PENTAXIM por és szuszpenzió szuszpenziós injekcióhoz, előretöltött fecskendőben

PENTAXIM por és szuszpenzió szuszpenziós injekcióhoz, előretöltött fecskendőben betegtájékoztatója

1. Milyen típusú oltóanyag a Pentaxim és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Pentaxim por és szuszpenzió szuszpenziós injekcióhoz (0,5 ml előretöltött fecskendőben tűvel vagy tű nélkül, 1 db, 10 db vagy 20 db egy dobozban) formájában kerül forgalomba.

A Pentaxim javallata, hogy - kéthónapos kortól alkalmazva - segítsen megvédeni a gyermekét a diftéria, a tetanusz, a pertusszisz, a poliomielitisz, valamint a Haemophilus influenzae b típusú baktérium által okozott invazív fertőzések (agyhártyagyulladás, vérmérgezés stb.) ellen.

Ez az oltóanyag nem véd a Haemophilus influenzae más típusai által okozott fertőzések ellen, sem az egyéb mikrobák okozta agyhártyagyulladás ellen.


2. Tudnivalók a Pentaxim alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Pentaxim-ot
- Ha az Ön gyermeke túlérzékeny az oltóanyag valamely összetevője vagy a pertusszisz (acelluláris vagy egész sejtes) vakcinák bármely összetevője iránt, vagy allergiás reakciója volt egy ugyanezen anyagokat tartalmazó oltóanyag korábbi alkalmazása után.
- Ha az Ön gyermeke kialakuló enkefalopátiában (agyi elváltozásokban) szenved.
- Ha a gyermeke enkefalopátiában (agyi elváltozásokban) szenvedett egy (acelluláris vagy teljes sejtes) pertusszisz vakcina egy korábbi adagja után hét napon belül.
- Ha az Ön gyermekének láza, illetve heveny betegsége van (a védőoltást el kell halasztani).

A Pentaxim fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
- Ügyeljenek, hogy ne éren belülre, azaz intravaszkulárisan (nem szabad, hogy a tű vérérbe hatoljon), és ne intradermálisan (bőrbe) adják be az oltóanyagot.
- Ha a gyermekének alacsony a vérlemezkeszáma (trombocitopéniás), vagy véralvadási zavara van, akkor az izomba történő beadáskor fennáll a vérzés kockázata.
- Ha a gyermeke túlérzékeny a glutáraldehid-, a neomicin-, a streptomicin-, vagy a polimixin B iránt, mivel ezeket az anyagokat használják a gyártási folyamat során.
- Ha a gyermeke már átesett lázgörcsön, ami nem volt kapcsolatos egy korábbi védőoltás beadásával, akkor különösen fontos, hogy a védőoltás utáni 48 órában ellenőrizzék a testhőmérsékletét, és 48 órán át rendszeresen adjanak lázcsillapítót, hogy csökkentsék a magasabb testhőmérsékletet.
- Ha az alábbi események valamelyike ismerten előfordult a védőoltás megkapásához időben kapcsolódva (a pertusszisz tartalmú oltóanyag további adagjainak az adását alaposan meg kell fontolni):
-- 40 °C-os vagy magasabb láz 48 órán belül, más kimutatható ok nélkül.
-- Ájulás (kollapszus), illetve sokkszerű állapot (csökkent izomtónusú, csökkent reagálású epizód) a védőoltás után 48 órán belül.
-- Tartós, vígasztalhatatlan sírás legalább három órán át a védőoltás után 48 órán belül.
-- Lázas vagy láz nélküli görcsölés (konvulziók) a védőoltás után három napon belül.
- Ha a gyermekének orvosi problémája, illetve allergiás reakciója van/volt, különös tekintettel a Pentaxim injekcióját követő allergiás reakcióra.
- Ha a gyermeke esetében Guillain-Barré-szindróma (kóros érzékenység, bénulás) vagy brachialis neuritis (a kar és a váll bénulása, kiterjedt fájdalma) alakult ki egy tetanusz toxoidot tartalmazó korábbi oltás megkapása után, akkor az orvosuknak mérlegelnie kell, hogy adjanak-e tetanusz toxoidot tartalmazó további oltóanyagot.
- Ha a gyermeke esetében az alsó végtagok ödémás reakciója (vizenyős duzzadása) következett be a Haemophilus influenzae b típusát tartalmazó oltóanyag beadása után, akkor a két védőoltást, a diftéria-tetanusz-pertusszisz-poliomielitisz vakcinát és a Haemophilus influenzae b típus konjugált vakcinát két külön helyre és két különböző napon kell beadni.
- Ha a gyermeke olyan kezelést kap, amely elnyomja az immunvédekezését, vagy ha immunhiánya van, akkor ezekben az esetekben csökkent lehet az oltóanyagra adott immunválasza. Ezért a védőoltás előtt ajánlatos megvárni a kezelés-, illetve a betegség végét. Mindamellett az idülten immunhiányos személyek - mint a HIV-fertőzöttek - esetében javasolt a védőoltás, még akkor is, ha az ellenanyagválasz korlátozott lehet.
- A Pentaxim nem véd a Haemophilus influenzae b típustól eltérő egyéb szerotípusai által okozott invazív betegségek, sem a más eredetű agyhártyagyulladás (meningitisz) ellen.

Egyéb gyógyszerek/vakcinák és a Pentaxim
A nemzeti hivatalos oltási naptár ajánlása alapján ez az oltóanyag alkalmazható más vakcinával egyidejűleg, de két különböző helyre adva.
Amennyiben a gyermeke az említettektől eltérő más oltóanyagokkal együtt kapná a Pentaxim-ot, akkor további információért forduljon az orvosához vagy a gyógyszerészhez.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a gyermeke által jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszerekről

Terhesség és szoptatás
Nem értelmezhető.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre
Nem értelmezhető.

A Pentaxim fenilalanint, etanolt és nátriumot tartalmaz
A Pentaxim 12,5 mikrogramm fenilalanint tartalmaz minden egyes 0,5 ml adagban. A fenilalanin ártalmas lehet a fenilketonuriának (PKU) nevezett ritka genetikai rendellenességben, amely során a fenilalanin felhalmozódik, mert a szervezet nem tudja megfelelően eltávolítani.

A Pentaxim 2 mg alkoholt (etanolt) tartalmaz 0,5 ml-es adagonként. A készítményben található kis mennyiségű alkohol semmilyen észlelhető hatást nem okoz.

A Pentaxim kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".

3. Hogyan kell alkalmazni a Pentaxim -ot?

Adagolás
A szokásos javasolt alkalmazási program a következőkből áll: alapimmunizálás , ez egyhónapos időközökkel beadott három oltásból áll kéthónapos kortól, és egy emlékeztető oltás követi a második életévben.

Az alkalmazás módja
Izomba történő (intramuszkuláris) alkalmazásra.
Lehetőleg a comb elülső-oldalsó részébe (a középső harmadba) kell beadni.

Ha elfelejtette alkalmazni a Pentaxim egy adagját
Ha elmulaszt egy esedékes oltást, akkor az orvosa dönti el, hogy mikor kell beadni az elmulasztott adagot.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásásval kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A leggyakoribb mellékhatások: ingerlékenység, az injekció beadási helyén jelentkező lokális reakciók, mint a bőrpír és a 2 cm-t meghaladó beszűrődés. Ezek a tünetek rendszerint a védőoltást követő 48 órán belül fordulnak elő, és 48-72 óráig folytatódhatnak. Spontán megszűnnek anélkül, hogy külön kezelésükre lenne szükség.

A következő mellékhatásokról számoltak be:

Nagyon gyakori (100 oltott közül egynél többet érint):
- Aluszékonyság
- Hányás
- Étvágytalanság.
- 38 °C-os vagy magasabb láz
- Bőrpír az injekció helyén;
- Fájdalom az injekció helyén
- Duzzanat az injekció helyén
- Nyugtalanság (ingerlékenység)
- Kóros sírás

Gyakori (100 oltott közül 1-10 oltottat érint):
- Hasmenés
- Beszűrődése az injekció helyén
- Alvászavarok

Nem gyakori (1000 oltott közül 1-10 oltottat érint)
- 5 cm-es vagy nagyobb vörösség és duzzanat (ödéma) az injekció helyén;
- 39 °C-os vagy magasabb láz
- Tartós, vígasztalhatatlan sírás.

Ritka (10 000 oltott közül 1-10 oltottat érint)
- Láz, néha 40 °C felett.
- Egy vagy mindkét végtagot érintő duzzadásos (ödémás) reakció a Haemophilus influenzae b típusát tartalmazó oltóanyag korábbi alkalmazását követően. Amennyiben ez a reakció fellép, főleg az alapoltási sorozat után alakul ki, és az oltást követően pár órán belül figyelhető meg. Ezt néha cianózis, bőrvörösség, átmeneti bőrvérzés és intenzív sírás kíséri.Valamennyi reakció a megjelenést követő 24 órán belül következmények nélkül magától elmúlik.

A Pentaxim kereskedelmi forgalmazása során még a következő további mellékhatásokat jelentették:
- Lázas vagy láz nélküli görcsök (konvulziók);
- Hipotóniás és csökkent válaszkészséggel járó epizódok (vérnyomáscsökkenéssel járó szakaszok - kevesebb energia - csökkent válaszkészség - figyelemcsökkenés).
- Kiütés
- Csalánkiütés.
- 5 cm-t meghaladó duzzanat (ödéma) a beadás helyén, amely az acelluláris pertusszisz tartalmú oltóanyagok alkalmazása után az egész végtagra kiterjedhet. Ez a védőoltás után 24-72 órán belül kezdődhet, és 3-5 napon belül spontán megszűnik. Úgy látszik, hogy ennek a kockázata a negyedik és az ötödik adag után nagyobb.
- Anafilaxiás reakciók: arc vizenyősödése (ödéma), Quincke-ödéma vagy sokk

Lehetséges mellékhatások
Más vakcinák kapcsán a fentiekben fel nem sorolt mellékhatásokról is beszámoltak, ezek lehetősége is fennállhat:
- Guillain-Barré-szindróma (kóros érzékenység, bénulás) és brachiális neuritisz (a kar és a váll bénulása, kiterjedt fájdalma), tetanusz toxoidot tartalmazó oltóanyag adása után.
- Éretlen (28. héten vagy az előtt született) koraszülötteknél, rövid epizódokban jelentkező légzési nehézségeket (a normálisnál hosszabb időközök két lélegzetvétel között) jelentettek az oltás beadását követő 2-3 napon.


Mellékhatások bejelentése

Ha gyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül: Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet, Postafiók 450, H-1372 Budapest, Magyarország, honlap: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Pentaxim-ot tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Hűtőszekrényben (2 °C-8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható!
Elkészítés után azonnal felhasználandó!

Ne használja a Pentaxim-ot, ha bármilyen elszíneződést vagy idegen részecskét észlel.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza a gyógyszert! A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszer ne dobjon a szennyvízbe vagy háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy a már nem használt gyógyszereit miként dobja el. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Pentaxim?
- A készítmény hatóanyaga(i)

Diftéria, tetanusz, pertusszisz (acelluláris, komponens), poliomielitisz (inaktivált) vakcina és Haemophilus influenzae b típus konjugált vakcina (adszorbeált).

Elkészítés után egy adag (0,5 ml) tartalma:
Diftéria toxoid1 ≥30 NE2, 3
Tetanusz toxoid1 ≥40 NE3, 4
Bordetella pertussis antigének1:
Toxoid 25 mikrogramm
Filamentózus hemagglutinin 25 mikrogramm
Poliovírus (inaktivált)5
1. típus (Mahoney törzs) 40 D-antigén egység6
2. típus (MEF-1 törzs) 8 D-antigén egység6
3. típus (Saukett törzs) 32 D-antigén egység6

Haemophilus influenzae b típus poliszacharid 10 mikrogramm
konjugálva tetanusz proteinhez 18-30 mikrogramm

1 Hidratált alumínium-hidroxidra (0,3 mg Al3+) adszorbeálva.
2 átlagérték
3 vagy megfelelő immunogén módszerrel meghatározott, ezzel egyenértékű aktivitás
4 alsó konfidencia határérték (p = 0,95)
5 VERO-sejtkultúrán előállított
6 illetve ekvivalens antigén mennyiség megfelelő immunkémiai módszerrel meghatározva.

Ez a vakcina adszorbensként alumínium-hidroxidot tartalmaz. Az adszorbensek gyorsítják, fokozzák és/vagy meghosszabbítják a vakcina védő hatását.

Egyéb összetevők:
Szuszpenzió előretöltött fecskendőben (Tetraxim):
fenoxietanol, vízmentes etanol, formaldehid, Medium 199 Hanks oldat (fenolvörös nélkül) , tömény ecetsav (jégecet) és/vagy nátrium-hidroxid a pH beállításhoz, injekcióhoz való víz;
Por injekciós üvegben (Act-HIB): trometamol, szacharóz, tömény sósav a pH beállításhoz.

Milyen a Pentaxim külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Pentaxim szuszpenziós injekció egy homogén, fehér port tartalmazó injekciós üveg és egy fehéres, kissé zavaros szuszpenziót tartalmazó előretöltött fecskendő formájában kerül forgalomba.

Port tartalmazó injekciós üveg:
-- injekciós üveg klórbutil dugóval és lepattintható alumínium/polipropilén kupakkal lezárva.
Előretöltött fecskendő:
-- 0,5 ml szuszpenziót tartalmazó előretöltött (I-es típusú üveg) fecskendő klórbutil vagy brómbutil dugattyúval, rögzített injekciós tűvel és tűvédővel (elasztomer) - 1×, 10× és 20× dobozban.
-- 0,5 ml szuszpenziót tartalmazó előretöltött (I-es típusú üveg) fecskendő klórbutil vagy brómbutil dugattyúval, zárókupakkal (elasztomer), és egy külön injekciós tűvel - 1× dobozban.
-- 0,5 ml szuszpenziót tartalmazó előretöltött (I-es típusú üveg) fecskendő klórbutil vagy brómbutil dugattyúval, zárókupakkal (elasztomer), és két külön injekciós tűvel - 1×, 10× dobozban.
Kiszerelés: 1 előretöltött fecsk.+1 poramp.+ 2x külön tű Törzskönyvi szám: OGYI-T-9414/05
Gyógyszerek
  • Forgalomba hozatali engedély jogosultja: Sanofi Pasteur
    • Hatóanyag: összetett: diphtheria toxoid, tetanus toxoid, pertussis toxoid, poliomyelitis vaccine, inactivated, haemophilus influenzae B vakcina
    • ATC: Diphtheria-pertussis-poliomyelitis-tetanus
    • Normatív TB támogatás:
    • Vényköteles:
    • Közgyógyellátásra adható:
    • Patikán kívül vásárolható:
    • EÜ támogatásra adható:
    • EÜ Kiemelt támogatás:
  • Üzemi baleset jogcím:
Tájékoztató jellegű, nem támogatott fogyasztói ár: 11579Ft A feltüntetett ár tájékoztató jellegű, patikánként kisebb-nagyobb eltérés előfordulhat.
Kiszerelés: 1 előretöltött fecsk.+1 poramp. Törzskönyvi szám: OGYI-T-9414/01
Gyógyszerek
  • Forgalomba hozatali engedély jogosultja: Sanofi Pasteur
    • Hatóanyag: összetett: diphtheria toxoid, tetanus toxoid, pertussis toxoid, poliomyelitis vaccine, inactivated, haemophilus influenzae B vakcina
    • ATC: Diphtheria-pertussis-poliomyelitis-tetanus
    • Normatív TB támogatás:
    • Vényköteles:
    • Közgyógyellátásra adható:
    • Patikán kívül vásárolható:
    • EÜ támogatásra adható:
    • EÜ Kiemelt támogatás:
  • Üzemi baleset jogcím:
Tájékoztató jellegű, nem támogatott fogyasztói ár: 11945Ft A feltüntetett ár tájékoztató jellegű, patikánként kisebb-nagyobb eltérés előfordulhat.

Frontérzékeny? Vírus stresszes?

Gyors segítség a szakértőtől!
Személyre szóló, gyógyszer nélküli gyógymódok az Európai Unió és a Magyar Állam támogatásával!
Headache illustration
Fronthatás: Nincs front
Maximum: +33, +38 °C
Minimum: +15, +23 °C

Sok napsütés várható, a kevés gomolyfelhőből csapadék nem alakul ki. Már az éjszakák sem hoznak kellő felfrissülést, napközben pedig 35 fok körüli hőség várható, néhol 38 fok is lehet. Szerdán hőségre kell készülni, front nem érkezik. Egyre gyakoribbak az alvászavarok, napközben pedig sokan nyűgösek, idegesek a kialvatlanság miatt. Az időseket és a szívbetegeket nagy terhelés éri, de az egészséges szervezettel rendelkezők is nagy igénybevételre készüljenek. Fennáll a napszúrás és a hőguta kockázata, a déli órákban lehetőség szerint javasolt árnyékos, hűvös helyre húzódni! A légszennyezettség közepes, kissé növekszik. A légnyomás gyengén süllyed.

Egészséget befolyásoló hatások:

Megterhelő hőség (Napi középhőmérséklet 25 fok felett várható)