IQIRVO 80 mg filmtabletta

1. Milyen típusú gyógyszer az Iqirvo és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Iqirvo az elafibranor nevű hatóanyagot tartalmazza, amely kétféle ("PPAR-alfa" és "PPAR-delta") receptorra hat.

Ezt a gyógyszert az elsődleges biliáris kolangitiszben (PBC) szenvedő felnőttek kezelésére alkalmazzák. Ez a májbetegség egy fajtája, amely az epeutak lassú pusztulásával jár, megnehezítve az epe átáramlását. Az epe olyan folyadék, amely segíti a táplálékok, különösen a zsírok emésztését.
Amikor az epe nem tud befolyni az emésztőrendszerbe, visszakerül a májba (ezt nevezik kolesztázisnak), ahol károsítja a májszöveteket. Ez csökkentheti a májműködést és gyulladást okozhat. Az Iqirvo alkalmazható akár urzodezoxikólsavval (UDCA), akár önmagában, olyan betegeknél, akik nem alkalmazhatját az UDCA-t.

Az Iqirvo hatóanyaga, az elafibranor a PPAR-alfa és PPAR-delta receptorok aktiválásával fejti ki hatását. Feltételezik, hogy ezek a fehérjék szabályozzák az epesavak szintjét, a gyulladást és a hegszövet képződését (fibrózis). Ez csökkenti az epe termelődését és felhalmozódását a májban, valamint csökkenti a májgyulladást.


2. Tudnivalók az Iqirvo alkalmazása előtt

Ne szedje az Iqirvo-t
- ha allergiás az elafibranorra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha Ön terhes vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet, vagy ha nem alkalmaz semmilyen fogamzásgátló módszert a terhesség megelőzésére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Iqirvo emelheti a vérben a májenzimek és a bilirubin (a vörösvértestek bomlásterméke) szintjét.
Kezelőorvosa vérvizsgálatokat végezhet májműködésének ellenőrzésére a kezelés előtt és alatt.
Ha ezek a májvizsgálatok kóros eredményeket mutatnak, kezelőorvosa átmenetileg leállíthatja a kezelést, amíg az értékek vissza nem térnek a normális szintre. Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha májműködési zavar tünetei jelentkeznek, beleértve a bőr és a szemfehérje besárgulását (sárgaság), hasi fájdalmat, hányingert, hányást, fáradtságot, étvágytalanságot és sötét vizeletet.

Az Iqirvo növelheti a kreatin-foszfokináz vérszintjét (az izomkárosodás során a vérbe felszabaduló enzim). Kezelőorvosa vérvizsgálatokat végezhet az izomproblémák és a kreatin-foszfokináz szintjének ellenőrzésére a kezelés előtt és alatt, különösen, ha Ön HMG-CoA-reduktáz-gátlóként ismert gyógyszereket szed, például atorvasztatint, fluvasztatint, pitavasztatint, pravasztatint, rozuvasztatint.
Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha megmagyarázhatatlan izomfájdalmat, izomérzékenységet vagy izomgyengeséget tapasztal a gyógyszer alkalmazása közben.

Gyermekek és serdülők
Ez a gyógyszer nem alkalmazható gyermekeknél és serdülőknél, 18 éves kor alatt.

Egyéb gyógyszerek és az Iqirvo
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Terhesség
Ne szedje az Iqirvo-t, ha terhes, vagy ha úgy gondolja, hogy terhes lehet, illetve ha nem alkalmaz semmilyen fogamzásgátló módszert a terhesség megelőzésére. Az Iqirvo károsíthatja születendő gyermekét.

Kezelőorvosa megkérheti Önt, hogy az Iqirvo-kezelés megkezdése előtt terhességi tesztet végezzen, hogy a kezelés megkezdése előtt megbizonyosodjon arról, hogy nem terhes.

Ha Ön fogamzóképes nő, hatékony fogamzásgátlást (születés-szabályozást) kell alkalmaznia a gyógyszer alkalmazása alatt és a kezelés leállítása után legalább 3 hétig, hogy elkerülje a születendő gyermeket érintő károsodást. Kezelőorvosa tanácsot ad az Ön számára legmegfelelőbb fogamzásgátlásról.

Szoptatás
Nem ismert, hogy az Iqirvo bejut-e az anyatejbe. A szoptatott gyermekre vonatkozó kockázat nem zárható ki.
Nem szabad szoptatnia gyermekét a kezelés alatt és az utolsó adag bevétele után 3 hétig.

Az Iqirvo nátriumot tartalmaz
Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".


3. Hogyan kell alkalmazni az Iqirvo-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja egy 80 mg-os tabletta, naponta egyszer. A tablettákat egészben, vízzel nyelje le.
Az Iqirvo szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, ha súlyosan csökkent májfunkcióval társuló előrehaladott májzsugorban (Child-Pugh C stádium) szenved (egy krónikus, progresszív májbetegségben, amelyben a májsejteket hegszövet váltja fel).

Ha az előírtnál több Iqirvo-t vett be
Ha az előírtnál többet vett be ebből a gyógyszerből, azonnal forduljon orvoshoz, vagy menjen a legközelebbi kórházba. Vigye magával a tablettákat és ezt a betegtájékoztatót.

Ha elfelejtette bevenni az Iqirvo-t
Ha elfelejtette bevenni az Iqirvo-t, hagyja ki az adagot, és a következő adagot annak esedékességekor vegye be. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja az Iqirvo szedését
Ne hagyja abba a gyógyszer szedését, hacsak nem beszélte meg ezt kezelőorvosával.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A lehetséges mellékhatások:

Nagyon gyakori mellékhatások (10-ből több mint 1 beteget érinthet):
- hasi fájdalom
- hasmenés
- hányinger
- hányás

Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- fejfájás
- székrekedés
- epekövesség (kolelitiázis), ami az epe elfolyását gátolva hasi fájdalmat, hányingert vagy hányást okozhat
- a kreatin-foszfokináz (CPK) szintjének emelkedése, ami vérvizsgálattal kimutatható
- izomfájdalom (mialgia)

Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)
- viszkető kiütések (pruritusszal járó kiütések)
- a kreatinin szintjének emelkedése, ami vérvizsgálattal kimutatható. A vér kreatinin-szintjét a veseműködés ellenőrzése céljból mérik.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül:
Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ, Postafiók 450, H-1372 Budapest
honlap: https://ogyei.gov.hu
elektronikus bejelentő form: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
e-mail: adr.box@nngyk.gov.hu
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell az Iqirvo-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A tartályon és a dobozon feltüntetett lejárati idő EXP után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Iqirvo?
- Hatóanyaga az elafibranor.
- 80 mg elafibranort tartalmaz filmtablettánként.

Segédanyagok:
- Tablettamag: mikrokristályos cellulóz, povidon, kroszkarmellóz-nátrium (lásd 2. pont "az Iqirvo nátriumot tartalmaz), vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát.

- Filmbevonat: polivinil-alkohol (részben hidrolizált), titán-dioxid (E171), makrogol, talkum, sárga vas-oxid (E172), vörös vas-oxid (E172).

Milyen az Iqirvo külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Az Iqirvo 80 mg filmtabletták kerek, narancssárga, körülbelül 8 mm átmérőjű tabletták, egyik oldalukon "ELA 80" jelzéssel ellátva.

30 db Iqirvo filmtablettát tartalmaz gyermekbiztos tartályonként.