Gyógyszerkereső

TALVOSILEN FORTE 500 mg/30 mg kemény kapszula

TALVOSILEN FORTE 500 mg/30 mg kemény kapszula

Hatóanyag:
paracetamol, codeine

ATC:
Paracetamol, kombinációk, kivéve psycholepticumok

Vényköteles

- Normatív TB támogatás: nem
- Közgyógyellátásra adható: nem
- EÜ támogatásra adható: nem
- EÜ 100 támogatásra adható: nem

Kiszerelés:
20x


Kedvezményes árak:

921 Ft *

921 Ft

Törzskönyvi szám: OGYI-T-4752/02
Gyártó: Bene Arzneimittel

( * : az ár tájékozatató jellegű. )

Betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer a Talvosilen Forte és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Talvosilen Forte 12 éves vagy annál idősebb betegek részére javallott, olyan heveny, közepes fokú fájdalom rövid ideig tartó kezelésére, amely más, önmagában adott fájdalomcsillapítókra - mint pl. paracetamol vagy ibuprofén - nem enyhül.
Ez a gyógyszer paracetamolt és kodeint tartalmaz. A kodein fájdalomcsillapító hatású, az úgynevezett opioid fájdalomcsillapítók gyógyszercsoportjába tartozik. Önmagában vagy más fájdalomcsillapítókkal, például paracetamollal kombinálva alkalmazható.
2. Tudnivalók a Talvosilen Forte alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Talvosilen Forte-t, ha Önnél vagy a kezelendő gyermeknél fennáll jelenleg az alábbi állapotok valamelyike:
- allergiás a paracetamolra, kodeinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
- funkcionális légzési problémákkal (légzési elégtelenség), vagy nehézlégzéssel (légzésdepresszió) küzd,
- eszméletlen állapot (kóma),
- tüdőgyulladás (pneumónia),
- heveny asztmás roham,
- a gyermek 12 évesnél fiatalabb
- gyermekeknél és serdülőknél (0-18 évesek): nem szabad alkalmazni a Talvosilen Forte-t műtét utáni fájdalomcsillapításra, amennyiben a műtétre obstruktív alvási apnoe szindróma (légúti szűkülettel összefüggő alvási légzésleállás) miatti torok- vagy orrmandula eltávolítás céljából került sor,
- tudomása van arról, hogy Ön vagy a kezelendő gyermek nagyon gyorsan alakítja át a kodeint morfinná,
- előrehaladott terhesség,
- koraszülés veszélye,
- szoptatás időszaka.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Talvosilen Forte szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha Önt vagy a kezelendő gyermeket érintik az alábbiak:
- a beteg opioid (pl. erős fájdalomcsillapító- vagy trankvilláns)- függőségben szenved,
- csökkent az éberségi szintje,
- koponyaűri nyomásfokozódással járó állapotban szenved,
- légzőközpont-zavarban vagy légzés-zavarban szenved,
- monoamin-oxidáz (MAO)-gátlókat is szed (ezek depresszió kezelésére szolgáló gyógyszerek),
- krónikus hörgőgyulladás vagy asztma miatt légzési problémái vannak,
- eltávolították az epehólyagját (kolecisztektómia),
- nagy adagban kap Talvosilen Forte-t és folyadékhiány miatti alacsonyvérnyomásban szenved.
A Talvosilen Fortét alacsonyabb adagokban vagy az adagok közötti szünetek megnyújtásával (hosszabb gyógyszermentes időszak tartásával) kell alkalmazni az alábbi állapotokban:
- májműködési zavarok (pl. régóta fennálló alkoholfüggőség vagy májgyulladás miatt),
- károsodott májműködés (pl. májgyulladás, Gilbert szindróma),
- súlyosan károsodott veseműködés (ideértve a dialízis-kezelésre szoruló betegeket is),
- csökkent glutationszinttel járó állapotok (megfelelő adagmódosításra lehet szükség, pl. cukorbetegségben, HIV-fertőzésben, Down szindrómában, daganatos betegségekben).
A kodeint, a Talvosilen Forte egyik összetevőjét a májban egy enzim alakítja át morfinná. A morfin az az anyag, ami a fájdalmat csillapítja. Néhány embernél módosult ez az enzim, ami eltérő módon fejtheti ki a hatását. Bizonyos embereknél nem képződik vagy nagyon kis mennyiségben képződik morfin, és ez nem biztosít kellő fájdalomcsillapítást. Más embereknél viszont nagyobb valószínűséggel alakulnak ki súlyos mellékhatások, mert nagy mennyiségű morfin keletkezik. Ezeknél a betegeknél a kezelőorvos által előírt adagban szedett Talvosilen Forte túladagolási tüneteket okozhat.
Ha a következő mellékhatások bármelyikét észleli, hagyja abba a gyógyszer szedését, és azonnal forduljon orvoshoz: lassú vagy felületes légzés, zavartság, aluszékonyság, szűk pupillák, hányinger vagy hányás, székrekedés, étvágytalanság.
A túladagolás elkerülése érdekében, ne szedjen egyidejűleg olyan más gyógyszert, ami paracetamolt vagy kodeint tartalmaz!

Nagymennyiségű fájdalomcsillapító hosszú ideig való szedése vagy a gyógyszer nem előírás szerinti alkalmazása fejfájást idézhet elő, amit nem szabad az adagok növelésével kezelni.
Fájdalomcsillapítók, főként az egynél több hatóanyagot tartalmazó készítmények szokásossá vált tartós alkalmazása maradandó vesekárosodáshoz vezethet, melynek következménye veseelégtelenség is lehet (analgetikum nefropátia).
Fájdalomcsillapítók hosszantartó, nagy adagban történő, ill. nem előírásszerű alkalmazásakor az adagolás hirtelen megszakítása fejfájás, fáradtság, izomfájdalom, idegesség és vegetatív tünetek (pl. szapora szívverés, gyengeség, izzadás, szédülés) fellépését idézheti elő. Ilyenkor semmilyen fájdalomcsillapítót sem szabad szedni, amíg a tünetek nem enyhülnek. Ez általában néhány napot vesz igénybe. A kezelés folytatása előtt orvossal kell beszélnie.
A készítmény nagy adagjainak tartós alkalmazása fokozza a gyógyszerfüggőség kialakulásának kockázatát.
A kezelés kezdetén kezelőorvosa ellenőrzi, hogy Ön miként reagál a Talvosilen Forte-ra. Ez különösen vonatkozik az idős vagy károsodott veseműködésű betegekre, illetve azokra, akiknek légzési problémáik vannak.
Ritkán megfigyelték súlyos, heveny túlérzékenységi reakciók, pl. anafilaxiás sokk jelentkezését. Túlérzékenységi reakció jelentkezésekor a kezelést azonnal fel kell függeszteni. A tünetektől függő megfelelő intézkedéseket egészségügyi szakembernek kell megtennie.
Gyermekek és serdülők

12 évesnél fiatalabb gyermekek
A Talvosilen Forte-t 12 éven aluli gyermekeknek nem szabad szedni a súlyos légzési probléma kockázata miatt.
Sebészeti beavatkozás utáni alkalmazás 0-18 éves gyermekeknél és serdülőknél
A Talvosilen Forte nem alkalmazható gyermekeknél és serdülőknél az obstruktív alvási apnoe szindróma (légúti szűkülettel összefüggő alvási légzésleállás) miatt történt torok- vagy orrmandula eltávolítás utáni fájdalom csillapítására.
Alkalmazás légzési problémákkal küzdő gyermekeknél
A Talvosilen Forte alkalmazása nem javasolt, mivel ezeknél a gyermekeknél a morfinmérgezés tünetei súlyosbodhatnak.
Egyéb gyógyszerek és a Talvosilen Forte

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Nyugtatók, altatók, pszichoterápiás szerek (pl. fenotiazinok, mint pl. a klórpromazin, tioridazin, perfenazin), ill. más, a központi idegrendszert gátló gyógyszerek, továbbá allergia kezelésére szolgáló gyógyszerek (antihisztaminok, pl. prometazin, meklozin), valamint vérnyomáscsökkentők és egyéb fájdalomcsillapítók egyidejű alkalmazása, vagy alkohol együttes fogyasztása fokozhatja a fáradtságot, aluszékonyságot és a légzéscsökkentő hatást.
A paracetamol (a Talvosilen Forte egyik összetevője) egyébként biztonságos adagjai is előidézhetnek májkárosodást azoknál a betegeknél, akik olyan készítményeket kapnak, amelyek felgyorsítják a gyógyszerek lebomlását a májban (úgynevezett enziminduktorok). Ilyenek pl. egyes altatószerek és epilepszia elleni készítmények (fenobarbitál, fenitoin, karbamazepin stb.), valamint a rifampicin (tuberkulózis elleni gyógyszer). Ugyanez vonatkozik az alkoholfüggőségre is.
A paracetamol felszívódása csökkenhet, vagyis a gyógyszer később fejtheti ki hatását, ha a gyomor kiürülését gátló gyógyszerekkel adják együtt.
Ennek ellenkezője, a paracetamol fokozott mértékű felszívódása és hatásának gyorsabb jelentkezése következhet be a gyomor kiürülését gyorsító gyógyszerek, pl. metoklopramid egyidejű szedésekor.
Azoknál a betegeknél, akik paracetamol-tartalmú gyógyszereket és zidovudint (AZT vagy retrovir) kapnak egyidejűleg, nagyobb a hajlam a neutropénia (a fehérvérsejtek számának csökkenése) kialakulására. A Talvosilen Forte ezért zidovudinnal együtt csak orvosi javaslatra szedhető.
A paracetamol adagját csökkenteni kell, magas húgysavszint csökkentésére szolgáló gyógyszer, pl. probenicid egyidejű alkalmazásakor.
A kolesztiramin (magas koleszterinszint csökkentésére szolgáló gyógyszer) csökkenti a paracetamol felszívódásának mértékét.
Depresszió kezelésére szolgáló gyógyszer (triciklikus antidepresszánsokat, pl. imipramint, amitriptilint és opipramolt) és Talvosilen Forte egyidejű szedése kodein által előidézett légzési rendellenességeket okozhat.
Az ugyancsak depresszió kezelésére szolgáló, ún. MAO-gátlók (mint pl. a tranilcipromin) felerősíthetik a központi idegrendszerre gyakorolt hatást és egyéb, nem ismert súlyosságú mellékhatásokat is előidézhetnek. Ezért a Talvosilen Forte nem alkalmazható az utolsó MAO-gátló gyógyszer bevételét követő két héten belül.
Más fájdalomcsillapítókkal ellentétben, egyes készítmények, mint pl. a buprenorfin vagy a pentazocin csökkenthetik a Talvosilen Forte hatását.
A cimetidin és egyéb, a májanyagcserét befolyásoló gyógyszerek fokozhatják a Talvosilen Forte hatását. A morfin-lebomlás gátlását és ennek következtében a vérplazma emelkedett morfinkoncentrációját figyelték meg egyes morfinnal kezelt betegeknél. Ezt a hatást a kodein esetében sem lehet kizárni.
A Talvosilen Forte hatása a laboratóriumi vizsgálatok eredményeire
Paracetamol alkalmazása befolyásolhatja a vérplazma húgysav- és cukorszintjének meghatározását.

A Talvosilen Forte egyidejű alkalmazása étellel, itallal és alkohollal

A Talvosilen Forte-t szedő betegeknek tartózkodniuk kell az alkoholfogyasztástól, mivel az alkohol negatívan befolyásolja a koordinált mozgást és a szellemi képességeket.
Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség
Ha Ön terhes, a Talvosilen Forte-t kizárólag kezelőorvosa javaslatára szedheti, mivel nem zárható ki mellékhatások kialakulása a magzatnál.
Tilos a Talvosilen Forte-t alkalmazni előrehaladott terhességben vagy koraszülés veszélyének fennállásakor, mivel a kodein - a készítmény egyik hatóanyaga - átjuthat a méhlepényen és légzészavart idézhet elő az újszülöttnél.
A Talvosilen Forte tartós alkalmazása a magzat kodeinfüggőségéhez vezethet. A terhesség utolsó három hónapjában ismételten alkalmazott kodein a beszámolók szerint megvonási tüneteket idézhet elő az újszülöttnél.
Kérjük, azonnal forduljon orvosához, ha terhességet tervez vagy teherbe esett, hogy megbeszélhesse vele, folytatható-e a Talvosilen Forte-kezelés vagy változtatásra van szükség.

Szoptatás
Ne szedjen Talvosilen Forte-t, amíg szoptat.
A paracetamol, a kodein és a morfin (a kodein bomlásterméke) átjut az anyatejbe.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Talvosilen Forte - előírás szerinti alkalmazása esetén is - oly mértékben ronthatja a beteg reakciókészségét, ami már veszélyeztetheti a gépjárművezetéshez, a gépek kezeléséhez vagy a kockázatos tevékenységek végzéséhez szükséges képességeket.

3. Hogyan kell alkalmazni a Talvosilen Forte-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Javasolt adagolás 12 éves vagy annál idősebb gyermekek, serdülők és felnőttek részére: 1-2 kemény kapszula, szükség esetén 6-8 óránként.
A maximális napi adagot túllépni tilos. A maximális napi adag függ a beteg testtömegétől és egyéb tényezőktől, de nem lehet több mint 60 mg paracetamol testtömeg-kilogrammonként.
A kodein összetevőre vonatkozó maximális napi adag 240 mg kodein-foszfát-hemihidrát (ami 8 Talvosilen Forte kemény kapszulának felel meg).
A Talvosilen Forte maximális napi adagját a kezelőorvos határozza meg.
Az egyes adagok bevétele között javasolt időtartam függ a tünetektől és a maximális napi adagtól, de legalább 6 órának kell lennie.
Az adagolási rend az alábbi táblázatban található.
ttaaTalvosilenForte-k1.tab
A fenti táblázatban szereplő maximális napi adagot - 8 kemény kapszula - soha nem szabad túllépni.
A Talvosilen Forte-t 12 éven aluli gyermekeknek nem szabad adni, a súlyos légzési nehézség kialakulásának kockázata miatt.

A Talvosilen Forte alkalmazásának módja
A kapszulákat egészben, lehetőleg egy pohár (200 ml) ivóvízzel kell bevenni.
A kapszulát nem szabad fekvő helyzetben bevenni.
A készítmény hatása később jelentkezhet, ha étkezés után veszik be.
A kezelés időtartama
A kezelés időtartamát a kezelőorvos határozza meg.

Ezt a gyógyszert nem szabad 3 napnál tovább szedni. Amennyiben a fájdalom nem enyhül 3 nap után, forduljon orvosához tanácsért.

Különleges betegcsoportok

Károsodott májműködés és kismértékben károsodott veseműködés
Károsodott májműködés vagy kismértékben károsodott veseműködés, illetve a vér örökletesen magas bilirubinszintje (Gilbert szindróma) fennállása esetén vagy az adagot kell csökkenteni, és/vagy az adagok bevétele közötti időtartamot növelni.
Súlyos veseelégtelenség
Súlyos veseelégtelenségben (kreatinin-clearance 10 ml/perc alatt) az egyes gyógyszeradagok bevétele között legalább 8 órának kell eltelnie.
Idős betegek
Nincs szükség az adag módosítására.
12 évesnél fiatalabb gyermekek
A Talvosilen Forte-t 12 éven aluli gyermekeknek nem szabad szedni, a súlyos légzési probléma kockázata miatt.

Kérjük, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha úgy érzi, hogy a Talvosilen Forte túlságosan erős vagy gyenge az Ön számára.
Ha az előírtnál több Talvosilen Forte-t vett be

A túladagolás elkerülése érdekében, ne szedjen egyidejűleg olyan más gyógyszert, ami paracetamolt vagy kodeint tartalmaz!

A paracetamol túladagolás súlyos májkárosodást idézhet elő. A túladagolás tünetei a hányás, hányinger, étvágytalanság, sápadtság és hasi fájdalom.

A kodein túladagolás fő tünete a légzés nagymértékű lelassulása. A tünetek többnyire megegyeznek az akut morfinmérgezés tüneteivel - nagyfokú aluszékonyság, beleértve az eszméletlenséget is. Ezzel egyidőben a betegeknél rendszerint a pupilla beszűkülése, hányás, fejfájás és vizelet-visszatartás, illetve székrekedés tapasztalható. A szervezet csökkent oxigén-ellátása (cianózis, hipoxia), hideg bőr, a simaizmok fokozott tónusa (60 mg feletti egyszeri kodein adag bevétele után) és a reflexek kiesése előfordulhat. Egyes esetekben a szívverés lassulását és vérnyomáscsökkenést figyeltek meg. Néhány betegnél, főként gyermekeknél görcsrohamok jelentkeztek.
Nagymennyiségű Talvosilen Forte bevétele esetén azonnal orvoshoz kell fordulni, a megfelelő intézkedések mielőbbi megtétele érdekében.
Ha elfelejtette bevenni a Talvosilen Forte-t

Amint észrevette, hogy Ön vagy az ápolt beteg elfelejtett egy adagot bevenni, azt bármikor pótolhatja. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására!
Ügyeljen arra, hogy az aktuálisan bevett és a következő adag között legalább 6 óra teljen el.
Ha abbahagyja a Talvosilen Forte szedését

Nincs szükség különleges elővigyázatosságra, ha a Talvosilen Forte-t az orvosi előírásnak megfelelően alkalmazta.
Fájdalomcsillapítók hosszantartó, nagy adagban való, ill. nem előírásszerű alkalmazása esetén az adagolás hirtelen megszakítása fejfájás, fáradtság, izomfájdalom, idegesség és vegetatív tünetek pl. szapora szívverés, gyengeség, izzadás, szédülés) fellépését idézheti elő. Amíg ezek a tünetek nem enyhülnek - rendszerint néhány nap alatt - semmilyen fájdalomcsillapítót sem szabad szedni. A kezelés folytatása előtt orvossal kell beszélni.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Keresse fel kezelőorvosát, ha a gyógyszer szedése alatt az alábbi mellékhatások bármelyike jelentkezik. Lehet, hogy elég, ha beszél kezelőorvosával, de lehet, hogy azonnal kórházba kell mennie.
Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 betegnél fordulhat elő):
- súlyos allergiás reakciók, beleértve a Stevens-Johnson szindrómát is
Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből legfeljebb 1 betegnél fordulhat elő):
- nehézlégzéssel járó hörgőgörcs (\"analgetikum-asztma\")
- folyadék felhalmozódás a tüdőben (tüdővizenyő) nagy adagokat szedő betegeknél, főként fennálló tüdőbetegség esetén
- a granulocita nevű fehérvérsejtek számának csökkenése vagy hiánya, minden vérsejttípus számának csökkenése
- túlérzékenységi reakciók pl. arcduzzanat, nehézlégzés, nagyfokú verejtékezés, hányinger, vérnyomásesés, beleértve a sokk kialakulását
- súlyos bőrreakciók

Túlérzékenységi reakció jelentkezése esetén a kezelést meg kell szakítani és azonnal orvoshoz kell fordulni!

További lehetséges mellékhatások a kezelés során


Nagyon gyakori mellékhatások
(10-ből több mint 1 betegnél fordulhat elő):
-
hányinger, hányás (a kezelés kezdetén), székrekedés
- kimerültség, enyhe fejfájás
Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 betegnél fordulhat elő):
- enyhe álmosság

Nem gyakori mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 betegnél fordulhat elő):
- szájszárazság
- alvászavarok
- viszketés, bőrpír, allergiás bőrkiütés, csalánkiütés
- légszomj
-
fülzúgás
Ritka
mellékhatások (10 000-ből 1-10 betegnél fordulhat elő):
- emelkedett májenzim-szint (transzamináz)
- a vérlemezkék és a fehérvérsejtek számának csökkenése
Nagy adagok szedése vagy a mérgezés ájulást, illetve vérnyomásesést okozhatnak.
A kodein fokozhatja a simaizmok tónusát, főként nagy egyszeri dózisban alkalmazva.
Nagyobb adagok szedése esetén, illetve erre kifejezetten érzékeny betegeknél jelentkezhet az adagtól függő optikai fixációs zavar (úgynevezett vizuo-motoros zavar, amikor a beteg nem képes egy tárgypontra fókuszálni), valamint látásélesség-csökkenés. Előfordulhat továbbá légzéslassulás (légzésdepresszió), valamint túlzott boldogságérzet (eufória).

Nagy adagok tartós alkalmazása fokozza a gyógyszerfüggőség kialakulásának kockázatát.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell tárolni a Talvosilen Forte-t?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.
A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő (\"Felh.:...\") után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ne vegye be ezt a gyógyszert, ha a bomlás bármilyen látható jelét észleli rajta.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Talvosilen Forte?

Hatóanyagok:
500 mg paracetamol és 30mg kodein-foszfát-hemihidrát kemény kapszulánként.
Egyéb összetevők:
talkum, vörös vas-oxid (E172), sárga vas-oxid (E172), titán-dioxid (E171), zselatin.
Milyen a Talvosilen Forte külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Alsó részén fehér, átlátszatlan, felső részén narancssárga, átlátszatlan, kemény zselatin kapszulába töltött fehér, homogén por.
10 db vagy 20 db kemény kapszula fehér, átlátszatlan PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.