KETODEX FORTE 50 mg/2 ml oldatos injekció/infúzió

1. Milyen típusú gyógyszer a Ketodex forte és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Ketodex forte fájdalomcsillapító és gyulladáscsökkentő hatású gyógyszer (nem-szteroid gyulladáscsökkentő, NSAID).
A Ketodex forte-t közepesen súlyos vagy súlyos fájdalmak, azaz például műtétek utáni fájdalom, vesegörcs és hátfájás tüneti kezelésére használják, ha a tablettás kezelés nem megfelelő.
Keresse fel kezelőorvosát, ha tünetei nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.


2. Tudnivalók a Ketodex forte alkalmazása előtt

Nem alkalmazható Önnél a Ketodex forte
- ha allergiás a dexketoprofénre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
- ha túlérzékeny (allergiás) az acetilszalicilsavra, vagy más nem-szteroid gyulladáscsökkentőre;
- ha asztmája van vagy asztmás roham, akut allergiás orrfolyás (az orr belső részének rövid ideig tartó gyulladása) lépett fel, orrpolip (dudor az orrban az allergia miatt) alakult ki, csalánkiütés (bőrkiütés), angioödéma (duzzadt arc, szem, ajkak és nyelv, vagy légzési nehézség) vagy mellkasi asztmás légzés jelentkezett, ha acetilszalicilsavat, vagy más nem-szteroid gyulladáscsökkentőt vett be;
- ha ketoprofén (egy nem-szteroid gyulladáscsökkentő) vagy fibrát (a vérzsírok csökkentésére szolgáló gyógyszer) kezelés kapcsán fényallergia vagy fototoxikus reakciók (a napnak kitett bőrön jelentkező bőrvörösség és/vagy hólyagképződés bizonyos formája) léptek fel;
- ha peptikus gyomorfekélye/ gyomor- vagy bélvérzése van, illetve ha korábban gyomor- vagy bélvérzése, fekélye vagy perforációja (átfúródása) volt;
- ha krónikus emésztési problémái vannak, (például emésztési zavar, gyomorégés)
- ha gyomor-, vagy bélvérzésben, szenved vagy szenvedett, vagy perforációja (átfúródása) van vagy volt nem-szteroid gyulladáscsökkentő szer (NSAID) korábbi alkalmazása következtében, melyet fájdalomra szedett;
- krónikus gyulladással járó bélrendszeri betegségben (Crohn-betegség vagy kolitisz ulceróza) szenved;
- ha súlyos szívelégtelenségben, közepes vagy súlyos vesekárosodásban vagy súlyos májműködési zavarban szenved;
- vérzési, vagy véralvadási zavar esetén;
- ha súlyosan kiszáradt (dehidratálódott, azaz a test folyadéktartalmának jelentős részét elvesztette) hányás, hasmenés vagy elégtelen folyadékbevitel következtében;
- ha a terhesség harmadik harmadában jár, vagy szoptat.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Ketodex forte alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
- ha az anamnézisében krónikus gyulladásos bélbetegség szerepel (kolitisz ulceróza, Crohn-betegség)
- ha gyomor-bélrendszeri zavarokban vagy gyomor-bélrendszeri betegségekben szenved vagy szenvedett.
- ha más gyógyszereket is szed, melyek megnövelik a peptikus fekély vagy vérzés kockázatát, például szájon át szedhető szteroidok, néhány antidepresszáns, (ezeknél az SSRI típusúak, vagyis a szelektív-szerotoninvisszavétel-gátlók), olyan gyógyszerek, melyek megelőzik a vérrög képződést, mint a szalicilátok, vagy az antikoagulánsok, mint a warfarin. Ilyen esetekben konzultáljon orvosával, mielőtt alkalmazná a Ketodex forte-t: előfordulhat, hogy más gyógyszert is felír Önnek, hogy védje a gyomrát (például mizoprosztolt, vagy olyan gyógyszert, mely megakadályozza a gyomorsav termelődést)
- amennyiben szívproblémái vannak, vagy előzőleg volt sztrókja, illetve úgy gondolja, hogy ezen állapotok kialakulásának kockázata az Ön esetében fennáll (pl. ha magas a vérnyomása, cukorbeteg, magas a koleszterinszintje vagy dohányzik), a kezelését beszélje meg orvosával vagy gyógyszerészével. A Ketodex forte-hez hasonló készítmények alkalmazása során kis mértékben fokozódhat a szívinfarktus ("miokardiális infarktus") vagy sztrók ("agyi érkatasztrófa") kialakulásának kockázata, különösen nagyobb adagok hosszabb ideig történő alkalmazása esetén. Ne lépje túl a javasolt adagot és kezelési időtartamot!
- ha időskorú: sokkal jobban ki van téve a kezelés okozta mellékhatásoknak (lásd 4. pont) Ha ezek bármelyike fellép, azonnal konzultáljon orvosával.
- allergiától szenved, vagy allergiával kapcsolatos problémái voltak korábban;
- vese, máj- vagy szívbetegsége van (magas vérnyomás vagy szívelégtelenség) valamint folyadék visszatartástól, vagy ezek bármelyikétől szenvedett korábban;
- vizelethajtó szert kap, dehidratáció, folyadékhiány kialakulása és csökkent vértérfogat jelentkezik Önnél a túlzott folyadékvesztés következtében (például a túlzott vizeletürítéstől vagy hasmenéstől és hányástól);
- ha termékenységi problémákkal küzdő nő (a Ketodex forte alkalmazása károsíthatja termékenységét, ezért nem ajánlott, ha ön terhességet tervez, vagy termékenységi kivizsgáláson vesz részt);
- ha a terhesség első vagy második harmadában van;
- ha vér- és vérsejtképzési zavarokban szenved;
- szisztémás lupusz eritematózuszban vagy kevert kötőszöveti betegségben szenved (immunrendszeri betegség mely a kihat a kötőszövetre);
- ha fertőzés áll fenn Önnél - olvassa el a lenti, "Fertőzések" című részt;
- ha asztmás beteg, aki egyidejűleg krónikus orrnyálkahártya gyulladásban (rinitisz), krónikus orrmelléküreg gyulladásban (szinuszitisz), és / vagy orrüregi (nazális) polipózisban is szenved, nagyobb a kockázata az acetilszalicilsav és / vagy nem-szteroid gyulladáscsökkentők iránti allergiának, mint a lakosság többi részénél. Ezen gyógyszer alkalmazása asztmás rohamokat vagy hörgőgörcsöket (bronhospazmus) válthat ki, különösen azoknál, akik allergiásak az acetilszalicilsavra vagy nem-szteroid gyulladáscsökkentőkre.

Fertőzések
A Ketodex forte alkalmazása elfedheti a fertőzések tüneteit, például a lázat és a fájdalmat, ami késleltetheti a fertőzés megfelelő kezelését, és növelheti a szövődmények kialakulásának kockázatát. Ezt baktériumok okozta tüdőgyulladás és a bárányhimlőhöz társuló, baktériumok okozta bőrfertőzések esetén észlelték. Ha ezt a gyógyszert egy éppen zajló fertőzés során szedi, és a fertőzés tünetei továbbra is fennállnak vagy súlyosbodnak, azonnal forduljon orvoshoz!
Bárányhimlő esetén kerülendő ezen gyógyszer alkalmazása.

Gyermekek és serdülők
A Ketodex forte hatását gyermekek és serdülők esetében nem tanulmányozták. Mivel biztonságosságát és hatásosságát gyermekeken és serdülőkön nem bizonyították, ez a gyógyszer gyermekeknek és serdülőknek nem adható.

Egyéb gyógyszerek és a Ketodex forte
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a recept nélkül kapható gyógyszereket.
Néhány gyógyszert nem lehet a Ketodex Forte alkalmazása alatt szedni, más gyógyszerek adagolásán pedig változtatni kell.

Mindig tájékoztassa orvosát, fogorvosát vagy gyógyszerészét, amennyiben az alábbiak közül valamelyik gyógyszert a Ketodex forte alkalmazása alatt szedi vagy kapja:

Nem ajánlott kombinációk:
- Acetilszalicilsav, kortikoszteroidok és más gyulladáscsökkentők
- Warfarin, heparin vagy más véralvadás gátló szer
- Lítium (bizonyos kedélybetegségek kezelésére szolgáló gyógyszer)
- Metotrexát (daganatellenes gyógyszer vagy immunrendszert gátló gyógyszer), melyet nagy adagokban (hetente 15 mg) alkalmaznak
- Hidantoinok és fenitoin (epilepszia elleni gyógyszerek)
- Szulfametoxazol (bakteriális fertőzések elleni gyógyszer).

Az alábbi kombinációk adásakor óvatosság szükséges:
- ACE gátlók, vizelethajtók és angiotenzin II antagonisták, melyek vérnyomáscsökkentő és szívgyógyszerek
- Pentoxifillin és oxpentifillin (krónikus vénás elégtelenség következtében kialakuló fekélyek kezelésére szolgáló gyógyszerek)
- Zidovudin (vírusfertőzés ellen használt gyógyszer)
- Aminoglikozid antibiotikumok melyeket bakteriális fertőzések kezelésére alkalmaznak
- Szulfonilureák (például klórpropamid és glibenklamid), cukorbetegség elleni gyógyszerek
- Metotrexát, melyet kis adagokban, hetente kevesebb, mint 15 mg adagban alkalmaznak.

Kölcsönhatások, melyeknél óvatosság szükséges
- Kinolon antibiotikumok (például ciprofloxacin, levofloxacin) bakteriális fertőzésekre használt gyógyszerek
- Ciklosporin és takrolimusz, immunbetegségekben, szervátültetéseknél használt gyógyszerek
- Sztreptokináz és más trombolitikum vagy fibrinolitikus gyógyszer, azaz vérrögök feloldására szolgáló gyógyszerek
- Probenecid, köszvény elleni gyógyszer
- Digoxin, krónikus szívelégtelenség kezelésére alkalmazott gyógyszer
- Mifepriszton, vetélést elősegítő (terhesség megszakítására) szolgáló gyógyszer
- Szelektív-szerotoninvisszavétel-gátló antidepresszánsok (SSRI-ok)
- Vérlemezke-összecsapódás elleni szerek, vérlemezke-összecsapódás csökkentésére és vérrögök keletkezésének megakadályozására használt szerek
- Béta-blokkolók (magas vérnyomásra és szívproblémákra használatosak)
- Tenofovir, deferazirox, pemetrexed.

Amennyiben kétsége merül fel a Ketodex forte és más gyógyszerek egyidejű alkalmazásával kapcsolatban, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve, ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

Nem alkalmazható a Ketodex forte a terhesség utolsó három hónapjában vagy a szoptatás időszaka alatt. Vese- és szívproblémákat okozhat a magzatnál. Ez befolyásolhatja az Ön és születendő gyermeke vérzési hajlamát, és a tervezettnél későbbi szülést vagy hosszabb ideig tartó vajúdást okozhat.
Nem alkalmazható a Ketodex forte a terhesség első 6 hónapjában, kivéve, ha feltétlenül szükséges és orvosa ezt tanácsolta. Ha kezelésre van szüksége ebben az időszakban, vagy amikor teherbe akar esni, a lehető legkisebb adagot kell alkalmazni a lehető legrövidebb ideig.
A terhesség 20. hetétől a Ketodex forte veseproblémákat okozhat a magzatnál, ha néhány napnál tovább szedi, amely a magzatot körülvevő magzatvíz alacsony szintjéhez (oligohidramnion) vagy a magzat szívében egy ér (duktusz arteriózusz) beszűküléséhez vezethet. Ha néhány napnál hosszabb ideig tartó kezelésre van szüksége, orvosa további ellenőrzést javasolhat.

A Ketodex forte-t nem ajánlott abban az időszakban alkalmazni, amikor teherbe kíván esni vagy a meddőség kivizsgálása folyik.
A női termékenységre gyakorolt lehetséges hatását illetően lásd a 2. pontban "Figyelmeztetések és óvintézkedések" című részt.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Ketodex forte szédülést és álmosságot okozhat, ezért enyhe hatással lehet a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre. Amennyiben ilyen hatásokat észlel, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket a tünetek megszűnéséig. Kérjen tanácsot orvosától.

A Ketodex forte etanolt és nátriumot tartalmaz
Ez a készítmény 200 mg alkoholt (etanolt) tartalmaz 2 ml-es ampullánként, amely egyenértékű 3 mg/kg/adag (10 m/V%) alkohollal. A készítmény egy ampullájában (2 ml) található alkoholmennyiség kevesebb, mint 5 ml sörnek vagy 2 ml bornak felel meg.
A készítményben található kis mennyiségű alkohol semmilyen észlelhető hatást nem okoz.

A készítmény kevesebb, mint 1 mmol nátriumot (23 mg) tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".


3. Hogyan kell alkalmazni a Ketodex forte-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazzák. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A legkisebb hatásos adagot kell alkalmazni a tünetek enyhítéséhez szükséges legrövidebb ideig. Ha fertőzése van, azonnal forduljon orvoshoz, ha a tünetek (például láz és fájdalom) tartósan fennállnak vagy súlyosbodnak (lásd 2. pont).

Kezelőorvosa tájékoztatni fogja, hogy milyen adag Ketodex forte-re van szüksége tünetei típusának, súlyosságának és időtartamának megfelelően.

Az ajánlott dózis 50 mg dexketoprofén 1 ampulla Ketodex forte (50 mg) 8-12 óránként. Ha szükséges, akkor a beadást már 6 óra elteltével meg lehet ismételni. A napi maximális összdózis 150 mg (három ampulla Ketodex forte) melyet semmilyen esetben sem szabad túllépni.

A Ketodex forte oldatos injekció vagy koncentrátum oldatos infúzióhoz készítményt csak az akut fájdalom fázisában szabad használni (azaz 2 napnál nem tovább). Mihelyt lehetséges, szájon át szedendő fájdalomcsillapítóra szükséges áttérni.

Időskorú betegeknél vesekárosodás esetén, valamint vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegek esetében a maximális napi dózis nem haladhatja meg az 50 mg-ot (egy ampulla).

Az alkalmazás módja:
Ketodex forte-t intramuszkulárisan (az izomba) vagy intravénásan fogják beadni Önnek (az intravénás beadásra vonatkozó technikai részletek a 7. pontban kerültek leírásra).

Intramuszkuláris alkalmazás esetén az oldatot a színezett ampullából kivéve azonnal, lassan injekciózva adják be mélyen az izomba. Kizárólag tiszta, színtelen oldatot lehet felhasználni.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
Ez a gyógyszer nem alkalmazható gyermekeknél és serdülőknél (18 év alatt).

Ha az előírtnál több Ketodex forte-t alkalmaztak Önnél
Ha túl nagy mennyiség került alkalmazásra a készítményből, azonnal mondja meg orvosának vagy gyógyszerészének vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát. Ne felejtse el magával vinni a gyógyszer dobozát vagy ezt a betegtájékoztatót.

Ha elfelejtették alkalmazni a Ketodex forte-t
Nem alkalmazható kétszeres adag a kihagyott adag pótlására. A soron következő adagot szükséges alkalmazni, amikor az időszerű (lásd 3. pont "Hogyan kell alkalmazni a Ketodex forte-t").

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.




Tájékoztassa orvosát azonnal, ha bármilyen gyomor bélrendszeri mellékhatást észlel a kezelés kezdetekor (azaz gyomorfájást, gyomorégést vagy vérzést), ha korábban ehhez hasonló mellékhatásoktól szenvedett gyulladáscsökkentővel való hosszantartó kezelés következtében, és különösen akkor, ha Ön időskorú.

A Ketodex forte használatát azonnal abba kell hagyni, ha bőrkiütést vagy a nyálkahártyák bármilyen sérülését (például a száj belsejében lévő sérülést), vagy allergia bármilyen tünetét észleli.

Nem-szteroid gyulladáscsökkentővel végzett kezelés alatt folyadék visszatartást, duzzanatot (főleg a boka és a lábak), a vérnyomás emelkedését és szívelégtelenséget jelentettek.

A Ketodex forte-hez hasonló készítmények alkalmazása során kis mértékben fokozódhat a szívinfarktus ("miokardiális infarktus") vagy az agyi érkatasztrófa (sztrók) kialakulásának kockázata.

Szisztémás lupusz eritematózuszban vagy kevert kötőszöveti betegségben (immunrendszeri megbetegedés mely hatással van a kötőszövetre) szenvedő betegeknél a gyulladáscsökkentők ritkán lázas állapotot, fejfájást, a nyak hátoldalának merevségét okozhatják.

A leggyakrabban észlelt nemkívánatos hatások gyomor-bélrendszeri jellegűek. A peptikus fekély, az átfúródás vagy a gyomor-bélrendszeri vérzés időnként végzetes lehet, különösen idős betegeknél fordulhat elő.
Hányingert, hányást, hasmenést, felfúvódást, székrekedést, emésztési zavarokat (diszpepszia), hasi fájdalmat, véres székletürítést, vérhányást, fekélyes szájnyálkahártya gyulladást, ill. a vastagbélgyulladás és a Crohn-betegség súlyosbodását jelentették az alkalmazást követően. Kisebb gyakorisággal a gyomor nyálkahártyájának gyulladását (gyomorhurutot) észleltek.

Mint más nem-szteroid gyulladáscsökkentő fájdalomcsillapítók esetében hematológiai reakciók (bőrvérzés, vérszegénység (aplasztikus anémia és hemolitikus anémia) ill. ritkán agranulocitózis (a granulociták számának csökkenésével) továbbá medulláris hypoplazia (a csontvelő bántalom) is előfordult.

Azonnal tájékoztassa orvosát, ha fertőzés tünetei jelennek meg, vagy súlyosbodnak mialatt a Ketodex forte-t alkalmazzák.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül: Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet, Postafiók 450, H-1372 Budapest, Magyarország, honlap: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Ketodex forte-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és az ampullán feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik

A fénytől való védelem érdekében az ampullákat tartsa a dobozban.

Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha azt észleli, hogy az oldat nem tiszta és színtelen, valamint elváltozás jeleit mutatja (pl. szemcsék). A Ketodex forte oldatos injekció/infúzió készítmény egyszer használatos és felbontás után azonnal felhasználandó.
A gyógyszer szükségtelenné vált mennyiségét semmisítse meg (lásd a "megsemmisítés" pontot lent).

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Ketodex forte?
- A készítmény hatóanyaga: a dexketoprofén (dexketoprofén-trometamol formájában).
50 mg dexketoprofént tartalmaz 2 ml-es ampullánként.
- Egyéb összetevők: alkohol (etanol lásd 2. pont A Ketodex forte etanolt és nátriumot tartalmaz), nátrium-klorid, nátrium-hidroxid, injekcióhoz való víz.

Milyen a Ketodex forte külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Ketodex forte oldatos injekció/infúzió.
2 ml oldatos injekció/infúzió barna színű I. típusú ampullába töltve.
1, 5, 6, 10, 20, 50 vagy 100 db ampulla dobozban.

Nem feltétlenül kerül mindegyik kiszerelés kereskedelmi forgalomba.