SKYRIZI 600 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz

1. Milyen típusú gyógyszer a Skyrizi és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Skyrizi hatóanyaga a rizankizumab.

A Skyrizit közepesen súlyos vagy súlyos Crohn-betegségben szenvedő felnőtt betegek kezelésére alkalmazzák.

Hogyan hat a Skyrizi?

Ez a gyógyszer úgy hat, hogy gátolja a szervezetben lévő, IL-23-nak nevezett, gyulladást okozó fehérje aktivitását.

A Crohn-betegség az emésztőrendszer gyulladásos megbetegedése. Ha Ön aktív Crohn-betegségben szenved, először más gyógyszereket fog kapni. Ha ezek a gyógyszerek nem elég hatékonyak, akkor fog Skyrizit kapni a Crohn-betegsége kezelésére.

A Skyrizi csökkenti a gyulladást, ezért segíthet a betegségével járó tünetek és panaszok enyhítésében.


2. Tudnivalók mielőtt a Skyrizit beadják Önnek

Nem kaphat Skyrizit:
- ha allergiás a rizankizumabra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
- ha olyan fertőzése van, ideértve az aktív tuberkulózist, amit a kezelőorvosa jelentősnek tart.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Skyrizi alkalmazása előtt és alatt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:
- ha Ön jelenleg fertőzésben szenved, vagy olyan fertőzése van, ami rendszeresen visszatér,
- ha Ön tuberkulózisban (tbc) szenved,
- ha Ön nemrégiben védőoltást kapott, vagy védőoltás beadatását tervezi. Bizonyos típusú védőoltásokat nem kaphat meg a Skyrizi-kezelés során.

Fontos, hogy kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember feljegyezze az Önnek beadott Skyrizi gyártási tétel számát.
Minden alkalommal, amikor új doboz Skyrizit adnak be Önnek, kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek fel kell írnia az aznapi dátumot és a gyártási tétel számát (amely a csomagoláson a "Lot" szó után olvasható).

Allergiás reakciók
Mondja el kezelőorvosának, vagy azonnal kérjen orvosi segítséget, ha allergiás reakció bármilyen jelét észleli a Skyrizi alkalmazása közben, például:
- nehézlégzés vagy nyelési nehézség,
- az arc, az ajkak, a nyelv vagy a garat feldagadása,
- erős bőrviszketés, vörös bőrkiütésekkel vagy kiemelkedő dudorokkal.

Gyermekek és serdülők
A Skyrizi nem javasolt gyermekek és 18 évesnél fiatalabb serdülők számára. Ennek az az oka, hogy a Skyrizit ebben a korcsoportban nem vizsgálták.

Egyéb gyógyszerek és a Skyrizi
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert
- a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről;
- ha Ön nemrégiben védőoltást kapott, vagy ha Önnél egy védőoltás beadása esedékes. A Skyrizi alkalmazása alatt nem szabad bizonyos típusú védőoltásokat kapnia.

Ha valamiben nem biztos, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a Skyrizi-kezelés előtt és a kezelés során.

Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával. Ez azért van, mert nem ismert, hogy a gyógyszer milyen hatással lesz a babára.

Ha Ön teherbe eshet, fogamzásgátlást kell alkalmaznia a gyógyszer alkalmazása során és a Skyrizi utolsó adagját követően legalább 21 hétig.

Ha Ön szoptat, vagy szoptatást tervez, beszéljen kezelőorvosával a gyógyszer alkalmazása előtt.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem valószínű, hogy a Skyrizi befolyásolná az Ön gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.

A Skyrizi nátriumot tartalmaz
Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként, azaz gyakorlatilag nátriummentes.


3. Hogyan adják be a Skyrizit?

A Skyrizi-vel történő kezelését egy kezdő adaggal fogják elindítani, amit kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember fog Önnek a karjába adott infúzióban (intravénás infúzió) beadni.





Ezt követően a Skyrizit a bőre alá adott injekcióban fogja megkapni. Lásd a Skyrizi 360 mg oldatos injekció patronban és a Skyrizi 90 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben Betegtájékoztatóját.





Ha elfelejtette alkalmazni a Skyrizit
Ha elfelejtette beadni a Skyrizit vagy kihagy egy olyan időpontot, amikor megkapná a gyógyszer adagját, beszéljen kezelőorvosával, és kérjen új időpontot, rögtön, amikor eszébe jutott.

Ha idő előtt abbahagyja a Skyrizi alkalmazását
Ne hagyja abba a Skyrizi alkalmazását anélkül, hogy kezelőorvosával előtte megbeszélte volna. Ha abbahagyja a kezelést, tünetei visszatérhetnek.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Súlyos mellékhatások
Közölje kezelőorvosával vagy kérjen azonnal orvosi segítséget, ha súlyos fertőzés tüneteit észleli, mint például:
- láz, influenzaszerű tünetek, éjszakai izzadás;
- fáradtságérzés, nehézlégzés, nem múló köhögés;
- meleg, vörös és fájdalmas bőr, vagy fájdalmas, hólyagos bőrkiütés.

Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy folytathatja-e a Skyrizi alkalmazását.

További mellékhatások
Közölje kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha az alábbi mellékhatások közül bármit észlel:

Nagyon gyakori: 10 beteg közül több mint 1-et érinthet:
- felső légúti fertőzések olyan tünetekkel, mint torokfájás és orrdugulás.

Gyakori: 10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet:
- fáradtságérzés;
- a bőr gombás fertőzése;
- az injekció beadási helyén fellépő bőrreakció (mint például bőrpír vagy fájdalom);
- viszketés;
- fejfájás;
- bőrkiütés.

Nem gyakori: 100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet:
- apró, kiemelkedő, vörös bőrkiütések;
- csalánkiütés.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt, bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti a https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/ weboldalon. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Skyrizit tárolni?

A Skyrizi 600 mg koncentrátumot oldatos infúzióhoz kórházban vagy rendelőben adják be, és a betegeknek nem kell azt tárolniuk vagy kezelniük.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Az injekciós üveg címkéjén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.

Hűtőszekrényben (2 °C-8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható!

A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa az eredeti dobozban.

Ne rázza fel a Skyrizi injekciós üveget. A hosszas és erőteljes rázás károsodást okozhat a gyógyszerben.

Ne használja fel ezt a gyógyszert, ha a folyadék zavaros, pelyheket vagy nagyméretű részecskéket tartalmaz.

Minden injekciós üveg egyszeri alkalmazásra való.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Skyrizi?

- A készítmény hatóanyaga a rizankizumab. 600 mg rizankizumabot tartalmaz 10 ml oldatban injekciós üvegenként.
- Egyéb összetevők: nátrium-acetát-trihidrát, ecetsav, trehalóz-dihidrát, poliszorbát 20 és injekcióhoz való víz.

Milyen a Skyrizi külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?
A Skyrizi tiszta, színtelen vagy halványsárga oldat injekciós üvegben. Az oldat tartalmazhat apró fehér vagy átlátszó részecskéket.

Minden doboz egy injekciós üveget tartalmaz.