VAXIGRIP szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben

1. Milyen típusú gyógyszer a Vaxigrip és milyen betegségek esetén alkalmazható? A Vaxigrip egy vakcina. Ez a vakcina segít megvédeni Önt vagy gyermekét az influenza megbetegedéssel szemben. A Vaxigrip alkalmazása a hivatalos ajánlásokon kell, hogy alapuljon. Ha valakinek beadják a Vaxigrip oltást, akkor az immunrendszer, a szervezet természetes védekező rendszere (ellenanyagok termelésével) kialakítja a saját védelmét a betegség ellen. Az oltás egyik összetevője sem tud influenzát okozni. Az influenza egy olyan gyorsan terjedő betegség, amelyet többféle típusú vírustörzs okozhat, és ezek évente változhatnak. Ezért szükség lehet arra, hogy minden évben újra beoltsák Önt vagy gyermekét. Az influenzát legnagyobb valószínűséggel a hideg hónapokban, októbertől márciusig lehet elkapni. Ha Ön vagy gyermeke nem kapta meg az oltást ősszel, akkor tavaszig még érdemes beoltatni, mert addig fennáll annak a kockázata, hogy Ön vagy gyermeke elkapja az influenzát. Kezelőorvosa tanácsot tud adni az oltás beadásának optimális idejéről. A Vaxigrip az oltás után kb. 2-3 héttel kezdődően nyújt védelmet Önnek vagy gyermekének az oltóanyagban lévő három vírustörzs ellen. Az influenza lappangási ideje néhány nap, ezért ha Ön vagy gyermeke közvetlenül az oltás előtt vagy után fertőződik meg, a betegség attól még kialakulhat. A vakcina nem védi meg Önt a közönséges megfázással szemben, jóllehet annak egyes tünetei hasonlítanak az influenzához. 2. Tudnivalók a Vaxigrip alkalmazása előtt Annak az eldöntéséhez, hogy a Vaxigrip megfelelő-e az Ön vagy gyermeke számára, fontos elmondania az orvosnak vagy a gyógyszerésznek, ha a következő pontok közül bármelyik vonatkozik Önre vagy gyermekére. Ha valamit nem ért, kérje meg az orvost vagy a gyógyszerészt, hogy magyarázza el. Ne alkalmazza a Vaxigripet, - ha Ön vagy gyermeke allergiás a vakcina hatóanyagára vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére, - ha Ön vagy gyermeke allergiás a vakcinában nagyon kis mennyiségben előforduló anyagokra, pl. tojásra (ovalbumin vagy csirkefehérje), neomicinre, formaldehidre vagy oktoxinol-9-re. - ha Ön vagy gyermeke magas vagy mérsékelten magas lázzal járó betegségben, vagy heveny betegségben szenved, az oltást addig el kell halasztani, amíg Ön vagy gyermeke meg nem gyógyul. Figyelmeztetések és óvintézkedések Az oltás előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Az oltás előtt közölje kezelőorvosával, ha - az Ön vagy gyermeke immun(védekező)-rendszere le van gyengülve (immunhiányos állapotban van, vagy olyan gyógyszereket kap, melyek hatással vannak az immunrendszerre), - vérzési rendellenességben szenved, vagy könnyen keletkeznek zúzódásai. Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy Ön vagy gyermeke megkaphatja-e az oltást. Injekcióstűvel történő beadásnál, főleg serdülők esetében előfordulhat ájulás. Szóljon kezelőorvosának vagy a nővérnek, ha az Ön gyermeke egy korábbi védőoltásnál elájult. Ha Önnél vagy gyermekénél bármilyen okból - az influenzaoltást követő néhány napon belül - vérvizsgálatra kerül sor, kérjük, közölje orvosával. Ez azért fontos, mert néhány esetben téves pozitív vérvizsgálati eredményt tapasztaltak a közelmúltban oltott személyeknél. Mint minden oltóanyag, a Vaxigrip sem minden beoltott személynek nyújt teljes védelmet. Egyéb gyógyszerek és a Vaxigrip Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha Ön vagy gyermeke valamilyen egyéb védőoltást vagy gyógyszert kap. - A Vaxigrip adható egyidejűleg más oltóanyagokkal, másik végtagba beadva. Figyelni kell arra, hogy a mellékhatások felerősödhetnek. - A szervezet védekezőképessége csökkenhet az immunrendszert elnyomó kezelés alatt, pl. kortikoszteroidok, citotoxikus szerek vagy sugárterápia hatására. Termékenység, terhesség vagy szoptatás Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Az influenza elleni vakcinák a terhesség minden szakaszában alkalmazhatók. A terhesség második és harmadik trimeszterére vonatkozóan több biztonságossági adat áll rendelkezésre, mint az első trimeszterre vonatkozóan, azonban a világszerte beadott influenza vakcinák alkalmazásából származó adatok nem utalnak arra, hogy a vakcinának ártalmas hatása lenne a terhességre vagy babára. A Vaxigrip alkalmazható a szoptatás időszaka alatt. Kezelőorvosa/gyógyszerésze fogja eldönteni, hogy Ön megkaphatja-e a Vaxigripet. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekreA vakcina nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. A Vaxigrip káliumot és nátriumot tartalmaz Ez a gyógyszer kevesebb, mint 1mmol káliumot (39 mg) és nátriumot (23 mg) tartalmaz adagonként, tehát gyakorlatilag kálium-és nátrium-mentes. 3. Hogyan kell alkalmazni a Vaxigripet? Felnőttek egyszer 0,5 ml adagot kapnak. Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél A 36 hónapot betöltött gyermekek egyszer 0,5 ml adagot kapnak. A 6 hónapos - 35 hónapos életkor közötti gyermekek egyszer 0,25 ml adagot kapnak. Amennyiben a helyi hivatalos ajánlások úgy írják elő, 0,5 ml adag is alkalmazható. Ha gyermeke 9 évesnél fiatalabb és korábban még nem volt beoltva influenza ellen, akkor egy második adag is adandó, legalább 4 héttel az első oltás után. Az orvosa izomba vagy mélyen a bőr alá adja majd be az oltóanyag javasolt adagját injekció formájában. Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. Ha Önnél vagy gyermekénél az előírtnál több Vaxigrip került alkalmazásra Néhány esetben előfordult, hogy az előírtnál nagyobb adag került alkalmazásra. Ezekben az esetekben, amennyiben mellékhatás bejelentésre került sor, az információ megegyezett a 4. pontban leírtakkal. 4. Lehetséges mellékhatások Mint minden gyógyszer, így ez a védőoltás is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Allergiás reakciók AZONNAL forduljon orvoshoz, amennyiben Önnél vagy gyermekénél az alábbiakat tapasztalja: - súlyos allergiás reakció, - amely sürgősségi ellátást igényelhet: alacsony vérnyomás, szapora, felületes légzés, szapora szívverés és gyenge pulzus, hideg, nyirkos bőr, szédülés, amely ájuláshoz (sokkhoz) vezethet; - legszembetűnőbben a fej és a nyak régiójában jelentkező duzzanat, ideértve az arc, ajkak, nyelv, torok vagy bármely testrész duzzanatát, és amelyek nyelési és légzési (angioödéma) nehézségekhez vezethetnek. Forduljon orvoshoz, amennyiben Ön vagy gyermeke allergiás reakciókat tapasztal, amelyek érinthetik: - a bőrt, mint pl.: viszketés, csalánkiütés, bőrkiütés, bőrvörösség, viszkető, vörös, duzzadt, berepedezett bőrfelületek (atópiás dermatitisz), kipirulás; - a szemet, mint pl.: a szemfehérje bevéresedése (a szem vérbősége/hiperémiája: a kis vérerek kitágulása és fokozottabb feltöltődése vérrel), a szem irritációja és kivörösödése (allergiás kötőhártya-gyulladás); - a garatot és orrot, mint pl.: torokirritáció, torokfájás, az orrnyálkahártya allergiás irritációja, orrfolyás, tüsszögés, orrdugulás, a melléküregek vagy a torok nyálkahártyájának a duzzanata; - a szájat, mint pl.: érzéskiesés vagy zsibbadás érzés (paresztézia), kiütések a szájnyálkahártyán; - a légzést, mint pl.: asztma, nehézlégzés (diszpnoé). Ezeknek az allergiás reakcióknak az előfordulása a jelentések szerint nem gyakori (100-ból 1 oltottat érinthetnek), illetve ritka (1000-ből 1 oltottat érintenek) volt. Egyéb mellékhatások Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 oltottat érinthetnek) felnőtteknél és időseknél- Fejfájás - Izomfájdalom - Általános rossz közérzet (1), - Fájdalom az injekció beadásának a helyén Gyakori (10-ből 1 oltottat érinthetnek) felnőtteknél és időseknél - Hidegrázás, láz(1) , - Reakciók az injekció beadásának a helyén: bőrvörösség, keményedés, duzzanat, Nem gyakori (100-ból 1 oltottat érinthetnek) felnőtteknél és időseknél - A nyaki, hónalji vagy lágyéki nyirokcsomók duzzanata (1) - Szokatlan fáradtság(1),gyengeség, álmosság (2), fokozott verejtékezés (1) - Ízületi fájdalom (1) - Émelygés (hányinger), hasmenés - Reakciók az injekció beadásának a helyén: véraláfutás, viszketés, melegség (1), diszkomfortérzés Ritka (1000-ből 1 oltottat érinthetnek) felnőtteknél és időseknél - Érzéskiesés vagy zsibbadásérzés (paresztézia), csökkent érzékelés (hipoesztézia) (3), - Hányás, étvágycsökkenés, hasi fájdalom (3), - Influenzaszerű tünetek (3) - Reakciók az injekció beadásának helyén: a bőr hámlása (4), allergia (3) (1) Kevésbé gyakori időseknél (2) Kevésbé gyakori felnőtteknél (3) Felnőtteknél (4) Időseknél Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 oltottat érinthetnek) 3-17 éves gyermekeknél és serdülőknél- Fejfájás - Izomfájdalom - Általános rossz közérzet, hidegrázás(6) - Reakciók az injekció beadásának a helyén (1): fájdalom, bőrvörösség, duzzanat, keményedés(5) Gyakori (10-ből 1 oltottat érinthetnek) 3-17 éves gyermekeknél és serdülőknél - Láz, hidegrázás(5) - Reakciók az injekció beadásának a helyén: véraláfutás (5), keményedés(6) Nem gyakori (100-ból 1 oltottat érinthetnek) 3-17 éves gyermekeknél és serdülőknél - A nyaki, hónalji vagy lágyéki nyirokcsomók duzzanata (5) , szokatlan gyengeség (6), fáradtság, szédülés (6), sírás (5) - Hasmenés (5) , hasi fájdalom (5) - Reakció az injekció beadásának a helyén: bevérzés (6), viszketés, melegség (6), diszkomfort érzés (6) Nagyon gyakori (10-ből több mint 1-et érinthetnek) 6-35 hónapos gyermekeknél: - Fejfájás (7), szokatlan sírás (8), ingerlékenység (8), álmosság(8) - Izomfájdalom (7) - Láz, az étvágy elvesztése (8) - Reakció az injekció beadásának a helyén: érzékenység, bőrvörösség, keményedés, bevérzés, duzzanat Gyakori (10-ből 1-et érinthetnek) 6-35 hónapos gyermekeknél: - Hányás (8), hasmenés - Hidegrázás (7) (5) 3-8 éveseknél (6) 9-17 éveseknél (7) 24-35 hónaposoknál (8) 6-23 hónaposoknál Az alábbi mellékhatások gyakorisága nem ismert (a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg) minden korosztályra vonatkozóan, kivéve a fent felsorolt korcsoportokat: - A nyaki, hónalji vagy lágyéki nyirokcsomók duzzanata - Érzéskiesés vagy zsibbadás érzés (paresztézia) - Fájdalom az idegpályák mentén (neuralgia)- Görcsrohamok - Idegrendszeri rendellenességek, amelyek eredményezhetnek tarkómerevséget, zavartságot, érzéskiesést, fájdalmat és gyengeséget a végtagokban, egyensúlyvesztést, reflexek kiesését, az egész test vagy egy részének bénulását, (agyvelő- és gerincvelő-gyulladás, ideggyulladás(9) és Guillain-Barré-szindróma(9))- Érgyulladás (vaszkulitisz), amely bőrkiütést és nagyon ritkán átmeneti vesekárosodást okozhat. - A vér egyes elemeinek, az úgynevezett vérlemezkék számának átmeneti csökkenése; ezek csökkent száma kiterjedt véraláfutásokat vagy vérzéseket okozhat (átmeneti trombocitopénia). (9) 6-35 hónapos gyermekeknél nem jelentették A legtöbb mellékhatás az oltás beadását követő 3 napon belül jelent meg, és a tünetek kialakulásától számított 3 napon belül kezelés nélkül elmúlt. A mellékhatások intenzitása enyhe vagy közepes volt. Mellékhatások bejelentése Ha Önnél vagy gyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban. 5. Hogyan kell a Vaxigrip-et tárolni? A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a védőoltást. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik. Hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét. 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Vaxigrip? - A készítmény hatóanyagai: az alábbi influenza vírus (inaktivált, hasított) törzsek*: - A/Michigan/45/2015 (H1N1)pdm09 - szerű törzs (A/Michigan/45/2015, NYMC X-275A) 15,0 mikrogramm HA** - A/Singapore/INFIMH-16-0019/2016 (H3N2) - szerű törzs (A/Singapore/INFIMH-16-0019/2016, IVR-186) 15,0 mikrogramm HA** - B/Colorado/06/2017 - szerű törzs (B/Maryland/15/2016, NYMC BX-69A) 15,0 mikrogramm HA** 0,5 ml adagban. * Egészséges csirketenyészetekből származó, megtermékenyített tyúktojásban elszaporítva ** hemagglutinin Az oltóanyag megfelel az Egészségügyi Világszervezet (WHO) (északi féltekére vonatkozó) ajánlásainak és az EU követelményeinek a 2018/2019-es szezonra. - Egyéb összetevők: pufferolt oldat, amely tartalmaz nátrium-kloridot, dinátrium-hidrogén-foszfát-dihidrátot, kálium-dihidrogén-foszfátot, kálium-kloridot és injekcióhoz való vizet. Milyen a Vaxigrip külleme és mit tartalmaz a csomagolás? A vakcina finoman felrázva egy enyhén fehéres és opaleszkáló szuszpenzió (opálos folyadék). Csomagolás: A Vaxigrip egy szuszpenziós injekció 0,5 ml-es előretöltött fecskendőben (üveg) hozzáadott tűvel, vagy tű nélkül gumi dugattyúval lezárva. 1 db vagy 10 db vagy 20 db vagy 50 db-ot tartalmazó dobozban kerül forgalomba. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.