,
- színezőanyagokkal (például tartrazin) vagy konzerválószerekkel (például benzoátok) szembeni allergia esetén (bőrelváltozások, viszketés kíséri),
- alkohollal szembeni allergia esetén (kis mennyiségű szeszesital fogyasztásakor is tüsszögés, könnyezés, az arc kivörösödése jelentkezik).
A metamizol nagyon ritkán egyes fehérvérsejtek kórosan alacsony számát (agranulocitózist), és a vörös és fehérvérsejtek, illetve a vérlemezkék alacsony számát okozhatja, ami súlyos és akár halálos kimenetelű is lehet. A fenti vérképeltérésekre utaló tünetek megjelenése esetén, melyeknek leírása a Lehetséges mellékhatások pont alatt található, a gyógyszer alkalmazását azonnal abba kell hagyni, és azonnal orvoshoz kell fordulni.
A hozzászokás lehetősége miatt kezelőorvosa a készítmény alkalmazásakor Önt fokozott figyelemmel fogja ellenőrizni.
A készítmény tartós alkalmazása az agranulocytosis veszélye miatt csak a vérkép rendszeres ellenőrzése mellett történhet.
Metamizol-kezeléssel összefüggésben súlyos bőrreakciókról, többek között Stevens-Johnson-szindrómáról vagy Lyell-szindrómáról, toxikus epidermális nekrolízisről és eozinofíliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakcióról (DRESS) számoltak be. Hagyja abba a metamizol alkalmazását, és azonnal forduljon orvoshoz, ha az említett súlyos bőrreakciókkal kapcsolatos, a Lehetséges mellékhatások pont alatt leírt tünetek bármelyikét észleli. Ilyen esetben a későbbiekben sem alkalmazhatja ezt a gyógyszert.
A vérnyomáseséssel járó reakciók kockázata megnőhet, ezért csak a kezelőorvos javaslatára és szigorú ellenőrzése alatt alkalmazható:
-- alacsony vérnyomású betegek, keringési instabilitás, kezdődő keringési elégtelenség,
folyadékvesztés vagy kiszáradás esetén,
-- magas láz esetén,
-- súlyos szívkoszorúér-betegség, és az agyat ellátó vérerek szűkülete esetén.
Májgyulladást jelentettek metamizol-kezelésben részesülő betegeknél. A májgyulladás tünetei a kezelés kezdetétől számított néhány napon vagy néhány hónapon belül jelentkeztek. Hagyja abba a készítmény alkalmazását, és forduljon kezelőorvosához, ha májbetegség tünetei jelentkeznek Önnél, mint például émelygés (hányinger vagy hányás), láz, fáradtság, étvágytalanság, sötét színű vizelet, világos színű széklet, a bőr és a szemfehérje besárgulása, bőrviszketés, bőrkiütés vagy a fájdalom a gyomortájon (a has felső részén). Kezelőorvosa ellenőrizni fogja a májfunkciókat. Ne alkalmazza a készítményt, ha metamizol-tartalmú gyógyszer alkalmazása során korábban jelentkezett már Önnél májbetegség.
Kodein tartalma miatt a készítmény a kockázatok és előnyök mérlegelése után alkalmazható:
-- ha opioid (például erős fájdalomcsillapító) függőségben szenved,
-- ha csökkent az éberségi szintje,
-- koponyaűri nyomásfokozódással járó állapotokban,
-- ha a légzőközpont és a légzésfunkció zavaraiban szenved,
-- ha monoamino-oxidáz (MAO)-gátlókat is szed (depresszió kezelésére szolgáló gyógyszerek),
-- ha krónikus hörgőgyulladás vagy asztma miatt légzési problémái vannak.
A gyógyszer hatóanyag-kombinációjában jelenlévő kodein miatt a készítmény tartós, nagy adagban
történő alkalmazása hozzászokás miatti hatástalansághoz és pszichés, illetve fizikai függőség
kialakulásához vezethet. Más opioidokkal (erős hatású fájdalomcsillapítók) szemben hasonló
hozzászokás alakulhat ki. A már opioidfüggőségben szenvedő betegeknél - még azoknál is, akiknél a
betegség tünetei csökkentek - valószínűleg gyors visszaesés következik be. A heroinfüggők a kodeint
heroinhelyettesítő szernek tekintik. Alkoholfüggőségben és nyugtatófüggőségben szenvedők ugyancsak hajlamosak arra, hogy kodeinfüggővé váljanak. Nyugtatók (például barbiturátok, benzodiazepinek) fokozzák a kodein légzésdepressziót kiváltó hatását.
Koffein-tartalma miatt fokozott elővigyázatossággal alkalmazható magas vérnyomás, szívbetegségek, fokozott pajzsmirigy működés esetén, és időseknél, leromlott állapotú egyéneknél. A készítmény esti bevétele zavarhatja az elalvást. A készítmény alkalmazásakor figyelembe kell venni egyéb koffeintartalmú italok fogyasztását is (kávé, tea, energiaitalok), mert túladagolás következhet be.
Ez a gyógyszer 66,70 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz kúponként, ami megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitel 3,33%-ának felnőtteknél.
Kodein tartalma miatt fokozott elővigyázatossággal alkalmazható , ha Önnek a CYP2D6 enzimmel kapcsolatos eltérése van, idős, vesekárosodásban szenved vagy légzési zavarai vannak. Ha Önnél zavartság, aluszékonyság, lassú vagy felületes légzés, szűk pupillák, hányinger, hányás, székrekedés és étvágytalanság fordul elő, tájékoztassa erről kezelőorvosát. Súlyos esetben életet veszélyeztető, keringési és légzési elégtelenség előfordulhat.
A készítmény tartós alkalmazása az agranulocytosis veszélye miatt csak a vérkép rendszeres ellenőrzése mellett történhet.
Amennyiben tünetei 3 napon belül nem enyhülnek vagy éppen súlyosbodnak forduljon kezelőorvosához.
Ha Ön vesekárosodásban szenved a gyógyszer alkalmazása előtt tájékoztassa erről kezelőorvosát.
Hosszantartó adagolás megszakítása után elvonási tünetek (izgatottság, álmatlanság) léphetnek fel.
A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Egyéb gyógyszerekkel egyidejűleg történő alkalmazása előtt kérje ki kezelőorvosa véleményét.
Különösen fontos a kezelőorvos tájékoztatása, ha Ön az alábbi gyógyszereket szedi:
-- ciklosporin (az immunrendszer elnyomására alkalmazott gyógyszer),
-- klórpromazin (pszichés betegségek tüneteinek kezelésére alkalmazott gyógyszer),
-- metotrexát (daganatok, valamint bizonyos reumás betegségek kezelésére szolgáló gyógyszer). Ezt a kombinációt el kell kerülni.
-- acetilszalicilsav: az acetilszalicilsav (ASA) vérlemezkékre gyakorolt hatása csökkenhet. Ha Ön a szíve védelmére alacsony adagban szedi az acetilszalicilsavat, kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy alkalmazhatja-e a készítményt, és egyúttal szorosabb megfigyelés alatt tarthatja Önt.
-- bupropion (depresszió kezelésére szolgáló vagy a dohányzásról történő leszokást elősegítőgyógyszer),
-- véralvadásgátló gyógyszerek (szájon át szedett antikoagulánsok),
-- kaptopril (magas vérnyomás és egyes szívbetegségek kezelésére használt gyógyszer),
-- lítium (mentális betegségek kezelésére használt gyógyszer),
-- a vizelet mennyiségét növelő gyógyszerek (vizelethajtók, például triamterén),
-- magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek (antihipertenzívumok),
-- szalicilátok és egyes nem-szteroid gyulladásgátlók, fájdalomcsillapítók (például paracetamol),
-- cimetidin (gyomorsavtermelést gátló szer), szájon át szedett fogamzásgátlók, ciprofloxacin, enoxacin(antibiotikum), verapamil és mexiletin (szívritmus-szabályozók), diszulfirám (alkoholról leszoktató szer),
-- idrocilamid (izomrelaxáns),
-- teofillin (asztma kezelésére szolgáló gyógyszer),
-- nikotin (dohányfüggőség kezelésében használt szer),
-- efavirenz (HIV/AIDS kezelésére szolgáló gyógyszer),
-- metadon (tiltott kábítószerek (opioidok) által kiváltott függőség kezelésére),
-- valproát (epilepszia vagy bipoláris zavar kezelésére szolgáló gyógyszer),
-- takrolimusz (szervkilökődést megelőző gyógyszer, szervátültetésen átesett betegeknél alkalmazzák),
-- szertralin (depresszió kezelésére szolgáló gyógyszer),
-- depresszió kezelésére szolgáló gyógyszerek (triciklusos antidepresszánsok például imipramin, amitriptilin; fluoxetin),
-- barbiturátok (nyugtató, altató gyógyszerek),
-- kinidin (szívgyógyszer),
-- műtéti altatószerek,
-- izommerevség kezelésére alkalmazott, szájon át szedhető gyógyszerek,
-- mentális betegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek (antipszichotikumok például fenotiazinok),
-- buprenorfin, pentazocin (erős fájdalomcsillapítók),
-- benzodiazepinek (szorongásoldó gyógyszerek),
-- monoamino-oxidáz (MAO)-gátlók (depresszió kezelésére szolgáló gyógyszerek).
A metamizol befolyásolta bizonyos laboratóriumi vizsgálatok eredményeit (például kreatinin-, triglicerid-, HDL-koleszterin- vagy húgysav-szérumkoncentráció meghatározása).
A Suppositorium analgeticum forte FoNo VIII. Parma végbélkúp egyidejű alkalmazása alkohollal
A készítmény alkalmazása során alkoholtartalmú ital fogyasztása tilos.
Terhesség, szoptatás és termékenység
A gyógyszer terhesség alatt és szoptatás időszakában történő alkalmazása ellenjavallt.
Terhesség
A terhesség első három hónapjában történő metamizol alkalmazással kapcsolatos rendelkezésre álló adatok száma korlátozott, de nem mutatnak magzatkárosító hatást. Bizonyos esetekben, ha más kezelési lehetőség nincs, a metamizol egyszeri adagjainak alkalmazása a terhesség első és második trimeszterében elfogadható lehet, a kezelőorvossal vagy gyógyszerésszel történt megbeszélés, és a metamizol-kezelés előnyeinek és kockázatainak gondos mérlegelése után. Általánosságban azonban, a metamizol alkalmazása a terhesség első és második trimeszterében nem ajánlott.
A terhesség harmadik trimeszterében tilos alkalmazni a Suppositorium analgeticum forte FoNo VIII. Parma-t, az anyai és a magzati szövődmények fokozott kockázata miatt (vérzés; a magzat egy fontos erének, az úgynevezett Botallo-vezetéknek a korai záródása, ami normálisan csak a születés után záródik be).
Szoptatás
A metamizol bomlástermékei jelentős mennyiségben kiválasztódnak az anyatejbe és a szoptatott csecsemőre vonatkozó kockázat nem zárható ki. Ezért, a metamizol ismételt alkalmazását különösen kerülni kell szoptatás alatt. A metamizol egyszeri alkalmazásakor javasolt az anyatej gyűjtése és kidobása az adagot követően 48 óráig.
Az anyatejbe átjutó kodein a szoptatott csecsemőben mérgezési tüneteket okozhat (légzésdepresszió, elhúzódó kiürülés, hozzászokás, elvonási tünetek).
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A készítmény alkalmazása a járművezető képességet és a baleseti veszéllyel járó munka végzését befolyásolja, ezért fokozott figyelmet igénylő, illetve baleseti veszéllyel járó munka végzése esetében az adagolását és a gyógyszer mennyiségét egyénileg kell meghatározni.
3. Hogyan kell alkalmazni a Suppositorium analgeticum forte FoNo VIII. Parma végbélkúpot?
Az adag a fájdalom és a láz súlyosságától, és a Suppositorium analgeticum forte FoNo VIII. Parma-ra adott, az egyéni érzékenységtől függő választól függ. Mindig a fájdalom és a lázcsillapításhoz szükséges legkisebb adagot kell választani. Kezelőorvosa el fogja mondani Önnek, hogy hogyan alkalmazza a Suppositorium analgeticum forte FoNoVIII. Parma-t. Az orvos utasításait minden esetben be kell tartani.
Ha az orvos másképp nem rendeli szokásos adagja: fájdalom esetén 1 kúpot a végbélbe kell helyezni, naponta legfeljebb 3-szor, legalább 6 órás időközönként. Csak felnőttek alkalmazhatják. A gyógyszert a szükséges legrövidebb ideig és legkisebb adagban kell alkalmazni. Amennyiben a tünetek 3 napon belül nem enyhülnek vagy éppen súlyosbodnak, ismételten orvoshoz kell fordulni.
Az egyértelmű hatás 30-60 perccel a gyógyszer alkalmazása után várható.
A Suppositorium analgeticum forte FoNoVIII. Parma nem alkalmazható 18 évesnél fiatalabb serdülőknek és gyermekeknek, mivel nekik kevesebb hatóanyagot tartalmazó gyógyszerformák szükségesek.
Idősek és rossz általános egészségi állapotú/vesekárosodásban szenvedő betegek
Időseknél, legyengült betegeknél az adagot a kezelőorvos javaslata szerint csökkenteni kell, mivel a metamizol bomlástermékeinek kiválasztódása meghosszabbodhat.
Vese- vagy májfunkció-zavarban szenvedő betegek
Vese-, illetve májfunkció-zavarban szenvedő betegeknél a gyógyszer csak orvosi javaslatra, megfelelő
elővigyázatossággal alkalmazható.
Mivel a vesekárosodásban vagy májkárosodásban szenvedő betegeknél a kiválasztás csökkent, a nagy adagok többszöri alkalmazását kerülni kell. Az adag módosítására csak rövid távú kezeléseknél nincs szükség. Hosszú távú kezelésre vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok.
Ha az előírtnál több Suppositorium analgeticum forte FoNo VIII. Parma végbélkúpot alkalmazott
A mellékhatások fokozódása várható.
Ha elfelejtette alkalmazni a Suppositorium analgeticum forte FoNo VIII. Parma végbélkúpot
Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Suppositorium analgeticum forte FoNo VIII. Parma alkalmazását
Ha megszakítja, vagy idő előtt abbahagyja a kezelést, a tünetek súlyosbodása várható.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát. vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így a Suppositorium analgeticum forte FoNo VIII. Parma végbélkúp is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek, így:
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
Metamizol
Metamizol-tartalma miatt ritkán súlyos, és akár halálos kimenetelű allergiás reakciók, mint a csontvelőkárosodás következtében kialakuló fehérvérsejt és más sejtek, így a vörösvérsejtek, a vérlemezkék számának nagymértékű csökkenése, súlyos bőr és nyálkahártya elváltozások, mint például Stevens-Johnson-szindróma vagy Lyell-szindróma, toxikus epidermális nekrolízis és eozinofíliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakció (DRESS), illetve enyhe vagy súlyos immunológiai reakció alakulhat ki. Ezen mellékhatások jelentkezése esetén - melyek figyelmeztető jeleit és tüneteit alább ismertetjük - a kezelést azonnal hagyja abba, és haladéktalanul forduljon orvoshoz. Sürgős orvosi segítségre lehet szükség.
Bizonyos fehérvérsejtek számának nagymértékű csökkenése (agranulocytosis) tünetei: az általános egészségi állapot váratlan romlása, például nem múló, vagy visszatérő láz, hidegrázás, torokfájás, nyelési nehézség, száj-, orr-, garatüregi, valamint nemi szerv- és végbélkörnyéki gyulladások. Antibiotikum kezelésben részesülő betegek esetén minimálisak lehetnek az agranulocytosisra jellemző tipikus tünetek.
A vérlemezke-szám csökkenés (thrombocytopenia) tünetei: fokozott vérzéshajlam és/vagy pontszerű bőrvérzések és nyálkahártyavérzések.
Minden típusú vérsejt számának nagymértékű csökkenése (pancytopenia) tünetei: például gyengeség, véraláfutások megjelenése, a fertőzések előfordulásának megnövekedett valószínűsége.
A súlyos immunológiai reakció (anafilaxiás sokk, anafilaxiás/anafilaxia szerű) figyelmeztető tünetei:
hideg verítékezés, vérnyomásesés, szédülés, gyengeség, hányinger, bőrelszíneződés és fulladás. Ehhez társulhat még arcduzzanat, viszketés, szívtáji szorítás, heves szívdobogás és a végtagok hidegérzete.
Az immunológiai reakciók (anafilaxiás reakciók) tipikusan bőr, illetve nyálkahártya tünetek (viszketés, égő érzés, kipirosodás, csalánkiütés és duzzanat), nehézlégzés és ritkán emésztőrendszeri panaszok formájában jelentkeznek. Az enyhébb reakciók súlyosabb formát is ölthetnek, egész testre kiterjedő csalánkiütéssel, súlyos vizenyővel (beleértve a gégeödémát), súlyos hörgőgörccsel, szívritmuszavarral, vérnyomáseséssel (melyet vérnyomásemelkedés előz meg) és keringési elégtelenséggel. Főként acetilszalicilsavra, illetve fájdalomcsillapítókra érzékeny asztmás betegeknél, ezek a reakciók tipikusan asztmás rohamok formájában jelentkeznek.
További metamizollal összefüggő mellékhatások:
Nagyon ritkán - különösen, ha a kórtörténetben korábbi vesebetegség szerepel - akut veseelégtelenség léphet fel, néhány esetben fehérjevizeléssel, csökkent vagy esetleg teljesen megszűnt vizeletelválasztással. Egyedi esetekben heveny vesegyulladás is kialakulhat.
A metamizol alkalmazását követően esetenként átmeneti vérnyomásesés és gyomor-bélrendszeri tünetek fordulhatnak elő.
Nem ismert gyakorisággal kialakulhat gyógyszer okozta májkárosodás, beleértve a heveny májgyulladást, sárgaságot és emelkedett májenzimszinteket a vérben. A fenti tünetek jelentkezése esetén a kezelést azonnal abba kell hagyni, és azonnal orvoshoz kell fordulni. (A tüneteket részletesebben lásd a Figyelmeztetések és óvintézkedések pont alatt).
Kodein
Émelygés, hányinger, székrekedés, szédülés, álmosság, túlérzékenységi reakció, csalánkiütés, bőrkiütés, légzőközpont hosszantartó, csökkent működése (légzésdepresszió.).
Koffein
Koffein-tartalma miatt a készítmény alkalmazása során álmatlanság, nyugtalanság, remegés, szapora szívverés, szívritmuszavar, szívdobogás-érzés, fejfájás, szédülés, hányinger, hányás alakulhat ki.
Allergiás tünet észlelése esetén hagyja abba a gyógyszer alkalmazását. Amennyiben súlyos allergiás tüneteket, vagy egyéb súlyos mellékhatást észlel, hagyja abba a gyógyszer alkalmazását, és azonnal kérjen orvosi segítséget.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül: Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet, Postafiók 450, H-1372 Budapest, Magyarország, honlap: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Suppositorium analgeticum forte FoNo VIII. Parma végbélkúpot tárolni?
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A gyógyszert csak a csomagoláson feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Suppositorium analgeticum forte FoNo VIII. Parma végbélkúp?
- A készítmény hatóanyagai: 30 mg kodein-foszfát-szeszkvihidrátot (28,7 mg kodein-foszfát-hemihidrát formájában), 50 mg koffeint, 900 mg metamizol-nátriumot tartalmaz végbélkúponként.
- Egyéb összetevők: szilárd zsír, nátrium-benzoát, poliszorbát 20.
Milyen a Suppositorium analgeticum forte FoNo VIII. Parma végbélkúp külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Küllem: a végbélkúp fehér, jellegzetes szagú, egynemű, sima torpedó alakú.
Csomagolás: 6 db kúp alumínium fóliacsíkban és dobozban.
Erős vagy egyéb kezelésre nem reagáló fájdalmak csillapítására alkalmazható kúp, amennyiben más
terápiás beavatkozás ellenjavallt.
2. Tudnivalók a Suppositorium analgeticum forte FoNo VIII. Parma végbélkúp alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Suppositorium analgeticum forte FoNo VIII. Parma végbélkúpot:
- ha allergiás (túlérzékeny) a kodeinre/koffeinre/metamizolra, vagy a Suppositorium analgeticum forte FoNo VIII. Parma végbélkúp egyéb összetevőjére,
- ha korábban allergiás (túlérzékeny) volt a koffein-, pirazolon- és kodein-származékokra, továbbá más fájdalomcsillapítókkal és rheumaellenes szerekkel szemben,
- ha légutak szűkületével járó légzészavarban szenved,
- ha légzőközpontja kórosan, vagy csökkenten működik,
- ha krónikus székrekedésben szenved,
- ha vérében csökkent a fehérvérsejtek száma (<1500/mm3), illetve a kórelőzményében szereplő bármilyen eredetű agranulocitózis esetén,
- ha károsodott csontvelőműködés (például citosztatikus kezelést követően) vagy a vérképzőszervi rendszer betegségben szenved,
- ha Ön az akut intermittáló hepatikus porfíria nevű örökletes betegségben szenved,
- ha súlyos májbetegségben, vesebetegségben és szívbetegségben szenved,
- ha aktív gyomorfekélyben vagy bélfekélyben (peptikus ulkusz) szenved,
- ha az Ön szervezetében a glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz enzim hiányzik,
- 18 éves kor alatti gyermek vagy serdülő,
- ha terhes,
- ha szoptat,
- ha tudomása van arról, hogy az Ön szervezete nagyon gyorsan alakítja át a kodeint morfinná.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Suppositorium analgeticum forte FoNo VIII. Parma végbélkúp fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:
- ha régóta fennálló (krónikus) légúti fertőzésben szenved,
-- ha fájdalomcsillapítókkal (analgetikumokkal) és reuma kezelésére szolgáló gyógyszerekkel (antireumatikumokkal) szemben korábban allergiás (túlérzékenységi) reakció lépett fel Önnél.
Ezekben az esetekben kérje ki kezelőorvosa tanácsát a készítmény alkalmazásával kapcsolatban.
Értesítse orvosát, ha a fent említett állapotok közül egy vagy több tünetei fennállnak Önnél, vagy a fenti állapotok bármelyike jelentkezik a kezelés során.
Az alábbi esetekben a készítmény alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
A készítmény egyik hatóanyaga, a metamizol nagyon ritkán súlyos, életveszélyes, esetleg halálos kimenetelű immunológiai reakciót, úgynevezett anafilaxiás sokkot, illetve más anafilaxiás/anafilaxia szerű reakciót okozhat, melyek figyelmeztető jeleit lásd a Lehetséges mellékhatások pont alatt. Ezek megjelenése esetén a kezelést azonnal abba kell hagyni és azonnal orvoshoz kell fordulni. A metamizol okozta súlyos allergiás reakciók kialakulásának a kockázata megnőhet, ezért a készítmény csak a kezelőorvos javaslatára és szoros megfigyelése alatt alkalmazható:
- asztmában - különösen az asztmát kísérő, polippal együttjáró orr-, orrmelléküreg-gyulladásban is szenvedő, valamint bizonyos túlérzékenységben szenvedő, úgynevezett atópiás betegeknél, akiknél fokozott körültekintéssel kell eljárni,
nem-szteroid gyulladáscsökkentőkkel (ezeket a gyógyszereket a fájdalom és a reuma kezelésére alkalmazzák) szembeni intolerancia, olyan tünetekkel, mint a viszketés és duzzanat (csalánkiütés, angioödéma), és az úgynevezett fájdalomcsillapító-asztma-szindróma,
- krónikus csalánkiütéses betegeknél,
- színezőanyagokkal (például tartrazin) vagy konzerválószerekkel (például benzoátok) szembeni allergia esetén (bőrelváltozások, viszketés kíséri),
- alkohollal szembeni allergia esetén (kis mennyiségű szeszesital fogyasztásakor is tüsszögés, könnyezés, az arc kivörösödése jelentkezik).
A metamizol nagyon ritkán egyes fehérvérsejtek kórosan alacsony számát (agranulocitózist), és a vörös és fehérvérsejtek, illetve a vérlemezkék alacsony számát okozhatja, ami súlyos és akár halálos kimenetelű is lehet. A fenti vérképeltérésekre utaló tünetek megjelenése esetén, melyeknek leírása a Lehetséges mellékhatások pont alatt található, a gyógyszer alkalmazását azonnal abba kell hagyni, és azonnal orvoshoz kell fordulni.
A hozzászokás lehetősége miatt kezelőorvosa a készítmény alkalmazásakor Önt fokozott figyelemmel fogja ellenőrizni.
A készítmény tartós alkalmazása az agranulocytosis veszélye miatt csak a vérkép rendszeres ellenőrzése mellett történhet.
Metamizol-kezeléssel összefüggésben súlyos bőrreakciókról, többek között Stevens-Johnson-szindrómáról vagy Lyell-szindrómáról, toxikus epidermális nekrolízisről és eozinofíliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakcióról (DRESS) számoltak be. Hagyja abba a metamizol alkalmazását, és azonnal forduljon orvoshoz, ha az említett súlyos bőrreakciókkal kapcsolatos, a Lehetséges mellékhatások pont alatt leírt tünetek bármelyikét észleli. Ilyen esetben a későbbiekben sem alkalmazhatja ezt a gyógyszert.
A vérnyomáseséssel járó reakciók kockázata megnőhet, ezért csak a kezelőorvos javaslatára és szigorú ellenőrzése alatt alkalmazható:
-- alacsony vérnyomású betegek, keringési instabilitás, kezdődő keringési elégtelenség,
folyadékvesztés vagy kiszáradás esetén,
-- magas láz esetén,
-- súlyos szívkoszorúér-betegség, és az agyat ellátó vérerek szűkülete esetén.
Májgyulladást jelentettek metamizol-kezelésben részesülő betegeknél. A májgyulladás tünetei a kezelés kezdetétől számított néhány napon vagy néhány hónapon belül jelentkeztek. Hagyja abba a készítmény alkalmazását, és forduljon kezelőorvosához, ha májbetegség tünetei jelentkeznek Önnél, mint például émelygés (hányinger vagy hányás), láz, fáradtság, étvágytalanság, sötét színű vizelet, világos színű széklet, a bőr és a szemfehérje besárgulása, bőrviszketés, bőrkiütés vagy a fájdalom a gyomortájon (a has felső részén). Kezelőorvosa ellenőrizni fogja a májfunkciókat. Ne alkalmazza a készítményt, ha metamizol-tartalmú gyógyszer alkalmazása során korábban jelentkezett már Önnél májbetegség.
Kodein tartalma miatt a készítmény a kockázatok és előnyök mérlegelése után alkalmazható:
-- ha opioid (például erős fájdalomcsillapító) függőségben szenved,
-- ha csökkent az éberségi szintje,
-- koponyaűri nyomásfokozódással járó állapotokban,
-- ha a légzőközpont és a légzésfunkció zavaraiban szenved,
-- ha monoamino-oxidáz (MAO)-gátlókat is szed (depresszió kezelésére szolgáló gyógyszerek),
-- ha krónikus hörgőgyulladás vagy asztma miatt légzési problémái vannak.
A gyógyszer hatóanyag-kombinációjában jelenlévő kodein miatt a készítmény tartós, nagy adagban
történő alkalmazása hozzászokás miatti hatástalansághoz és pszichés, illetve fizikai függőség
kialakulásához vezethet. Más opioidokkal (erős hatású fájdalomcsillapítók) szemben hasonló
hozzászokás alakulhat ki. A már opioidfüggőségben szenvedő betegeknél - még azoknál is, akiknél a
betegség tünetei csökkentek - valószínűleg gyors visszaesés következik be. A heroinfüggők a kodeint
heroinhelyettesítő szernek tekintik. Alkoholfüggőségben és nyugtatófüggőségben szenvedők ugyancsak hajlamosak arra, hogy kodeinfüggővé váljanak. Nyugtatók (például barbiturátok, benzodiazepinek) fokozzák a kodein légzésdepressziót kiváltó hatását.
Koffein-tartalma miatt fokozott elővigyázatossággal alkalmazható magas vérnyomás, szívbetegségek, fokozott pajzsmirigy működés esetén, és időseknél, leromlott állapotú egyéneknél. A készítmény esti bevétele zavarhatja az elalvást. A készítmény alkalmazásakor figyelembe kell venni egyéb koffeintartalmú italok fogyasztását is (kávé, tea, energiaitalok), mert túladagolás következhet be.
Ez a gyógyszer 66,70 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz kúponként, ami megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitel 3,33%-ának felnőtteknél.
Kodein tartalma miatt fokozott elővigyázatossággal alkalmazható , ha Önnek a CYP2D6 enzimmel kapcsolatos eltérése van, idős, vesekárosodásban szenved vagy légzési zavarai vannak. Ha Önnél zavartság, aluszékonyság, lassú vagy felületes légzés, szűk pupillák, hányinger, hányás, székrekedés és étvágytalanság fordul elő, tájékoztassa erről kezelőorvosát. Súlyos esetben életet veszélyeztető, keringési és légzési elégtelenség előfordulhat.
A készítmény tartós alkalmazása az agranulocytosis veszélye miatt csak a vérkép rendszeres ellenőrzése mellett történhet.
Amennyiben tünetei 3 napon belül nem enyhülnek vagy éppen súlyosbodnak forduljon kezelőorvosához.
Ha Ön vesekárosodásban szenved a gyógyszer alkalmazása előtt tájékoztassa erről kezelőorvosát.
Hosszantartó adagolás megszakítása után elvonási tünetek (izgatottság, álmatlanság) léphetnek fel.
A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Egyéb gyógyszerekkel egyidejűleg történő alkalmazása előtt kérje ki kezelőorvosa véleményét.
Különösen fontos a kezelőorvos tájékoztatása, ha Ön az alábbi gyógyszereket szedi:
-- ciklosporin (az immunrendszer elnyomására alkalmazott gyógyszer),
-- klórpromazin (pszichés betegségek tüneteinek kezelésére alkalmazott gyógyszer),
-- metotrexát (daganatok, valamint bizonyos reumás betegségek kezelésére szolgáló gyógyszer). Ezt a kombinációt el kell kerülni.
-- acetilszalicilsav: az acetilszalicilsav (ASA) vérlemezkékre gyakorolt hatása csökkenhet. Ha Ön a szíve védelmére alacsony adagban szedi az acetilszalicilsavat, kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy alkalmazhatja-e a készítményt, és egyúttal szorosabb megfigyelés alatt tarthatja Önt.
-- bupropion (depresszió kezelésére szolgáló vagy a dohányzásról történő leszokást elősegítőgyógyszer),
-- véralvadásgátló gyógyszerek (szájon át szedett antikoagulánsok),
-- kaptopril (magas vérnyomás és egyes szívbetegségek kezelésére használt gyógyszer),
-- lítium (mentális betegségek kezelésére használt gyógyszer),
-- a vizelet mennyiségét növelő gyógyszerek (vizelethajtók, például triamterén),
-- magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek (antihipertenzívumok),
-- szalicilátok és egyes nem-szteroid gyulladásgátlók, fájdalomcsillapítók (például paracetamol),
-- cimetidin (gyomorsavtermelést gátló szer), szájon át szedett fogamzásgátlók, ciprofloxacin, enoxacin(antibiotikum), verapamil és mexiletin (szívritmus-szabályozók), diszulfirám (alkoholról leszoktató szer),
-- idrocilamid (izomrelaxáns),
-- teofillin (asztma kezelésére szolgáló gyógyszer),
-- nikotin (dohányfüggőség kezelésében használt szer),
-- efavirenz (HIV/AIDS kezelésére szolgáló gyógyszer),
-- metadon (tiltott kábítószerek (opioidok) által kiváltott függőség kezelésére),
-- valproát (epilepszia vagy bipoláris zavar kezelésére szolgáló gyógyszer),
-- takrolimusz (szervkilökődést megelőző gyógyszer, szervátültetésen átesett betegeknél alkalmazzák),
-- szertralin (depresszió kezelésére szolgáló gyógyszer),
-- depresszió kezelésére szolgáló gyógyszerek (triciklusos antidepresszánsok például imipramin, amitriptilin; fluoxetin),
-- barbiturátok (nyugtató, altató gyógyszerek),
-- kinidin (szívgyógyszer),
-- műtéti altatószerek,
-- izommerevség kezelésére alkalmazott, szájon át szedhető gyógyszerek,
-- mentális betegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek (antipszichotikumok például fenotiazinok),
-- buprenorfin, pentazocin (erős fájdalomcsillapítók),
-- benzodiazepinek (szorongásoldó gyógyszerek),
-- monoamino-oxidáz (MAO)-gátlók (depresszió kezelésére szolgáló gyógyszerek).
A metamizol befolyásolta bizonyos laboratóriumi vizsgálatok eredményeit (például kreatinin-, triglicerid-, HDL-koleszterin- vagy húgysav-szérumkoncentráció meghatározása).
A Suppositorium analgeticum forte FoNo VIII. Parma végbélkúp egyidejű alkalmazása alkohollal
A készítmény alkalmazása során alkoholtartalmú ital fogyasztása tilos.
Terhesség, szoptatás és termékenység
A gyógyszer terhesség alatt és szoptatás időszakában történő alkalmazása ellenjavallt.
Terhesség
A terhesség első három hónapjában történő metamizol alkalmazással kapcsolatos rendelkezésre álló adatok száma korlátozott, de nem mutatnak magzatkárosító hatást. Bizonyos esetekben, ha más kezelési lehetőség nincs, a metamizol egyszeri adagjainak alkalmazása a terhesség első és második trimeszterében elfogadható lehet, a kezelőorvossal vagy gyógyszerésszel történt megbeszélés, és a metamizol-kezelés előnyeinek és kockázatainak gondos mérlegelése után. Általánosságban azonban, a metamizol alkalmazása a terhesség első és második trimeszterében nem ajánlott.
A terhesség harmadik trimeszterében tilos alkalmazni a Suppositorium analgeticum forte FoNo VIII. Parma-t, az anyai és a magzati szövődmények fokozott kockázata miatt (vérzés; a magzat egy fontos erének, az úgynevezett Botallo-vezetéknek a korai záródása, ami normálisan csak a születés után záródik be).
Szoptatás
A metamizol bomlástermékei jelentős mennyiségben kiválasztódnak az anyatejbe és a szoptatott csecsemőre vonatkozó kockázat nem zárható ki. Ezért, a metamizol ismételt alkalmazását különösen kerülni kell szoptatás alatt. A metamizol egyszeri alkalmazásakor javasolt az anyatej gyűjtése és kidobása az adagot követően 48 óráig.
Az anyatejbe átjutó kodein a szoptatott csecsemőben mérgezési tüneteket okozhat (légzésdepresszió, elhúzódó kiürülés, hozzászokás, elvonási tünetek).
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A készítmény alkalmazása a járművezető képességet és a baleseti veszéllyel járó munka végzését befolyásolja, ezért fokozott figyelmet igénylő, illetve baleseti veszéllyel járó munka végzése esetében az adagolását és a gyógyszer mennyiségét egyénileg kell meghatározni.
3. Hogyan kell alkalmazni a Suppositorium analgeticum forte FoNo VIII. Parma végbélkúpot?
Az adag a fájdalom és a láz súlyosságától, és a Suppositorium analgeticum forte FoNo VIII. Parma-ra adott, az egyéni érzékenységtől függő választól függ. Mindig a fájdalom és a lázcsillapításhoz szükséges legkisebb adagot kell választani. Kezelőorvosa el fogja mondani Önnek, hogy hogyan alkalmazza a Suppositorium analgeticum forte FoNoVIII. Parma-t. Az orvos utasításait minden esetben be kell tartani.
Ha az orvos másképp nem rendeli szokásos adagja: fájdalom esetén 1 kúpot a végbélbe kell helyezni, naponta legfeljebb 3-szor, legalább 6 órás időközönként. Csak felnőttek alkalmazhatják. A gyógyszert a szükséges legrövidebb ideig és legkisebb adagban kell alkalmazni. Amennyiben a tünetek 3 napon belül nem enyhülnek vagy éppen súlyosbodnak, ismételten orvoshoz kell fordulni.
Az egyértelmű hatás 30-60 perccel a gyógyszer alkalmazása után várható.
A Suppositorium analgeticum forte FoNoVIII. Parma nem alkalmazható 18 évesnél fiatalabb serdülőknek és gyermekeknek, mivel nekik kevesebb hatóanyagot tartalmazó gyógyszerformák szükségesek.
Idősek és rossz általános egészségi állapotú/vesekárosodásban szenvedő betegek
Időseknél, legyengült betegeknél az adagot a kezelőorvos javaslata szerint csökkenteni kell, mivel a metamizol bomlástermékeinek kiválasztódása meghosszabbodhat.
Vese- vagy májfunkció-zavarban szenvedő betegek
Vese-, illetve májfunkció-zavarban szenvedő betegeknél a gyógyszer csak orvosi javaslatra, megfelelő
elővigyázatossággal alkalmazható.
Mivel a vesekárosodásban vagy májkárosodásban szenvedő betegeknél a kiválasztás csökkent, a nagy adagok többszöri alkalmazását kerülni kell. Az adag módosítására csak rövid távú kezeléseknél nincs szükség. Hosszú távú kezelésre vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok.
Ha az előírtnál több Suppositorium analgeticum forte FoNo VIII. Parma végbélkúpot alkalmazott
A mellékhatások fokozódása várható.
Ha elfelejtette alkalmazni a Suppositorium analgeticum forte FoNo VIII. Parma végbélkúpot
Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Suppositorium analgeticum forte FoNo VIII. Parma alkalmazását
Ha megszakítja, vagy idő előtt abbahagyja a kezelést, a tünetek súlyosbodása várható.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát. vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így a Suppositorium analgeticum forte FoNo VIII. Parma végbélkúp is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek, így:
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
Metamizol
Metamizol-tartalma miatt ritkán súlyos, és akár halálos kimenetelű allergiás reakciók, mint a csontvelőkárosodás következtében kialakuló fehérvérsejt és más sejtek, így a vörösvérsejtek, a vérlemezkék számának nagymértékű csökkenése, súlyos bőr és nyálkahártya elváltozások, mint például Stevens-Johnson-szindróma vagy Lyell-szindróma, toxikus epidermális nekrolízis és eozinofíliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakció (DRESS), illetve enyhe vagy súlyos immunológiai reakció alakulhat ki. Ezen mellékhatások jelentkezése esetén - melyek figyelmeztető jeleit és tüneteit alább ismertetjük - a kezelést azonnal hagyja abba, és haladéktalanul forduljon orvoshoz. Sürgős orvosi segítségre lehet szükség.
Bizonyos fehérvérsejtek számának nagymértékű csökkenése (agranulocytosis) tünetei: az általános egészségi állapot váratlan romlása, például nem múló, vagy visszatérő láz, hidegrázás, torokfájás, nyelési nehézség, száj-, orr-, garatüregi, valamint nemi szerv- és végbélkörnyéki gyulladások. Antibiotikum kezelésben részesülő betegek esetén minimálisak lehetnek az agranulocytosisra jellemző tipikus tünetek.
A vérlemezke-szám csökkenés (thrombocytopenia) tünetei: fokozott vérzéshajlam és/vagy pontszerű bőrvérzések és nyálkahártyavérzések.
Minden típusú vérsejt számának nagymértékű csökkenése (pancytopenia) tünetei: például gyengeség, véraláfutások megjelenése, a fertőzések előfordulásának megnövekedett valószínűsége.
A súlyos immunológiai reakció (anafilaxiás sokk, anafilaxiás/anafilaxia szerű) figyelmeztető tünetei:
hideg verítékezés, vérnyomásesés, szédülés, gyengeség, hányinger, bőrelszíneződés és fulladás. Ehhez társulhat még arcduzzanat, viszketés, szívtáji szorítás, heves szívdobogás és a végtagok hidegérzete.
Az immunológiai reakciók (anafilaxiás reakciók) tipikusan bőr, illetve nyálkahártya tünetek (viszketés, égő érzés, kipirosodás, csalánkiütés és duzzanat), nehézlégzés és ritkán emésztőrendszeri panaszok formájában jelentkeznek. Az enyhébb reakciók súlyosabb formát is ölthetnek, egész testre kiterjedő csalánkiütéssel, súlyos vizenyővel (beleértve a gégeödémát), súlyos hörgőgörccsel, szívritmuszavarral, vérnyomáseséssel (melyet vérnyomásemelkedés előz meg) és keringési elégtelenséggel. Főként acetilszalicilsavra, illetve fájdalomcsillapítókra érzékeny asztmás betegeknél, ezek a reakciók tipikusan asztmás rohamok formájában jelentkeznek.
További metamizollal összefüggő mellékhatások:
Nagyon ritkán - különösen, ha a kórtörténetben korábbi vesebetegség szerepel - akut veseelégtelenség léphet fel, néhány esetben fehérjevizeléssel, csökkent vagy esetleg teljesen megszűnt vizeletelválasztással. Egyedi esetekben heveny vesegyulladás is kialakulhat.
A metamizol alkalmazását követően esetenként átmeneti vérnyomásesés és gyomor-bélrendszeri tünetek fordulhatnak elő.
Nem ismert gyakorisággal kialakulhat gyógyszer okozta májkárosodás, beleértve a heveny májgyulladást, sárgaságot és emelkedett májenzimszinteket a vérben. A fenti tünetek jelentkezése esetén a kezelést azonnal abba kell hagyni, és azonnal orvoshoz kell fordulni. (A tüneteket részletesebben lásd a Figyelmeztetések és óvintézkedések pont alatt).
Kodein
Émelygés, hányinger, székrekedés, szédülés, álmosság, túlérzékenységi reakció, csalánkiütés, bőrkiütés, légzőközpont hosszantartó, csökkent működése (légzésdepresszió.).
Koffein
Koffein-tartalma miatt a készítmény alkalmazása során álmatlanság, nyugtalanság, remegés, szapora szívverés, szívritmuszavar, szívdobogás-érzés, fejfájás, szédülés, hányinger, hányás alakulhat ki.
Allergiás tünet észlelése esetén hagyja abba a gyógyszer alkalmazását. Amennyiben súlyos allergiás tüneteket, vagy egyéb súlyos mellékhatást észlel, hagyja abba a gyógyszer alkalmazását, és azonnal kérjen orvosi segítséget.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül: Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet, Postafiók 450, H-1372 Budapest, Magyarország, honlap: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Suppositorium analgeticum forte FoNo VIII. Parma végbélkúpot tárolni?
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A gyógyszert csak a csomagoláson feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Suppositorium analgeticum forte FoNo VIII. Parma végbélkúp?
- A készítmény hatóanyagai: 30 mg kodein-foszfát-szeszkvihidrátot (28,7 mg kodein-foszfát-hemihidrát formájában), 50 mg koffeint, 900 mg metamizol-nátriumot tartalmaz végbélkúponként.
- Egyéb összetevők: szilárd zsír, nátrium-benzoát, poliszorbát 20.
Milyen a Suppositorium analgeticum forte FoNo VIII. Parma végbélkúp külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Küllem: a végbélkúp fehér, jellegzetes szagú, egynemű, sima torpedó alakú.
Csomagolás: 6 db kúp alumínium fóliacsíkban és dobozban.
Kiszerelés: 6x
Törzskönyvi szám: OGYI-T-9906/01
- Forgalomba hozatali engedély jogosultja: Parma Produkt
- Hatóanyag: összetett: codeine phosphate sesquihydrate, codeine phosphate, caffeine sodium benzoate, metamizole sodium
- ATC: Codeine, kombinációk, kivéve psycholepticumok
- Normatív TB támogatás:
- Vényköteles:
- Közgyógyellátásra adható:
- Patikán kívül vásárolható:
- EÜ támogatásra adható:
- EÜ Kiemelt támogatás:
- Üzemi baleset jogcím:
Fogyasztói ár:
962Ft
A feltüntetett ár tájékoztató jellegű, patikánként kisebb-nagyobb eltérés előfordulhat.
Normatív támogatás esetén téritési díj: 721 Ft
Az adatokat a PHARMINDEX gyógyszer-információs adatbázis szolgáltatja. © Vidal Next Kft. 2024
Olvasd el aktuális cikkeinket!
Orvosmeteorológia
Fronthatás:
Nincs front
Maximum:
+4 °C
Minimum:
-2 °C
Erősen felhős és hosszabb ideig napos területek egyaránt lehetnek, majd késő délutántól egyre több helyen alacsonyszintű felhőzet képződik, terjeszkedik. Csapadék nem valószínű. Az északi, északnyugati szél csak kisebb körzetekben élénkül meg. A csúcshőmérséklet döntően 2 és 5 fok között valószínű. Késő estére -3 és +3 fok közé hűl le a levegő. Elvonult a hideg légörvény, így mára frontmentes idő várható.
