Gyógyszerkereső

TRUVADA 200 mg/245 mg filmtabletta

Kiszerelés: 30x

Törzskönyvi szám: EU/1/04/305/001

TRUVADA 200 mg/245 mg filmtabletta

Gyártó: Gilead Sciences Ireland

Hatóanyag: emtricitabine, tenofovir disoproxil

ATC: Tenofovir disoproxil és emtricitabine

Normatív TB támogatás:

Vényköteles

Közgyógyellátásra adható:

Patikán kívül vásárolható

EÜ támogatásra adható:

EÜ 100 támogatásra adható:

145480 Ft *

-

*az ár tájékozatató jellegű.

Betegtájékoztató

1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A TRUVADA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Truvada a humán immundeficiencia vírus (HIV) fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszer 18. életévüket már betöltött felnőttek részére.
A Truvada két hatóanyagot, emtricitabint és tenofovir-dizoproxilt tartalmaz. Mindkét hatóanyag antiretrovirális gyógyszer, melyeket a HIV-fertőzés kezelésére alkalmaznak. Az emtricitabin nukleozid reverz transzkriptáz gátló, a tenofovir pedig nukleotid reverz transzkriptáz gátló, azonban mindkét hatóanyag általánosan NRTI-ként ismert, melyek akadályozzák egy enzim (a reverz transzkritáz) normális működését, mely elengedhetetlen a vírus reprodukciójában. A HIV-fertőzés kezelésére a Truvada-t mindig más gyógyszerekkel kombinálva kell szedni. A Truvada az ugyanolyan dózisban, külön-külön alkalmazott emtricitabin és a tenofovir-dizoproxil helyett alkalmazható.
Ez a gyógyszer nem alkalmas a HIV-fertőzés meggyógyítására. A Truvada szedésekor is jelentkezhetnek fertőzések, vagy bármely más olyan betegség, ami a HIV-fertőzéssel járhat. Ön továbbra is megfertőzhet másokat a vírussal, ezért fontos, hogy óvintézkedéseket tegyen a vírus továbbadásának elkerülésére.
2. TUDNIVALÓK A TRUVADA SZEDÉSE ELŐTT
Ne szedje a Truvada-t
- Ha allergiás (túlérzékeny) az emtricitabinra, tenofovirra, tenofovir-dizoproxil-fumarátra vagy a Truvada bármely, e tájékoztató végén felsorolt segédanyagára.
Ha ez vonatkozik Önre, azonnal keresse fel kezelőorvosát.
A Truvada fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
- Tájékoztassa kezelőorvosát, ha korábban vesebetegségben szenvedett, illetve ha vizsgálatok veserendellenességre utaltak. A Truvada hatással lehet a veseműködésére. Mielőtt a kezelést elkezdené, kezelőorvosa vérvizsgálatokat kérhet veseműködésének ellenőrzése céljából, és a tabletták ritkább szedését javasolhatja. Kezelőorvosa a kezelés során vérvizsgálatot végeztethet veseműködésének ellenőrzése céljából.
A Truvada-t általában nem szedik olyan gyógyszerekkel együtt, amelyek a vesét károsíthatják (lásd az A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek című részt). Ha ez elkerülhetetlen, kezelőorvosa hetente egyszer meg fogja vizsgálni az Ön veseműködését.
- Tájékoztassa kezelőorvosát, ha már elmúlt 65 éves. A Truvada-t nem vizsgálták 65 évesnél idősebb betegeken. Ha Ön már elmúlt 65 éves és felírták Önnek a Truvada-t, akkor állapotát a kezelőorvosa fokozott figyelemmel fogja kísérni.
- A Truvada nem adható 18 éves kor alatti gyermekeknek és serdülőknek.
- Tájékoztassa kezelőorvosát, ha korábban májbetegségben, például hepatitiszben szenvedett. Antiretrovirális szerekkel kezelt májbeteg, például hepatitisz B-vel vagy C-vel fertőzött, betegeknél nagyobb a kockázata a súlyos és potenciálisan halálos szövődményeknek. Ha hepatitisz B fertőzésben szenved, orvosa körültekintően határozza meg melyik az Ön számára legjobb kezelési mód. A Truvada mindkét hatóanyaga mutat bizonyos hatásosságot a hepatitisz B vírus ellen, bár a hepatitisz B fertőzés kezelésére nem hagyták jóvá őket. Ha kórtörténetében májbetegség vagy krónikus hepatitisz B fertőzés szerepel, kezelőorvosa vérvizsgálatokat kérhet az Ön májműködésének alapos ellenőrzésére.
- Miután elkezdte szedni a Truvada-t, figyeljen a tejsavas acidózisra utaló lehetséges tünetek megjelenésére. Azon gyógyszerek, melyek nukleozid analógokat tartalmaznak, mint a Truvada, tejsavas acidózist (a vérben tejsav halmozódik fel) és májmegnagyobbodást okozhat. Tejsavas acidózisra utaló jelek közé tartozik a mély, gyors légzés, az álmosság, valamint a következő nem specifikus tünetek: hányinger, hányás és hasfájás. Ez a ritka, de súlyos mellékhatás esetenként végzetesnek bizonyul. Tejsavas acidózis gyakrabban fordul elő nők, különösen a kifejezetten túlsúlyos személyek esetében. Tejsavas acidózis kialakulásának a veszélye abban az esetben is nagyobb, ha Ön májbetegségben szenved. A Truvada-kezelés folyamán kezelőorvosa figyelemmel fogja követni, hogy jelentkeznek-e tejsavas acidózisra utaló tünetek.
Egyéb óvintézkedések
A kombinált antiretrovirális terápiák (így a Truvada is) hatására megnőhet a vércukorszint és a vérzsírszint (hiperlipémia), megváltoztathatják a test zsírtartalmát, és inzulinnal szembeni rezisztenciát okozhatnak (lásd 4. pont, Lehetséges mellékhatások).
Tájékoztassa kezelőorvosát ha cukorbeteg, túlsúlyos vagy ha magas a koleszterinszintje. Figyeljen a fertőzésekre utaló jelekre. Ha Önnek előrehaladott HIV-fertőzése (AIDS) van és fertőzést kap, amikor elkezdi szedni a Truvada-t, fertőzéses és gyulladásos tünetek jelentkezhetnek, vagy egy, már fennálló fertőzés tünetei súlyosbodhatnak. Ezek a tünetek arra utalhatnak, hogy testének megerősödött immunrendszere küzd a fertőzéssel. Figyeljen gyulladásra vagy fertőzésre utaló jelekre, amint elkezdte szedni a Truvada-t. Ha gyulladásra vagy fertőzésre utaló jelet tapasztal, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát.
Csontrendszeri problémák. Kombinált antiretrovirális terápiában részesülő betegeknél egy csontrendszeri betegség, az úgynevezett oszteonekrózis (a csontszövet elhalása a csontok vérellátásának megszűnése miatt) alakulhat ki. A betegség kialakulásának számos rizikótényezői közé tartozik többek között a kombinált antiretrovirális kezelés időtartama, a kortkoszteroidok használata, az alkoholfogyasztás, a súlyos immunszuppresszió és a magas testtömeg-index. Az oszteonekrózis tünetei: ízületi merevség, ízületi fájdalom (különösen a csípő, a térd és a váll környékén) és mozgási nehézség. Ha ezen tünetek bármelyikét tapasztalja, kérjük jelezze orvosának.
A csontrendszeri problémák (amelyek néha csonttörést eredményeznek) a vesetubulus-sejtek károsodásának következtében is előfordulhatnak (lásd 4. pont, Lehetséges mellékhatások).
A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek
Nem szedheti a Truvada-t, ha már más olyan gyógyszereket szed melyek emtricitabint, tenofovir- dizoproxilt, lamivudint vagy zalcitabint tartalmaznak.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg, vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
- Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát arról, ha olyan gyógyszereket szed, melyek káros hatással lehetnek a veséjére.
Ezek például az alábbiak:
- aminoglikozidok (bakteriális fertőzés ellen)
- amfotericin B (gombás fertőzés ellen)
- foszkarnet (vírusos fertőzés ellen)
- ganciklovir (vírusos fertőzés ellen)
- pentamidin (fertőzések ellen)
- vankomicin (bakteriális fertőzés ellen)
- interleukin-2 (rák kezelésére)
- cidofovir (vírusos fertőzés ellen)
- Didanozint tartalmazó egyéb gyógyszerek (HIV-fertőzésre): A Truvada és más, didanozint tartalmazó antivirális gyógyszerek együttes szedése a vér didanozinszintjének emelkedéséhez vezethet, és csökkentheti a CD4 sejtek számát. Tenofovir-dizoproxil-fumarátot és didanozint tartalmazó gyógyszerek egyidejű szedése esetén ritkán hasnyálmirigy-gyulladásról és tejsavas acidózisról (túl sok tejsav a vérben) - mely néha halálos kimenetelű volt - számoltak be. Kezelőorvosa alaposan meg fogja fontolni, hogy Ön kezelhető-e tenofovir és didanozin kombinációjával.
Ne hagyja abba a kezelést anélkül, hogy orvosát értesítené.
A Truvada egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal
- A Truvada-t étkezés közben kell bevenni (például valamilyen étel vagy csak néhány falat elfogyasztásával együtt).
Terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
- Tilos a Truvada-t terhesség alatt szedni, hacsak ezt külön meg nem beszélte kezelőorvosával.
A Truvada-t nem vizsgálták terhes nőkön, és csak abban az esetben alkalmazzák, ha ez elkerülhetetlen.
- Ha Ön fogamzóképes nő, a Truvada-kezelés alatt a terhesség elkerülése végett alkalmazzon hatásos fogamzásgátlást.
- Terhesség esetén, vagy ha terhességet tervez, kérdezze kezelőorvosát az antiretrovirális kezelés előnyeiről és veszélyeiről Önre és gyermekére nézve.
Ha terhessége ideje alatt Truvada-t szedett, kezelőorvosa rendszeres vérvizsgálatokat és más vizsgálatokat végeztethet, hogy figyelemmel követhesse gyermeke fejlődését. Azoknál a gyermekeknél, akiknek édesanyjuk a terhesség ideje alatt NRTI-ket szedett, a HIV-fertőzés elleni védelemmel járó előnyök jelentősebbek, mint a mellékhatások veszélye.
- Ne szoptasson a Truvada-kezelés ideje alatt. Eddig nem ismert, hogy ennek a gyógyszernek a hatóanyaga átjut-e az emberi anyatejbe.
- Ha ön HIV-fertőzésben szenvedő nő, javasolt, hogy ne szoptasson, mert ezzel elkerüli, hogy megfertőzze kisbabáját a vírussal.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre
A Truvada szédülést okozhat. Amennyiben a Truvada alkalmazása során szédül, tilos gépjárművet vezetnie és gépekkel munkát végeznie.
Fontos információk a Truvada egyes összetevőiről
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön laktóz-érzékeny, vagy más cukrokkal szemben érzékeny. A Truvada laktóz-monohidrátot tartalmaz. Ha Ön tudja, hogy laktózra (tejcukor) érzékeny, vagy ha Önnek már mondták, hogy érzékeny bármely más cukorra, a Truvada szedése előtt tájékoztassa kezelőorvosát.
3. HOGYAN KELL SZEDNI A TRUVADA-T?
- A Truvada-t mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát, vagy gyógyszerészét.
A készítmény szokásos adagja:
- Felnőtteknél napi 1 tabletta étkezéskor (például valamilyen étel vagy csak néhány falat elfogyasztásával együtt).
- Gyermekek és serdülők nem szedhetik
Ha nehezen nyel, egy kanál hegyével széttörheti a tablettát. Utána a port keverje össze körülbelül 100 ml (fél pohár) vízzel, narancslével vagy szőlőlével, és azonnal igya meg.
- Mindig a kezelőorvosa által javasolt adagot vegye be. Így biztosítható gyógyszerének teljes hatékonysága, illetve csökkenthető a kezeléssel szembeni rezisztencia kialakulásának veszélye.
Az adagot csak kezelőorvosa utasítására változtassa meg.
- Amennyiben veseproblémái vannak, kezelőorvosa javasolhatja, hogy a Truvada-t ritkábban szedje.
- Ha kezelőorvosa úgy dönt, hogy a Truvada egyik összetevőjének szedését abba kell hagyni vagy a Truvada dózisát meg kell változtatni, a kombinált gyógyszer helyett szedhet emtricitabint és tenofovirt külön, illetve kaphat más gyógyszert a HIV-fertőzés kezelésére.
- Kezelőorvosa más antiretrovirális gyógyszerekkel együtt ír elő Truvada-t. Kérjük, kövesse ezeknek az antiretrovirális gyógyszereknek a betegtájékoztatóit útmutatásul ezen gyógyszerek szedését illetően.
Ha az előírtnál több Truvada-t vett be
Amennyiben véletlenül túl sok Truvada tablettát vett be, forduljon tanácsért kezelőorvosához, vagy a legközelebbi sürgősségi osztályhoz. Legyen Önnél a gyógyszer tartálya, így könnyen elmagyarázhatja, hogy mit vett be.
Ha elfelejtette bevenni a Truvada-t
Fontos, hogy ne hagyjon ki egyetlen Truvada adagot sem.
Amennyiben kihagyott egy adag Truvada-t, vegye be minél hamarabb; a következő adagot pedig a szokásos időpontban vegye be.
Amennyiben már közeledik a következő adag bevételének ideje, ne vegye be a kihagyott adagot. Várjon, és az előírt időben vegye be a következő adagot. Ne vegyen be dupla adagot az elfelejtett tabletta pótlására.
Amennyiben hányt a Truvada bevételétől számított egy órán belül, vegyen be egy másik tablettát. Nem kell bevennie másik tablettát, ha több mint egy órával a Truvada bevétele után lett rosszul.
Ha idő előtt abbahagyja a Truvada szedését
- A Truvada-kezelés megszakítása a kezelőorvosa által javasolt HIV-ellenes kezelés hatásosságát csökkentheti. Beszélje meg orvosával mielőtt bármilyen okból abbahagyná a Truvada szedését, különösen akkor, ha mellékhatásokat észlel, vagy más betegsége is van. Forduljon orvosához abban az esetben is, ha újból elkezdi szedni a Truvada tablettát.
- Amennyiben HIV-fertőzött és hepatitisz B fertőzése van, különösen fontos, hogy ne szakítsa meg a Truvada-kezelést anélkül, hogy először tájékoztatná kezelőorvosát. Egyes betegek esetében a Truvada-kezelés megszakítását követően végzett vérvizsgálatok vagy más tünetek szerint hepatitisz fertőzésük súlyosbodott. A kezelés befejezte után akár hónapokig szükség lehet további vérvizsgálatokra. Néhány, előrehaladott májbetegségben vagy májzsugorodásban szenvedő beteg esetén nem javasolt a kezelés megszakítása, mert ez a hepatitisz súlyosbodásához vezethet.
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát az olyan új vagy szokatlan tünetekről, melyeket a kezelés megszakítása után észlelt, ha ezek a tünetek a hepatitisz B tüneteire emlékeztetnek.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a Truvada is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli: Nagyon gyakori mellékhatások
(Ezek a tünetek 100 kezelt betegből legalább 10-nél előfordulhatnak)
- szédülés, fejfájás, hasmenés, hányinger, hányás
- izomfájdalom és -gyengeség (ha megnő a vérben a kreatinkinázszint)
Vizsgálatok kimutathatják még:
- a vér foszfáttartalmának csökkenése
Gyakori mellékhatások
(Ezek a tünetek 100 kezelt betegből 1-10 betegnél fordulhatnak elő)
- fájdalom, hasfájás
- alvási nehézségek, szokatlan álmok
- emésztési problémák miatt étkezés után jelentkező rossz közérzet, bélgázképződés
- kiütések (többek között vörös foltok, vagy gennyes pörsenések, esetenként hólyagos, vagy duzzanattal járó kiütések), amelyek allergiás reakcióra utalhatnak, viszketés, bőrszínváltozások, köztük sötétebb bőrfoltok kialakulása
- más allergiás reakciók, mint például zihálás, duzzanat vagy kábultság
- gyengeség
Vizsgálatok kimutathatják még:
- alacsony fehérvérsejtszám (a csökkent fehérvérsejtszám hajlamosabbá teheti Önt a különböző fertőzésekre)
- emelkedett triglicerid- (zsírsavak), epefesték- vagy cukorszint a vérben
- máj- és hasnyálmirigy-problémák
Nem gyakori mellékhatások
(Ezek a tünetek 1000 kezelt betegből legalább 1-nél, de 100 kezelt betegből kevesebb mint 1-nél fordulhatnak elő)
- vérszegénység (alacsony vörösvértestszám)
Ritka mellékhatások
(Ezek a tünetek 10 000 kezelt betegből legalább 1-nél, de 1000 kezelt betegből kevesebb mint 1-nél fordulhatnak elő)
- emelkedett kreatininszint az Ön vérében
- tejsavas acidózis (túl sok tejsav a vérben, ami súlyos, esetenként halálos mellékhatás). Az alábbi mellékhatások lehetnek a tejsavas acidózis jelei:
- mély és gyors légzés
- álmosság
- hányinger, hányás és hasfájás
Ha úgy gondolja, hogy tejsavas acidózisa van, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát.
- hasnyálmirigy-gyulladás okozta hasi fájdalom
- a vizelet megváltozása, hátfájás, amit veseprobléma, például veseelégtelenség okoz
Nagyon ritka mellékhatások
(Ezek a tünetek 10 000 kezelt betegből kevesebb mint 1-nél fordulhatnak elő)
- légszomj
- sárga bőr és szemek, viszketés, a máj gyulladása okozta hasi fájdalom
Vizsgálatok kimutathatják még:
- vesetubulus-sejtek károsodása
Egyéb lehetséges mellékhatások
Előfordulhat izomsorvadás, izomfájdalom vagy -gyengeség, csontlágyulás (amelyet csontfájdalom kísér, és néha csonttöréshez vezet), zsírmáj, vesegyulladás, fokozott vizeletürítés és szomjúság is. A vizsgálatok a vér káliumszintjének csökkenését is kimutathatják.
Az izomsorvadást, a csontlágyulást (melyet csontfájdalom kísér és néha csonttöréshez vezet), az izomfájdalmat, az izomgyengeséget, valamint a vér kálium- és foszfátszintjének csökkenését a vesetubulus-sejtek károsodása okozhatja.
Gyermekeknél, akik emtricitabint, a Truvada egyik összetevőjét kapták, gyakran előfordult még vérszegénység (alacsony vörösvértestszám), valamint nagyon gyakran bőrszínváltozások, köztük sötétebb bőrfoltok kialakulása. Ha a vörösvértest-képzés csökken, a gyermek fáradékonyságot vagy légszomjat tapasztalhat.
A kombinált antiretrovirális terápia (mint például a Truvada) a zsíreloszlás megváltoztatásával a testalak megváltozását okozhatja. Ez vonatkozhat a testzsír csökkenésére a lábakon, a karokon és az arcon, zsírfelhalmozódásra a hason és a belső szervek körül, a mellek növekedésére, zsírlerakódások megjelenésére a nyak hátoldalán ("bölénypúp"). E jelenség oka és hosszú távú következményei jelen pillanatban nem ismertek.
A kombinált antiretrovirális terápia hiperlipémiát (a vérzsírszint emelkedése) és inzulinrezisztenciát is okozhat. Kezelőorvosa vizsgálatokat fog végezni ezen változások kiszűrése érdekében.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát.
5. HOGYAN KELL A TRUVADA-T TÁROLNI?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A tartályon és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje a Truvada-t. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Az eredeti csomagolásban, nedvességtől védve tárolandó. A gyógyszer tartályát jól lezárva kell tartani.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel, vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Truvada
- A készítmény hatóanyagai az emtricitabin és a tenofovir-dizoproxil. A Truvada filmtabletta 200 mg emtricitabint és 245 mg tenofovir-dizoproxilt tartalmaz (ami 300 mg tenofovir-dizoproxil-fumarátnak vagy 136 mg tenofovirnak felel meg).
- Egyéb összetevők a kroszkarmellóz-nátrium, glicerin-triacetát (E1518), hipromellóz (E464), indigókármin alumínium lakk (E132), laktóz-monohidrát, magnézium-sztearát (E572), mikrokristályos cellulóz (E460), hidegen duzzadó keményítő (gluténmentes) és titán-dioxid (E171).
Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A Truvada filmtabletta kék színű, kapszula alakú tabletta, amelynek egyik oldalán a "GILEAD" felirat, a másik oldalán a "701" szám szerepel. A Truvada filmtabletta 30 db tablettát tartalmazó tartályban kapható.
Az alábbi kiszerelések kaphatók: 1 x 30 filmtablettás és 3 x 30 filmtablettás tartályt tartalmazó külső doboz. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

Kapcsolódó betegségek ( emésztőrendszeri megbetegedések, felnőttkori fertőző betegségek, bőr- és nemi betegségek, gyermekgyógyászat )

Szeretném megvásárolni patikában, megkeresem a legközelebbi patikát:


Partner patikáink: logo BENU Gyógyszertár