Gyógyszerkereső

EMTRIVA 200 mg kemény kapszula

Kiszerelés: 30x (HDPE tartály)

Törzskönyvi szám: EU/1/03/261/001

EMTRIVA 200 mg kemény kapszula

Forgalomba hozatali engedély jogosultja: Gilead Sciences Ireland

Hatóanyag: emtricitabine

ATC: Emtricitabine

Normatív TB támogatás:

Vényköteles

Közgyógyellátásra adható:

Patikán kívül vásárolható

EÜ támogatásra adható:

EÜ Kiemelt támogatás:

Tájékoztató fogyasztói ár: Ft
A feltüntetett ár tájékoztató jellegű, patikánként kisebb-nagyobb eltérés előfordulhat.

Fogyasztói ár:  Ft *

*az ár tájékozatató jellegű.

Betegtájékoztató

1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ EMTRIVA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Az Emtriva a humán immundeficiencia vírus (HIV) fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszer felnőttek, gyermekek és 4 hónapos vagy annál idősebb csecsemők részére. Az Emtriva 200 mg kemény kapszulát csak azok a betegek szedhetik, akiknek a testtömege eléri a 33 kg-ot. Az Emtriva belsőleges oldat formájában is kapható azon betegek számára, akik nem tudják lenyelni az Emtriva kemény kapszulát.
Az Emtriva az emtricitabin nevű hatóanyagot tartalmazza. Ez a hatóanyag antiretrovirális gyógyszer, amelyet a HIV-fertőzés kezelésére alkalmaznak. Az emtricitabin nukleozid reverz transzkriptáz gátló (NRTI), amely megakadályozza egy olyan enzim (a reverz transzkriptáz) normális működését, amely elengedhetetlen a HIV vírus szaporodásához. Az Emtriva csökkentheti a vérben található HIV mennyiségét (a vírusterhelést). Az Emtriva elősegítheti a CD4-sejteknek nevezett T-sejtek szaporodását is. A HIV-fertőzés kezelésére az Emtrivát mindig más gyógyszerekkel kombinálva kell szedni.
E gyógyszer szedése ellenére Ön továbbra is terjesztheti a HIV-fertőzést, habár hatásos retrovírus- ellenes kezelés ennek kockázatát csökkenti. Beszélje meg kezelőorvosával, hogy milyen óvintézkedések szükségesek mások megfertőzésének elkerülése érdekében.
Ez a gyógyszer nem alkalmas a HIV-fertőzés meggyógyítására. Az Emtriva szedése alatt is jelentkezhetnek fertőzések vagy a HIV-fertőzéssel szövődő más betegségek.
2. TUDNIVALÓK AZ EMTRIVA SZEDÉSE ELŐTT
Ne szedje az Emtrivát
- Ha allergiás (túlérzékeny) az emtricitabinra vagy az Emtriva 200 mg kemény kapszula e tájékoztató végén felsorolt egyéb összetevőjére.
Ha ez vonatkozik Önre, azonnal keresse fel kezelőorvosát.
Az Emtriva fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
- Tájékoztassa kezelőorvosát, ha korábban vesebetegségben szenvedett, illetve ha vizsgálatok veserendellenességre utaltak. Mielőtt a kezelést elkezdené, kezelőorvosa vérvizsgálatokat kérhet veseműködésének ellenőrzése céljából, és a kapszulák ritkább szedését javasolhatja vagy az Emtriva belsőleges oldatot írhatja fel Önnek. Kezelőorvosa a kezelés során vérvizsgálatokat végeztethet veseműködésének ellenőrzése céljából.
- Tájékoztassa kezelőorvosát, ha már elmúlt 65 éves. Az Emtrivát nem vizsgálták 65 évesnél idősebb betegeken. Ha Ön már elmúlt 65 éves és felírták Önnek az Emtrivát, akkor állapotát a kezelőorvosa fokozott figyelemmel fogja kísérni.
- Ne adja az Emtrivát 4 hónapnál fiatalabb csecsemőknek.
- Tájékoztassa kezelőorvosát, ha korábban májbetegségben, például hepatitiszben szenvedett. Antiretrovirális szerekkel kezelt, májbetegségben szenvedő, például hepatitisz B- vel vagy C-vel fertőzött betegeknél nagyobb a kockázata a súlyos és potenciálisan halálos szövődményeknek. Ha hepatitisz B fertőzésben szenved, orvosa körültekintően határozza meg melyik az Ön számára legjobb kezelési mód. Ha kórtörténetében májbetegség vagy krónikus hepatitisz B fertőzés szerepel, kezelőorvosa vérvizsgálatokat kérhet az Ön májműködésének alapos ellenőrzésére.
- Tájékoztassa kezelőorvosát ha cukorbeteg, túlsúlyos vagy ha magas a koleszterinszintje. A kombinált antiretrovirális terápiák hatására megnőhet a vércukorszint és a vérzsírszint (hiperlipémia), megváltoztathatják a test zsírtartalmát, és inzulinnal szembeni rezisztenciát okozhatnak (lásd 4. pont, Lehetséges mellékhatások).
- Miután elkezdte szedni az Emtrivát, figyeljen a tejsavas acidózisra utaló lehetséges tünetek megjelenésére. Azon gyógyszerek, amelyek nukleozid analógokat tartalmaznak, mint az Emtriva, tejsavas acidózist (a vérben tejsav halmozódik fel) és májmegnagyobbodást okozhatnak. Ez ritka, de súlyos mellékhatás, amely esetenként végzetesnek bizonyult. Tejsavas acidózis gyakrabban fordul elő nők, különösen a kifejezetten túlsúlyos személyek esetében. Tejsavas acidózis kialakulásának a veszélye abban az esetben is nagyobb, ha Ön májbetegségben szenved. Az Emtriva-kezelés folyamán kezelőorvosa figyelemmel fogja követni, hogy jelentkeznek-e tejsavas acidózisra utaló tünetek. A tünetek az alábbiak:
- mély, gyors légzés
- álmosság
- hányinger, hányás és hasfájás
Ha ezen tünetek bármelyikét tapasztalja, haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát.
- Figyeljen a fertőzésekre utaló jelekre. Ha Önnek előrehaladott HIV-betegsége (AIDS) és egy másik fertőzése is van, akkor gyulladás vagy a fertőzés tüneteinek súlyosbodása léphet fel az Emtriva kezelés megkezdésekor. Ezek a jelek arra utalhatnak, hogy testének megerősödött immunrendszere küzd a fertőzéssel. Figyeljen a gyulladásra vagy fertőzésre utaló jelekre, amint elkezdte szedni az Emtrivát. Ha gyulladásra vagy fertőzésre utaló jeleket tapasztal röviddel az Emtriva szedésének megkezdése után, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát.
Az opportunista fertőzéseken kívül autoimmun betegségek (olyan állapotok, amikor az immunrendszer a szervezet egészséges szöveteit támadja meg) szintén előfordulhatnak a HIV-fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszerek szedésének elkezdését követően. Az autoimmun betegségek hónapokkal a kezelés elkezdését követően is jelentkezhetnek. Ha fertőzésre utaló bármilyen tünetet, vagy egyéb tünetet, pl. izomgyengeséget, a kezekben és a lábakban kezdődő, majd a törzs felé terjedő gyengeséget, szívdobogásérzést, remegést vagy hiperaktivitást észlel, azonnal forduljon kezelőorvosához, hogy a szükséges kezelést elkezdhesse.
- Csontrendszeri problémák. Kombinált antiretrovirális terápiában részesülő betegeknél egy csontrendszeri betegség, az úgynevezett oszteonekrózis (a csontszövet elhalása a csontok vérellátásának megszűnése miatt) alakulhat ki. A betegség kialakulásának számos rizikótényezői közé tartozik többek között a kombinált antiretrovirális kezelés időtartama, a kortikoszteroidok használata, az alkoholfogyasztás, a súlyos immunszuppresszió és a magas testtömeg-index. Az oszteonekrózis tünetei: ízületi merevség, ízületi fájdalom (különösen a csípő, a térd és a váll környékén) és mozgási nehézség. Ha ezen tünetek bármelyikét tapasztalja, kérjük jelezze orvosának.
A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek
Hacsak kezelőorvosa erre nem utasítja, nem szedheti az Emtrivát, ha már más, szintén a HIV kezelésére használt gyógyszereket szed, amelyek emtricitabint, lamivudint vagy zalcitabint tartalmaznak.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Ne hagyja abba a kezelést anélkül, hogy orvosát értesítené. Terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
- Tilos az Emtrivát terhesség alatt szedni, hacsak kezelőorvosa erre külön nem utasította.
Habár az Emtriva terhes nőknél való használatára vonatkozóan korlátozott mennyiségben rendelkezésre állnak klinikai adatok, csak abban az esetben alkalmazzák, ha ez elkerülhetetlen.
- Ha Ön fogamzóképes nő, az Emtriva-kezelés alatt a terhesség elkerülése végett alkalmazzon hatásos fogamzásgátlást.
- Terhesség esetén, vagy ha terhességet tervez, kérdezze meg kezelőorvosát, hogy mik az antiretrovirális kezelés lehetséges előnyei és veszélyei Önre és gyermekére nézve.
Ha terhessége ideje alatt Emtrivát szedett, kezelőorvosa rendszeres vérvizsgálatokat és más vizsgálatokat végeztethet, hogy figyelemmel követhesse gyermeke fejlődését. Azoknál a gyermekeknél, akiknek édesanyjuk a terhesség ideje alatt NRTI-ket szedett, a HIV-fertőzés elleni védelemmel járó előnyök jelentősebbek, mint a mellékhatások veszélye.
- Ne szoptasson az Emtriva-kezelés ideje alatt. Ezt azért szükséges betartani, mert ennek a gyógyszernek a hatóanyaga átjut az emberi anyatejbe. Ismert, hogy a vírus az anyatejen keresztül átjuthat a csecsemőbe.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az Emtriva szédülést okozhat. Amennyiben az Emtriva alkalmazása során szédül, tilos gépjárművet vezetnie és gépekkel munkát végeznie.
3. HOGYAN KELL SZEDNI AZ EMTRIVÁT
- Az Emtrivát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény szokásos adagja:
- felnőtteknél: naponta 1 darab Emtriva 200 mg kemény kapszula, étkezések alkalmával vagy az étkezések közötti időszakokban. Egy pohár vízzel vegye be a kemény kapszulát.
- gyermekek és 18 éven aluli serdülők számára, akik elérik a 33 kg-os testtömeget és le tudják nyelni a kemény kapszulát, a szokásos adag naponta 1 darab Emtriva 200 mg kemény kapszula, étkezések alkalmával vagy az étkezések közötti időszakokban.
Négy hónapnál idősebb csecsemők, valamint gyermekek és olyan betegek részére, akik nem tudják lenyelni a kemény kapszulát, illetve vesebetegségben szenvedő betegek számára az Emtriva folyadék (belsőleges oldat) formájában is kapható. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha nehézségei adódnak a kapszula lenyelésekor.
- Mindig a kezelőorvosa által javasolt adagot vegye be. Így biztosítható gyógyszerének teljes hatásossága, illetve csökkenthető a kezeléssel szembeni rezisztencia kialakulásának veszélye.
Az adagot csak kezelőorvosa utasítására változtassa meg.
- Amennyiben veseproblémái vannak, kezelőorvosa javasolhatja, hogy az Emtrivát ritkábban szedje.
- Kezelőorvosa az Emtrivát más antiretrovirális gyógyszerekkel együtt fogja Önnek felírni.
Kérjük, kövesse ezeknek az antiretrovirális gyógyszereknek a betegtájékoztatóit útmutatásul ezen gyógyszerek szedését illetően.
Ha az előírtnál több Emtrivát vett be
Amennyiben véletlenül túl sok Emtriva kemény kapszulát vett be, forduljon tanácsért
kezelőorvosához vagy a legközelebbi sürgősségi osztályhoz. Legyen Önnél a gyógyszer doboza, hogy könnyen elmagyarázhassa, hogy mit vett be.
Ha elfelejtette bevenni az Emtrivát
Fontos, hogy ne hagyjon ki egyetlen Emtriva adagot sem.
Amennyiben kihagyott egy adag Emtrivát a szokásos bevételi időponttól számított 12 órán belül, vegye be minél hamarabb; a következő adagot pedig a szokásos időpontban vegye be.
Amennyiben már közeledik a következő adag bevételének ideje (a bevételig kevesebb, mint 12 óra van hátra), ne vegye be a kihagyott adagot. Várjon, és az előírt időben vegye be a következő adagot. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott kemény kapszula pótlására.
Ha hányt
Ha az Emtriva bevételét követően egy órán belül hányt, akkor vegyen be egy másik kapszulát. Nem kell bevennie másik kapszulát, ha több mint egy órával az Emtriva bevétele után hányt.
Ha idő előtt abbahagyja az Emtriva szedését
- Ne szakítsa meg az Emtriva-kezelést anélkül, hogy erről kezelőorvosát tájékoztatná. Az Emtriva-kezelés megszakítása a kezelőorvosa által javasolt HIV-ellenes kezelés hatásosságát csökkentheti. Beszélje meg orvosával mielőtt abbahagyná az Emtriva szedését, különösen akkor, ha mellékhatásokat észlel vagy más betegsége is van. Ismét forduljon orvosához mielőtt újból elkezdené szedni az Emtriva kapszulát.
- Amennyiben HIV-fertőzött és hepatitisz B fertőzése van egyidejűleg, különösen fontos, hogy ne szakítsa meg az Emtriva-kezelést anélkül, hogy először tájékoztatná kezelőorvosát.
Egyes betegek esetében az Emtriva-kezelés megszakítását követően végzett vérvizsgálatok vagy más tünetek szerint hepatitisz fertőzésük súlyosbodott. A kezelés befejezte után akár hónapokig szükség lehet további vérvizsgálatokra. Előrehaladott májbetegségben vagy májzsugorban szenvedő betegek egy részénél nem ajánlott a kezelés leállítása, mert ez egyes betegeknél a hepatitisz súlyosbodásához vezethet.
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát az olyan új vagy szokatlan tünetekről, melyeket a kezelés megszakítása után észlelt, ha ezek a tünetek a hepatitisz B tüneteire emlékeztetnek.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így az Emtriva is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli:
Nagyon gyakori mellékhatások
(10-ből több mint 1 betegnél fordulhat elő)
- fejfájás, hasmenés, hányinger
- izomfájdalom és -gyengeség (ha megnő a vérben a kreatinkinázszint)
Gyakori mellékhatások
(100-ból 1-10 betegnél fordulhat elő)
- szédülés, gyengeség, alvási nehézségek, szokatlan (rendellenes) álmok
- hányás, emésztési problémák miatt étkezés után jelentkező rossz közérzet, hasfájás
- kiütések (többek között vörös foltok vagy gennyes pörsenések, esetenként hólyagos, vagy duzzanattal járó kiütések), amelyek allergiás reakcióra utalhatnak, viszketés, bőrszínváltozások, köztük sötétebb bőrfoltok kialakulása
- fájdalom
Vizsgálatok kimutathatják még:
- alacsony fehérvérsejtszám (a csökkent fehérvérsejtszám hajlamosabbá teheti Önt a különböző fertőzésekre)
- emelkedett triglicerid- (zsírsavak), epefesték- vagy cukorszint a vérben
- máj- és hasnyálmirigy-problémák
Nem gyakori mellékhatások
(1000-ből 1-10 betegnél fordulhat elő)
- vérszegénység (alacsony vörösvértestszám)
- az arc, az ajak, a nyelv és a torok vizenyője
Gyermekek, akik emtricitabint kaptak, bőrszínváltozásokat tapasztaltak, beleértve sötétebb bőrfoltok kialakulását is (nagyon gyakori), továbbá vérszegénység (gyakori) is előfordult. A vérszegénység azt jelenti, hogy a vörösvértest-képzés csökken, és a gyermek fáradékonyságot vagy légszomjat tapasztalhat.
Az Emtrivához hasonló gyógyszerek tejsavas acidózist okozhatnak (a vérben tejsav halmozódik fel). Az alábbiak a tejsavas acidózis tünetei lehetnek:
- mély, gyors légzés
- álmosság
- hányinger, hányás és hasfájás
Ha ezen tünetek bármelyikét tapasztalja, haladéktalanul tájékoztassa a kezelőorvosát.
A kombinált antiretrovirális terápia (beleértve az Emtrivát is) a zsíreloszlás megváltoztatásával a testalak megváltozását okozhatja. Ez vonatkozhat a testzsír csökkenésére a lábakon, a karokon és az arcon, zsírfelhalmozódásra a hason és a belső szervek körül, a mellek növekedésére, zsírlerakódások megjelenésére a nyak hátoldalán ("bölénypúp"). E jelenség oka és hosszú távú következményei jelen pillanatban nem ismertek.
A kombinált antiretrovirális terápia hiperlipémiát (a vérzsír-szint emelkedése) és inzulinrezisztenciát is okozhat. Kezelőorvosa vizsgálatokat fog végezni ezen változások kiszűrése érdekében.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. HOGYAN KELL AZ EMTRIVÁT TÁROLNI?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A tartályon, a buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje az Emtrivát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik. Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel, vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz az Emtriva
- A készítmény hatóanyaga az emtricitabin. Az Emtriva 200 mg emtricitabint tartalmaz kemény kapszulánként.
- Egyéb összetevők:
A kapszula tartalma: mikrokristályos cellulóz (E 460), kroszpovidon, magnézium-sztearát (E 572), povidon (E 1201)
A kapszula anyaga: zselatin, indigotin (E 132), titán-dioxid (E 171)
A nyomdafesték tartalma: fekete vas-oxid (E 172), sellak (E 904)
Milyen az Emtriva készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Az Emtriva kemény kapszula felső része átlátszatlan világoskék, alsó része átlátszatlan fehér. A kapszula felső részén fekete festékkel a "200 mg" felirat, míg az alsó részén a "GILEAD" felirat és a (Gilead logó) szerepel. Az Emtriva 30 db kapszulát tartalmazó tartályban vagy buborékfóliás csomagolásban kapható.
Az Emtriva belsőleges oldat formájában is kapható 4 hónapos vagy annál idősebb gyermekek és csecsemők, valamint olyan betegek számára, akik nem tudják lenyelni a kapszulát, illetve vesebetegségben szenvedőknek. Az Emtriva 10 mg/ml belsőleges oldathoz külön betegtájékoztató tartozik.
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma.
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.

Kapcsolódó betegségek ( gyermekgyógyászat, felnőttkori fertőző betegségek, emésztőrendszeri megbetegedések, bőr- és nemi betegségek )

Szeretném megvásárolni patikában, megkeresem a legközelebbi patikát:


Partner patikáink: logo BENU Gyógyszertár