Gyógyszerkereső

FABRAZYME 5 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz

FABRAZYME 5 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz

Hatóanyag:
beta agalsidase

ATC:
Agalsidase beta

Vényköteles

- Normatív TB támogatás: nem
- Közgyógyellátásra adható: nem
- EÜ támogatásra adható: nem
- EÜ 100 támogatásra adható: nem

Kiszerelés:
1x


Kedvezményes árak:

129931 Ft

-

Törzskönyvi szám: EU/1/01/188/004
Gyártó: Genzyme Europe

( * : az ár tájékozatató jellegű. )

Betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer a Fabrazyme és milyen betegségek esetén alkalmazható
A Fabrazyme hatóanyaga a béta agalzidáz, és enzimpótló kezelésre alkalmazzák Fabry-betegségben, amely esetén nincs ±-galaktozidáz enzimaktivitás, vagy szintje alacsonyabb a normálisnál. Ha Önnek Fabry-betegsége van, akkor egy zsíros anyag, a globotriaozil-ceramid (GL-3) nem képes testének sejtjeiből eltávozni, így elkezd a véredények falán lerakódni.
A Fabrazyme igazolt diagnózisú Fabry-betegségben szenvedő betegek hosszan tartó enzimpótló terápiája esetén javallt.
A Fabrazyme alkalmazása felnőttek, valamint 8 éves vagy annál idősebb gyermekek és serdülőkorúak számára javallt.
2. Tudnivalók a Fabrazyme alkalmazása előtt
Ne alkalmazza az Fabrazyme-ot
Ha allergiás (túlérzékeny) a béta agalzidázra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Ha Önt Fabrazyme-mal kezelik, akkor az infúzióval összefüggő reakciók alakulhatnak ki Önnél. Az infúzióval összefüggő reakció minden olyan mellékhatás, amely az infúzió ideje alatt, vagy az infúzió beadása napjának végéig következik be (lásd a 4. pontot). Ha ilyen reakciót tapasztal, azonnal értesítse orvosát. Lehetséges, hogy további gyógyszereket kell kapnia az ilyen reakciók megelőzésére.
Gyermekek és serdülők
Nem végeztek klinikai vizsgálatokat a 0-7 éves gyermekekkel, így ennek a korcsoportnak semmilyen adag nem javasolható.
Egyéb gyógyszerek és a Fabrazyme
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha bármilyen klorokvin, amiodaron, benokvin vagy gentamicin tartalmú gyógyszert szed. Ilyenkor fennáll a béta agalzidáz aktivitás csökkenésének elméleti kockázata.
Terhesség, szoptatás és termékenység
A Fabrazyme használata terhesség alatt nem ajánlott. A Fabrazyme terhes nők körében történő használatával kapcsolatban nincsenek tapasztalatok. A Fabrazyme használata szoptatás alatt nem ajánlott. A Fabrazyme átmehet az anyatejbe. Nem végeztek vizsgálatokat arra vonatkozóan, hogy a Fabrazyme hatással van-e a termékenységre.
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Tilos gépjárművet vezetni vagy gépeket kezelni, amennyiben a Fabrazyme beadása közben vagy azt követően szédülést, álmosságot, forgó jellegű szédülést vagy eszméletvesztést tapasztal (lásd a 4. pontot). Először beszéljen kezelőorvosával.
3. Hogyan kell alkalmazni a Fabrazyme-ot
A Fabrazyme-ot vénás cseppinfúzió formájában (intravénás infúzió) alkalmazzák. A gyógyszer por formában kerül szállításra, amelyet a beadás előtt steril vízzel fel kell oldani (lásd az egészségügyi szakembereknek szóló tájékoztatót a betegtájékoztató végén).
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát.
A Fabrazyme kizárólag olyan orvos felügyelete mellett alkalmazható, aki jártas a Fabry-betegség kezelésében. Kezelőorvosa azt javasolhatja, hogy Ön otthon kapja meg a kezelést, ha megfelel bizonyos feltételeknek. Ha szeretné, hogy az infúziót otthon kapja meg, kérdezze meg kezelőorvosát erről a lehetőségről.
A Fabrazyme javasolt adagja felnőtteknek testtömeg-kilogrammonként kéthetente egyszer 1 mg. Vesebetegségben szenvedő betegek esetén az adagolást nem szükséges módosítani.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
A Fabrazyme javasolt adagja gyermekeknek és 8-16 éves serdülőknek testtömeg-kilogrammonként kéthetente egyszer 1 mg. Vesebetegségben szenvedő betegek esetén az adagolást nem szükséges módosítani.
Ha az előírtnál több Fabrazyme-ot vett be
A testtömeg-kilogrammonkénti 3 mg-os adag még biztonságosnak tekinthető.
Ha elfelejtette alkalmazni az Fabrazyme-ot
Ha kimaradt Önnél egy Fabrazyme infúzió, kérjük lépjen kapcsolatba orvosával.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A klinikai vizsgálatok során főként a gyógyszer betegeknek történő beadása alatt, vagy röviddel azután tapasztaltak mellékhatásokat (ezek az úgynevezett \"infúzióval összefüggő reakciók\"). Súlyos, életveszélyes allergiás reakciókról (anafilaxiás reakciókról) is beszámoltak néhány beteg esetében. Ha bármilyen súlyos mellékhatást tapasztal, azonnal forduljon orvosához.
Nagyon gyakori tünetek (10 emberből több mint 1-nél jelentkezhetnek) a következők: hidegrázás, láz, fázás, hányinger, hányás, fejfájás, szokatlan érzés a bőrön (pl. égető érzés vagy viszketés). Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy lassítja az infúzió sebességét, vagy további gyógyszereket ad az ilyen reakciók megelőzésére.
Egyéb mellékhatások listája:
ttaaFabrazyme5-pinfko1.tab
Néhány olyan betegnél, akik a javasolt dózist kapták a kezelés kezdetén, majd később csökkentett dózist kaptak hosszabb ideig, a Fabry-betegség néhány tünetéről gyakrabban számoltak be.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Fabrazyme-ot tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A címkén feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Felbontatlan injekciós üvegek
Hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) tárolandó.
Feloldott és hígított oldatok
Az elkészített oldat nem tárolható, hanem azonnal fel kell hígítani. A hígított oldatot 2 °C és 8 °C között legfeljebb 24 órán át lehet tárolni.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy a már nem használt gyógyszereit miként dobja el. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Fabrazyme
- A készítmény hatóanyaga: 5 mg béta agalzidáz injekciós üvegenként.
- Az egyéb összetevők:
- Mannit,
- Nátrium-dihidrogén-foszfát-monohidrát
- Dinátrium-hidrogén-foszfát-heptahidrát
Milyen a Fabrazyme külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A Fabrazyme liofilizált, fehér vagy fehéres massza vagy por formájában kerül forgalomba. Feloldást követően tiszta, színtelen folyadék, idegen anyagtól mentes. Az elkészített oldatot tovább kell hígítani. Kiszerelési egységek: 1, 5, vagy 10 injekciós üveg dobozonként. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés
kerül kereskedelmi forgalomba.
A készítmény felhasználására vonatkozó útmutatások - feloldás, hígítás, alkalmazás
Az oldatos infúzióhoz való koncentrátum készítéséhez a port injekcióhoz való vízzel kell feloldani, 0,9%-os nátrium-klorid intravénás oldattal kell hígítani, majd intravénás infúzió formájában kell alkalmazni.
Mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni. Ha a készítmény nem kerül azonnal felhasználásra, az alkalmazásra kész állapotban történő tárolásért és annak körülményeiért a felhasználó felelős. Az elkészített oldat nem tárolható és azt azonnal fel kell hígítani. Kizárólag a hígított oldat tárolható 2 °C-8 °C-on, legfeljebb 24 óráig.
Alkalmazzon aszeptikus eljárást.
1. A feloldandó injekciós üvegek számát az adott beteg testtömege alapján kell meghatározni, a szükséges injekciós üvegeket a hűtőszekrényből ki kell venni, majd meg kell várni, amíg hőmérsékletük eléri a szobahőmérsékletet (hozzávetőleg 30 perc). Minden egyes Fabrazyme injekciós üveget csak egyszer szabad felhasználni.
Feloldás
2. Minden egyes Fabrazyme 5 mg injekciós üveget 1,1 ml injekcióhoz való vízzel kell feloldani. Az injekcióhoz való vizet lassan, fokozatosan kell elegyíteni a porral és meg kell előzni az oldat habosodását. Ennek érdekében a vizet cseppenként kell az üveg falára, nem pedig közvetlenül a liofilizátumra juttatni. Az üvegek görgetését és megdöntését óvatosan kell végezni. Ne fordítsa meg, ne forgassa vagy rázza az üveget!
3. Az így elkészített, tiszta, színtelen oldat ml-enként 5 mg béta agalzidázt tartalmaz. Az elkészített oldat pH-értéke körülbelül 7,0. Hígítás előtt ellenőrizzük, hogy az egyes injekciós üvegekben nem látható-e szemcsés anyag vagy elszíneződés. Ne használjunk olyan injekciós üveget, amelyben idegen anyag vagy elszíneződés látható.
4. A feloldást követően ajánlatos az injekciós üvegek tartalmát azonnal hígítani annak elkerülésére, hogy idővel proteinrészecskék képződjenek.
5. A fel nem használt gyógyszerkészítményt és a hulladékokat a helyi hatósági követelményeknek megfelelően kell megsemmisíteni.
Hígítás
6. A beteg adagjához szükséges térfogatnyi feloldott Fabrazyme hozzáadása előtt ajánlatos az infúziós tasakból kivenni azonos térfogatnyi 0,9%-os nátrium-klorid intravénás oldatot.
7. A levegő/folyadék közötti érintkezés csökkentése érdekében távolítsuk el az infúziós zacskóban lévő levegőteret.
8. Minden injekciós üvegből lassan vegyünk ki 1,0 ml elkészített oldatot (5 mg-nak felel meg) a beteg adagjához szükséges térfogat eléréséig. Ne használjunk szűrőtűt és kerüljük a habosodást.
9. Ez után lassan fecskendezzük az elkészített oldatot közvetlenül a 0,9%-os nátriumklorid intravénás oldatba (ne az esetlegesen megmaradt levegőtérbe), amíg el nem érjük a végleges, 0,05 mg/ml és 0,7 mg/ml közötti koncentrációt. A 0,9%-os nátriumklorid infúziós oldat teljes mennyiségét (50 és 500 ml között) az egyéni dózis alapján kell meghatározni. 35 mg-nál alacsonyabb dózis esetén legalább 50 ml-t, 35-70 mg-os dózisok esetén legalább 100 ml-t, 70-100 mg-os dózisok esetén legalább 250 ml-t és 100 mg-nál nagyobb dózisok esetén csak 500 ml-t kell alkalmazni. A hígított oldatot az infúziós tasak óvatos megfordításával vagy enyhe nyomkodásával keverjük fel. Ne rázzuk vagy keverjük erőteljesen az infúziós zacskó tartalmát!
Alkalmazás
10. Ajánlott a hígított oldatot 0,2 µm átmérőjű, bekötött, alacsony protein-megkötő tulajdonságú szűrőn keresztül adagolni, hogy a béta agalzidáz tevékenységét nem csökkentő proteinrészecskék eltávozzanak. Az infúzió kezdeti adagolási sebessége - az infúzió beadásával kapcsolatos reakciók elkerülésének érdekében - nem haladhatja meg a percenkénti 0,25 mg-ot (15 mg-ot óránként). Ha sikerült kellőképpen megbizonyosodni arról, hogy a beteg jól tűri a készítményt, az infúzió adagolását a továbbiakban fokozatosan gyorsítani lehet.

Szeretném megvásárolni patikában, megkeresem a legközelebbi patikát:


Partner patikáink: logo BENU Gyógyszertár


Kövesse a Házipatikát:

Humánmeteorológia

Humanmeterológia szolgaltatója

Fronthatás:
Hidegfront

Maximum:
+16, +22 °C
Minimum:
+15, +20 °C

Hazánkban szombaton délelőtt általában erősen felhős, borult lesz az ég.

Egészséget befolyásoló hatások:
gyenge, közepes

Részletes adatok és előrejelzés

Tekintse meg az időjárási frontokat!Térképezze fel a pollen adatokat!