Gyógyszerkereső

CORDARONE 200 mg tabletta

Kiszerelés: 60x

Törzskönyvi szám: OGYI-T-1166/02

CORDARONE 200 mg tabletta

Gyártó: sanofi-aventis

Hatóanyag: amiodarone

ATC: Amiodarone

Normatív TB támogatás:

Vényköteles

Közgyógyellátásra adható:

Patikán kívül vásárolható

EÜ támogatásra adható:

EÜ 100 támogatásra adható:

1757 Ft *

351 Ft

*az ár tájékozatató jellegű.

Betegtájékoztató

Milyen típusú gyógyszer a Cordarone 200 mg tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Cordarone 200mg tabletta amiodaron-hidroklorid nevű hatóanyagot tartalmaz és az úgynevezett antiarritmiás gyógyszerek csoportjába tartozik. Úgy hat, hogy a nem megfelelő szívműködést szabályozza ezáltal a szívritmuszavarok kezelésére szolgál.
Az alábbi betegségek megelőzésőre szolgál:
- veszélyes kamrai ritmuszavarok (pl. kamrai tahikardia, kamrafibrilláció) megelőzésére
- WPW-szindrómához kapcsolódó szívritmuszavarok (tahiarritmiák) megelőzésére
- egyéb ritmuszavarok (pl. pitvarfibrilláció, supraventrikularis tahikardia) megelőzésére, ha egyéb gyógyszerek hatástalanok, vagy alkalmazásuk ellenjavallt.
A Cordarone különösen alkalmas a magas kockázatú betegeknél (tünetekkel járó szívelégtelenség, kamrai funkciók csökkenése szívinfarktus után) a ritmuszavar okozta halálozás megelőzésére.
Az alábbi betegségek kezelésére szolgál:
- ritmuszavarok (pitvarfibrilláció és flutter) esetében a szívritmus csökkentése illetve megszüntetése alkalmazható.
2. Tudnivalók a Cordarone 200 mg tabletta szedése előtt

Ne szedje a Cordarone 200 mg tablettát
ha allergiás a jódra, az amiodaron-hidrokloridra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) bármely egyéb összetevőjére,
ha Önnél bizonyos szívbetegségek (kórosan lassú szívműködés, egyes ingerületvezetési zavarok) ismertek, és Önnek nincs állandó pacemaker (ritmusszabályzó készülék) beültetve
ha Önnek pajzsmirigy rendellenessége van
ha Ön bizonyos egyéb gyógyszereket szed, melyek ugyancsak befolyással lehetnek az Ön szívműködésére (lásd "Egyéb gyógyszerek és a Cordarone 200 mg tabletta" c. részt)
ha Ön terhes (kivételes esetektől eltekintve) vagy szoptat (lásd a "Terhesség, szoptatás és termékenység" c. részt).
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Cordarone alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, ha Önnél az alábbi esetek bármelyike fennáll:
- Bármilyen tüdőbetegség, vagy asztma (köhögés légszomj jelentkezése tüdőkárosodásra utalhat)
- Fennálló szívbetegség
- Májbetegség
- Korábban kezelt pajzsmirigy betegség
- Ha Ön műtéti beavatkozás előtt áll, akkor az altatóorvost (aneszteziológust) tájékoztatni kell, hogy Ön Cordarone-t szed.
- Ha Önnek bármilyen problémája van a látásával (ide tartozik a optikus neuritisz nevű betegség is). A kezelés időtartama alatt és után néhány hónapig a napfényt és az UV-sugárzást kerülni kell és/ vagy a bőr napvédelméről gondoskodni kell, mert a gyógyszer fényérzékenységet is okozhat.
- Gyermekkorban: alkalmazása gyermekek esetén nem javasolt
A gyógyszer szedése során bizonyos, az orvos által előírt ellenőrző vizsgálatokat rendszeresen el kell végezni: kardiológiai vizsgálat, EKG, mellkas-röntgen, laborvizsgálatok (pajzsmirigyműködés, májenzimek, vér káliumszintje), valamint szemészeti vizsgálat.
Egyéb gyógyszerek és a Cordarone 200 mg tabletta
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Egyéb gyógyszerrel egyidejűleg, kizárólag a kezelőorvos engedélyével szabad szedni, mivel az együttes alkalmazás során módosulhat a gyógyszerek hatása, illetve káros hatások léphetnek fel.

Tilos együttadása a következő gyógyszerekkel, és értesítse orvosát, ha az alábbiak valamelyikét szedi:
- Egyes szívritmuszavar kezelésére szolgáló gyógyszerek, pl. kinidin típusú szerek, szotatol, bepridil.
- Néhány gyógyszer, amelyet pszichózisok (skizofrénia) kezelésére használnak (neuroleptikumok),
- Egyéb gyógyszerek, mint a vinkamin, cizaprid, eritromicin intravénásan, pentamidin injekcióban adva, mivel együttadásuk során potenciálisan halálos kimenetelű ritmuszavarok kialakulása lehetséges.

- Együttes szedése nem ajánlott:
- Stimuláns hashajtók: a káliumvesztés miatt egyes ritmuszavarok kialakulásának veszélye nő. Stimulációt nem okozó hashajtók alkalmazhatók.
- Diltiazem, verapamil: nő a lassú szívverés és az ingerületvezetési zavarok veszélye, ezért együttadásuk nem javasolt.
- Béta-blokkolók: a szívműködés és ingerületvezetés zavara léphet fel.
- Fluorokinolon típusú antibiotikumok alkalmazása kerülendő.
- A CYP3A4 enzim gátlókat ajánlott elkerülni az amiodaron kezelés alatt (pl. klaritromicin, grépfrútlé).
- Egyedi orvosi elbírálást igénylő együttadások:
- Alacsony vér kálium szintet okozó szerek (egyes ritmuszavarok veszélye nő): egyes vizelethajtók (egykomponensű vagy kombinált), glüko-, mineralokortikoidok, tetrakoszaktid, amfotericin B. Fontos az alacsony kálium szint megelőzése, és ha szükséges, korrekciója.
- Véralvadásgátló tabletták (warfarin, dabigatrán): adagmódosításra lehet szükség.
- Digitálisz készítmények: ingerületvezetési zavarok, ritmuszavarok léphetnek fel.
- Fenitoin: a fenitoin plazma koncentrációjának növekedése a túladagolás jeleivel, elsősorban idegrendszeri tünetekkel jár.
- Ciklosporin: a vesekárosodás veszélye fokozódik.
- Flekainid: a flekainid plazmaszintje növekedhet, a flekainid adagját módosítani kell.
- A CYP3A4 enzim által metabolizálódó egyéb gyógyszerekkel való együttadáskor, ezek toxicitása fokozódhat: pl. fentanil, lidokain, szildenafil, midazolam, triazolam, dihidroergotamin, ergotamin, kolhicin.
- Bizonyos vérlipid (zsír) csökkentő sztatinok, mint pl. szimvasztatin, lovasztatin, atorvasztatin.
- Általános érzéstelenítők együttadásával kapcsolatban súlyos szövődményekről számoltak be. Néhány esetben súlyos légzészavart figyeltek meg közvetlenül műtét után. Az oxigén toxikus hatásának lehetséges fokozását tételezték fel.
- Lassú szívverést okozó, és/vagy ingerületvezetést lassító gyógyszerekkel: klinikai megfigyelés és az EKG ellenőrzése szükséges.
- Különböző csoportokba tartozó ritmuszavarok elleni szerekkel: lehet jótékony hatás, de szigorú megfigyelést és az EKG követését teszi szükségessé.
- A fenti gyógyszerek adagjának ismételt beállítására lehet szükség Cordarone 200 mg tablettával való együttszedés esetén. A felsorolás nem teljes, csak tájékoztató jellegű. Ezért kérjük, a Cordarone kezelés elkezdése előtt tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg és a közelmúltban szedett, valamint szedni tervezett gyógyszereiről.
- A Cordarone 200 mg tabletta egyidejű bevétele étellel. itallal
- A Cordarone tabletta alkalmazása alatt ajánlott elkerülni a grépfrútlé fogyasztását, mert az növelheti az amiodaron koncentrációját.
- Terhesség, szoptatás, és termékenység
- Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

- Terhesség:
- A Cordarone befolyásolja a magzati pajzsmirigyműködést. Következésképpen terhesség alatt - kivételes esetektől eltekintve - az amiodaron terápia tilos.
- Szoptatás:
- Tekintettel arra, hogy az amiodaron átjut az anyatejbe, a szoptatás alatt alkalmazása tilos.
- A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
- A gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességek károsodhatnak amennyiben az amiodaron kiváltotta szemkárosodás jelentkezik.
- A Cordarone 200 mg tabletta laktóz-monohidrátot (tejcukrot) tartalmaz
- A Cordarone tejcukor (laktóz-monohidrát) tartalma 71,0 mg/tabletta. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
- Hogyan kell szedni a Cordarone 200 mg tablettát?

- A gyógyszert kizárólag a kezelőorvosa által előírt adagban és ideig alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
- Amennyiben a kezelőorvos másképpen nem rendeli, a készítmény ajánlott adagja:
- A kezdő adag általában először 8-10 napon át napi 3-szor 1 tabletta, majd ezt követően a kezelőorvos a fenntartó adagot egyedi megítélés alapján napi 1/2-2 tablettára állítja be.
- Amennyiben az orvos 1/2 tablettát ír elő, a tabletta könnyen felezhető.
- Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
- Gyermekek esetében a hatékonyságra és biztonságosságra vonatkozóan csak kevés adat áll rendelkezésre. A gyermeke számára a megfelelő adagot az Ön orvosa határozza meg.
- Ha az előírtnál több Cordarone 200 mg tablettát vett be
- Értesítse kezelőorvosát vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát, mert orvosi segítségre lehet szüksége.
- Tünetek: lassú szívverés, keringési elégtelenség, ritmuszavarok, májkárosodás.
- Ha elfelejtette bevenni a Cordarone 200 mg tablettát
- Ha kimaradt a gyógyszer egy adagja, vegye be amint eszébe jut. Viszont, ha már közeledik a következő adag bevételének ideje, akkor hagyja ki az elfelejtett adagot. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására, mert ezzel a túladagolás veszélyének tenné ki magát.
- Lehetséges mellékhatások

- Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
- Nagyon gyakori (10 beteg közül 1 vagy több mint 1 beteget érint):
- látási zavarok (homályos látás, látáscsökkenés, vakító fény esetén színes gyűrűk látása), teljes körű szemészeti vizsgálat végzése szükséges (a súlyos látásromlás kialakulásának megelőzésére). A kezelés befejezése után ezek megszűnnek.
- gyomor-bélrendszeri zavarok (hányás, hányinger, íz érzés zavarai, székrekedés). Általában az adag csökkentésével megszűnnek.
- a kezelés kezdetén a májenzim értékek mérsékelt fokú emelkedése.
- fényérzékenység
- Gyakori (100 beteg közül 1-10 beteget érint):
- lassú szívműködés
- pajzsmirigy rendellenességek (csökkent-, vagy néhány esetben végzetes túlműködés) Erre a következő tünetek jelentkezése hívja fel figyelmét: súlygyarapodás, közöny, álmosság, fokozottan alacsony pulzusszám ill. megmagyarázhatatlan fogyás, szívpanaszok jelentkezése, pszichiátriai tünetek.
- májbetegségek kialakulása, sárgasággal vagy anélkül (néha halálos kimenetellel).
- remegés, rémálmok, alvászavar
- légzési zavarok, köhögés, légszomj, ezek a tüdőt érintő gyulladásos betegségek (pl. kötőszöveti gyulladások, fibrózis, mellhártyagyulladás, speciális tüdőgyulladás) tünetei lehetnek, és esetleg halálos kimenetellel járhatnak.
- palaszürke vagy kékes bőrelszíneződés nagy adagok hosszú ideig történő alkalmazása esetén; ezek a foltok a bőrön a kezelés befejezése után fokozatosan eltűnnek.
- vízháztartás zavara: fokozott vízfelvétellel illetve csökkent vízkiválasztással járó kórkép.
- Nem gyakori (1000 beteg közül 1-10 beteget érint):
- szívritmuszavar, a szív ingerületvezetési rendellenességei. A ritmuszavar jelentkezését, vagy ritmuszavar rosszabbodását követő szívmegállást is leírtak. Jelenlegi ismereteink alapján nem lehet elkülöníteni, hogy ezek az esetek a gyógyszertől, vagy a szív állapotától, vagy a kezelés eredménytelenségétől alakultak-e ki. Az amiodaron ritmuszavart okozó hatása enyhe, gyengébb a legtöbb ritmuszavar elleni gyógyszerénél és általában egyes gyógyszer-kombinációk vagy az elektrolit háztartás zavarai esetében alakul ki.
- ideg- vagy izombántalom
- Nagyon ritka (10 000 beteg közül kevesebb mint 1 beteget érint):
- vérképben észlelt elváltozások (különböző típusú vérszegénység, vérlemezkék számának csökkenése), fáradékonyság
- egyes esetekben főleg idős egyénekben, jelentősen lassú szívverést (kivételes esetekben a szívműködés leállását) figyeltek meg; ez a terápia megszakítását indokolja.
- a látóideg elváltozása vagy gyulladása, melynek során vakság is kialakulhat.
- krónikus májbetegségek (néhány haláleset is előfordult)
- laborvizsgálatok során: emelkedett kreatinin-szint
- fejfájás, jóindulatú koponyaűri nyomásfokozódás, járási bizonytalanság (mozgászavar)
- impotencia, mellékhere-gyulladás
- súlyos légzési elégtelenségben és asztmában szenvedő betegnél a légutak szűkülete
- speciális légzési rendellenességet, ún. felnőttkori respirációs disztressz szindrómát (ARDS) néhány esetben tapasztaltak (néha halálos kimenetellel), rendszerint közvetlenül sebészi beavatkozás után.
- érgyulladás
- bőrkiütés, hajhullás, lemezes hámlással járó bőrgyulladás
- allergiás reakciók
- Gyakorisága nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- egyfajta gyors szívverés, ún torsade de pointes
- tüdővérzés kockázatának növekedése nem zárható ki.
- angioneurotikus ödéma - Quincke ödéma (az arcot, a szemhéjakat és a gégét érintő bőr- és nyálkahártya-duzzanat).
- Csalánkiütés
- Sejtszöveti burjánzás (granuloma), beleértve a csontvelő granulómát is.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Cordarone 200 mg tablettát tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
A fénytől való védelem érdekében a buborékcsomagolást tartsa a dobozában.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Cordarone 200 mg tabletta
- A készítmény hatóanyaga: 200 mg amiodaron-hidroklorid tablettánként.
- Egyéb összetevők: vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, povidon, kukoricakeményítő, tejcukor (laktóz-monohidrát) (71,0 mg).
Milyen a Cordarone 200 mg tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Fehér, ill. halvány krémszínű, kerek, metszett élű, egyik oldalán bemetszett felezővonallal, mélynyomású szív-alakú szimbólummal és "200" jelzéssel ellátott tabletta.
A tabletta egyenlő adagokra osztható.
30 db, ill. 60 db tabletta PVC/alumínium buborékcsomagolásban és dobozban.

Kapcsolódó betegségek ( szív- és érrendszeri betegségek )