SORAFENIB ACCORD 200 mg filmtabletta
SORAFENIB ACCORD 200 mg filmtabletta betegtájékoztatója
1. Milyen típusú gyógyszer a Sorafenib Accord és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Sorafenib Accord a rosszindulatú májdaganat (májsejtes karcinóma) kezelésére szolgál.
A Sorafenib Accord az előrehaladott stádiumban lévő rosszindulatú vesedaganat (előrehaladott stádiumban lévő vesesejtes karcinóma) kezelésére is szolgál, ha a hagyományos kezelés nem segített megállítani a betegséget, vagy nem megfelelő az Ön számára.
A Sorafenib Accord egy úgynevezett multikináz gátló gyógyszer. Hatását úgy fejti ki, hogy lelassítja a daganatos sejtek növekedését, és elzárja a daganat terjeszkedését biztosító ereket.
2. Tudnivalók a Sorafenib Accord szedése előtt
Ne szedje a Sorafenib Accord-ot
- ha allergiás a szorafenibre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Sorafenib Accord szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A Sorafenib Accord fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
- Ha bőrproblémái vannak. A Sorafenib Accord kiütéseket és egyéb bőrreakciókat okozhat, elsősorban a kézen és a lábon. Ezeket kezelőorvosa általában megfelelően tudja kezelni.
Amennyiben nem sikerül kezelni, akkor kezelőorvosa átmenetileg vagy véglegesen leállíthatja a kezelést.
- Ha magas a vérnyomása. A Sorafenib Accord megemelheti a vérnyomást, ezért kezelőorvosa rendszeresen ellenőrzi majd a vérnyomását, és megfelelő gyógyszeres kezelést ír elő a magas vérnyomás kezelésére.
- Ha aneurizmája (az érfal kiboltosulása és meggyengülése) vagy érfalrepedése van, vagy volt korábban.
- Ha cukorbetegsége van. A cukorbetegek vércukorszintjét rendszeresen ellenőrizni kell, hogy a cukorbetegség kezelésére alkalmazott gyógyszer adagját kell-e módosítani az alacsony vércukorszint kockázatának lehető legkisebbre történő csökkentése érdekében.
- Ha vérzési problémái jelentkeznek, illetve warfarint vagy fenprokumont (véralvadásgátló gyógyszerek) szed. A Sorafenib Accord-kezelés fokozhatja a vérzések kockázatát. Ha vérhígító és vérlemezke kicsapódást gátló gyógyszereket, például: warfarint vagy fenprokumont szed, akkor a vérzés kockázata megnövekedhet.
- Ha mellkasi fájdalmai vagy szívproblémái vannak. Kezelőorvosa átmenetileg vagy véglegesen beszüntetheti a kezelést.
- Ha szívbetegsége van, például ingerületvezetési zavara (úgynevezett megnyúlt QT-távolság).
- Ha sebészeti beavatkozás előtt áll, vagy nemrégiben műtéten esett át. A Sorafenib Accord befolyásolhatja a sebgyógyulást. A műtét idejére általában megszakítják a Sorafenib Accord- kezelést. Kezelőorvosa dönt majd arról, hogy mikor folytathatja a Sorafenib Accord szedését.
- Ha irinotekánt szed vagy docetaxelt kap, amelyek szintén daganatellenes gyógyszerek. A Sorafenib Accord fokozhatja ezeknek a gyógyszereknek a hatását, különösen a mellékhatásaikat.
- Ha neomicint vagy más antibiotikumot szed. Ilyenkor csökkenhet a Sorafenib Accord hatása.
- Ha súlyos májkárosodásban szenved. Súlyosabb mellékhatásokat tapasztalhat a gyógyszer szedése során.
- Ha vesekárosodásban szenved. Orvosa ellenőrizni fogja a folyadékháztartás és elekrolitegyensúly állapotát.
- Nemző-, és fogamzóképesség. A Sorafenib Accord csökkentheti a férfiak nemzőképességét, illetve a nők fogamzóképességét. Ha aggódik emiatt, beszélje meg kezelőorvosával.
- A kezelés során kilyukadhat a belek fala (a tápcsatorna perforációja). Ilyen esetben orvosa meg fogja szakítani a kezelést (Lásd még a Lehetséges mellékhatásokat a 4. pontban.).
- Ha pajzsmirigyrákja van, akkor kezelőorvosa nyomon fogja követni vérének kalcium- és pajzsmirigyhormon-szintjét.
- Ha a következő tüneteket észleli, azonnal forduljon kezelőorvosához, mivel ez életveszélyes állapotot jelezhet: hányinger, légszomj, szabálytalan szívverés, izomgörcs, görcsroham, zavaros vizelet és fáradtság. Ezek hátterében az anyagcsere-eltérések egy csoportja állhat, amelyek a daganatos betegségek kezelése során léphetnek fel, és az elpusztult daganatos sejtek bomlástermékei okozzák (tumorlízis-szindróma, TLS); ezek a vesefunkció megváltozásához, valamint heveny veseelégtelenséghez vezethetnek (lásd még 4. pont: Lehetséges mellékhatások).
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre. Előfordulhat, hogy megfelelő kezelésre lesz szüksége, illetve kezelőorvosa módosíthatja a Sorafenib Accord adagolását, vagy teljesen leállíthatja a kezelést (lásd még a Lehetséges mellékhatásokat a 4. pontban).
Gyermekek és serdülők
Gyermekeknél és serdülőknél még nem vizsgálták a szorafenibet.
Egyéb gyógyszerek és a Sorafenib Accord
Egyes gyógyszerek befolyásolhatják a Sorafenib Accord hatását, és viszont. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről:
- rifampicin, neomicin vagy más, a fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek (antibiotikumok),
- közönséges orbáncfű, gyógynövény a depresszió kezelésére,
- fenitoin, karbamazepin vagy fenobarbitál, az epilepszia és egyéb betegségek kezelésére,
- dexametazon, kortikoszteroid, melyet számos betegség kezelésére alkalmaznak,
- warfarin vagy fenprokumon, véralvadásgátló a vérrögképződés megelőzésére,
- doxorubicin, kapecitabin, docetaxel, paklitaxel és irinotekán nevű daganatellenes szerek,
- digoxin, enyhe vagy közepesen súlyos szívelégtelenség kezelésére.
Terhesség és szoptatás
A Sorafenib Accord-kezelés ideje alatt a teherbe esés kerülendő. Amennyiben Ön fogamzóképes, akkor a Sorafenib Accord-kezelés alatt megfelelő fogamzásgátló eszközt kell alkalmaznia. Ha Ön a Sorafenib Accord-kezelés idején terhes lett, azonnal tájékoztassa erről kezelőorvosát, aki eldönti, hogy lehet-e a kezelést folytatni.
A Sorafenib Accord-kezelés alatt tilos szoptatnia gyermekét, mert ez a gyógyszer befolyásolhatja a gyermek növekedését és fejlődését.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nincs bizonyíték arra vonatkozóan, hogy a Sorafenib Accord befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A Sorafenib Accord nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".
3. Hogyan kell szedni a Sorafenib Accord-ot?
A Sorafenib Accord ajánlott adagja felnőtteknek 2 × 200 mg tabletta, naponta kétszer.
Ez összesen 800 mg vagy négy tabletta napi adagnak felel meg.
A Sorafenib Accord tablettákat egy pohár vízzel vegye be étkezések között, vagy alacsony, illetve mérsékelt zsírtartalmú étellel. A gyógyszer bevételekor ne fogyasszon zsíros ételeket, mert ez csökkenti a Sorafenib Accord hatásosságát. Ha zsíros ételeket kíván fogyasztani, akkor a tablettákat legalább 1 órával az étkezés előtt vagy legkevesebb 2 órával utána vegye be. A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Fontos, hogy a gyógyszert minden nap körülbelül ugyanazokban az időpontokban vegye be, annak érdekében, hogy a gyógyszer vérszintje állandó maradjon.
A gyógyszerrel végzett kezelés általában addig folytatódik, amíg kedvező hatásai észlelhetőek, és nem okoz elviselhetetlen mellékhatásokat.
Ha az előírtnál több Sorafenib Accord-ot vett be
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön (vagy valaki más) az előírt adagnál többet vett be. Ha túl sok Sorafenib Accord-ot vesz be, akkor nagyobb valószínűséggel alakulnak ki mellékhatások, illetve súlyosabb mellékhatások jelentkeznek, különösen hasmenés és bőrtünetek. Kezelőorvosa a gyógyszer szedésének abbahagyását javasolhatja.
Ha elfelejtette bevenni a Sorafenib Accord-ot
Ha kihagyott egy adagot, akkor vegye be, amint eszébe jut. Amennyiben már esedékes a következő adag bevétele, akkor ne vegye be utólag a kihagyott adagot, hanem folytassa tovább a normál adagolás szerint. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A gyógyszer módosíthatja egyes vérvizsgálatok eredményeit is.
Nagyon gyakori mellékhatások (10 betegből több mint 1 beteget érinthet)
- hasmenés,
- hányinger,
- gyengeség, illetve fáradtságérzés (kimerültség),
- fájdalom (például: szájfájdalom, hasi fájdalom, fejfájás, csontfájdalom, daganatfájdalom),
- hajhullás (alopécia),
- kivörösödött vagy fájdalmas tenyér vagy talp (kéz-láb bőrreakció),
- viszketés vagy kiütés,
- hányás,
- vérzés (ideértve az agyvérzést, a bélfal vérzését és a légúti vérzést; hemorrhágia),
- magas vérnyomás vagy a vérnyomás emelkedése (hipertónia),
- fertőzések,
- étvágytalanság (anorexia),
- székrekedés,
- ízületi fájdalom (artralgia),
- láz,
- testsúlycsökkenés,
- bőrszárazság.
Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- influenzaszerű megbetegedés,
- emésztési zavar (diszpepszia),
- nyelési nehézség (diszfágia),
- szájgyulladás vagy szájszárazság, fájdalmas nyelv (sztomatitisz és nyálkahártya-gyulladás),
- alacsony kalciumszint a vérben (hipokalcémia),
- alacsony káliumszint a vérben (hipokalémia),
- alacsony vércukorszint (hipoglikémia)
- izomfájdalom (mialgia)
- érzékelési zavar a kéz és a láb ujjain, például: szúró érzés, zsibbadás (perifériás szenzoros neuropátia),
- depresszió,
- merevedési zavarok (impotencia),
- megváltozott hangképzés (diszfónia),
- akné,
- gyulladt, száraz vagy pikkelyes, hámló bőr (dermatitisz, bőrhámlás),
- szívelégtelenség,
- szívroham (miokardiális infarktus) vagy mellkasi fájdalom,
- fülcsengés,
- veseelégtelenség,
- kórosan magas fehérjeszint a vizeletben (proteinuria),
- általános gyengeség vagy erőtlenség (aszténia),
- csökkent fehérvérsejtszám (leukopénia és neutropénia),
- csökkent vörösvértestszám (anémia),
- csökkent vérlemezkeszám (trombocitopénia),
- szőrtüszőgyulladás (follikulitisz),
- pajzsmirigy-alulműködés (hipotireózis),
- a vér csökkent nátriumszintje (hiponatrémia),
- ízérzészavar (diszgeúzia),
- arcpír, illetve a bőr egyéb területein fellépő pirosság (kipirulás),
- orrfolyás (rinorrea),
- gyomorégés (nyelőcső reflux),
- bőrdaganat (keratoakantómák/a bőr laphámsejtes rosszindulatú daganata),
- a bőr legfelső rétegének megvastagodása (hiperkeratózis),
- hirtelen, akaratlan izom-összehúzódás (izomspazmus).
Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- a gyomornyálkahártya gyulladása (gyomorhurut),
- hasnyálmirigy-gyulladás, illetve az epehólyag és/vagy az epevezeték gyulladása okozta hasi fájdalom,
- a bőr, illetve a szemfehérje besárgulása (sárgaság), amit a magas epefestékszint (hiperbilirubinémia) okoz,
- allergiás jellegű reakciók (például: bőrtünetek, csalánkiütés),
- kiszáradás,
- a mell megnagyobbodása (ginekomasztia),
- légzési zavarok (tüdőbetegség),
- ekcéma,
- pajzsmirigy-túlműködés (hipertireózis),
- összetett bőrkiütés (eritéma multiforme),
- kórosan magas vérnyomás,
- a bélfal kilyukadása (gasztrointesztinális perforáció),
- az agy hátsó részének időleges megduzzadása, amely fejfájást, módosult tudatállapotot görcsrohamokat és látászavarokat, például: látásvesztést okoz (reverzibilis hátulsó leukoenkefalopátia),
- váratlanul fellépő, súlyos allergiás reakció (anafilaxiás reakció).
Ritka mellékhatások (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- a bőr és a nyálkahártya vizenyőjével járó allergiás reakció (például az arcon, nyelven), amely légzési nehézséget vagy nyelési nehézséget okozhat (angioödéma),
- szabálytalan szívritmus (QT-megnyúlás),
- májgyulladás, ami hányingert, hányást, hasi fájdalmat és sárgaságot okozhat (gyógyszer okozta hepatitisz),
- egy napégéshez hasonlító bőrkiütés, ami olyan bőrterületen alakulhat ki, amit korábban sugárkezelés ért, és ami súlyos lehet (a besugárzott bőr túlérzékenysége),
- súlyos bőr- és/vagy nyálkahártya reakciók, melyek fájdalmas hólyagokkal és lázzal járhatnak, beleértve a bőr kiterjedt területen történő leválását (Stevens-Johnson-szindróma és toxikus epidermális nekrolízis),
- az izomszövet kóros szétesése, amely veseproblémákhoz vezethet (rabdomiolízis),
- vesekárosodás, amelynek következtében nagy mennyiségű fehérje távozik a vesén keresztül (nefrózis szindróma),
- a bőr ereinek gyulladása, amely kiütéseket eredményezhet (leukocitoklasztikus vaszkulitisz).
Nem ismert mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
- az agyműködés károsodása, ami például álmossággal, magatartás-változásokkal vagy zavartsággal társulhat (enkefalopátia),
- az érfal kiboltosulása és meggyengülése, vagy érfalrepedés (aneurizma és/vagy artéria- disszekció),
- hányinger, légszomj, szabálytalan szívverés, izomgörcs, görcsroham, zavaros vizelet és fáradtság (tumorlízis-szindróma (TLS)) (lásd 2. pont).
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül: Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ, Postafiók 450, H-1372 Budapest, honlap: www.ogyei.gov.hu
elektronikus bejelentő form: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
e-mail: adr.box@ogyei.gov.hu
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Sorafenib Accord-ot tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Sorafenib Accord?
- A készítmény hatóanyaga a szorafenib. 200 mg szorafenibet tartalmaz filmtablettánként (tozilát formájában).
- Egyéb összetevők:
Tablettamag: kroszkarmellóz-nátrium, mikrokristályos cellulóz, hipromellóz, nátrium-lauril- szulfát, magnézium-sztearát. Lásd 2. pont, "A Sorafenib Accord nátriumot tartalmaz".
Tabletta bevonat: hipromellóz (E464), makrogol (E1521), titán-dioxid (E171), vörös vas-oxid (E172).
Milyen a Sorafenib Accord külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Sorafenib Accord 200 mg filmtabletta vörös, kerek, bikonvex, metszett élű, 12,0 mm átmérőjű filmtabletta, az egyik oldalán "H1" mélynyomással, a másik oldala sima.
112 × 1 db tablettát tartalmazó, adagonként perforált, alumínium-alumínium buborékcsomagolás dobozban.
A Sorafenib Accord a rosszindulatú májdaganat (májsejtes karcinóma) kezelésére szolgál.
A Sorafenib Accord az előrehaladott stádiumban lévő rosszindulatú vesedaganat (előrehaladott stádiumban lévő vesesejtes karcinóma) kezelésére is szolgál, ha a hagyományos kezelés nem segített megállítani a betegséget, vagy nem megfelelő az Ön számára.
A Sorafenib Accord egy úgynevezett multikináz gátló gyógyszer. Hatását úgy fejti ki, hogy lelassítja a daganatos sejtek növekedését, és elzárja a daganat terjeszkedését biztosító ereket.
2. Tudnivalók a Sorafenib Accord szedése előtt
Ne szedje a Sorafenib Accord-ot
- ha allergiás a szorafenibre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Sorafenib Accord szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A Sorafenib Accord fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
- Ha bőrproblémái vannak. A Sorafenib Accord kiütéseket és egyéb bőrreakciókat okozhat, elsősorban a kézen és a lábon. Ezeket kezelőorvosa általában megfelelően tudja kezelni.
Amennyiben nem sikerül kezelni, akkor kezelőorvosa átmenetileg vagy véglegesen leállíthatja a kezelést.
- Ha magas a vérnyomása. A Sorafenib Accord megemelheti a vérnyomást, ezért kezelőorvosa rendszeresen ellenőrzi majd a vérnyomását, és megfelelő gyógyszeres kezelést ír elő a magas vérnyomás kezelésére.
- Ha aneurizmája (az érfal kiboltosulása és meggyengülése) vagy érfalrepedése van, vagy volt korábban.
- Ha cukorbetegsége van. A cukorbetegek vércukorszintjét rendszeresen ellenőrizni kell, hogy a cukorbetegség kezelésére alkalmazott gyógyszer adagját kell-e módosítani az alacsony vércukorszint kockázatának lehető legkisebbre történő csökkentése érdekében.
- Ha vérzési problémái jelentkeznek, illetve warfarint vagy fenprokumont (véralvadásgátló gyógyszerek) szed. A Sorafenib Accord-kezelés fokozhatja a vérzések kockázatát. Ha vérhígító és vérlemezke kicsapódást gátló gyógyszereket, például: warfarint vagy fenprokumont szed, akkor a vérzés kockázata megnövekedhet.
- Ha mellkasi fájdalmai vagy szívproblémái vannak. Kezelőorvosa átmenetileg vagy véglegesen beszüntetheti a kezelést.
- Ha szívbetegsége van, például ingerületvezetési zavara (úgynevezett megnyúlt QT-távolság).
- Ha sebészeti beavatkozás előtt áll, vagy nemrégiben műtéten esett át. A Sorafenib Accord befolyásolhatja a sebgyógyulást. A műtét idejére általában megszakítják a Sorafenib Accord- kezelést. Kezelőorvosa dönt majd arról, hogy mikor folytathatja a Sorafenib Accord szedését.
- Ha irinotekánt szed vagy docetaxelt kap, amelyek szintén daganatellenes gyógyszerek. A Sorafenib Accord fokozhatja ezeknek a gyógyszereknek a hatását, különösen a mellékhatásaikat.
- Ha neomicint vagy más antibiotikumot szed. Ilyenkor csökkenhet a Sorafenib Accord hatása.
- Ha súlyos májkárosodásban szenved. Súlyosabb mellékhatásokat tapasztalhat a gyógyszer szedése során.
- Ha vesekárosodásban szenved. Orvosa ellenőrizni fogja a folyadékháztartás és elekrolitegyensúly állapotát.
- Nemző-, és fogamzóképesség. A Sorafenib Accord csökkentheti a férfiak nemzőképességét, illetve a nők fogamzóképességét. Ha aggódik emiatt, beszélje meg kezelőorvosával.
- A kezelés során kilyukadhat a belek fala (a tápcsatorna perforációja). Ilyen esetben orvosa meg fogja szakítani a kezelést (Lásd még a Lehetséges mellékhatásokat a 4. pontban.).
- Ha pajzsmirigyrákja van, akkor kezelőorvosa nyomon fogja követni vérének kalcium- és pajzsmirigyhormon-szintjét.
- Ha a következő tüneteket észleli, azonnal forduljon kezelőorvosához, mivel ez életveszélyes állapotot jelezhet: hányinger, légszomj, szabálytalan szívverés, izomgörcs, görcsroham, zavaros vizelet és fáradtság. Ezek hátterében az anyagcsere-eltérések egy csoportja állhat, amelyek a daganatos betegségek kezelése során léphetnek fel, és az elpusztult daganatos sejtek bomlástermékei okozzák (tumorlízis-szindróma, TLS); ezek a vesefunkció megváltozásához, valamint heveny veseelégtelenséghez vezethetnek (lásd még 4. pont: Lehetséges mellékhatások).
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre. Előfordulhat, hogy megfelelő kezelésre lesz szüksége, illetve kezelőorvosa módosíthatja a Sorafenib Accord adagolását, vagy teljesen leállíthatja a kezelést (lásd még a Lehetséges mellékhatásokat a 4. pontban).
Gyermekek és serdülők
Gyermekeknél és serdülőknél még nem vizsgálták a szorafenibet.
Egyéb gyógyszerek és a Sorafenib Accord
Egyes gyógyszerek befolyásolhatják a Sorafenib Accord hatását, és viszont. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről:
- rifampicin, neomicin vagy más, a fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek (antibiotikumok),
- közönséges orbáncfű, gyógynövény a depresszió kezelésére,
- fenitoin, karbamazepin vagy fenobarbitál, az epilepszia és egyéb betegségek kezelésére,
- dexametazon, kortikoszteroid, melyet számos betegség kezelésére alkalmaznak,
- warfarin vagy fenprokumon, véralvadásgátló a vérrögképződés megelőzésére,
- doxorubicin, kapecitabin, docetaxel, paklitaxel és irinotekán nevű daganatellenes szerek,
- digoxin, enyhe vagy közepesen súlyos szívelégtelenség kezelésére.
Terhesség és szoptatás
A Sorafenib Accord-kezelés ideje alatt a teherbe esés kerülendő. Amennyiben Ön fogamzóképes, akkor a Sorafenib Accord-kezelés alatt megfelelő fogamzásgátló eszközt kell alkalmaznia. Ha Ön a Sorafenib Accord-kezelés idején terhes lett, azonnal tájékoztassa erről kezelőorvosát, aki eldönti, hogy lehet-e a kezelést folytatni.
A Sorafenib Accord-kezelés alatt tilos szoptatnia gyermekét, mert ez a gyógyszer befolyásolhatja a gyermek növekedését és fejlődését.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nincs bizonyíték arra vonatkozóan, hogy a Sorafenib Accord befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A Sorafenib Accord nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".
3. Hogyan kell szedni a Sorafenib Accord-ot?
A Sorafenib Accord ajánlott adagja felnőtteknek 2 × 200 mg tabletta, naponta kétszer.
Ez összesen 800 mg vagy négy tabletta napi adagnak felel meg.
A Sorafenib Accord tablettákat egy pohár vízzel vegye be étkezések között, vagy alacsony, illetve mérsékelt zsírtartalmú étellel. A gyógyszer bevételekor ne fogyasszon zsíros ételeket, mert ez csökkenti a Sorafenib Accord hatásosságát. Ha zsíros ételeket kíván fogyasztani, akkor a tablettákat legalább 1 órával az étkezés előtt vagy legkevesebb 2 órával utána vegye be. A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Fontos, hogy a gyógyszert minden nap körülbelül ugyanazokban az időpontokban vegye be, annak érdekében, hogy a gyógyszer vérszintje állandó maradjon.
A gyógyszerrel végzett kezelés általában addig folytatódik, amíg kedvező hatásai észlelhetőek, és nem okoz elviselhetetlen mellékhatásokat.
Ha az előírtnál több Sorafenib Accord-ot vett be
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön (vagy valaki más) az előírt adagnál többet vett be. Ha túl sok Sorafenib Accord-ot vesz be, akkor nagyobb valószínűséggel alakulnak ki mellékhatások, illetve súlyosabb mellékhatások jelentkeznek, különösen hasmenés és bőrtünetek. Kezelőorvosa a gyógyszer szedésének abbahagyását javasolhatja.
Ha elfelejtette bevenni a Sorafenib Accord-ot
Ha kihagyott egy adagot, akkor vegye be, amint eszébe jut. Amennyiben már esedékes a következő adag bevétele, akkor ne vegye be utólag a kihagyott adagot, hanem folytassa tovább a normál adagolás szerint. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A gyógyszer módosíthatja egyes vérvizsgálatok eredményeit is.
Nagyon gyakori mellékhatások (10 betegből több mint 1 beteget érinthet)
- hasmenés,
- hányinger,
- gyengeség, illetve fáradtságérzés (kimerültség),
- fájdalom (például: szájfájdalom, hasi fájdalom, fejfájás, csontfájdalom, daganatfájdalom),
- hajhullás (alopécia),
- kivörösödött vagy fájdalmas tenyér vagy talp (kéz-láb bőrreakció),
- viszketés vagy kiütés,
- hányás,
- vérzés (ideértve az agyvérzést, a bélfal vérzését és a légúti vérzést; hemorrhágia),
- magas vérnyomás vagy a vérnyomás emelkedése (hipertónia),
- fertőzések,
- étvágytalanság (anorexia),
- székrekedés,
- ízületi fájdalom (artralgia),
- láz,
- testsúlycsökkenés,
- bőrszárazság.
Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- influenzaszerű megbetegedés,
- emésztési zavar (diszpepszia),
- nyelési nehézség (diszfágia),
- szájgyulladás vagy szájszárazság, fájdalmas nyelv (sztomatitisz és nyálkahártya-gyulladás),
- alacsony kalciumszint a vérben (hipokalcémia),
- alacsony káliumszint a vérben (hipokalémia),
- alacsony vércukorszint (hipoglikémia)
- izomfájdalom (mialgia)
- érzékelési zavar a kéz és a láb ujjain, például: szúró érzés, zsibbadás (perifériás szenzoros neuropátia),
- depresszió,
- merevedési zavarok (impotencia),
- megváltozott hangképzés (diszfónia),
- akné,
- gyulladt, száraz vagy pikkelyes, hámló bőr (dermatitisz, bőrhámlás),
- szívelégtelenség,
- szívroham (miokardiális infarktus) vagy mellkasi fájdalom,
- fülcsengés,
- veseelégtelenség,
- kórosan magas fehérjeszint a vizeletben (proteinuria),
- általános gyengeség vagy erőtlenség (aszténia),
- csökkent fehérvérsejtszám (leukopénia és neutropénia),
- csökkent vörösvértestszám (anémia),
- csökkent vérlemezkeszám (trombocitopénia),
- szőrtüszőgyulladás (follikulitisz),
- pajzsmirigy-alulműködés (hipotireózis),
- a vér csökkent nátriumszintje (hiponatrémia),
- ízérzészavar (diszgeúzia),
- arcpír, illetve a bőr egyéb területein fellépő pirosság (kipirulás),
- orrfolyás (rinorrea),
- gyomorégés (nyelőcső reflux),
- bőrdaganat (keratoakantómák/a bőr laphámsejtes rosszindulatú daganata),
- a bőr legfelső rétegének megvastagodása (hiperkeratózis),
- hirtelen, akaratlan izom-összehúzódás (izomspazmus).
Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- a gyomornyálkahártya gyulladása (gyomorhurut),
- hasnyálmirigy-gyulladás, illetve az epehólyag és/vagy az epevezeték gyulladása okozta hasi fájdalom,
- a bőr, illetve a szemfehérje besárgulása (sárgaság), amit a magas epefestékszint (hiperbilirubinémia) okoz,
- allergiás jellegű reakciók (például: bőrtünetek, csalánkiütés),
- kiszáradás,
- a mell megnagyobbodása (ginekomasztia),
- légzési zavarok (tüdőbetegség),
- ekcéma,
- pajzsmirigy-túlműködés (hipertireózis),
- összetett bőrkiütés (eritéma multiforme),
- kórosan magas vérnyomás,
- a bélfal kilyukadása (gasztrointesztinális perforáció),
- az agy hátsó részének időleges megduzzadása, amely fejfájást, módosult tudatállapotot görcsrohamokat és látászavarokat, például: látásvesztést okoz (reverzibilis hátulsó leukoenkefalopátia),
- váratlanul fellépő, súlyos allergiás reakció (anafilaxiás reakció).
Ritka mellékhatások (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- a bőr és a nyálkahártya vizenyőjével járó allergiás reakció (például az arcon, nyelven), amely légzési nehézséget vagy nyelési nehézséget okozhat (angioödéma),
- szabálytalan szívritmus (QT-megnyúlás),
- májgyulladás, ami hányingert, hányást, hasi fájdalmat és sárgaságot okozhat (gyógyszer okozta hepatitisz),
- egy napégéshez hasonlító bőrkiütés, ami olyan bőrterületen alakulhat ki, amit korábban sugárkezelés ért, és ami súlyos lehet (a besugárzott bőr túlérzékenysége),
- súlyos bőr- és/vagy nyálkahártya reakciók, melyek fájdalmas hólyagokkal és lázzal járhatnak, beleértve a bőr kiterjedt területen történő leválását (Stevens-Johnson-szindróma és toxikus epidermális nekrolízis),
- az izomszövet kóros szétesése, amely veseproblémákhoz vezethet (rabdomiolízis),
- vesekárosodás, amelynek következtében nagy mennyiségű fehérje távozik a vesén keresztül (nefrózis szindróma),
- a bőr ereinek gyulladása, amely kiütéseket eredményezhet (leukocitoklasztikus vaszkulitisz).
Nem ismert mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
- az agyműködés károsodása, ami például álmossággal, magatartás-változásokkal vagy zavartsággal társulhat (enkefalopátia),
- az érfal kiboltosulása és meggyengülése, vagy érfalrepedés (aneurizma és/vagy artéria- disszekció),
- hányinger, légszomj, szabálytalan szívverés, izomgörcs, görcsroham, zavaros vizelet és fáradtság (tumorlízis-szindróma (TLS)) (lásd 2. pont).
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül: Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ, Postafiók 450, H-1372 Budapest, honlap: www.ogyei.gov.hu
elektronikus bejelentő form: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
e-mail: adr.box@ogyei.gov.hu
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Sorafenib Accord-ot tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Sorafenib Accord?
- A készítmény hatóanyaga a szorafenib. 200 mg szorafenibet tartalmaz filmtablettánként (tozilát formájában).
- Egyéb összetevők:
Tablettamag: kroszkarmellóz-nátrium, mikrokristályos cellulóz, hipromellóz, nátrium-lauril- szulfát, magnézium-sztearát. Lásd 2. pont, "A Sorafenib Accord nátriumot tartalmaz".
Tabletta bevonat: hipromellóz (E464), makrogol (E1521), titán-dioxid (E171), vörös vas-oxid (E172).
Milyen a Sorafenib Accord külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Sorafenib Accord 200 mg filmtabletta vörös, kerek, bikonvex, metszett élű, 12,0 mm átmérőjű filmtabletta, az egyik oldalán "H1" mélynyomással, a másik oldala sima.
112 × 1 db tablettát tartalmazó, adagonként perforált, alumínium-alumínium buborékcsomagolás dobozban.
Kiszerelés: 112x1 adagonként perforált buborékcsomagolásban
Törzskönyvi szám: EU/1/22/1696/001
- Forgalomba hozatali engedély jogosultja: Accord Healthcare
- Hatóanyag: sorafenib
- ATC: Sorafenib
- Normatív TB támogatás:
- Vényköteles:
- Közgyógyellátásra adható:
- Patikán kívül vásárolható:
- EÜ támogatásra adható:
- EÜ Kiemelt támogatás:
- Üzemi baleset jogcím:
Fogyasztói ár:
344688Ft
A feltüntetett ár tájékoztató jellegű, patikánként kisebb-nagyobb eltérés előfordulhat.
Kiemelt támogatás esetén térítési díj: 300 Ft
Normatív támogatás esetén téritési díj: 344688 Ft
Az adatokat a PHARMINDEX gyógyszer-információs adatbázis szolgáltatja. © Vidal Next Kft. 2024
Olvassa el aktuális cikkeinket!
Orvosmeteorológia
Fronthatás:
Nincs front
Maximum:
+26 °C
Minimum:
+14 °C
A felhősebb nyugati tájak kivételével a fátyol- és gomolyfelhők mellett több órára kisüt a nap. A déli órákig főként a Nyugat-Dunántúlon, majd a másutt is erőteljessé váló gomolyfelhő-képződésből egyre többfelé várható zápor, zivatar, sőt zivatarrendszer is kialakulhat, amely gyengülve haladhat északkelet felé. Az intenzívebb cellákat felhőszakadás, jégeső, viharos szél kísérheti, néhol heves zivatar is valószínű. Zivataroktól függetlenül megélénkül, napközben több helyen megerősödik a délkeleti szél. A legmagasabb nappali hőmérséklet többnyire 25 és 30 fok között alakul, de a borongósabb nyugati tájakon hűvösebb maradhat az idő. Időjárási frontok napközben nem okoznak kellemetlenséget.