DOXORUBICIN-TEVA 2 mg/ml oldatos injekció

1. Milyen típusú gyógyszer a Doxorubicin-Teva 2 mg/ml oldatos injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Doxorubicin-Teva 2 mg/ml oldatos injekció hatóanyaga a doxorubicin-hidroklorid, egy antraciklin-típusú daganatellenes szer. A doxorubicin károsítja a daganatos sejteket és biztosítja, hogy a daganatos sejtek ne tudjanak tovább nőni.

A Doxorubicin-Teva-t a következő betegségek kezelésére használják:
- a nyirokmirigyekben képződő fehérvérsejtek daganata (akut limfoid leukémia)
- a csontvelőben képződő fehérvérsejtek daganata (akut mieloid leukémia)
- nyirokmirigyek daganata (Hodgin- és non-Hodgkin limfómák)
- a csontszövet daganata (oszteoszarkóma)
- a csontszövet serdülőkön kialakuló daganata (Ewing-szarkóma)
- a lágy szövetek rosszindulatú daganata (felnőttkori lágyrész-szarkóma)
- előrehaladott emlődaganat
- kissejtes tüdődaganat
- az idegszövet rosszindulatú daganata (neuroblasztóma)
- vesedaganat (Wilms-daganat)
- húgyhólyag-daganat.

A Doxorubicin-Teva-t más daganatellenes szerekkel kombinációban is alkalmazzák.

Mivel a Doxorubicin-Teva egy daganatellenes gyógyszer, ezért egy speciális szakintézményben és a daganatellenes kezelésben járatos szakorvos felügyelete mellett fogják beadni Önnek a készítményt. Az egészségügyi szakszemélyzet el fogja magyarázni Önnek, amire szüksége lehet a gondos ápolást illetően a kezelés alatt és azt követően. Ez a betegtájékoztató segítségére lehet az emlékezésben.

2. Tudnivalók a Doxorubicin-Teva 2 mg/ml oldatos injekció alkalmazása előtt

Nem alkalmazzák Önnél a Doxorubicin-Teva 2 mg/ml oldatos injekciót:

- ha allergiás a doxorubicinra vagy egyéb ugyanebbe a terápiás csoportba tartozó gyógyszerre (antraciklinekre vagy antracéndionokra) vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha szoptat.

A Doxorubicin-Teva alkalmazási módjától függően a következő helyzetekben NEM adható Önnek

Vénába történő beadás (intravénás alkalmazás)
- ha Önnek csökkent a vérsejtszáma, csökkent a csontvelő működése (mieloszuppresszió) vagy gyulladás van a szájában (sztomatitisz) egy korábbi daganatellenes és/vagy sugárkezelés miatt.
- ha fertőzése van.
- ha súlyos májműködési zavara van.
- ha problémái vannak a szívével (súlyos szívritmus zavar, csökkent szívműködés vagy korábbi szívinfarktus, akut gyulladás a szívben).
- ha korábban már kezelték hasonló daganatellenes szerekkel (egyéb antraciklinek) és azokból a maximális adagot kapta.

Hólyagba történő beadás (intravezikális)
- ha Önnek a hólyagfalra is átterjedt a daganata.
- ha Önnek húgyúti fertőzése van.
- ha Önnek hólyaggyulladása van.
- ha Önnek a vizeletét nem lehet katéterrel (egy cső bevezetése a hólyagba, azért hogy a vizelet elfolyjon) elvezetni.
- ha Önnek vér van a vizeletében (vérvizelés, vagy hematuria).

Kezelőorvosa fokozott elővigyázatossággal fog eljárni a Doxorubicin-Teva alkalmazása közben,
- ha Ön időskorú.
- ha Önnek szívbetegsége van.
- ha Ön valaha kapott már sugárkezelést a mellkas területére (mediasztinumra).
- ha valaha kezelték már Önt hasonló daganatellenes szerekkel (egyéb antraciklinek).

Figyelmeztetések és óvintézkedések
Fontos információk a Doxorubicin-Teva-ról
- A doxorubicin terméketlenséget okozhat mind a nők mind pedig a férfiak esetében, mely tartóssá is válhat.
- Ha szúró vagy égő érzést tapasztal a doxorubicin beinjektálásának helyén, ennek oka az is lehet, hogy a doxorubicin a vénán kívülre szivárog. Amennyiben így van, kérjük, értesítse kezelőorvosát, mivel a kezelést egy másik vénába fogják elkezdeni és az érintett területet gondos megfigyelés alatt fogják tartani.
- Ha Ön korábban már doxorubicin kezelés alatt állt (legfeljebb 20 éve) és terhes lesz, a kezelőorvosa ellenőrizni fogja majd az Ön szívműködését, még akkor is, ha Ön a múltban nem tapasztalt szívproblémákat.
- A vizelete vöröses színű lehet a Doxorubicin-Teva kezelés alatt.
- A Doxorubicin Teva kezelés alatt a következők súlyos tüneteit észlelheti: hányinger, hányás és a száj vagy az orr nyálkahártyájának gyulladása. Ha ezeket a tüneteket észleli, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, aki amennyiben szükséges, kezelni fogja Önt.
- Oltások beadása a Doxorubicin-Teva kezelés alatt nem ajánlott. Kerülnie kell még a kapcsolatot is az olyan emberrel, akit nemrégen oltottak poliovírus elleni vakcinával.

A Doxorubicin-Teva kezelés előtt és alatt az Ön kezelőorvosa:
- minden kezelési ciklus előtt ellenőrizni fogja a vérsejtjeinek a számát, mivel a doxorubicin kezelés valószínűleg károsítja az Ön csontvelőműködését, mely fehérvérsejtszám-csökkenést okoz és fogékonyabbá teszi Önt a fertőzésekre és a vérzésre. Amennyiben súlyosan károsodott a csontvelő, kezelőorvosa csökkentheti, leállíthatja vagy késleltetheti a kezelést.
- ellenőrizni fogja az Ön tüdejét és mellkasát, hogy biztosítsa a megfelelő tüdőfunkciót a kezelés alatt.
- EKG vizsgálatot fog végezni, hogy feljegyezze az Ön szívének a működését a doxorubicin kezelés megkezdése előtt, ill. a teljes kezelési idő alatt, mivel a doxorubicin valószínűleg szívizomgyulladást (kardiomiopátiát) okoz. Ez különösen akkor fordulhat elő, ha Önnek korábban szívbetegsége volt, elmúlt 70 éves vagy nincs még 15 éves, korábban már kezelték doxorubicinnel (vagy egyéb antraciklin típusú gyógyszerrel) vagy besugározták a mellkas területén. A 450-550 mg/m² összdózist nem szabad túllépni, mert a szívelégtelenség kockázatának kialakulása a nagy dózissal nő, elsősorban a gyermekek és a szívbetegek esetében. Gyermekek esetében a maximális összdózis általában 300 mg/m² (12 éves kor alatt) és 450 mg/m² (12 éves kor fölött). Csecsemők esetében a maximális összdózis még alacsonyabb lehet. Kezelőorvosa egyéb vizsgálatokat is végezhet, hogy ellenőrizze az Ön szívműködését.
- ellenőrizni fogja a húgysavszintet az Ön vérében és biztosítja, hogy Ön elegendő folyadékot vegyen magához, mivel a doxorubicin emelheti a vérében a húgysavszintet (hiperurikémia).
- ellenőrizni fogja rendszeresen az Ön száját és torkát a kezelés alatt, mivel a doxorubicin a szájban és a torokban elváltozásokat okozhat.
- ellenőrizni fogja az Ön veseműködését. Az adag csökkentésére lehet szükség.
- ellenőrizni fogja az Ön májműködését (vérvizsgálatokkal). Az adag csökkentésére lehet szükség, ha az Ön májfunkciója csökken.
- ellenőrizni fogja az Ön általános egészségi állapotát, mivel a doxorubicint nem szabad alkalmazni, ha Önnek valamilyen gyulladása, fekélye vagy hasmenése van. Minden fertőzést kezelni fog az orvosa, mielőtt Ön megkapná a Doxorubicin-Teva-t.

Egyéb gyógyszerek és a Doxorubicin-Teva 2 mg/ml oldatos injekció
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha
- Önt valaha kezelték már bármilyen egyéb antraciklinnel vagy egyéb gyógyszerrel, mely károsíthatja az Ön szívét, pl. 5-fluorouracil, ciklofoszfamid vagy paklitaxel (daganatellenes gyógyszerek) vagy bármely gyógyszerrel, mely befolyásolja a szívműködést (pl. a kalciumcsatorna-blokkolók).
- Önt valaha kezelték már vagy kezelni kell trasztuzumabbal (daganatellenes gyógyszer), mivel orvosának ellenőriznie kell az Ön szívműködését.
- Önt valaha kezelték már 6-merkaptopurinnal (daganatellenes gyógyszer); a májat érintő mellékhatások kockázata nő.
- Önt valaha kezelték már a csontvelő működését befolyásoló szerekkel, úgymint daganatellenes gyógyszerekkel (pl. citarabin, ciszplatin vagy ciklofoszfamid), szulfonamidokkal (fertőzések kezelésére), kloramfenikollal (fertőzések kezelésére), fenitoinnal (epilepszia kezelésére), amidopirin származékokkal (fájdalom és gyulladás kezelésére), antiretrovirális szerekkel (AIDS kezelésére). Ezek csontvelő-károsodást okozhatnak, mely a vérsejtek számának csökkenésével jár.
- Ön ciklosporint (a természetes immunitást csökkentő szer) vagy cimetidint (gyomorfekély kezelésére) szed, nőhet a doxorubicin mennyisége a vérben. Kezelőorvosa az adagcsökkentés mellett dönthet.
- Ön fenobarbitált (epilepszia kezelésére) vagy rifampicint (antibiotikum) szed, csökkenhet a doxorubicin mennyisége a vérben és ennek eredménye lehet a Doxorubicin-Teva csökkent hatása.
- Ön sugárkezelést kap vagy kapott, a mellékhatások fokozódhatnak.
- Ön ciklofoszfamidot kapott (daganatellenes gyógyszer), a hólyagot érintő mellékhatások (a hólyag gyulladása, mely néha vérvizelést okoz (hemorágiás cisztitisz)) kockázata nő.
- Önt paklitaxellel (daganatellenes gyógyszer) kezelik vagy valaha kezelték, a doxorubicin hatása vagy mellékhatásai fokozódhatnak.
- Ön húgysavszint csökkentő gyógyszereket szed. A gyógyszerek adagjának módosítására lehet szükség, mivel a doxorubicin emelheti a vérben a húgysav szintet.
- Ön digoxint (szívgyógyszer) szed, a digoxin hatása csökkenhet.
- Ön olyan gyógyszereket szed, melyeket az epilepszia kezelésére használnak, úgymint fenitoin, karbamazepin, valproát, ezeknek a gyógyszereknek a hatása csökkenhet.
- Önt heparinnal (a véralvadás gátlására) vagy 5-fluorouracillal (daganatellenes gyógyszer) is kezelik. Ha ezeket a gyógyszereket ugyanabba az infúzióban alkalmazzák, a doxorubicin kötődhet ezekhez a gyógyszerekhez és lehetséges, hogy a gyógyszerek hatása csökken.

Terhesség, szoptatás és termékenység
Terhesség
Amennyiben Ön nő, nem szabad teherbe esnie a doxorubicin kezelés ideje alatt, ill. azt követően 6 hónapig.
Ha Ön terhes, a Doxorubicin-Teva-kezelés nem ajánlott. Kezelőorvosa a Doxorubicin-Teva kezelést - az Önnel történt megbeszélést követően - csak akkor alkalmazza, ha feltétlenül szükséges.

Amennyiben Ön férfi, megfelelő fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia, hogy a partnere ne legyen terhes a doxorubicin kezelés ideje alatt, ill. az azt követő 6 hónapban.

Szoptatás
A szoptatást abba kell hagyni a Doxorubicin-Teva kezelés ideje alatt.

Termékenység
Ha Ön férfi és a kezelést követően partnerével szülővé szeretnének válni, kérjük, beszélje ezt meg kezelőorvosával. Mivel a doxorubicin maradandó terméketlenséget okozhat, tanácsos beszélni a kezelőorvossal a hímivarsejtek lefagyasztásának (konzerválásának) lehetőségéről még a kezelés megkezdése előtt.

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Mivel gyakran előfordul hányinger, hányás, nem tanácsos, hogy gépjárművet vezessen és gépeket kezeljen.

A Doxorubicin-Teva 2 mg/ml oldatos injekció nátriumot tartalmaz

Doxorubicin-Teva 2 mg/ml oldatos injekció 5ml
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".

Doxorubicin-Teva 2 mg/ml oldatos injekció 10 ml
Ez a gyógyszer 35,42 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz injekciós üvegenként, ami megfelel a nátrium ajánlott maximális bevitel 1,77%-ának felnőtteknél.

Doxorubicin-Teva 2 mg/ml oldatos injekció 25 ml
Ez a gyógyszer 88,55 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz injekciós üvegenként, ami megfelel a nátrium ajánlott maximális bevitel 4,43%-ának felnőtteknél.

Doxorubicin-Teva 2 mg/ml oldatos injekció 100 mg
Ez a gyógyszer 354,21 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz injekciós üvegenként, ami megfelel a nátrium ajánlott maximális bevitel 17,71%-ának felnőtteknél.


3. Hogyan kell alkalmazni a Doxorubicin-Teva 2 mg/ml oldatos injekciót?

A Doxorubicin-Teva-t orvos fogja beadni Önnek. Kezelőorvosa néhány vizsgálatot fog elvégezni Önnél, úgymint vérvizsgálat, EKG stb., mielőtt elkezdi a kezelést vagy a Doxorubicin-Teva kezelés ideje alatt, azért hogy eldöntse, mekkora adagot kell Önnek adnia.

A Doxorubicin-Teva alkalmazása történhet vénába, intravénás infúzión keresztül, vagy a húgyhólyagba.

A gyógyszer elkészítését és a beadást csak képzett egészségügyi szakember végezheti, kórházban.

Az adag függ az Ön életkorától (kisebb dózis lehet gyermekek és időskorú betegek esetén), testméretétől és általános egészségi állapotától. Továbbá az adag függhet az egyéb kezelésektől, melyeket Ön a daganatos betegsége miatt kaphat. Kezelőorvosa ki fogja számolni az Ön testfelszínét négyzetméterre (m²). A gyógyszert 6-12 hónapon keresztül, minden 3. héten fogják alkalmazni Önnél.
A hólyagba történő alkalmazást meg lehet ismételni 1-4 hetes időközökkel.

Vese- vagy májműködési zavarok
Ha csökkent az Ön májműködése vagy a veseműködése súlyosan károsodott, dóziscsökkentésre lehet szükség.

Ha az előírtnál több Doxorubicin-Teva 2 mg/ml oldatos injekciót kapott
Mivel orvos fogja beadni a gyógyszert Önnek, így valószínűtlen, hogy túladagolás történjen. Azonban, ha kétségei vannak, azonnal tudassa kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
A doxorubicin emésztőrendszeri (különösen a nyálkahártya gyulladása) vagy szív mellékhatásai egyszeri nagy dózis beadását követően 24 órán belül jelentkezhetnek.
Továbbá, súlyos csontvelő-alulműködés (mieloszuppresszió) előfordulhat 10-14 nap után. Ezt a vérzés kockázatának megnövekedése, bőrbevérzések (véraláfutások) előfordulása (a trombocitopénia miatt) és a fertőzések kockázatának fokozódása (a leukopénia miatt) kísérheti. A kezelést kórházban fogják végezni, és antibiotikumos kezelésből, vérátömlesztésből (főleg fehérvérsejtek és vérlemezkék) és az emésztőrendszeri és szív mellékhatások kezeléséből áll. Lehetséges, hogy steril szobába fogják Önt elhelyezni.
Szív mellékhatások esetén egy kardiológusnak kell megvizsgálnia Önt.

Véletlen vénán kívüli alkalmazás (extravazáció) súlyos helyi mellékhatást okozhat, beleértve a szöveti elhalást (nekrózis) és vérrög kialakulásával a véna gyulladását (trombolflebitisz). Az infúzió helyén kialakuló égő érzés jelezheti az extravazációt, azonnal figyelmeztesse az orvosát, ha úgy gondolja, hogy ez történt.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következő történik:
- Allergiás reakció miatt megdagad az ajka, arca vagy a nyaka, mely súlyos légzési nehézséghez vezethet; bőrkiütés vagy csalánkiütés (angioneurotikus ödéma) vagy anafilaxiás sokk (súlyos vérnyomás csökkenés, sápadtság, izgatottság, gyenge pulzus, tudatzavar).
- Súlyos hányinger, hányás és a száj, ill. orrnyálkahártyájának gyulladása.

Ezek súlyos, de ritkán előforduló mellékhatások. Azonnali orvosi ellátásra lehet szüksége.

Néhány mellékhatás nagyon súlyos is lehet, és szükség lehet a beteg gondos megfigyelésére. Néhány mellékhatást a beadás sebessége és az adagolás befolyásol. A csontvelő-károsodás egy ilyen mellékhatás és nagyon súlyos lehet, bár általában átmeneti. A csontvelő-károsodás leggyakoribb tünete a láz, a fertőzések, a vérmérgezés (szepszis, ami azt jelenti, hogy baktérium van a vérben az immunrendszer alulműködése miatt), a vérmérgezés eredményeként (szeptikus) sokk (súlyos vérnyomásesés, sápadtság, nyugtalanság, gyenge szapora pulzus, nyirkos bőr, tudatzavar), a vérzés, a szöveti oxigén hiány (szöveti hipoxia) és a szöveti elhalás.
Véletlen vénán kívüli alkalmazás (extravazáció) súlyos bőrgyulladást (cellulitiszt), hólyagosodást, vérrög kialakulásával a véna gyulladását (tromboflebitisz), a mirigyekben fájdalmas gyulladást, a bőr alatt piros csíkokat (limfangitisz) és helyileg sejtelhalást okozhat, mely sebészeti beavatkozást (bőrátültetést) is igényelhet.

A következő mellékhatásokat jelentették megközelítő gyakorisággal:

Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet)
- hányinger, hányás, hasi fájdalom, emésztőrendszeri problémák, hasmenés
- hajhullás, szőrzetvesztés (átmeneti)
- vörös színű vizelet
- csontvelő-károsodás (mieloszuppresszió) beleértve a fehérvérsejt- és a vérlemezkeszám-csökkenést, mely valószínűbbé teszi a fertőzéseket és növeli a vérzés, ill. a véraláfutás kialakulásának kockázatát
- vérszegénység (a vörösvértestek száma csökken, mely sápadt bőrt, gyengeséget vagy légszomjat okozhat)
- szívizom-károsodás (kardiotoxicitás). Ennek kockázata fokozódik, ha a beteg sugárkezelést vagy egyéb, a szívre toxikus gyógyszert is kap, vagy ha időskorú (60 évesnél idősebb) a beteg, vagy ha magas vérnyomása van. A hatások röviddel vagy több évvel a kezelést követően is kialakulhatnak.
- az orr, a száj vagy a hüvely nyálkahártyájának gyulladása
- a száj, az orr vagy a torok nyálkahártyájának a gyulladása vagy fekélyesedése, pl. szájüregi fekélyek és az ajkak hólyagos elváltozása
- a bőr érzékenysége a mesterséges vagy a természetes fénnyel szemben (fényérzékenység), bőrvörösség
- láz.

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- szívritmuszavarok (szabálytalan szívverés, szapora szívverés, csökkent szívfrekvencia), szívkamra kontrakció, a testbe a szív által kipumpált vér mennyiségének csökkenése, a szívizom működésének romlása, mely életveszélyes lehet
- vérzési problémák
- étvágycsökkenés (anorexia)
- allergiás reakció azon a helyen, ahol Ön sugárkezelést kapott (sugárkezeléses túlérzékenységi reakció - "recall" szindróma)
- viszketés.

A húgyhólyagba történő alkalmazást követően a következő gyakori mellékhatások fordulhatnak elő:
- vizelési nehézség, fájdalom vagy égő érzés vizeletürítés közben
- a vizelet mennyiségének csökkenése
- gyakori vizelés
- húgyhólyag görcs
- húgyhólyag-gyulladás, mely néha vérvizelést okoz
- helyi hatások a húgyhólyagba történő alkalmazás során, úgymint a hólyaggyulladás (kémiai anyag okozta hólyaggyulladás).

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)
- a doxorubicin egyéb daganatellenes gyógyszerrel kombinációban a vérképzőszervi daganatok egy bizonyos formájának (leukémia) 1-7 éven belüli kialakulását segítheti elő
- vérmérgezés (szepszis)
- gyomor- vagy bélvérzés, hasi fájdalom, a vastagbél fekélyesedése és szöveti elhalása vérzéssel és fertőzésekkel. Ez előfordulhat, ha a doxorubicint citarabinnal (daganatellenes gyógyszer) együtt alkalmazzák
- vízvesztés (dehidráció).

Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- bőrkiütés, csalánkiütés
- a bőr és a köröm elszíneződése (pigmentációja), a köröm leválása
- hidegrázás, szédülés
- az injekció beadása helyén fellépő reakciók, beleértve a viszketést, kiütést és fájdalmat, a véna gyulladását, a véna falának megvastagodását és megkeményedését
- súlyos allergiás reakció, mely nehézlégzést vagy szédülést okoz (anafilaxiás reakció).

Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érint)
- szívritmuszavar (nem jellegzetes EKG elváltozások)
- életveszélyes szabálytalan szívverés egyedi esetei, bal szívfél-elégtelenség, a szívet körülvevő burok gyulladása által okozott mellkasi fájdalom és folyadék felhalmozódás a szív körül (perikarditisz), szívizom és a szívburok gyulladása (perikarditisz-miokarditisz), az idegi impulzusok csökkenése a szívben
- az erek elzáródása vérrög miatt
- fekélyek a száj, a torok, a garat, a gyomor vagy a belek nyálkahártyájában, a száj nyálkahártyájának elszíneződése
- a kezek és a lábak dagadása, zsibbadása, hólyagosodás
- elsősorban a kezeket és a lábakat érintő szöveti károsodás, mely bőrpírhez, dagadáshoz, hólyagosodáshoz, bizsergő vagy égő érzéshez vezet, és melyet a gyógyszer a szövetekbe történő szivárgása okoz (tenyér-talp eritrodizesztézia szindróma)
- olyan állapot, amikor a vesék megfelelő működése megszűnik (akut veseelégtelenség)
- kórosan magas húgysavszint a vérben (hiperurikémia) a gyors tumor szétesés miatt, mely köszvényes rohamot, vesekövet vagy vesekárosodást okozhat
- a menstruációs ciklus hiánya (amenorrea)
- férfiak esetében termékenységi probléma (az aktív hímivarsejtek csökkenése vagy hiánya)
- arcpír.

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
- légszomj a légző izmok görcse miatt (bronhospazmus)
- májenzimszintek átmeneti emelkedése
- súlyos májkárosodás, mely néha a normál májszövetet is érintő állandó károsodássá alakul (cirrózis)
- gyulladás a szemhéjak felületén, a szemek külső rétegén vagy a szaruhártyán (kötőhártya-gyulladás/szaruhártya-gyulladás), fokozott könnytermelés
- súlyos fájdalom és dagadás az ízületekben
- már gyógyulófélben lévő, a sugárkezelés miatti károsodás (a bőrt, tüdőket, torkot, nyelőcsövet, a gyomor és a belek nyálkahártyáját, szívet érintő károsodás), mely kiújulhat a doxorubicin kezelés hatására
- vastag, pikkelyes vagy kérges foltok a bőrön (aktinikus keratózis).

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül:
Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ, Postafiók 450, H-1372 Budapest
honlap: www.ogyei.gov.hu
elektronikus bejelentő form: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
e-mail: adr.box@ogyei.gov.hu
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Doxorubicin-Teva 2 mg/ml oldatos injekciót tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A felbontatlan üveg:
Hűtőszekrényben 2 °C-8 °C-on, fénytől védve tárolandó.

Az injekciós oldat további hígítása esetén:
A hígított oldat fénytől védve, legfeljebb 25 °C-on tárolva legalább 7 napig megőrzi fizikai és kémiai stabilitását. Mikrobiológiai szempontból azonban az oldatot azonnal fel kell használni. Amennyiben nem használják fel azonnal, a felhasználásig az eltartási idő és a tárolási körülmények a felhasználó felelőssége, amely általános esetben 2 °C-8 °C közötti hőmérsékleten tárolva nem haladhatja meg a 24 órát.

A dobozon és az injekciós üvegen feltüntetett lejárati idő után (Felhasználható:/Felh.:/ EXP) ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha a bomlás látható jeleit (pl. eltér az oldat színe) vagy az injekciós üveg, a dugó vagy a kupak sérülését észleli.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Doxorubicin-Teva 2 mg/ml oldatos injekció
- A készítmény hatóanyaga:
10 mg doxorubicin-hidroklorid üvegenként (5 ml).
20 mg doxorubicin-hidroklorid üvegenként (10 ml)
50 mg doxorubicin-hidroklorid üvegenként (25 ml)
200 mg doxorubicin-hidroklorid üvegenként (100 ml)
- Egyéb összetevők: nátrium-klorid, sósav (pH beállításhoz), nátrium-hidroxid (pH beállításhoz), injekcióhoz való víz.

Milyen a Doxorubicin-Teva 2 mg/ml oldatos injekció külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A doxorubicin oldata átlátszó, narancssárga-piros színű.
5 ml oldat szürke, lepattintható PP védőlappal, rollnizott alumíniumkupakkal és fluoropolimer bevonatú klórbutil gumidugóval lezárt, színtelen injekciós üvegbe töltve. Az injekciós üveg átlátszó műanyag védőfóliában, dobozban.
Csomagolásonként 1 db vagy 10 db injekciós üveg.

10 ml oldat lila, lepattintható PP védőlappal, rollnizott alumíniumkupakkal és fluoropolimer bevonatú klórbutil gumidugóval lezárt, színtelen injekciós üvegbe töltve. Az injekciós üveg átlátszó műanyag védőfóliában, dobozban.
Csomagolásonként 1 db injekciós üveg.

25 ml oldat narancssárga, lepattintható PP védőlappal, rollnizott alumíniumkupakkal és fluoropolimer bevonatú klórbutil gumidugóval lezárt, színtelen injekciós üvegbe töltve. Az injekciós üveg átlátszó műanyag védőfóliában, dobozban.
Csomagolásonként 1 db injekciós üveg.

100 ml oldat fehér, lepattintható PP védőlappal, rollnizott alumíniumkupakkal és fluoropolimer bevonatú klórbutil gumidugóval lezárt, színtelen injekciós üvegbe töltve. Az injekciós üveg átlátszó műanyag védőfóliában, dobozban.
Csomagolásonként 1 db injekciós üveg.