KALETRA 200 mg/50 mg filmtabletta betegtájékoztatója
1. Milyen típusú gyógyszer a Kaletra és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
- Orvosa Kaletra-t rendelt Önnek, hogy segítsen a humán immunhiány
vírus (HIV)-fertőzést megfékezni. A Kaletra ezt úgy éri el, hogy
lassítja a fertőzés terjedését a szervezetben.
- A Kaletra-t HIV által fertőzött 2 éves vagy annál idősebb
gyermekek, serdülők, és felnőttek alkalmazzák. A HIV az AIDS
betegség kórokozó vírusa. A Kaletra nem adható 2 évesnél fiatalabb
gyermekeknek, kivéve, ha orvosuk kifejezetten így nem
rendelkezik.
- A Kaletra hatóanyagai a lopinavir és a ritonavir. A Kaletra
retrovírus ellenes gyógyszer, amely a proteázgátlónak nevezett
gyógyszerek csoportjába tartozik.
- A Kaletra-t más vírusellenes gyógyszerekkel kombinálva
alkalmazzák. Orvosa megbeszéli Önnel és meghatározza, hogy mely
gyógyszerek a legmegfelelőbbek az Ön számára.
2. Tudnivalók Kaletra szedése előtt
Ne szedje a Kaletra-t
- ha Ön allergiás (túlérzékeny) a lopinavirra, ritonavirra vagy a
Kaletra egyéb összetevőjére.
- ha Önnek súlyos májműködési zavarai vannak.
Ne szedje a Kaletra-t egyik alább felsorolt hatóanyaggal
sem:
- asztemizol vagy terfenadin (allergiás tünetek kezelésére
alkalmazzák széles körben - ezek a gyógyszerek vény nélkül is
kaphatók);
- szájon át (orálisan) szedett midazolám, triazolám (szorongásoldók
és/vagy elősegítik a nyugodt alvást);
- pimozid (skizofrénia kezelésére);
- kvetiapin (szkizofrénia, bipoláris betegség, és súlyos depresszió
kezelésére használatos);
- ciszaprid (bizonyos gyomorpanaszok enyhítésére);
- ergotamin, dihidroergotamin, ergonovin, metilergonovin
(fejfájások kezelésére);
- amiodaron (szívritmuszavarok kezelésére);
- lovasztatin, szimvasztatin (a vér koleszterinszintjének
csökkentésére alkalmazzák);
- alfuzozin (férfiaknál megnagyobbodott prosztata tüneteinek
kezelésére alkalmazzák (benignus prosztata hiperplázia,
BPH));
- fuzidinsav (sztafilokokkusz baktérium által okozott
bőrfertőzések, úgy mint ótvar vagy gyulladásos dermatitisz
kezelésére alkalmazzák. A fuzidinsavat orvosi felügyelet mellett
lehet szedni, ha a csontok és ízületek hosszantartó kezelésére
használják (lásd \"Egyéb gyógyszerek és a Kaletra\" pontban);
- kolhicin (köszvény elleni gyógyszer) - csökkent vese- vagy
májműködésű betegeknél;
- avanafil, vagy vardenafil (merevedési zavar kezelésére);
- szildenafil (a tüdő verőerekben lévő magas vérnyomás kezelésére
alkalmazzák). A merevedési zavar kezelésére alkalmazott
szildenafilt orvosi felügyelet mellett lehet szedni (lásd A
Kaletra fok ozott elővigyázatossággal alkalmazható
részt);
- lyukaslevelű orbáncfüvet (Hypericum perf oratum)
tartalmazó szerek.
Olvassa el \"Egyéb gyógyszerek és a Kaletra\" pontban
megadott felsorolást, amelyben bizonyos egyéb, fokozott óvatosságot
igénylő gyógyszerekről szóló információk találhatók.
Ha Ön jelenleg bármelyik fenti gyógyszert szedi, kérje meg
kezelőorvosát, hogy más betegségének gyógyszerelését, vagy az
antiretrovirális kezelést megfelelően módosítsa.
A Kaletra fok ozott elővigyázatossággal alkalmazható
Fontos informác ió
- A Kaletra nem gyógyítja meg a HIV-fertőzést vagy az
AIDS-betegséget.
- Kaletra-t szedőknél kialakulhatnak a HIV-fertőzéshez és az
AIDS-hez társuló fertőzések vagy egyéb betegségek. Ezért fontos,
hogy a Kaletra alkalmazása során Ön kezelőorvosa felügyelete alatt
maradjon.
- E gyógyszer szedése ellenére Ön továbbra is terjesztheti a
HIV-fertőzést, habár hatásos retrovírus-ellenes kezelés ennek
kockázatát csökkenti. Beszélje meg kezelőorvosával, hogy milyen
óvintézkedések szükségesek mások megfertőzésének elkerülése
érdekében.
Tájékoztassa orvosát, ha Ön az alábbi betegségekben
szenved/szenvedett:
- A vagy B típusú vérzék enység (hemofília), mert a Kaletra
fokozhatja a vérzések kockázatát.
- Cuk orbetegség (diabétesz), mert a Kaletra-t szedő betegek
köréből emelkedett vércukorszintet jelentettek.
- Májbetegségek a kórtörténetben, mert a májbetegségben
szenvedők, beleértve a krónikus B- vagy C-típusú vírusos
májgyulladást (hepatitisz), ki vannak téve a májat érintő súlyos és
esetlegesen halálos mellékhatások fokozott kockázatának.
Tájékoztassa orvosát, ha az alábbiakat tapas ztalja:
- Émelygés, hányás, hasi fájdalmak, légzési nehézségek, súlyos
izomgyengeség a lábakban és a karokban, mivel ezek a tünetek a
vérplazma emelkedett tejsavszintjét jelezhetik.
- Szomjúság, gyakori vizeletürítés, homályos látás, illetve
testtömeg-csökkenés, mert ez emelkedett vércukorszintet
jelezhet.
- Émelygés, hányás, hasi fájdalmak, mivel a trigliceridek
(vérzsírok) szintjének jelentős emelkedése a
hasnyálmirigy-gyulladás (pankreatitisz) kockázati tényezője, és e
tünetek erre a kórállapotra utalhatnak.
- A test alak jának megváltozása a zsíreloszlás
átrendeződése révén. Ez magában foglalhatja a lábszárak, a karok és
az arc zsírszövetének csökkenését, a zsírmennyiség megnövekedését a
hasüregben (hason), egyéb belső szervekben, az emlő
megnagyobbodását, zsírpárna kialakulását a nyak hátsó részén
(bölénypúp). Ezen elváltozások oka és hosszútávú következményei
jelenleg nem ismertek.
- A HIV-ellenes kezelés megkezdését követően nem sokkal megjelenő,
korábbi fertőző betegségekkel kapcsolatos gyulladásos jelek és
tünetek. Feltételezik, hogy e tüneteket a szervezet
immunválaszának javulása idézi elő, amely képessé teszi a
szervezetet az olyan fertőzések elleni küzdelemre, amelyek
nyilvánvaló tünetek nélkül állhattak fenn.
- Egyes, előrehaladott HIV-fertőzésben szenvedő betegnél, akinek
korábban opportunista fertőzése volt, röviddel a HIV-ellenes
kezelés megkezdése után a korábbi fertőzések jelei és gyulladásos
tünetei jelenhetnek meg. Feltételezések szerint ezek a tünetek az
immunválasz erősödésének a következményei, amely képessé teszi a
szervezetet arra, hogy felvegye a küzdelmet olyan fertőzések ellen,
amelyek nyilvánvaló tünetek nélkül zajlottak le.
Az opportunista fertőzések mellett autoimmun betegségek (olyan
állapot, amely akkor fordul elő, amikor az immunrendszer megtámadja
a test egészséges szöveteit) is előfordulhatnak, miután elkezd
gyógyszereket szedni a HIV-fertőzésének kezelésére. Az autoimmun
betegségek a kezelés megkezdését követően több hónappal is
jelentkezhetnek. Ha bármilyen fertőzésre utaló tünetet, vagy más
tünetet észlel, például izomgyengeség, a kezekben és lábfejekben
kezdődő, és a törzs irányába felfelé haladó gyengeség,
szívdobogás-érzés, remegés vagy túlzott aktivitás, kérjük, azonnal
tájékoztassa kezelőorvosát, hogy megkapja a szükséges
kezelést.
- Ízületi merevség és fájdalmak (különösen a csípő, a térd
és a váll esetén), valamint mozgási nehézségek, mivel az e
gyógyszereket szedő egyes betegeknél a csont vérellátásának
elvesztése által okozott csontszövet-pusztulásos csontbetegség
(oszteonekrózis) alakulhat ki. Egyebek mellett a kombinált
retrovírus-ellenes kezelés időtartama, a kortikoszteroidok
használata, az alkoholfogyasztás, az immunrendszer működésének
súlyos mértékű elnyomása (immunoszuppresszió), a nagyobb
testtömegindex tartozhat a betegség kialakulásának kockázati
tényezői közé.
- Izomfájdalom, érzékenység, illetve gyengeség, különösen e
gyógyszerek kombinációja esetén.
Ritkán ezen izom-rendellenességek súlyosak voltak.
- Szédülés, ájulásérzet, ájulás, illetve rendellenes szívverés
érzése. A Kaletra változásokat idézhet elő az Ön szívritmusában és
szívének elektromos működésében. Ezek a változások észlelhetők az
elektrokardiogrammon (EKG-n).
Egyéb gyógyszerek és a Kaletra
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyóygszerészét a jelenleg vagy
nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb
gyógyszereiről.
- Antibiotikumok (pl. rifabutin, rifampicin, klaritromicin);
- Rosszindulatú daganatok elleni szerek (a legtöbb tirozin-kináz
gátló, pl. a dazatinib és a nilotinib, valamint pl. a vinkrisztin
és a vinblasztin);
- Vérhigítók (pl. w arfarin, rivaroxabán);
- Depresszió-ellenes gyógyszerek (pl. trazodon, buproprion);
- Epilepszia elleni gyógyszerek (pl. karbamazepin, fenitoin,
fenobarbitál, lamotrigin és valproát);
- Gombaellenes gyógyszerek (pl. ketokonazol, itrakonazol,
vorikonazol);
- Köszvény elleni gyógyszerek (pl. kolhicin);
- Vírusellenes gyógyszer, amelyet felnőtteknél alkalmaznak krónikus
hepatitisz C (idült C-típusú májgyulladás, HCV) kezelésére (pl.
boceprevir, szimeprevir és telaprevir);
- Merevedési zavarok (erektilis diszfunkció) gyógyszerei (pl.
szildenafil és tadalafil);
- Csont- és ízületi fertőzések (pl. csontvelőgyulladás) hosszú távú
kezelésére használt fuzidinsav;
- Szívgyógyszerek, köztük:
- Digoxin;
- Kalciumcsatorna-gátlók (pl. felodipin, nifedipin,
nikardipin);
- Szívritmuszavarok elleni gyógyszerek (pl. bepridil, szisztémás
lidokain, kinidin);
- HIV CCR5-antagonista (pl. maravirok);
- HIV-1 integráz gátló (pl. raltegravir);
- Vérkoleszterinszint-csökkentő gyógyszerek (pl. atorvasztatin,
lovasztatin, roszuvasztatin és szimvasztatin);
- Asztma és egyéb tüdőbetegségek, pl. idült obstruktív tüdőbetegség
(COPD) kezelésére használt gyógyszerek (pl. szalmeterol);
- Tüdő verőerekben lévő magas vérnyomás kezelésére használt
gyógyszerek (pl. boszentán, szildenafil, tadalafil);
- Az immunrendszer működését befolyásoló szerek (pl. ciklosporin,
szirolimusz (rapamicin), takrolimusz);
- Fájdalomcsillapító gyógyszerek (pl. fentanil);
- A dohányzásról való leszoktatáshoz használt gyógyszerek (pl.
buproprion);
- Morfinszerű gyógyszerek (pl. metadon);
- Nem-nukleozid reverz transzkriptázgátlók (NNRTI-k) (pl.
efavirenz, nevirapin);
- Szájon át szedett vagy tapasz formájában alkalmazott
fogamzásgátlók (lásd lent a Fogamzásgátlók című
pontot);
- Proteázgátlók (pl. fozamprenavir, indinavir, ritonavir,
szakvinavir, tipranavir);
- Nyugtatók (pl. injekció formájában alkalmazott midazolám);
- Szteroidok (pl. budezonid, dexametazon, flutikazon-propionát,
etinil-ösztadiol);
- Warfarin.
Olvassa el a \"Ne szedje a Kaletra-t a k övetkező
gyógyszerek egyikével sem\" felsorolást, amely a Kaletra-val
együtt nem szedhető gyógyszerekről ad tájékoztatást.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a
jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb
gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket
is.
A merevedési zavarok gyógyszerei (avanafil, vardenafil,
szildenafil, tadalafil)
- Ne szedjen Kaletra-t, ha jelenleg avanafilt, vagy
vardenafilt használ.
- Tilos a tüdő verőerekben lévő magas vérnyomás kezelésére
alkalmazott szildenafillal együtt Kaletra-t szedni (lásd még a
\"Ne szedje a Kaletra-t\" részt).
- Ha szildenafilt vagy tadalafilt szed Kaletra-val együtt, olyan
mellékhatások kockázata állhat fenn, mint az alacsony vérnyomás, az
ájulás, látászavarok és több mint 4 órán át fennálló merevedés. Ha
a merevedés 4 óránál tovább tart, azonnal orvosi segítséget
kell kérnie, hogy elkerülje a hímvessző maradandó károsodását.
Orvosa meg tudja magyarázni Önnek ezeket a tüneteket.
Fogamzásgátlók
- Ha Ön jelenleg szájon át szedett vagy tapasz formájában
alkalmazott fogamzásgátlót használ, egy kiegészítő, illetve eltérő
típusú fogamzásgátló módszert (pl. gumióvszert) is alkalmaznia
kell, mert a Kaletra csökkentheti a szájon át szedett, illetve a
tapasz formájában alkalmazott fogamzásgátlók hatásosságát.
- A Kaletra nem csökkenti a HIV-fertőzés terjedésének kockázatát.
Megfelelő elővigyázatossági intézkedéseket kell tenni (pl.
gumióvszer használatával) a betegség szexuális kapcsolat révén
történő terjedésének megakadályozására.
Terhesség és szoptatás
- Azonnal tájékoztassa orvosát, ha gyermekvállalást tervez,
terhes vagy úgy gondolja, hogy terhes, illetve, ha szoptat.
- Szoptató anyák nem szedhetnek Kaletra-t, kivéve ha az orvos erre
kifejezett utasítást ad.
- Nem javasolt, hogy a HIV-fertőzött anyák szoptassanak, mert
fennáll annak a lehetősége, hogy a csecsemő az anyatej útján
megfertőződhet.
A k észítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez
szükséges képességekre
A Kaletra-val nem végeztek specifikus vizsgálatot a
gépjárművezetésre és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
gyakorolt lehetséges hatásairól. Ne vezessen és ne kezeljen
gépeket, ha bármely olyan mellékhatást észlel (pl. émelygést),
amely befolyásolja e tevékenységek biztonságos végzését. Ehelyett
lépjen kapcsolatba orvosával.
3. Hogyan k ell szedni a Kaletra-t?
Hogyan k ell szedni a Kaletra-t?
Fontos, hogy a Kaletra filmtablettákat egészben kell lenyelni, nem
szabad szétrágni, kettétörni vagy összetörni.
- A Kaletra-t mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően
szedje.
- Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát
vagy gyógyszerészét.
Mennyi Kaletra-t k ell szedni és mikor?
Felnőttk ori alkalmazás
- A szokásos felnőtt adag naponta kétszer (vagyis 12 óránként) 400
mg/100 mg, más HIV-ellenes gyógyszerekkel kombinálva. Olyan felnőtt
betegek, akik korábban még nem szedtek más, vírusellenes
gyógyszert, a Kaletra tablettát naponta egyszer is szedhetik, 800
mg/200 mg adagban. Orvosa tájékoztatja Önt a beveendő tabletták
mennyiségéről. Ha kezelőorvosuk úgy dönt, akkor azok a felnőtt
betegek, akik korábban már szedtek más, vírusellenes gyógyszert, a
Kaletra tablettát szedhetik naponta egyszer 800 mg/200 mg-os
adagban.
- A Kaletra-t efavirenzzel, nevirapinnal, karbamazepinnel,
fenobarbitállal és fenitoinnal együtt tilos naponta egyszer
szedni.
- A Kaletra tabletták étkezéstől függetlenül szedhetők.
Gyermekkori alkalmazás
- Orvosa határozza meg a megfelelő adagot (a tabletták számát) a
gyermek testmagassága és testtömege alapján.
- A Kaletra tabletták étkezéstől függetlenül szedhetők.
Ha az előírtnál több Kaletra-t vett be
- Ha Ön észreveszi, hogy több gyógyszert vett be, mint amennyi az
előírás, lépjen kapcsolatba azonnal a kezelőorvosával.
- Ha nem tudja elérni orvosát, menjen kórházba.
Ha elfelejtette bevenni a Kaletra-t
Ha Ön naponta kétszer szedi a Kaletra-t
- Ha Ön 6 órán belül észreveszi, hogy a szokásos beszedési időben
kihagyott egy adagot, pótolja a kimaradt adagot amint lehet, azután
folytassa tovább a kezelést a kezelőorvos által meghatározott
szokásos adaggal, a szokásos időpontban.
- Ha Ön több mint 6 órával a szokásos beszedési idő után veszi
észre, hogy kihagyott egy adagot, ne vegye be a kihagyott adagot. A
következő adagot a szokásos időpontban vegye be. Ne vegyen be
kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha Ön naponta egyszer szedi a Kaletra-t
- Ha Ön 12 órán belül észreveszi, hogy a szokásos beszedési időben
kihagyott egy adagot, pótolja a kimaradt adagot amint lehet, azután
folytassa tovább a kezelést a kezelőorvos által meghatározott
szokásos adaggal, a szokásos időpontban.
- Ha Ön több mint 12 órával a szokásos beszedési idő után veszi
észre, hogy kihagyott egy adagot, ne vegye be a kihagyott adagot. A
következő adagot a szokásos időpontban vegye be. Ne vegyen be
kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Kaletra szedését
- Ne hagyja abba a Kaletra szedését, illetve ne változtassa meg
napi adagját anélkül, hogy előbb beszélne kezelőorvosával.
- A Kaletra-t minden nap kell szedni a HIV-fertőzés kontroll alatt
tartásának elősegítése céljából, függetlenül attól, hogy Ön
mennyire érzi jobban magát.
- A Kaletra rendeltetésszerű használata biztosítja a legjobb esélyt
a vírus készítménnyel szembeni ellenállóképessége (rezisztenciája)
kialakulásának késleltetésére.
- Ha olyan mellékhatás lép fel, amely megakadályozza Önt a Kaletra
utasítás szerinti alkalmazásában, azonnal tájékoztassa erről a
kezelőorvosát.
- Mindig legyen kéznél elegendő Kaletra, hogy ne fogyjon el a
gyógyszer. Ha Ön utazik vagy kórházba kell mennie, bizonyosodjék
meg, hogy van-e Önnél elég tartalék a Kaletrából, amíg újabbat tud
beszerezni.
- Folytassa a gyógyszer szedését, amíg az orvos másként nem
rendelkezik.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, a Kaletra is okozhat mellékhatásokat,
amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Nehézséget jelenthet
megkülönböztetni a Kaletra által okozott mellékhatásokat a más, Ön
által egyidejűleg szedett gyógyszerek mellékhatásaitól vagy a HIV
fertőzés szövődményei miatt jelentkező tünetektől.
Azonnal tájékoztatnia kell orvosát ezekről és bármely más tünetről.
Ha a probléma hosszabb ideig fennáll vagy romlik, forduljon orvosi
segítségért.
NAGYON GYAKORI mellékhatások (amelyek 10 közül egynél több betegen
jelentkeznek):
- hasmenés;
- émelygés;
- felső légúti fertőzés.
GYAKORI mellékhatások (amelyek 100 közül 1 - 10 betegen
jelentkeznek):
- hasnyálmirigy-gyulladás;
- hányás, hasi puffadás, fájdalom a gyomor környékének alsó és
felső részén, szelesség, gyomorrontás, étvágycsökkenés, a gyomorsav
gyomorból nyelőcsőbe való visszaáramlása (reflux), amely fájdalmat
okozhat;
- a gyomor, a belek, illetve a vastagbél duzzanata vagy
gyulladása;
- emelkedett koleszterin vérszint, emelkedett triglicerid
(zsírféleség) vérszint, magas vérnyomás;
- a szervezett csökkent képessége a cukorháztartás egyensúlyban
tartására, pl. cukorbetegség, testtömeg-csökkenés;
- alacsony vörösvértestszám, az általában a fertőzések leküzdését
végző fehérvérsejtek számának csökkenése;
- bőrkiütés, ekcéma, zsíros bőrhámladék felhalmozódása;
- szédülés, szorongás, alvási problémák;
- fáradtságérzet, erőtlenség és energiahiány, fejfájás, a migrént
is beleértve;
- aranyeres csomók;
- májgyulladás, beleértve a májenzimszintek emelkedését;
- allergiás reakciók, köztük csalánkiütés és a száj
gyulladása;
- az alak vagy az arcforma változása a testzsír átrendeződése
következtében;
- alsó légúti fertőzés;
- a nyirokcsomók megnagyobbodása;
- impotencia, kórosan bő vagy elhúzódó havivérzés vagy a
menstruáció hiánya;
- izomrendellenességek, pl. gyengeség és görcsök, ízületi, izom-,
illetve hátfájdalmak;
- a perifériás (központi idegrendszeren kívüli) idegrendszer
idegeinek károsodása;
- éjszakai izzadás, viszketés, bőrkiütések, köztük kiemelkedő
bőrduzzanatok, bőrfertőzés, a bőr-, illetve a hajhagymák
gyulladása, folyadékfelhalmozódás a sejtekben, illetve a
szövetekben.
További információk az émelygésről, a hányásról és a hasi
fájdalmakról Tájékoztassa orvosát, ha émelygést, hányást vagy
hasi fájdalmakat tapasztal, mert ezek hasnyálmirigy-gyulladásra
utalhatnak.
További információk a vér emelkedett koleszterin- és
trigliceridszintjéről
- A triglicerid- és a koleszterinszintek emelkedéséből eredő
szövődmények (pl. szívroham vagy szélütés) hosszútávú kockázatai
jelenleg nem ismeretesek.
- Kezelőorvosa rendszeres ellenőrzés alatt tartja Önt és szükség
esetén más gyógyszereket is fog rendelni.
- A trigliceridek (vérzsírok) szintjének jelentős emelkedése a
hasnyálmirigy-gyulladás kialakulásának kockázati tényezője.
Alak változások a testzsír eloszlásának változásai
miatt
A kombinált retrovírus-ellenes kezelés (amelynek része lehet a
Kaletra) a testzsíreloszlás változásának következtében
alakváltozáshoz vezethet. Ez magában foglalhatja a lábszárak, a
karok és az arc zsírszövetének csökkenését, a zsírmennyiség
megnövekedését a hasüregben (hason), egyéb belső szervekben, az
emlő megnagyobbodását, zsírpárna kialakulását a nyak hátsó részén
(bölénypúp). Ezen elváltozások oka és hosszútávú következményei
jelenleg nem ismertek.
Tájékoztassa orvosát, ha a zsíreloszlás megváltozása miatt
bármilyen változást észlel testformájában.
NEM GYAKORI mellékhatások (amelyek 1000 közül 1 - 10 betegen
jelentkeznek):
- szokatlan álmok;
- az ízérzet elvesztése vagy megváltozása;
- hajhullás;
- rendellenesség az elekttokardiogrammban (EKG-ban), amelyet
pitvar-kamrai blokknak neveznek;
- lerakódások (plakkok) képződése az artériákban , amelyek
szívrohamhoz és szélütéshez vezethetnek;
- a vérerek és a hajszálerek gyulladása;
- az epevezeték gyulladása;
- a test akaratlan remegése;
- székrekedés;
- vérröggel összefüggő mélyvénás gyulladás;
- szájszárazság;
- a székletürítés szabályozására való képtelenség;
- a közvetlenül a gyomor után következő első vékonybélszakasz
gyulladása, emésztőrendszeri seb vagy fekély, emésztőrendszeri,
illetve végbélvérzés;
- vörösvértestek a vizeletben;
- zsírlerakódás a májban, májmegnagyobbodás;
- a here működésének hiánya;
- valamely inaktív fertőzés tüneteinek fellángolása (immun
reaktiváció);
- étvágyfokozódás;
- a bilirubin (a vörösvértestek lebomlása során termelődő
festékanyag) kórosan nagy vérszintje;
- csökkent nemi vágy;
- vesegyulladás;
- csontpusztulás, amelyet az adott terület rossz vérellátása
okoz;
- szájüregi kelések vagy fekélyesedés, a gyomor és a belek
gyulladása;
- veseelégtelenség;
- az izomrostok leépülése, amely az izomrost-tartalom (mioglobin)
vérkeringésbe történő bekerülésével jár;
- hangok (pl. zúgó, csengő vagy sípoló) hallása az egyik vagy
mindkét fülben;
- remegés;
- az egyik (háromhegyű, szaknyelven trikuszpidális) szívbillentyű
rendellenes záródása;
- forgó jellegű szédülés (vertigo);
- szemrendellenesség, látászavar;
- testtömeg-gyarapodás.
A Kaletra-val kapcsolatban jelentett egyéb mellékhatások: a bőr
vagy a szemfehérjék sárgulása (sárgaság), súlyos vagy életveszélyes
bőrkiütések és hólyagok (Stevens-Johnson szindróma és eritéma
multiforme). E mellékhatások előfordulási gyakorisága nem
ismert.
Ha bármilyen mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a
betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet
észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
Mellék hatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa
kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel
nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A
mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.
függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások
bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több
információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos
alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan k ell a Kaletra-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje a Kaletra-t. A
lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Hogyan k ell megsemmisíteni a fel nem használt
Kaletra-t?
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási
hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét,
hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek
az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Kaletra
A készítmény hatóanyaga a lopinavir és a ritonavir.
Kaletra filmtablettánként 200 mg lopinavirt és 50 mg ritonavirt
tartalmaz.
Egyéb összetevők:
Tablettamag
Kopovidon, szorbitán-laurát, vízmentes, kolloid szilícium-dioxid,
nátrium-sztearil-fumarát.
Filmbevonat
Hipromellóz, titán-dioxid, makrogol 400 (polietilénglikol 400),
hidroxipropil-cellulóz, talkum, vízmentes, kolloid
szilícium-dioxid, makrogol 3350 (polietilénglikol 3350), sárga
vas-oxid E172, poliszorbát 80.
Milyen a Kaletra k ülleme és mit tartalmaz a
csomagolás
A filmtabletták sárga színűek, mélynyomásos Abbott cégjelzéssel és
\"KA\" jelöléssel készülnek.
A Kaletra filmtabletta 120 (1 műanyag tartályban 120) tablettát
tartalmazó csomagolásban, valamint 360 (3 műanyag tartályban
egyenként 120) filmtablettát tartalmazó gyűjtőcsomagolásokban kerül
forgalomba. 120 tablettás (egy csomagban 120, vagy 3 csomagban,
egyenként 40 tablettát tartalmazó) buborékcsomagolásos
gyűjtőcsomagolás fis kapható.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.