Betegtájékoztató
1. Milyen típusú gyógyszer a Kaletra és milyen betegségek esetén alkalmazható?
- Orvosa Kaletra-t rendelt Önnek, hogy segítsen a humán immunhiány vírus (HIV)-fertőzést megfékezni. A Kaletra ezt úgy éri el, hogy lassítja a fertőzés terjedését a szervezetben.
- A Kaletra-t HIV által fertőzött 2 éves vagy annál idősebb gyermekek, serdülők, és felnőttek alkalmazzák. A HIV az AIDS betegség kórokozó vírusa. A Kaletra nem adható 2 évesnél fiatalabb gyermekeknek, kivéve, ha orvosuk kifejezetten így nem rendelkezik.
- A Kaletra hatóanyagai a lopinavir és a ritonavir. A Kaletra retrovírus ellenes gyógyszer, amely a proteázgátlónak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik.
- A Kaletra-t más vírusellenes gyógyszerekkel kombinálva alkalmazzák. Orvosa megbeszéli Önnel és meghatározza, hogy mely gyógyszerek a legmegfelelőbbek az Ön számára.
2. Tudnivalók Kaletra szedése előtt
Ne szedje a Kaletra-t
- ha Ön allergiás (túlérzékeny) a lopinavirra, ritonavirra vagy a Kaletra egyéb összetevőjére.
- ha Önnek súlyos májműködési zavarai vannak.
Ne szedje a Kaletra-t egyik alább felsorolt hatóanyaggal sem:
- asztemizol vagy terfenadin (allergiás tünetek kezelésére alkalmazzák széles körben - ezek a gyógyszerek vény nélkül is kaphatók);
- szájon át (orálisan) szedett midazolám, triazolám (szorongásoldók és/vagy elősegítik a nyugodt alvást);
- pimozid (skizofrénia kezelésére);
- kvetiapin (szkizofrénia, bipoláris betegség, és súlyos depresszió kezelésére használatos);
- ciszaprid (bizonyos gyomorpanaszok enyhítésére);
- ergotamin, dihidroergotamin, ergonovin, metilergonovin (fejfájások kezelésére);
- amiodaron (szívritmuszavarok kezelésére);
- lovasztatin, szimvasztatin (a vér koleszterinszintjének csökkentésére alkalmazzák);
- alfuzozin (férfiaknál megnagyobbodott prosztata tüneteinek kezelésére alkalmazzák (benignus prosztata hiperplázia, BPH));
- fuzidinsav (sztafilokokkusz baktérium által okozott bőrfertőzések, úgy mint ótvar vagy gyulladásos dermatitisz kezelésére alkalmazzák. A fuzidinsavat orvosi felügyelet mellett lehet szedni, ha a csontok és ízületek hosszantartó kezelésére használják (lásd "Egyéb gyógyszerek és a Kaletra" pontban);
- kolhicin (köszvény elleni gyógyszer) - csökkent vese- vagy májműködésű betegeknél;
- avanafil, vagy vardenafil (merevedési zavar kezelésére);
- szildenafil (a tüdő verőerekben lévő magas vérnyomás kezelésére alkalmazzák). A merevedési zavar kezelésére alkalmazott szildenafilt orvosi felügyelet mellett lehet szedni (lásd A Kaletra fok ozott elővigyázatossággal alkalmazható részt);
- lyukaslevelű orbáncfüvet (Hypericum perf oratum) tartalmazó szerek.
Olvassa el "Egyéb gyógyszerek és a Kaletra" pontban megadott felsorolást, amelyben bizonyos egyéb, fokozott óvatosságot igénylő gyógyszerekről szóló információk találhatók.
Ha Ön jelenleg bármelyik fenti gyógyszert szedi, kérje meg kezelőorvosát, hogy más betegségének gyógyszerelését, vagy az antiretrovirális kezelést megfelelően módosítsa.
A Kaletra fok ozott elővigyázatossággal alkalmazható
Fontos informác ió
- A Kaletra nem gyógyítja meg a HIV-fertőzést vagy az AIDS-betegséget.
- Kaletra-t szedőknél kialakulhatnak a HIV-fertőzéshez és az AIDS-hez társuló fertőzések vagy egyéb betegségek. Ezért fontos, hogy a Kaletra alkalmazása során Ön kezelőorvosa felügyelete alatt maradjon.
- E gyógyszer szedése ellenére Ön továbbra is terjesztheti a HIV-fertőzést, habár hatásos retrovírus-ellenes kezelés ennek kockázatát csökkenti. Beszélje meg kezelőorvosával, hogy milyen óvintézkedések szükségesek mások megfertőzésének elkerülése érdekében.
Tájékoztassa orvosát, ha Ön az alábbi betegségekben szenved/szenvedett:
- A vagy B típusú vérzék enység (hemofília), mert a Kaletra fokozhatja a vérzések kockázatát.
- Cuk orbetegség (diabétesz), mert a Kaletra-t szedő betegek köréből emelkedett vércukorszintet jelentettek.
- Májbetegségek a kórtörténetben, mert a májbetegségben szenvedők, beleértve a krónikus B- vagy C-típusú vírusos májgyulladást (hepatitisz), ki vannak téve a májat érintő súlyos és esetlegesen halálos mellékhatások fokozott kockázatának.
Tájékoztassa orvosát, ha az alábbiakat tapas ztalja:
- Émelygés, hányás, hasi fájdalmak, légzési nehézségek, súlyos izomgyengeség a lábakban és a karokban, mivel ezek a tünetek a vérplazma emelkedett tejsavszintjét jelezhetik.
- Szomjúság, gyakori vizeletürítés, homályos látás, illetve testtömeg-csökkenés, mert ez emelkedett vércukorszintet jelezhet.
- Émelygés, hányás, hasi fájdalmak, mivel a trigliceridek (vérzsírok) szintjének jelentős emelkedése a hasnyálmirigy-gyulladás (pankreatitisz) kockázati tényezője, és e tünetek erre a kórállapotra utalhatnak.
- A test alak jának megváltozása a zsíreloszlás átrendeződése révén. Ez magában foglalhatja a lábszárak, a karok és az arc zsírszövetének csökkenését, a zsírmennyiség megnövekedését a hasüregben (hason), egyéb belső szervekben, az emlő megnagyobbodását, zsírpárna kialakulását a nyak hátsó részén (bölénypúp). Ezen elváltozások oka és hosszútávú következményei jelenleg nem ismertek.
- A HIV-ellenes kezelés megkezdését követően nem sokkal megjelenő, korábbi fertőző betegségekkel kapcsolatos gyulladásos jelek és tünetek. Feltételezik, hogy e tüneteket a szervezet immunválaszának javulása idézi elő, amely képessé teszi a szervezetet az olyan fertőzések elleni küzdelemre, amelyek nyilvánvaló tünetek nélkül állhattak fenn.
- Egyes, előrehaladott HIV-fertőzésben szenvedő betegnél, akinek korábban opportunista fertőzése volt, röviddel a HIV-ellenes kezelés megkezdése után a korábbi fertőzések jelei és gyulladásos tünetei jelenhetnek meg. Feltételezések szerint ezek a tünetek az immunválasz erősödésének a következményei, amely képessé teszi a szervezetet arra, hogy felvegye a küzdelmet olyan fertőzések ellen, amelyek nyilvánvaló tünetek nélkül zajlottak le.
Az opportunista fertőzések mellett autoimmun betegségek (olyan állapot, amely akkor fordul elő, amikor az immunrendszer megtámadja a test egészséges szöveteit) is előfordulhatnak, miután elkezd gyógyszereket szedni a HIV-fertőzésének kezelésére. Az autoimmun betegségek a kezelés megkezdését követően több hónappal is jelentkezhetnek. Ha bármilyen fertőzésre utaló tünetet, vagy más tünetet észlel, például izomgyengeség, a kezekben és lábfejekben kezdődő, és a törzs irányába felfelé haladó gyengeség, szívdobogás-érzés, remegés vagy túlzott aktivitás, kérjük, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, hogy megkapja a szükséges kezelést.
- Ízületi merevség és fájdalmak (különösen a csípő, a térd és a váll esetén), valamint mozgási nehézségek, mivel az e gyógyszereket szedő egyes betegeknél a csont vérellátásának elvesztése által okozott csontszövet-pusztulásos csontbetegség (oszteonekrózis) alakulhat ki. Egyebek mellett a kombinált retrovírus-ellenes kezelés időtartama, a kortikoszteroidok használata, az alkoholfogyasztás, az immunrendszer működésének súlyos mértékű elnyomása (immunoszuppresszió), a nagyobb testtömegindex tartozhat a betegség kialakulásának kockázati tényezői közé.
- Izomfájdalom, érzékenység, illetve gyengeség, különösen e gyógyszerek kombinációja esetén.
Ritkán ezen izom-rendellenességek súlyosak voltak.
- Szédülés, ájulásérzet, ájulás, illetve rendellenes szívverés érzése. A Kaletra változásokat idézhet elő az Ön szívritmusában és szívének elektromos működésében. Ezek a változások észlelhetők az elektrokardiogrammon (EKG-n).
Egyéb gyógyszerek és a Kaletra
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyóygszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
- Antibiotikumok (pl. rifabutin, rifampicin, klaritromicin);
- Rosszindulatú daganatok elleni szerek (a legtöbb tirozin-kináz gátló, pl. a dazatinib és a nilotinib, valamint pl. a vinkrisztin és a vinblasztin);
- Vérhigítók (pl. w arfarin, rivaroxabán);
- Depresszió-ellenes gyógyszerek (pl. trazodon, buproprion);
- Epilepszia elleni gyógyszerek (pl. karbamazepin, fenitoin, fenobarbitál, lamotrigin és valproát);
- Gombaellenes gyógyszerek (pl. ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol);
- Köszvény elleni gyógyszerek (pl. kolhicin);
- Vírusellenes gyógyszer, amelyet felnőtteknél alkalmaznak krónikus hepatitisz C (idült C-típusú májgyulladás, HCV) kezelésére (pl. boceprevir, szimeprevir és telaprevir);
- Merevedési zavarok (erektilis diszfunkció) gyógyszerei (pl. szildenafil és tadalafil);
- Csont- és ízületi fertőzések (pl. csontvelőgyulladás) hosszú távú kezelésére használt fuzidinsav;
- Szívgyógyszerek, köztük:
- Digoxin;
- Kalciumcsatorna-gátlók (pl. felodipin, nifedipin, nikardipin);
- Szívritmuszavarok elleni gyógyszerek (pl. bepridil, szisztémás lidokain, kinidin);
- HIV CCR5-antagonista (pl. maravirok);
- HIV-1 integráz gátló (pl. raltegravir);
- Vérkoleszterinszint-csökkentő gyógyszerek (pl. atorvasztatin, lovasztatin, roszuvasztatin és szimvasztatin);
- Asztma és egyéb tüdőbetegségek, pl. idült obstruktív tüdőbetegség (COPD) kezelésére használt gyógyszerek (pl. szalmeterol);
- Tüdő verőerekben lévő magas vérnyomás kezelésére használt gyógyszerek (pl. boszentán, szildenafil, tadalafil);
- Az immunrendszer működését befolyásoló szerek (pl. ciklosporin, szirolimusz (rapamicin), takrolimusz);
- Fájdalomcsillapító gyógyszerek (pl. fentanil);
- A dohányzásról való leszoktatáshoz használt gyógyszerek (pl. buproprion);
- Morfinszerű gyógyszerek (pl. metadon);
- Nem-nukleozid reverz transzkriptázgátlók (NNRTI-k) (pl. efavirenz, nevirapin);
- Szájon át szedett vagy tapasz formájában alkalmazott fogamzásgátlók (lásd lent a Fogamzásgátlók című pontot);
- Proteázgátlók (pl. fozamprenavir, indinavir, ritonavir, szakvinavir, tipranavir);
- Nyugtatók (pl. injekció formájában alkalmazott midazolám);
- Szteroidok (pl. budezonid, dexametazon, flutikazon-propionát, etinil-ösztadiol);
- Warfarin.
Olvassa el a "Ne szedje a Kaletra-t a k övetkező gyógyszerek egyikével sem" felsorolást, amely a Kaletra-val együtt nem szedhető gyógyszerekről ad tájékoztatást.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
A merevedési zavarok gyógyszerei (avanafil, vardenafil, szildenafil, tadalafil)
- Ne szedjen Kaletra-t, ha jelenleg avanafilt, vagy vardenafilt használ.
- Tilos a tüdő verőerekben lévő magas vérnyomás kezelésére alkalmazott szildenafillal együtt Kaletra-t szedni (lásd még a "Ne szedje a Kaletra-t" részt).
- Ha szildenafilt vagy tadalafilt szed Kaletra-val együtt, olyan mellékhatások kockázata állhat fenn, mint az alacsony vérnyomás, az ájulás, látászavarok és több mint 4 órán át fennálló merevedés. Ha a merevedés 4 óránál tovább tart, azonnal orvosi segítséget kell kérnie, hogy elkerülje a hímvessző maradandó károsodását. Orvosa meg tudja magyarázni Önnek ezeket a tüneteket.
Fogamzásgátlók
- Ha Ön jelenleg szájon át szedett vagy tapasz formájában alkalmazott fogamzásgátlót használ, egy kiegészítő, illetve eltérő típusú fogamzásgátló módszert (pl. gumióvszert) is alkalmaznia kell, mert a Kaletra csökkentheti a szájon át szedett, illetve a tapasz formájában alkalmazott fogamzásgátlók hatásosságát.
- A Kaletra nem csökkenti a HIV-fertőzés terjedésének kockázatát. Megfelelő elővigyázatossági intézkedéseket kell tenni (pl. gumióvszer használatával) a betegség szexuális kapcsolat révén történő terjedésének megakadályozására.
Terhesség és szoptatás
- Azonnal tájékoztassa orvosát, ha gyermekvállalást tervez, terhes vagy úgy gondolja, hogy terhes, illetve, ha szoptat.
- Szoptató anyák nem szedhetnek Kaletra-t, kivéve ha az orvos erre kifejezett utasítást ad.
- Nem javasolt, hogy a HIV-fertőzött anyák szoptassanak, mert fennáll annak a lehetősége, hogy a csecsemő az anyatej útján megfertőződhet.
A k észítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Kaletra-val nem végeztek specifikus vizsgálatot a gépjárművezetésre és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt lehetséges hatásairól. Ne vezessen és ne kezeljen gépeket, ha bármely olyan mellékhatást észlel (pl. émelygést), amely befolyásolja e tevékenységek biztonságos végzését. Ehelyett lépjen kapcsolatba orvosával.
3. Hogyan k ell szedni a Kaletra-t?
Hogyan k ell szedni a Kaletra-t?
Fontos, hogy a Kaletra filmtablettákat egészben kell lenyelni, nem szabad szétrágni, kettétörni vagy összetörni.
- A Kaletra-t mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje.
- Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Mennyi Kaletra-t k ell szedni és mikor?
Felnőttk ori alkalmazás
- A szokásos felnőtt adag naponta kétszer (vagyis 12 óránként) 400 mg/100 mg, más HIV-ellenes gyógyszerekkel kombinálva. Olyan felnőtt betegek, akik korábban még nem szedtek más, vírusellenes gyógyszert, a Kaletra tablettát naponta egyszer is szedhetik, 800 mg/200 mg adagban. Orvosa tájékoztatja Önt a beveendő tabletták mennyiségéről. Ha kezelőorvosuk úgy dönt, akkor azok a felnőtt betegek, akik korábban már szedtek más, vírusellenes gyógyszert, a Kaletra tablettát szedhetik naponta egyszer 800 mg/200 mg-os adagban.
- A Kaletra-t efavirenzzel, nevirapinnal, karbamazepinnel, fenobarbitállal és fenitoinnal együtt tilos naponta egyszer szedni.
- A Kaletra tabletták étkezéstől függetlenül szedhetők.
Gyermekkori alkalmazás
- Orvosa határozza meg a megfelelő adagot (a tabletták számát) a gyermek testmagassága és testtömege alapján.
- A Kaletra tabletták étkezéstől függetlenül szedhetők.
Ha az előírtnál több Kaletra-t vett be
- Ha Ön észreveszi, hogy több gyógyszert vett be, mint amennyi az előírás, lépjen kapcsolatba azonnal a kezelőorvosával.
- Ha nem tudja elérni orvosát, menjen kórházba.
Ha elfelejtette bevenni a Kaletra-t
Ha Ön naponta kétszer szedi a Kaletra-t
- Ha Ön 6 órán belül észreveszi, hogy a szokásos beszedési időben kihagyott egy adagot, pótolja a kimaradt adagot amint lehet, azután folytassa tovább a kezelést a kezelőorvos által meghatározott szokásos adaggal, a szokásos időpontban.
- Ha Ön több mint 6 órával a szokásos beszedési idő után veszi észre, hogy kihagyott egy adagot, ne vegye be a kihagyott adagot. A következő adagot a szokásos időpontban vegye be. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha Ön naponta egyszer szedi a Kaletra-t
- Ha Ön 12 órán belül észreveszi, hogy a szokásos beszedési időben kihagyott egy adagot, pótolja a kimaradt adagot amint lehet, azután folytassa tovább a kezelést a kezelőorvos által meghatározott szokásos adaggal, a szokásos időpontban.
- Ha Ön több mint 12 órával a szokásos beszedési idő után veszi észre, hogy kihagyott egy adagot, ne vegye be a kihagyott adagot. A következő adagot a szokásos időpontban vegye be. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Kaletra szedését
- Ne hagyja abba a Kaletra szedését, illetve ne változtassa meg napi adagját anélkül, hogy előbb beszélne kezelőorvosával.
- A Kaletra-t minden nap kell szedni a HIV-fertőzés kontroll alatt tartásának elősegítése céljából, függetlenül attól, hogy Ön mennyire érzi jobban magát.
- A Kaletra rendeltetésszerű használata biztosítja a legjobb esélyt a vírus készítménnyel szembeni ellenállóképessége (rezisztenciája) kialakulásának késleltetésére.
- Ha olyan mellékhatás lép fel, amely megakadályozza Önt a Kaletra utasítás szerinti alkalmazásában, azonnal tájékoztassa erről a kezelőorvosát.
- Mindig legyen kéznél elegendő Kaletra, hogy ne fogyjon el a gyógyszer. Ha Ön utazik vagy kórházba kell mennie, bizonyosodjék meg, hogy van-e Önnél elég tartalék a Kaletrából, amíg újabbat tud beszerezni.
- Folytassa a gyógyszer szedését, amíg az orvos másként nem rendelkezik.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, a Kaletra is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Nehézséget jelenthet megkülönböztetni a Kaletra által okozott mellékhatásokat a más, Ön által egyidejűleg szedett gyógyszerek mellékhatásaitól vagy a HIV fertőzés szövődményei miatt jelentkező tünetektől.
Azonnal tájékoztatnia kell orvosát ezekről és bármely más tünetről. Ha a probléma hosszabb ideig fennáll vagy romlik, forduljon orvosi segítségért.
NAGYON GYAKORI mellékhatások (amelyek 10 közül egynél több betegen jelentkeznek):
- hasmenés;
- émelygés;
- felső légúti fertőzés.
GYAKORI mellékhatások (amelyek 100 közül 1 - 10 betegen jelentkeznek):
- hasnyálmirigy-gyulladás;
- hányás, hasi puffadás, fájdalom a gyomor környékének alsó és felső részén, szelesség, gyomorrontás, étvágycsökkenés, a gyomorsav gyomorból nyelőcsőbe való visszaáramlása (reflux), amely fájdalmat okozhat;
- a gyomor, a belek, illetve a vastagbél duzzanata vagy gyulladása;
- emelkedett koleszterin vérszint, emelkedett triglicerid (zsírféleség) vérszint, magas vérnyomás;
- a szervezett csökkent képessége a cukorháztartás egyensúlyban tartására, pl. cukorbetegség, testtömeg-csökkenés;
- alacsony vörösvértestszám, az általában a fertőzések leküzdését végző fehérvérsejtek számának csökkenése;
- bőrkiütés, ekcéma, zsíros bőrhámladék felhalmozódása;
- szédülés, szorongás, alvási problémák;
- fáradtságérzet, erőtlenség és energiahiány, fejfájás, a migrént is beleértve;
- aranyeres csomók;
- májgyulladás, beleértve a májenzimszintek emelkedését;
- allergiás reakciók, köztük csalánkiütés és a száj gyulladása;
- az alak vagy az arcforma változása a testzsír átrendeződése következtében;
- alsó légúti fertőzés;
- a nyirokcsomók megnagyobbodása;
- impotencia, kórosan bő vagy elhúzódó havivérzés vagy a menstruáció hiánya;
- izomrendellenességek, pl. gyengeség és görcsök, ízületi, izom-, illetve hátfájdalmak;
- a perifériás (központi idegrendszeren kívüli) idegrendszer idegeinek károsodása;
- éjszakai izzadás, viszketés, bőrkiütések, köztük kiemelkedő bőrduzzanatok, bőrfertőzés, a bőr-, illetve a hajhagymák gyulladása, folyadékfelhalmozódás a sejtekben, illetve a szövetekben.
További információk az émelygésről, a hányásról és a hasi fájdalmakról Tájékoztassa orvosát, ha émelygést, hányást vagy hasi fájdalmakat tapasztal, mert ezek hasnyálmirigy-gyulladásra utalhatnak.
További információk a vér emelkedett koleszterin- és trigliceridszintjéről
- A triglicerid- és a koleszterinszintek emelkedéséből eredő szövődmények (pl. szívroham vagy szélütés) hosszútávú kockázatai jelenleg nem ismeretesek.
- Kezelőorvosa rendszeres ellenőrzés alatt tartja Önt és szükség esetén más gyógyszereket is fog rendelni.
- A trigliceridek (vérzsírok) szintjének jelentős emelkedése a hasnyálmirigy-gyulladás kialakulásának kockázati tényezője.
Alak változások a testzsír eloszlásának változásai miatt
A kombinált retrovírus-ellenes kezelés (amelynek része lehet a Kaletra) a testzsíreloszlás változásának következtében alakváltozáshoz vezethet. Ez magában foglalhatja a lábszárak, a karok és az arc zsírszövetének csökkenését, a zsírmennyiség megnövekedését a hasüregben (hason), egyéb belső szervekben, az emlő megnagyobbodását, zsírpárna kialakulását a nyak hátsó részén (bölénypúp). Ezen elváltozások oka és hosszútávú következményei jelenleg nem ismertek.
Tájékoztassa orvosát, ha a zsíreloszlás megváltozása miatt bármilyen változást észlel testformájában.
NEM GYAKORI mellékhatások (amelyek 1000 közül 1 - 10 betegen jelentkeznek):
- szokatlan álmok;
- az ízérzet elvesztése vagy megváltozása;
- hajhullás;
- rendellenesség az elekttokardiogrammban (EKG-ban), amelyet pitvar-kamrai blokknak neveznek;
- lerakódások (plakkok) képződése az artériákban , amelyek szívrohamhoz és szélütéshez vezethetnek;
- a vérerek és a hajszálerek gyulladása;
- az epevezeték gyulladása;
- a test akaratlan remegése;
- székrekedés;
- vérröggel összefüggő mélyvénás gyulladás;
- szájszárazság;
- a székletürítés szabályozására való képtelenség;
- a közvetlenül a gyomor után következő első vékonybélszakasz gyulladása, emésztőrendszeri seb vagy fekély, emésztőrendszeri, illetve végbélvérzés;
- vörösvértestek a vizeletben;
- zsírlerakódás a májban, májmegnagyobbodás;
- a here működésének hiánya;
- valamely inaktív fertőzés tüneteinek fellángolása (immun reaktiváció);
- étvágyfokozódás;
- a bilirubin (a vörösvértestek lebomlása során termelődő festékanyag) kórosan nagy vérszintje;
- csökkent nemi vágy;
- vesegyulladás;
- csontpusztulás, amelyet az adott terület rossz vérellátása okoz;
- szájüregi kelések vagy fekélyesedés, a gyomor és a belek gyulladása;
- veseelégtelenség;
- az izomrostok leépülése, amely az izomrost-tartalom (mioglobin) vérkeringésbe történő bekerülésével jár;
- hangok (pl. zúgó, csengő vagy sípoló) hallása az egyik vagy mindkét fülben;
- remegés;
- az egyik (háromhegyű, szaknyelven trikuszpidális) szívbillentyű rendellenes záródása;
- forgó jellegű szédülés (vertigo);
- szemrendellenesség, látászavar;
- testtömeg-gyarapodás.
A Kaletra-val kapcsolatban jelentett egyéb mellékhatások: a bőr vagy a szemfehérjék sárgulása (sárgaság), súlyos vagy életveszélyes bőrkiütések és hólyagok (Stevens-Johnson szindróma és eritéma multiforme). E mellékhatások előfordulási gyakorisága nem ismert.
Ha bármilyen mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
Mellék hatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan k ell a Kaletra-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje a Kaletra-t. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Hogyan k ell megsemmisíteni a fel nem használt Kaletra-t?
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Kaletra
A készítmény hatóanyaga a lopinavir és a ritonavir.
Kaletra filmtablettánként 200 mg lopinavirt és 50 mg ritonavirt tartalmaz.
Egyéb összetevők:
Tablettamag
Kopovidon, szorbitán-laurát, vízmentes, kolloid szilícium-dioxid, nátrium-sztearil-fumarát.
Filmbevonat
Hipromellóz, titán-dioxid, makrogol 400 (polietilénglikol 400), hidroxipropil-cellulóz, talkum, vízmentes, kolloid szilícium-dioxid, makrogol 3350 (polietilénglikol 3350), sárga vas-oxid E172, poliszorbát 80.
Milyen a Kaletra k ülleme és mit tartalmaz a csomagolás
A filmtabletták sárga színűek, mélynyomásos Abbott cégjelzéssel és "KA" jelöléssel készülnek.
A Kaletra filmtabletta 120 (1 műanyag tartályban 120) tablettát tartalmazó csomagolásban, valamint 360 (3 műanyag tartályban egyenként 120) filmtablettát tartalmazó gyűjtőcsomagolásokban kerül forgalomba. 120 tablettás (egy csomagban 120, vagy 3 csomagban, egyenként 40 tablettát tartalmazó) buborékcsomagolásos gyűjtőcsomagolás fis kapható.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
- Orvosa Kaletra-t rendelt Önnek, hogy segítsen a humán immunhiány vírus (HIV)-fertőzést megfékezni. A Kaletra ezt úgy éri el, hogy lassítja a fertőzés terjedését a szervezetben.
- A Kaletra-t HIV által fertőzött 2 éves vagy annál idősebb gyermekek, serdülők, és felnőttek alkalmazzák. A HIV az AIDS betegség kórokozó vírusa. A Kaletra nem adható 2 évesnél fiatalabb gyermekeknek, kivéve, ha orvosuk kifejezetten így nem rendelkezik.
- A Kaletra hatóanyagai a lopinavir és a ritonavir. A Kaletra retrovírus ellenes gyógyszer, amely a proteázgátlónak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik.
- A Kaletra-t más vírusellenes gyógyszerekkel kombinálva alkalmazzák. Orvosa megbeszéli Önnel és meghatározza, hogy mely gyógyszerek a legmegfelelőbbek az Ön számára.
2. Tudnivalók Kaletra szedése előtt
Ne szedje a Kaletra-t
- ha Ön allergiás (túlérzékeny) a lopinavirra, ritonavirra vagy a Kaletra egyéb összetevőjére.
- ha Önnek súlyos májműködési zavarai vannak.
Ne szedje a Kaletra-t egyik alább felsorolt hatóanyaggal sem:
- asztemizol vagy terfenadin (allergiás tünetek kezelésére alkalmazzák széles körben - ezek a gyógyszerek vény nélkül is kaphatók);
- szájon át (orálisan) szedett midazolám, triazolám (szorongásoldók és/vagy elősegítik a nyugodt alvást);
- pimozid (skizofrénia kezelésére);
- kvetiapin (szkizofrénia, bipoláris betegség, és súlyos depresszió kezelésére használatos);
- ciszaprid (bizonyos gyomorpanaszok enyhítésére);
- ergotamin, dihidroergotamin, ergonovin, metilergonovin (fejfájások kezelésére);
- amiodaron (szívritmuszavarok kezelésére);
- lovasztatin, szimvasztatin (a vér koleszterinszintjének csökkentésére alkalmazzák);
- alfuzozin (férfiaknál megnagyobbodott prosztata tüneteinek kezelésére alkalmazzák (benignus prosztata hiperplázia, BPH));
- fuzidinsav (sztafilokokkusz baktérium által okozott bőrfertőzések, úgy mint ótvar vagy gyulladásos dermatitisz kezelésére alkalmazzák. A fuzidinsavat orvosi felügyelet mellett lehet szedni, ha a csontok és ízületek hosszantartó kezelésére használják (lásd "Egyéb gyógyszerek és a Kaletra" pontban);
- kolhicin (köszvény elleni gyógyszer) - csökkent vese- vagy májműködésű betegeknél;
- avanafil, vagy vardenafil (merevedési zavar kezelésére);
- szildenafil (a tüdő verőerekben lévő magas vérnyomás kezelésére alkalmazzák). A merevedési zavar kezelésére alkalmazott szildenafilt orvosi felügyelet mellett lehet szedni (lásd A Kaletra fok ozott elővigyázatossággal alkalmazható részt);
- lyukaslevelű orbáncfüvet (Hypericum perf oratum) tartalmazó szerek.
Olvassa el "Egyéb gyógyszerek és a Kaletra" pontban megadott felsorolást, amelyben bizonyos egyéb, fokozott óvatosságot igénylő gyógyszerekről szóló információk találhatók.
Ha Ön jelenleg bármelyik fenti gyógyszert szedi, kérje meg kezelőorvosát, hogy más betegségének gyógyszerelését, vagy az antiretrovirális kezelést megfelelően módosítsa.
A Kaletra fok ozott elővigyázatossággal alkalmazható
Fontos informác ió
- A Kaletra nem gyógyítja meg a HIV-fertőzést vagy az AIDS-betegséget.
- Kaletra-t szedőknél kialakulhatnak a HIV-fertőzéshez és az AIDS-hez társuló fertőzések vagy egyéb betegségek. Ezért fontos, hogy a Kaletra alkalmazása során Ön kezelőorvosa felügyelete alatt maradjon.
- E gyógyszer szedése ellenére Ön továbbra is terjesztheti a HIV-fertőzést, habár hatásos retrovírus-ellenes kezelés ennek kockázatát csökkenti. Beszélje meg kezelőorvosával, hogy milyen óvintézkedések szükségesek mások megfertőzésének elkerülése érdekében.
Tájékoztassa orvosát, ha Ön az alábbi betegségekben szenved/szenvedett:
- A vagy B típusú vérzék enység (hemofília), mert a Kaletra fokozhatja a vérzések kockázatát.
- Cuk orbetegség (diabétesz), mert a Kaletra-t szedő betegek köréből emelkedett vércukorszintet jelentettek.
- Májbetegségek a kórtörténetben, mert a májbetegségben szenvedők, beleértve a krónikus B- vagy C-típusú vírusos májgyulladást (hepatitisz), ki vannak téve a májat érintő súlyos és esetlegesen halálos mellékhatások fokozott kockázatának.
Tájékoztassa orvosát, ha az alábbiakat tapas ztalja:
- Émelygés, hányás, hasi fájdalmak, légzési nehézségek, súlyos izomgyengeség a lábakban és a karokban, mivel ezek a tünetek a vérplazma emelkedett tejsavszintjét jelezhetik.
- Szomjúság, gyakori vizeletürítés, homályos látás, illetve testtömeg-csökkenés, mert ez emelkedett vércukorszintet jelezhet.
- Émelygés, hányás, hasi fájdalmak, mivel a trigliceridek (vérzsírok) szintjének jelentős emelkedése a hasnyálmirigy-gyulladás (pankreatitisz) kockázati tényezője, és e tünetek erre a kórállapotra utalhatnak.
- A test alak jának megváltozása a zsíreloszlás átrendeződése révén. Ez magában foglalhatja a lábszárak, a karok és az arc zsírszövetének csökkenését, a zsírmennyiség megnövekedését a hasüregben (hason), egyéb belső szervekben, az emlő megnagyobbodását, zsírpárna kialakulását a nyak hátsó részén (bölénypúp). Ezen elváltozások oka és hosszútávú következményei jelenleg nem ismertek.
- A HIV-ellenes kezelés megkezdését követően nem sokkal megjelenő, korábbi fertőző betegségekkel kapcsolatos gyulladásos jelek és tünetek. Feltételezik, hogy e tüneteket a szervezet immunválaszának javulása idézi elő, amely képessé teszi a szervezetet az olyan fertőzések elleni küzdelemre, amelyek nyilvánvaló tünetek nélkül állhattak fenn.
- Egyes, előrehaladott HIV-fertőzésben szenvedő betegnél, akinek korábban opportunista fertőzése volt, röviddel a HIV-ellenes kezelés megkezdése után a korábbi fertőzések jelei és gyulladásos tünetei jelenhetnek meg. Feltételezések szerint ezek a tünetek az immunválasz erősödésének a következményei, amely képessé teszi a szervezetet arra, hogy felvegye a küzdelmet olyan fertőzések ellen, amelyek nyilvánvaló tünetek nélkül zajlottak le.
Az opportunista fertőzések mellett autoimmun betegségek (olyan állapot, amely akkor fordul elő, amikor az immunrendszer megtámadja a test egészséges szöveteit) is előfordulhatnak, miután elkezd gyógyszereket szedni a HIV-fertőzésének kezelésére. Az autoimmun betegségek a kezelés megkezdését követően több hónappal is jelentkezhetnek. Ha bármilyen fertőzésre utaló tünetet, vagy más tünetet észlel, például izomgyengeség, a kezekben és lábfejekben kezdődő, és a törzs irányába felfelé haladó gyengeség, szívdobogás-érzés, remegés vagy túlzott aktivitás, kérjük, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, hogy megkapja a szükséges kezelést.
- Ízületi merevség és fájdalmak (különösen a csípő, a térd és a váll esetén), valamint mozgási nehézségek, mivel az e gyógyszereket szedő egyes betegeknél a csont vérellátásának elvesztése által okozott csontszövet-pusztulásos csontbetegség (oszteonekrózis) alakulhat ki. Egyebek mellett a kombinált retrovírus-ellenes kezelés időtartama, a kortikoszteroidok használata, az alkoholfogyasztás, az immunrendszer működésének súlyos mértékű elnyomása (immunoszuppresszió), a nagyobb testtömegindex tartozhat a betegség kialakulásának kockázati tényezői közé.
- Izomfájdalom, érzékenység, illetve gyengeség, különösen e gyógyszerek kombinációja esetén.
Ritkán ezen izom-rendellenességek súlyosak voltak.
- Szédülés, ájulásérzet, ájulás, illetve rendellenes szívverés érzése. A Kaletra változásokat idézhet elő az Ön szívritmusában és szívének elektromos működésében. Ezek a változások észlelhetők az elektrokardiogrammon (EKG-n).
Egyéb gyógyszerek és a Kaletra
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyóygszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
- Antibiotikumok (pl. rifabutin, rifampicin, klaritromicin);
- Rosszindulatú daganatok elleni szerek (a legtöbb tirozin-kináz gátló, pl. a dazatinib és a nilotinib, valamint pl. a vinkrisztin és a vinblasztin);
- Vérhigítók (pl. w arfarin, rivaroxabán);
- Depresszió-ellenes gyógyszerek (pl. trazodon, buproprion);
- Epilepszia elleni gyógyszerek (pl. karbamazepin, fenitoin, fenobarbitál, lamotrigin és valproát);
- Gombaellenes gyógyszerek (pl. ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol);
- Köszvény elleni gyógyszerek (pl. kolhicin);
- Vírusellenes gyógyszer, amelyet felnőtteknél alkalmaznak krónikus hepatitisz C (idült C-típusú májgyulladás, HCV) kezelésére (pl. boceprevir, szimeprevir és telaprevir);
- Merevedési zavarok (erektilis diszfunkció) gyógyszerei (pl. szildenafil és tadalafil);
- Csont- és ízületi fertőzések (pl. csontvelőgyulladás) hosszú távú kezelésére használt fuzidinsav;
- Szívgyógyszerek, köztük:
- Digoxin;
- Kalciumcsatorna-gátlók (pl. felodipin, nifedipin, nikardipin);
- Szívritmuszavarok elleni gyógyszerek (pl. bepridil, szisztémás lidokain, kinidin);
- HIV CCR5-antagonista (pl. maravirok);
- HIV-1 integráz gátló (pl. raltegravir);
- Vérkoleszterinszint-csökkentő gyógyszerek (pl. atorvasztatin, lovasztatin, roszuvasztatin és szimvasztatin);
- Asztma és egyéb tüdőbetegségek, pl. idült obstruktív tüdőbetegség (COPD) kezelésére használt gyógyszerek (pl. szalmeterol);
- Tüdő verőerekben lévő magas vérnyomás kezelésére használt gyógyszerek (pl. boszentán, szildenafil, tadalafil);
- Az immunrendszer működését befolyásoló szerek (pl. ciklosporin, szirolimusz (rapamicin), takrolimusz);
- Fájdalomcsillapító gyógyszerek (pl. fentanil);
- A dohányzásról való leszoktatáshoz használt gyógyszerek (pl. buproprion);
- Morfinszerű gyógyszerek (pl. metadon);
- Nem-nukleozid reverz transzkriptázgátlók (NNRTI-k) (pl. efavirenz, nevirapin);
- Szájon át szedett vagy tapasz formájában alkalmazott fogamzásgátlók (lásd lent a Fogamzásgátlók című pontot);
- Proteázgátlók (pl. fozamprenavir, indinavir, ritonavir, szakvinavir, tipranavir);
- Nyugtatók (pl. injekció formájában alkalmazott midazolám);
- Szteroidok (pl. budezonid, dexametazon, flutikazon-propionát, etinil-ösztadiol);
- Warfarin.
Olvassa el a "Ne szedje a Kaletra-t a k övetkező gyógyszerek egyikével sem" felsorolást, amely a Kaletra-val együtt nem szedhető gyógyszerekről ad tájékoztatást.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
A merevedési zavarok gyógyszerei (avanafil, vardenafil, szildenafil, tadalafil)
- Ne szedjen Kaletra-t, ha jelenleg avanafilt, vagy vardenafilt használ.
- Tilos a tüdő verőerekben lévő magas vérnyomás kezelésére alkalmazott szildenafillal együtt Kaletra-t szedni (lásd még a "Ne szedje a Kaletra-t" részt).
- Ha szildenafilt vagy tadalafilt szed Kaletra-val együtt, olyan mellékhatások kockázata állhat fenn, mint az alacsony vérnyomás, az ájulás, látászavarok és több mint 4 órán át fennálló merevedés. Ha a merevedés 4 óránál tovább tart, azonnal orvosi segítséget kell kérnie, hogy elkerülje a hímvessző maradandó károsodását. Orvosa meg tudja magyarázni Önnek ezeket a tüneteket.
Fogamzásgátlók
- Ha Ön jelenleg szájon át szedett vagy tapasz formájában alkalmazott fogamzásgátlót használ, egy kiegészítő, illetve eltérő típusú fogamzásgátló módszert (pl. gumióvszert) is alkalmaznia kell, mert a Kaletra csökkentheti a szájon át szedett, illetve a tapasz formájában alkalmazott fogamzásgátlók hatásosságát.
- A Kaletra nem csökkenti a HIV-fertőzés terjedésének kockázatát. Megfelelő elővigyázatossági intézkedéseket kell tenni (pl. gumióvszer használatával) a betegség szexuális kapcsolat révén történő terjedésének megakadályozására.
Terhesség és szoptatás
- Azonnal tájékoztassa orvosát, ha gyermekvállalást tervez, terhes vagy úgy gondolja, hogy terhes, illetve, ha szoptat.
- Szoptató anyák nem szedhetnek Kaletra-t, kivéve ha az orvos erre kifejezett utasítást ad.
- Nem javasolt, hogy a HIV-fertőzött anyák szoptassanak, mert fennáll annak a lehetősége, hogy a csecsemő az anyatej útján megfertőződhet.
A k észítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Kaletra-val nem végeztek specifikus vizsgálatot a gépjárművezetésre és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt lehetséges hatásairól. Ne vezessen és ne kezeljen gépeket, ha bármely olyan mellékhatást észlel (pl. émelygést), amely befolyásolja e tevékenységek biztonságos végzését. Ehelyett lépjen kapcsolatba orvosával.
3. Hogyan k ell szedni a Kaletra-t?
Hogyan k ell szedni a Kaletra-t?
Fontos, hogy a Kaletra filmtablettákat egészben kell lenyelni, nem szabad szétrágni, kettétörni vagy összetörni.
- A Kaletra-t mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje.
- Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Mennyi Kaletra-t k ell szedni és mikor?
Felnőttk ori alkalmazás
- A szokásos felnőtt adag naponta kétszer (vagyis 12 óránként) 400 mg/100 mg, más HIV-ellenes gyógyszerekkel kombinálva. Olyan felnőtt betegek, akik korábban még nem szedtek más, vírusellenes gyógyszert, a Kaletra tablettát naponta egyszer is szedhetik, 800 mg/200 mg adagban. Orvosa tájékoztatja Önt a beveendő tabletták mennyiségéről. Ha kezelőorvosuk úgy dönt, akkor azok a felnőtt betegek, akik korábban már szedtek más, vírusellenes gyógyszert, a Kaletra tablettát szedhetik naponta egyszer 800 mg/200 mg-os adagban.
- A Kaletra-t efavirenzzel, nevirapinnal, karbamazepinnel, fenobarbitállal és fenitoinnal együtt tilos naponta egyszer szedni.
- A Kaletra tabletták étkezéstől függetlenül szedhetők.
Gyermekkori alkalmazás
- Orvosa határozza meg a megfelelő adagot (a tabletták számát) a gyermek testmagassága és testtömege alapján.
- A Kaletra tabletták étkezéstől függetlenül szedhetők.
Ha az előírtnál több Kaletra-t vett be
- Ha Ön észreveszi, hogy több gyógyszert vett be, mint amennyi az előírás, lépjen kapcsolatba azonnal a kezelőorvosával.
- Ha nem tudja elérni orvosát, menjen kórházba.
Ha elfelejtette bevenni a Kaletra-t
Ha Ön naponta kétszer szedi a Kaletra-t
- Ha Ön 6 órán belül észreveszi, hogy a szokásos beszedési időben kihagyott egy adagot, pótolja a kimaradt adagot amint lehet, azután folytassa tovább a kezelést a kezelőorvos által meghatározott szokásos adaggal, a szokásos időpontban.
- Ha Ön több mint 6 órával a szokásos beszedési idő után veszi észre, hogy kihagyott egy adagot, ne vegye be a kihagyott adagot. A következő adagot a szokásos időpontban vegye be. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha Ön naponta egyszer szedi a Kaletra-t
- Ha Ön 12 órán belül észreveszi, hogy a szokásos beszedési időben kihagyott egy adagot, pótolja a kimaradt adagot amint lehet, azután folytassa tovább a kezelést a kezelőorvos által meghatározott szokásos adaggal, a szokásos időpontban.
- Ha Ön több mint 12 órával a szokásos beszedési idő után veszi észre, hogy kihagyott egy adagot, ne vegye be a kihagyott adagot. A következő adagot a szokásos időpontban vegye be. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Kaletra szedését
- Ne hagyja abba a Kaletra szedését, illetve ne változtassa meg napi adagját anélkül, hogy előbb beszélne kezelőorvosával.
- A Kaletra-t minden nap kell szedni a HIV-fertőzés kontroll alatt tartásának elősegítése céljából, függetlenül attól, hogy Ön mennyire érzi jobban magát.
- A Kaletra rendeltetésszerű használata biztosítja a legjobb esélyt a vírus készítménnyel szembeni ellenállóképessége (rezisztenciája) kialakulásának késleltetésére.
- Ha olyan mellékhatás lép fel, amely megakadályozza Önt a Kaletra utasítás szerinti alkalmazásában, azonnal tájékoztassa erről a kezelőorvosát.
- Mindig legyen kéznél elegendő Kaletra, hogy ne fogyjon el a gyógyszer. Ha Ön utazik vagy kórházba kell mennie, bizonyosodjék meg, hogy van-e Önnél elég tartalék a Kaletrából, amíg újabbat tud beszerezni.
- Folytassa a gyógyszer szedését, amíg az orvos másként nem rendelkezik.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, a Kaletra is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Nehézséget jelenthet megkülönböztetni a Kaletra által okozott mellékhatásokat a más, Ön által egyidejűleg szedett gyógyszerek mellékhatásaitól vagy a HIV fertőzés szövődményei miatt jelentkező tünetektől.
Azonnal tájékoztatnia kell orvosát ezekről és bármely más tünetről. Ha a probléma hosszabb ideig fennáll vagy romlik, forduljon orvosi segítségért.
NAGYON GYAKORI mellékhatások (amelyek 10 közül egynél több betegen jelentkeznek):
- hasmenés;
- émelygés;
- felső légúti fertőzés.
GYAKORI mellékhatások (amelyek 100 közül 1 - 10 betegen jelentkeznek):
- hasnyálmirigy-gyulladás;
- hányás, hasi puffadás, fájdalom a gyomor környékének alsó és felső részén, szelesség, gyomorrontás, étvágycsökkenés, a gyomorsav gyomorból nyelőcsőbe való visszaáramlása (reflux), amely fájdalmat okozhat;
- a gyomor, a belek, illetve a vastagbél duzzanata vagy gyulladása;
- emelkedett koleszterin vérszint, emelkedett triglicerid (zsírféleség) vérszint, magas vérnyomás;
- a szervezett csökkent képessége a cukorháztartás egyensúlyban tartására, pl. cukorbetegség, testtömeg-csökkenés;
- alacsony vörösvértestszám, az általában a fertőzések leküzdését végző fehérvérsejtek számának csökkenése;
- bőrkiütés, ekcéma, zsíros bőrhámladék felhalmozódása;
- szédülés, szorongás, alvási problémák;
- fáradtságérzet, erőtlenség és energiahiány, fejfájás, a migrént is beleértve;
- aranyeres csomók;
- májgyulladás, beleértve a májenzimszintek emelkedését;
- allergiás reakciók, köztük csalánkiütés és a száj gyulladása;
- az alak vagy az arcforma változása a testzsír átrendeződése következtében;
- alsó légúti fertőzés;
- a nyirokcsomók megnagyobbodása;
- impotencia, kórosan bő vagy elhúzódó havivérzés vagy a menstruáció hiánya;
- izomrendellenességek, pl. gyengeség és görcsök, ízületi, izom-, illetve hátfájdalmak;
- a perifériás (központi idegrendszeren kívüli) idegrendszer idegeinek károsodása;
- éjszakai izzadás, viszketés, bőrkiütések, köztük kiemelkedő bőrduzzanatok, bőrfertőzés, a bőr-, illetve a hajhagymák gyulladása, folyadékfelhalmozódás a sejtekben, illetve a szövetekben.
További információk az émelygésről, a hányásról és a hasi fájdalmakról Tájékoztassa orvosát, ha émelygést, hányást vagy hasi fájdalmakat tapasztal, mert ezek hasnyálmirigy-gyulladásra utalhatnak.
További információk a vér emelkedett koleszterin- és trigliceridszintjéről
- A triglicerid- és a koleszterinszintek emelkedéséből eredő szövődmények (pl. szívroham vagy szélütés) hosszútávú kockázatai jelenleg nem ismeretesek.
- Kezelőorvosa rendszeres ellenőrzés alatt tartja Önt és szükség esetén más gyógyszereket is fog rendelni.
- A trigliceridek (vérzsírok) szintjének jelentős emelkedése a hasnyálmirigy-gyulladás kialakulásának kockázati tényezője.
Alak változások a testzsír eloszlásának változásai miatt
A kombinált retrovírus-ellenes kezelés (amelynek része lehet a Kaletra) a testzsíreloszlás változásának következtében alakváltozáshoz vezethet. Ez magában foglalhatja a lábszárak, a karok és az arc zsírszövetének csökkenését, a zsírmennyiség megnövekedését a hasüregben (hason), egyéb belső szervekben, az emlő megnagyobbodását, zsírpárna kialakulását a nyak hátsó részén (bölénypúp). Ezen elváltozások oka és hosszútávú következményei jelenleg nem ismertek.
Tájékoztassa orvosát, ha a zsíreloszlás megváltozása miatt bármilyen változást észlel testformájában.
NEM GYAKORI mellékhatások (amelyek 1000 közül 1 - 10 betegen jelentkeznek):
- szokatlan álmok;
- az ízérzet elvesztése vagy megváltozása;
- hajhullás;
- rendellenesség az elekttokardiogrammban (EKG-ban), amelyet pitvar-kamrai blokknak neveznek;
- lerakódások (plakkok) képződése az artériákban , amelyek szívrohamhoz és szélütéshez vezethetnek;
- a vérerek és a hajszálerek gyulladása;
- az epevezeték gyulladása;
- a test akaratlan remegése;
- székrekedés;
- vérröggel összefüggő mélyvénás gyulladás;
- szájszárazság;
- a székletürítés szabályozására való képtelenség;
- a közvetlenül a gyomor után következő első vékonybélszakasz gyulladása, emésztőrendszeri seb vagy fekély, emésztőrendszeri, illetve végbélvérzés;
- vörösvértestek a vizeletben;
- zsírlerakódás a májban, májmegnagyobbodás;
- a here működésének hiánya;
- valamely inaktív fertőzés tüneteinek fellángolása (immun reaktiváció);
- étvágyfokozódás;
- a bilirubin (a vörösvértestek lebomlása során termelődő festékanyag) kórosan nagy vérszintje;
- csökkent nemi vágy;
- vesegyulladás;
- csontpusztulás, amelyet az adott terület rossz vérellátása okoz;
- szájüregi kelések vagy fekélyesedés, a gyomor és a belek gyulladása;
- veseelégtelenség;
- az izomrostok leépülése, amely az izomrost-tartalom (mioglobin) vérkeringésbe történő bekerülésével jár;
- hangok (pl. zúgó, csengő vagy sípoló) hallása az egyik vagy mindkét fülben;
- remegés;
- az egyik (háromhegyű, szaknyelven trikuszpidális) szívbillentyű rendellenes záródása;
- forgó jellegű szédülés (vertigo);
- szemrendellenesség, látászavar;
- testtömeg-gyarapodás.
A Kaletra-val kapcsolatban jelentett egyéb mellékhatások: a bőr vagy a szemfehérjék sárgulása (sárgaság), súlyos vagy életveszélyes bőrkiütések és hólyagok (Stevens-Johnson szindróma és eritéma multiforme). E mellékhatások előfordulási gyakorisága nem ismert.
Ha bármilyen mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
Mellék hatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan k ell a Kaletra-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje a Kaletra-t. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Hogyan k ell megsemmisíteni a fel nem használt Kaletra-t?
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Kaletra
A készítmény hatóanyaga a lopinavir és a ritonavir.
Kaletra filmtablettánként 200 mg lopinavirt és 50 mg ritonavirt tartalmaz.
Egyéb összetevők:
Tablettamag
Kopovidon, szorbitán-laurát, vízmentes, kolloid szilícium-dioxid, nátrium-sztearil-fumarát.
Filmbevonat
Hipromellóz, titán-dioxid, makrogol 400 (polietilénglikol 400), hidroxipropil-cellulóz, talkum, vízmentes, kolloid szilícium-dioxid, makrogol 3350 (polietilénglikol 3350), sárga vas-oxid E172, poliszorbát 80.
Milyen a Kaletra k ülleme és mit tartalmaz a csomagolás
A filmtabletták sárga színűek, mélynyomásos Abbott cégjelzéssel és "KA" jelöléssel készülnek.
A Kaletra filmtabletta 120 (1 műanyag tartályban 120) tablettát tartalmazó csomagolásban, valamint 360 (3 műanyag tartályban egyenként 120) filmtablettát tartalmazó gyűjtőcsomagolásokban kerül forgalomba. 120 tablettás (egy csomagban 120, vagy 3 csomagban, egyenként 40 tablettát tartalmazó) buborékcsomagolásos gyűjtőcsomagolás fis kapható.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
