LEGALON SIL 10 mg/ml por oldatos injekcióhoz
ATC
Silymarin
Hatóanyag
silibinin
LEGALON SIL 10 mg/ml por oldatos injekcióhoz betegtájékoztatója
1. Milyen típusú gyógyszer a Legalon SIL 10 mg/ml por oldatos injekcióhoz és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A készítmény hatóanyaga a szilibinin, meggátolja az amatoxin (a gyilkos galóca fő mérge) felvételét a májsejtekbe, és ezzel megakadályozza a méreg bejutását a májon belüli keringésbe.
Az injekció a gyilkos galóca (Amanita phalloides) mérgezés estén alkalmazható.
2. Tudnivalók a Legalon SIL10 mg /ml por oldatos injekcióhoz alkalmazása előtt
Nem alkalmazható Önnél a Legalon SIL 10 mg/ml por oldatos injekcióhoz
- ha allergiás a szilibininre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Egyéb gyógyszerek és a Legalon SIL 10 mg/ml por oldatos injekcióhoz
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Gyógyszerkölcsönhatásra vonatkozó vizsgálatokat nem végeztek.
Terhesség és szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Nem állnak rendelkezésre adatok a Legalon SIL 10 mg/ml por oldatos injekcióhoz terhesség és szoptatás alatti alkalmazásáról.
Terhesség alatt körültekintéssel alkalmazandó.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Legalon SIL 10 mg/ml por oldatos injekcióhoz nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességet.
A Legalon SIL nátriumot tartalmaz
Ez a gyógyszer 33,45 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz üvegenként, ami megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitel 1,6% ának felnőtteknél.
Lásd még a "Hogyan kell alkalmazni a Legalon SIL 10 mg/ml por oldatos injekcióhoz készítményt?" pontot.
3. Hogyan kell alkalmazni a Legalon SIL 10 mg/ml port oldatos injekcióhoz készítményt?
A készítmény ajánlott adagja
Az ajánlott napi adagja 20 mg szilibinin testtömegkilogrammonként, 4 infúzióra elosztva, amelyeket 2-2 óra alatt adnak be Önnek, a mindenkori folyadékmérleg figyelembevételével. Ennek megfelelően infúziónként 5 mg/testtömegkilogramm szilibinint adnak be, így például egy 70 kg testtömegű beteg esetében 1 üveg tartalma (≅350 mg szilibinin) szükséges egy infúzióhoz. Négy óra elteltével újabb hasonló infúziót lehet alkalmazni. 24 óra alatt összesen 4 infúzió adható be.
Az infúziók adását több napig folytatni kell egészen a mérgezés tüneteinek megszűnéséig.
A testen kívül végzett méregtelenítő eljárásokat, mint például amikor szén segítségével távolítják el a mérget a vérből (hemoperfúzió) vagy művese kezelés (hemodialízis), az infúziók közötti szünetekben lehet elvégezni a szilibininszint csökkenésének elkerülése érdekében.
Az alkalmazás módja
A készítmény kizárólag intravénás infúzióban alkalmazható!
Az üveg tartalmát 35 ml infúziós oldatban (pl. 5%-os glükóz infúziós vagy 0,9%-os nátrium-klorid infúziós oldat) kell feloldani, így ml-ként 10 mg szilibinint tartalmazó oldat készül.
Az infúziós kezelés általános szabályainak megfelelően az elektrolit- és a sav-bázis egyensúlyt, valamint a folyadékmérleget a kezelőorvosnak szigorúan ellenőrizni kell.
Napi 20 mg/testtömegkilogramm szilibinin adagot és a nátrium-klorid oldószert figyelembe véve kb. 0,36 mmol/testtömegkilogramm nátrium kerül be a szervezetbe.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek
Nagyon ritka mellékhatás (10 000 kezelt ember közül legfeljebb 1-et érinthet):
- melegérzés (hőhullám) az infúzió adagolása során
Nem ismert gyakoriságú mellékhatás (a rendelkezésre álló adatok alapján a gyakoriság nem állapítható meg):
- láz.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül:
Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ, Postafiók 450, H-1372 Budapest
honlap: www.ogyei.gov.hu
elektronikus bejelentő form: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
e-mail: adr.box@ogyei.gov.hu
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban
5. Hogyan kell a Legalon SIL 10 mg/ml port oldatos injekcióhoz készítményt tárolni?
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
A gyógyszer feloldás utáni tárolására vonatkozó információk:
Az elkészített oldat kémiai és fizikai stabilitása 30 °C-on 6 óráig, 2-8 °C-on pedig 24 óráig igazolt. Mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni, kivéve, amikor a felbontás/elkészítés módszere kizárja a mikrobiológiai szennyeződés kockázatát. Amennyiben nem használják fel azonnal, a felhasználásig az eltartási idő és a tárolási körülmények a felhasználó felelőssége.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és az üvegen feltüntetett lejárati idő (EXP:) után nem használható fel ez a gyógyszer. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Legalon SIL 10 mg/ml por oldatos injekcióhoz?
- A készítmény hatóanyaga: 350 mg szilibinin üvegenként.
- Egyéb összetevők: inulin
Milyen a Legalon SIL 10 mg/ml por oldatos injekcióhoz külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Por oldatos injekcióhoz: halvány homokszínű, finom kristályos, steril krioszikkátum.
Kb. 598,5 mg krioszikkátum piros színű gumidugóval és ezüstszínű rolnizott alumínium kupakkal lezárt, valamint szürke színű PP védőkupakkal ellátott, 100 ml-es, III-as típusú, barna színű üvegben.
Kb. 598,5 mg krioszikkátum szürke színű gumidugóval és ezüstszínű rolnizott alumínium kupakkal lezárt, valamint szürke színű PP védőkupakkal ellátott, 50 ml-es, III-as típusú, barna színű üvegben.
4 db üveg dobozban.
A készítmény hatóanyaga a szilibinin, meggátolja az amatoxin (a gyilkos galóca fő mérge) felvételét a májsejtekbe, és ezzel megakadályozza a méreg bejutását a májon belüli keringésbe.
Az injekció a gyilkos galóca (Amanita phalloides) mérgezés estén alkalmazható.
2. Tudnivalók a Legalon SIL10 mg /ml por oldatos injekcióhoz alkalmazása előtt
Nem alkalmazható Önnél a Legalon SIL 10 mg/ml por oldatos injekcióhoz
- ha allergiás a szilibininre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Egyéb gyógyszerek és a Legalon SIL 10 mg/ml por oldatos injekcióhoz
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Gyógyszerkölcsönhatásra vonatkozó vizsgálatokat nem végeztek.
Terhesség és szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Nem állnak rendelkezésre adatok a Legalon SIL 10 mg/ml por oldatos injekcióhoz terhesség és szoptatás alatti alkalmazásáról.
Terhesség alatt körültekintéssel alkalmazandó.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Legalon SIL 10 mg/ml por oldatos injekcióhoz nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességet.
A Legalon SIL nátriumot tartalmaz
Ez a gyógyszer 33,45 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz üvegenként, ami megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitel 1,6% ának felnőtteknél.
Lásd még a "Hogyan kell alkalmazni a Legalon SIL 10 mg/ml por oldatos injekcióhoz készítményt?" pontot.
3. Hogyan kell alkalmazni a Legalon SIL 10 mg/ml port oldatos injekcióhoz készítményt?
A készítmény ajánlott adagja
Az ajánlott napi adagja 20 mg szilibinin testtömegkilogrammonként, 4 infúzióra elosztva, amelyeket 2-2 óra alatt adnak be Önnek, a mindenkori folyadékmérleg figyelembevételével. Ennek megfelelően infúziónként 5 mg/testtömegkilogramm szilibinint adnak be, így például egy 70 kg testtömegű beteg esetében 1 üveg tartalma (≅350 mg szilibinin) szükséges egy infúzióhoz. Négy óra elteltével újabb hasonló infúziót lehet alkalmazni. 24 óra alatt összesen 4 infúzió adható be.
Az infúziók adását több napig folytatni kell egészen a mérgezés tüneteinek megszűnéséig.
A testen kívül végzett méregtelenítő eljárásokat, mint például amikor szén segítségével távolítják el a mérget a vérből (hemoperfúzió) vagy művese kezelés (hemodialízis), az infúziók közötti szünetekben lehet elvégezni a szilibininszint csökkenésének elkerülése érdekében.
Az alkalmazás módja
A készítmény kizárólag intravénás infúzióban alkalmazható!
Az üveg tartalmát 35 ml infúziós oldatban (pl. 5%-os glükóz infúziós vagy 0,9%-os nátrium-klorid infúziós oldat) kell feloldani, így ml-ként 10 mg szilibinint tartalmazó oldat készül.
Az infúziós kezelés általános szabályainak megfelelően az elektrolit- és a sav-bázis egyensúlyt, valamint a folyadékmérleget a kezelőorvosnak szigorúan ellenőrizni kell.
Napi 20 mg/testtömegkilogramm szilibinin adagot és a nátrium-klorid oldószert figyelembe véve kb. 0,36 mmol/testtömegkilogramm nátrium kerül be a szervezetbe.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek
Nagyon ritka mellékhatás (10 000 kezelt ember közül legfeljebb 1-et érinthet):
- melegérzés (hőhullám) az infúzió adagolása során
Nem ismert gyakoriságú mellékhatás (a rendelkezésre álló adatok alapján a gyakoriság nem állapítható meg):
- láz.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül:
Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ, Postafiók 450, H-1372 Budapest
honlap: www.ogyei.gov.hu
elektronikus bejelentő form: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
e-mail: adr.box@ogyei.gov.hu
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban
5. Hogyan kell a Legalon SIL 10 mg/ml port oldatos injekcióhoz készítményt tárolni?
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
A gyógyszer feloldás utáni tárolására vonatkozó információk:
Az elkészített oldat kémiai és fizikai stabilitása 30 °C-on 6 óráig, 2-8 °C-on pedig 24 óráig igazolt. Mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni, kivéve, amikor a felbontás/elkészítés módszere kizárja a mikrobiológiai szennyeződés kockázatát. Amennyiben nem használják fel azonnal, a felhasználásig az eltartási idő és a tárolási körülmények a felhasználó felelőssége.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és az üvegen feltüntetett lejárati idő (EXP:) után nem használható fel ez a gyógyszer. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Legalon SIL 10 mg/ml por oldatos injekcióhoz?
- A készítmény hatóanyaga: 350 mg szilibinin üvegenként.
- Egyéb összetevők: inulin
Milyen a Legalon SIL 10 mg/ml por oldatos injekcióhoz külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Por oldatos injekcióhoz: halvány homokszínű, finom kristályos, steril krioszikkátum.
Kb. 598,5 mg krioszikkátum piros színű gumidugóval és ezüstszínű rolnizott alumínium kupakkal lezárt, valamint szürke színű PP védőkupakkal ellátott, 100 ml-es, III-as típusú, barna színű üvegben.
Kb. 598,5 mg krioszikkátum szürke színű gumidugóval és ezüstszínű rolnizott alumínium kupakkal lezárt, valamint szürke színű PP védőkupakkal ellátott, 50 ml-es, III-as típusú, barna színű üvegben.
4 db üveg dobozban.
Kiszerelés: 4x50 ml
Törzskönyvi szám: OGYI-T-1270/02
- Forgalomba hozatali engedély jogosultja: Viatris Healthcare
- Hatóanyag: silibinin
- ATC: Silymarin
- Normatív TB támogatás:
- Vényköteles:
- Közgyógyellátásra adható:
- Patikán kívül vásárolható:
- EÜ támogatásra adható:
- EÜ Kiemelt támogatás:
- Üzemi baleset jogcím:
Kiszerelés: 4x100 ml
Törzskönyvi szám: OGYI-T-1270/01
- Forgalomba hozatali engedély jogosultja: Viatris Healthcare
- Hatóanyag: silibinin
- ATC: Silymarin
- Normatív TB támogatás:
- Vényköteles:
- Közgyógyellátásra adható:
- Patikán kívül vásárolható:
- EÜ támogatásra adható:
- EÜ Kiemelt támogatás:
- Üzemi baleset jogcím:
Az adatokat a PHARMINDEX gyógyszer-információs adatbázis szolgáltatja. © Vidal Next Kft. 2026
Olvasd el aktuális cikkeinket!
Kórházi babák: megoldást sürget az UNICEF – Ma is több mint 100 kisgyermek él magára hagyva
Szakemberhiány, túlterhelt intézmények és hiányos prevenció nehezíti a gyermekvédelmi rendszer működését – figyelmeztet az UNICEF Magyarország legfrissebb javaslatcsomagjában, amelyben kitér a kórházban hagyott csecsemők helyzetére is.
Hantavírus: Hegedűs Zsolt fontos dologra figyelmeztet – Aradon is felbukkanhatott a fertőzés
Hantavírus-fertőzés gyanúja merült fel a múlt hét végén egy Arad megyei betegnél Romániában. Hegedűs Zsolt egészségügyi miniszter ugyanakkor vasárnap este arra hívta fel a figyelmet a közösségi médiában, hogy a kórokozó jelenleg alacsony kockázatot jelent itthon.
Orvosmeteorológia
Fronthatás:
Nincs front
Maximum:
+19 °C
Minimum:
+7 °C
Az északkeleti országrész felett lévő összefüggő felhőzet csak lassan zsugorodik, gomolyosodik, egyes részeken még este is borult lesz az ég. Máshol napos, gomolyfelhős idő várható. Néhol kisebb eső, záporeső az északkeleti tájakon előfordulhat. Több helyen megélénkül az északnyugati, nyugati szél, az Észak-Dunántúlon egy-egy helyen erős lökés is előfordulhat.A maximum-hőmérséklet többnyire 17 és 21 fok között várható, de néhol egy-két fokkal magasabb, a tartósabban borult keleti, északkeleti tájakon pedig pár fokkal alacsonyabb értéket is mérhetünk. Késő estére 9 és 16 fok közé hűl le a levegő. Hétfőn megszűnő fronthatásra van kilátás, így kedvezőbbre fordul az orvosmeteorológiai helyzet.
