SKYRIZI 150 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban

1. Milyen típusú gyógyszer a Skyrizi, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Skyrizi hatóanyaga a rizankizumab.

A Skyrizit az alábbi gyulladásos betegségek kezelésére alkalmazzák:

- pikkelysömör (plakkos pszoriázis),
- pszoriázisos ízületi gyulladás (artritisz pszoriatika).

Hogyan hat a Skyrizi?
Ez a gyógyszer úgy hat, hogy gátolja a szervezetben lévő, IL-23-nak nevezett, gyulladást okozó fehérje aktivitását.

Pikkelysömör
A Skyrizi közepesen súlyos, súlyos pikkelysömör (plakkos pszoriázis) kezelésére szolgál felnőtteknél. A Skyrizi csökkenti a gyulladást és így csökkenteni tudja a pikkelysömör tüneteit, például az égő érzést, viszketést, fájdalmat, bőrpírt és hámlást.

Pszoriázisos ízületi gyulladás
A Skyrizit pszoriázisos ízületi gyulladás (artritisz pszoriatika) kezelésére alkalmazzák felnőtteknél. A pszoriázisos ízületi gyulladás egy olyan betegség, ami ízületi gyulladást és pikkelysömört okoz. Ha Ön aktív pszoriázisos ízületi gyulladásban szenved, először lehet, hogy más gyógyszereket fognak Önnél alkalmazni. Ha ezek a gyógyszerek nem hatnak megfelelően, akkor fog Skyrizit kapni, önmagában, vagy más gyógyszerekkel együtt a pszoriázisos ízületi gyulladás kezelésére.

A Skyrizi csökkenti a gyulladást, így csökkenteni tudja a fájdalmat, merevséget és duzzanatot az ízületek körül és az ízületekben, illetve a gerinc fájdalmát és merevségét, a pszoriázisos bőrkiütést, a pszoriázisos körömkárosodást, és lassíthatja a csontok és a porcok károsodását az ízületekben. Ezek a hatások megkönnyíthetik a normális mindennapi tevékenységeket, csökkenthetik a fáradtságot és javíthatják az életminőséget.


2. Tudnivalók a Skyrizi alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Skyrizit:
- ha allergiás a rizankizumabra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
- ha olyan fertőzése van, ideértve az aktív tuberkulózist, amit az orvosa jelentősnek tart.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Skyrizi alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:
- ha Ön jelenleg fertőzésben szenved, vagy olyan fertőzése van, ami rendszeresen visszatér,
- ha Ön tuberkulózisban (tbc) szenved,
- ha Ön nemrégiben védőoltást kapott, vagy védőoltás beadatását tervezi. Bizonyos típusú védőoltásokat nem kaphat meg a Skyrizi-kezelés során.

Fontos, hogy feljegyezze az Önnek beadott Skyrizi gyártási tétel számát.
Minden alkalommal, amikor új doboz Skyrizit vesz elő, írja fel az aznapi dátumot és a gyártási tétel számát (amely a csomagoláson a "Lot" szó után olvasható), és tárolja ezeket az információkat biztonságos helyen.

Allergiás reakciók
Mondja el kezelőorvosának, vagy azonnal kérjen orvosi segítséget, ha allergiás reakció bármilyen jelét észleli a Skyrizi alkalmazása közben, például:
- nehézlégzés vagy nyelési nehézség,
- az arc, az ajkak, a nyelv vagy a garat feldagadása,
- erős bőrviszketés, vörös bőrkiütésekkel vagy kiemelkedő dudorokkal.

Gyermekek és serdülők
A Skyrizi nem javasolt gyermekek és 18 évesnél fiatalabb serdülők számára. Ennek az az oka, hogy a Skyrizit ebben a korcsoportban nem vizsgálták.

Egyéb gyógyszerek és a Skyrizi
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert
- a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
- ha Ön nemrégiben védőoltást kapott, vagy ha Önnél egy védőoltás beadása esedékes. A Skyrizi alkalmazása alatt nem szabad bizonyos típusú védőoltásokat kapnia.

Ha valamiben nem biztos, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a Skyrizi-kezelés előtt és a kezelés során.

Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával. Ez azért van, mert nem ismert, hogy a gyógyszer milyen hatással lesz a babára.

Ha Ön teherbe eshet, fogamzásgátlást kell alkalmaznia a gyógyszer alkalmazása során és a Skyrizi utolsó adagját követően legalább 21 hétig.

Ha Ön szoptat, vagy szoptatást tervez, beszéljen kezelőorvosával a gyógyszer alkalmazása előtt.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem valószínű, hogy a Skyrizi befolyásolná az Ön gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.

A Skyrizi nátriumot tartalmaz
Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz előretöltött injekciós tollanként, azaz gyakorlatilag nátriummentes.


3. Hogyan kell alkalmazni a Skyrizit?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A gyógyszert injekció formájában kell beadni, bőr alá (úgynevezett "szubkután injekció").

Mennyi Skyrizit kell alkalmazni?

A készítmény egy adagja 150 mg, egy injekció formájában beadva. Az első adag után 4 héttel kell beadni a következő adagot, majd pedig 12 hetente a további adagokat.

Ön és az Ön kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember fogja megítélni, hogy beadhatja-e saját magának az injekciót. Ne adja be saját magának az injekciót, amíg nem tanította meg erre a kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember. Gondozója szintén beadhatja Önnek az injekciót az oktatást követően.

Olvassa el a betegtájékoztató végén található 7. pontot (Alkalmazási útmutató), mielőtt beadja saját magának a Skyrizi injekciót.

Ha az előírtnál több Skyrizit alkalmazott
Ha az előírtnál több Skyrizit kapott, vagy ha az adagot az előírtnál hamarabb adták be, beszéljen kezelőorvosával.

Ha elfelejtette alkalmazni a Skyrizit
Ha elfelejtette beadni a Skyrizit, adja be a következő adagot rögtön, amikor eszébe jutott. Beszéljen kezelőorvosával, ha nem biztos benne, mit tegyen.

Ha idő előtt abbahagyja a Skyrizi alkalmazását
Ne hagyja abba a Skyrizi alkalmazását, anélkül, hogy kezelőorvosával előtte megbeszélte volna. Ha abbahagyja a kezelést, tünetei visszatérhetnek.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Súlyos mellékhatások
Közölje kezelőorvosával vagy kérjen azonnal orvosi segítséget, ha súlyos fertőzés tüneteit észleli, mint például:
- láz, influenzaszerű tünetek, éjszakai izzadás;
- fáradtságérzés, nehézlégzés, nem múló köhögés;
- meleg, vörös és fájdalmas bőr, vagy fájdalmas, hólyagos bőrkiütés.

Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy folytathatja-e a Skyrizi alkalmazását.

További mellékhatások
Közölje kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha az alábbi mellékhatások közül bármit észlel:

Nagyon gyakori: 10 beteg közül több mint 1-et érinthet:
- felső légúti fertőzések olyan tünetekkel, mint torokfájás és orrdugulás.

Gyakori: 10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet:
- fáradtságérzés;
- a bőr gombás fertőzése;
- az injekció beadási helyén fellépő bőrreakció (mint például bőrpír vagy fájdalom);
- viszketés;
- fejfájás;
- bőrkiütés.

Nem gyakori: 100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet:
- apró, kiemelkedő, vörös bőrkiütések;
- csalánkiütés.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt, bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti a https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/ weboldalon. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Skyrizit tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Az előretöltött injekciós toll címkéjén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.

Hűtőszekrényben (2 °C-8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható!

A fénytől való védelem érdekében az előretöltött injekciós tollat tartsa az eredeti dobozban.

Ha szükséges, az előretöltött injekciós tollat hűtőszekrényen kívül is tárolhatja (legfeljebb 25 °C-on), legfeljebb 24 óráig az eredeti dobozában a fénytől való védelem érdekében.
Ne használja fel ezt a gyógyszert, ha a folyadék zavaros, pelyheket vagy nagyméretű részecskéket tartalmaz.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Skyrizi?
- A készítmény hatóanyaga a rizankizumab. 150 mg rizankizumabot tartalmaz 1 ml oldatban, előretöltött injekciós tollanként.
- Egyéb összetevők: nátrium-acetát-trihidrát, ecetsav, trehalóz-dihidrát, poliszorbát 20 és injekcióhoz való víz.

Milyen a Skyrizi külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?
A Skyrizi tiszta, színtelen vagy sárga oldat előretöltött injekciós tollban. Az oldat tartalmazhat apró fehér vagy átlátszó részecskéket.

Minden doboz egy előretöltött injekciós tollat tartalmaz.


7. Alkalmazási útmutató