Gyógyszerkereső

ZAVEDOS 10 mg por oldatos infúzióhoz

ZAVEDOS 10 mg por oldatos infúzióhoz

Hatóanyag:
idarubicin

ATC:
Idarubicin

Vényköteles

- Normatív TB támogatás: nem
- Közgyógyellátásra adható: nem
- EÜ támogatásra adható: nem
- EÜ 100 támogatásra adható: nem

Kiszerelés:
1x


Kedvezményes árak:

49966 Ft

49966 Ft

Törzskönyvi szám: OGYI-T-5125/05
Gyártó: Pfizer

( * : az ár tájékozatató jellegű. )

Betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer a Zavedos és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A készítmény hatóanyaga, az idarubicin-hidroklorid, a sejtosztódást gátló, citotoxikus (sejtméreg) gyógyszerek csoportjába tartozik.
Felnőttek
A Zavedos akut mieloid leukémia (AML) kezelésére használatos egymagában, vagy egyéb daganatellenes gyógyszerekkel kombinálva. Nemcsak a betegség kezdetén, de a visszaeső, illetve más terápiára nem reagáló betegek állapotának javítására is eredményesen alkalmazható.
Javallott még limfoid leukámia (ALL) kezelésére, mint nem elsőként választandó szer.
Egyéb daganatgátló gyógyszerekkel együttesen történő kezelésre is alkalmazható.
Gyermekek
A Zavedos - citarabinnal együtt alkalmazva - a vérrák egy fajtájában, úgynevezett akut mieloid leukémiában (AML) szenvedő, előzőleg nem kezelt gyermekeknél az első tünetmentes időszak elérésére javallott.
Akut limfoid leukémiában (ALL) nem elsőként választandó szer.
Egyéb daganatgátló gyógyszerekkel együttesen történő kezelésre is alkalmazható.
Szükség esetén kezelőorvosa részletesebb felvilágosítást ad a gyógyszerről.

2. Tudnivalók a Zavedos alkalmazása előtt

Nem alkalmazzák Önnél a Zavedos-t
- ha allergiás az idarubicin-hidrokloridra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére, valamint más antraciklin- vagy antracéndion-származékra,
- ha Önnek súlyos májkárosodása van,
- ha Önnek súlyos vesekárosodása van,
- ha Ön súlyos szívizombántalomban szenved,
- ha a közelmúltban lezajlott szívinfarktusa volt,
- ha Önnek súlyos szívritmuszavara van,
- ha Önnél tartós csontvelő-károsodás áll fenn,
- ha Ön korábban kezelésben részesült az idarubicin, és/vagy antraciklin és antracéndion maximális kumulatív (összeadódó) adagjával,
- ha terhes és az infúzió alkalmazásával járó kockázat meghaladja az abból származó előnyt (lásd alább \"Terhesség és szoptatás\"),
- ha Ön szoptat, a szoptatást hagyja abba a kezelés időtartama alatt.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Zavedos-kezelést csak daganatellenes kezelésben jártas szakorvos felügyelete mellett lehet alkalmazni.
A Zavedos kezelés előtt és alatt a vérképző rendszer működését (pl. vérképvizsgálat), máj-, vese- és szívműködését kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja. A csecsemők és a gyermekek érzékenyebbek az antraciklinek szívkárosító hatására, ezért hosszútávú időszakos szívműködés vizsgálatok elvégzése szükséges az ilyen betegeknél.
Amíg nem szűntek meg Önnél az előző daganatellenes terápia okozta heveny tünetek (szájnyálkahártya-gyulladás, fehérvérsejtszám-csökkenés, vérlemezkeszám-csökkenés, az egész szervezetre kiterjedő fertőzések), addig a Zavedos-kezelést nem lehet Önnél megkezdeni.
A Zavedos alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Szívkárosodás
Az Zavedos a kezelés korai vagy későbbi szakaszában és a kezelést követően is káros hatással lehet a szívműködésre.
A kezelés kezdetén szívritmuszavarok fordulhatnak elő az Zavedos-kezeléssel kapcsolatosan.
A kezelés későbbi szakaszában és/vagy a kezelést követően (akár több hónappal, több évvel a kezelés befejezése után) nehézlégzés, a végtagok feldagadása, szív- és májmegnagyobbodás, csökkent vizeletmennyiség, hasi- és mellkasi folyadékgyülem, valamint szívritmuszavar fordulhat elő. Ezek a tünetek a szívizomelfajulás (kardiomiopátia) okozta pangásos szívelégtelenség tünetei, amelyek akár életveszélyesek is lehetnek (lásd 4. pont, Lehetséges mellékhatások). Szívburok- és szívizomgyulladásról is beszámoltak. A szívkárosodás fokozott kockázati tényezői közé tartozik a már meglévő szívbetegség, a mellkas területét érintő egyidejű vagy korábban végzett sugárkezelés, vagy ha korábban idarubicin vagy egyéb kemoterápiás szerekkel kezelték (pl. antraciklinek és antracéndionok) (lásd 2. pont, \"Nem alkalmazzák Önnél az Zavedos-t\"), vagy ha a szív működésére károsan ható gyógyszereket kap. Ha trasztuzumabot kapott, akkor 24 héten át kerülni kell az antraciklinek alkalmazását.
Kezelőorvosa szorosan ellenőrizni fogja a szívműködését, különösen akkor, ha nagy dózisban kapja az idarubicint vagy más kockázati tényezők is fennállnak. A szívkárosodás alacsonyabb dózisnál és kockázati tényezők fennállása nélkül is kialakulhat.
Csecsemők és gyermekek fokozottan érzékenyek az idarubicin és más antraciklinek és antracéndionok által okozott szívkárosító hatásra, ezért náluk hosszú távú megfigyelés javasolt.
Vérképzőszervi károsodások
Egyéb daganatellenes szerekhez hasonlóan a Zavedos is károsítja a vérképzést a csontvelőben, melynek következtében lecsökken a vérben a különböző sejtek száma, melynek következménye láz, fertőzés, vérzések, vérszegénység (sápadtság, gyengeség) lehet. Súlyos esetben vérmérgezés (szepszis) léphet fel, mely a keringés összeomlásával, vérzéssel, a szövetek károsodásával és halállal is végződhet.
Kezelőorvosa a kezelési ciklusok előtt és alatt vizsgálatokat (pl. vérvétel) fog végezni, hogy ellenőrizze Önnél a csontvelő-károsodás jeleit.
Más daganatellenes szerekhez hasonlóan fehérvérűség (leukémia) alakulhat ki az Zavedos-kezelést követő években. Ennek nagyobb a valószínűsége, ha Ön más daganatellenes terápiában (beleértve a sugár- és kemoterápiát) is részesül vagy részesült, vagy ha Önt az Zavedos nagy adagjaival kezelik.
Emésztőrendszeri tünetek
Az idarubicin émelygést okozhat, és hánytató hatású. A beadást követően hamar kialakulhat a nyálkahártya gyulladása (beleértve a szájnyálkahártyát és a nyelőcsövet is), mely fekélyesedéshez vezethet; ez néhány hét múlva rendszerint meggyógyul.
Máj-és veseműködés
Kezelőorvosa a kezelés megkezdése előtt és alatt vizsgálatokat fog végeztetni, hogy ellenőrizze a máj-és veseműködését. Máj- és/vagy vesekárosodás esetén kezelőorvosa módosíthatja a gyógyszer adagolását. Súlyos máj- és vesekárosodás esetén a gyógyszer nem alkalmazható (lásd 2. pont, \"Nem alkalmazzák Önnél az Zavedos-t\").
Az alkalmazással kapcsolatos tünetek
A gyógyszer kis vénába, ill. ismételten ugyanabba a vénába történő bekötése esetén fennáll a véna károsodásának veszélye.
Az érpályába történő (intravénás) beadáskor - ha a gyógyszer az érpályán kívülre kerül - helyi gyulladás vagy szövetelhalás léphet fel.
A Zavedos a rákos sejtek szétesését okozza. A rákos sejtek pusztulásakor felszabaduló, ill. lebomló anyagok az úgynevezett tumorlízis szindrómát okozzák. A vér magas kálium-, húgysav- és foszforszintjével, ill. alacsony kalciumszintjével kapcsolatos tünetek és panaszok léphetnek fel: hányinger, légszomj, szabálytalan szívverés, izomgörcs, görcsroham, zavaros vizelet, fáradtság, a veseműködés megváltozása és akut veseelégtelenség (kevés vizelet/nincs vizelet).
Védőoltások
Mielőtt védőoltást kapna, feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, hogy Ön idarubicin-kezelésben részesül vagy részesült, mert a idarubicin legyengítheti az immunrendszert, így a védőoltás súlyos vagy halálos fertőzésekhez vezethet, illetve a védőoltások kevésbé hatásosak.
További figyelmeztetések
Egyéb sejtkárosító gyógyszerhez hasonlóan a Zavedos alkalmazásával kapcsolatban vénagyulladás, vérrögképződés és a tüdő verőereinek elzáródása (tüdőembólia) fordulhat elő.
A kezelés alkalmazását követő 1-2 napban a gyógyszer a vizelet vörösre színeződését okozhatja.
Egyéb gyógyszerek és a Zavedos

Számos gyógyszer befolyásolja a idarubicin hatását.
Egyes daganatellenes gyógyszerek együttadása a csontvelő károsodását és a gyomor-bél rendszerre kifejtett káros hatásokat fokozhatják. A csontvelő károsító hatást fokozhatja az egyidejűleg alkalmazott vagy a kezelést megelőző sugárkezelés is.
Az egyéb, potenciálisan cardiotoxikus kemoterápiás gyógyszerekkel, valamint a szívműködésre ható egyéb készítményekkel (pl. kalcium-csatorna blokkolókkal) való együttes alkalmazása a szívfunkciók folyamatos ellenőrzését igényli.
A máj vagy a vese működését befolyásoló minden gyógyszer megváltoztathatja a gyógyszer sorsát a szervezetben, valamint befolyásolhatja a gyógyszer jótékony és káros hatásait.
A Zavedos együttadása nem javasolt élő, vagy legyengített vakcinákkal, mert halálos kimenetelű betegségek kockázata áll fenn; ez a kockázat fokozódik, ha a védekező képesség legyengült.
Elölt vakcinák alkalmazása lehetséges, de a vakcinára adott válasz csökkenhet.
A daganatellenes gyógyszer véralvadásgátló gyógyszerekkel történő együttes alkalmazása esetén a véralvadási paraméterek gyakoribb ellenőrzése javasolt.
A ciklosporin (a szervezet természetes védekező rendszerét elnyomó gyógyszer) adása mellett az idarubicin gyógyszerszintje a szervezetben megemelkedhet (a Zavedos adagját módosíthatják).
Mielőtt bármilyen más kezelést elkezdenének Önnél, vagy ha kórházba kerülne, tudassa az orvossal és az ápolószemélyzettel, hogy Ön Zavedos-kezelésben részesül.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Mivel a Zavedos-kezelés károsíthatja hímivarsejteket, a férfibetegeknek hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk a kezelés alatt és a kezelést követő 3 hónapban. Az esetlegesen kialakuló nemzőképtelenség miatt kérjenek tanácsot előzetes spermakonzerválásról.
Az idarubicin károsíthatja a magzatot, ezért a kezelés során a fogamzóképes korú nők alkalmazzanak megfelelő (a kezelőorvos által javasolt) fogamzásgátló módszert a terhesség elkerülésére. Ha kezelést követően Ön a későbbiekben gyermeket szeretne, genetikai tanácsadáson való részvétel javasolt.
Terhesség ideje alatt az idarubicin kizárólag akkor adható, ha a terápia előnye meghaladja a magzatra gyakorolt várható kockázatot.
Nem ismert, hogy az idarubicin kiválasztódik-e az anyatejbe. A kezelés alatt a szoptatást fel kell függeszteni.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az idarubicin hatásait a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre részletesen nem vizsgálták.
Fontos információk a Zavedos egyes összetevőiről
A készítmény laktózt tartalmaz. Amennyiben Ön bizonyos cukrokra érzékeny, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy az ápoló személyzetet, mielőtt beadnák Önnek ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell alkalmazni a Zavedos-t?

A kezelés a daganatos betegek kezelésében jártas szakorvos felügyelete mellett történik.
Kizárólag vénába kötött infúzióban fogja kapni a gyógyszert egymagában vagy citarabinnal kombinálva. A kezelés általában egymást követő 3-5 napon át folytatódik.
Kezelőorvosának minden utasítását tartsa be! Ha valamiben bizonytalan, kérdezze meg kezelőorvosát.
Gyógyszerének pontos adagját a kezelőorvos határozza meg. Ez függ a testfelület(m2) értéktől, az Ön általános állapotától és attól, hogy hogyan reagál a kezelésre. Enyhe- vagy mérsékelt máj- illetve vesekárosodás esetén az adagolást a kezelőorvos szükség esetén módosíthatja. Az idarubicin nem adható súlyos máj és/vagy vesekárosodásban szenvedő betegeknek.
Gyermekek és serdülők
Ha a gyermek más leukémia elleni gyógyszerrel (citarabin) együtt kapja az idarubicint, az ajánlott dózis napi 10-12 mg/m2 - lassan, vénán keresztül alkalmazva, 3 egymást követő napon. Ez háromhetente ismétlődik.
Ha az előírtnál több Zavedos-t alkalmaztak
Ha aggódik amiatt, hogy a kelleténél esetleg több Zavedos oldatos injekciót adtak be Önnek, azonnal beszéljen kezelőorvosával vagy más egészségügyi dolgozóval. A mellékhatások fokozott megjelenése és súlyosbodása várható, mely célzott kezelést igényel.
Ha elfelejtették alkalmazni a Zavedos-t
Ha valamilyen oknál fogva elmaradt a soron következő kezelés, haladéktalanul keresse fel kezelőorvosát.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Némely mellékhatás azonban azonnali intézkedést igényelhet, ezért az alábbi tünetek észlelését haladéktalanul jelezze orvosának.
A legsúlyosabb mellékhatások:
- A súlyos csontvelő-károsodás a Zavedos-kezelés legsúlyosabb mellékhatása, ez azonban nélkülözhetetlen a fő gyógyszerhatáshoz, azaz a daganatos sejtek elpusztításához. A súlyos csontvelő-károsodás időszakában beszámoltak fertőzések és/vagy vérzések miatt bekövetkező halálesetekről. A csontvelő-elégtelenség vérképbeli rendellenességeket okoz, így vérszegénységet (nagyon gyakori), melynek tünetei lehetnek: fáradtság, aluszékonyság, sápadt bőr; fehérvérsejtszám-csökkenést (nagyon gyakori), melynek tünetei lehetnek: hőemelkedés, láz, hidegrázás; vérlemezkeszám-csökkenést (nagyon gyakori), melynek tünetei lehetnek: orrvérzés, bevérzések a bőrön járhat.
- Vérmérgezés (szepszis) (nem gyakori), fertőzések.
- Súlyos, azonnali allergiás reakció (nagyon ritka): viszketés és kiütések; az arc, az ajkak vagy a torok duzzanata, emiatt nehezített a nyelés vagy a légzés, vérnyomáscsökkenés miatti ájulás, sokk (anafilaxiás ill. anafilaxiaszerű reakciók).
- Érelzáródás (vérbe jutott anyag - vérrög, légbuborék, zsírszemcse - miatt az ér súlyos következményekkel járó elzáródása (nagyon ritka),
- Szívburok-/szívizomgyulladás (nagyon ritka), szapora, szabálytalan szívverés (gyakori).

Nagyon gyakori mellékhatások (10-ből több, mint 1 beteget érint):
- fertőzések,
- vérszegénység (csökkent vörösvértestszám), súlyos fehérvérsejtszám-csökkenés, vérlemezkeszám-csökkenés,
- étvágytalanság,
- húgysavszint-emelkedés,
- hányinger, hányás, nyálkahártya/szájnyálkahártya-gyulladás, hasmenés, hasi fájdalom vagy égő érzés,
- kopaszság,
- a vizelet vörös elszíneződése 1-2 napig a kezelést követően,
- láz, fejfájás, hidegrázás.
- Gyakori (100-ből 1-10 beteget érint) mellékhatások:
- lassú szívverés, szabályos ütemű gyors szívverés (normál ingerképzésből), szapora szabálytalan szívverés, a kamrai ejekciós frakció (egy, a kamrafunkciót jellemző érték) csökkenése, pangásos szívelégtelenség, szívizombántalom.
- helyi vénagyulladás, vérrögképződéssel társuló vénagyulladás,
- gyomor-bélrendszeri vérzés, hasi fájdalom,
- májenzimek szintjének emelkedése, bilirubin-szint emelkedés,
- kiütés, viszketés, besugárzásnak kitett bőrfelület túlérzékenysége,
- vérzés.
- Nem gyakori (1000-ből 1-10 beteget érint) mellékhatások:
- az egész szervezetre kiterjedő fertőzés (szepszis),
- másodlagos leukémia (fehérvérűség),
- EKG eltérések, szívroham,
- sokk (keringés-összeomlás),
- nyelőcsőgyulladás, vastagbélgyulladás (beleértve a súlyos vastagbélgyulladást és bélátfúródással járó, alacsony fehérvérsejtszám mellett kialakult vastagbélgyulladást),
- a bőr és a köröm elszíneződése, csalánkiütés, bőrgyulladás, szövetek elhalása
- kiszáradás.
- Ritka (10 000-ből 1-10 beteget érint) mellékhatások:
- vérzések az agyban.
- Nagyon ritka (10 000-ből kevesebb, mint 1 beteget érint) mellékhatások:
- allergiás reakció,
- szívburokgyulladás, szívizomgyulladás, a szív ingerületvezetésének zavara (ún. pitvarkamrai és Tawara-szárblokk),
- vérrögképződés következményes érelzáródással (tromboembólia), kipirulás,
- gyomornyálkahártya-felmaródások vagy fekélyek,
- az orr és a végtagok piros bőrkiütése.
- Nem ismert gyakoriságú mellékhatás (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg):
- pancytopenia,
- tumor lízis-szindróma,
- beadás helyén tapasztalt reakciók.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Zavedos-t tárolni?
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A gyógyszer tárolása - és szükség esetén megsemmisítése - a kórházi gyógyító személyzet feladata.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Zavedos?
- A készítmény hatóanyaga az idarubicin-hidroklorid, 5,00 mg illetve 10 mg idarubicin-hidroklorid injekciós üvegenként.
- Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát.
Milyen a Zavedos külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Zavedos 5 mg por oldatos infúzióhoz: 55 mg narancsvörös, steril liofilizátum klór-butil gumidugóval, rollnizott alumínium kupakkal és zöld, PP védőkoronggal lezárt átlátszó, színtelen, 1-es típusú injekciós üvegbe töltve.
Egy port tartalmazó injekciós üveg dobozban.
Zavedos 10 mg por oldatos infúzióhoz: 110 mg narancsvörös, steril liofilizátum klór-butil gumidugóval, rollnizott alumínium kupakkal és zöld, PP védőkoronggal lezárt átlátszó, színtelen, 1-es típusú injekciós üvegbe töltve.
Egy port tartalmazó injekciós üveg dobozban.

Szeretném megvásárolni patikában, megkeresem a legközelebbi patikát:


Partner patikáink: logo BENU Gyógyszertár


Hasonló gyógyszerek (hatóanyag és ár +/- 25%)

Új gyógyszer keresése

Kövesse a Házipatikát:

Humánmeteorológia

Humanmeterológia szolgaltatója

Fronthatás:
Nincs front

Maximum:
+24, +29 °C
Minimum:
+9, +15 °C

Hazánkban kedden délelőtt gyengén fátyolfelhős lesz az ég, csapadék nem alakul ki.

Egészséget befolyásoló hatások:
közepes

Részletes adatok és előrejelzés

Tekintse meg az időjárási frontokat!Térképezze fel a pollen adatokat!