CORDARONE 50 mg/ml oldatos injekció

1. Milyen típusú gyógyszer a Cordarone 50 mg/ml oldatos injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Cordarone 50 mg/ml oldatos injekció amiodaron-hidroklorid nevű hatóanyagot tartalmaz és az úgynevezett antiarritmiás gyógyszerek csoportjába tartozik. Az amiodaron-hidroklorid a szívritmuszavarok kezelésére szolgál. Ha Ön Cordarone injekciót kap, akkor szívműködése a megfelelő szívritmus visszatérésével normalizálódhat.

A Cordarone injekciót kezelőorvosa csak súlyos szívritmuszavarok esetén fogja alkalmazni Önnél, kizárólag intravénásan, ha gyors hatás szükséges, vagy ha szájon át történő adagolás nem lehetséges, ide tartoznak az alábbi kórképek:
-- Gyors kamrai működéssel járó szupraventrikuláris ritmuszavarok;
-- Wolff-Parkinson-White szindrómához társuló szívritmuszavarok;
-- Dokumentált és súlyos tüneteket okozó kamrai ritmuszavarok.


2. Tudnivalók a Cordarone 50 mg/ml oldatos injekció alkalmazása előtt

Nem alkalmazható a Cordarone 50 mg/ml oldatos injekció
- ha allergiás a jódra, az amiodaron-hidrokloridra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) bármely egyéb összetevőjére (pl. a tartósítószer benzil-alkoholra);
- ha Önnél bizonyos szívbetegségek (kórosan lassú szívműködés, egyes ingerületvezetési zavarok) ismertek, és Önnek nincs állandó pacemaker (ritmusszabályzó készülék) beültetve
-- ha Önnek pajzsmirigy rendellenessége van
-- ha Önnek súlyosan alacsony a vérnyomása vagy súlyos szív- vagy keringési elégtelensége van
-- ha Ön bizonyos egyéb gyógyszereket szed, melyek ugyancsak befolyással lehetnek az Ön szívműködésére (lásd "Egyéb gyógyszerek és a Cordarone 50 mg/ml oldatos injekció" c. részt)
-- ha Ön terhes (kivételes esetektől eltekintve) vagy szoptat (lásd a "Terhesség, szoptatás és termékenység" c. részt).
-- ha Önnek súlyos légzési elégtelensége van
A fenti ellenjavallatok nem vonatkoznak arra az esetre, ha a Cordarone 50 mg/ml oldatos injekciót újraélesztés miatt kell alkalmazni.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Cordarone injekció alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, ha Önnél az alábbi esetek bármelyike fennáll:
- Bármilyen tüdőbetegség, vagy asztma (köhögés, légszomj előfordulása tüdőkárosodásra utalhat)
- Fennálló szívbetegség (alacsony vérnyomás, szívelégtelenség)
- Májbetegség esetén. Intravénás alkalmazása során és az alkalmazást követő első 24 órában heveny és krónikus májrendellenességek alakulhatnak ki.
- Korábban kezelt pajzsmirigybetegség
- Ha Ön műtéti beavatkozás előtt áll, akkor az altatóorvost (aneszteziológust) tájékoztatni kell, hogy Cordarone-t alkalmaztak Önnél.
- Ha Önnél alacsony a vér káliumszintje, az eltérést a Cordarone injekció alkalmazása előtt rendezni kell.
- Ha Önnek bármilyen problémája van a látásával (ide tartozik a látóideggyulladás is). A kezelés időtartama alatt és után néhány hónapig a napfényt és az UV-sugárzást kerülni kell és/ vagy a bőr napvédelméről gondoskodni kell, mert a gyógyszer fényérzékenységet is okozhat.
- Gyermekkorban: alkalmazása gyermekek esetén nem javasolt.
Benzil-alkohol tartalma miatt a Cordarone 50 mg/ml oldatos injekció intravénásan újszülötteknél, csecsemőknél és gyermekeknél 3 éves korig nem alkalmazható. Újszülötteknél (egy hónaposnál fiatalabb) amiodaron alkalmazását követően halálos kimenetelű úgynevezett "zihálás szindróma" kialakulását észlelték. A szindróma bevezető tünetei alacsony vérnyomás, lassú szívverés és keringés összeomlás voltak.
- Ha Ön szívátültetés előtti várólistán van, kezelőorvosa változtathat a kezelésen. Ennek az az oka, hogy az amiodaron alkalmazása szívátültetés előtt egy életveszélyes szövődmény (primer graft diszfunkció) kialakulásának fokozott kockázatával jár: az átültetett szív a műtét utáni első 24 órában nem működik megfelelően.

További megfontolások
- A gyógyszer alkalmazása során beszámoltak súlyos bőrreakciók kialakulásáról, így potenciálisan életveszélyes bőrkiütésekről is, pl. a szájüreg, a szem és a hüvely nyálkahártyáján jelentkező hólyagos elváltozások, foltos kiütéses bőrterületek keletkezéséről (Stevens-Johnson-tünetegyüttes), és a bőr felszíni rétegének leválásával járó hólyagosodásról (toxikus epidermális nekrolízis), néhány esetben halálos kimenetellel. Bőrreakciók jelentkezése esetén a gyógyszer alkalmazását azonnal abba kell hagyni, és orvoshoz kell fordulni.

- A Cordarone injekció alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, ha Ön jelenleg szofoszbuvir tartalmú gyógyszert szed hepatitis C kezelésére, mivel a szívverése életveszélyes lelassulásához vezethet. Kezelőorvosa más kezeléseket mérlegelhet, ha szedte ezt a gyógyszert. Ha az amiodaron és a szofoszbuvir együttes alkalmazása elkerülhetetlen, akkor a szívműködés további megfigyelésére lehet szükség.

- Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát, ha jelenleg hepatitis C kezelésére szofoszbuvirt szed, és kezelés közben az alábbiakat tapasztalja:
• lassú vagy szabálytalan szívverés, vagy szívritmuszavarok,
• légszomj vagy a meglévő légszomj súlyosbodása,
• mellkasi fájdalom,
• szédülékenység,
• szívdobogásérzés,
• ájulásközeli állapot vagy ájulás.

Egyéb gyógyszerek és a Cordarone 50 mg/ml oldatos injekció:
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Egyéb gyógyszerrel egyidejűleg, kizárólag a kezelőorvos engedélyével szabad alkalmazni, mivel az együttes alkalmazás során módosulhat a gyógyszerek hatása, illetve káros hatások léphetnek fel.

Tilos a készítmény együttadása a következő gyógyszerekkel, és értesítse orvosát, ha az alábbiak valamelyikét szedi:
- Egyes szívritmuszavar kezelésére szolgáló gyógyszerek, pl. kinidin típusú szerek, szotatol, bepridil.
-- Néhány gyógyszer, amelyet pszichózisok (skizofrénia) kezelésére alkalmaznak (neuroleptikumok).
- Egyéb gyógyszerek, mint a vinkamin, ciszaprid, vénába beadott eritromicin, pentamidin injekcióban adva, mivel együttadásuk során potenciálisan halálos kimenetelű ritmuszavarok kialakulása lehetséges.

Együttadásuk nem javasolt:
- Bélfalizgató hatású hashajtók: a káliumvesztés miatt egyes ritmuszavarok kialakulásának kockázata nő. Nem bélfalizgató hatású hashajtók alkalmazhatók.
-- Diltiazem, verapamil: nő a lassú szívverés és az ingerületvezetési zavarok kockázata, ezért együttadásuk nem javasolt.
-- Béta-blokkolók: a szívműködés és ingerületvezetés zavara léphet fel.
-- Fluorokinolon típusú antibiotikumok alkalmazása kerülendő.
-- A CYP3A4 enzim gátlókat ajánlott kerülni az amiodaron-kezelés alatt (pl. klaritromicin).
-- Hepatitis C vírus elleni gyógyszerekkel (pl. szofoszbuvir), mert nő a lassú szívverés és szívblokk kockázata (lásd 2. pont).

Együttadások egyedi orvosi elbírálást igényel:
- Alacsony vér káliumszintet okozó gyógyszerek (egyes ritmuszavarok kockázata nő): egyes vizelethajtók (egykomponensű vagy kombinált), glüko-, mineralokortikoidok, tetrakozaktid, amfotericin B. Fontos az alacsony káliumszint megelőzése, és ha szükséges, korrekciója.
-- Véralvadásgátló tabletták (warfarin, dabigatrán): adagmódosításra lehet szükség.
-- Digitálisz készítmények: ingerületvezetési zavarok, ritmuszavarok léphetnek fel.
-- Fenitoin: a fenitoin plazmakoncentrációjának növekedése a túladagolás jeleivel, elsősorban idegrendszeri tünetekkel jár.
-- Ciklosporin: a vesekárosodás kockázata fokozódik.
-- Flekainid: a flekainid plazmaszintje növekedhet, a flekainid adagját módosítani kell.
-- A CYP3A4 enzim által metabolizálódó egyéb gyógyszerekkel való együttadáskor, ezek toxicitása fokozódhat: pl. fentanil, lidokain, szirolimusz, szildenafil, midazolám, triazolám, dihidroergotamin, ergotamin, kolchicin.
-- Bizonyos vér lipidszint (zsír) csökkentő sztatinok, mint pl. szimvasztatin, lovasztatin, atorvasztatin.
-- Általános érzéstelenítők együttadásával kapcsolatban súlyos szövődményekről számoltak be. Néhány esetben súlyos légzészavart figyeltek meg közvetlenül műtét után. Az oxigén toxikus hatásának lehetséges fokozását tételezték fel.
-- Lassú szívverést okozó, és/vagy ingerületvezetést lassító gyógyszerekkel: klinikai megfigyelés és az EKG ellenőrzése szükséges.
-- Különböző csoportokba tartozó ritmuszavarok elleni gyógyszerekkel: lehet jótékony hatás, de szigorú megfigyelést és az EKG követését teszi szükségessé.

A fenti gyógyszerek adagjának ismételt beállítására lehet szükség a Cordarone-kezeléssel egyidejű szedésük esetén. Ezért kérjük, a Cordarone-kezelés elkezdése előtt tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg és a közelmúltban szedett, valamint szedni tervezett gyógyszereiről.

Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség:
A Cordarone befolyásolja a magzati pajzsmirigyműködést. Következésképpen terhesség alatt - kivételes esetektől eltekintve - az amiodaron-terápia tilos.

Szoptatás:
Tekintettel arra, hogy az amiodaron átjut az anyatejbe, a szoptatás alatt alkalmazása tilos.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A fenti tevékenységek az alapbetegség miatt nem végezhetőek.

A Cordarone 50 mg/ml oldatos injekció benzil-alkoholt tartalmaz
Ez a gyógyszer 60 mg benzil-alkoholt tartalmaz ampullánként, ami megfelel 20 mg/ml-nek.
A benzil-alkohol allergiás reakciót okozhat.
Fiatal gyermekek esetében a benzil-alkoholt súlyos mellékhatások, beleértve légzési problémák (úgynevezett zihálás szindróma), kockázatával hozták összefüggésbe. Ne alkalmazza újszülött csecsemő esetében 4 hetes kor alatt, kivéve, ha a kezelőorvosa azt javasolta.
Ne alkalmazza fiatal gyermekeknél (3 éves kor alatt) egy hétnél hosszabb ideig, kivéve, ha kezelőorvosa azt javasolta.

Ha Ön terhes vagy szoptat, kérje ki kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tanácsát. Erre azért van szükség, mert a nagy mennyiségben alkalmazott benzil-alkohol felhalmozódhat a testében és mellékhatásokat okozhat (úgynevezett metabolikus acidózis).

Kérje ki kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tanácsát, ha máj- vagy vesebetegségben szenved. Erre azért van szükség, mert a nagy mennyiségben alkalmazott benzil-alkohol felhalmozódhat a testében és mellékhatásokat okozhat (úgynevezett metabolikus acidózis).


3. Hogyan kell alkalmazni a Cordarone 50 mg/ml oldatos injekciót?

A Cordarone 50 mg/ml oldatos injekció kizárólag speciális kórházi környezetben és folyamatos ellenőrzés mellett alkalmazható (EKG, vérnyomásmérés, rendszeres májfunkciós vizsgálatok).
A Cordarone 50 mg/ml oldatos injekciót egy orvos vagy az arra képzett egészségügyi szakember fogja Önnek beadni, a pontos adagolást kezelőorvosa határozza meg.
Az adagolás felnőttekre vonatkozik.
Nem alkalmazható 2 ampulla/500 ml-nél alacsonyabb koncentrációban, gyógyszertechnológiai okok miatt. Hígításhoz kizárólag izotóniás glükóz oldat alkalmazható. Az infúziós oldathoz semmilyen más anyag nem adható.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
Gyermekek esetében a hatékonyságra és biztonságosságra vonatkozóan csak kevés adat áll rendelkezésre. A gyermeke számára a megfelelő adagot a gyermek kezelőorvosa határozza meg.
Intravénásan alkalmazott, benzil-alkoholt tartalmazó készítmények csak óvatossággal alkalmazhatók 3 évesnél fiatalabb gyermekeknél (lásd még A Cordarone 50 mg/ml oldatos injekció benzil-alkoholt tartalmaz részt).

Ha az injekció alkalmazása során hatását túlzottan erősnek érzi, vagy a készítmény csekély hatásúnak bizonyul, forduljon orvosához.

Ha az előírtnál több injekciót kapott
Nincs információ intravénásan adott amiodaron túladagolásával kapcsolatban.
Kevés adat áll rendelkezésre szájon át történő amiodaron túladagolást illetően: ritmuszavarok, keringési elégtelenség, májkárosodás néhány esetét írták le.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A következő mellékhatások előfordulását jelentették:

Gyakori (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet):
-- mérsékelten lassú szívverés;
-- a vérnyomás csökkenése, ami általában mérsékelt és átmeneti. Beszámoltak nagyon alacsony vérnyomás vagy ájulás eseteiről, főleg túladagolás vagy túl gyors adagolás után.
-- vénagyulladás az intravénás infúziót követően (elkerülhető lehet centrális vénakatéter használatával);
-- viszkető, vörös bőrkiütés (ekcéma);
-- csökkent nemi vágy.

Nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1-et érinthet):
-- jelentősen lassú szívverés főleg időskorban (néha a szívműködés leállása alakulhat ki, ami az adagolás megszakítását teszi szükségessé);
-- ritmuszavarok kialakulása, ritmuszavar rosszabbodását követő szívmegállás. Jelenlegi ismereteink alapján nem lehet elkülöníteni, hogy ezek az esetek a gyógyszertől, vagy a szív állapotától, vagy a kezelés eredménytelenségétől alakultak-e ki. Az amiodaron ritmuszavart okozó hatása enyhe, és általában egyes gyógyszerek együttadása vagy az elektrolit háztartás zavarai esetében alakul ki.
- a májenzimek korai és legtöbbször mérsékelt emelkedése a kezelés kezdetén. A kezelés befejezésére esetenként minden beavatkozás nélkül is normalizálódhat.
-- heveny májproblémák kialakulása (néhány esetben halálos lehet), magas májenzim értékekkel és/vagy sárgasággal egyidejűleg, ebben az esetben a kezelést meg kell szakítani;
-- allergiás (anafilaxiás) sokk, melynek jelei, többek között az egész testen jelentkező csalánkiütés, a hirtelen vérnyomáscsökkenés (amely akár eszméletvesztéshez is vezethet), a nehézlégzés, vagy a nyak és a torok tájékán keletkező duzzanat. Ez közvetlenül az intravénás injekció beadását követően alakult ki.
-- jóindulatú koponyaűri nyomásfokozódás;
-- hörgőgörcs és/vagy légzésleállás - súlyos légzési elégtelenség esetén, elsősorban asztmás betegeknél;
-- fejfájás, hőhullám, izzadás, hányinger;
- speciális tüdőgyulladás vagy úgynevezett intersticiális (szövetközi) fibrózis kialakulása, amit légzési nehezítettség, légzési panaszok kialakulása jellemezhet, és esetleg halálos kimenetellel járhat. Kezelőorvosa további vizsgálatokat végezhet Önnél (mellkas röntgen vizsgálat). Ez a fajta tüdőgyulladás az amiodaron-kezelés befejezését követően helyreállhat.
-- speciális légzési rendellenességek, úgynevezett felnőttkori respirációs distressz szindróma (ARDS), ami néha halálos kimenetelű lehet, ezt általában közvetlenül sebészi beavatkozások után észlelték;
- rossz közérzet, zavartság vagy gyengeség érzése, émelygés (hányinger), étvágytalanság, ingerlékenység. Ez egy "inadekvát antidiuretikus hormonszekréció szindróma" (SIADH) nevű betegségre utalhat.

Gyakorisága nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
-- láz, torokfájás, szájnyálkahártya kisebesedés (neutropénia: a fehérvérsejtek számának csökkenése. A szokásosnál többször kaphat el emiatt fertőzéseket.);
-- fehérvérsejtek számának jelentős csökkenése (agranulocitózis), ami növeli a fertőzések gyakoribbá válásának valószínűségét;
-- angioneurotikus ödéma - Quincke-ödéma (az arcot, a szemhéjakat és a gégét érintő bőr- és nyálkahártya-duzzanat);
-- pajzsmirigy túlműködés. Erre a következő tünetek jelentkezése hívja fel figyelmét: megmagyarázhatatlan fogyás, szapora szívdobogás, a fizikai terhelést kevésbé bírja, mint korábban, feszült és ideges.
-- látászavarok (homályos látás, látáscsökkenés, vakító fény esetén színes gyűrűk látása) esetén teljes körű szemészeti vizsgálat végzése szükséges (a súlyos látásromlás kialakulásának megelőzésére);
-- zavartság (delírium), önkívület, olyan dolgok látása, hallása vagy érzése, amelyek nincsenek jelen (hallucináció);
-- gyors szívverés, ami a torsade de pointes elnevezésű szívritmuszavar tünete lehet;
-- hátfájás;
-- a hasnyálmirigy hirtelen fellépő gyulladása (heveny hasnyálmirigy-gyulladás);
-- csalánkiütés;
-- életveszélyes bőrreakciók, amelyekre bőrkiütés, hólyagosodás, bőrhámlás és fájdalom jellemző (toxikus epidermális nekrolízis (TEN), Stevens-Johnson-szindróma (SJS), hólyagos bőrgyulladás (bullózus dermatitisz), és eozinofíliával (egy fehérvérsejt típus felszaporodásával) és testszerte jelentkező (szisztémás) tünetekkel járó gyógyszerreakció (úgynevezett DRESS-szindróma);
-- szívátültetést követően fellépő életveszélyes szövődmény (primer graft diszfunkció), amikor az átültetett szív nem működik megfelelően (lásd 2. pont: Figyelmeztetések és óvintézkedések).

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül:
Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ, Postafiók 450, H-1372 Budapest
honlap: https://ogyei.gov.hu
elektronikus bejelentő form: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
e-mail: adr.box@nngyk.gov.hu
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Cordarone 50 mg/ml oldatos injekciót tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
A fénytől való védelem érdekében az ampullákat tartsa a dobozában.
A címkén feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/EXP) után nem alkalmazható a gyógyszer. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Cordarone 50 mg/ml oldatos injekció?
- A készítmény hatóanyaga: 50 mg amiodaron-hidrokloridot tartalmaz milliliterenként,
150 mg amiodaron-hidrokloridot tartalmaz ampullánként (3 ml).
- Egyéb összetevők: poliszorbát 80, injekcióhoz való víz, nitrogén. Tartósítószerként 20 mg/ml benzil-alkoholt tartalmaz.

Milyen a Cordarone 50 mg/ml oldatos injekció külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Oldatos injekció.
Tiszta, halványsárga színű, szilárd részecskéktől mentes, steril oldat.

3 ml oldat törőponttal (OPC) és kódgyűrűvel ellátott, színtelen üvegampullába töltve.

5 × 3 ml ampulla műanyagtálcában és dobozban, ill.
6 × 3 ml ampulla műanyagtálcában és dobozban.