VEKLURY 100 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz

VEKLURY 100 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz betegtájékoztatója

1. Milyen típusú gyógyszer a Veklury és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Veklury hatóanyaga remdesivir. Ez egy vírusellenes gyógyszer, amelyet a COVID-19 kezelésére alkalmaznak.

A COVID-19-et a koronavírusnak nevezett vírus okozza. A remdisivir megakadályozza a vírus szaporodását a sejtekben, és ezáltal a vírus terjedését a szervezetben. Ez segít az Ön szervezetének, hogy leküzdje a vírusfertőzést, aminek köszönhetően hamarabb meggyógyulhat.

A Veklury-t COVID-19-fertőzés miatt kezelt betegeknek adják. Felnőtteknél, valamint 12 év és betöltött 18. életév közötti, legalább 40 kg testtömegű serdülőknél alkalmazható. Kizárólag tüdőgyulladásban (pneumoniában) szenvedő és légzésük segítéséhez külön oxigénkezelést igénylő betegeknél alkalmazzák, olyanoknál, akiknél nem alkalmaznak mesterséges lélegeztetést (a mesterséges szó a gépi módszereket jelenti, amelyekre a spontán légzés segítésére vagy helyettesítésére van szükség).


2. Tudnivalók a Veklury alkalmazása előtt

Általában nem kaphat Veklury-t:

- ha allergiás a remdesivirre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére
-> Amint lehetséges, beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha ez érvényes Önre.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Veklury alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:
- ha májproblémái vannak. Néhány betegnél emelkedtek a májenzimértékek a Veklury-kezelés ideje alatt. A kezelés megkezdése előtt kezelőorvosa vérvizsgálatokkal ellenőrzi, hogy Önnél biztonságosan alkalmazható-e ez a gyógyszer.
- ha veseproblémái vannak. A súlyos veseproblémában szenvedő betegek közül néhány nem kaphatja ezt a gyógyszert. Kezelőorvosa vérvizsgálatokkal ellenőrzi, hogy Önnél biztonságosan alkalmazható-e ez a gyógyszer.

Az infúzió utáni reakciók
A Veklury allergiás reakciókat válthat ki az infúzió alatt és után, többek között anafilaxiás reakciókat (hirtelen fellépő életveszélyes allergiás reakciókat). Allergiás reakciókat ritkán tapasztaltak. Az anafilaxiás reakciók gyakoriságát a rendelkezésre álló adatok alapján nem lehet megbecsülni. A tünetek lehetnek:
- vérnyomás vagy pulzus változásai
- alacsony oxigénszint a vérben
- magas testhőmérséklet
- légszomj, zihálás
- az arc, az ajkak, a nyelv vagy a torok duzzanata (angioödéma)
- kiütés
- hányinger (émelygés)
- hányás
- verejtékezés
- reszketés

-> Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha e tünetek bármelyikét észleli.

A kezelés előtt és közben végzett vérvizsgálatok
Ha Önnek Veklury-t írnak fel, a kezelés megkezdése előtt vérvizsgálatokat végeznek Önnél. A Veklury-val kezelt betegeknél az egészségügyi szakember által meghatározott módon végeznek vérvizsgálatokat a kezelés ideje alatt. Ezekkel a vizsgálatokkal ellenőrzik, hogy Önnek van-e máj- vagy veseproblémája, és hogy milyen gyorsan alvad meg a vére. A Veklury-kezelést leállítják, ha Önnél vese- vagy májkárosodásra utaló jeleket észlelnek a kezelés alatt. Lásd 4. pont (Lehetséges mellékhatások).

Gyermekek és serdülők
A Veklury nem alkalmazható 12. év alatti gyermekeknél és olyan gyermekeknél, akik testtömege nem éri el a 40 kg-ot. Még nem tudunk eleget ahhoz, hogy a gyógyszert ezeknél a gyermekeknél is alkalmazzuk.

Egyéb gyógyszerek és a Veklury
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A Veklury-val egyidejűleg ne szedjen klorokint vagy hidroxiklorokint.

Bizonyos gyógyszereket, például a midazolámot vagy a pitavasztatint, a Veklury után legalább 2 órával kell bevenni, mivel a Veklury befolyásolhatja azok hatását.

A Veklury képes befolyásolni bizonyos gyógyszerek (pl. teofillin vagy midazolám) hatását.

Bizonyos gyógyszerek (például a rifampicin) képes befolyásolni a Veklury hatásmódját.

➔ Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha e gyógyszerek bármelyikét szedi.

Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége, vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával. Nem áll rendelkezésre elegendő adat arról, hogy a Veklury biztonságosan adható terhesség alatt. A Veklury csak abban az esetben adható, ha a kezelés lehetséges előnye meghaladja a lehetséges kockázatot az anyára és a magzatra nézve. A Veklury-kezelés alatt hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia.

Ha Ön szoptat, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Egyelőre nem ismert, hogy a Veklury vagy a COVID-19-vírus átjut-e az emberi anyatejbe, és hogy milyen hatással lehet a gyermekre vagy a tejtermelésre. A kezelőorvosa segít eldönteni, hogy folytatja- e a szoptatást, vagy megkezdi a Veklury-kezelést. Fontolóra kell vennie a kezelés lehetséges előnyét az Ön számára és a szoptatás előnyét és kockázatát a gyermek egészségére nézve.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Veklury valószínűleg nem befolyásolja a gépjárművezetéshez szükséges képességeit.

A Veklury ciklodextrint tartalmaz
Ez a gyógyszer 3 g szulfobutiléter-béta-ciklodextrint tartalmaz 100 mg-onként. Ez az összetevő ciklodextrin emulgeálószer, amely segít szétoszlatni a gyógyszert a szervezetben.


3. Hogyan kell alkalmazni a Veklury-t?

A Veklury-t a gondozását végző egészségügyi szakember vagy orvos adja be, naponta egyszer, 30- 120 percen keresztül vénába csepegtetve (intravénás infúzió formájában). A kezelés alatt gondosan figyelemmel fogják Önt kísérni.

A készítmény ajánlott adagja:
- egy 200 mg-os kezdő dózis az 1. napon;
- napi egyszeri 100 mg-os dózisok a 2. nappal kezdődően.

Minden nap kap Veklury-t legalább 5 napig. Kezelőorvosa összesen 10 napra meghosszabbíthatja a kezelést.

Lásd az "Utasítások egészségügyi szakemberek számára", amelyek részletesen ismertetik a Veklury infúzió beadását.

Ha az előírtnál több vagy kevesebb Veklury-t kapott
Mivel a Veklury-t kizárólag egészségügyi szakember adja be Önnek, nem valószínű, hogy túl sokat vagy túl keveset fog beadni. Ha soron kívül kapott egy adagot, vagy kimaradt egy adag, azonnal szóljon a gondozását végző egészségügyi szakembernek vagy kezelőorvosának.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Egyes mellékhatások súlyosak lehetnek vagy súlyossá válhatnak.

Ritka mellékhatások
(1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- Allergiás reakciók az infúzió alatt vagy után. A tünetek lehetnek:
- Vérnyomás vagy pulzus változásai
- Alacsony oxigénszint a vérben
- Magas testhőmérséklet
- Légszomj, zihálás
- Az arc, az ajkak, a nyelv vagy a torok duzzanata (angioödéma)
- Kiütés
- Hányinger (émelygés)
- Hányás
- Verejtékezés
- Reszketés

Nem ismert
(A gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg)
- Anafilaxiás reakciók (hirtelen fellépő, életveszélyes allergiás reakciók)
A tünetek megegyeznek az allergiás reakciókéval, azonban a reakció súlyosabb és azonnali orvosi ellátást igényel.
- Normálisnál lassúbb szívverés (sinus bradycardia).

-> Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha e tünetek bármelyikét észleli.

Egyéb mellékhatások:

Nagyon gyakori mellékhatások

(10-ből több mint 1 beteget érinthet)
- A vérvizsgálatok a transzaminázoknak nevezett májenzimértékek emelkedését mutathatják ki.
- A vérvizsgálatok kimutathatják, hogy a vér lassabban alvad meg.

Gyakori mellékhatások
(10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- Fejfájás
- Hányinger (émelygés)
- Kiütés

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül: Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet, Postafiók 450, H-1372 Budapest, Magyarország, honlap: www.ogyei.gov.hu. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Veklury-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Az injekciós üvegen/dobozon feltüntetett lejárati idő ("EXP") után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

- Felhasználás előtt ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
- Feloldás után a Veklury-t azonnal fel kell hígítani.
- Hígítás után a Veklury-t azonnal be kell adni. Ha szükséges, a hígított oldat zsákjai legfeljebb 25 °C-on 4 óráig, vagy hűtőszekrényben 24 óráig tárolhatók. A hígítás és a beadás között nem szabad több mint 48 órának eltelnie.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Veklury?

- A készítmény hatóanyaga a remdesivir. 100 mg injekciós üvegenként.
- Egyéb összetevők: nátrium szulfobutiléter-béta-ciklodextrin, sósav és nátrium-hidroxid.

Milyen a Veklury külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Veklury 100 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz fehér vagy törtfehér vagy sárga színű por, amelyet az intravénás infúzióban történő beadás előtt fel kell oldani, majd nátrium-klorid oldattal kell hígítani. Egyszer használatos, víztiszta injekciós üvegbe töltve.

A Veklury 1 injekciós üveget tartalmazó dobozban kerül kiszerelésre.

Ezt a gyógyszert "feltételesen" engedélyezték, ami azt jelenti, hogy a gyógyszerre vonatkozóan további adatokat kell benyújtani.
Az Európai Gyógyszerügynökség legalább évente felülvizsgálja a gyógyszerre vonatkozó új információkat, és szükség esetén ezt a betegtájékoztatót is módosítja.

Egyéb információforrások

A különböző nyelveken elérhető tájékoztatók
eléréséhez látogasson el a következő weboldalra: www.veklury.eu

A betegtájékoztató az EU/EGT összes hivatalos nyelvén elérhető az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján.
Kiszerelés: 1x Törzskönyvi szám: EU/1/20/1459/002
Gyógyszerek
  • Forgalomba hozatali engedély jogosultja: Gilead Sciences Ireland
    • Hatóanyag: remdesivir
    • ATC: Egyéb vírusellenes készítmények
    • Normatív TB támogatás:
    • Vényköteles:
    • Közgyógyellátásra adható:
    • Patikán kívül vásárolható:
    • EÜ támogatásra adható:
    • EÜ Kiemelt támogatás:
  • Üzemi baleset jogcím:

A frontérzékenyek nálunk gyógyulnak!

Fejfájás? Vérnyomás? Fáradtság? Sok stressz?
Frontérzékeny lehet!
Fejfájás? Ingadozó vérnyomás? Rosszullétek? Szédülés? Álmatlanság? Fáradékonyság? Feszültség? Sok stressz?
Személyre szóló, gyógyszer nélküli gyógymódok az Európai Unió és a Magyar Állam támogatásával! Fejfájás? Vérnyomás? Rosszullét? Fáradtság? Idegesség? Sok stressz?
Headache illustration
Fronthatás: Nincs front
Maximum: +25, +31 °C
Minimum: +15, +21 °C

Változóan felhős lesz az ég, de több órára kisüt a nap. Elszórtan, nagyobb eséllyel a Dunántúlon és keleten számíthatunk záporra, zivatarra. Élénk, erős lökésekkel kísért északkeleti szél mellett 25, 31 fok között alakulnak a maximumhőmérsékletek. Kedden front nem érkezik, de a magasban zajló folyamatok hatására front jellegű tünetek léphetnek fel. Gyakori lehet a görcsös és a migrénes fejfájás, egész nap ingadozhat a vérnyomás. Egyesek alvászavarokat is tapasztalhatnak. A szabadtéri programoknak kedveznek a körülmények, de a záporok miatt az esernyőt is célszerű kéznél tartani. A légszennyezettség alacsony, alig változik. A légnyomás alig változik.

Egészséget befolyásoló hatások:

Fülledtség (magas páratartalom 25 fok feletti hőmérséklettel)