TERIFLUNOMIDE STADA 14 mg filmtabletta

1. Milyen típusú gyógyszer a Teriflunomide Stada és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Milyen típusú gyógyszer a Teriflunomide Stada?
A Teriflunomide Stada hatóanyaga a teriflunomid. Ez egy úgynevezett immunmoduláns szer, az immunrendszer szabályozása által korlátozza annak az idegrendszer ellen irányuló támadását.

Milyen betegségek esetén alkalmazható a Teriflunomide Stada?
Ez a gyógyszer az úgynevezett relapszáló-remittáló szklerózis multiplexben (RRSM) szenvedő felnőtt és (10 éves és idősebb) gyermek- és serdülőkorú betegek kezelésére szolgál.

Mi a szklerózis multiplex (SM)?
A szklerózis multiplex (rövidítve: SM) hosszan tartó betegség, amely a központi idegrendszerre van hatással. A központi idegrendszer az agyból és a gerincvelőből áll. A szklerózis multiplexben kialakuló gyulladás károsítja a központi idegrendszer idegeit körülvevő hüvelyt (az úgynevezett mielint). A mielin elvesztését demielinizációnak nevezik. Ennek hatására az idegek nem fognak megfelelően működni.

Relapszáló szklerózis multiplexnek nevezik a betegségnek azt a formáját, amikor a beteg állapota időnként rosszabbodik, vagyis a nem megfelelően működő idegek miatt súlyosbodnak a testi tünetei. Ezek a tünetek betegenként eltérhetnek, de általában köztük vannak az alábbiak:
-- járási nehézség;
-- látászavarok;
-- egyensúly problémák.

A visszaesések (relapszusok) elmúltával a tünetek teljesen eltűnhetnek, de egy idő után néhány tünet már a relapszusok között is megmarad. Ez olyan testi akadályozottságot okozhat, amely megnehezítheti a napi életvitelt.

Hogyan hat a Teriflunomide Stada?
Ez a gyógyszer segít megvédeni a központi idegrendszert az immunrendszer okozta támadásoktól azáltal, hogy korlátozza a fehérvérsejtek (limfociták) növekedését. Ez gátolja a SM-ben kialakuló, idegsejt-károsodást okozó gyulladást.


2. Tudnivalók a Teriflunomide Stada alkalmazása előtt

Ne szedje a Teriflunomide Stada-t:
- ha allergiás a teriflunomidra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
-- ha teriflunomid- vagy leflunomid-kezelés után jelentkezett már Önnél súlyos bőrkiütés vagy bőrhámlás, hólyagképződés és/vagy szájfekélyek,
-- ha súlyos májproblémai vannak,
-- ha Ön terhes vagy szoptat, illetve, ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége,
-- ha olyan súlyos problémája van, amely hatással van az immunrendszerére pl. szerzett immunhiányos szindróma (AIDS),
-- ha súlyos csontvelő-problémája van, vagy ha vérében túl kevés a vörösvértest, a fehérvérsejt vagy a vérlemezke (trombocita),
-- ha valamilyen súlyos fertőzése van,
-- ha súlyos veseproblémai vannak, amely művesekezelést igényel,
-- ha vérében nagyon kevés a fehérje (hipoproteinémia).
Ha bizonytalan, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Teriflunomide Stada szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
-- ha májproblémái vannak és/vagy nagy mennyiségű alkoholt fogyaszt. Kezelőorvosa vérvételt kérhet annak ellenőrzésére, hogy mennyire jól működik az Ön mája; erre sor kerülhet a kezelés előtt és alatt is. Ha a vérvétel azt mutatja, hogy májbetegsége van, akkor kezelőorvosa leállíthatja a Teriflunomide Stada-kezelést. Lásd 4. pont.
-- ha magas a vérnyomása (hipertónia), függetlenül attól, hogy gyógyszerrel karbantartott-e a vérnyomása vagy sem. Ez a gyógyszer megnövelheti a vérnyomást. Kezelőorvosa a kezelés megkezdése előtt, majd ezt követően rendszeresen ellenőrizni fogja az Ön vérnyomását. Lásd 4. pont.
-- ha fertőzése van. A Teriflunomide Stada szedésének megkezdése előtt kezelőorvosa ellenőrizni fogja, hogy elegendő fehérvérsejt és vérlemezke (trombocita) van-e az Ön vérében. A Teriflunomide Stada csökkenti a fehérvérsejtek számát a vérében, amely befolyásolhatja a fertőzésekkel szembeni védekezési képességét. Kezelőorvosa olyankor is vérvételt fog kérni a fehérvérsejtek számának ellenőrzésére, ha Ön úgy érzi, hogy elkapott valamilyen fertőzést. Lásd 4. pont.
-- ha súlyos bőrreakciója van,
- ha légzőszervi panaszai vannak,
-- ha gyengeség, zsibbadás és fájdalom van a kezeiben és lábaiban,
-- ha oltást fog kapni,
-- ha leflunomidot szed ezzel a gyógyszerrel együtt,
-- ha most áll át a Teriflunomide Stada-ra vagy fordítva,
-- ha egy specifikus vérvizsgálatra (kalciumszint-meghatározás) vár. Előfordulhat a kalciumszint tévesen alacsony értéke.

Légzőszervi reakciók
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha megmagyarázhatatlan köhögés vagy nehézlégzés (légszomj) jelentkezik Önnél. Kezelőorvosa további vizsgálatokat írhat elő.

Gyermekek és serdülők
A Teriflunomide Stada nem alkalmazható 10 évesnél fiatalabb gyermekeknél, mivel ilyen korcsoportú SM betegeknél nem végeztek vizsgálatokat.
A fent felsorolt figyelmeztetések és óvintézkedések a gyermekekre és a serdülőkre is vonatkoznak. A következő információk a gyermeknek és gondviselőiknek fontosak:
- a hasnyálmirigy gyulladását figyelték meg teriflunomiddal kezelt betegeknél. A kezelőorvos vérvizsgálatokat rendelhet gyermekénél a hasnyálmirigygyulladás gyanúja esetén.

Egyéb gyógyszerek és a Teriflunomide Stada
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ez a recept nélkül kapható készítményekre is vonatkozik.
Különösen fontos, hogy közölje kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha az alábbi hatóanyagok valamelyikét szedi:
-- leflunomid, metotrexát, valamint más gyógyszerek, amelyek hatással vannak az immunrendszerre (ezeket általában immunszuppresszív gyógyszereknek vagy immunszuppresszánsoknak, immunmodulánsoknak nevezik)
-- rifampicin - tuberkulózis vagy más fertőzések kezelésére
-- karbamazepin, fenobarbitál, fenitoin - epilepszia kezelésére
-- közönséges orbáncfű (gyógynövénytartalmú gyógyszer - depresszió kezelésére)
-- repaglinid, pioglitazon, nateglinid vagy roziglitazon - cukorbetegség kezelésére
-- daunorubicin, doxorubicin, paklitaxel vagy topotekán - rákbetegség kezelésére
-- duloxetin - depresszió kezelésére, vizelet inkontinencia vagy cukorbetegek vesebetegségének kezelésére
-- aloszetron - súlyos hasmenés kezelésére
-- teofillin - asztma kezelésére
-- tizanidin - izomlazító
-- warfarin - vérhígító (antikoaguláns) vérrögképződés megelőzésére
-- szájon át szedett fogamzásgátlók (etinilösztradiol, levonorgesztrel)
-- cefaklór, benzilpenicillin (penicillin G), ciprofloxacin - fertőzések kezelésére
-- indometacin, ketoprofen - fájdalomcsillapításra vagy gyulladás csökkentésére
-- furoszemid - szívbetegség kezelésére
-- cimetidin - gyomorsav csökkentésére
-- zidovudin - AIDS kezelésére
-- rozuvasztatin, szimvasztatin, atorvasztatin, pravasztatin - magas koleszterinszint ellen
-- szulfaszalazin - gyulladásos bélbetegség vagy reumás ízületi gyulladás kezelésére
-- kolesztiramin magas koleszterinszint kezelésére vagy májbetegség esetén a viszketés enyhítésére
-- orvosi szén a gyógyszerek vagy más anyagok felszívódásának csökkentésére

Terhesség és szoptatás
Ne szedje ezt a gyógyszert, ha Ön terhes, vagy azt hiszi, hogy terhes lehet. Ha a Teriflunomide Stada-t terhesen kezdi szedni, vagy a szedése közben teherbe esik, megnő gyermekénél a születési rendellenességek kockázata. Fogamzóképes nők kizárólag úgy szedhetik ezt a gyógyszert, ha közben megbízható fogamzásgátló módszert alkalmaznak.
Ha ezzel a gyógyszerrel kezelt lánygyermeke először kezd menstruálni, Önnek tájékoztatnia kell erről a kezelőorvost, aki ismertetni fogja a fogamzásgátló módszereket és a terhesség esetén fennálló lehetséges kockázatokat.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha azt tervezi, hogy a Teriflunomide Stada-kezelés befejezése után gyermeket szeretne, mert ilyenkor vérvétellel ellenőrizni kell majd, hogy a véréből kiürült-e már ez a gyógyszer, mielőtt megpróbál teherbe esni. A hatóanyag kiürülése természetes úton akár 2 évig is eltarthat. Ez a kiürülési folyamat lecsökkenthető néhány hét időtartamra bizonyos gyógyszerek szedésével, amelyek felgyorsítják a Teriflunomide Stada-nak a szervezetből való távozását. Mindkét esetben vérvétellel kell ellenőrizni, hogy a hatóanyag megfelelő mértékben kiürült-e az Ön szervezetéből, és kezelőorvosának meg kell erősítenie, hogy a teriflunomid vérszintje elég alacsony ahhoz, hogy Ön teherbe eshessen.

A laboratóriumi vizsgálatokkal kapcsolatos további információkért forduljon kezelőorvosához.

Ha a gyógyszer szedése alatt, illetve a kezelés vége utáni két évben azt gyanítja, hogy terhes, akkor abba kell hagynia a Teriflunomide Stada szedését és azonnal fel kell keresnie kezelőorvosát egy terhességi teszt érdekében. Ha a teszt azt mutatja, hogy Ön terhes, akkor kezelőorvosa valószínűleg javasolni fog bizonyos gyógyszereket, amelyek gyorsan és hatékonyan kiürítik ezt a gyógyszert az Ön szervezetéből, és így kisebb lesz a születendő gyermekét fenyegető kockázat.

Fogamzásgátlás
Ezzel a gyógyszerrel végzett kezelés alatt végig és a kezelés után is hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia. A teriflunomid még sokáig a vérében marad azután is, hogy már nem szedi. Ezért a kezelés vége után is folytatni kell a hatékony fogamzásgátlást.
-- Ezt mindaddig be kell tartani, amíg a vérében lévő Teriflunomide Stada szintje elég alacsonyra nem csökken - ezt kezelőorvosa fogja ellenőrizni.
-- Beszélje meg kezelőorvosával, hogy melyik a legalkalmasabb fogamzásgátlási módszer az Ön számára; és olyankor is beszéljen vele, ha valamilyen oknál fogva változtatni kell a fogamzásgátlási módszeren.

Ne szedje a Teriflunomide Stada-t, amíg szoptat, mert a teriflunomid bekerül az anyatejbe.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ez a gyógyszer szédülést okozhat, ami ronthatja az Ön koncentráló- és reakcióképességét. Ha ilyen mellékhatást észlel, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépet.

A Teriflunomide Stada laktózt és nátriumot tartalmaz
Ez a gyógyszer laktózt (egyfajta cukor) tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa már korábban figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".


3. Hogyan kell szedni a Teriflunomide Stada-t?

A Teriflunomide Stada-kezelést szklerózis multiplex kezelésében jártas orvos fogja felügyelni.

A gyógyszert mindig a kezelőorvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát.

Felnőttek
A készítmény ajánlott adagja naponta egy 14 mg-os tabletta.

Gyermekek és serdülők (10 éves vagy idősebb)
Az adag a testtömegtől függ:
-- 40 kg testtömeg feletti gyermekeknél és serdülőknél: naponta egy 14 mg-os tabletta,
-- 40 kg vagy ennél alacsonyabb testtömegű gyermekeknél és serdülőknél: naponta 7 mg teriflunomid.

A Teriflunomide Stada csak 14 mg-os hatáserősségben kapható. Ha kezelőorvosa azt mondta Önnek, hogy napi 7 mg teriflunomidot szedjen, akkor a Teriflunomide Stada tablettát a felezővonal mentén két részre kell osztania, és a tabletta egyik felét kell bevennie, ami 7 mg-nak felel meg. Ha bizonytalan, beszéljen kezelőorvosával.

Azoknál a gyermekeknél és serdülőknél, akiknek a testtömege stabilan 40 kg felett van, a kezelőorvos napi 14 mg-os adagot fog előírni.

Az alkalmazással kapcsolatos tudnivalók és az alkalmazás módja
Ezt a gyógyszert szájon át kell bevenni. Naponta egyszer kell bevenni, egy adagban, bármely napszakban.
A tabletta egyenlő adagokra osztható.
A tablettát egészben, kevés vízzel kell lenyelni.
Ez a gyógyszer étkezés közben vagy attól függetlenül is bevehető.

Ha az előírtnál több Teriflunomide Stada-t vett be
Ha túl sok Teriflunomide Stada-t vett be, azonnal hívja fel kezelőorvosát. A 4. pontban leírt mellékhatásokhoz hasonlókat tapasztalhat.

Ha elfelejtette bevenni a Teriflunomide Stada-t
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Vegye be a következő adagot a tervezett időpontban.

Ha idő előtt abbahagyja a Teriflunomide Stada szedését
Kezelőorvosával való előzetes megbeszélés nélkül ne hagyja abba a Teriflunomide Stada szedését, és ne is módosítsa az adagolást.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ez a gyógyszer a következő mellékhatásokat okozhatja.

Súlyos mellékhatások

Egyes mellékhatások súlyosak lehetnek, vagy súlyossá válhatnak. Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha ezek bármelyikét észleli.

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
-- a hasnyálmirigy gyulladása, amelynek tünete lehet a hasi fájdalom, hányinger és hányás (gyakorisága gyermekeknél és serdülőknél gyakori, felnőtteknél nem gyakori).

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)
-- allergiás reakciók, melyek tünetei közé tartozhatnak a bőrkiütés, csalánkiütés, az ajak, a nyelv, az arc duzzanata vagy hirtelen kialakuló légzési nehézség,
-- súlyos bőrreakciók, melyek tünetei közé tartozhatnak a bőrkiütés, hólyagképződés, láz vagy fekélyek az Ön szájában,
-- súlyos fertőzések vagy vérmérgezés (szepszis) (egy potenciálisan életet veszélyeztető fertőzés típus) melyek tünetei között szerepelhetnek a magas láz, reszketés, hidegrázás, csökkent vizeletürítés vagy zavartság,
-- tüdőgyulladás, melynek tünetei közé tartozik a légszomj vagy a tartós köhögés.

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
-- súlyos májbetegség, melynek a bőr és a szemfehérje sárgás elszíneződése, a normálisnál sötétebb színű vizelet, a megmagyarázhatatlan hányinger vagy hányás, illetve hasi fájdalom lehetnek a tünetei.

Egyéb mellékhatások a következő gyakorisággal fordulhatnak elő

Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet)
-- fejfájás,
-- hasmenés, hányinger,
-- vérvizsgálattal kimutatott, emelkedett GPT (ALAT)-érték (bizonyos májenzimek emelkedett szintje a vérben),
-- a haj elvékonyodása.

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- influenza, felső légúti fertőzés, húgyúti fertőzés, hörgőgyulladás, arcüreggyulladás, torokfájás, nyelési nehézség, hólyaghurut (cisztitisz), vírusos gyomor- és bélfertőzés, ajakherpesz, fogfertőzés, gégegyulladás, gombás fertőzés a lábon,
-- laboratóriumi vizsgálatok: csökkent vörösvértest-szám (vérszegénység), eltérések a májenzimszintekben és a fehérvérsejtszámban (lásd 2. pont), valamint egy izom enzim (kreatin foszfokináz) szintjének megemelkedése,
-- enyhe allergiás reakciók,
-- szorongás,
-- bizsergés; gyengeség, zsibbadás, bizsergés vagy fájdalom a derékban vagy a lábszárban (isiász); zsibbadás, égető érzés, bizsergés vagy fájdalom a kézben és az ujjakban (kéztőalagút szindróma),
- szívdobogásérzés,
-- vérnyomásemelkedés,
-- hányás, fogfájás, gyomortáji fájdalom,
-- bőrkiütések, faggyúmirigy-gyulladás,
-- fájdalom az inakban, ízületekben, csontokban vagy izmokban (csont- és izomrendszeri fájdalom),
-- a szokottnál gyakoribb vizelési inger,
-- erős menstruációs vérzés,
-- fájdalom,
-- erőtlenség vagy gyengeség (aszténia),
-- fogyás.

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)
-- a vérlemezkék számának csökkenése (enyhe trombocitopénia),
-- fokozott érzékelés vagy érzékenység, főként a bőrön; szúró vagy lüktető fájdalom egy vagy több ideg mentén, a kar vagy láb idegeiben jelentkező probléma (perifériás neuropátia),
-- köröm-rendellenességek, súlyos bőrreakciók,
-- poszttraumás fájdalom,
-- pikkelysömör (pszoriázis, egy bőrbetegség),
-- a száj/ajkak gyulladása
-- nem megfelelő vérzsír (lipid) szintek,
-- vastagbélgyulladás (kólitisz).

Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- májgyulladás vagy májkárosodás

Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból az előfordulás gyakorisága nem állapítható meg)
- magas vérnyomás a tüdőben (a tüdő artériát érintő magas vérnyomás)

Mellékhatások 10 éves és idősebb gyermekeknél és serdülőknél
A fent felsorolt mellékhatások a gyermekekre és a serdülőkre is vonatkoznak. A következő kiegészítő információ a gyermeknek, serdülőknek és gondviselőiknek fontosak:

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- a hasnyálmirigy gyulladása

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül:
Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ, Postafiók 450, H-1372 Budapest
honlap: https://ogyei.gov.hu
elektronikus bejelentő form: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
e-mail: adr.box@nngyk.gov.hu
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Teriflunomide Stada-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Teriflunomide Stada?
- A készítmény hatóanyaga a teriflunomid. 14 mg teriflunomidot tartalmaz filmtablettánként.
-- Egyéb összetevők:
• Tablettamag: laktóz-monohidrát (lásd 2. pont A Teriflunomide Stada laktózt és nátriumot tartalmaz), kukoricakeményítő, mikrokristályos cellulóz, hidroxipropilcellulóz, karboximetilkeményítő-nátrium, talkum, kalcium-sztearát.
• Filmbevonat, hipromellóz, titán-dioxid (E171), makrogol 8000, indigókármin alumínium lakk (E132).

Milyen a Teriflunomide Stada külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Teriflunomide Stada 14 mg filmtabletta kerek, világoskék, körülbelül 7 mm átmérőjű, felezővonallal ellátott filmtabletta. A tabletta egyenlő adagokra osztható.

Egyenként 14 db tablettát tartalmazó Al/PVC/Al/OPA buborékcsomagolás dobozban.
14 db, 28 db vagy 84 db filmtablettát tartalmazó kiszerelések.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.