A helyettesíthetőség
Amikor egy gyógyszergyár kifejleszt egy új hatóanyagot, szabadalmi védettséget kér, ezáltal biztosítva azt, hogy ezt az új hatóanyagot a szabadalmi idő lejártáig csak ő forgalmazhassa (ezek az originális gyógyszerek). A szabadalmi védettség ideje országonként eltérő lehet, de átlagosan, Magyarországot is beleértve, 20 év. A szabadalmi idő lejárta után az adott hatóanyagot tartalmazó gyógyszerkészítményeket már más gyárak is előállíthatják és forgalmazhatják.
Az innovatív gyógyszer
Más néven originális gyógyszer. Olyan új hatóanyagot tartalmazó és új terápiás lehetőséget nyújtó gyógyszer, melyet a gyógyszeripari vállalatok több évtizedes kutatómunkával, nagy szellemi és anyagi ráfordítással fejlesztenek ki. Sokszor több száz kutatónak, kutatócsoportoknak a tudását, tapasztalatát, szakértelmét, 10-15 éves munkáját testesíti meg egy innovatív gyógyszer. E hatalmas szellemi befektetés mellett, az innovatív gyógyszer kifejlesztése igen nagy anyagi ráfordítást, befektetést is jelent: átlagosan 800 millió USA dollárba kerül, időben pedig 12-15 évet vesz igénybe. Az újonnan kifejlesztett gyógyszert, pontosabban annak hatóanyagát termékszabadalmi oltalom védi.
Mi a generikus gyógyszer?
Generikus gyógyszereknek nevezzük azokat a készítményeket, melyek olyan hatóanyagot tartalmaznak, melynek szabadalmi védettsége lejárt; az eredeti készítménnyel többségük bizonyítottan egyenértékű. Áruk általában az eredetinél jóval alacsonyabb.
Mit jelent az egyenértékűség?
Két gyógyszer egyenértékű, ha azonos mennyiségű hatóanyagot, azonos gyógyszerformában tartalmaznak, a hatóanyag felszabadulása azonos idő alatt történik meg, a hatóanyag koncentrációja a vérben, a szövetekben egymással megegyezik. Ha ezek a feltételek teljesülnek két gyógyszer esetében, akkor biztosak lehetünk abban, hogy a két készítmény ugyanazt a terápiás hatékonyságot eredményezi.
Az egyenértékűség megállapítása
A generikus gyógyszert gyártó cégnek bizonyítania kell az egyenértékűséget. A bizonyítás egészséges önkéntes embereken végzett vizsgálattal történik, a nemzetközi irányelveknek megfelelő módon, szigorúan ellenőrzött körülmények közt. Az Országos Gyógyszerészeti Intézet (OGYI) a vizsgálatok eredményei alapján nyilváníthat két készítményt egyenértékűnek. Az OGYI, amely a gyógyszerek törzskönyvezését végzi és forgalomba hozatalát engedélyezi, szigorú ellenőrzést gyakorol az egyes készítmények felett. Ellenőrzi a gyógyszerek minőségét, az egyenértékűségi vizsgálatokat, a gyártási körülményeket. A gyógyszerek, és természetesen a generikus gyógyszerek törzskönyvezésére, forgalomba hozatalára is csak abban az esetben kerülhet sor, ha az OGYI ellenőrizte és megfelelőnek találta az adott készítményre vonatkozó összes dokumentációt.
Van-e különbség a generikus és az originális gyógyszerek gyártásában, minőségében?
A gyógyszergyártás a Helyes Gyógyszergyártási Gyakorlat (Good Manufacturing Practices, azaz GMP) irányelvei szerint történik, mely tartalmazza a gyógyszerek gyártási követelményeit, s ezek minden gyógyszergyártó helyre ugyanolyan szigorúan vonatkoznak, akár originális, akár generikus gyártóhelyről van szó. Egy nemzetközi felügyeleti szerv 2 évente ellenőrzi a gyártóhelyeket, hogy a gyógyszergyártás körülményei megfelelnek-e a fenti irányelveknek.
Összefoglalva:
- azonos a hatóanyag-tartalom;
- azonos(an alkalmazható) gyógyszerforma;
- bioegyenértékű.
Miért kerülnek kevesebbe a generikus gyógyszerek?
A generikus gyógyszerekért jelentősen kevesebbet kell fizetni a patikákban. Tekintettel arra, hogy a generikus gyógyszerek már ismert, korábban kifejlesztett hatóanyagot tartalmaznak, a generikus gyártóknak alacsonyabbak a kutatásra és vizsgálatokra fordítandó költségei.
Az előzőekben kifejtettek alapján láthatjuk, hogy a generikus gyógyszerek ugyanolyan szigorúan ellenőrzött körülmények között készülnek, mint az originális készítmények; egyenértékűségüknek köszönhetően ugyanolyan terápiás hatást fejtenek ki, mint az originális gyógyszerek. Az egyetlen különbség, hogy az originális gyógyszer árának jelentős részét megtakaríthatjuk, ha orvosunk vagy gyógyszerészünk generikus készítményt ajánl nekünk.
Generikumfogyasztás Európában
A generikumok, amelyeket 20-80 százalék árkülönbséggel forgalmaznak, az európai egészségügyi rendszerekben évi 13 milliárd költségmegtakarítást eredményeznek. Ha a generikumok kiesnének, a gazdasági egyensúly megbomlana, melynek eredményeképpen az európai egészségügyi rendszerek finanszírozhatatlanokká válnának. Néhány, generikumokkal is kezelhető súlyos betegség
- daganatos betegségek;
- depressziók;
- magas vérnyomás;
- diabétesz;
- magas koleszterinértékek;
- súlyos bakteriális fertőzések;
- asztma.
