Mire való a szibutramin?
A szibutramin-tartalmú szereket elhízás kezelésére használják olyan pácienseknél, akik pusztán fogyókúra segítségével nem tudnak tartós vagy jelentős fogyást elérni. Hatását úgy fejti ki, hogy az agyban lévő éhség- és jóllakottság-központot befolyásolva teltségérzetet vált ki, így a páciens kevesebb ételt vesz magához. Persze csak úgy hatékony, ha szedése megfelelő diétával és testmozgással párosul. Azoknak a betegeknek írják ezt a gyógyszert, akiknek a testtömegindexe nagyobb vagy egyenlő, mint 30 kg/m
2, vagy akiknek a testtömegindexe nagyobb vagy egyenlő, mint 27 kg/m
2, és ezenkívül más elhízással kapcsolatos rizikófaktorral is rendelkeznek, mint például cukorbetegség vagy magas koleszterinszint.
Miért vizsgálták a szibutramint?
Az Európai Gyógyszerügynökség először 1999 és 2002 között vizsgálta ezt a hatóanyagot, miután kiderült, hogy szív-érrendszeri mellékhatásokat okoz, mint a magas vérnyomás vagy szapora szívverés. Akkoriban arra a következtetésre jutottak, hogy a szibutramin alkalmazása biztonságos az elhízott és túlsúlyos páciensek kezelésében. Mindazonáltal kérték a gyártót, hogy kezdjen egy vizsgálatot olyan páciensekkel, akik szív-érrendszeri rizikófaktorokkal rendelkeznek, hogy figyeljék a gyógyszer biztonságosságát.
Ennek eredményeképpen 2002-ben elindult egy vizsgálat, melynek célja annak a meghatározása volt, hogy a szibutramin alkalmazásának milyen hatása van a szív-érrendszeri rizikófaktorokkal rendelkező elhízott vagy túlsúlyos páciensekre. A vizsgálatban 9800 beteg vett részt, akik egészségi állapotát 6 évig követték. A páciensek egy része szibutramint, a másik része placebót kapott, és nem csak a súlyvesztést figyelték, hanem a szív-érrendszeri események előfordulását is, mint például szívroham, agyvérzés, és szívmegállás.
Bár a vizsgálat eredményét még nem teljesen dolgozták fel, de egy független szakértőkből álló csoport értesítette a Gyógyszerügynökséget, hogy az előzetes adatok szerint a szibutramin sokkal gyakrabban okoz szív-érrendszeri problémákat, mint a placebo. A Gyógyszerügynökség szakértő bizottsága további adatokat két be a vizsgálatról a gyártótól, valamint anyagcsere-betegségekkel foglalkozó szakértőkkel is konzultált.
Milyen következtetéseket vont le a Gyógyszerügynökség szakértő bizottsága?
A bizottság jelentése szerint a vizsgálat eredményei alapján a szibutramin megnövelte a súlyos szív-érrendszeri mellékhatások (mint például szívroham vagy agyvérzés) kockázatát az ilyen rizikófaktorokkal rendelkező pácienseknél. A legtöbb betegnek nem adhattak volna szibutramint, hiszen az ellenjavallott egyes szív-érrendszeri betegségek esetén. Azonban a bizottság ezt nem tartotta problémának, hiszen az elhízottak általában rendelkeznek ilyen rizikófaktorokkal.
Ráadásul az elemzések szerint a szibutraminnal elérhető súlycsökkenés mérsékelt a placebóhoz viszonyítva, hiszen a páciensek átlagosan 2-4 kilogrammal többet fogytak a szibutramin-csoportban a placebo-csoportban lévőkhöz képest. A bizottság azt is megjegyezte, hogy nem világos, hogy a szibutraminnal elért súlycsökkenést a kezelés abbahagyása után meg tudják-e tartani a páciensek.
A bizottság végül arra az eredményre jutott, hogy a szibutramin-tartalmú szerek alkalmazásának előnyei nem haladják meg a kockázatokat, így javasolták a gyártóknak, hogy a szibutramin hatóanyagú szerek forgalmazását függesszék fel egész Európában. Ez azonban csak javaslat, és nem felszólítás a forgalomból való kivonásra. A gyártónak lehetőséget adtak, hogy további adatokkal "megvédje" termékét, így a jövőben valószínűleg szigorúbb feltételekkel lehet majd alkalmazni a szibutramint, például tilos azoknak szedni, akik szív-érrendszeri rizikófaktorokkal rendelkeznek.
Hogyan befolyásolja ez a páciensek kezelését?
A bizottság a következőket ajánlja a felíró orvosoknak és a szibutramint szedő pácienseknek:
- Az orvosoknak nem ajánlják, hogy a továbbiakban szibutramin-tartalmú gyógyszert adjanak elhízott vagy túlsúlyos pácienseiknek. A jelenleg ezzel kezelt betegeik kezelését is felül kellene vizsgálniuk.
- A gyógyszerészeknek sem kellene kiadniuk szibutramin-tartalmú gyógyszereket.
- Azok a betegek, akik jelenleg szibutramint szednek a testsúlyuk csökkentése céljából, keressék fel kezelőorvosukat, hogy egy másfajta súlycsökkentő eljárásra térjenek át. Azok a páciensek, akik azonnal abba szeretnék hagyni a szibutramin szedését, megtehetik bármikor. Amennyiben kérdésük van, keressék fel kezelőorvosukat, vagy gyógyszerészüket.
A fentiek is azt bizonyítják, hogy az egészségügyi hatóságok folyamatosan vizsgálják a forgalomban lévő gyógyszereket, hogy a betegekhez csakis biztonságos szerek kerüljenek.
