Gyógyszerkereső

CORDARONE 50 mg/ml oldatos injekció

CORDARONE 50 mg/ml oldatos injekció

Hatóanyag:
amiodarone

ATC:
Amiodarone

Vényköteles

- Normatív TB támogatás: nem
- Közgyógyellátásra adható: nem
- EÜ támogatásra adható: nem
- EÜ 100 támogatásra adható: nem

Kiszerelés:
5x3 ml ampulla műanyagtálcában és dobozban


Kedvezményes árak:

-

-

Törzskönyvi szám: OGYI-T-1166/03
Gyártó: sanofi-aventis

( * : az ár tájékozatató jellegű. )

CORDARONE 50 mg/ml oldatos injekció

Hatóanyag:
amiodarone

ATC:
Amiodarone

Vényköteles

- Normatív TB támogatás: nem
- Közgyógyellátásra adható: nem
- EÜ támogatásra adható: nem
- EÜ 100 támogatásra adható: nem

Kiszerelés:
6x3 ml ampulla műanyagtálcában és dobozban


Kedvezményes árak:

2832 Ft *

2832 Ft

Törzskönyvi szám: OGYI-T-1166/04
Gyártó: sanofi-aventis

( * : az ár tájékozatató jellegű. )

Betegtájékoztató

Milyen típusú gyógyszer a Cordarone 50 mg/ml oldatos injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Cordarone 50 mg/ml oldatos injekció amiodaron-hidroklorid nevű hatóanyagot tartalmaz és az úgynevezett antiarritmiás gyógyszerek csoportjába tartozik. Az amiodarone-hidroklorid a szívritmuszavarok kezelésére szolgál. Ha Ön Cordarone injekciót kap, akkor szívműködése a megfelelő szívritmus visszatérésével normalizálódhat.
A Cordarone injekciót kezelőorvosa csak súlyos szívritmuszavarok esetén fogja alkalmazni Önnél, kizárólag intravénásan, ha gyors hatás szükséges, vagy ha szájon át való adagolás nem lehetséges, ide tartoznak az alábbi kórképek:
- Gyors kamrai működéssel járó szupraventrikuláris ritmuszavarok;
- Wolff-Parkinson-White szindrómához társuló szívritmuszavarok;
- Dokumentált és súlyos tüneteket okozó kamrai ritmuszavarok.
2. Tudnivalók a Cordarone 50 mg/ml oldatos injekció alkalmazása előtt
Nem alkalmazható a Cordarone 50 mg/ml oldatos injekciót
- ha allergiás a jódra, az amiodaron-hidrokloridra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) bármely egyéb összetevőjére (pl. a tartósítószer benzil-alkoholra);
- ha Önnél bizonyos szívbetegségek (kórosan lassú szívműködés, egyes ingerületvezetési zavarok) ismertek, és Önnek nincs állandó pacemaker (ritmusszabályzó készülék) beültetve
- ha Önnek pajzsmirigy rendellenessége van
- ha Önnek súlyosan alacsony a vérnyomása vagy súlyos szív vagy keringési elégtelensége van
- ha Ön bizonyos egyéb gyógyszereket szed, melyek ugyancsak befolyással lehetnek az Ön szívműködésére (lásd \"Egyéb gyógyszerek és a Cordarone 50 mg/ml oldatos injekció\" c. részt)
- ha Ön terhes (kivételes esetektől eltekintve) vagy szoptat (lásd a \"Terhesség, szoptatás és termékenység\" c. részt).
- ha Önnek súlyos légzési elégtelensége van
- Nem alkalmazható a gyógyszer 3 éven aluli gyermekeknél, koraszülött csecsemőknél és újszülötteknél.
A fenti ellenjavallatok nem vonatkoznak arra az esetre, ha a Cordarone 50 mg/ml oldatos injekciót újraélesztés miatt kell alkalmazni.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Cordarone injekció alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, ha Önnél az alábbi esetek bármelyike fennáll:
- Bármilyen tüdőbetegség, vagy asztma (köhögés légszomj jelentkezése tüdőkárosodásra utalhat)
- Fennálló szívbetegség (alacsony vérnyomás, szívelégtelenség)
- Májbetegség esetén. Intravénás alkalmazása során és az alkalmazást követő első 24 órában heveny és krónikus májrendellenességek alakulhatnak ki.
- Korábban kezelt pajzsmirigy betegség
- Ha Ön műtéti beavatkozás előtt áll, akkor az altatóorvost (aneszteziológust) tájékoztatni kell, hogy Cordarone-t alkalmaztak Önnél.
- ha Önnél alacsony a vér káliumszintje. az eltérést a Cordarone injekció alkalmazása előtt rendezni kell.
- Gyermekkorban: alkalmazása gyermekek esetén nem javasolt. Benzil-alkohol tartalma miatt a Cordarone 50 mg/ml oldatos injekció intravénásan újszülöttekben, csecsemőkben és gyermekeknél 3 éves korig nem alkalmazható. Újszülöttnél (egy hónaposnál fiatalabb) alkalmazását követően halálos kimenetelű ún. \"ziháló szindróma\" kialakulását észlelték. A szindróma bevezető tünetei alacsony vérnyomás, lassú szívverés és keringés összeomlás voltak.

További megfontolások
A gyógyszer használata során beszámoltak súlyos bőrreakciók kialakulásáról, így potenciálisan életveszélyes bőrkiütésekről is, pl. a szájüreg, a szem és a hüvely nyálkahártyáján jelentkező hólyagos elváltozások, foltos kiütéses bőrterületek keletkezéséről (Stevens-Johnson tünetegyüttes), és a bőr felszíni rétegének leválásával járó hólyagosodásról (toxikus epidermális nekrolízis), néhány esetben halálos kimenetellel. Bőrreakciók jelentkezése esetén a gyógyszer szedését azonnal abba kell hagyni, és orvoshoz kell fordulni.
Egyéb gyógyszerek és a Cordarone 50 mg/ml oldatos injekció:
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Egyéb gyógyszerrel egyidejűleg, kizárólag a kezelőorvos engedélyével szabad alkalmazni, mivel az együttes alkalmazás során módosulhat a gyógyszerek hatása, illetve káros hatások léphetnek fel.

Tilos együttadása a következő gyógyszerekkel, és értesítse orvosát, ha az alábbiak valamelyikét szedi:
- Egyes szívritmuszavar kezelésére szolgáló gyógyszerek, pl. kinidin típusú szerek, szotatol, bepridil.
- Néhány gyógyszer, amelyet pszichózisok (skizofrénia) kezelésére használnak (neuroleptikumok),
- Egyéb gyógyszerek, mint a vinkamin, cizaprid, eritromicin intravénásanv, pentamidin injekcióban adva, mivel együttadásuk során potenciálisan halálos kimenetelű ritmuszavarok kialakulása lehetséges.

Együttadásuk nem javasolt:
- Stimuláns hashajtók: a káliumvesztés miatt egyes ritmuszavarok kialakulásának veszélye nő. Stimulációt nem okozó hashajtók alkalmazhatók.
- Diltiazem, verapamil: nő a lassú szívverés és az ingerületvezetési zavarok veszélye, ezért együttadásuk nem javasolt.
- Béta-blokkolók: a szívműködés és ingerületvezetés zavara léphet fel.
- Fluorokinolon típusú antibiotikumok alkalmazása kerülendő.
- A CYP3A4 enzim gátlókat ajánlott elkerülni az amiodaron kezelés alatt (pl. klaritromicin).
Egyedi orvosi elbírálást igénylő együttadások:
- Alacsony vér kálium szintet okozó szerek (egyes ritmuszavarok veszélye nő): egyes vizelethajtók (egykomponensű vagy kombinált), glüko-, mineralokortikoidok, tetrakoszaktid, amfotericin B. Fontos az alacsony kálium szint megelőzése, és ha szükséges, korrekciója.
- Véralvadásgátló tabletták (warfarin, dabigatrán): adagmódosításra lehet szükség.
- Digitálisz készítmények: ingerületvezetési zavarok, ritmuszavarok léphetnek fel.
- Fenitoin: a fenitoin plazma koncentrációjának növekedése a túladagolás jeleivel, elsősorban idegrendszeri tünetekkel jár.
- Ciklosporin: a vesekárosodás veszélye fokozódik.
- Flekainid: a flekainid plazmaszintje növekedhet, a flekainid adagját módosítani kell.
- A CYP3A4 enzim által metabolizálódó egyéb gyógyszerekkel való együttadáskor, ezek toxicitása fokozódhat: pl. fentanil, lidokain, szildenafil, midazolam, triazolam, dihidroergotamin, ergotamin, kolchicin.
- Bizonyos vér lipid (zsír) csökkentő sztatinok, mint pl. szimvasztatin, lovasztatin, atorvasztatin.
- Általános érzéstelenítők együttadásával kapcsolatban súlyos szövődményekről számoltak be. Néhány esetben súlyos légzészavart figyeltek meg közvetlenül műtét után. Az oxigén toxikus hatásának lehetséges fokozását tételezték fel.
- Lassú szívverést okozó, és/vagy ingerületvezetést lassító gyógyszerekkel: klinikai megfigyelés és az EKG ellenőrzése szükséges.
- Különböző csoportokba tartozó ritmuszavarok elleni szerekkel: lehet jótékony hatás, de szigorú megfigyelést és az EKG követését teszi szükségessé.
A fenti gyógyszerek adagjának ismételt beállítására lehet szükség a Cordarone kezeléssel egyidejű szedésük esetén. A felsorolás nem teljes, csak tájékoztató jellegű. Ezért kérjük, a Cordarone kezelés elkezdése előtt tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg és a közelmúltban szedett, valamint szedni tervezett gyógyszereiről.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség:
A Cordarone befolyásolja a magzati pajzsmirigyműködést. Következésképpen terhesség alatt - kivételes esetektől eltekintve - az amiodaron terápia tilos.
Szoptatás:
Tekintettel arra, hogy az amiodaron átjut az anyatejbe, a szoptatás alatt alkalmazása tilos.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A fenti tevékenységek az alapbetegség miatt nem végezhetőek.
A Cordarone 50 mg/ml oldatos injekció benzil-alkoholt tartalmaz (20 mg/ml).
A benzil-alkohol toxikus és allergiás reakciókat okozhat csecsemőkben és gyermekekben 3 éves korig.
3. Hogyan kell alkalmazni a Cordarone 50 mg/ml oldatos injekciót?
A Cordarone 50 mg/ml oldatos injekció kizárólag speciális kórházi környezetben és folyamatos ellenőrzés mellett alkalmazható (EKG, vérnyomásmérés, rendszeres májfunkciós vizsgálatok).
A Cordarone 50 mg/ml oldatos injekciót egy orvos vagy az arra képzett szakszemélyzet fogja Önnek beadni, a pontos adagolást kezelőorvosa határozza meg.
Az adagolás felnőttekre vonatkozik.
Nem alkalmazható 2 ampulla/500 ml-nél alacsonyabb koncentrációban, gyógyszer-formulázási okok miatt. Hígításhoz kizárólag izotóniás glükóz oldat alkalmazható. Az infúziós oldathoz semmilyen más anyag nem adható.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
Gyermekek esetében a hatékonyságra és biztonságosságra vonatkozóan csak kevés adat áll rendelkezésre. A gyermeke számára a megfelelő adagot az Ön orvosa határozza meg.
Ha az injekció alkalmazása során hatását túlzottan erősnek érzi, vagy a készítmény csekély hatásúnak bizonyul, forduljon orvosához.
Ha az előírtnál több injekciót kapott:
Nincs információ intravénás amiodaron túladagolásával kapcsolatban.
Kevés adat áll rendelkezésre szájon át való amiodaron túladagolást illetően: ritmuszavarok, keringési elégtelenség, májkárosodás néhány esetét írták le.
4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A következő mellékhatások előfordulását jelentették:
Gyakori (100 beteg közül 1-10 beteget érint):
- mérsékelten lassú szívverés.
- a vérnyomás csökkenése, ami általában mérsékelt és átmeneti. Beszámoltak nagyon alacsony vérnyomás vagy ájulás eseteiről, főleg túladagolás vagy túl gyors adagolás után.
- vénagyulladás az intravénás infúziót követően (elkerülhető lehet centrális vénakatéter használatával).
Nagyon ritka (10 000 beteg közül kevesebb mint 1 beteget érint):
- jelentősen lassú szívverés főleg időskorban (néha a szívműködés leállása alakulhat ki, ami az adagolás megszakítását teszi szükségessé).
- ritmuszavarok kialakulása, ritmuszavar rosszabbodását követő szívmegállás. Jelenlegi ismereteink alapján nem lehet elkülöníteni, hogy ezek az esetek a gyógyszertől, vagy a szív állapotától, vagy a kezelés eredménytelenségétől alakultak-e ki. Az amiodaron ritmuszavart okozó hatása enyhe, és általában egyes gyógyszerek együttadása vagy az elektrolit háztartás zavarai esetében alakul ki.
- a májenzimek korai és legtöbbször mérsékelt emelkedése a kezelés kezdetén. A kezelés befejezésére, esetenként minden beavatkozás nélkül is normalizálódhat.
- akut májproblémák kialakulása (néhány esetben halálos lehet), magas májenzim értékekkel és/vagy sárgasággal egyidejűleg, ebben az esetben a kezelést meg kell szakítani.
- allergiás (anafilaxiás) sokk, melynek jelei, többek között az egész testen jelentkező csalánkiütés, a hirtelen vérnyomáscsökkenés (amely akár eszméletvesztéshez is vezethet), a nehézlégzés, vagy a nyak és a torok tájékán keletkező duzzanat. Ez közvetlenül az intravénás njekció beadását követően alakult ki.
- jóindulatú koponyaűri nyomásfokozódás,
- hörgőgörcs és/vagy légzésleállás - súlyos légzési elégtelenség esetén, elsősorban asztmás betegeknél.
- fejfájás, hőhullám, izzadás, hányinger.
- speciális tüdőgyulladás kialakulása, amit légzési nehezítettség, légzési panaszok kialakulása jellemezhet. Kezelőorvosa további vizsgálatokat végezhet Önnél (mellkas röntgen vizsgálat). Ez a fajta tüdőgyulladás az amiodaron kezelés befejezését követően helyreállhat.
- speciális légzési rendellenességek, ún. felnőttkori respirációs disztressz szindróma (ARDS) , ami néha halálos kimenetelű lehet, ezt általában közvetlenül sebészi beavatkozások után észlelték.

Gyakorisága nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- láz, torokfájás, szájnyálkahártya kisebesedés (neutropénia)
- bizonyos fehérvérsejttípus nagyon alacsony száma (agranulocitózis)
- angioneurotikus ödéma - Quincke ödéma (az arcot, a szemhéjakat és a gégét érintő bőr- és nyálkahártya-duzzanat).
- pajzsmirigy túlműködés. Erre a következő tünetek jelentkezése hívja fel figyelmét: megmagyarázhatatlan fogyás, szapora szívdobogás, a fizikai terhelést kevésbé bírja mint korábban, feszült és ideges.
- étvágycsökkenés
- parkinzonizmus
- tudatzavar, önkívület, hallucináció
- gyors szívverés ami az ún \"torsade de pointes\" elnevezésű szívritmuszavar tünete lehet
- hátfájás
- hasnyálmirigygyulladás,
- ekcéma
- csalánkiütés
- hólyagos elváltozások a szájüregben, a szemen, a hüvelyben és egyéb területen, melyek kifekélyesed(het)nek, foltos kiütések a bőrön (Stevens Johnson szindróma, mely tünetekhez a bőr lemezes leválása társulhat (toxikus epidermális nekrolízis)
- csökkent nemi vágy
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Cordarone 50 mg/ml oldatos injekciót tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
A fénytől való védelem érdekében az ampullákat tartsa a dobozában.
A címkén feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után nem alkalmazható a gyógyszer. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Cordarone 50 mg/ml oldatos injekció?
- A készítmény hatóanyaga: 50 mg amiodaron-hidroklorid 1 ml oldatos injekcióban,
- 50 mg/ml amiodaron-hidroklorid ampullánként (3 ml).
- Egyéb összetevők: poliszorbát 80, injekcióhoz való víz, nitrogén. Tartósítószerként 20 mg/ml benzil-alkoholt tartalmaz.
Milyen a Cordarone 50 mg/ml oldatos injekció külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Oldatos injekció.
Tiszta, halványsárga színű, szilárd részecskéktől mentes, steril oldat.
3 ml oldat színtelen, áttetsző, két zöld színű kódgyűrűvel és fehér törőgyűrűvel ellátott üvegampullába töltve (Ambares gyártóhely).
3 ml oldat I-es típusú, kék törőponttal (OPC) és piros kódgyűrűvel ellátott, színtelen üvegampullába töltve (Quetigny gyártóhely).
5 x 3 ml ampulla műanyagtálcában és dobozban, ill.
6 x 3 ml ampulla műanyagtálcában és dobozban.

Kapcsolódó betegségek ( szív- és érrendszeri betegségek )

Szeretném megvásárolni patikában, megkeresem a legközelebbi patikát:


Partner patikáink: logo BENU Gyógyszertár


Hasonló gyógyszerek (hatóanyag és ár +/- 25%)

Új gyógyszer keresése