BRINAVESS 20 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz

BRINAVESS 20 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz betegtájékoztatója

1. Milyen típusú gyógyszer a BRINAVESS és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A BRINAVESS-ben lévő hatóanyag a vernakalant-hidroklorid. A BRINAVESS hatása, hogy szabálytalan vagy gyors szívverését normális szívverésre változtatja.

Felnőtteknél akkor alkalmazzák, ha Önnek pitvarfibrillációnak nevezett gyors, szabálytalan szívverése van. Abban az esetben kaphatja ezt a gyógyszert, ha Ön sebészeti beteg és nemrégiben, azaz 7 napja vagy rövidebb ideje kezdődött a gyors, szabálytalan szívverés Önnél, vagy ha Önnek szívműtéte volt a közelmúltban és 3 napja vagy rövidebb ideje kezdődött a gyors, szabálytalan szívverés Önnél.


2. Tudnivalók a BRINAVESS alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a BRINAVESS-t:

- ha allergiás a vernakalant-hidrokloridra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha Önnek az elmúlt 30 napban újonnan kialakult vagy súlyosbodó mellkasi fájdalma (angina) volt, amit kezelőorvosa heveny koszorúér-szindrómának diagnosztizált, vagy ha szívrohama volt az elmúlt 30 napban.
- ha Önnek jelentős szívbillentyű-szűkülete van, a szisztolés vérnyomása alacsonyabb mint 100 Hgmm vagy minimális terhelésre vagy nyugalomban jelentkező tünetekkel járó, előrehaladott szívelégtelensége van.
- ha kórosan lassú szívverése van vagy szívverései maradnak ki, és nincs beültetett szívritmusszabályzója (pészmékere), vagy QT-megnyúlásnak nevezett vezetési zavara van - amit kezelőorvosa az Ön EKG-ján láthat.
- ha Ön a szívritmuszavar kezelésére 4 órával a BRINAVESS tervezett alkalmazása előtt más, meghatározott gyógyszereket (I-es és III-as csoportba sorolt, szívritmuszavar elleni szereket) kapott a vénáján keresztül.

Tilos alkalmaznia a BRINAVESS-t, ha a fentiek bármelyike igaz Önre. Ha nem biztos benne, akkor beszéljen kezelőorvosával, mielőtt alkalmaznák Önnél ezt a gyógyszert.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A BRINAVESS alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával ha a következő betegségek bármelyikében szenved:
- szívelégtelenség,
- a szívizomzatot, a szívet körülvevő szövetet érintő bizonyos megbetegedések, valamint a szívbillentyűk súlyos szűkülete,
- a szívbillentyűk betegsége,
- májbetegségek
- ha Ön egyéb, szívritmus-szabályozó gyógyszereket is szed.

Kezelőorvosa le fogja állítani a kezelését, ha nagyon alacsony a vérnyomása, vagy lassú a szívverése vagy bizonyos eltérések vannak az EKG-ján, miközben ezt a gyógyszert kapja. Kezelőorvosa mérlegelni fogja, hogy a szívritmuszavar kezelése érdekében van-e Önnek szüksége a BRINAVESS alkalmazását követő 4 órában kiegészítő gyógyszerre.
Előfordulhat, hogy a BRINAVESS nem hat bizonyos, más típusú szívritmuszavarokra, azonban kezelőorvosa tisztában van ezekkel.
Mondja el kezelőorvosának, ha Önnek beültetett szívritmus-szabályzója (pészmékere) van.

Ha a fentiek bármelyike igaz Önre (vagy nem biztos benne), akkor beszéljen kezelőorvosával. Az esetlegesen előforduló mellékhatásokkal kapcsolatos figyelmeztetésekre és óvintézkedésekre vonatkozó részletes tájékoztatás a 4. pontban olvasható.

Vérvizsgálatok
Mielőtt beadnák Önnek ezt a gyógyszert, kezelőorvosa eldönti majd, szükség van-e Önnél vérvizsgálatra, hogy megtudja, mennyire alvad a vére, és lássa a káliumszintjét.

Gyermekek és serdülők
Ne adja ezt a gyógyszert 18 éves kor alatti gyermekeknek és serdülőknek, mivel az alkalmazásával kapcsolatban nincs tapasztalat ebben a csoportban.

Egyéb gyógyszerek és a BRINAVESS
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Ne alkalmazza a BRINAVESS-t, ha bizonyos egyéb, vénába adott (intravénás) gyógyszereket (I-es és III-as csoportba sorolt, szívritmuszavar elleni szerek) alkalmaz a szívritmuszavar normalizálására a BRINAVESS tervezett alkalmazása előtt 4 órával.

Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt ezt a gyógyszert alkalmazná.

A BRINAVESS terhesség alatt történő alkalmazását jobb elkerülni. Nem ismert, hogy a BRINAVESS kiválasztódik-e az anyatejbe.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Számolni kell azzal, hogy az emberek egy része szédülhet a BRINAVESS beadása után, rendszerint az első 2 órában (lásd "Lehetséges mellékhatások"). Ha szédül, akkor a BRINAVESS beadása után kerülnie kell a gépjárművezetést és a gépek kezelését.

A BRINAVESS nátriumot tartalmaz
Ez a gyógyszer 32 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz 200 mg-os injekciós üvegenként, ami megfelel a felnőtteknek ajánlott maximális napi nátriumbevitel 1,6%-ának. Ez a gyógyszer 80 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz 500 mg-os injekciós üvegenként, ami megfelel a felnőtteknek ajánlott maximális napi nátriumbevitel 4%-ának.


3. Hogyan kell alkalmazni a BRINAVESS-t?


A BRINAVESS beadandó mennyisége az Ön testsúlyától függ. A javasolt kezdő adag 3 mg/ttkg, a maximális dózis a 113 kg-os testsúly alapján számított dózis lehet. Ha az Ön testsúlya meghaladja a 113 kg-ot, akkor egy meghatározott, 339 mg-os adagot fog kapni. Miközben a BRINAVESS-t beadják Önnek, ellenőrzik majd a légzését, szívverését, vérnyomását és a szíve elektromos tevékenységét.

Ha az első adag beadása után 15 perccel a szívverése nem lesz normális, lehet, hogy egy második adagot kap. Ez egy kicsit kisebb, 2 mg/ttkg-os adag lesz, a maximális dózis a 113 kg-os testsúly alapján számított dózis lehet. Ha az Ön testsúlya meghaladja a 113 kg-ot, akkor egy meghatározott 226 mg-os adagot fog kapni. Nem szabad 24 óra alatt összesen 5 mg/ttkg-nál nagyobb adagot beadni.

A BRINAVESS-t egy egészségügyi szakember fogja beadni Önnek. A BRINAVESS-t hígítani fogják, mielőtt beadnák Önnek. Az oldat elkészítésének módjára vonatkozó információk megtalálhatók a betegtájékoztató végén.

Az infúziót gyűjtőerébe (vénájába) fogják beadni, 10 perc alatt.

Ha az előírtnál több BRINAVESS-t kapott
Ha úgy gondolja, hogy túl sok BRINAVESS-t kapott, azonnal szóljon kezelőorvosának.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy leállítja az infúziót, ha bármilyen kóros változást észlel a következőkben:
- a szívverésében (például nagyon gyors (nem gyakori) vagy nagyon lassú (gyakori) szívverés, kimaradó szívverés (nem gyakori) vagy rövid szünet a szív normális tevékenységében (nem gyakori));
- a vérnyomásában (például súlyos szívproblémát okozó nagyon alacsony vérnyomás) (nem gyakori);
- a szíve elektromos tevékenységében (nem gyakori).

Egyéb mellékhatások:

Nagyon gyakori
(10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet)
- az ízérzészavar;
- a tüsszögés.

Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
- gyors szívverés;
- az infúzió beadási helyén kialakuló fájdalom, zsibbadás vagy csökkent tapintásérzés a bőrön, bizsergés;
- hányinger és hányás;
- forróságérzés;
- alacsony vérnyomás, lassú szívverés, szédülés;
- köhögés, orrfájdalom;
- fokozott verejtékezés, bőrviszketés;
- a szájüreg nyálkahártyáján vagy szöveteiben fellépő zsibbadás vagy bizsergés.

Nem gyakori
(100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
- bizonyos fajta szívritmuszavarok (például a szívdobogás érzése (palpitáció) vagy extra szívdobbanás);
- az érzékelés vagy az érzékenység csökkenése;
- szem irritáció, könnyes szemek vagy a látásában bekövetkező változás;
- a szaglás megváltozása;
- a kéz- és lábujjak fájdalma, égő érzés;
- hideg veríték, hőhullám;
- sürgető székletürítési inger, hasmenés;
- légszomj vagy mellkasi szorító érzés;
- fulladásérzés;
- fájdalom a szájban vagy a torokban;
- az infúzió beadási helyén kialakuló irritáció, viszketés;
- magas vérnyomás;
- kábultság vagy ájulás, általános rossz közérzet, aluszékonyság vagy álmosság;
- orrfolyás, torokfájás;
- orrdugulás;
- szájszárazság;
- sápadt bőr;
- általános viszketés;
- fáradtság;
- a száj érzékelésének és érzékenységének csökkenése.

Ezeknek a mellékhatásoknak, amelyek a BRINAVESS adását követő 24 órán belül jelentkeznek, gyorsan el kell múlniuk, ha azonban nem múlnak el, kezelőorvosához kell fordulnia.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti a https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/ weboldalon. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a BRINAVESS-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és az injekciós üvegen feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

A BRINAVESS-t az alkalmazása előtt hígítani kell. A hígított, steril koncentrátum legfeljebb 25 °C-on tárolva kémiailag és fizikailag 12 órán át stabil.

Mikrobiológiai szempontból a gyógyszert azonnal fel kell használni. Ha nem kerül azonnal felhasználásra, akkor felhasználásra kész állapotban a felhasználás előtti tárolás idejéért és annak körülményeiért a felhasználó a felelős, de az normális esetben 2 °C - 8 °C között sem lehet hosszabb, mint 24 óra, kivéve, ha a hígítás ellenőrzötten és validáltan aszeptikus körülmények között történt.

Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha látható részecskéket észlel benne vagy elszíneződött.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk


Mit tartalmaz a BRINAVESS?

- A készítmény hatóanyaga a vernakalant-hidroklorid. A koncentrátum 20 mg vernakalant- hidrokloridot tartalmaz milliliterenként, ami 18,1 mg vernakalanttal egyenértékű.
200 mg vernakalant-hidrokloridot tartalmaz 10 ml-es injekciós üvegenként, ami 181 mg vernakalanttal egyenértékű.
500 mg vernakalant-hidrokloridot tartalmaz 25 ml-es injekciós üvegenként, ami 452,5 mg vernakalanttal egyenértékű.
- Egyéb összetevők: citromsav, nátrium-klorid, nátrium-hidroxid (E524) és injekcióhoz való víz (lásd 2. pont "A BRINAVESS nátriumot tartalmaz").

Milyen a BRINAVESS külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A BRINAVESS egy koncentrátum oldatos infúzióhoz (steril koncentrátum), ami tiszta és színtelen - halványsárga.

A BRINAVESS 1 db injekciós üveget tartalmazó csomagolásban kapható, amely 200 mg vagy 500 mg vernakalant-hidrokloridot tartalmaz.
Kiszerelés: 25 ml Törzskönyvi szám: EU/1/10/645/002
Gyógyszerek
  • Forgalomba hozatali engedély jogosultja: Correvio
    • Hatóanyag: vernakalant
    • ATC: Vernakalant
    • Normatív TB támogatás:
    • Vényköteles:
    • Közgyógyellátásra adható:
    • Patikán kívül vásárolható:
    • EÜ támogatásra adható:
    • EÜ Kiemelt támogatás:
  • Üzemi baleset jogcím:

Olvassa el aktuális cikkeinket!

Orvosmeteorológia
Fronthatás: Hidegfront
Maximum: +15 °C
Minimum: +6 °C

Nagyobbrészt erősen felhős vagy borult, helyenként párás idő valószínű, bár délnyugat felől lassan szakadozik a felhőzet. Időszakos eső, zápor többfelé előfordulhat - utóbbi főként a Dunántúlon, sőt, délnyugaton késő délután zivatar is kialakulhat. A délkeleti, keleti szél inkább csak a Dél-Alföldön élénkülhet meg néhol. A legmagasabb nappali hőmérséklet többnyire 11 és 17 fok között alakul, de a tartósan borult részeken néhol csak 9, 10, a naposabb déli, délnyugati tájakon akár 18, 19 fok is lehet. Késő estére 6 és 12 fok közé hűl le a levegő. Ma egy hidegfront okozhat tüneteket az arra érzékenyeknél. Elsősorban fokozott görcshajlam, fejfájás, magas vérnyomás, szédülés jelentkezhet. A légnyomás nem változik.