Betegtájékoztató
1. Milyen típusú gyógyszer a Vaxigrip és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
A Vaxigrip egy vakcina.
Ez a vakcina segít megvédeni Önt vagy gyermekét az influenza
megbetegedéssel szemben. A Vaxigrip alkalmazása a hivatalos
ajánlásokon kell, hogy alapuljon.
Ha valakinek beadják a Vaxigrip oltást, akkor az immunrendszer, a
szervezet természetes védekező rendszere (ellenanyagok
termelésével) kialakítja a saját védelmét a betegség ellen. Az
oltás egyik összetevője sem tud influenzát okozni.
Az influenza egy olyan gyorsan terjedő betegség, amelyet többféle
típusú vírustörzs okozhat, és ezek évente változhatnak. Ezért
szükség lehet arra, hogy minden évben újra beoltsák Önt vagy
gyermekét. Az influenzát legnagyobb valószínűséggel a hideg
hónapokban, októbertől márciusig lehet elkapni. Ha Ön vagy gyermeke
nem kapta meg az oltást ősszel, akkor tavaszig még érdemes
beoltatni, mert addig fennáll annak a kockázata, hogy Ön vagy
gyermeke elkapja az influenzát. Kezelőorvosa tanácsot tud adni az
oltás beadásának optimális idejéről.
A Vaxigrip az oltás után kb. 2-3 héttel kezdődően nyújt védelmet
Önnek vagy gyermekének az oltóanyagban lévő három vírustörzs
ellen.
Az influenza lappangási ideje néhány nap, ezért ha Ön vagy gyermeke
közvetlenül az oltás előtt vagy után fertőződik meg, a betegség
attól még kialakulhat.
A vakcina nem védi meg Önt a közönséges megfázással szemben,
jóllehet annak egyes tünetei hasonlítanak az influenzához.
2. Tudnivalók a Vaxigrip alkalmazása előtt
Annak az eldöntéséhez, hogy a Vaxigrip megfelelő-e az Ön vagy
gyermeke számára, fontos elmondania az orvosnak vagy a
gyógyszerésznek, ha a következő pontok közül bármelyik vonatkozik
Önre vagy gyermekére. Ha valamit nem ért, kérje meg az orvost vagy
a gyógyszerészt, hogy magyarázza el.
Ne alkalmazza a Vaxigripet,
- ha Ön vagy gyermeke allergiás a vakcina hatóanyagára vagy a
gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
- ha Ön vagy gyermeke allergiás a vakcinában nagyon kis
mennyiségben előforduló anyagokra, pl. tojásra (ovalbumin vagy
csirkefehérje), neomicinre, formaldehidre vagy
oktoxinol-9-re.
- ha Ön vagy gyermeke magas vagy mérsékelten magas lázzal járó
betegségben, vagy heveny betegségben szenved, az oltást addig el
kell halasztani, amíg Ön vagy gyermeke meg nem gyógyul.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az oltás előtt beszéljen kezelőorvosával vagy
gyógyszerészével.
Az oltás előtt közölje kezelőorvosával, ha
- az Ön vagy gyermeke immun(védekező)-rendszere le van gyengülve
(immunhiányos állapotban van, vagy olyan gyógyszereket kap, melyek
hatással vannak az immunrendszerre),
- vérzési rendellenességben szenved, vagy könnyen keletkeznek
zúzódásai.
Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy Ön vagy gyermeke megkaphatja-e
az oltást.
Injekcióstűvel történő beadásnál, főleg serdülők esetében
előfordulhat ájulás. Szóljon kezelőorvosának vagy a nővérnek, ha az
Ön gyermeke egy korábbi védőoltásnál elájult.
Ha Önnél vagy gyermekénél bármilyen okból - az influenzaoltást
követő néhány napon belül - vérvizsgálatra kerül sor, kérjük,
közölje orvosával. Ez azért fontos, mert néhány esetben téves
pozitív vérvizsgálati eredményt tapasztaltak a közelmúltban oltott
személyeknél.
Mint minden oltóanyag, a Vaxigrip sem minden beoltott személynek
nyújt teljes védelmet.
Egyéb gyógyszerek és a Vaxigrip
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha Ön
vagy gyermeke valamilyen egyéb védőoltást vagy gyógyszert
kap.
- A Vaxigrip adható egyidejűleg más oltóanyagokkal, másik végtagba
beadva. Figyelni kell arra, hogy a mellékhatások
felerősödhetnek.
- A szervezet védekezőképessége csökkenhet az immunrendszert
elnyomó kezelés alatt, pl. kortikoszteroidok, citotoxikus szerek
vagy sugárterápia hatására.
Termékenység, terhesség vagy szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség
lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt
beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Az influenza elleni vakcinák a terhesség minden szakaszában
alkalmazhatók. A terhesség második és harmadik trimeszterére
vonatkozóan több biztonságossági adat áll rendelkezésre, mint az
első trimeszterre vonatkozóan, azonban a világszerte beadott
influenza vakcinák alkalmazásából származó adatok nem utalnak arra,
hogy a vakcinának ártalmas hatása lenne a terhességre vagy
babára.
A Vaxigrip alkalmazható a szoptatás időszaka alatt.
Kezelőorvosa/gyógyszerésze fogja eldönteni, hogy Ön megkaphatja-e a
Vaxigripet.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez
szükséges képességekreA vakcina nem vagy csak
elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek
kezeléséhez szükséges képességeket.
A Vaxigrip káliumot és nátriumot tartalmaz
Ez a gyógyszer kevesebb, mint 1mmol káliumot (39 mg) és nátriumot
(23 mg) tartalmaz adagonként, tehát gyakorlatilag kálium-és
nátrium-mentes.
3. Hogyan kell alkalmazni a Vaxigripet?
Felnőttek egyszer 0,5 ml adagot kapnak.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
A 36 hónapot betöltött gyermekek egyszer 0,5 ml adagot
kapnak.
A 6 hónapos - 35 hónapos életkor közötti gyermekek egyszer 0,25 ml
adagot kapnak.
Amennyiben a helyi hivatalos ajánlások úgy írják elő, 0,5 ml adag
is alkalmazható.
Ha gyermeke 9 évesnél fiatalabb és korábban még nem volt beoltva
influenza ellen, akkor egy második adag is adandó, legalább 4
héttel az első oltás után.
Az orvosa izomba vagy mélyen a bőr alá adja majd be az oltóanyag
javasolt adagját injekció formájában.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával
kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Ha Önnél vagy gyermekénél az előírtnál több Vaxigrip került
alkalmazásra
Néhány esetben előfordult, hogy az előírtnál nagyobb adag került
alkalmazásra.
Ezekben az esetekben, amennyiben mellékhatás bejelentésre került
sor, az információ megegyezett a 4. pontban leírtakkal.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a védőoltás is okozhat
mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél
jelentkeznek.
Allergiás reakciók
AZONNAL forduljon orvoshoz, amennyiben Önnél vagy
gyermekénél az alábbiakat tapasztalja:
- súlyos allergiás reakció,
- amely sürgősségi ellátást igényelhet: alacsony vérnyomás,
szapora, felületes légzés, szapora szívverés és gyenge pulzus,
hideg, nyirkos bőr, szédülés, amely ájuláshoz (sokkhoz)
vezethet;
- legszembetűnőbben a fej és a nyak régiójában jelentkező duzzanat,
ideértve az arc, ajkak, nyelv, torok vagy bármely testrész
duzzanatát, és amelyek nyelési és légzési (angioödéma)
nehézségekhez vezethetnek.
Forduljon orvoshoz, amennyiben Ön vagy gyermeke allergiás
reakciókat tapasztal, amelyek érinthetik:
- a bőrt, mint pl.: viszketés, csalánkiütés, bőrkiütés,
bőrvörösség, viszkető, vörös, duzzadt, berepedezett bőrfelületek
(atópiás dermatitisz), kipirulás;
- a szemet, mint pl.: a szemfehérje bevéresedése (a szem
vérbősége/hiperémiája: a kis vérerek kitágulása és fokozottabb
feltöltődése vérrel), a szem irritációja és kivörösödése (allergiás
kötőhártya-gyulladás);
- a garatot és orrot, mint pl.: torokirritáció, torokfájás, az
orrnyálkahártya allergiás irritációja, orrfolyás, tüsszögés,
orrdugulás, a melléküregek vagy a torok nyálkahártyájának a
duzzanata;
- a szájat, mint pl.: érzéskiesés vagy zsibbadás érzés
(paresztézia), kiütések a szájnyálkahártyán;
- a légzést, mint pl.: asztma, nehézlégzés (diszpnoé).
Ezeknek az allergiás reakcióknak az előfordulása a jelentések
szerint nem gyakori (100-ból 1 oltottat érinthetnek), illetve ritka
(1000-ből 1 oltottat érintenek) volt.
Egyéb mellékhatások
Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 oltottat érinthetnek)
felnőtteknél és időseknél- Fejfájás
- Izomfájdalom
- Általános rossz közérzet (1),
- Fájdalom az injekció beadásának a helyén
Gyakori (10-ből 1 oltottat érinthetnek) felnőtteknél és
időseknél
- Hidegrázás, láz(1) ,
- Reakciók az injekció beadásának a helyén: bőrvörösség,
keményedés, duzzanat,
Nem gyakori (100-ból 1 oltottat érinthetnek) felnőtteknél és
időseknél
- A nyaki, hónalji vagy lágyéki nyirokcsomók duzzanata
(1)
- Szokatlan fáradtság(1),gyengeség, álmosság
(2), fokozott verejtékezés (1)
- Ízületi fájdalom (1)
- Émelygés (hányinger), hasmenés
- Reakciók az injekció beadásának a helyén: véraláfutás, viszketés,
melegség (1), diszkomfortérzés
Ritka (1000-ből 1 oltottat érinthetnek) felnőtteknél és
időseknél
- Érzéskiesés vagy zsibbadásérzés (paresztézia), csökkent érzékelés
(hipoesztézia) (3),
- Hányás, étvágycsökkenés, hasi fájdalom (3),
- Influenzaszerű tünetek (3)
- Reakciók az injekció beadásának helyén: a bőr hámlása
(4), allergia (3)
(1) Kevésbé gyakori időseknél
(2) Kevésbé gyakori felnőtteknél
(3) Felnőtteknél
(4) Időseknél
Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 oltottat érinthetnek)
3-17 éves gyermekeknél és serdülőknél- Fejfájás
- Izomfájdalom
- Általános rossz közérzet, hidegrázás(6)
- Reakciók az injekció beadásának a helyén (1):
fájdalom, bőrvörösség, duzzanat,
keményedés(5)
Gyakori (10-ből 1 oltottat érinthetnek) 3-17 éves
gyermekeknél és serdülőknél
- Láz, hidegrázás(5)
- Reakciók az injekció beadásának a helyén: véraláfutás
(5), keményedés(6)
Nem gyakori (100-ból 1 oltottat érinthetnek) 3-17 éves
gyermekeknél és serdülőknél
- A nyaki, hónalji vagy lágyéki nyirokcsomók duzzanata
(5) , szokatlan gyengeség (6), fáradtság,
szédülés (6), sírás (5)
- Hasmenés (5) , hasi fájdalom (5)
- Reakció az injekció beadásának a helyén: bevérzés (6),
viszketés, melegség (6), diszkomfort érzés
(6)
Nagyon gyakori (10-ből több mint 1-et érinthetnek) 6-35 hónapos
gyermekeknél:
- Fejfájás (7), szokatlan sírás (8),
ingerlékenység (8), álmosság(8)
- Izomfájdalom (7)
- Láz, az étvágy elvesztése (8)
- Reakció az injekció beadásának a helyén: érzékenység,
bőrvörösség, keményedés, bevérzés, duzzanat
Gyakori (10-ből 1-et érinthetnek) 6-35 hónapos
gyermekeknél:
- Hányás (8), hasmenés
- Hidegrázás (7)
(5) 3-8 éveseknél
(6) 9-17 éveseknél
(7) 24-35 hónaposoknál
(8) 6-23 hónaposoknál
Az alábbi mellékhatások gyakorisága nem ismert (a rendelkezésre
álló adatok alapján nem becsülhető meg) minden korosztályra
vonatkozóan, kivéve a fent felsorolt korcsoportokat:
- A nyaki, hónalji vagy lágyéki nyirokcsomók duzzanata
- Érzéskiesés vagy zsibbadás érzés (paresztézia)
- Fájdalom az idegpályák mentén (neuralgia)-
Görcsrohamok
- Idegrendszeri rendellenességek, amelyek eredményezhetnek
tarkómerevséget, zavartságot, érzéskiesést, fájdalmat és
gyengeséget a végtagokban, egyensúlyvesztést, reflexek kiesését, az
egész test vagy egy részének bénulását, (agyvelő- és
gerincvelő-gyulladás, ideggyulladás(9) és
Guillain-Barré-szindróma(9))-
Érgyulladás (vaszkulitisz), amely bőrkiütést és nagyon ritkán
átmeneti vesekárosodást okozhat.
- A vér egyes elemeinek, az úgynevezett vérlemezkék számának
átmeneti csökkenése; ezek csökkent száma kiterjedt véraláfutásokat
vagy vérzéseket okozhat (átmeneti trombocitopénia).
(9) 6-35 hónapos gyermekeknél nem jelentették
A legtöbb mellékhatás az oltás beadását követő 3 napon belül jelent
meg, és a tünetek kialakulásától számított 3 napon belül kezelés
nélkül elmúlt. A mellékhatások intenzitása enyhe vagy közepes
volt.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél vagy gyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik,
tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges
mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a
hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található
elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy
minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos
alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Vaxigrip-et tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne
alkalmazza ezt a védőoltást. A lejárati idő a megadott hónap utolsó
napjára vonatkozik.
Hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható! A
fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban
tárolandó.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási
hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem
használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a
környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Vaxigrip?
- A készítmény hatóanyagai: az alábbi influenza vírus (inaktivált,
hasított) törzsek*:
- A/Michigan/45/2015 (H1N1)pdm09 - szerű törzs
(A/Michigan/45/2015, NYMC X-275A) 15,0 mikrogramm HA**
- A/Singapore/INFIMH-16-0019/2016 (H3N2) - szerű törzs
(A/Singapore/INFIMH-16-0019/2016, IVR-186) 15,0 mikrogramm
HA**
- B/Colorado/06/2017 - szerű törzs
(B/Maryland/15/2016, NYMC BX-69A) 15,0 mikrogramm HA**
0,5 ml adagban.
* Egészséges csirketenyészetekből származó, megtermékenyített
tyúktojásban elszaporítva
** hemagglutinin
Az oltóanyag megfelel az Egészségügyi Világszervezet (WHO) (északi
féltekére vonatkozó) ajánlásainak és az EU követelményeinek a
2018/2019-es szezonra.
- Egyéb összetevők: pufferolt oldat, amely tartalmaz
nátrium-kloridot, dinátrium-hidrogén-foszfát-dihidrátot,
kálium-dihidrogén-foszfátot, kálium-kloridot és injekcióhoz való
vizet.
Milyen a Vaxigrip külleme és mit tartalmaz a
csomagolás?
A vakcina finoman felrázva egy enyhén fehéres és opaleszkáló
szuszpenzió (opálos folyadék).
Csomagolás:
A Vaxigrip egy szuszpenziós injekció 0,5 ml-es előretöltött
fecskendőben (üveg) hozzáadott tűvel, vagy tű nélkül gumi
dugattyúval lezárva.
1 db vagy 10 db vagy 20 db vagy 50 db-ot tartalmazó dobozban kerül
forgalomba.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.