ZYDELIG 150 mg filmtabletta
ZYDELIG 150 mg filmtabletta betegtájékoztatója
1. Milyen típusú gyógyszer a Zydelig és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Zydelig egy rákgyógyszer, amely az idelaliszib nevű hatóanyagot tartalmazza. Hatását egy enzim működésének gátlásával fejti ki, ami a fehérvérsejtek egyik típusa, az úgynevezett limfociták szaporodásában és túlélésében játszik szerepet. Mivel ez az enzim működése bizonyos rákos fehérvérsejtekben fokozott, ennek gátlásával a Zydelig elpusztítja és csökkenti a rákos sejtek számát.
A Zydelig két különböző rákos megbetegedés kezelésére alkalmazható felnőtteknél:
Krónikus limfocitás leukémia
A krónikus limfocitás leukémia (CLL) a fehérvérsejtek egyik típusának, az úgynevezett B-limfocitáknak a rákos megbetegedése. Ebben a betegségben a limfociták túl gyorsan szaporodnak, és túl hosszú ideig maradnak életben, ami azt eredményezi, hogy túl sok kering belőlük a vérben.
CLL-ben a Zydelig-kezelést egy másik gyógyszerrel (rituxumabbal) kombinációban alkalmazzák olyan betegeknél, akiknél bizonyos nagy kockázatot jelentő tényezők állnak fenn, vagy olyan betegeknél, akiknél a rák legalább egy korábbi kezelést követően kiújult.
Follikuláris limfóma
A follikuláris limfóma (FL) a fehérvérsejtek egyik típusának, az úgynevezett B-limfocitáknak a rákos megbetegedése. Follikuláris limfómában a B-limfociták túl gyorsan szaporodnak, és túl hosszú ideig maradnak életben, ami azt eredményezi, hogy túl sok van belőlük a nyirokcsomókban. FL-ben a Zydelig-et önmagában alkalmazzák olyan betegeknél, akiknél a rák két előző rákkezelésre nem reagált.
2. Tudnivalók a Zydelig szedése előtt
Ne szedje a Zydelig-et
- ha allergiás az idelaliszibre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
-> Beszéljen kezelőorvosával, ha ez igaz Önre.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Zydelig szedése előtt beszéljen kezelőorvosával. Tájékoztassa kezelőorvosát:
- ha májbetegsége van,
- ha bármilyen egyéb kórállapot vagy betegség áll fenn Önnél (különösen fertőzés vagy láz).
A Zydelig-et szedő betegeknél súlyos és halálos kimenetelű fertőzések léptek fel. A Zydelig szedése alatt Önnek szednie kell egy további, a kezelőorvosa által rendelt gyógyszert egy bizonyos típusú fertőzés megelőzésére. Kezelőorvosa ellenőrizni fogja Önnél a fertőzésre utaló bizonyítékok meglétét. Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha megbetegszik (különösen, ha láz, köhögés vagy nehézlégzés lép fel), miközben a Zydelig-et szedi.
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön vagy valaki Önnél emlékezetkiesést, gondolkodási zavart, járási nehézséget vagy látásvesztést tapasztal - ezek egy nagyon ritka, de súlyos agyi fertőzés következményei lehetnek, amely halálos kimenetelű lehet (progresszív multifokális leukoenkefalopátia vagy PML).
A Zydelig-kezelés előtt és alatt rendszeresen vérvizsgálatokra lesz szükség. Ezekkel azt ellenőrzik, hogy nem áll fenn Önnél fertőzés, a mája megfelelően működik, és a vérképe normális. Szükség esetén kezelőorvosa úgy dönthet, hogy leállítja a kezelést egy időre, hogy az Ön májműködése rendeződhessen, mielőtt azonos vagy csökkentett adaggal újrakezdené a kezelést. Kezelőorvosa úgy is dönthet, hogy végleg leállítja Önnél a Zydelig-kezelést.
A Zydelig súlyos hasmenést okozhat. Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha a hasmenés első jeleit észleli.
A Zydelig tüdőgyulladást okozhat. Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát:
- ha köhögni kezd vagy köhögése rosszabbodik,
- ha légszomja vagy nehézlégzése van.
A bőr súlyos, felhólyagosodással járó kórállapotait - beleértve a Stevens-Johnson-szindrómát, a toxikus epidermális nekrolízist, valamint az eozinofíliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakciót (DRESS-t) - jelentették az idelaliszib-kezeléssel összefüggésben. Hagyja abba az idelaliszib alkalmazását, és azonnal forduljon orvoshoz, ha a 4. pontban leírt tünetek bármelyikét észleli.
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát:
- ha bőre kipirosodik és felhólyagosodik;
- ha a szája, torka, orra, nemi szerve és/vagy szeme nyálkahártyája duzzadtá válik, és hólyagok alakulnak ki rajta.
A kezelés első néhány hetében a laboratóriumi vizsgálatok a fehérvérsejtek ("limfociták") számának a növekedését mutathatják az Ön vérében. Erre számítani lehet, és néhány hónapig tarthat. Ez általában nem jelenti azt, hogy vérrákja rosszabbodik. A Zydelig-kezelés előtt és közben kezelőorvosa ellenőrizni fogja a vérképét, és ritka esetekben előfordulhat, hogy másik gyógyszert kell adni Önnek. Beszélje meg kezelőorvosával, hogy mit jelentenek a vizsgálati eredményei.
Gyermekek és serdülők
Ne adja a Zydelig-et 18 év alatti gyermekeknek és serdülőknek, mivel azt ebben a korcsoportban nem vizsgálták.
Egyéb gyógyszerek és a Zydelig
A Zydelig nem alkalmazható együtt semmilyen más gyógyszerrel, kivéve, ha kezelőorvosa mondta Önnek, hogy az együttes alkalmazás biztonságos.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ez rendkívül fontos, mert több gyógyszer egyidejű alkalmazása esetén felerősödhet vagy gyengülhet a hatásuk.
A Zydelig bizonyos gyógyszerekkel együtt történő szedése esetén előfordulhat, hogy a gyógyszerek nem hatnak majd megfelelően, illetve súlyosbodhatnak az esetleges mellékhatások. Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben a következők bármelyikét szedi:
- alfuzozin, amely prosztata-megnagyobbodás kezelésére szolgáló gyógyszer,
- dabigatrán, warfarin, amelyek vérhígításra alkalmazott gyógyszerek,
- amiodaron, bepridil, dizopiramid, lidokain, kinidin, amelyek szívproblémák kezelésére alkalmazott gyógyszerek,
- dihidro-ergotamin, ergometrin, ergotamin, amelyek migrénes fejfájás kezelésére szolgáló gyógyszerek,
- ciszaprid, amely bizonyos gyomorproblémák enyhítésére szolgáló gyógyszer,
- pimozid, amely kóros gondolatok és érzések kezelésére szolgáló gyógyszer,
- midazolám, triazolám, amelyek szájon át bevéve az elalvásban és/vagy a szorongás enyhítésében segítenek
- kvetiapin, amely skizofrénia, bipoláris betegség és súlyos depresszió kezelésére szolgáló gyógyszer
- amlodipin, diltiazem, felodipin, nikardipin, nifedipin, amelyek magas vérnyomás és szívproblémák kezelésére alkalmazott gyógyszerek,
- bozentán, amely a tüdőartériákban uralkodó magas vérnyomás kezelésére alkalmazott gyógyszer,
- szildenafil, tadalafil, amelyek merevedési zavarok és nehézlégzéssel járó tüdőbetegség, a tüdőartériákban uralkodó magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek,
- budezonid, flutikazon, amelyek szénanátha és asztma kezelésére szolgáló gyógyszerek, valamint szalmeterol, amely asztma kezelésére szolgál,
- rifabutin, amely bakteriális fertőzések - beleértve a tuberkulózist is - kezelésére szolgáló gyógyszer,
- itrakonazol, ketokonazol, poszakonazol, vorikonazol, amelyek gombás fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek,
- boceprevir, telaprevir, amelyek hepatitisz C kezelésére szolgáló gyógyszerek,
- karbamazepin, S-mefenitoin, fenitoin, amelyek görcsrohamok megelőzésére szolgáló gyógyszerek,
- rifampicin, amely tuberkulózis, valamint egyéb fertőzések megelőzésére és kezelésére szolgáló gyógyszer,
- közönséges orbáncfű (Hypericum perforatum), amely depresszió és szorongás kezelésére szolgáló gyógynövénykészítmény,
- alfentanil, fentanil, metadon, buprenorfin/naloxon, amelyek fájdalomcsillapításra szolgáló gyógyszerek,
- ciklosporin, szirolimusz, takrolimusz, amelyek szervátültetés után a szervezet immunválaszának szabályozására szolgáló gyógyszerek,
- kolchicin, amely köszvény kezelésére szolgáló gyógyszer,
- trazodon, amely depresszió kezelésére szolgáló gyógyszer,
- buszpiron, klorazepát, diazepám, esztazolám, flurazepám, zolpidem, amelyek idegrendszeri problémák kezelésére szolgáló gyógyszerek,
- dazatinib, nilotinib, paklitaxel, vinblasztin, vinkrisztin, amelyek daganatos betegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek,
- szájon át szedhető vagy beültetett hormonális fogamzásgátlók, amelyek a terhesség megelőzésére szolgálnak,
- klaritromicin, telitromicin, amelyek bakteriális fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek,
- atorvasztatin, lovasztatin, szimvasztatin, amelyek a koleszterinszint csökkentésére szolgáló gyógyszerek.
CLL kezelésére a Zydelig felírható más gyógyszerekkel együtt. Nagyon fontos, hogy az ezekhez a gyógyszerekhez mellékelt betegtájékoztatókat is elolvassa.
Ha bármelyik gyógyszeréről kérdése van, kérdezze meg kezelőorvosát.
Terhesség és szoptatás
- A Zydelig alkalmazása terhesség alatt nem javallt. Terhes nők esetében nem állnak rendelkezésre információk ezen gyógyszer biztonságosságáról.
- A Zydelig-kezelés alatt, illetve az utolsó kezelést követő 1 hónapon át megbízható fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia a teherbeesés elkerülése érdekében.
- A Zydelig csökkentheti a fogamzáságtló tabletták és a beültetett hormonális fogamzásgátlók hatékonyságát. A Zydelig-kezelés alatt, illetve az utolsó kezelést követő 1 hónapon át mechanikus fogamzásgátló módszer, például gumióvszer vagy spirál használata is szükséges.
- Ha teherbe esik, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát.
A Zydelig szedése alatt nem szabad szoptatnia. Ha jelenleg szoptat, beszéljen kezelőorvosával a Zydelig-kezelés megkezdése előtt. Nem ismert, hogy a Zydelig-ben található hatóanyag kiválasztódik-e az emberi anyatejbe.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem valószínű, hogy a Zydelig befolyásolná a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
3. Hogyan kell szedni a Zydelig-et?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát.
A készítmény ajánlott adagja 150 mg, szájon át alkalmazva naponta kétszer. Ha bizonyos mellékhatásokat tapasztalt, kezelőorvosa naponta kétszer 100 mg-ra csökkentheti ezt az adagot.
A Zydelig étkezések alkalmával, vagy az étkezések közötti időszakokban is szedhető.
A tablettát egészben nyelje le! A tablettát nem szabad szétrágni vagy összetörni. Szóljon kezelőorvosának, amennyiben problémát jelent Önnek a tabletta lenyelése.
Ha az előírtnál több Zydelig-et vett be
Amennyiben az ajánlott adagnál véletlenül több Zydelig-et vesz be, megnőhet annak kockázata, hogy Önnél a gyógyszer mellékhatásokat okoz (lásd 4. pont, Lehetséges mellékhatások).
Azonnal forduljon tanácsért kezelőorvosához, illetve a legközelebbi kórház sürgősségi osztályához. A tartályt és ezt a betegtájékoztatót tartsa magánál, hogy könnyen el tudja mondani, mit vett be.
Ha elfelejtette bevenni a Zydelig-et
Ügyeljen rá, hogy ne hagyjon ki egy adagot sem a Zydelig-ből. Ha kihagyott egy adagot, és még nem telt el 6 óra azóta, hogy be kellett volna vennie, akkor azonnal vegye be a kihagyott adagot. A következő adagot a szokásos időben vegye be. Ha kihagyott egy adagot, és már több mint 6 óra eltelt azóta, hogy be kellett volna vennie, akkor várjon, majd a szokásos időben vegye be a következő adagot.
Ne hagyja abba idő előtt a Zydelig szedését
Ne hagyja abba a gyógyszer szedését, amíg kezelőorvosa erre nem utasítja.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Bizonyos mellékhatások súlyosak lehetnek.
HAGYJA ABBA a Zydelig szedését, és azonnal kérjen orvosi segítséget, ha a következők bármelyikét észleli:
- vöröses foltok a törzsön; a bőr színét érintő kisméretű, körülírt elváltozások, gyakran hólyaggal a közepükön; bőrhámlás; fekélyek a szájban, a torokban, az orrban, a nemi szerveken vagy a szemekben. Ezeket a súlyos bőrkiütéseket láz és influenzaszerű tünetek előzhetik meg (Stevens- Johnson-szindróma, toxikus epidermális nekrolízis).
- kiterjedt kiütés, magas testhőmérséklet és megnagyobbodott nyirokcsomók (DRESS- szindróma).
Egyéb mellékhatások
Nagyon gyakori mellékhatások
(10 betegből több mint 1 beteget érinthet)
- Hasmenés/vastagbélgyulladás,
- kiütés,
- a fehérvérsejtszám megváltozása,
- fertőzések,
- láz.
Vérvizsgálatok kimutathatják még:
- májenzimek megemelkedett szintje a vérben
Gyakori mellékhatások
(10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- tüdőgyulladás.
- májkárosodás,
A vérvizsgálati eredmények továbbá az alábbiakat is jelezhetik:
- a zsírok emelkedett vérszintje.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti a https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/ weboldalon. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Zydelig-et tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A tartályon és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Zydelig?
- A készítmény hatóanyaga az idelaliszib. 150 mg idelaliszibet tartalmaz filmtablettánként.
- Egyéb összetevők:
Tablettamag:
Mikrokristályos cellulóz, hidroxipropilcellulóz (E463), kroszkarmellóz-nátrium, karboximetil-keményítő-nátrium, magnézium-sztearát.
Filmbevonat:
Polivinil-alkohol (E1203), makrogol 3350 (E1521), titán-dioxid (E171), talkum (E553B), vörös vas-oxid (E172).
Milyen a Zydelig külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A filmtabletta rózsaszín, ovális tabletta, egyik oldalán "GSI", másik oldalán "150" mélynyomású felirattal ellátva.
Az alábbi kiszerelések kaphatók: 1 db, 60 filmtablettát tartalmazó műanyag tartály, dobozban.
A Zydelig egy rákgyógyszer, amely az idelaliszib nevű hatóanyagot tartalmazza. Hatását egy enzim működésének gátlásával fejti ki, ami a fehérvérsejtek egyik típusa, az úgynevezett limfociták szaporodásában és túlélésében játszik szerepet. Mivel ez az enzim működése bizonyos rákos fehérvérsejtekben fokozott, ennek gátlásával a Zydelig elpusztítja és csökkenti a rákos sejtek számát.
A Zydelig két különböző rákos megbetegedés kezelésére alkalmazható felnőtteknél:
Krónikus limfocitás leukémia
A krónikus limfocitás leukémia (CLL) a fehérvérsejtek egyik típusának, az úgynevezett B-limfocitáknak a rákos megbetegedése. Ebben a betegségben a limfociták túl gyorsan szaporodnak, és túl hosszú ideig maradnak életben, ami azt eredményezi, hogy túl sok kering belőlük a vérben.
CLL-ben a Zydelig-kezelést egy másik gyógyszerrel (rituxumabbal) kombinációban alkalmazzák olyan betegeknél, akiknél bizonyos nagy kockázatot jelentő tényezők állnak fenn, vagy olyan betegeknél, akiknél a rák legalább egy korábbi kezelést követően kiújult.
Follikuláris limfóma
A follikuláris limfóma (FL) a fehérvérsejtek egyik típusának, az úgynevezett B-limfocitáknak a rákos megbetegedése. Follikuláris limfómában a B-limfociták túl gyorsan szaporodnak, és túl hosszú ideig maradnak életben, ami azt eredményezi, hogy túl sok van belőlük a nyirokcsomókban. FL-ben a Zydelig-et önmagában alkalmazzák olyan betegeknél, akiknél a rák két előző rákkezelésre nem reagált.
2. Tudnivalók a Zydelig szedése előtt
Ne szedje a Zydelig-et
- ha allergiás az idelaliszibre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
-> Beszéljen kezelőorvosával, ha ez igaz Önre.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Zydelig szedése előtt beszéljen kezelőorvosával. Tájékoztassa kezelőorvosát:
- ha májbetegsége van,
- ha bármilyen egyéb kórállapot vagy betegség áll fenn Önnél (különösen fertőzés vagy láz).
A Zydelig-et szedő betegeknél súlyos és halálos kimenetelű fertőzések léptek fel. A Zydelig szedése alatt Önnek szednie kell egy további, a kezelőorvosa által rendelt gyógyszert egy bizonyos típusú fertőzés megelőzésére. Kezelőorvosa ellenőrizni fogja Önnél a fertőzésre utaló bizonyítékok meglétét. Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha megbetegszik (különösen, ha láz, köhögés vagy nehézlégzés lép fel), miközben a Zydelig-et szedi.
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön vagy valaki Önnél emlékezetkiesést, gondolkodási zavart, járási nehézséget vagy látásvesztést tapasztal - ezek egy nagyon ritka, de súlyos agyi fertőzés következményei lehetnek, amely halálos kimenetelű lehet (progresszív multifokális leukoenkefalopátia vagy PML).
A Zydelig-kezelés előtt és alatt rendszeresen vérvizsgálatokra lesz szükség. Ezekkel azt ellenőrzik, hogy nem áll fenn Önnél fertőzés, a mája megfelelően működik, és a vérképe normális. Szükség esetén kezelőorvosa úgy dönthet, hogy leállítja a kezelést egy időre, hogy az Ön májműködése rendeződhessen, mielőtt azonos vagy csökkentett adaggal újrakezdené a kezelést. Kezelőorvosa úgy is dönthet, hogy végleg leállítja Önnél a Zydelig-kezelést.
A Zydelig súlyos hasmenést okozhat. Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha a hasmenés első jeleit észleli.
A Zydelig tüdőgyulladást okozhat. Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát:
- ha köhögni kezd vagy köhögése rosszabbodik,
- ha légszomja vagy nehézlégzése van.
A bőr súlyos, felhólyagosodással járó kórállapotait - beleértve a Stevens-Johnson-szindrómát, a toxikus epidermális nekrolízist, valamint az eozinofíliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakciót (DRESS-t) - jelentették az idelaliszib-kezeléssel összefüggésben. Hagyja abba az idelaliszib alkalmazását, és azonnal forduljon orvoshoz, ha a 4. pontban leírt tünetek bármelyikét észleli.
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát:
- ha bőre kipirosodik és felhólyagosodik;
- ha a szája, torka, orra, nemi szerve és/vagy szeme nyálkahártyája duzzadtá válik, és hólyagok alakulnak ki rajta.
A kezelés első néhány hetében a laboratóriumi vizsgálatok a fehérvérsejtek ("limfociták") számának a növekedését mutathatják az Ön vérében. Erre számítani lehet, és néhány hónapig tarthat. Ez általában nem jelenti azt, hogy vérrákja rosszabbodik. A Zydelig-kezelés előtt és közben kezelőorvosa ellenőrizni fogja a vérképét, és ritka esetekben előfordulhat, hogy másik gyógyszert kell adni Önnek. Beszélje meg kezelőorvosával, hogy mit jelentenek a vizsgálati eredményei.
Gyermekek és serdülők
Ne adja a Zydelig-et 18 év alatti gyermekeknek és serdülőknek, mivel azt ebben a korcsoportban nem vizsgálták.
Egyéb gyógyszerek és a Zydelig
A Zydelig nem alkalmazható együtt semmilyen más gyógyszerrel, kivéve, ha kezelőorvosa mondta Önnek, hogy az együttes alkalmazás biztonságos.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ez rendkívül fontos, mert több gyógyszer egyidejű alkalmazása esetén felerősödhet vagy gyengülhet a hatásuk.
A Zydelig bizonyos gyógyszerekkel együtt történő szedése esetén előfordulhat, hogy a gyógyszerek nem hatnak majd megfelelően, illetve súlyosbodhatnak az esetleges mellékhatások. Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben a következők bármelyikét szedi:
- alfuzozin, amely prosztata-megnagyobbodás kezelésére szolgáló gyógyszer,
- dabigatrán, warfarin, amelyek vérhígításra alkalmazott gyógyszerek,
- amiodaron, bepridil, dizopiramid, lidokain, kinidin, amelyek szívproblémák kezelésére alkalmazott gyógyszerek,
- dihidro-ergotamin, ergometrin, ergotamin, amelyek migrénes fejfájás kezelésére szolgáló gyógyszerek,
- ciszaprid, amely bizonyos gyomorproblémák enyhítésére szolgáló gyógyszer,
- pimozid, amely kóros gondolatok és érzések kezelésére szolgáló gyógyszer,
- midazolám, triazolám, amelyek szájon át bevéve az elalvásban és/vagy a szorongás enyhítésében segítenek
- kvetiapin, amely skizofrénia, bipoláris betegség és súlyos depresszió kezelésére szolgáló gyógyszer
- amlodipin, diltiazem, felodipin, nikardipin, nifedipin, amelyek magas vérnyomás és szívproblémák kezelésére alkalmazott gyógyszerek,
- bozentán, amely a tüdőartériákban uralkodó magas vérnyomás kezelésére alkalmazott gyógyszer,
- szildenafil, tadalafil, amelyek merevedési zavarok és nehézlégzéssel járó tüdőbetegség, a tüdőartériákban uralkodó magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek,
- budezonid, flutikazon, amelyek szénanátha és asztma kezelésére szolgáló gyógyszerek, valamint szalmeterol, amely asztma kezelésére szolgál,
- rifabutin, amely bakteriális fertőzések - beleértve a tuberkulózist is - kezelésére szolgáló gyógyszer,
- itrakonazol, ketokonazol, poszakonazol, vorikonazol, amelyek gombás fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek,
- boceprevir, telaprevir, amelyek hepatitisz C kezelésére szolgáló gyógyszerek,
- karbamazepin, S-mefenitoin, fenitoin, amelyek görcsrohamok megelőzésére szolgáló gyógyszerek,
- rifampicin, amely tuberkulózis, valamint egyéb fertőzések megelőzésére és kezelésére szolgáló gyógyszer,
- közönséges orbáncfű (Hypericum perforatum), amely depresszió és szorongás kezelésére szolgáló gyógynövénykészítmény,
- alfentanil, fentanil, metadon, buprenorfin/naloxon, amelyek fájdalomcsillapításra szolgáló gyógyszerek,
- ciklosporin, szirolimusz, takrolimusz, amelyek szervátültetés után a szervezet immunválaszának szabályozására szolgáló gyógyszerek,
- kolchicin, amely köszvény kezelésére szolgáló gyógyszer,
- trazodon, amely depresszió kezelésére szolgáló gyógyszer,
- buszpiron, klorazepát, diazepám, esztazolám, flurazepám, zolpidem, amelyek idegrendszeri problémák kezelésére szolgáló gyógyszerek,
- dazatinib, nilotinib, paklitaxel, vinblasztin, vinkrisztin, amelyek daganatos betegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek,
- szájon át szedhető vagy beültetett hormonális fogamzásgátlók, amelyek a terhesség megelőzésére szolgálnak,
- klaritromicin, telitromicin, amelyek bakteriális fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek,
- atorvasztatin, lovasztatin, szimvasztatin, amelyek a koleszterinszint csökkentésére szolgáló gyógyszerek.
CLL kezelésére a Zydelig felírható más gyógyszerekkel együtt. Nagyon fontos, hogy az ezekhez a gyógyszerekhez mellékelt betegtájékoztatókat is elolvassa.
Ha bármelyik gyógyszeréről kérdése van, kérdezze meg kezelőorvosát.
Terhesség és szoptatás
- A Zydelig alkalmazása terhesség alatt nem javallt. Terhes nők esetében nem állnak rendelkezésre információk ezen gyógyszer biztonságosságáról.
- A Zydelig-kezelés alatt, illetve az utolsó kezelést követő 1 hónapon át megbízható fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia a teherbeesés elkerülése érdekében.
- A Zydelig csökkentheti a fogamzáságtló tabletták és a beültetett hormonális fogamzásgátlók hatékonyságát. A Zydelig-kezelés alatt, illetve az utolsó kezelést követő 1 hónapon át mechanikus fogamzásgátló módszer, például gumióvszer vagy spirál használata is szükséges.
- Ha teherbe esik, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát.
A Zydelig szedése alatt nem szabad szoptatnia. Ha jelenleg szoptat, beszéljen kezelőorvosával a Zydelig-kezelés megkezdése előtt. Nem ismert, hogy a Zydelig-ben található hatóanyag kiválasztódik-e az emberi anyatejbe.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem valószínű, hogy a Zydelig befolyásolná a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
3. Hogyan kell szedni a Zydelig-et?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát.
A készítmény ajánlott adagja 150 mg, szájon át alkalmazva naponta kétszer. Ha bizonyos mellékhatásokat tapasztalt, kezelőorvosa naponta kétszer 100 mg-ra csökkentheti ezt az adagot.
A Zydelig étkezések alkalmával, vagy az étkezések közötti időszakokban is szedhető.
A tablettát egészben nyelje le! A tablettát nem szabad szétrágni vagy összetörni. Szóljon kezelőorvosának, amennyiben problémát jelent Önnek a tabletta lenyelése.
Ha az előírtnál több Zydelig-et vett be
Amennyiben az ajánlott adagnál véletlenül több Zydelig-et vesz be, megnőhet annak kockázata, hogy Önnél a gyógyszer mellékhatásokat okoz (lásd 4. pont, Lehetséges mellékhatások).
Azonnal forduljon tanácsért kezelőorvosához, illetve a legközelebbi kórház sürgősségi osztályához. A tartályt és ezt a betegtájékoztatót tartsa magánál, hogy könnyen el tudja mondani, mit vett be.
Ha elfelejtette bevenni a Zydelig-et
Ügyeljen rá, hogy ne hagyjon ki egy adagot sem a Zydelig-ből. Ha kihagyott egy adagot, és még nem telt el 6 óra azóta, hogy be kellett volna vennie, akkor azonnal vegye be a kihagyott adagot. A következő adagot a szokásos időben vegye be. Ha kihagyott egy adagot, és már több mint 6 óra eltelt azóta, hogy be kellett volna vennie, akkor várjon, majd a szokásos időben vegye be a következő adagot.
Ne hagyja abba idő előtt a Zydelig szedését
Ne hagyja abba a gyógyszer szedését, amíg kezelőorvosa erre nem utasítja.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Bizonyos mellékhatások súlyosak lehetnek.
HAGYJA ABBA a Zydelig szedését, és azonnal kérjen orvosi segítséget, ha a következők bármelyikét észleli:
- vöröses foltok a törzsön; a bőr színét érintő kisméretű, körülírt elváltozások, gyakran hólyaggal a közepükön; bőrhámlás; fekélyek a szájban, a torokban, az orrban, a nemi szerveken vagy a szemekben. Ezeket a súlyos bőrkiütéseket láz és influenzaszerű tünetek előzhetik meg (Stevens- Johnson-szindróma, toxikus epidermális nekrolízis).
- kiterjedt kiütés, magas testhőmérséklet és megnagyobbodott nyirokcsomók (DRESS- szindróma).
Egyéb mellékhatások
Nagyon gyakori mellékhatások
(10 betegből több mint 1 beteget érinthet)
- Hasmenés/vastagbélgyulladás,
- kiütés,
- a fehérvérsejtszám megváltozása,
- fertőzések,
- láz.
Vérvizsgálatok kimutathatják még:
- májenzimek megemelkedett szintje a vérben
Gyakori mellékhatások
(10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- tüdőgyulladás.
- májkárosodás,
A vérvizsgálati eredmények továbbá az alábbiakat is jelezhetik:
- a zsírok emelkedett vérszintje.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti a https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/ weboldalon. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Zydelig-et tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A tartályon és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Zydelig?
- A készítmény hatóanyaga az idelaliszib. 150 mg idelaliszibet tartalmaz filmtablettánként.
- Egyéb összetevők:
Tablettamag:
Mikrokristályos cellulóz, hidroxipropilcellulóz (E463), kroszkarmellóz-nátrium, karboximetil-keményítő-nátrium, magnézium-sztearát.
Filmbevonat:
Polivinil-alkohol (E1203), makrogol 3350 (E1521), titán-dioxid (E171), talkum (E553B), vörös vas-oxid (E172).
Milyen a Zydelig külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A filmtabletta rózsaszín, ovális tabletta, egyik oldalán "GSI", másik oldalán "150" mélynyomású felirattal ellátva.
Az alábbi kiszerelések kaphatók: 1 db, 60 filmtablettát tartalmazó műanyag tartály, dobozban.
Kiszerelés: 60x (hdpe tartályban)
Törzskönyvi szám: EU/1/14/938/002
- Forgalomba hozatali engedély jogosultja: Gilead Sciences Ireland
- Hatóanyag: idelalisib
- ATC: Idelalisib
- Normatív TB támogatás:
- Vényköteles:
- Közgyógyellátásra adható:
- Patikán kívül vásárolható:
- EÜ támogatásra adható:
- EÜ Kiemelt támogatás:
- Üzemi baleset jogcím:
Az adatokat a PHARMINDEX gyógyszer-információs adatbázis szolgáltatja. © Vidal Next Kft. 2024
Olvasd el aktuális cikkeinket!
Orvosmeteorológia
Fronthatás:
Nincs front
Maximum:
+4 °C
Minimum:
-2 °C
Egyre több helyen alacsonyszintű felhőzet képződik, terjeszkedik. Csapadék nem valószínű. Az északi, északnyugati szél csak kisebb körzetekben élénkül meg. Késő estére -3 és +3 fok közé hűl le a levegő. Elvonult a hideg légörvény, így mára frontmentes idő várható.
