Gyógyszerkereső

KOGENATE BAYER 1000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz

Kiszerelés: 1x

Törzskönyvi szám: EU/1/00/143/009

KOGENATE BAYER 1000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz

Forgalomba hozatali engedély jogosultja: Bayer AG

Hatóanyag: octocog alfa

ATC: VIII koagulációs faktor

Normatív TB támogatás:

Vényköteles

Közgyógyellátásra adható:

Patikán kívül vásárolható

EÜ támogatásra adható:

EÜ Kiemelt támogatás:

Tájékoztató fogyasztói ár: Ft
A feltüntetett ár tájékoztató jellegű, patikánként kisebb-nagyobb eltérés előfordulhat.

Fogyasztói ár:  Ft *

*az ár tájékozatató jellegű.

keringés, seb, vérzés

Betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer a KOGENATE Bayer 1000 NE és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A KOGENATE Bayer 1000 NE rekombináns humán VIII. véralvadási faktor hatóanyagot (alfa- oktokogot) tartalmaz.
A KOGENATE Bayer vérzés kezelésére vagy megelőzésére ajánlott A-típusú hemofília (a VIII. faktor örökletes hiánya) esetén felnőtteknek, serdülőknek és bármely korosztályba tartozó gyermekeknek.
A készítmény nem tartalmaz von Willebrand-faktort, ezért von Willebrand-betegség esetén nem alkalmazható.
Minden KOGENATE Bayer 1000 NE csomag tartalmaz 1 db, oldatos injekcióhoz való port tartalmazó injekciós üveget Bio-Set eszközzel és egy előretöltött fecskendőt külön dugattyúval, valamint egy vénapunkciós készletet (vénás injekcióhoz), két alkoholos törlőt, két száraz törlőt és két ragtapaszt.
Az injekciós üveg száraz, fehér vagy kissé sárgás színű port vagy pogácsát tartalmaz. Az előretöltött fecskendőben mellékelt injekcióhoz való víz az injekciós üveg tartalmának feloldására szolgál.
A port tartalmazó injekciós üveg tartalma 1000 NE (Nemzetközi Egység) alfa-oktokog. Az injekcióhoz való vízzel történő feloldás után az injekciós üveg 400 NE/ml alfa-oktokogot tartalmaz.
2. Tudnivalók KOGENATE Bayer 1000 NE alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a KOGENATE Bayer 1000 NE készítményt,
- ha allergiás az alfa-oktokogra vagy a gyógyszer (6. pontban és a 2. pont végén felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha allergiás az egér- vagy hörcsögfehérjére.
Ha nem biztos benne, kérdezze meg erről orvosát.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A KOGENATE Bayer 1000 NE alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A KOGENATE Bayer 1000 NE fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
- Ha mellkasi szorító érzést, szédülést tapasztal, rosszul érzi magát, hirtelen elgyengül vagy állva szédül, lehet, hogy ritka, súlyos, hirtelen fellépő allergiás reakciót tapasztal (az úgynevezett anafilaxiás reakciót) erre a gyógyszerre. Ha ezeket a tüneteket észleli, azonnal hagyja abba a készítmény alkalmazását, és forduljon orvoshoz.
- Előfordulhat, hogy orvosa vizsgálatokat végezhet el annak megállapítására, hogy a gyógyszer alkalmazott adagja biztosítja-e a VIII. faktor megfelelő vérszintjét.
- Ha a vérzése a gyógyszer általában alkalmazott adagjával nem szüntethető meg, azonnal forduljon orvoshoz. Előfordulhat, hogy a VIII. faktor hatását gátló anyagok (inhibitorok) alakultak ki, és orvosának ezt laboratóriumi vizsgálatokkal kell ellenőriznie. A VIII. faktor inhibitorai a vérben lévő ellenanyagok, amelyek gátolják az alkalmazott VIII. faktor hatását. Ezáltal a VIII. faktor kevésbé hatékonyan előzi meg és szünteti meg a vérzést.
- Ha Önnél korábban VIII. faktor inhibitor alakult ki, és más VIII. faktor készítményre vált, akkor fennáll a kockázata annak, hogy ez az inhibitor ismét megjelenik.
- Ha korábban azt mondták Önnek, hogy szívbetegségben szenved, vagy szívbetegség kockázata áll fenn Önnél, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
- Amennyiben a KOGENATE Bayer beadásához Önnél egy centrális vénás kanülre van szükség, akkor kezelőorvosának mérlegelnie kell a centrális vénás kanüllel kapcsolatos szövődmények, köztük a helyi fertőzések, baktériumok véráramba kerülésének (bakterémia), valamint a kanül bevezetésének helyén az érben kialakó vérrög (trombózis) kockázatát.
Egyéb gyógyszerek és a KOGENATE Bayer 1000 NE
Bár más gyógyszerkészítménnyel való kölcsönhatás nem ismert, feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Terhesség, szoptatás és termékenység
A KOGENATE Bayer terhesség és szoptatás alatti használatával, valamint a termékenységre kifejtett hatásával kapcsolatban nincsenek tapasztalatok. Ezért, ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége, vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A készítménynek a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatását nem észlelték.
A KOGENATE Bayer 1000 NE nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb mint 23 mg nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
3. Hogyan kell alkalmazni a KOGENATE Bayer 1000 NE készítményt?
- Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
- Ezt a gyógyszert csak intravénásan (vénába) szabad beadni, és feloldás után 3 órán belül fel kell használni.
- A feloldás és alkalmazás során antiszeptikus (tiszta és csíramentes) környezetre van szüksége.
Csak a készítményhez mellékelt orvosi eszközöket (port tartalmazó injekciós üveg, Bio-Set eszközzel, oldószert tartalmazó előretöltött fecskendő és vénapunkciós készlet) használja ezen gyógyszer feloldásához és alkalmazásához. Ha ezek az összetevők nem használhatók, akkor kérjük, lépjen kapcsolatba kezelőorvosával. Ha a csomag bármelyik összetevőjét kinyitották vagy sérült, akkor ne használja.
- Az oldatban lehetségesen előforduló szemcsék eltávolítása céljából a feloldott készítményt az alkalmazás előtt át kell szűrnie. A szűrés a feloldásra és/vagy alkalmazásra vonatkozó alábbi lépések követésével érhető el. A gyógyszer alkalmazáshoz a mellékelt vénapunkciós készletet használja, mivel abban beépített szűrő található. Ha a mellékelt vénapunkciós készlet nem használható, akkor egy különálló, a KOGENATE Bayer-rel kompatibilis szűrő használandó. A kompatibilis szűrők Luer-adapterrel szereltek és poliakril borításuk van, amelyben 5-20-mikrométeres lyukméretű poliamid szűrőháló található.
- A beépített szűrő miatt a mellékelt vénapunkciós készletet tilos vérvételre használni. Ha az infúzió beadása előtt a vért vissza kell szívni, akkor szűrő nélküli infúziós szereléket használjon, majd injekciós szűrőn keresztül alkalmazza a KOGENATE Bayer-t. Ha bármilyen kérdése merülne fel a KOGENATE Bayer és a különálló, kompatibilis szűrők vonatkozásában, akkor lépjen kapcsolatba kezelőorvosával.
- Ez a gyógyszer nem keverhető más infúziós oldattal. Kövesse az orvos utasításait és útmutatóként használja az alábbiakat:
Feloldás és alkalmazás

1. Szappannal és meleg vízzel alaposan mossa meg a kezét. Az oldatot tiszta és száraz felületen kell előkészíteni.
2. A bontatlan, port tartalmazó injekciós üveget és az oldószeres fecskendőt melegítse a tenyerében addig, amíg nem érzi ugyanolyan melegnek, mint a kezét. Az anyag nem lehet melegebb a testhőmérsékletnél (ne legyen melegebb 37 C-nál). Törölje le a páralecsapódást az injekciós üvegről, ha látható rajta.
3. Néhányszor óvatosan oldalra mozgatva és ezzel egyidejűleg felfelé húzva távolítsa el a port tartalmazó injekciós üveg védőkupakját. Távolítsa el a fehér kupakhoz rögzített gumidugót (A) a fecskendőről.
4. Óvatosan csavarja a fecskendőt a port tartalmazó injekciós üvegre (B).
5. Helyezze az injekciós üveget szilárd, nem csúszós felületre, és egyik kezével tartsa szilárdan.
Majd hüvelyk- és mutatóujja segítségével (C) erőteljesen nyomja le a fecskendő hegyénél lévő nyomólapot, amíg a nyomólap hozzá nem ér a Bio-Set felső széléhez. Ez jelzi, hogy a rendszer aktiválódott (D).
6. A gumidugóba csavarva csatlakoztassa a dugattyút a fecskendőhöz (E).
7. A fecskendő dugattyújának lassú benyomásával fecskendezze be az oldószert a port tartalmazó injekciós üvegbe (F).
8. Az injekciós üveg lassú forgatásával oldja fel a port. Ne rázza az injekciós üveget! Használat előtt ellenőrizze, hogy a por teljesen feloldódott-e. Alkalmazás előtt nézze meg, hogy nem tartalmaz-e szemcséket, illetve nem színeződött-e el. Ne használjon fel olyan oldatot, ami látható szemcséket tartalmaz, vagy zavaros (G).
9. Fordítsa meg az injekciós üveget és a fecskendőt, majd a dugattyú lassú és egyenletes kihúzásával szívja át az oldatot a fecskendőbe (H). Ügyeljen arra, hogy az injekciós üveg teljes tartalma átkerüljön a fecskendőbe.
10. Alkalmazzon érszorítót. Határozza meg az injekció helyét, tisztítsa meg a bőrt alkoholos törlővel, és az orvos utasításának megfelelően - antiszeptikus körülményeket biztosítva - készítse elő az injekció helyét. Szúrja meg a vénát és rögzítse a vénapunkciós készletet ragtapasszal.
11. Csavarja ki a fecskendőt és válassza le az injekciós üveget (I).
12. Az óramutató járásával megegyező irányban csavarja a fecskendőt a vénapunkciós készletbe, ügyelve arra, hogy ne kerüljön vér a fecskendőbe (J).
13. Távolítsa el az érszorítót!
14. Néhány perc alatt fecskendezze be a vénájába az oldatot, közben figyelje a tű helyzetét. A beadás sebessége az Ön egyéni toleranciáján alapuljon, de a maximális beadási sebesség nem lehet nagyobb, mint 2 ml/perc.
15. Ha újabb adag beadására van szükség, az óramutató járásával ellenkező irányban kicsavarva távolítsa el az üres fecskendőt. Oldja fel a kívánt mennyiségű terméket, ismételje meg a 2-9. lépéseket egy új fecskendő használatával, és csatlakoztassa a vénapunkciós helyre.
16. Ha nincs szükség újabb adag beadására, távolítsa el a vénapunkciós készletet és a fecskendőt.
Nyújtsa ki a karját és kb. 2 percig szorítson vattát az injekció helyére. Végül helyezzen kis szorítókötést a sebre.
Vérzés kezelése
A KOGENATE Bayer 1000 NE alkalmazott mennyiségét és adagolási gyakoriságát több tényező befolyásolja, pl. a testtömeg, a hemofília súlyossága, a vérzés helye és súlyossága, az inhibitorok megléte és mennyisége, valamint a szükséges VIII. faktor szint.
Orvosa kiszámítja a gyógyszer adagját és azt, hogy milyen gyakran kell alkalmaznia, hogy elérje a szükséges VIII. faktor aktivitási szintet a vérében. A gyógyszer alkalmazott mennyiségét és adagolási gyakoriságát orvosa mindig az Ön egyéni szükségleteinek megfelelően állítja be. Bizonyos körülmények között a számítottnál nagyobb adagra lehet szükség, különösen az első adag esetében.
Vérzés megelőzése
Ha ezt a gyógyszert a vérzés megelőzésére használja (profilaxis), orvosa kiszámítja az Önnek megfelelő adagot. Ez általában testtömeg-kilogrammonként 20-40 NE alfa-oktokog, minden 2.-3. napon adva. Azonban egyes esetekben, különösen fiatal betegeknél, rövidebb adagolási időközök vagy magasabb adagok adása válhatnak szükségessé.
Laboratóriumi vizsgálatok
Hangsúlyozottan ajánlott a plazma megfelelő időközönkénti laboratóriumi vizsgálatának elvégzése annak ellenőrzésére, hogy sikerült-e elérni és fenntartani a szükséges VIII. faktor aktivitási szintet.
Különösen nagyobb műtéteknél szükséges a faktorpótló terápia véralvadási vizsgálattal történő pontos monitorozása.
Ha a vérzés nem állítható el
Amennyiben a VIII. faktor várt aktivitási szintjét a plazmában nem sikerül elérni, vagy ha a vérzés a nyilvánvalóan megfelelő adaggal nem állítható el, előfordulhat, hogy a vérében VIII. faktor inhibitor van jelen. Ezt egy abban jártas szakembernek ellenőriznie kell.
Ha ezen gyógyszer alkalmazása során annak hatását túlzottan erősnek, vagy csekélynek érzi, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Inhibitorok jelenléte
Ha orvosa azt mondta Önnek, hogy vérében VIII. faktor inhibitorok alakultak ki, akkor előfordulhat, hogy nagyobb mennyiségű gyógyszert kell használnia a vérzés csillapítására. Amennyiben ez az adag nem szünteti hatásosan a vérzést, orvosa a kezelést kiegészítő készítmény - VIIa faktor koncentrátum vagy (aktivált) protrombin komplex koncentrátum - adása mellett dönthet.
Az ilyen kezeléseket az A-típusú haemophilia kezelésében tapasztalt orvos írhatja elő. További információért forduljon orvosához.
Az orvosával történő egyeztetés nélkül ne növelje a vérzés csillapítására használt gyógyszer adagját.
A beadás sebessége
Ezt a gyógyszert intravénásan kell beadni több perces időtartam alatt. A beadás sebességét a beteg komfortérzése határozza meg (maximális injektálási sebesség: 2 ml/perc).
A kezelés időtartama
Orvosa megmondja Önnek, hogy ezt a gyógyszert milyen gyakran, milyen időközönként kell használnia.
A KOGENATE Bayer készítménnyel végzett faktorpótló terápia általában élethosszig tart.
Ha az előírtnál több KOGENATE Bayer 1000 NE készítményt alkalmazott
A rekombináns VIII. véralvadási faktor túladagolásával kapcsolatos esetekről nem számoltak be.
Ha az előírtnál több KOGENATE Bayer 1000 NE készítményt alkalmazott, értesítse kezelőorvosát.
Ha elfelejtette alkalmazni a KOGENATE Bayer 1000 NE készítményt
- Azonnal folytassa a következő adagjával, és a továbbiakban alkalmazza az orvosa által meghatározott szabályos időközönként.
- Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abba kívánja hagyni a KOGENATE Bayer 1000 NE alkalmazását
Ne hagyja abba a KOGENATE Bayer 1000 NE alkalmazását orvosa megkérdezése nélkül.
Nyilvántartás
Javasolt, hogy minden alkalommal, amikor Ön KOGENATE Bayer -t alkalmaz jegyezze fel a készítmény nevét és gyártási számát.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A legsúlyosabb mellékhatások a túlérzékenységi reakciók, illetve az anafilaxiás sokk (ritka mellékhatás).
Amennyiben allergiás vagy anafilaxiás reakció fordul elő, az injekció/infúzió beadását azonnal le kell állítani. Kérjük, azonnal forduljon kezelőorvosához.
A lehetséges mellékhatások részletes felsorolása:
Nagyon gyakori
mellékhatások: 10 beteg közül több mint 1 betegnél jelentkezik
- a VIII. faktort semlegesítő antitestek (inhibitorok) képződése korábban nem kezelt betegeknél
Gyakori mellékhatások: 10 betegből legfeljebb 1 betegnél jelentkezik
- kiütés/viszkető kiütés
- helyi reakciók ott, ahol beadta az injekciót (pl. égető érzés, átmeneti bőrpír)
Nem gyakori mellékhatások: 100 betegből legfeljebb 1 betegnél jelentkezik
- a VIII. faktort semlegesítő antitestek (inhibitorok) képződése korábban nem kezelt betegeknél
Ritka mellékhatások: 1000 betegből legfeljebb 1 betegnél jelentkezik
- túlérzékenységi reakciók, beleértve a súlyos, hirtelen jelentkező allergiás reakciót (amelybe beletartozhat a hányinger, csalánkiütés, angioödéma, hidegrázás, kipirulás, fejfájás, letargia, sípoló légzés vagy légzési nehézség, nyugtalanság, szapora szívműködés, bizsergés vagy anafilaxiás sokk, pl. mellkasi szorító érzés/általános rossz közérzet, szédülés és émelygés, valamint enyhe vérnyomáscsökkenés, ami miatt álló helyzetben ájulásközeli érzést tapasztalhat)
- láz.
Nem ismert:
A gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg.
- az ízérzékelés zavara
Amennyiben injekció/infúzió közben az alábbi tünetek bármelyikét tapasztalja:
- mellkasi szorító érzés/általános rossz közérzet
- szédülés
- enyhe vérnyomáscsökkenés (amely miatt álló helyzetben ájulásközeli érzést tapasztalhat)
- émelygés az túlérzékenység vagy anafilaktikus reakció előjele lehet.
Ha allergiás vagy anafilaktikus reakciók lépnek fel, azonnal szüntesse meg az injekció vagy infúzió adását. Azonnal forduljon orvoshoz.
Ellenanyagok (Inhibitorok)
Az A-típusú haemophiliával kezelt betegeknél ismert szövődmény a neutralizáló antitestek kialakulása a VIII. faktorra (inhibitorok). Lehetséges, hogy orvosa laboratóriumi vizsgálatok végzését kéri az inhibitorok kialakulásának ellenőrzése érdekében.
A klinikai vizsgálatok során egy betegnél sem jelent meg klinikailag jelentős mennyiségű ellenanyag a készítményben nyomokban jelen levő egér- és hörcsögfehérjével szemben. A gyógyszerben található anyagokkal, pl. a nyomokban jelen levő egér- és hörcsögfehérjével szembeni allergiás reakció lehetősége az erre hajlamos betegek esetében fennáll.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a KOGENATE Bayer 1000 NE készítményt tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Hűtőszekrényben (2 °C-8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget és az előretöltött fecskendőt tartsa a dobozában.
A címkén jelzett lejárati időn belül, a külső csomagolásban tárolt gyógyszer szobahőmérsékleten (legfeljebb 25 C) korlátozott ideig, 12 hónapig tárolható. Ebben az esetben a 12 hónap leteltekor, vagy a gyógyszer injekciós üvegén lévő lejárati dátummal, amelyik előbb következik, a gyógyszer felhasználhatósági időtartama véget ér. Az új lejárati dátumot fel kell tüntetni a külső csomagoláson.
Feloldás után hűtőszekrényben nem tárolható. A feloldott készítményt 3 órán belül fel kell használni. A készítmény egy alkalommal használható fel. A fel nem használt oldat hulladékként kezelendő.
A csomagoláson és a címkén feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha látható részecskéket tartalmaz vagy zavaros.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a KOGENATE Bayer 1000 NE készítmény
Por:
A készítmény hatóanyaga a rekombináns DNS-technológiával előállított VIII. humán véralvadási faktor (alfa-oktokog).
Egyéb összetevők: glicin, nátrium-klorid, kalcium-klorid, hisztidin, poliszorbát 80 és szacharóz (lásd a 2. pont végét).
Oldószer:
Injekcióhoz való víz, sterilizált.
Milyen a KOGENATE Bayer 1000 NE külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A KOGENATE Bayer 1000 NE készítmény kiszerelése: fehér vagy enyhén sárga színű por vagy pogácsa és oldószer oldatos injekcióhoz. Feloldás után az oldat tiszta. A KOGENATE Bayer 1000 NE minden egyes csomagja tartalmazza a feloldáshoz és beadáshoz szükséges orvosi eszközöket.

Kapcsolódó betegségek ( hematológia )

Szeretném megvásárolni patikában, megkeresem a legközelebbi patikát:


Partner patikáink: logo BENU Gyógyszertár