Gyógyszerkereső

REYATAZ 300 mg kemény kapszula

Kiszerelés: 30x hdpe palackban

Törzskönyvi szám: EU/1/03/267/008

REYATAZ 300 mg kemény kapszula

Forgalomba hozatali engedély jogosultja: Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Hatóanyag: atazanavir

ATC: Atazanavir

Normatív TB támogatás:

Vényköteles

Közgyógyellátásra adható:

Patikán kívül vásárolható

EÜ támogatásra adható:

EÜ Kiemelt támogatásra adható:

Fogyasztói ár: 128308 Ft

Eü. kiemelt támogatott ár:  

*az ár tájékozatató jellegű.

Betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer a REYATAZ és milyen betegségek esetén alkalmazható? A REYATAZ egy vírusellenes (antiretrovirális) gyógyszer. Az úgynevezett proteáz gátlók csoportjába tartozik. Ezek a gyógyszerek úgy befolyásolják a Human Immunhiány Vírus (HIV) fertőzést, hogy gátolnak egy fehérjét, ami a HIV szaporodásához szükséges. Csökkenti a szervezetben a HIV mennyiségét, és ennek következtében erősíti az immunrendszert. Így a REYATAZ csökkenti a HIV-fertőzéshez társuló betegségek kialakulásának kockázatát. A REYATAZ kapszula felnőttek és 6 éves vagy annál idősebb gyermekek esetén alkalmazható. Kezelőorvosa REYATAZ-t írt fel, mert Ön HIV-vel fertőzött , amely a Szerzett Immunhiányos Betegséget (AIDS) okozza. A REYATAZ-t általában egyéb HIV-ellenes gyógyszerekkel együtt használják. Kezelőorvosa tájékoztatja Önt, hogy a REYATAZ mely gyógyszerekkel való kombinációja a legjobb az Ön számára. A REYATAZ nem gyógyítja a HIV-fertőzést. A HIV-fertőzéshez társuló fertőzések vagy egyéb betegségek továbbra is kialakulhatnak Önnél. E gyógyszer szedése ellenére Ön továbbra is terjesztheti a HIV-fertőzést, habár hatásos retrovírus-ellenes kezelés ennek kockázatát csökkenti. Beszélje meg kezelőorvosával, hogy milyen óvintézkedések szükségesek mások megfertőzésének elkerülése érdekében. 2. Tudnivalók a REYATAZ szedése előtt Ne szedje a REYATAZ-t - ha allergiás az atazanavirra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. - ha közepesen súlyos vagy súlyos májkárosodásban szenved. Kezelőorvosa meg fogja vizsgálni, hogy májkárosodása mennyire súlyos, mielőtt eldöntené, hogy szedheti-e a REYATAZ-t. - ha bármelyik gyógyszert szedi az alábbiak közül: lásd még \"Egyéb gyógyszerek és a REYATAZ\" című fejezetet - rifampicin, tuberkulózis kezelésére alkalmazott antibiotikum - asztemizol vagy terfenadin (gyakran használják allergia tüneteinek kezelésére, vény nélkül is kaphatóak); cizaprid (a gyomorsav nyelőcsőbe történő visszafolyásának kezelésére, néha gyomorégésnek nevezik); pimozid (skizofrénia, tudathasadás kezelésére); kinidin vagy bepridil (szívritmuszavarok kezelésére); ergotamin, dihidroergotamin, ergonovin, metilergonovin (fejfájás kezelésére); és alfuzozin (prosztata/dülmirigy-megnagyobbodás kezelésére) - kvetiapin (skizofrénia, a bipoláris zavar és a major depressziós zavar kezelésére) - orbáncfüvet (Hypericum perforatum, egy gyógynövénykészítmény) tartalmazó gyógyszerek - triazolam és szájon át alkalmazandó (orális) midazolam (mely segít Önnek az alvásban és/vagy enyhíti szorongását) - szimvasztatin és lovasztatin (koleszterinszint-csökkentők) Ne szedje a szildenafil hatóanyagot REYATAZ-zal együtt, ha a szildenafilt a tüdő artériás magas vérnyomásának kezelésére (pulmonális artériás hipertónia) alkalmazza. A szildenafilt merevedési zavarok (erektilis diszfunkció) kezelésére is alkalmazzák. Tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben Ön a merevedési zavar kezelésére szildenafilt szed. Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha ezek közül bármelyik vonatkozik Önre. Figyelmeztetések és óvintézkedések Egyes betegeknek különösen óvatosan kell eljárniuk a REYATAZ szedése előtt vagy alatt. A REYATAZ szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével: - ha vírusos májgyulladásban (hepatitisz B vagy C fertőzés) szenved - ha A vagy B típusú vérzékenysége van - ha cukorbeteg - ha művesekezelésre van szüksége - ha terhesség megelőzése céljából fogamzásgátló tablettát szed - ha omeprazolt vagy más protonpumpa-gátlókat vagy famotidint vagy más H2-receptor antagonistákat szed (melyek a gyomorsav termelődéssel kapcsolatos betegségek kezelésére használatosak) - ha változást észlel a testzsír-eloszlásban. A zsírszövet-eloszlás megváltozása, felhalmozódása vagy csökkenése előfordulhat a vírusellenes kezelés során REYATAZ-t szedő betegeknél vesekő előfordulását jelentették. Amennyiben vesekőre utaló jelek vagy tünetek jelentkeznek Önnél (vesetáji fájdalom, vér a vizeletben, fájdalmas vizeletürítés), azonnal értesítse kezelőorvosát. Egyes, előrehaladott HIV-fertőzésben (AIDS) szenvedő betegekben, akiknek a szervezet immunológiai védekező mechanizmusát diagnosztikus vagy terápiás eszköz, vagy gyógyszer károsította, röviddel a HIV-ellenes kezelés megkezdése után a korábbi fertőzésre jellemző gyulladásos jelek és tünetek léphetnek fel. Ezek a tünetek feltehetőleg azért alakulnak ki, mert az immunrendszer válaszkészsége javul, és így képes felvenni a harcot a szervezetben esetlegesen lappangó tünetmentes fertőzésekkel szemben. Amennyiben bármilyen, fertőzésre utaló tünetet észlel, azonnal értesítse kezelőorvosát. Az opportunista fertőzéseken kívül autoimmun betegségek (olyan állapotok, amikor az immunrendszer a szervezet egészséges szöveteit támadja meg) szintén előfordulhatnak a HIV-fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszerek szedésének elkezdését követően. Az autoimmun betegségek hónapokkal a kezelés elkezdését követően is jelentkezhetnek. Ha fertőzésre utaló bármilyen tünetet, vagy egyéb tünetet, pl. izomgyengeséget, a kezekben és a lábakban kezdődő, majd a törzs felé terjedő gyengeséget, szívdobogásérzést, remegést vagy hiperaktivitást észlel, kérjük, azonnal forduljon kezelőorvosához, hogy a szükséges kezelést elkezdhesse. Kombinált antiretrovirális terápiában részesülő betegeknél egy csontrendszeri betegség, az úgynevezett oszteonekrózis (a csontszövet elhalása a csontok vérellátásának megszűnése miatt) alakulhat ki. A betegség kialakulásának számos rizikótényezői közé tartozik többek között a kombinált antiretrovirális kezelés időtartama, a kortikoszteroidok használata, az alkoholfogyasztás, a súlyos immunszuppresszió és a magas testtömeg-index. Az oszteonekrózis tünetei: ízületi merevség, ízületi fájdalom (különösen a csípő, a térd és a váll környékén) és mozgási nehézség. Ha ezen tünetek bármelyikét tapasztalja, kérjük jelezze kezelőorvosának. Hiperbilirubinémia (normálisnál több epefesték a vérben) előfordult REYATAZ-t szedő betegeknél. Ennek jelei lehetnek a bőr vagy a szem enyhén sárgás elszíneződése. Ha ezen tünetek bármelyikét tapasztalja, kérjük jelezze kezelőorvosának. A REYATAZ-t szedő betegeknél súlyos bőrkiütésről, köztük Stevens-Johnson szindrómáról számoltak be. Ha bőrkiütése alakul ki, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát. Amennyiben szívverésének ritmusában változást észlel, kérjük jelezze kezelőorvosának. Gyermekek és serdülők A REYATAZ kapszula olyan 6 éves vagy annál idősebb gyermekek esetén használható, akik legalább 15 kg-osak és képesek lenyelni a kapszulát (lásd a Hogyan kell szedni a REYATAZ-t című részben). A REYATAZ-t kapó gyermekeknél szükség lehet a szív monitorozására, amiről gyermekének kezelőorvosa fog dönteni. Egyéb gyógyszerek és a REYATAZ A REYATAZ nem szedhető együtt bizonyos gyógyszerekkel. Ezek a gyógyszerek a 2. pont elején, a \"Ne szedje a REYATAZ-t\"című fejezetben találhatók felsorolva. Egyes gyógyszereket nem szedhet a REYATAZ-zal. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Különösen fontos az alábbiakat megemlíteni: - HIV fertőzés kezelésére alkalmazott egyéb gyógyszerek - boceprevir (hepatitisz C kezelésére) - szildenafil, vardenafil vagy tadalafil (férfi impotencia kezelésére (merevedési zavar) - ha Ön fogamzásgátló tablettát és REYATAZ-t szed együtt, ügyeljen arra, hogy a fogamzásgátlóját pontosan a kezelőorvos utasítása szerint vegye be, és ne hagyjon ki egyetlen adagot sem. - minden gyógyszer, ami a gyomorsav termelődéssel kapcsolatos betegségek kezelésére használatos (gyomorsavcsökkentők, H2-blokkolók, protonpumpa-gátlók) - vérnyomáscsökkentő, pulzuscsökkentő vagy szívritmus-szabályozó gyógyszerek - atorvasztatin, pravasztatin és fluvasztatin (koleszterinszint-csökkentők) - szalmeterol (asztma kezelésére) - nevirapin és efavirenz (HIV-fertőzés kezelésére) - ciklosporin, takrolimusz és szirolimusz (a szervezet immunrendszerét gyengítő gyógyszerek) - egyes antibiotikumok (rifabutin, klaritromicin) - ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol (gombaellenes szer) - warfarin (véralvadásgátló) - karbamazepin, fenitoin, fenobarbitál, lamotrigin (epilepszia elleni szerek) - irinotekan (rák kezelésére) - nyugtatószerek (pl. injekcióban alkalmazott midazolam) - buprenorfin (kábítószer függőség és fájdalom kezelésére). Néhány gyógyszer kölcsönhatásba léphet a ritonavirral, azzal a gyógyszerrel, melyet a REYATAZ-zal szed. Fontos, hogy jelezze kezelőorvosának, ha flutikazont, vagy budezonidot szed (allergiás tünetek, vagy asztma kezelésére orron át, vagy inhalációban). A REYATAZ egyidejű bevétele étellel és itallal Fontos, hogy a REYATAZ-t étkezés közben vegye be, mert ezzel elősegíti a gyógyszer felszívódását a szervezetében. Terhesség és szoptatás Tájékoztassa kezelőorvosát, ha terhes vagy terhességet tervez. Szintén tájékoztassa kezelőorvosát, ha szoptat. A REYATAZ-t szedő betegek nem szoptathatnak. Ajánlott, hogy a HIV-vel fertőzött anyák ne szoptassák csecsemőjüket, mert a vírus az anyatejjel terjedhet. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Ha szédül, vagy bizonytalanság érzete van, azonnal forduljon kezelőorvosához. A REYATAZ laktózt tartalmaz Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra (pl. tejcukor, más néven laktóz) érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert. 3. Hogyan kell szedni a REYATAZ-t? A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát. Így biztos lehet abban, hogy a gyógyszer teljes mértékben hatásos, és ezáltal csökkenti a vírus kezeléssel szembeni ellenállóképességének kialakulását. Felnőtteknek a REYATAZ kapszula ajánlott adagja naponta egyszer 300 mg, 100 mg ritonavirrel naponta egyszer, étkezés közben, egyéb HIV-ellenes gyógyszerekkel kombinációban alkalmazva. Kezelőorvosa módosíthatja a REYATAZ adagját a HIV-ellenes kezelés függvényében. 6-<18 éves korú gyermekek számára: a megfelelő adagolást gyermeke kezelőorvosa fogja megállapítani a gyermek testtömege alapján. A REYATAZ kapszula gyermek-adagját a testtömeg alapján számolják, ahogy azt az alábbi táblázat mutatja. Naponta egyszer, étkezés közben, 100 mg ritonavirrel kell bevenni: Nincsen adagolási javaslat a REYATAZ-ra 6 évnél fiatalabb vagy 15 kg-nál könnyebb gyermekkorú betegek esetén. A REYATAZ kapszulát étellel kell bevenni. A kapszulát egészben kell lenyelni. Ne nyissa fel a kapszulát! Ha az előírtnál több REYATAZ-t vett be Ha az előírtnál véletlenül több REYATAZ kapszulát vett be, azonnal értesítse kezelőorvosát vagy forduljon segítségért a legközelebbi kórházhoz. Ha elfelejtette bevenni a REYATAZ-t Amennyiben kihagyott egy adagot, úgy pótolja azt, amilyen hamar csak lehet étkezés közben, majd az előírt időben vegye be a következő adagot! Amennyiben már majdnem a következő adag bevétele következne, akkor ne vegye be az elfelejtett adagot! Várjon és vegye be a következő adagot az előírt időben! Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására! Ha idő előtt abbahagyja a REYATAZ szedését Ne hagyja abba a REYATAZ szedését mielőtt ezt megbeszélné kezelőorvosával! Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát. 4. Lehetséges mellékhatások Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A HIV-fertőzés kezelésekor nem mindig könnyű megállapítani, hogy a mellékhatásokat a REYATAZ okozza-e vagy egyéb gyógyszerek, amelyeket szed, illetve maga a HIV fertőzés. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha egészségi állapotában bármilyen szokatlan változást észlel. A REYATAZ-zal kezelt betegek a következő mellékhatásokat jelentették: Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet): - fejfájás - szklera ikterusz (a szemfehérje sárgás elszíneződése) - hányás, hasmenés, hasi fájdalom, (kellemetlen, fájó érzés a gyomorban), hányinger, emésztési zavar (indigestio) - sárgaság (sárgulás a bőrön és /vagy szemeken) - kiütés - zsíranyagcsere zavara (a test alakjának megváltozása, amely a zsíreloszlás változásának, felhalmozódásának vagy a testzsír csökkenésének következménye), kimerültség (rendkívüli fáradtság) Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet): - életet veszélyeztető szabálytalan szívműködés (torsade de pointes) - környéki idegrendszeri tünetek (zsibbadás, gyengeség, bizsergés vagy kéz- és lábfájdalom) - túlérzékenység (allergiás reakció) - cukorbetegség (diabétesz, a szervezet nem képes a vérben lévő cukor szabályos eltávolítására) - magas vércukorszint (hiperglikémia) - aszténia (szokatlan fáradtság vagy gyengeség) - testtömeg csökkenés, testtömeg növekedés, anorexia (étvágy elvesztése), étvágy fokozódás - depresszió, szorongás, alvászavarok - zavartság, amnézia (emlékezet vesztés), szédülés, aluszékonyság (álmosság), szokatlan álmok - időleges eszméletvesztés (ájulás), hipertenzió (magas vérnyomás) - nehézlégzés (diszpnoe) - pankreatitisz (hasnyálmirigy-gyulladás), gasztritisz (gyomornyálkahártya gyulladás), aftás szájnyálkahártya-gyulladás (fekélyek a szájban, ajaksömör), ízérzési zavarok (ízérzékelés csökkenése), gyomor- és bélgázképződés (puffadás), szájszárazság, haspuffadás - hepatitisz (májgyulladás) - angioödéma (a bőr és egyéb szövetek, leggyakrabban az ajkak vagy a szemhéjak súlyos duzzanata) - csalánkiütés (viszkető kiütés), kopaszság (szokatlan hajhullás, vagy hajelvékonyodás), pruritusz (viszketés) - izom atrófia (izomsorvadás), artralgia (ízületi fájdalom), mialgia (izmok fájdalma) - vesekőbetegség (vesekő képződés), intersticiális nefritisz (vesegyulladás), hematuria (vér a vizeletben), proteinuria (túlzott fehérjevizelés), pollakiuria (gyakori vizelés) - ginekomasztia (mell kóros megnagyobbodása férfiakon) - álmatlanság (alvászavarok) - mellkasi fájdalom, gyengélkedés (általános rossz közérzet), láz - súlyos bőrkiütések (allergiás reakciók, beleértve a bőrkiütést, a magas testhőmérsékletet, a vérvizsgálatokban az emelkedett májenzimszinteket, egy fehérvérsejt-típus számának az emelkedését (eozinofília) és/vagy a nyirokcsomó megnagyobbodást) (lásd 2. pont) - epehólyag-betegség (epekő és epehólyag-gyulladás) Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet): - szabálytalan szívműködés (QTc-távolság megnyúlás) - járászavar (szokatlan módon történő járás) - ödéma (duzzanat), szívdobogásérzés (gyors, rendszertelen szívverés) - hepatoszplenomegalia (máj és lép megnagyobbodás) - vesikulobullózis kiütés (látható folyadék felgyülemlés a bőr alatt), ekcéma (bőrkiütés), vazodilatáció (véredények tágulása) - Stevens-Johnson szindróma (allergiás reakciók, beleértve a súlyos bőrkiütést, a magas testhőmérsékletet és a megnagyobbodott nyirokcsomókat) (lásd 2. pont). - izombántalom (izmok fájdalma, nem testmozgásból eredő izom érzékenység és gyengeség) - vesefájdalom Az A vagy B típusú vérzékenységben szenvedő betegeknél fokozott vérzés jelentkezhet. Az ú.n. proteáz gátló gyógyszereket szedő betegeknél emelkedett vércukor-szintről, valamint cukorbetegség kialakulásáról, ill. annak rosszabbodásáról számoltak be. Szívritmuszavarról is beszámoltak REYATAZ-t szedő felnőtt és gyermekkorú betegeknél egyaránt. A test zsírszövetei eloszlásának megváltozását tapasztalták néhány betegnél, akik antiretrovirális kezelésben részesültek. Ezen változások közé tartoznak: megnövekedett zsírmennyiség a hát felső részén és a nyakon (\"bölénypúp\"), a mellen, valamint a hastájékon. Előfordulhat a zsírmennyiség csökkenése a lábakon, a karokon és az arcon. Ezen állapotok oka és az egészségre gyakorolt hosszú távú hatásai jelenleg még nem ismertek. Mellékhatások bejelentése Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban. 5. Hogyan kell a REYATAZ-t tárolni? A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A címkén, a dobozon vagy a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét. 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a REYATAZ - A REYATAZ hatóanyaga az atazanavir. 300 mg atazanavirt tartalmaz kapszulánként (szulfát formájában). - Egyéb összetevők: kroszpovidon, laktóz-monohidrát és magnézium-sztearát. A kapszula-tok és a festék tartalmaz: zselatin, sellak, ammónium-hidroxid, szimetikon, vörös vas-oxid, fekete vas- oxid, sárga vas-oxid, propilénglikol, indigókármin (E132) és titán-dioxid (E171). Milyen a REYATAZ külleme és mit tartalmaz a csomagolás A REYATAZ 300 mg-os kapszula 300 mg atazanavirt tartalmaz kapszulánként. A kapszula átlátszatlan piros és kék színű. Fehér színű festékkel jelölt, egyik oldalon \"BMS 300 mg\", a másik oldalon \"3622\" jelzéssel. A REYATAZ 300 mg kemény kapszula tartályban (30 kapszula) kerül forgalomba. Egy vagy három 30 db kemény kapszulát tartalmazó palack faltkartonban. A REYATAZ 300 mg kemény kapszula buborékcsomagolásban (30 kapszula) is forgalomba kerül. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba minden országban.

Kapcsolódó betegségek ( felnőttkori fertőző betegségek, bőr- és nemi betegségek, emésztőrendszeri megbetegedések, gyermekgyógyászat )

Szeretném megvásárolni patikában, megkeresem a legközelebbi patikát:


Partner patikáink: logo BENU Gyógyszertár