Gyógyszerkereső

DOXORUBICIN SANDOZ 2 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz

DOXORUBICIN SANDOZ 2 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz

Hatóanyag:
doxorubicin

ATC:
Doxorubicin

Vényköteles

- Normatív TB támogatás: nem
- Közgyógyellátásra adható: nem
- EÜ támogatásra adható: nem
- EÜ 100 támogatásra adható: nem

Kiszerelés:
1x25 ml


Kedvezményes árak:

14638 Ft

14638 Ft

Törzskönyvi szám: OGYI-T-6988/02
Gyártó: Sandoz Hungária

( * : az ár tájékozatató jellegű. )

Betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer a Doxorubicin Sandoz készítmény és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Doxorubicin Sandoz készítmény doxorubicint tartalmaz, mely a citotoxikus hatású gyógyszerek csoportjába tartozik, melyeket rosszindulatú daganatos megbetegedések kezelésére használnak. Meggátolja a DNS-képződést, a membránkötődést és a redukció útján történő, az anyagcseréhez tartozó (metabolikus) aktiválódást.
A hatás különösen a gyorsan szaporodó szövetekben (daganatszövet, csontvelő, bőr, nyálkahártyák) kifejezett.
A Doxorubicin Sandoz készítmény az alábbi betegségek kezelésére javasolt:
- Lágyrész- és csonteredetű rosszindulatú kötőszöveti daganatok (szarkómák),
- nyirokszövet-daganat (Hodgkin- és non-Hodgkin limfóma)
- a fehérvérsejtek különböző típusainak rosszindulatú elfajulása (akut limfoblasztos leukémia, akut mieloblasztos leukémia)
- pajzsmirigydaganat,
- emlődaganat,
- petefészekdaganat,
- húgyhólyagdaganat,
- kissejtes tüdődaganat,
- idegrendszeri daganat (neuroblasztóma),
- a plazmasejtek rosszindulatú daganatos betegsége (mielóma multiplex),
- méhnyálkahártya-daganat, méhnyakdaganat,
- Wilms-tumor (vesedaganat bizonyos fajtája),
- a fej-nyak régió daganatai,
- gyomordaganat,
- hasnyálmirigy-daganat,
- prosztatadaganat,
- heredaganat,
- májdaganat,
- a húgyhólyag belső felszínén elhelyezkedő daganat esetében, a hólyagba történő lassú átmosással annak kezelésére, és a hólyagműtétet követően a kiújulások megelőzésére.
2. Tudnivalók a Doxorubicin Sandoz készítmény alkalmazása előtt
Nem alkalmazzák Önnél a Doxorubicin Sandoz készítményt:
- ha allergiás a doxorubicinre vagy egyéb antraciklin-típusú daganatellenes szerre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
- ha csontvelő-károsodás (csökkent vörös- és fehérvérsejt- és vérlemezkeszám) áll fenn kemoterápia vagy sugárkezelés következtében,
- ha a szívet ellátó erek (koszoróerek) szűkülete miatti mellkasi fájdalom (angina pektorisz) alakul ki vagy a meglévő súlyosbodik (instabil angina pectorisz), előrehaladott szívelégtelenség, szívritmuszavarok, szívizombántalmak álltak fenn (vagy jelenleg is ilyen betegségben szenved), vagy 6 hónapon belül szívinfarktus, szívizombántalom fordult elő
- ha korábban bizonyos kemoterápiás szerek (pl doxorubicin, epirubicin, idarubicin, daunorubicin vagy egyéb antraciklinek és antracéndionok) maximális adagjaival történő kezelésben részesült,
- ha súlyos máj- és/vagy vesebetegsége, fertőzése vagy vérzészavara van,
- ha kezelésre nem javuló húgyúti fertőzése, hólyaghurutja vagy húgycsőszűkülete van, vagy ha a hólyagdaganat a hólyag falába beszűrődik, illetve véres vizeletet észlel (ezekben az esetekben az átmosásos eljárás ellenjavallt),
- ha terhes vagy vélhetően terhes és a Doxorubicin Sandoz alkalmazásával járó kockázat meghaladja az abból származó előnyt (lásd alább \"Termékenység, terhesség és szoptatás\");
- ha szoptat (a szoptatást fel kell függeszteni).
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Doxorubicin Sandoz alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
A Doxorubicin Sandoz-kezelést csak daganatellenes kezelésben jártas szakorvos felügyelete mellett lehet alkalmazni.
Amíg nem szűntek meg Önnél az előző daganatellenes terápia okozta heveny tünetek (szájnyálkahártya-gyulladás, fehérvérsejtszám-csökkenés, vérlemezkeszám-csökkenés, az egész szervezetre kiterjedő fertőzések), addig a Doxorubicin Sandoz-kezelést nem lehet Önnél megkezdeni.
Szívkárosodás
A Doxorubicin Sandoz a kezelés korai vagy későbbi szakaszában és a kezelést követően is káros hatással lehet a szívműködésre.
A kezelés kezdetén szívritmuszavarok fordulhatnak elő a Doxorubicin Sandoz-kezeléssel kapcsolatosan.
A kezelés későbbi szakaszában és/vagy a kezelést követően (akár több hónappal, több évvel a kezelés befejezése után) nehézlégzés, a végtagok feldagadása, szív- és májmegnagyobbodás, csökkent vizeletmennyiség, hasi- és mellkasi folyadékgyülem, valamint szívritmuszavar fordulhat elő. Ezek a tünetek a szívizom-elfajulás (kardiomiopátia) okozta pangásos szívelégtelenség tünetei, amelyek akár végzetesek is lehetnek (lásd 4. pont, Lehetséges mellékhatások). A szövődmények különösen azokban az esetekben lépnek fel, ha korábban a doxorubicin vagy egyéb kemoterápiás szerek (pl. antraciklinek és antracéndionok) maximális adagjaival történt kezelés (lásd 2. pont, \"Nem alkalmazzák Önnél a Doxorubicin Sandoz-t\"), vagy ha a szív működésére károsan ható gyógyszereket adnak (pl. trasztuzumab).
A magas vérnyomásban szenvedő vagy mellkasi sugárkezelésben részesült betegek és a gyermekek, illetve serdülők, valamint a nők fokozottabb kockázatnak vannak kitéve.
Kezelőorvosa a kezelést megelőzően és a kezelés ideje alatt vizsgálatokat fog végeztetni, hogy ellenőrizze a szívműködését (EKG-vizsgálat (elektrokardiogram-vizsgálat, amely a szív elektromos tevékenységét vizsgálja), szívultrahang vagy a szív izotópvizsgálata, stb.).
A Doxorubicin Sandoz fokozott elővigyázatossággal alkalmazható, ha korábban sugárkezelésben - különösen, ha a mellkas területén - részesült, mert a szívkárosodás veszélye fokozódik.
Továbbá, ha kezeletlen fertőzésben - különösen vírusfertőzésben (pl. övsömör) - szenved, mert a kezelést követően ezen fertőzések életveszélyes fellángolása alakulhat ki.
Vérképzőszervi károsodások
Egyéb daganatellenes szerekhez hasonlóan, a Doxorubicin Sandoz is károsítja a vérképzést a csontvelőben, és így lecsökkenhetnek a különböző vérsejteknek száma, melynek következményeként láz, fertőzés, vérzések, vérszegénység (sápadtság, gyengeség) jelentkezhetnek. Súlyos esetben vérmérgezés (szepszis) léphet fel, mely a keringés összeomlásával, vérzéssel, a szövetek károsodásával és halállal is végződhet.
Kezelőorvosa a kezelési ciklusok előtt és alatt vizsgálatokat (pl. vérvétel) fog végezni, hogy ellenőrizze Önnél a csontvelő-károsodás jeleit.
Más daganatellenes szerekhez hasonlóan fehérvérűség (leukémia) alakulhat ki a Doxorubicin Sandoz-kezelést követő években. Ennek nagyobb a valószínűsége, ha Ön más daganatellenes terápiában (beleértve a sugár- és kemoterápiát) is részesül vagy részesült, vagy ha Önt a Doxorubicin Sandoz nagy adagjaival kezelik.
Emésztőrendszeri tünetek
A doxorubicin émelygést okozhat, és hánytató hatású. A beadást követően hamar kialakulhat a nyálkahártya gyulladása (beleértve a szájnyálkahártyát is), mely fekélyesedéshez vezethet; ez néhány hét múlva rendszerint meggyógyul.
Máj-és veseműködés
Kezelőorvosa a kezelés megkezdése előtt és alatt vizsgálatokat fog végeztetni, hogy ellenőrizze a máj-és veseműködést. Máj- és/vagy vesekárosodás esetén kezelőorvosa módosíthatja a gyógyszer adagolását. Súlyos májbetegség és/vagy vesebetegség esetén a gyógyszer nem alkalmazható (lásd 2. pont, Nem alkalmazzák Önnél a Doxorubicin Sandoz-t).
Az alkalmazással kapcsolatos tünetek
Az érpályába történő (intravénás) beadáskor - ha a gyógyszer az érpályán kívülre kerül - helyi gyulladás vagy szövetelhalás léphet fel.
A Doxorubicin Sandoz a rákos sejtek szétesését okozza. A rákos sejtek pusztulásakor felszabaduló, illetve lebomló anyagok az úgynevezett tumorlízis-szindrómát okozzák. A vér magas kálium-, húgysav- és foszforszintjével, illetve alacsony kalciumszintjével kapcsolatos tünetek és panaszok léphetnek fel: hányinger, légszomj, szabálytalan szívverés, izomgörcs, görcsroham, zavaros vizelet, fáradtság, a veseműködés megváltozása és akut veseelégtelenség (kevés vizelet vagy nincs vizelet).
Védőoltások
Mielőtt védőoltást kapna, feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, hogy Ön doxurubicin-kezelésben részesül vagy részesült, mert a doxorubicin legyengítheti az immunrendszert, így egyes védőoltások súlyos vagy halálos fertőzésekhez vezethetnek, illetve a védőoltások kevésbé hatásosak lehetnek.
További figyelmeztetések
A Doxorubicin Sandoz fokozhatja egyéb daganatellenes kezelés (köztük sugárterápia) káros hatásait. Károsíthatja a húgyhólyag, a máj, a szívizom és a bőr szöveteit.
Más sejtkárosító gyógyszerekhez hasonlóan a Doxorubicin Sandoz alkalmazásakor megnő a vénagyulladás és a vérrögképződés kockázata (néhány esetben halálos kimenetelű tüdőembólia fordult elő).
Ha a gyógyszert verőérbe kapja, akkor a fentiekben leírt (az intravénás alkalmazáskor kialakuló) hatásokon kívül gyomor- és nyombélfekélyt, ill. epeút-szűkületet is okozhat.
Ha húgyhólyagban alkalmazzák Önnél a Doxorubicin Sandoz-t, akkor a gyógyszer fertőzés nélküli hólyaggyulladást okozhat, és a következő tünetek jelentkeznek: vizelési képtelenség, vizelési problémák, véres vizelet.
Tájékoztatnia kell kezelőorvosát, ha fekélyeket, elszíneződést vagy bármilyen kellemetlenséget észlel a szájüregében.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha a fenti figyelmeztetések közül bármelyik vonatkozik Önre vagy a múltban vonatkozott Önre.
Egyéb gyógyszerek és a Doxorubicin Sandoz
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Számos gyógyszer befolyásolja a doxorubicin hatását.
A doxorubicin hatását jelentősen fokozza pl. a verapamil (kalciumcsatorna-blokkoló - a szívkárosodás veszélye fokozódik).
Csökken a doxorubicin hatása pl. fenobarbitál, fenitoin, orbáncfű adásakor.
A doxorubicin egyéb, a szívet potenciálisan károsító (kardiotoxikus) kemoterápiás gyógyszerekkel, valamint a szívműködésre ható egyéb készítményekkel (pl. kalciumcsatorna-blokkolókkal) való együttes alkalmazása a szívfunkciók folyamatos ellenőrzését igényli.
A ciklosporin (a szervezet természetes védekező rendszerét - immunrendszer - elnyomó gyógyszer) adása mellett a vérképzőszervi károsodás fokozódhat, kóma, görcsroham is felléphet.
Egyéb daganatellenes gyógyszerek együttadása a csontvelő károsodását és a gyomor-bél rendszerre kifejtett káros hatásokat fokozhatja.
A máj vagy a vese működését befolyásoló minden gyógyszer megváltoztathatja a gyógyszer sorsát a szervezetben, valamint befolyásolhatja a gyógyszer jótékony és káros hatásait.
A paklitaxel (daganatellenes gyógyszer), megemelheti a doxorubicin és lebontási termékeinek a koncentrációját a vérben.

A Doxorubicin Sandoz egyidejű alkalmazás étellel, itallal és alkohollal

A kezelés kezdetén hányinger, hányás fordulhat elő (a folyadékpótlásra vonatkozó orvosi tanácsot tartsa be).
Ha a húgyhólyagjában alkalmazzák a gyógyszert, akkor a hatóanyag felhígulásának elkerülése érdekében a kezelés megkezdése előtt 12 órával már ne igyon folyadékot.
Termékenység, terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Terhesség:
Az anyai előny és a magzati kockázat gondos mérlegelését követően születik döntés a kezelésről. Kezelés alatti teherbeesés esetén a gyógyszer magzatkárosodást okozhat. Ha Ön fogamzóképes korú nő, a kezelés alatt alkalmazzon hatásos fogamzásgátló módszert.
Doxorubicin Sandoz-kezelésben részesült nőknek a kezelést követően genetikai tanácsadáson való részvétel javasolt.
Szoptatás
A kezelés alatt a szoptatást fel kell függeszteni (a doxorubicin kiválasztódik az anyatejbe).
Termékenység
A doxorubicin nőknél peteérés-, és menstruáció-elmaradást okozhat (a kezelést követően visszatérhet). Korai menopauza (a menstruáció végleges megszűnése) is kialakulhat.
Ha Ön Doxorubicin Sandoz-kezelésben részesülő férfi, a kezelés alatt alkalmazzon hatásos fogamzásgátlást. Ha Ön gyermeket szeretne, a kezelés megkezdése előtt javasolt a spermakonzerválásra vonatkozó tanácsadáson való részvétel, mivel a kezelés a spermiumok visszafordíthatatlan károsodását idézheti elő.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Egyéni érzékenységtől függően a doxorubicin befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Előfordulhat, hogy mellékhatásként rossz közérzetet észlel egy ideig a kezelés megkezdése után.
Amennyiben olyan más mellékhatásokat tapasztal, amelyek befolyással lehetnek a gépjárművezetéshez szükséges képességeire; ne vezessen gépjárművet, vagy ne kezeljen gépeket addig, amíg ezek a hatások teljesen el nem múltak.
Ha bármilyen más daganatellenes kezelést kap, vagy ha kórházba kerülne, tudassa az orvossal és az ápolószemélyzettel, hogy Ön Doxorubicin Sandoz-kezelésben részesül.
A Doxorubicin Sandoz készítmény nátriumot tartalmaz
A készítmény 0,76 mmol (5 ml-es injekciós üveg), illetve 3,84 mmol (25 ml-es injekciós üveg) nátriumot tartalmaz. Ezt figyelembe kell venni, ha a beteg nátriumszegény diétát tart.
3. Hogyan kell alkalmazni a Doxorubicin Sandoz készítményt?
A Doxorubicin Sandoz készítmény adagolását és a kezelés gyakoriságát és tartamát kemoterápiában jártas orvos határozza meg a betegség és a kezelés folyamatától, illetve a beteg állapotától függően.
A Doxorubicin Sandoz készítményt visszérbe adott (intravénás) injekcióban vagy infúzióban, artériába adott (intraarteriális) infúzióban mono-, illetve kombinált terápiaként alkalmazzák. A húgyhólyag belső felszínén elhelyezkedő daganat esetében a hólyagba történő lassú átmosással adható.
Nem alkalmazható izomba (intramuszkulárisan), bőr alá (szubkután), gerinc körüli tokba (intratekálisan) és szájon keresztül adva.
A Doxorubicin Sandoz készítményt az alkalmazás előtt 0,9%-os nátrium-klorid oldattal vagy 5%-os cukor oldattal (glükóz oldat) lehet hígítani.
Meg fogják mérni az Ön testmagasságát és testtömegét, majd ezekből az adatokból kiszámolják testfelületének nagyságát. Orvosa az Ön testfelülete alapján fogja kiszámítani az Ön számára megfelelő adagot.
A szokásos adag felnőttek esetében 3 hetente egyszer 60-75 mg doxorubicin testfelület-négyzetméterenként.
Adható még 3-hetes intervallumokban 2-3 egymás utáni napon csökkentett, 20-25 mg doxorubicin testfelület-négyzetméterenkénti adagban vagy hetente egyszer 20 mg testfelület-négyzetméterenkénti adagban.
Más, az Ön aktuális állapotától függő, egyénre szabott adagolást is alkalmazhatnak.
Vénába adva, egyéb gyógyszerekkel egyidejűleg a szokásosan alkalmazott adagot csökkentik.
Helyi kezelésként alkalmazva
A doxorubicint tartalmazó oldatot általában közvetlenül juttatják a húgyhólyagba. A szokásos egyszeri adag, 30-50 mg doxorubicin.
A betegség kezelése során beadott összadag nem haladhatja meg a 550 mg doxorubicint testfelület-négyzetméterenként.
Az összadagot csökkenteni kell gyermekek esetében, időskorban, máj- és/vagy vesebetegségben, vérképelváltozás esetén, csontvelő-károsodás esetén, az immunrendszer károsodása esetén, a mellüreg középső részének előzetes besugárzása esetén, szívkárosító anyagokkal történő előzetes vagy egyidejű kezelés esetén, előzetes doxorubicin-kezelés kiváltotta szájnyálkahártya-gyulladás vagy nyálkahártya-gyulladás gyógyulása után.
Ha az előírtnál több Doxorubicin Sandoz-t adtak be Önnek
Az Önnek szükséges adagot az orvos pontosan ki fogja számítani, így a túladagolás valószínűsége csekély. Azonban ha ez mégis előfordul, a gyógyszer mellékhatásai (pl. a szájnyálkahártya kifekélyesedése, szívre kifejtett káros hatások) súlyosbodnak, és csökken a vér fehérvérsejt és vérlemezke száma is. Ezen mellékhatások kezelésére az orvos egyéb gyógyszereket, pl. antibiotikumot, vérlemezke-transzfúziót, fehérvérsejtek termelését serkentő készítményeket, a szájnyálkahártya-fekélyek kezelésére pedig tüneti kezelést rendelhet.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Amennyiben a következő mellékhatások közül bármelyiket észleli, azonnal közölje kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:
A legsúlyosabb mellékhatások:
- súlyos, azonnali allergiás reakció: viszketés és kiütések; az arc, az ajkak vagy a torok duzzanata, emiatt nehezített a nyelés vagy a légzés, vérnyomáscsökkenés miatti ájulás, sokk (anafilaxiás reakciók) (gyakoriság: nem ismert),
- érelzáródás (vérbe jutott anyag - vérrög, légbuborék, zsírszemcse - miatt az ér súlyos következményekkel járó elzáródása (gyakoriság: nem gyakori),
- keringési elégtelenség (sokk) (gyakoriság: nem ismert).
A fenti mellékhatások azonnali, sürgős intézkedést igényelhetnek, ezért a tünetek észlelését haladéktalanul jelezze kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi tünetek jelentkeznek:
- szúró, égető érzés, vörösség vagy duzzanat a beadás helyén, mivel lehet, hogy a beadást le kell állítani Önnél,
- szívproblémák tünetei, mint például szapora szívverés, légszomj vagy a boka duzzanata. Ezek a tünetek a doxorubicin-kezelés befejezése után még néhány héttel is jelentkezhetnek,
- véres vagy fekete, kátrányszerű széklet,
- torokfájás, szájfekélyek, láz, hidegrázás vagy az izmok fájdalma, amelyek fertőzés jelei lehetnek,
- szokatlan vérzés vagy zúzódás,
- a bőr vagy a szemfehérjék besárgulása (sárgaság).
További mellékhatások, melyek előfordulhatnak:
Nagyon gyakori mellékhatások (10 kezelt betegből több mint 1 beteget érinthet)
- fertőzés,
- fehérvérsejtszám-csökkenés, vérszegénység, vérlemezkeszám-csökkenés,
- étvágytalanság,
- nyálkahártya-gyulladás, hasmenés, hányinger, hányás,
- hajhullás,
- kéz-láb szindróma (bőrvörösség és fájdalom a kezeken és a lábakon, úgynevezett palmáris-plantáris eritrodiszpláziás szindróma),
- láz, gyengeség, hidegrázás,
- EKG-eltérések, a szív ingerületvezetési zavarai, a bal kamra pumpafunkciójának tünetmentes csökkenése (a bal kamrai ejekciós frakció csökkenése),
- testtömeg-gyarapodás.
Gyakori (10 kezelt betegből legfeljebb1 beteget érinthet)
- vérmérgezés,
- kötőhártya-gyulladás,
- pangásos szívelégtelenség, szabályos szapora szívverés,
- nyelőcsőgyulladás, hasi fájdalom,
- kiütés, csalánkiütés, a bőr és a köröm elszíneződése,
- helyi reakció az infúzió bekötési helyénél.
Nagyon ritka (10 000 kezelt betegből legfeljebb1 beteget érinthet)
- ha a doxorubicint hosszú ideig (több mint egy évig) kapja, szájüregi rákos daganat alakulhat ki.
Nem ismert gyakoriság (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
- heveny fehérvérűség (leukémia),
- folyadékvesztés, húgysavszint-emelkedés,
- szaruhártya-gyulladás, fokozott könnyezés,
- szívritmuszavarok (szapora szívveréssel is járhat),
- vérzések, érgyulladás, vérrögképződéssel járó vénagyulladás, hőhullámok,
- gyomor-bélrendszeri vérzés, a gyomornyálkahártya felmaródása, vastagbélgyulladás, a szájnyálkahártya elszíneződése,
- fényérzékenység, a bőr fokozott érzékenysége sugárkezeléssel szemben, viszketés, egyéb bőrelváltozások,
- a kezelést követően 1-2 napig a vizelet vörös elszíneződése,
- a menstruáció elmaradása, csökkent ondósejtszám, teljes ondósejthiány,
- rossz közérzet,
Ne ijedjen meg, ha ezt a felsorolást elolvassa, lehet, hogy Önnél csak néhány tünet fog jelentkezni. Bizonyos esetekben az adag csökkentése vagy a kezelés felfüggesztése válhat szükségessé.
Egyéb:
Húgysavszint-emelkedés a vérben (hiperurikémia), ami köszvényes rohamokhoz vagy vesebántalomhoz (urát-nefropátia) vezethet.
Hólyagban történő (intravezikális) alkalmazáskor:
Véres vizelet; vizeletürítési zavarok; gyakori vizeletürítés; csípő, égető érzés a húgyhólyagban és a húgycsőben.
Férfiaknál az ondó spermiumhiánya (azoospermia) fordulhat elő.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Doxorubicin Sandoz készítményt tárolni?
Hűtőszekrényben (2 °C-8 °C) tárolandó. A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A hűtőszekrényben tárolt injekciós oldatban gél képződhet.
Ez a gélszerű anyag újra enyhén viszkózus vagy szabadon folyó oldattá alakul vissza 2-, illetve maximum 4-órányi, ellenőrzött szobahőmérsékleten (15-25 °C) történő tárolást követően.
Az oldatot az üvegből csak közvetlenül a felhasználás előtt szabad kiszívni. Mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni. Ha ez nem történik meg, akkor a beadásra kész formában történő, beadás előtti tárolás idejéért és annak körülményeiért az injekciót beadó személy a felelős, de az szokásosan nem haladhatja meg a 24 órát, 2-8 °C közötti hőmérsékleten, hacsak a hígítás nem ellenőrzötten és jóváhagyottan aszeptikus körülmények között történt. A 24 órán át, 2-8 °C közötti hőmérsékleten tartott hígított oldat vizsgálatai azt mutatták, hogy nem történt benne lényeges változás, attól függetlenül, hogy fénytől védve tartották-e, vagy sem.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és az injekciós üveg címkéjén feltüntetett lejárati idő (Felhasználható: illetve Felh.:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ne alkalmazza a Doxorubicin Sandoz készítményt, ha az oldat elszíneződését észleli.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Doxorubicin Sandoz készítmény?
- A készítmény hatóanyaga a doxorubicin. Az oldat minden millilitere 2 mg doxorubicint (doxorubicin-hidroklorid formájában) tartalmaz.
Az 5 ml-es injekciós üveg 10 mg doxorubicint tartalmaz doxorubicin-hidroklorid formájában.
A 25 ml-es injekciós üveg 50 mg doxorubicint tartalmaz doxorubicin-hidroklorid formájában.
- Egyéb összetevők: sósav, nátrium-klorid és injekcióhoz való víz.
Milyen a Doxorubicin Sandoz készítmény külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?
A Doxorubicin Sandoz készítmény tiszta, vérvörös színű, részecskéktől mentes oldat.
5 ml oldat, vagy 25 ml oldat piros színű, lepattintható műanyag védőlappal, rollnizott, alumíniumkupakkal és gumidugóval lezárt, I-es típusú, barna injekciós üvegbe töltve. Egy injekciós üveg dobozban.\r
A használatra, a kezelésre és a megsemmisítésre vonatkozó előírások
Kizárólag egyszeri felhasználásra.
A doxorubicinnel a citosztatikumokkal kapcsolatos irányelveknek megfelelően kell dolgozni.
A következő óvintézkedések javasoltak:
- A hatóanyaggal kapcsolatba kerülő személyzetet ki kell képezni a megfelelő munkamódszerekre.
- Terhes egészségügyi személyzet nem dolgozhat a gyógyszerrel.
- A doxorubicinnel foglalkozó személynek védőruházatot kell viselnie: védőszemüveget, köpenyt, eldobható kesztyűt és maszkot.
- Minden eszközt és anyagot, amely a beadás vagy a tisztítás kapcsán felhasználásra került, a veszélyes hulladékok számára rendszeresített, eldobható zsákba kell helyezni, amit magas hőmérsékleten (700 °C) kell megsemmisíteni.
Ha baleset folytán a bőrre vagy a szembe kerül, azonnal bőséges mennyiségű vízzel, vagy szappanos vízzel, esetleg nátrium-bikarbonát oldattal kell le- illetve kimosni. Ezt követően orvosi megfigyelés szükséges.
Ha a gyógyszer kifröccsen vagy kifolyik, hígított nátrium-hipoklorit oldattal (1%-os szabad klorit-tartalom) kell közömbösíteni, lehetőség szerint egy teljes éjszakán át ebben áztatni, majd vízzel lemosni.
Minden, a takarításnál felhasznált anyagot a fentiekben leírtak szerint kell megsemmisíteni.
A hígításhoz ajánlott infúziós oldatok a 0,9%-os nátrium-klorid oldat, az 5%-os cukor oldat (glükóz oldat) és a nátrium-kloridot és cukrot (glükózt) tartalmazó oldat.
A többféle lehetséges adagolási séma miatt a készítmény használata csak kemoterápiában jártas személy/személyek irányításával javasolt.
Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.
Az érpályából kikerülő készítmény (extravazáció):
Az extravazáció súlyos, progresszív szövetelhalást eredményez. Az extravazációt a doxorubicin beadása helyén jelentkező fájdalom és/vagy égő érzés jelzi. Ebben az esetben az injekció adását azonnal meg kell szakítani, és egy másik vénában kell azt folytatni. Az extravazáció helyét jegelni kell és azonnal hidrokortizon+lidokain+N-acetil-ciszteines oldattal kell infiltrálni az érintett területet.
Élettani sóoldattal, kortikoszteroidokkal vagy nátrium-hidrogénkarbonát oldattal (8,4%-os) történő infiltrálástól, illetve dimetilszulfoxid alkalmazásától különböző mértékű sikert láttak. Lokálisan alkalmazott, 1%-os hidrokortizon krém szintén hatásos lehet. Plasztikai sebészeti konzílium és az érintett terület széles alapon történő excíziója megfontolandó.
Inkompatibilitások
A gyógyszer bármely lúgos pH-jú oldattal történő érintkezését kerülni kell, mert az a hatóanyag hidrolízisét okozza. A doxorubicin nem keverhető heparinnal, 5-fluorouracillal, mivel csapadék képződhet, de nem ajánlott a doxorubicint egyéb gyógyszerekkel sem keverni.
Alkalmazás
A készítmény adható:
- 2-5 percig tartó intravénás bólus injekcióként vagy folyamatos infúzióként a 0,9%-os nátrium-klorid intravénás injekció, az 5%-os glükóz intravénás injekció vagy a nátrium-klorid és glükóz intravénás injekció már csepegő infúziójába,
- intravénás infúzióként 0,9%-os nátrium-klorid intravénás injekcióval, 5%-os glükóz intravénás injekcióval vagy nátrium-klorid és glükóz intravénás injekcióval való hígítás után.
A bólus injekció magasabb plazma csúcskoncentrációt okoz és ezért valószínűleg magasabb a kardiotoxicitása.
Felhasználhatósági időtartam
2 év.
Különleges tárolási előírások
Hűtőszekrényben (2-8 °C) tárolandó. A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Az oldatot az üvegből csak közvetlenül a felhasználás előtt szabad kiszívni. Mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni. Ha ez nem történik meg, akkor a beadásra kész formában történő, beadás előtti tárolás idejéért és annak körülményeiért az injekciót beadó személy a felelős, de az szokásosan nem haladhatja meg a 24 órát, és 2-8 °C közötti hőmérsékleten kell, hogy történjen, hacsak a hígítás nem ellenőrzötten és jóváhagyottan aszeptikus körülmények között történt. A 24 órán át, és 2-8 °C közötti hőmérsékleten tartott hígított oldat vizsgálatai azt mutatták, hogy nem történt benne lényeges változás, attól függetlenül, hogy fénytől védve tartották-e, vagy sem.

Szeretném megvásárolni patikában, megkeresem a legközelebbi patikát:


Partner patikáink: logo BENU Gyógyszertár


Hasonló gyógyszerek (hatóanyag és ár +/- 25%)

Új gyógyszer keresése

Kövesse a Házipatikát:

Humánmeteorológia

Humanmeterológia szolgaltatója

Fronthatás:
Hidegfront

Maximum:
+17, +25 °C
Minimum:
+11, +18 °C

Hazánkban hétfon délelőtt észak felől átmenetileg erősen megnövekszik a felhőzet, szórványosan alakulnak ki záporok.

Egészséget befolyásoló hatások:
gyenge, közepes

Részletes adatok és előrejelzés

Tekintse meg az időjárási frontokat!Térképezze fel a pollen adatokat!