TAFINLAR 50 mg kemény kapszula

1. Milyen típusú gyógyszer a Tafinlar és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Tafinlar a dabrafenib nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer. Felnőtteknél alkalmazzák vagy önmagában, vagy egy trametinib nevű másik gyógyszerrel kombinációban, olyan melanómának nevezett bőrráktípus kezelésére, ami a szervezet más részeire is átterjedt, és műtéttel nem lehet eltávolítani.

A Tafinlar trametinibbel kombinálva a műtéti úton eltávolított melanoma kiújulásának megelőzésére is alkalmazható.

A Tafinlar-t trametinibbel kombinálva a tüdőrák egy fajtájának, az úgynevezett nem kissejtes tüdőráknak a kezelésére is alkalmazzák.

Mindkét rákos daganatban van egy jellegzetes elváltozás (mutáció) a BRAF-nak nevezett génben, a V600-as pozícióban. Ez a génmutáció okozhatja a rákos daganat kialakulását. Az Ön gyógyszere olyan fehérjéket vesz célba, amelyek ebből, a mutációt szenvedett génből keletkeznek, és lelassítja vagy megállítja a rákos daganat fejlődését.


2. Tudnivalók a Tafinlar szedése előtt

A Tafinlar csak olyan melanóma és nem kissejtes tüdőrák esetek kezelésére alkalmazható, amelyekben jelen van a genetikai elváltozás (mutáció) a BRAF génben. Ezért a kezelés megkezdése előtt kezelőorvosa erre a mutációra irányuló vizsgálatokat fog végezni.

Ha kezelőorvosa úgy dönt, hogy Ön Tafinlar-t és trametinib kombinált kezelést kap, olvassa el figyelmesen a trametinib betegtájékoztatóját, valamint ezt a betegtájékoztatót is.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

Ne szedje a Tafinlar-t
- ha allergiás a dabrafenibre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. Beszélje meg kezelőorvosával, ha úgy gondolja, hogy ez fennáll az Ön esetében.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Tafinlar szedése előtt beszéljen kezelőorvosával. Kezelőorvosának tudnia kell, ha Önnek:
- májbetegségei vannak.
- jelenleg vagy korábban bármilyen vesebetegsége van, illetve volt.
Kezelőorvosa vérmintákat vehet, hogy ellenőrizze az Ön máj- és veseműködését, amíg szedi a Tafinlar-t.
- melanómától vagy nem kissejtes tüdőráktól eltérő típusú rákos betegsége volt, mert ez esetben Önnél nagyobb a kockázata annak, hogy a Tafinlar szedése során egyéb bőr- és nem bőreredetű rákos betegség alakul ki.

Mielőtt szedni kezdené a Tafinlar és a trametinib kombinációját, kezelőorvosának szintén tudnia kell, ha Önnek:
- szívbetegsége, pl. szívelégtelensége vagy szívritmuszavara van,
- szempanasza van, köztük a szem vénás keringésének elzáródása (retina vénaelzáródás) vagy vizenyő a szemben, amit a folyadékelvezetés gátlása okozhat (korioretinopátia),
- bármilyen tüdőbetegsége vagy légzési panasza van, köztük gyakran száraz köhögéssel kísért légzési nehézsége, légszomja és kimerültsége,
- jelenleg bármilyen emésztőrendszeri problémája, például divertikulitisze (a vastagbél falán lévő tasakszerű kitüremkedések gyulladása) vagy a tápcsatornát érintő áttétei vannak, vagy korábban ilyenek voltak.

Beszélje meg kezelőorvosával, hogy a fentiek bármelyike érvényes-e Önre.

Kórállapotok, amelyekre figyelnie kell
Egyes, Tafinlar-t szedő betegeknél egyéb kórállapotok is kialakulhatnak, amelyek súlyosak lehetnek. Ismernie kell azokat a fontos jeleket és tüneteket, amelyekre oda kell figyelnie, amíg ezt a gyógyszert szedi. E tünetek közül néhány (vérzés, láz, bőrelváltozások, szempanaszok) rövid ismertetésre kerül ebben a pontban, de részletesebb tájékoztatást talál a 4. "Lehetséges mellékhatások" pontban.

Vérzés
A Tafinlar trametinibbel való kombinációja súlyos vérzést okozhat, egyebek között az agyban, az emésztőrendszerben (pl. gyomorban, végbélben vagy belekben), a tüdőben és más szervekben, amely halálos kimenetelű is lehet. A tünetek közé tartozik:
- fejfájás, szédülés és gyengeségérzet,
- véres vagy fekete színű széklet ürítése,
- véres vizelet ürítése,
- hasi fájdalom,
- vér felköhögése, vérhányás.

Értesítse kezelőorvosát a lehető leghamarabb, ha a fenti tünetek bármelyikét észleli.

Láz
A Tafinlar vagy a Tafinlar és trametinib kombináció szedése lázat okozhat, noha ennek nagyobb a valószínűsége, ha Ön a kombinált kezelést szedi (lásd a 4. pontot is). Egyes esetekben a láz mellett alacsony vérnyomás, szédülés és egyéb tünetek is jelentkezhetnek.

Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha 38 °C-nál magasabb lesz a testhőmérséklete, vagy ha úgy érzi, hogy hamarosan be fog lázasodni, miközben ezt a gyógyszert szedi.

Szívbetegség
A Tafinlar szívpanaszokat okozhat, vagy súlyosbíthatja a már fennálló szívpanaszokat (lásd még 4. pont "Szívbetegségek") azoknál a betegeknél, akik a Tafinlar-t trametinibbel kombinációban szedik.

Tájékoztassa kezelőorvosát arról, ha szívbetegségben szenved. Kezelőorvosa az Ön trametinibbel kombinált Tafinlar kezelése előtt és során vizsgálatokat fog végezni annak ellenőrzésére, hogy az Ön szíve megfelelően működik-e. Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön az alábbiakat érzi: erős szívdobogás, nagyon gyors vagy szabálytalan szívverés, vagy ha szédülést, fáradtságot, ájulásszerű érzést, légszomjat vagy lábduzzanatot észlel. Szükség esetén kezelőorvosa dönthet úgy, hogy az Ön kezelését átmenetileg felfüggeszti vagy végleg leállítja.

Bőrelváltozások, amelyek új bőrrákot jelezhetnek
Kezelőorvosa megvizsgálja az Ön bőrét, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, majd a gyógyszer szedése alatt rendszeresen megismétli a vizsgálatokat. Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha bármilyen változást észlel a bőrén, miközben szedi ezt a gyógyszert, vagy a kezelés befejezését követően (lásd a 4. pontot is).

Szempanaszok
Vizsgáltassa meg a szemét orvosával, mialatt ezt a gyógyszert szedi.
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha szeme bevörösödik, irritációt, homályos látást, szemfájdalmat vagy egyéb látászavarokat észlel a kezelés során (lásd a 4. pontot is).
A Tafinlar trametinibbel kombinációban adva szempanaszokat okozhat, beleértve a vakságot is. A trametinib szedése nem ajánlott, ha Önnél valaha vénás keringési zavar fordult elő a szemében (retinális vénás elzáródás). Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön az alábbi szempanaszokat észleli a kezelés alatt: homályos látás, látásvesztés vagy egyéb látászavarok, színes pontok megjelenése a látómezőben vagy homályos udvar látása a tárgyak körül. Szükség esetén kezelőorvosa dönthet úgy, hogy átmenetileg felfüggeszti vagy végleg leállítja az Ön kezelését.

-> Olvassa el a betegtájékoztató 4. pontjában megadott információkat a lázról, a bőrelváltozásokról és a szempanaszokról. Tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha a felsorolásban szereplő bármilyen jelet vagy tünetet észlel.

Májpanaszok
A Tafinlar trametinibbel való kombinációja májpanaszokat okozhat, amelyek súlyos, esetlegesen halálos kimenetelű betegségekké, pl. májgyulladássá (hepatitisz) vagy májelégtelenséggé alakulhatnak. Kezelőorvosa rendszeresen fogja ellenőrizni az Ön állapotát. Az alábbi jelek mutathatják azt, hogy mája nem működik megfelelően:
- étvágytalanság,
- hányinger,
- hányás,
- hasi fájdalom,
- a bőr vagy a szemfehérjék besárgulása,
- sötét színű vizelet,
- bőrviszketés.

Értesítse kezelőorvosát a lehető leghamarabb, ha a fenti tünetek bármelyikét észleli.

Izomfájdalom
A Tafinlar trametinibbel való kombinációjának hatására lebomolhat az izomszövet (rabdomiolízis).
Értesítse kezelőorvosát a lehető leghamarabb, ha az alábbi tünetek bármelyikét észleli:
- izomfájdalom,
- vesekárosodás következtében kialakuló sötét színű vizelet.

Szükség esetén kezelőorvosa dönthet a kezelés felfüggesztéséről vagy végleges leállításáról.

A gyomor vagy a bél falának kilyukadása (perforáció)
A Tafinlar és trametinib kombinációjának szedése megnövelheti annak a kockázatát, hogy lyuk alakul ki a bélfalon. Amennyiben erős hasi fájdalma van, haladéktalanul értesítse kezelőorvosát!

Súlyos bőrreakciók
Súlyos bőrreakciókról számoltak be a Tafinlar és trametinib kombinációját szedő betegeknél. Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha bőrelváltozást észlel (az odafigyelést igénylő tüneteket lásd a 4. pontban).

Elsősorban a bőrt, a tüdőt, a szemet és a nyirokcsomókat érintő gyulladásos betegség
Egy, elsősorban a bőrt, a tüdőt, a szemet és a nyirokcsomókat érintő gyulladásos betegség (szarkoidózis). A szarkoidózis gyakori tünetei lehetnek a köhögés, légszomj, a nyirokcsomók duzzanata, látászavar, láz, fáradtság, ízületi fájdalom és duzzanat, valamint érzékeny csomók a bőrön. Tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben ezen tünetek bármelyike jelentkezik Önnél.

Immunrendszeri betegségek és tünetek
A Tafinlar, amennyiben trametinibbel együtt alkalmazzák, ritka esetekben olyan állapotot idézhet elő, amelyben az immunrendszer túl sok fertőzéstől védő sejtet, úgynevezett hisztiocitát és limfocitát termel (hemofagocitás limfohisztiocitózis, HLH). A tünetek közé tartozik a megnagyobbodott máj és/vagy lép, a bőrkiütés, a nyirokcsomó-megnagyobbodás, a légzési problémák, a véraláfutások kialakulása iránti hajlam, a veseműködési zavar és a szívproblémák. Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha egyidejűleg több olyan tünetet tapasztal, mint a láz, a duzzadt nyirokcsomók, a véraláfutások vagy a bőrkiütés.

Tumorlízis-szindróma
Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha a következő tüneteket tapasztalja, ezek ugyanis életet veszélyeztető állapotot jelezhetnek: hányinger, légszomj, szabálytalan szívverés, izomgörcsök, görcsrohamok, zavaros vizelet, az ürített vizelet mennyiségének csökkenése, valamint fáradtság.
Ezeket a tüneteket az anyagcserét érintő szövődmények együttese válthatja ki, amelyek a daganatellenes kezelés során léphetnek fel az elpusztuló daganatos sejtek bomlástermékei miatt (ezt az állapotot tumorlízis-szindrómának, rövidítve TLS-nek nevezik) és a vesefunkció megváltozását idézhetik elő (lásd még 4. pont).

Gyermekek és serdülők
A Tafinlar alkalmazása nem ajánlott gyermekek és serdülők számára. A Tafinlar hatásai nem ismertek 18 év alatti betegeknél.

Egyéb gyógyszerek és a Tafinlar
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ez a vény nélkül kapható gyógyszerekre is vonatkozik.

Egyes gyógyszerek befolyásolhatják a Tafinlar hatását vagy fokozhatják annak valószínűségét, hogy Önnél mellékhatások alakulnak ki. A Tafinlar is befolyásolhatja más gyógyszerek hatását. Ezek közé tartoznak az alábbiak:
- hormontartalmú fogamzásgátló gyógyszerek, pl. tabletták, injekciók vagy tapaszok;
- warfarin és acenokumarol, amelyeket a véralvadásgátlóként ("vérhígítóként") használnak;
- digoxin, amelyet szívbetegségek kezelésére alkalmaznak;
- gombás fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek, pl. ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol és pozakonazol;
- egyes kalciumcsatorna-gátló gyógyszerek, amelyeket magas vérnyomás kezelésére használnak, pl. diltiazem, felodipin, nikardipin, nifedipin vagy verapamil;
- rák kezelésére szolgáló gyógyszerek, pl. kabazitaxel;
- egyes, a vérben lévő zsírok (lipidek) szintjét csökkentő gyógyszerek, pl. gemfibrozil;
- bizonyos pszichiátriai kórképek kezelésére szolgáló gyógyszerek, pl. haloperidol;
- egyes antibiotikumok, pl. klaritromicin, doxiciklin és telitromicin;
- egyes, a tuberkulózis (tbc) kezelésére szolgáló gyógyszerek, pl. rifampicin;
- egyes koleszterinszint-csökkentők, pl. atorvasztatin és szimvasztatin;
- egyes, az immunrendszer működését elnyomó (immunszuppresszáns) gyógyszerek, pl. ciklosporin, takrolimusz és szirolimusz;
- egyes gyulladáscsökkentő gyógyszerek, pl. dexametazon és metilprednizolon;
- egyes, a HIV-betegség kezelésére szolgáló gyógyszerek, pl. ritonavir, amprenavir, indinavir, darunavir, delavirdin, efavirenz, fozamprenavir, lopinavir, nelfinavir, tipranavir, szakvinavir és atazanavir;
- egyes fájdalomcsillapító gyógyszerek, mint pl. fentanil és metadon;
- egyes görcsgátlók (epilepszia elleni gyógyszerek), pl. fenitoin, fenobarbitál, primidon, valproinsav és karbamazepin;
- depresszió elleni gyógyszerek (antidepresszánsok), pl. nefazodon és orbáncfű (Hypericum perforatum).

-> Tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha a fenti gyógyszerek bármelyikét szedi (vagy ha nem biztos ebben).
Kezelőorvosának esetleg változtatnia kell gyógyszere adagolásán.

Vezessen egy listát az Ön által szedett gyógyszerekről, hogy megmutathassa kezelőorvosának, gyógyszerészének vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek.

Terhesség, szoptatás és termékenység
A Tafinlar szedése nem ajánlott terhesség alatt.
- Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével, vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel. A Tafinlar szedése nem ajánlott terhesség alatt, mivel esetleg árthat a magzatnak.
- Ha Ön fogamzóképes nő, megbízható fogamzásgátló módszert kell használnia, mialatt a Tafinlar-t szedi, és még legalább 2 hétig azután, hogy abbahagyta a szedését, valamint legalább 16 hétig a trametinib utolsó dózisának bevételét követően, ha azt Tafinlar-ral kombinációban kapta.
- A hormontartalmú fogamzásgátló gyógyszerek (pl. tabletták, injekciók vagy tapaszok) esetlegesen nem hatnak olyan jól, amíg Ön a Tafinlar-t szedi vagy a kombinált kezelést (trametinibet és Tafinlar-t) alkalmazza. Önnek egy másik hatékony fogamzásgátló módszert kell használnia, hogy ne essen teherbe, mialatt ezt a gyógyszert alkalmazza. Forduljon tanácsért kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
- Ha teherbe esik mialatt ezt a gyógyszert szedi, azonnal tájékoztassa orvosát.

A Tafinlar szedése nem ajánlott szoptatás során.
Nem ismert, hogy a gyógyszer összetevői átjutnak-e az anyatejbe.
Ha Ön szoptat, illetve ha szoptatni szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt ezt beszélje meg kezelőorvosával. Ön és kezelőorvosa eldöntik, hogy a gyógyszert szedje, vagy szoptasson.

Termékenység férfiak és nők esetében
Állatkísérletekben kimutatták, hogy a dabrafenib hatóanyag véglegesen csökkentheti a hímek gyermeknemző képességet. Ezen felül a Tafinlar-t szedő férfiaknál a gyógyszer szedése alatt csökkenhet a hímivarsejtek száma, és lehet, hogy a hímivarsejtek száma nem tér vissza a normális szintre a gyógyszer szedésének abbahagyását követően.

A Tafinlar-kezelés megkezdése előtt beszéljen kezelőorvosával a jövőbeni gyermeknemzés esélyeinek javításáról.

Tafinlar trametinibbel együtt alkalmazva: a trametinib károsíthatja mind a nők, mind a férfiak termékenységét.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer spermiumszámra gyakorolt hatásáról, forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Tafinlar-nak lehetnek olyan mellékhatásai, amelyek befolyásolhatják az Ön gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
Kerülje a vezetést vagy a gépek használatát, ha Önnek látási panaszai vannak vagy fáradt, illetve gyenge, vagy kevés az energiája.
Ezen hatások leírása a 2. és a 4. pontban található.
Beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel mindenről, amiben bizonytalan. Még az Ön betegsége, tünetei és aktuális kezelése is befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.


3. Hogyan kell szedni a Tafinlar-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa, a gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

Mennyi Tafinlar-t kell szedni?
A Tafinlar szokásos adagja önmagában való vagy trametinibbel történő kombinált alkalmazás esetén naponta kétszer két darab 75 mg-os kapszula (amely 300 mg-os napi összadagnak felel meg). A trametinib ajánlott adagja, ha Tafinlar-ral kombinációban szedik, naponta egyszer 2 mg.

Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy kisebb adagot kell szednie, ha mellékhatások lépnek fel Önnél.

A Tafinlar 50 mg-os kapszula formájában is elérhető, ha az adag csökkentése ajánlott.

Ne szedjen több Tafinlar-t, mint amennyit kezelőorvosa rendelt Önnek, mert ez fokozhatja a mellékhatások kockázatát.

Hogyan kell szedni a Tafinlar-t?
A kapszulákat egészben, vízzel nyelje le, egyiket a másik után.

Ne rágja szét vagy törje szét a kapszulákat, mert akkor elveszítik a hatásukat.

Szedje a Tafinlar-t naponta kétszer, üres gyomorra. Ez azt jelenti, hogy
- a Tafinlar bevételét követően Önnek legalább 1 órát kell várnia az étkezéssel.
- étkezés után Önnek legalább 2 órát kell várnia a Tafinlar bevételéig.

A Tafinlar-t szedje reggelenként és esténként, 12 órás különbséggel. A reggeli és az esti Tafinlar adagokat naponta azonos időben vegye be. Ez növeli annak az esélyét, hogy emlékezni fog arra, hogy be kell vennie a kapszulát.

Ne vegye be egyszerre a reggeli és az esti Tafinlar adagot.

Ha az előírtnál több Tafinlar-t vett be
Ha túl sok Tafinlar kapszulát vett be, forduljon tanácsért kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez. Ha lehetséges, mutassa meg nekik a Tafinlar csomagolását ezzel a betegtájékoztatóval.

Ha elfelejtette bevenni a Tafinlar-t
Ha a kihagyott adaggal kevesebb, mint 6 órát késik, vegye be a gyógyszert, amint eszébe jutott. Ha a kihagyott adaggal több, mint 6 órát késik, hagyja ki azt az adagot, és vegye be a következőt a szokásos időpontban. Ezt követően folytassa kapszulái szedését a szokásos időpontokban.
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Tafinlar szedését
Szedje a Tafinlar-t addig, ameddig kezelőorvosa rendeli. Ne hagyja abba a gyógyszer szedését mindaddig, amíg kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember ezt nem mondja.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

Hogyan kell szedni a Tafinlar-t trametinibbel kombinációban
- Pontosan kövesse kezelőorvosa, a gyógyszerész vagy a gondozását végző egészségügyi szakember útmutatását a Tafinlar trametinibbel való szedésével kapcsolatban. Ne változtassa meg az adagot, és ne hagyja abba a Tafinlar vagy a trametinib szedését, hacsak nem kezelőorvosa, a gyógyszerész vagy a gondozását végző egészségügyi szakember mondja azt.
- A Tafinlar-t naponta kétszer, míg a trametinibet naponta egyszer szedje. Jó döntés lehet felvennie azt a szokást, hogy mindkét gyógyszert azonos napszakokban vegye be. A Tafinlar adagokat egymástól kb. 12 órás különbséggel kell szedni. A trametinibet a Tafinlar-ral való kombináció esetén vagy a Tafinlar reggeli, vagy a Tafinlar esti adagjával kell bevenni.
- Szedje a Tafinlar-t és a trametinibet éhgyomorra, legalább egy órával a következő étkezés előtt vagy két órával az előző étkezés után. A gyógyszereket egészben vegye be, egy tele pohár vízzel.
- Ha kihagyja a Tafinlar vagy a tarmetinib egy adagját, vegye be, amint csak eszébe jut. Azonban ne pótolja a kimaradt adagot és vegye be a következőt a megszokott időpontban:
-- ha már csak kevesebb, mint 6 óra van hátra a Tafinlar következő tervezett bevételéig, amelyet naponta kétszer kell szedni.
-- ha már kevesebb, mint 12 óra van hátra a trametinib következő tervezett bevételéig, amelyet naponta egyszer kell szedni.
- Ha túl sok Tafinlar-t vagy trametinibet vett be, azonnal értesítse kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakember. Lehetőség szerint vigye magával a Tafinlar kapszulákat és a trametinib tablettákat. Amennyiben lehetséges, mutassa meg nekik a Tafinlar és a trametinib csomagolását mindkét betegtájékoztatóval együtt.
- Ha mellékhatások jelentkeznek, kezelőorvosa dönthet a Tafinlar és/vagy a trametinib adagjának csökkentéséről. Szedje a Tafinlar és a trametinib adagjait pontosan a kezelőorvosa, a gyógyszerész vagy a gondozását végző egészségügyi szakember útmutatása szerint.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Lehetséges súlyos mellékhatások
Vérzéses panaszok
A Tafinlar súlyos vérzéses panaszokat okozhat, különösen az Ön agyában, amikor azt trametinibbel kombinációban kapja. Azonnal lépjen kapcsolatba kezelőorvosával vagy az Ön gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha szokatlan vérzéses tünetek lépnek fel Önnél, beleértve a következőket:
- fejfájás, szédülés vagy gyengeségérzet,
- vér vagy véralvadék felköhögése,
- vérhányás, vagy "őrölt kávészerű" hányadék,
- vörös vagy fekete színű széklet, amely szurokhoz hasonlít.

Láz
A Tafinlar szedése 10 -ből több mint 1 betegnél lázat okozhat. Azonnal értesítse kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha belázasodik (testhőmérséklete 38 ^oC-os vagy magasabb), vagy ha úgy érzi, hogy hamarosan be fog lázasodni, mialatt ezt a gyógyszert szedi. Vizsgálatokat fognak végezni, hogy van-e egyéb oka a láznak, és kezelni fogják a problémát.

Egyes esetekben a lázas betegeknél kialakulhat alacsony vérnyomás vagy szédülés. Ha a láz súlyos, kezelőorvosa a Tafinlar, illetve a Tafinlar és a trametinib szedésének abbahagyását javasolhatja, amíg a lázát más gyógyszerekkel kezelik. Miután a lázat már megfelelően kezelték, kezelőorvosa a Tafinlar szedésének folytatását javasolhatja.

Szívbetegségek
A Tafinlar befolyásolhatja azt, hogy az Ön szíve mennyire megfelelően pumpálja a vért, amikor azt trametinibbel kombinációban kapja. Meglévő szívpanaszokkal rendelkező betegeknél ez nagyobb valószínűséggel fordul elő. A Tafinlar trametinibbel való kombinált szedése során Önnél ellenőrző vizsgálatokat végeznek bármilyen szívprobléma észlelése céljából. A szívproblémák tünetei és jelei közé az alábbiak tartoznak:
- erős szívdobogás, nagyon gyors, vagy szabálytalan szívverés,
- szédülés,
- fáradtság,
- ájulásszerű érzés,
- légszomj,
- lábduzzanat.

Minél előbb tájékoztassa kezelőorvosát, ha Önnél ezen tünetek bármelyike kialakul, akár először észleli, akár ha rosszabbodnak.

Bőrelváltozások
Súlyos bőrreakciókról számoltak be a Tafinlar és trametinib kombinációját szedő betegeknél (a gyakoriság nem ismert). Ha az alábbiak bármelyikét észleli:
- középen hólyagos, kör vagy célkör alakú pirosas foltok a törzsön. A bőr hámlása. Fekélyek a szájban, a torokban, az orrban, a nemi szerveken és a szemeken. Ezeket a súlyos bőrkiütéseket láz vagy influenzaszerű tünetek előzhetik meg (Stevens-Johnson-szindróma).
- kiterjedt kiütés, láz és megnagyobbodott nyirokcsomók (DRESS szindróma vagy gyógyszer-túlérzékenységi szindróma).
-> Hagyja abba a gyógyszer alkalmazását, és azonnal kérjen orvosi segítséget.

A Tafinlar-t szedő betegeknél gyakran előfordulhat (10 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet), hogy egy másik típusú bőrrák alakul ki, amelyet bőreredetű laphámsejtes karcinómának (cuSCC-nek) neveznek. Másoknál egy bazálsejtes karcinóma (BCC) nevű bőrrákfajta alakulhat ki. Ezek a bőrelváltozások rendszerint helyi jelenségek maradnak, amelyek sebészeti úton eltávolíthatók, és a Tafinlar-ral való kezelés megszakítás nélkül tovább folytatható.

Néhány, Tafinlar-t szedő beteg azt is észlelheti, hogy új melanómák jelennek meg. Ezeket a melanómákat általában sebészeti úton távolítják el, és a Tafinlar-ral való kezelés megszakítás nélkül tovább folytatható.

Kezelőorvosa a Tafinlar-kezelés megkezdése előtt megvizsgálja az Ön bőrét, majd havonta újból ellenőrzi mindaddig, amíg Ön szedi a gyógyszert, valamint 6 hónapig azt követően, hogy Ön abbahagyta a szedését. Ez minden, újabb bőrrák észlelésére szolgál.

Kezelőorvosa rendszeresen meg fogja vizsgálni az Ön fejét, nyakát, szájüregét, nyirokcsomóit, továbbá mellkasán és hasán CT- (számítógépes tomográfiás) vizsgálatot fog végezni. Vérvizsgálatai is lehetnek. Ezek az ellenőrző vizsgálatok azért szükségesek, hogy az Ön szervezetén belül kialakuló, minden más rákfajtát észleljenek, beleértve a laphámrákot is. Kismedencei vizsgálat (nőknél), valamint végbélvizsgálatok végzése is ajánlott a kezelés előtt és végén.

Ellenőrizze bőrét rendszeresen, amíg szedi a Tafinlar-t. Ha az alábbiak bármelyikét észleli:
- új szemölcs,
- bőrfekély, vörös, vérző, nem gyógyuló csomó,
- valamely anyajegy méretének vagy színének megváltozása,
-> Tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert amilyen gyorsan csak lehet, ha e tünetek bármelyike akár első alkalommal alakul ki, akár ha rosszabbodik.

Bőrreakciók (kiütés) fordulhatnak elő amíg a Tafinlar-t trametinibbel kombinálva szedi. Beszéljen kezelőorvosával, ha a bőrén kiütések jelennek meg miközben a Tafinlar-t trametinibbel való kombinációban szedi.

Szempanaszok
A Tafinlar-t önmagában szedő betegeknél nem gyakran (100 -ból legfeljebb 1 beteget érinthet) olyan szemprobléma alakul ki, amelyet uveitisznek neveznek, és amely, ha nem kezelik, károsíthatja az Ön látását. Ez gyakran előfordulhat (10 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet) a Tafinlar-t trametinibbel való kombinációban szedő betegeknél.

Az uveitisz gyorsan alakulhat ki és tünetei közé tartozik:
- a szemvörösség és az irritáció,
- homályos látás,
- szemfájdalom,
- fokozott fényérzékenység,
- úszkáló foltok érzékelése a szem előtt.
-> Azonnal értesítse kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha Önnél kialakulnak ezek a tünetek.

A Tafinlar szempanaszokat okozhat amikor trametinibbel való kombinációban szedik. A trametinib szedése nem ajánlott, ha Önnél valaha előfordult vénás keringési zavar a szemben (retinális vénás elzáródás). Kezelőorvosa szemészeti kivizsgálást javasolhat, mielőtt Ön elkezdi a trametinibbel kombinált Tafinlar szedését, valamint a kezelés során. Kezelőorvosa megkérheti Önt arra, hogy hagyja abba a trametinib szedését vagy forduljon szemész szakorvoshoz, ha Önnél többek között az alábbi, látással kapcsolatos jelek és tünetek alakulnak ki:
- látásvesztés,
- szemvörösség és irritáció,
- színes pontok megjelenése a látómezőben,
- homályos udvar látása a tárgyak körül,
- homályos látás.
-> Azonnal értesítse kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha Önnél kialakulnak ezek a tünetek.

Nagyon fontos, hogy Ön azonnal elmondja kezelőorvosának, gyógyszerészének vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha a fenti tünetek valamelyike megjelenik, különösen, ha fájdalmas és kivörösödött a szeme, és ez nem múlik el gyorsan. Teljes körű szemészeti szakorvosi kivizsgálásra küldhetik Önt.

Immunrendszeri betegségek és tünetek
Ha egyidejűleg több olyan tünetet tapasztal, mint a láz, a duzzadt nyirokcsomók, a véraláfutások vagy a bőrkiütés, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát. Ezek egy olyan állapot jelei lehetnek, amelyben az immunrendszer túl sok fertőzéstől védő sejtet - úgynevezett hisztiocitát és limfocitát - termel, ami különféle tüneteket okozhat (hemofagocitás limfohisztiocitózis), lásd 2. pont (előfordulási gyakoriság: ritka).

Tumorlízis-szindróma
Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha a következő tüneteket tapasztalja: hányinger, légszomj, szabálytalan szívverés, izomgörcsök, görcsrohamok, zavaros vizelet, az ürített vizelet mennyiségének csökkenése, valamint fáradtság. Ezek a jelek egy, a daganatos sejtek gyors szétesése miatt kialakuló állapot fennállását jelezhetik, amely bizonyos embereknél végzetes kimenetelű lehet (tumorlízis- szindróma, rövidítve: TLS), lásd 2. pont (előfordulási gyakoriság: nem ismert).

Lehetséges mellékhatások a csak Tafinlar-t szedő betegeknél

A mellékhatások, melyeket a Tafinlar önmagában történő alkalmazásakor tapasztalhat, a következők:

Nagyon gyakori mellékhatások (10 -ből több mint 1 beteget érinthet)
- papillóma (egy rendszerint ártalmatlan bőrdaganat),
- csökkent étvágy,
- fejfájás,
- köhögés,
- hányinger, hányás,
- hasmenés,
- a bőr külső rétegeinek megvastagodása,
- szokatlan hajhullás vagy a haj elvékonyodása,
- bőrkiütés,
- a tenyerek, az ujjak és a talpak kivörösödése és duzzanata (lásd a "Bőrelváltozások" című részt fentebb a 4. pontban),
- ízületi fájdalom, izomfájdalom vagy a kezek vagy a lábak fájdalma,
- láz (lásd a "Láz" című részt fentebb a 4. pontban),
- energiahiány,
- hidegrázás,
- gyengeségérzet.

Gyakori mellékhatások (10 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- bőrön kialakuló mellékhatások, pl. bőreredetű laphámrák (a bőrrák egyik fajtája), szemölcsszerű kinövések, kocsányos fibrómák, maguktól növekvő bőrkinövések vagy bőrelváltozások (bazálsejtes karcinóma), száraz bőr, viszkető vagy vörös bőr, megvastagodott, pikkelyesen hámló vagy kemény foltok (aktinikus keratózis), bőrléziók, bőrpír, a bőr fokozott érzékenysége a napfénnyel szemben,
- székrekedés,
- influenzaszerű betegség,
- az idegeket érintő probléma, amely fájdalmat, érzékelésvesztést vagy a kézen és a lábfejen jelentkező bizsergést, és/vagy izomgyengeséget okozhat (perifériás neuropátia).

Gyakori mellékhatások, amelyeket a vérvizsgálat mutat ki
- alacsony foszfátszint a vérben (hipofoszfatémia),
- a vércukorszint emelkedése (hiperglikémia).

Nem gyakori mellékhatások (100 -ból legfeljebb 1 beteget érinthet)
- új melanóma,
- allergiás reakció (túlérzékenység),
- a szem gyulladása (uveitisz, lásd a "Szempanaszok" című részt fentebb a 4. pontban),
- hasnyálmirigy-gyulladás (amely erős hasi fájdalmat okoz),
- a bőr alatti zsírréteg gyulladása (pannikulitisz),
- vesepanaszok, veseelégtelenség,
- vesegyulladás.

Lehetséges mellékhatások a Tafinlar és a trametinib kombinált alkalmazása esetén

Ha Ön együtt szedi a Tafinlar-t és a trametinibet, bármelyik fentebb felsorolt mellékhatás kialakulhat, bár gyakoriságuk változhat (növekedhet vagy csökkenhet).

Ezen felül Önnél a Tafinlar és a trametinib egyidejű szedése miatt további mellékhatások is megjelenhetnek.

Tájékoztassa kezelőorvosát amilyen gyorsan csak lehet, ha Önnél e tünetek bármelyike kialakul, akár először, akár akkor, ha romlik.

Kérjük, olvassa el a trametinib betegtájékoztatóját is az Önnél a trametinib szedése következtében esetlegesen előforduló mellékhatások részleteiről.

A mellékhatások, amelyeket akkor észlelhet, ha a Tafinlar-t a trametinibbel kombinációban szedi, az alábbiak:

Nagyon gyakori mellékhatások (10 -ből több mint 1 beteget érinthet)
- az orrüreg és a garat gyulladása,
- csökkent étvágy,
- fejfájás,
- szédülés,
- magas vérnyomás (hipertónia),
- a szervezet különböző helyein jelentkező vérzés, ami enyhe vagy akár súlyos is lehet,
- köhögés,
- hasi fájdalom,
- székrekedés,
- hasmenés,
- hányinger, hányás,
- bőrkiütés, száraz bőr, viszketés, bőrpír,
- ízületi fájdalom, izomfájdalom, fájdalom a kezekben vagy a lábakban,
- izomgörcsök,
- energiahiány, gyengeség,
- hidegrázás,
- a kezek vagy a lábak duzzanata (perifériás ödéma),
- láz,
- influenzaszerű betegség.

Nagyon gyakori mellékhatások, amelyeket a vérvizsgálat mutat ki
- a májjal összefüggő kóros vérvizsgálati eredmények.

Gyakori mellékhatások (10 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- a vizeletelvezető rendszer fertőzése,
- bőrön kialakuló mellékhatások, pl. a bőr fertőzése (cellulitisz), a bőrben lévő szőrtüszők gyulladása, körömbetegségek, mint például a körömágy elváltozásai, körömfájdalom, a felhám fertőzése és duzzanata, gennyel telt hólyagokkal jelentkező bőrkiütés, bőreredetű laphámrák (a bőrrák egyik fajtája), papillóma (egy rendszerint ártalmatlan bőrdaganat), szemölcsszerű kinövések, a bőr fokozott érzékenysége a napfénnyel szemben (lásd a "Bőrelváltozások" című részt fentebb a 4. pontban),
- kiszáradás (a víz vagy a folyadékok alacsony szintje),
- homályos látás, látásproblémák, szemgyulladás (uveitisz),
- a szív kisebb hatékonysággal pumpálja a vért,
- alacsony vérnyomás (hipotónia),
- helyi szöveti duzzanat,
- légszomj,
- szájszárazság,
- szájüregi sebek vagy szájüregi fekélyek, a nyálkahártyák gyulladása,
- faggyúmirigy-gyulladáshoz hasonló problémák,
- a bőr külső rétegének megvastagodása (hiperkeratózis), megvastagodott, pikkelyesen hámló vagy kemény foltok (aktinikus keratózis), a bőr kicserepesedése, berepedezése,
- fokozott verejtékezés, éjszakai verejtékezés,
- szokatlan hajhullás vagy a haj elvékonyodása,
- vörös, fájdalmas kezek és lábak,
- a bőr alatti zsírszövet gyulladása (pannikulitisz),
- a nyálkahártya gyulladása,
- az arc vizenyője,
- az idegeket érintő probléma, amely fájdalmat, érzékelésvesztést vagy a kézen és a lábfejen jelentkező bizsergést, és/vagy izomgyengeséget okozhat (perifériás neuropátia).

Gyakori mellékhatások, amelyeket a vérvizsgálat mutat ki
- alacsony fehérvérsejtszám,
- a vörösvértestek számának csökkenése (vérszegénység), a vérlemezkék számának csökkenése (a véralvadást elősegítő alakos elemek), valamint a fehérvérsejtek egy bizonyos fajtája számának csökkenése (leukopénia),
- alacsony nátriumszint a vérben (hiponatrémia) vagy alacsony foszfátszint a vérben (hipofoszfatémia),
- a vércukorszint emelkedése,
- a kreatin-foszfokinázszint emelkedése, egy enzimé, ami elsősorban a szívben, az agyban és a vázizmokban található,
- a máj által termelt egyes enzimek vérszintjének emelkedése.

Nem gyakori mellékhatások (100 -ból legfeljebb 1 beteget érinthet)
- új bőrrák megjelenése (melanóma),
- nyeles fibrómák,
- allergiás reakció (túlérzékenység),
- szemet érintő elváltozások, köztük a szem duzzanata, amelyet folyadékszivárgás okoz (korioretinopátia), a szemfenéken a fényérzékeny hártya (retina) leválása a tartórétegéről (retinaleválás), valamint a szem körüli terület duzzanata,
- a normális tartományba esőnél alacsonyabb pulzusszám és/vagy a pulzusszám csökkenése,
- tüdőszövet-gyulladás (pneumonitisz),
- hasnyálmirigy-gyulladás,
- a belek gyulladása (vastagbélgyulladás),
- veseelégtelenség,
- vesegyulladás,
- egy, elsősorban a bőrt, a tüdőt, a szemet és a nyirokcsomókat érintő gyulladásos betegség (szarkoidózis).

Ritka mellékhatások (1000 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- gyomor- vagy bélfal átfúródás (perforáció).

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
- a szívizom gyulladása (miokarditisz), amely légszomjat, lázat, szívdobogásérzést és mellkasi fájdalmat okozhat,
- gyulladt, pikkelyes bőr (exfoliatív dermatitisz).

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti a https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/ weboldalon. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Tafinlar-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A tartály címkéjén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Tafinlar?
- A készítmény hatóanyaga a dabrafenib. 50 mg vagy 75 mg dabrafenibet tartalmaz (dabrafenib-mezilát formájában) kemény kapszulánként.
- Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, magnézium-sztearát, kolloid szilícium-dioxid, vörös vas-oxid (E172), titán-dioxid (E171) és hipromellóz (E464). Ezen felül a kapszulákon fekete jelölőfestéket alkalmaznak, amely fekete vas-oxidot (E172), sellakot és propilénglikolt tartalmaz.

Milyen a Tafinlar külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Tafinlar 50 mg kemény kapszulák nem átlátszó, sötétvörös kapszulák, nyomtatott "GS TEW" és "50 mg" jelzéssel.
A Tafinlar 75 mg kemény kapszulák nem átlátszó, sötét rózsaszín kapszulák, nyomtatott "GS LHF" és "75 mg" jelzéssel.

A tartály nem átlátszó, fehér műanyag, csavaros műanyag kupakkal.

A tartály szilikagél nedvszívót is tartalmaz egy kisméretű, korong alakú tartályban. A nedvszívót a tartályban kell tartani és tilos megenni.

A Tafinlar 50 mg és 75 mg kemény kapszula 28 vagy 120 kapszulát tartalmazó csomagolásban kapható. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.