CORDARONE 200 mg tabletta

CORDARONE 200 mg tabletta betegtájékoztatója

1. Milyen típusú gyógyszer a Cordarone 200 mg tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Cordarone 200 mg tabletta amiodaron-hidroklorid nevű hatóanyagot tartalmaz és az úgynevezett antiarritmiás gyógyszerek csoportjába tartozik. Úgy hat, hogy a nem megfelelő szívműködést szabályozza, ezáltal a szívritmuszavarok kezelésére szolgál.

Az alábbi betegségek megelőzésőre szolgál:
- veszélyes kamrai ritmuszavarok (pl. kamrai tahikardia, kamrafibrilláció) megelőzésére;
- WPW-szindrómához kapcsolódó szívritmuszavarok (tahiarritmiák) megelőzésére;
- egyéb ritmuszavarok (pl. pitvarfibrilláció, szupraventrikuláris tahikardia) megelőzésére, ha egyéb gyógyszerek hatástalanok vagy alkalmazásuk ellenjavallt.
A Cordarone különösen alkalmas a magas kockázatú betegeknél (tünetekkel járó szívelégtelenség, kamrai funkciók csökkenése szívinfarktus után) a ritmuszavar okozta halálozás megelőzésére.

Az alábbi betegségek kezelésére szolgál:
- ritmuszavarok (pitvarfibrilláció és flutter) esetében a szívritmus csökkentésére, illetve megszüntetésére alkalmazható.


2. Tudnivalók a Cordarone 200 mg tabletta szedése előtt

Ne szedje a Cordarone 200 mg tablettát
- ha allergiás a jódra, az amiodaron-hidrokloridra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) bármely egyéb összetevőjére;
- ha Önnél bizonyos szívbetegségek (kórosan lassú szívműködés, egyes ingerületvezetési zavarok) ismertek, és Önnek nincs állandó pacemaker (ritmusszabályzó készülék) beültetve;
- ha Önnek pajzsmirigy rendellenessége van;
- ha Ön bizonyos egyéb gyógyszereket szed, melyek ugyancsak befolyással lehetnek az Ön szívműködésére (lásd "Egyéb gyógyszerek és a Cordarone 200 mg tabletta" c. részt);
- ha Ön terhes (kivételes esetektől eltekintve) vagy szoptat (lásd a "Terhesség, szoptatás és termékenység" c. részt).

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Cordarone alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, ha Önnél az alábbi esetek bármelyike fennáll:
- bármilyen tüdőbetegség vagy asztma (köhögés, légszomj előfordulása tüdőkárosodásra utalhat);
- szívbetegség;
- májbetegség;
- korábban kezelt pajzsmirigybetegség;
- ha Ön műtéti beavatkozás előtt áll, akkor az altatóorvost (aneszteziológust) tájékoztatni kell, hogy Ön Cordarone-t szed;
- ha Önnek bármilyen problémája van a látásával (ide tartozik az optikus neuritisz nevű betegség is). A kezelés időtartama alatt és után néhány hónapig a napfényt és az UV-sugárzást kerülni kell és/vagy a bőr napvédelméről gondoskodni kell, mert a gyógyszer fényérzékenységet is okozhat;
- ha Ön szívátültetés előtti várólistán van, kezelőorvosa változtathat a kezelésen. Ennek az az oka, hogy az amiodaron szedése szívátültetés előtt egy életveszélyes szövődmény (primer graft diszfunkció) kialakulásának fokozott kockázatával jár: az átültetett szív a műtét utáni első 24 órában nem működik megfelelően.
- gyermekkorban: alkalmazása gyermekek esetén nem javasolt.
A gyógyszer szedése során bizonyos, az orvos által előírt ellenőrző vizsgálatokat rendszeresen el kell végezni: kardiológiai vizsgálat, EKG, mellkas-röntgen, laborvizsgálatok (pajzsmirigyműködés, májenzimek, vér káliumszintje), valamint szemészeti vizsgálat.

További megfontolások
- A gyógyszer alkalmazása során beszámoltak súlyos bőrreakciók kialakulásáról, így potenciálisan életveszélyes bőrkiütésekről is, pl. a szájüreg, a szem és a hüvely nyálkahártyáján jelentkező hólyagos elváltozások, foltos kiütéses bőrterületek keletkezéséről (Stevens-Johnson-szindróma), és a bőr felszíni rétegének leválásával járó hólyagosodásról (toxikus epidermális nekrolízis), néhány esetben halálos kimenetellel. Bőrreakciók jelentkezése esetén a gyógyszer szedését azonnal abba kell hagyni és orvoshoz kell fordulni.

- A Cordarone tabletta alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, ha Ön jelenleg szofoszbuvir tartalmú gyógyszert szed hepatitis C kezelésére, mivel a szívverése életveszélyes lelassulásához vezethet. Kezelőorvosa más kezeléseket mérlegelhet, ha szedte ezt a gyógyszert. Ha az amiodaron és a szofoszbuvir együttes alkalmazása elkerülhetetlen, akkor a szívműködés további megfigyelésére lehet szükség.

- Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát, ha jelenleg hepatitis C kezelésére szofoszbuvirt szed, és kezelés közben az alábbiakat tapasztalja:
-- lassú vagy szabálytalan szívverés, vagy szívritmuszavarok,
-- légszomj vagy a meglévő légszomj súlyosbodása,
-- mellkasi fájdalom,
-- szédülékenység,
-- szívdobogásérzés,
-- ájulásközeli állapot vagy ájulás

Egyéb gyógyszerek és a Cordarone 200 mg tabletta
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Egyéb gyógyszerrel egyidejűleg, kizárólag a kezelőorvos engedélyével szabad szedni, mivel az együttes alkalmazás során módosulhat a gyógyszerek hatása, illetve káros hatások léphetnek fel.

Tilos együttadása a következő gyógyszerekkel, és értesítse orvosát, ha az alábbiak valamelyikét szedi:
- egyes szívritmuszavar kezelésére szolgáló gyógyszerek, pl. kinidin típusú szerek, szotatol, bepridil;
- néhány gyógyszer, amelyet pszichózisok (skizofrénia) kezelésére alkalmaznak (neuroleptikumok);
- egyéb gyógyszerek, mint a vinkamin, ciszaprid, vénába beadott eritromicin, pentamidin injekcióban adva, mivel együttadásuk során potenciálisan halálos kimenetelű ritmuszavarok kialakulása lehetséges.

Együttes szedése nem ajánlott:
- Bélfalizgató hatású hashajtók: a káliumvesztés miatt egyes ritmuszavarok kialakulásának kockázata nő. Nem bélfalizgató hatású hashajtók alkalmazhatók.
- Diltiazem, verapamil: nő a lassú szívverés és az ingerületvezetési zavarok kockázata, ezért együttadásuk nem javasolt.
- Béta-blokkolók: a szívműködés és ingerületvezetés zavara léphet fel.
- Fluorokinolon típusú antibiotikumok alkalmazása kerülendő.
- A CYP3A4 enzim gátlókat ajánlott kerülni az amiodaron-kezelés alatt (pl. klaritromicin, grépfrútlé).
- Hepatitis C vírus elleni gyógyszerekkel (pl. szofoszbuvir), mert nő a lassú szívverés és szívblokk kockázata (lásd 2. pont).

Együttadásuk egyedi orvosi elbírálást igényel:
- Alacsony vér káliumszintet okozó gyógyszerek (egyes ritmuszavarok kockázata nő): egyes vízhajtók (egykomponensű vagy kombinált), glüko-, mineralokortikoidok, tetrakozaktid, amfotericin B. Fontos az alacsony káliumszint megelőzése, és ha szükséges, korrekciója.
- Véralvadásgátló tabletták (warfarin, dabigatrán): adagmódosításra lehet szükség.
- Digitálisz-készítmények: ingerületvezetési zavarok, ritmuszavarok léphetnek fel.
- Fenitoin: a fenitoin plazmakoncentrációjának növekedése a túladagolás jeleivel, elsősorban idegrendszeri tünetekkel jár.
- Ciklosporin: a vesekárosodás kockázata fokozódik.
- Flekainid: a flekainid plazmaszintje növekedhet, a flekainid adagját módosítani kell.
- A CYP3A4 enzim által metabolizálódó egyéb gyógyszerekkel való együttadáskor, ezek toxicitása fokozódhat: pl. fentanil, lidokain, szirolimusz, szildenafil, midazolám, triazolám, dihidroergotamin, ergotamin, kolchicin.
- Bizonyos vérlipidszint- (zsír-) csökkentő sztatinok, mint pl. szimvasztatin, lovasztatin, atorvasztatin.
- Általános érzéstelenítők együttadásával kapcsolatban súlyos szövődményekről számoltak be. Néhány esetben súlyos légzészavart figyeltek meg közvetlenül műtét után. Az oxigén toxikus hatásának lehetséges fokozását tételezték fel.
- Lassú szívverést okozó és/vagy ingerületvezetést lassító gyógyszerekkel: klinikai megfigyelés és az EKG ellenőrzése szükséges.
- Különböző csoportokba tartozó ritmuszavarok elleni gyógyszerekkel: lehet jótékony hatás, de szigorú megfigyelést és az EKG követését teszi szükségessé.

A fenti gyógyszerek adagjának ismételt beállítására lehet szükség Cordarone 200 mg tablettával való együttszedés esetén. Ezért kérjük, a Cordarone-kezelés elkezdése előtt tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg és a közelmúltban szedett, valamint szedni tervezett gyógyszereiről.

A Cordarone 200 mg tabletta egyidejű bevétele étellel és itallal
A Cordarone tabletta alkalmazása alatt ajánlott elkerülni a grépfrútlé fogyasztását, mert az növelheti az amiodaron koncentrációját.

Terhesség, szoptatás, és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség:
A Cordarone befolyásolja a magzati pajzsmirigyműködést. Következésképpen terhesség alatt - kivételes esetektől eltekintve - az amiodaron-terápia tilos.

Szoptatás:
Tekintettel arra, hogy az amiodaron átjut az anyatejbe, a szoptatás alatt alkalmazása tilos.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességek károsodhatnak, amennyiben az amiodaron kiváltotta szemkárosodás jelentkezik.

A Cordarone 200 mg tabletta laktóz-monohidrátot (tejcukrot) tartalmaz
A Cordarone tejcukor (laktóz-monohidrát) tartalma 71,0 mg tablettánként. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.


3. Hogyan kell szedni a Cordarone 200 mg tablettát?

A gyógyszert kizárólag a kezelőorvosa által előírt adagban és ideig alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Amennyiben a kezelőorvos másképpen nem rendeli, a készítmény ajánlott adagja:
A kezdő adag általában először 8-10 napon át napi 3-szor 1 tabletta, majd ezt követően a kezelőorvos a fenntartó adagot egyedi megítélés alapján napi 1/2-2 tablettára állítja be.
Amennyiben az orvos 1/2 tablettát ír elő, a tabletta könnyen felezhető.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
Gyermekek esetében a hatékonyságra és biztonságosságra vonatkozóan csak kevés adat áll rendelkezésre. A gyermeke számára a megfelelő adagot a gyermek kezelőorvosa határozza meg.

Ha az előírtnál több Cordarone 200 mg tablettát vett be
Értesítse kezelőorvosát vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát, mert orvosi segítségre lehet szüksége.
Tünetek: lassú szívverés, keringési elégtelenség, ritmuszavarok, májkárosodás.

Ha elfelejtette bevenni a Cordarone 200 mg tablettát
Ha kimaradt a gyógyszer egy adagja, vegye be amint eszébe jut. Viszont, ha már közeledik a következő adag bevételének ideje, akkor hagyja ki az elfelejtett adagot. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására, mert ezzel a túladagolás veszélyének tenné ki magát.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1-et érinthet):
- látási zavarok (homályos látás, látáscsökkenés, vakító fény esetén színes gyűrűk látása), teljes körű szemészeti vizsgálat végzése szükséges (a súlyos látásromlás kialakulásának megelőzésére). A kezelés befejezése után ezek megszűnnek.
- gyomor-bélrendszeri panaszok (hányás, hányinger, ízérzés zavarai). Általában az adag csökkentésével megszűnnek.
- a kezelés kezdetén a májenzim értékek mérsékelt fokú emelkedése;
- fényérzékenység.

Gyakori (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet):
- lassú szívverés (bradikardia);
- pajzsmirigy működési zavarok (csökkent vagy túlműködés, ami néhány esetben halálos lehet). Erre a következő tünetek jelentkezése hívja fel figyelmét: testtömeg-gyarapodás, közöny, álmosság, fokozottan alacsony pulzusszám, illetve megmagyarázhatatlan fogyás, szívpanaszok jelentkezése, pszichiátriai tünetek.
- májbetegségek kialakulása, amit laboratóriumi eltérések, esetleg sárgaság kialakulása jellemez (néha halálos kimenetelű lehet);
- remegés, rémálmok, alvászavar;
- székrekedés;
- viszkető, vörös bőrkiütés (ekcéma);
- légzési zavarok, köhögés, légszomj, ezek a tüdőt érintő gyulladásos betegségek (pl. kötőszöveti gyulladások, fibrózis, mellhártyagyulladás, speciális tüdőgyulladás) tünetei lehetnek, és esetleg halálos kimenetellel járhatnak;
- palaszürke vagy kékes bőrelszíneződés nagy adagok hosszú ideig történő alkalmazása esetén; ezek a foltok a bőrön a kezelés befejezése után fokozatosan eltűnnek;
- csökkent nemi vágy.

Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet):
- szívritmuszavar, a szív ingerületvezetési rendellenességei. A ritmuszavar jelentkezését, vagy ritmuszavar rosszabbodását követő szívmegállást is leírtak. Jelenlegi ismereteink alapján nem lehet elkülöníteni, hogy ezek az esetek a gyógyszertől, a szív állapotától vagy a kezelés eredménytelenségétől alakultak-e ki. Az amiodaron ritmuszavart okozó hatása enyhe, és általában egyes gyógyszer-kombinációk vagy az elektrolit háztartás zavarai esetében alakul ki.
- ideg- vagy izombántalom;
- szájszárazság.

Nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1-et érinthet):
- vérképben észlelt elváltozások (különböző típusú vérszegénység, vérlemezkék számának csökkenése), fáradékonyság;
- jelentősen lassú szívverés főleg időskorban (néha a szívműködés leállása alakulhat ki, ami az adagolás megszakítását teszi szükségessé);
- a látóideg elváltozása vagy gyulladása, melynek során vakság is kialakulhat;
- idült májbetegségek (májgyulladás, májzsugor kialakulása), néha halálos lehet;
- emelkedett kreatininszint a vérben;
- fejfájás, jóindulatú koponyaűri nyomásfokozódás, járási bizonytalanság (mozgászavar);
- impotencia, mellékhere-gyulladás;
- zihálás a hörgők szűkülete miatt súlyos légzési elégtelenségben és asztmában szenvedő betegnél;
- nehézlégzés, légzési munka fokozódása (az úgynevezett felnőttkori respirációs distressz szindróma (ARDS)) légzőrendszeri betegség tünete lehet, és néha halálos kimenetelű lehet. Rendszerint közvetlenül sebészi beavatkozások után alakulhat ki.
- érgyulladás;
- bőrkiütés, hajhullás, lemezes hámlással járó bőrgyulladás;
- rossz közérzet, zavartság vagy gyengeség érzése, émelygés (hányinger), étvágytalanság, ingerlékenység. Ez egy "inadekvát antidiuretikus hormonszekréció szindróma" (SIADH) nevű betegségre utalhat.

Gyakorisága nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- láz, torokfájás, szájnyálkahártya kisebesedés (neutropénia: a fehérvérsejtek számának csökkenése. A szokásosnál többször kaphat el emiatt fertőzéseket.);
- a fehérvérsejtek számának jelentős csökkenése (agranulocitózis), ami növeli a fertőzések gyakoribbá válásának valószínűségét;
- súlyos allergiás reakció (anafilaxiás reakció, anafilaxiás sokk), melynek jelei, többek között, az egész testen jelentkező csalánkiütés, a hirtelen vérnyomáscsökkenés (amely akár eszméletvesztéshez is vezethet), a nehézlégzés vagy a nyak és a torok tájékán keletkező duzzanat;
- angioneurotikus ödéma - Quincke ödéma (az arcot, a szemhéjakat és a gégét érintő bőr- és nyálkahártya-duzzanat);
- csökkent étvágy;
- szokatlan izommozgások, merevség, remegés és nyugtalanság (parkinzonizmus);
- rendellenes szaglás (parosmia);
- zavartság (delírium), önkívület, olyan dolgok látása, hallása vagy érzése, amelyek nincsenek jelen (hallucináció);
- gyors szívverés, ami a torsades de pointes elnevezésű szívritmuszavar tünete lehet;
- tüdővérzés kialakulásának kockázata növekedhet;
- a hasnyálmirigy hirtelen fellépő gyulladása (heveny hasnyálmirigy-gyulladás);
- csalánkiütés;
- életveszélyes bőrreakciók, amelyekre kiütés, hólyagosodás, bőrhámlás és fájdalom jellemző (toxikus epidermális nekrolízis (TEN), Stevens-Johnson-szindróma (SJS), hólyagos bőrgyulladás (bullózus dermatitisz) és eozinofíliával (egy fehérvérsejt típus felszaporodásával) és testszerte jelentkező (szisztémás) tünetekkel járó gyógyszerreakció (úgynevezett DRESS-szindróma);
- lupusz-szerű tünetek (a lupus erythematosus /SLE/ olyan autoimmun-betegség, amelyben az immunrendszer a test több szervét támadja meg; ennek következtében fájdalom, merevség és duzzanat keletkezik az izületekben, illetve az orcákon pillangó alakú bőrpír jelenhet meg);
- sejtszöveti burjánzás (granulóma), beleértve a csontvelőgranulómát is;
- szívátültetést követően fellépő életveszélyes szövődmény (primer graft diszfunkció), amikor az átültetett szív nem működik megfelelően (lásd 2. pont: Figyelmeztetések és óvintézkedések).

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül: Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet, Postafiók 450, H-1372 Budapest, Magyarország, honlap: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Cordarone 200 mg tablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Cordarone 200 mg tabletta?
- A készítmény hatóanyaga: 200 mg amiodaron-hidroklorid tablettánként.
- Egyéb összetevők: vízmentes, kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, povidon, kukoricakeményítő, tejcukor (laktóz-monohidrát) (71,0 mg).

Milyen a Cordarone 200 mg tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Fehér, illetve halvány krémszínű, kerek, metszett élű, egyik oldalán bemetszéssel, mélynyomású szív-alakú szimbólummal és "200" jelzéssel ellátott tabletta.
A tabletta egyenlő adagokra osztható.

30 db, illetve 60 db tabletta PVC/Al buborékcsomagolásban és dobozban.
Kiszerelés: 60x Törzskönyvi szám: OGYI-T-1166/02
CORDARONE 200 mg tabletta
  • Forgalomba hozatali engedély jogosultja: sanofi-aventis
    • Hatóanyag: amiodarone
    • ATC: Amiodarone
    • Normatív TB támogatás:
    • Vényköteles:
    • Közgyógyellátásra adható:
    • Patikán kívül vásárolható:
    • EÜ támogatásra adható:
    • EÜ Kiemelt támogatás:
  • Üzemi baleset jogcím:
Fogyasztói ár: 3061Ft A feltüntetett ár tájékoztató jellegű, patikánként kisebb-nagyobb eltérés előfordulhat.
Normatív támogatás esetén téritési díj: 612 Ft

Olvassa el aktuális cikkeinket!

Orvosmeteorológia
Fronthatás: Hidegfront
Maximum: +34 °C
Minimum: +22 °C

Általában sok napsütés várható, azonban - főként az ország keleti felén, kétharmadán - a déli, délutáni órákban erőteljessé válik a gomolyfelhő-képződés. Ezeken a tájakon egyre több helyen alakulnak ki záporok, zivatarok, melyeket felhőszakadás, erős, viharos széllökés és esetleg jégeső is kísérhet. A Dunántúl nyugati felén nem valószínű csapadék, legfeljebb az Alpokaljára sodródhat be egy-egy csapadékgóc. Az északi, északkeleti szél főként a Dunántúlon és északkeleten lesz élénk, néhol erős. A legmagasabb nappali hőmérséklet nagyrészt 30 és 37 fok között várható, de az Alföld délkeleti felében pár fokkal továbbra is melegebb lesz az idő, előfordulhatnak 40 fok körüli értékek is. Késő estére 20 és 31 fok közé hűl le a levegő. Az északi országrészen vonul át a hidegfront, ott változékonyabban alakul az időjárás, délen viszont marad a hőség.